Người Bắc Âu Bavaria nhận được sự chấp thuận của Hoa Kỳ FDA đối với bệnh đậu mùa khô và vắc-xin MPOX của Jynneos

Theo dõi Drugslib trên

Copenhagen, Đan Mạch, ngày 31 tháng 3 năm 2025-Bavaria Nordic A/S (OMX: BAVA) hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt công thức đóng băng của Jynneos® (bệnh nhân vắc-xin. Sự chấp thuận này sẽ cung cấp tính linh hoạt bổ sung để dự trữ đối với sự kiện bệnh đậu mùa hoặc dịch MPOX. Dữ liệu phi lâm sàng và sản xuất.

Công thức Jynneos-đông lạnh hiện tại, được FDA phê duyệt vào tháng 9 năm 2019, có các yêu cầu chuỗi lạnh cụ thể, trong khi công thức đóng băng cung cấp các lợi thế về vận chuyển, điều kiện lưu trữ và thời hạn sử dụng của chúng tôi. Những nỗ lực hợp tác với chính phủ Hoa Kỳ để tăng cường an ninh y tế công cộng. cho biết Paul Chaplin, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Bavaria Nordic . Là một nhà cung cấp lâu dài của Jynneos cho sự chuẩn bị sinh học của Hoa Kỳ, chúng tôi cam kết tiếp tục hỗ trợ các nỗ lực của chính phủ để bảo vệ công dân của mình trước các mối đe dọa sức khỏe cộng đồng hiện tại và tương lai.

về hợp đồng của chúng tôi với chính phủ Hoa Kỳ kể từ năm 2003, Bavaria Bắc Âu đã làm việc với chính phủ Hoa Kỳ về việc phát triển, sản xuất và cung cấp vắc-xin bệnh đậu mùa Các chủng.

Bavaria Nordic đã cung cấp phiên bản Jynneos đông lạnh cho chính phủ Hoa Kỳ để dự trữ kể từ năm 2010 và để đáp ứng với sự bùng phát MPOX vào năm 2022-2023. Sản xuất theo hợp đồng này được bắt đầu vào năm 2024 và các loại vắc -xin đầu tiên sẽ được cung cấp sau đó vào năm 2025.

Lời cảm ơn tài trợ liên bang Dự án này đã được hỗ trợ toàn bộ hoặc một phần với các quỹ liên bang từ Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh; Quản trị cho sự chuẩn bị và phản ứng chiến lược; Cơ quan nghiên cứu và phát triển nâng cao y sinh (BARDA), theo số hợp đồng HHSO100201700019C. Nhiễm trùng bệnh đậu mùa và khỉ.

Vắc -xin được phát triển với sự hợp tác của chính phủ Hoa Kỳ ban đầu để đảm bảo cung cấp vắc -xin bệnh đậu mùa cho toàn bộ dân số, bao gồm cả những người bị suy giảm miễn dịch, những người không được khuyến cáo tiêm chủng bằng vắc -xin bệnh đậu mùa truyền thống. Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh (CDC) đã bỏ phiếu đề xuất Jynneos về việc tiêm vắc-xin trước khi tiếp xúc với những người có nguy cơ nghề nghiệp đối với phơi nhiễm orthopoxvirus.

Vào năm 2022, CDC đã ban hành hướng dẫn tạm thời, cho phép sử dụng trước và sau khi tiếp xúc với Jynneos trong quá trình bùng phát MPOX và ủy quyền sử dụng khẩn cấp (EUA) đã được FDA cấp cho phép sử dụng Jynneos ở những người dưới 18 tuổi. Vào tháng 10 năm 2023, CDC đã cập nhật hướng dẫn sử dụng Jynneos và hiện khuyến nghị sử dụng vắc -xin thường xuyên cho các cá nhân có nguy cơ từ 18 tuổi trở lên.

Thông tin an toàn quan trọng

Điều trị y tế thích hợp phải có sẵn để quản lý các phản ứng phản vệ có thể xảy ra sau khi dùng Jynneos. Bất cứ ai đã trải qua một phản ứng dị ứng nghiêm trọng sau một liều Jynneos trước đó hoặc sau khi tiếp xúc với bất kỳ thành phần nào của Jynneos có thể có nguy cơ mắc các phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Các thủ tục nên được đưa ra để tránh chấn thương vì ngất.

Những người bị suy giảm miễn dịch, bao gồm cả những người được điều trị ức chế miễn dịch, có thể có phản ứng miễn dịch giảm dần với Jynneos.

Ở người trưởng thành khỏe mạnh với vắc-xin bệnh đậu mùa, các phản ứng của vị trí tiêm phổ biến nhất (> 10%) là đau (84,9%), đỏ (60,8%), sưng (51,6%), độ cứng (45,4%) và ngứa (43,1%); Các phản ứng bất lợi toàn thân phổ biến nhất là đau cơ (42,8%), đau đầu (34,8%), mệt mỏi (30,4%), buồn nôn (17,3%) và ớn lạnh (10,4%). Độ bền (70,4%), sưng (67,2%) và ngứa (32,0%); Các phản ứng bất lợi hệ thống được mời phổ biến nhất là mệt mỏi (33,5%), đau đầu (27,6%) và đau cơ (21,5%).

Tần số của các phản ứng bất lợi cục bộ và toàn thân ở người trưởng thành bị nhiễm HIV và người lớn bị viêm da do dị ứng thường giống với quan sát thấy ở người trưởng thành khỏe mạnh.

độ kín và thiếu máu tán huyết.

Các tác dụng phụ của tim có lợi ích đặc biệt (AESS) được coi là liên quan đến nguyên nhân trong việc tiêm phòng nghiên cứu đã được báo cáo trong <0,1% đối tượng nhận được Jynneos và bao gồm nhịp tim nhanh, đảo ngược sóng điện tâm đồ, bất thường của điện tâm đồ. Không ai trong số các Aeses được coi là liên quan đến nguyên nhân trong việc tiêm vắc-xin nghiên cứu được coi là nghiêm trọng.

Vui lòng xem thông tin kê đơn đầy đủ . Chúng tôi là nhà cung cấp ưa thích của vắc -xin MPOX và bệnh đậu mùa cho các chính phủ để tăng cường chuẩn bị sức khỏe cộng đồng và có danh mục vắc -xin du lịch hàng đầu. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.bavarian-nordic.com

Các tuyên bố hướng về phía trước Thông báo này bao gồm các tuyên bố hướng tới liên quan đến rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố khác, nhiều trong số đó nằm ngoài tầm kiểm soát của chúng tôi, có thể khiến kết quả thực tế khác với kết quả được thảo luận trong các tuyên bố hướng tới. Các tuyên bố hướng tới bao gồm các tuyên bố liên quan đến các kế hoạch, mục tiêu, mục tiêu, sự kiện trong tương lai, hiệu suất và/hoặc thông tin khác không phải là thông tin lịch sử. Tất cả các tuyên bố hướng tới như vậy đều có đủ điều kiện rõ ràng bởi các tuyên bố cảnh báo này và bất kỳ tuyên bố cảnh báo nào khác có thể đi kèm với các tuyên bố hướng tới. Chúng tôi không có nghĩa vụ cập nhật công khai hoặc sửa đổi các tuyên bố hướng tới tương lai để phản ánh các sự kiện hoặc hoàn cảnh tiếp theo sau ngày được thực hiện, ngoại trừ theo yêu cầu của pháp luật.

Đã đăng : 2025-04-01 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến