A bajor Nordic az Egyesült Államok FDA jóváhagyását kapja a Jynneos fagyasztva szárított himlő és az MPOX oltásból

Kövesse a Drugslib-et

Koppenhagen, Dánia, 2025. március 31-Bivari északi A/S (OMX: Bava) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) jóváhagyta a Jynneos® (himlő és mpox ikcin, élő, nem replikáló) fagyasztással szárított megfogalmazását és az mpoxon 18 éves korát. Ez a jóváhagyás további rugalmasságot biztosít a himlői rendezvény vagy az MPOX kitörés elleni készletekhez. gyártási adatok.

Az FDA által 2019. szeptemberben jóváhagyott Jynneos folyékony folyadékfagyasztási megfogalmazása konkrét hideglánc-követelményekkel rendelkezik, míg a fagyasztva szárított készítmény előnyöket nyújt a szállítás, a tárolási feltételek és az eltartási idő szempontjából, amelyek mindegyike fontos tényezők a hosszú távú készletkészítéshez. az Egyesült Államok kormányával a közegészségügyi biztonság megerősítése érdekében. ” mondta Paul Chaplin, a bajor Nordic elnök -vezérigazgatója. „Mint az Egyesült Államok biológiai felkészültségének hosszú távú beszállítója az Egyesült Államok biológiai felkészültségére, elkötelezettek vagyunk annak érdekében, hogy támogassuk a kormány erőfeszítéseit, hogy megvédjék polgárait a jelenlegi és a jövőbeli közegészségügyi fenyegetésekkel szemben.”

az Egyesült Államok Kormányával kötött szerződéseinkről 2003 óta a bajor Nordic az Egyesült Államok kormányával együttműködött egy nem replikáló himlővakcinák fejlesztésében, gyártásában és ellátásában, hogy minden populációt megvédjenek a himlőből és az MPOX-tól, ideértve a gyengült immunrendszerekkel rendelkező embereket is, akiknek nagy a veszélye a hagyományos himlő vakcinákkal, amelyek a replikációban vannak, a replikációval, a replikációval, a replikációval szemben, a replikációval, a replikációval, a replikációval, amely a replikációkkal jár, és a replikációkkal jár, amelyek a replikációkban vannak. Törzsek.

Az FDA által 2019-ben jóváhagyott Jynneos volt az első himlővakcina, amelyet a BioShield Project, az Egyesült Államok Kongresszusa által 2004-ben készített program, amelyet a biológiai, kémiai, radiológiai, és nukleáris (CBRN) agnerson keresztüli orvosi ellenintézkedések kutatása, fejlesztése és rendelkezésre állása felgyorsítottak.A

A BAVarian Nordic a Jynneos folyékony fagyasztott változatát szállította az Egyesült Államok kormányának 2010 óta, és válaszul az MPOX kitörésére 2022-2023-ban. A szerződés alapján gyártást 2024 -ben kezdték meg, és az első oltásokat később 2025 -ben szállítják.

Szövetségi finanszírozás elismerés Ezt a projektet egészben vagy részben támogatták az Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériumának szövetségi alapjaival; Adminisztráció a stratégiai felkészültséghez és a válaszhoz; Biomedical Fejlett Kutatási és Fejlesztési Hatóság (BARDA), a HHSO100201700019C szerződéses szám alatt. Monkepox fertőzés.

A vakcinát az Egyesült Államok kormányával együttműködve fejlesztették ki, hogy biztosítsák a himlővakcina teljes lakosság számára történő ellátását, ideértve az immunhiányos egyéneket is A Betegség Ellenőrzésének és Megelőzésének (CDC) megszavazta a Jynneos-t az ortopoxvírus expozíciójának munkahelyi kockázatának kitettség előtti oltására.

A

2022-ben a CDC ideiglenes útmutatást adott ki, amely lehetővé tette a Jynneos expozíció előtti és utáni használatát az MPOX kitörése során, és a sürgősségi felhasználási engedélyt (EUA) adta ki az FDA, amely lehetővé tette a Jynneos használatát 18 év alatti embereknél. 2023 októberében a CDC frissítette útmutatását a Jynneos használatához, és most javasolja a vakcina rutinszerű használatát a 18 éves vagy annál idősebb kockázati személyek számára.

Fontos biztonsági információk

A megfelelő orvosi kezelésnek rendelkezésre kell állnia a jynneos beadása utáni lehetséges anafilaktikus reakciók kezelésére. Bárki, aki súlyos allergiás reakciót tapasztalt egy korábbi jynneos adagot követően, vagy a jynneos bármely komponensének való kitettségét követően, megnövekedett a súlyos allergiás reakciók kockázata. Az eljárásoknak érvényben kell lenniük, hogy elkerüljék a sérülést.

Az immunhiányos személyek, ideértve az immunszuppresszív terápiát is, csökkent immunválaszokat jelenthet a jynneosra.

himlővakcinában nem egészséges felnőtteknél a leggyakoribb (> 10%) kért injekciós hely reakciói a fájdalom (84,9%), a bőrpír (60,8%), a duzzanat (51,6%), az indukció (45,4%) és a viszketés (43,1%); A leggyakoribb szisztémás káros reakciók az izomfájdalom (42,8%), a fejfájás (34,8%), a fáradtság (30,4%), a hányinger (17,3%) és a hidegrázás (10,4%). indukció (70,4%), duzzanat (67,2%) és viszketés (32,0%); A leggyakoribb szisztémás káros reakciók a fáradtság (33,5%), a fejfájás (27,6%) és az izomfájdalom (21,5%).

A megkérdezett helyi és szisztémás mellékhatások gyakorisága a HIV-fertőzésben szenvedő felnőttek és az atópiás dermatitiszben szenvedő felnőttek körében általában hasonlóak voltak az egészséges felnőtteknél megfigyeltekhez. hemolitikus vérszegénység.

A speciális érdekű szívkárosodási eseményeket (AESS), amelynek okozati összefüggésben volt a vizsgálati oltással kapcsolatban, a Jynneos -t kapó alanyok <0,1% -ában számoltak be, és tartalmaztak tachikardiát, elektrokardiogram T -hullám inverzióját, elektrokardiogram rendellenességet, elektrokardiogram ST szegmens emelkedését, elektrokardiogram t hullám abnormális és palpitációkat. A vizsgálati oltással összefüggő szív-AES-ek egyikét sem tekintették súlyosnak.

lásd a teljes felírási információt .

A bajor nordic BaVarian Nordic egy globális oltóanyag-társaság, amely az innovatív részvétel javításához és mentő életében található. Az MPOX és a himlő vakcinák előnyben részesített szállítója vagyunk a kormányok számára, hogy javítsuk a közegészségügyi felkészültséget és vezető portfólióval rendelkezzünk az utazási oltásokkal. További információkért látogasson el a www.bavarian-nordic.com

oldalra

előretekintő nyilatkozatok Ez a bejelentés olyan előretekintő nyilatkozatokat tartalmaz, amelyek kockázatokat, bizonytalanságokat és egyéb tényezőket tartalmaznak, amelyek közül sokan kívül esnek a kontrollunkon, és amelyek a tényleges eredmények lényegesen különböznek az előretekintő nyilatkozatokban tárgyalt eredményektől. Az előretekintő nyilatkozatok tartalmazzák a terveinkről, célkitűzéseinkről, célokról, jövőbeli eseményekről, teljesítményről és/vagy egyéb információkról szóló nyilatkozatokat, amelyek nem történelmi információk. Az összes ilyen előretekintő nyilatkozatot kifejezetten képessé teszik ezeknek a figyelmeztető nyilatkozatoknak és minden egyéb figyelmeztető nyilatkozatnak, amelyek az előretekintő nyilatkozatokat kísérhetik. Nem vállalunk kötelezettséget az előretekintő nyilatkozatok nyilvános frissítésére vagy felülvizsgálatára, hogy tükrözzék a későbbi eseményeket vagy körülményeket a megtett dátum után, kivéve a törvény előírásait.

Elküldve : 2025-04-01 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak