บาวาเรียนอร์ดิกได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐ

ติดตาม Drugslib ได้ที่

โคเปนเฮเกน, เดนมาร์ก, 31 มีนาคม 2025-บาวาเรียนนอร์ดิก A/S (OMX: Bava) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติสูตรการแช่แข็งของJynneos® (ไข้ทรพิษและวัคซีน MPOX การอนุมัตินี้จะให้ความยืดหยุ่นเพิ่มเติมสำหรับการเก็บสะสมกับเหตุการณ์ไข้ทรพิษหรือการระบาดของ MPOX

การอนุมัติตามการตรวจสอบมาตรฐานกับ FDA ของการประยุกต์ใช้ใบอนุญาตทางชีววิทยาเสริม (SBLA) ที่ส่งมาในเดือนพฤษภาคมปี 2024 ข้อมูลการผลิต

สูตรที่แช่แข็งของเหลวในปัจจุบันของ Jynneos ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาในเดือนกันยายน 2562 มีข้อกำหนดที่เฉพาะเจาะจงในขณะที่สูตรการแช่แข็งแห้งให้ข้อได้เปรียบในแง่ของการขนส่งเงื่อนไขการเก็บรักษาและอายุการเก็บรักษาซึ่งทั้งหมดเป็นปัจจัยสำคัญสำหรับการพัฒนาระยะยาวของเรา ความพยายามกับรัฐบาลสหรัฐฯเพื่อเสริมสร้างความมั่นคงด้านสาธารณสุข” พอลแชปลินประธานและซีอีโอของบาวาเรียนอร์ดิก กล่าว “ ในฐานะซัพพลายเออร์ระยะยาวของ Jynneos ต่อการเตรียมพร้อมทางชีวภาพของสหรัฐอเมริกาเรามุ่งมั่นที่จะสนับสนุนความพยายามของรัฐบาลในการปกป้องพลเมืองจากภัยคุกคามสาธารณสุขในปัจจุบันและอนาคต”

เกี่ยวกับสัญญาของเรากับรัฐบาลสหรัฐฯ ตั้งแต่ปี 2546 บาวาเรียนอร์ดิกได้ทำงานร่วมกับรัฐบาลสหรัฐฯเกี่ยวกับการพัฒนาการผลิตและการจัดหาวัคซีนไข้ทรพิษที่ไม่ได้ทำซ้ำเพื่อให้แน่ใจว่าประชากรทั้งหมดสามารถได้รับการปกป้องจากไข้ทรพิษและ MPOX สายพันธุ์

ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาในปี 2562 Jynneos เป็นวัคซีนไข้ทรพิษครั้งแรกที่พัฒนาขึ้นภายใต้ Project Bioshield ซึ่งเป็นโปรแกรมที่สร้างขึ้นโดยสภาคองเกรสสหรัฐฯในปี 2547 เพื่อเร่งการวิจัยการพัฒนาการจัดหาและความพร้อมของการตอบโต้ทางการแพทย์

บาวาเรียนอร์ดิกได้จัดหา Jynneos เวอร์ชั่นแช่แข็งของเหลวให้กับรัฐบาลสหรัฐฯเพื่อเก็บสะสมตั้งแต่ปี 2010 และเพื่อตอบสนองต่อการระบาดของโรค MPOX ในปี 2565-2566

บริษัท ได้รับการทำสัญญาโดยการวิจัยและการพัฒนาทางชีวภาพ การผลิตภายใต้สัญญานี้เริ่มขึ้นในปี 2567 และวัคซีนแรกจะถูกส่งในภายหลังในปี 2568

การระดมทุนของรัฐบาลกลางกิตติกรรมประกาศ โครงการนี้ได้รับการสนับสนุนทั้งหมดหรือบางส่วนกับกองทุนของรัฐบาลกลางจากกรมอนามัยและบริการมนุษย์ การบริหารเพื่อการเตรียมความพร้อมเชิงกลยุทธ์และการตอบสนอง หน่วยงานวิจัยและพัฒนาขั้นสูงทางชีวการแพทย์ (BARDA) ภายใต้หมายเลขสัญญา HHSO100201700019C.

เกี่ยวกับ jynneos ® Jynneos (ไข้ทรพิษและ MPOX ที่มีชีวิตอยู่ และการติดเชื้อ monkeypox

วัคซีนได้รับการพัฒนาโดยความร่วมมือกับรัฐบาลสหรัฐฯในขั้นต้นเพื่อให้แน่ใจว่าการจัดหาวัคซีนไข้ทรพิษสำหรับประชากรทั้งหมดรวมถึงบุคคลที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องซึ่งไม่ได้รับการแนะนำให้ฉีดวัคซีนด้วยการทำวัคซีนไข้ทรพิษแบบดั้งเดิม การควบคุมและป้องกัน (CDC) โหวตให้แนะนำ Jynneos สำหรับการฉีดวัคซีนก่อนการรับแสงของผู้ที่มีความเสี่ยงด้านอาชีพสำหรับการสัมผัส Orthopoxvirus

ในปี 2565 CDC ออกคำแนะนำระหว่างกาลทำให้สามารถใช้ Jynneos ก่อนและหลังการเปิดรับแสงในระหว่างการระบาดของโรค MPOX และการอนุญาตใช้งานฉุกเฉิน (EUA) ออกโดยองค์การอาหารและยาที่อนุญาตให้ใช้ Jynneos ในผู้ที่อายุต่ำกว่า 18 ปี ในเดือนตุลาคม 2566 CDC ได้อัปเดตคำแนะนำสำหรับการใช้ Jynneos และตอนนี้แนะนำให้ใช้วัคซีนเป็นประจำสำหรับผู้ที่มีความเสี่ยงอายุ 18 ปีขึ้นไป

ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

การรักษาทางการแพทย์ที่เหมาะสมจะต้องมีเพื่อจัดการปฏิกิริยา anaphylactic ที่เป็นไปได้หลังจากการบริหารของ jynneos ทุกคนที่มีอาการแพ้อย่างรุนแรงหลังจากได้รับยา jynneos ก่อนหน้านี้หรือหลังจากได้รับส่วนประกอบใด ๆ ของ jynneos อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับอาการแพ้รุนแรง

syncope (เป็นลม) ได้รับการรายงานหลังจากการฉีดวัคซีนกับ jynneos ควรมีขั้นตอนเพื่อหลีกเลี่ยงการบาดเจ็บจากการเป็นลม

บุคคลที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องรวมถึงผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันอาจมีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันลดลงต่อ Jynneos.

การฉีดวัคซีนกับ Jynneos อาจไม่ปกป้องผู้รับทั้งหมด

ในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีวัคซีนไข้ทรพิษที่มีสุขภาพดีมากที่สุด (> 10%) ปฏิกิริยาการฉีดยาที่ได้รับการร้องขอคืออาการปวด (84.9%), รอยแดง (60.8%), บวม (51.6%), การเยื้อง (45.4%) และคัน (43.1%); อาการไม่พึงประสงค์จากระบบที่ได้รับการร้องขอมากที่สุดคืออาการปวดกล้ามเนื้อ (42.8%), ปวดศีรษะ (34.8%), ความเหนื่อยล้า (30.4%), คลื่นไส้ (17.3%) และหนาวสั่น (10.4%)

ในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี (79.5%), การเยื้อง (70.4%), บวม (67.2%), และคัน (32.0%); อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากระบบที่พบบ่อยที่สุดคือความเหนื่อยล้า (33.5%) ปวดศีรษะ (27.6%) และอาการปวดกล้ามเนื้อ (21.5%)

ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์ในท้องถิ่นและระบบในหมู่ผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อเอชไอวีและผู้ใหญ่ที่เป็นโรคผิวหนัง atopic มักจะคล้ายกับที่พบในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี

ในการศึกษาทั้งหมดความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับ jynneos ไม่สามารถถูกกีดกันได้ และโรคโลหิตจาง hemolytic.

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการเต้นของหัวใจที่น่าสนใจเป็นพิเศษ (AESIs) พิจารณาว่าเกี่ยวข้องกับการฉีดวัคซีนที่มีเหตุผลในการศึกษาใน <0.1% ของอาสาสมัครที่ได้รับ jynneos และรวมถึงอิศวร, คลื่นไฟฟ้าการผกผันคลื่นไฟฟ้า, คลื่นไฟฟ้า ไม่มีโรคหัวใจใด ๆ ที่พิจารณาว่าเกี่ยวข้องกับการฉีดวัคซีนศึกษาอย่างมีเหตุผลนั้นได้รับการพิจารณาอย่างจริงจัง

เพื่อรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยติดต่อบาวาเรียนอร์ดิกที่ 1-833-365-9596 หรือกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐอเมริกา

โปรดดูข้อมูลการกำหนดเต็มรูปแบบ

เราเป็นผู้จัดหาวัคซีน MPOX และวัคซีนไข้ทรพิษที่ต้องการให้กับรัฐบาลเพื่อเพิ่มความพร้อมด้านสาธารณสุขและมีวัคซีนชั้นนำชั้นนำ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดเยี่ยมชม www.bavarian-nordic.com

แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า การประกาศนี้รวมถึงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงความไม่แน่นอนและปัจจัยอื่น ๆ ซึ่งส่วนใหญ่อยู่นอกเหนือการควบคุมของเราซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างจากผลลัพธ์ที่กล่าวถึงในแถลงการณ์ที่คาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ารวมถึงงบที่เกี่ยวข้องกับแผนวัตถุประสงค์เป้าหมายเหตุการณ์ในอนาคตการปฏิบัติงานและ/หรือข้อมูลอื่น ๆ ที่ไม่ใช่ข้อมูลทางประวัติศาสตร์ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าทั้งหมดดังกล่าวมีคุณสมบัติโดยชัดแจ้งโดยงบเตือนเหล่านี้และข้อความเตือนอื่น ๆ ซึ่งอาจมาพร้อมกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า เราไม่มีข้อผูกมัดในการอัปเดตต่อสาธารณะหรือแก้ไขแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าเพื่อสะท้อนเหตุการณ์หรือสถานการณ์ที่ตามมาหลังจากวันที่ทำยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด

แหล่งที่มา: บาวาเรียนอร์ดิก A/S

โพสต์แล้ว : 2025-04-01 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม