Azer-cel cấp chỉ định theo dõi nhanh FDA trong DLBCL ung thư máu

Theo dõi Drugslib trên

Sydney, Úc, ngày 19 tháng 3 năm 2025: Imugene Limited (ASX: IMU), một công ty miễn dịch miễn dịch giai đoạn lâm sàng, vui mừng thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã được chỉ định theo dõi nhanh chóng của nó U lymphoma (DLBCL). Lợi ích của chỉ định này bao gồm các cuộc họp thường xuyên hơn với FDA để thảo luận về các kế hoạch phát triển, tùy chọn xem xét lại các bài nộp quy định và đủ điều kiện tiềm năng để phê duyệt và đánh giá ưu tiên nhanh chóng khi đáp ứng các tiêu chí liên quan.

Azer-cel là một liệu pháp tế bào T CAR theo định hướng CD19 được thiết kế để vượt qua các thách thức hậu cần của các liệu pháp trị liệu trên xe tự thân, như thời gian sản xuất kéo dài và tiếp cận bệnh nhân hạn chế. Bằng cách tận dụng các tế bào T của nhà tài trợ được sản xuất trước, Azer-CEL cho phép cung cấp điều trị nhanh chóng. Dữ liệu lâm sàng từ thử nghiệm giai đoạn 1B đang diễn ra đã chứng minh lời hứa đáng kể cho đến nay, đặc biệt ở những bệnh nhân đã thất bại nhiều liệu pháp trước đó bao gồm cả xe tự trị. Azer-CEL đã cho thấy một hồ sơ an toàn có thể quản lý được, không có trường hợp nào về hội chứng độc tính thần kinh liên quan đến tế bào miễn dịch (ICAN) được quan sát thấy trong các đoàn hệ bệnh nhân chính.

Leslie Chong, Giám đốc điều hành và Giám đốc điều hành của Imugene, nhận xét: Chỉ định theo dõi nhanh của FDA là một minh chứng cho tiềm năng biến đổi của Azer-CEL cho bệnh nhân chiến đấu với DLBCL tái phát hoặc dễ chịu. Ung thư hạch không Hodgkin, với một phần đáng kể bệnh nhân bị tái phát hoặc kháng các phương pháp điều trị tiêu chuẩn. Azer-cel giải quyết nhu cầu chưa được đáp ứng quan trọng này bằng cách đưa ra một phương pháp điều trị mới cho bệnh ung thư máu đầy thách thức này.

Giới thiệu về iMugene

iMugene là một công ty miễn dịch giai đoạn lâm sàng phát triển một loạt các liệu pháp miễn dịch mới và mới lạ tìm cách kích hoạt hệ thống miễn dịch của bệnh nhân ung thư để điều trị và loại bỏ khối u. Các công nghệ nền tảng độc đáo của chúng tôi tìm cách khai thác hệ thống miễn dịch cơ thể chống lại các khối u, có khả năng đạt được tác dụng tương tự hoặc lớn hơn so với kháng thể đơn dòng được sản xuất tổng hợp và các liệu pháp miễn dịch khác. Đường ống của chúng tôi bao gồm một liệu pháp điều trị bằng tế bào (allogeneic) Car t Azer-Cel (Azercabtagene Zapreleucel) nhắm vào CD19 để điều trị ung thư máu. Đường ống của chúng tôi cũng bao gồm nhiều ứng cử viên vắc-xin tế bào B miễn dịch và liệu pháp virus trị liệu oncolytic (CF33) nhằm điều trị nhiều loại ung thư kết hợp với tiêu chuẩn của thuốc chăm sóc và các liệu pháp miễn dịch mới nổi như CAR TTHER cho khối u rắn. Chúng tôi được hỗ trợ bởi một nhóm các chuyên gia ung thư quốc tế hàng đầu có nhiều kinh nghiệm trong việc phát triển các liệu pháp ung thư mới hiện đang được bán trên thị trường trên toàn cầu. Tầm nhìn của chúng tôi là giúp biến đổi và cải thiện việc điều trị ung thư và cuộc sống của hàng triệu bệnh nhân cần điều trị hiệu quả. Tầm nhìn này được hỗ trợ bởi một cơ thể đang phát triển của bằng chứng lâm sàng và nghiên cứu đánh giá ngang hàng. Imugene được tài trợ và nguồn cung cấp tốt, để cung cấp các cột mốc thương mại và lâm sàng. Cùng với các chuyên gia và chuyên gia y tế hàng đầu, chúng tôi tin rằng các liệu pháp điều trị miễn dịch miễn dịch Imugene, sẽ trở thành phương pháp điều trị nền tảng cho bệnh ung thư. Mục tiêu của chúng tôi là đảm bảo rằng Imugene và các cổ đông của nó luôn đi đầu trong thị trường toàn cầu đang phát triển nhanh chóng này.

Nguồn: Imugene Limited

Đã đăng : 2025-03-21 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến