A Baxdrostat statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős csökkenést mutatott ki a szisztolés vérnyomásban nehezen kezelhető hipertóniában szenvedő betegeknél a BaxHTN III. fázisú vizsgálatban

Kövesse a Drugslib-et

2025. augusztus 30. – A BaxHTN III. fázisú vizsgálat pozitív teljes eredményei azt mutatták, hogy a baxdrosztat statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős csökkenést mutatott az átlagos szisztolés vérnyomásban (SBP) két adagban (2 mg és 1 mg) a placebóhoz képest a 12. héten. Az eredményeket olyan nehezen kontrollálható (kontrollálatlan és rezisztens) magas vérnyomásban szenvedő betegeknél tapasztalták, akik a standard ellátáson felül baxdrosztátot vagy placebót is kaptak.

Ezeket az adatokat ma az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) 2025-ös kongresszusának forródrót ülésén mutatták be, és egyidejűleg a New England Journal of Medicine-ben is megjelentették.

A Baxdrostat teljesítette az elsődleges és az összes másodlagos végpontot a BaxHTN III. fázisú vizsgálatban, és jelentős és tartós vérnyomáscsökkenést eredményezett a nehezen kontrollálható hipertóniában szenvedő betegeknél. A 12. héten az átlagos ülő helyzetben mért vérnyomás abszolút csökkenése a kiindulási értékhez képest 15,7 Hgmm volt (95%-os konfidencia intervallum [CI], -17,6 és -13,7 között), és a placebóval korrigált csökkenés 9,8 Hgmm (95% CI, -12,6 és -7,0; p<0,001) volt a Az 1 mg-os dózisnál az abszolút csökkenés a kiindulási értékhez képest 14,5 Hgmm (95% CI, -16,5 és -12,5 között), a placebóval korrigált csökkenés pedig 8,7 Hgmm (95% CI, -11,5 - -5,8; p<0,001) volt. Az ülő helyzetben mért átlagos vérnyomáscsökkenés 5,8 Hgmm volt (95% CI, -7,9 és -3,8 között). Az eredmények konzisztensek voltak mind a nem kontrollált, mind a kezelésre rezisztens alcsoportokban.

A Baxdrostat általában jól tolerálható volt, nem várt biztonsági megállapítások, és alacsony volt a megerősített hyperkalaemia (>6 mmol/L mindkét dóziscsoportban [1,1%]) a placebóval összehasonlítva (0,0%). A baxdrostat biztonsági profilja összhangban volt a hatásmechanizmusával, és a legtöbb nemkívánatos esemény enyhe volt.

A vizsgálat a baxdrostat összes megerősítő másodlagos végpontját is teljesítette. Ez magában foglalta a tartós, hosszú távú vérnyomáscsökkentés bemutatását a 2mg baxdrostattal. Mind a 2 mg-os, mind az 1 mg-os dózisok a diasztolés vérnyomás nagyobb csökkenéséhez is vezettek, és majdnem megháromszorozták annak esélyét, hogy a betegek elérjék a cél SBP <130 Hgmm-t a placebóval összehasonlítva.

A betegek egy alcsoportjának előre meghatározott exploratív elemzésében a baxdrostat jelentősen csökkentette a 24 órás éjszakai szubsztométer és a kulcsfontosságú SBP-t. a vérnyomás szabályozása és a szív- és érrendszeri kockázat csökkentése. A 2 mg-os dózis 16,9 Hgmm-rel (95% CI, -25,6 és -8,3), az összesített 2 mg-os és 1 mg-os dózisok pedig 11,7 Hgmm-rel (95% CI, -19,5 és -3,8 között) csökkentették az éjszakai vérnyomást. A 24 órás ambuláns hatásokat értékelő Bax24 III. fázisú kísérlet várhatóan még ebben az évben felolvasható.

Dr. Bryan Williams, a University College London orvostudományi tanszékének vezetője elmondta: „A BaxHTN III. fázisú vizsgálatban a szisztolés vérnyomás közel 10 Hgmm placebóval korrigált csökkenése elérése izgalmas, mivel ez a csökkenés a szívinfarktus, a stroke, a szívelégtelenség lényegesen alacsonyabb kockázatával függ össze. magas vérnyomás a korábban felismertnél, hangsúlyozva a baxdrostat új hatásmechanizmusának fontosságát, és a több millió kezelésben részesülő, nehezen kontrollálható magas vérnyomásban élő emberek millióira gyakorolt lehetséges hatását.”

Sharon Barr, a BioPharmaceuticals K+F részlegének ügyvezető alelnöke elmondta: „A BaxHTN a III. kihívások a szív- és érrendszeri ellátásban, ami a többszörös terápia ellenére is nehezen kontrollálható magas vérnyomás. Bízunk benne, hogy az elkövetkező hónapokban továbbadjuk a baxdrostat szabályozási bejelentéseinket az egészségügyi hatóságoknak, valamint egy olyan átfogó klinikai fejlesztési program gyors előrehaladását, ahol az aldoszteron kulcsszerepet játszik, beleértve a krónikus vesebetegségek és a szívelégtelenség megelőzését is.”

Világszerte 1,3 milliárd ember él magas vérnyomásban.1 Az Egyesült Államokban a többszörös kezelésben részesülő magas vérnyomásban szenvedő betegek hozzávetőleg 50%-a nem tartja kontroll alatt a vérnyomását.2 Az aldoszteron szabályozási zavarát egyre inkább a betegség egyik kulcsfontosságú biológiai hajtóerejének tekintik, amely hozzájárul a szív- és érrendszeri és a vese megnövekedett vérnyomásához. Hgmm körülbelül 20%-kal csökkentheti a súlyos szív- és érrendszeri események kockázatát5, ami aláhúzza, hogy sürgősen szükség van olyan új kezelésekre, amelyek a hipertóniát annak forrásánál célozzák.

A Baxdrostat egy potenciális első osztályú, rendkívül szelektív aldoszteron-szintáz gátló (ASI), amely a magas vérnyomást és a szív-érrendszeri kockázatot okozó hormonok egyikét célozza meg. Jelenleg világszerte több mint 20 000 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban vizsgálják, monoterápiaként magas vérnyomás és primer aldoszteronizmus kezelésére, valamint dapagliflozinnal kombinálva krónikus vesebetegség és magas vérnyomás kezelésére, valamint magas vérnyomásban szenvedő betegek szívelégtelenségének megelőzésére.

Nehezen kontrollálható hipertóniaA magas vérnyomás olyan egészségügyi állapot, amelyet folyamatosan magas vérnyomás jellemez, és becslések szerint 1,3 milliárd embert érint világszerte.1,6,7 Idővel ez károsíthatja az ereket és a létfontosságú szerveket, növelve az olyan súlyos egészségügyi problémák kockázatát, mint a szívroham, a szélütés, a szívelégtelenség és a vesebetegség.6,7

jelentős népegészségügyi kihívás.1 Az életmódváltás és a többféle gyógyszer alkalmazása ellenére az Egyesült Államokban a magas vérnyomással kezelt betegek hozzávetőleg 50%-a még mindig nem tartja kontroll alatt a vérnyomását.1,2 A kontrollálatlan magas vérnyomás két vagy több gyógyszer alkalmazása ellenére tartósan emelkedett vérnyomást jelent, míg a rezisztens hipertónia, amely egy súlyosabb forma, a kezelés ellenére három vagy több gyógyszeres kezelés ellenére is emelkedett marad2,

.

A nehezen kontrollálható magas vérnyomás egyik kulcsfontosságú tényezője az aldoszteron, egy olyan hormon, amely a nátrium- és vízvisszatartás elősegítésével emeli a vérnyomást.3,4 Az emelkedett aldoszteronszint, valamint olyan tényezők, mint az elhízás, a magas sóbevitel és a különféle genetikai vagy másodlagos állapotok8 szorosan összefüggenek a rossz vérnyomás-szabályozással. Ha nem kezelik, a magas vérnyomás jelentősen megnöveli a szív- és érrendszeri és a vesével kapcsolatos szövődmények kockázatát.6,7

BaxHTN vizsgálatA BaxHTN III. fázisú vizsgálat9 három olyan összetevőből állt, amelyek a következő végpontokat támasztják alá: Az elsődleges végpontot egy 12 hetes kettős-vak, placebo-kontrollos időszak alatt értékelték. Összesen 796 beteget jellemeztek 1:1:1 arányban, hogy naponta egyszer kapjanak 2 mg, 1 mg baxdrosztátot vagy placebót. Az elsődleges hatékonysági végpont a 12. héten ülő SBP kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változásának különbsége volt a baxdrosztáttal (2 mg vagy 1 mg külön-külön) kezelt résztvevők és a placebóval kezelt résztvevők között. A hatásosság fennmaradását a 24. héttől a 32. hétig tartó randomizált megvonási időszak alatt értékelték. Körülbelül 300, 2 mg baxdrosztáttal kezelt beteget 2:1 arányban újra randomizáltak, hogy 2 mg baxdrosztátot vagy placebót kapjanak a 8 hétig. Az SBP-t a 8 hét végén placebóval és a 2 mg-os baxdrostat dózissal hasonlították össze. A hosszú távú biztonságot az 52 hét végén értékelik a standard ellátási ághoz képest.

További megerősítő másodlagos végpontok közé tartozik a baxdrostat kontra placebó hatása az ülő vérnyomásra a 12. héten a rezisztens hipertóniás szubpopulációban, a baxdrostat kontra placebó hatása az ülő helyzetben lévő diasztolés vérnyomásra a 12. héten, és azoknak a résztvevőknek az aránya, akiknél 130 mm2-nél kevesebb nemkívánatos eseményt értek el ülő helyzetben. értékelték.

BaxdrostatA Baxdrostat egy potenciális első osztályú, rendkívül szelektív és hatékony, orális, kis molekula, amely gátolja az aldoszteron szintázt,10 a CYP11B2 gén által kódolt enzimet, amely felelős az aldoszteron szintéziséért a klinikai mellékvesékben. Az aldoszteronszint a kortizolszint befolyásolása nélkül a dózisok széles tartományában.11,12 A Baxdrostatot jelenleg klinikai vizsgálatokban vizsgálják magas vérnyomás9, 13,14 és primer aldoszteronizmus monoterápiájaként15, valamint dapagliflozinnal kombinálva krónikus vesebetegségben16,17 és magas vérnyomásban szenvedő betegeknél1, valamint hipertóniás szívelégtelenség megelőzésében8.

Az AstraZeneca a baxdrostatot a CinCor Pharma, Inc. 2023 februárjában történő megvásárlásával szerezte meg.19 A CinCor korábbi részvényesei részére részvényenként 10 USD függő értékjogot kell fizetni készpénzben, amennyiben új gyógyszer iránti kérelmet nyújtanak be akár az Egyesült Államokban, akár Európában.19

AstraZ> CVRMA szív- és érrendszeri, vese- és metabolizmus (CVRM), amely a BioPharmaceuticals része, az AstraZeneca egyik fő betegségi területe, és kulcsfontosságú növekedési hajtóerő a vállalat számára. Az AstraZeneca a szív, a vesék, a máj és a hasnyálmirigy közötti összefüggések pontosabb megértése érdekében követve a tudományt a szervek védelmét szolgáló gyógyszerek portfóliójába fektet be a betegség progressziójának lassítása vagy leállítása révén, és végső soron a regeneratív terápiák felé nyitja meg az utat. A Vállalat célja, hogy emberek millióinak életét javítsa és megmentse a CVRM-betegségek közötti összefüggések jobb megértésével és az azokat kiváltó mechanizmusok megcélzásával, hogy korábban és hatékonyabban tudjuk észlelni, diagnosztizálni és kezelni az embereket.

AstraZenecaAz AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) egy globális, tudományosan irányított biogyógyszeripari vállalat, amely az onkológia, a ritka betegségek és a biogyógyszerek, köztük a szív- és érrendszeri, az immunrendszeri, az immunrendszeri és a respiratóriai, vese- és respiratória területén vényköteles gyógyszerek felfedezésére, fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosít. Az Egyesült Királyságban, Cambridge-ben található AstraZeneca innovatív gyógyszereit több mint 125 országban értékesítik, és betegek milliói használják világszerte. Kérjük, látogasson el az astrazeneca.com oldalra, és kövesse a vállalatot a közösségi médiában @AstraZeneca.

Referenciák

  • NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). A hipertónia prevalenciájának világméretű trendjei, valamint a kezelés és ellenőrzés előrehaladása 1990 és 2019 között: 1201 populációt reprezentáló tanulmány összevont elemzése 104 millió résztvevővel. Gerely. 2021;398(10304):957-980.
  • Carey RM, et al. A kezelésre rezisztens magas vérnyomás prevalenciája az Egyesült Államokban: az American Heart Association 2008-as és 2018-as tudományos kijelentéseinek összehasonlítása a rezisztens magas vérnyomásról [beleértve az online kiegészítést]. Magas vérnyomás. 2019;73(2):424-431.
  • Cannavo A, et al. Aldoszteron és mineralokortikoid receptor rendszer a kardiovaszkuláris fiziológiában és patofiziológiában. Oxid Med Cell Longev. 2018;2018:1204598.
  • Inoue K, et al. A szérum aldoszteronkoncentrációja, a vérnyomás és a koszorúér-kalcium: az ateroszklerózis többnemzetiségű vizsgálata [beleértve az online kiegészítést]. Magas vérnyomás. 2020;76(1):113-120.
  • Ettehad, D. et al. Vérnyomáscsökkentés a szív- és érrendszeri betegségek és a halálozás megelőzésére: szisztematikus áttekintés és metaanalízis; Lancet 2016;387:957–67.
  • McEvoy JW, et al. 2024 ESC Irányelvek az emelkedett vérnyomás és a magas vérnyomás kezelésére. EurHeart J. 2024;45(38):3912-4018.
  • Whelton PK, et al. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Útmutató a magas vérnyomás megelőzésére, kimutatására, értékelésére és kezelésére felnőtteknél: Vezetői összefoglaló: Az American College of Cardiology/American Heart Association gyakorlati munkacsoportjának jelentése a Clinical Guides-ról. Magas vérnyomás. 2018;71(6):1269-1324.
  • van Oort S, et al. A szív- és érrendszeri kockázati tényezők és az életmódbeli viselkedés összefüggése a magas vérnyomással: mendeli randomizációs vizsgálat. Magas vérnyomás. 2020;76(6):1971-1979.
  • ClinicalTrials.gov. A Baxdrostat hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata két vagy több gyógyszerrel kezelt, kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, beleértve a rezisztens hipertóniában (BaxHTN) szenvedőket is. Elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06034743. Hozzáférés: 2025. augusztus.
  • Bogman K, et al. Az aldoszteron szintáz (CYP11B2) rendkívül szelektív és erős orális inhibitorának preklinikai és korai klinikai profilja. Magas vérnyomás. 2017;69:189-96.
  • Freeman, MW et al. Egy 1. fázisú, randomizált, kettős-vak, többszörös növekvő dózisú vizsgálat eredményei, amelyek az aldoszteron szintáz inhibitor baxdrostat farmakokinetikáját jellemzik, és egészséges önkénteseken bizonyítják biztonságosságát és szelektivitását. Hypertens Res. 2023;(46)108–118.
  • Freeman MW, et al. A Baxdrostat 2. fázisú próbaverziója a kezelésre rezisztens hipertónia kezelésére. NEJM. 2023;388:395-405.
  • ClinicalTrials.gov. Egy tanulmány a Baxdrostat ambuláns vérnyomásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára rezisztens hipertóniában szenvedő betegeknél (Bax24). Elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06168409. Hozzáférés: 2025. augusztus.
  • ClinicalTrials.gov. Tanulmány a Baxdrostat hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, akik két vagy több gyógyszert szedtek, beleértve a rezisztens hipertóniában (BaxAsia) szenvedő betegeket is. Elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06344104. Hozzáférés: 2025. augusztus.
  • ClinicalTrials.gov. Tanulmány a Baxdrostat hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére elsődleges aldoszteronizmusban (BaxPA) szenvedő betegeknél. Elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/NCT07007793. Hozzáférés: 2025. augusztus.
  • ClinicalTrials.gov. III. fázisú veseeredmények és kardiovaszkuláris mortalitási vizsgálat a Baxdrostat és Dapagliflozin kombináció hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára krónikus vesebetegségben és magas vérnyomásban (BaxDuo-Pacific) szenvedő betegeknél. Elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06742723. Hozzáférés: 2025. augusztus.
  • ClinicalTrials.gov. III. fázisú tanulmány a Baxdrostat és a Dapagliflozin kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél és a magas vérnyomásban szenvedő betegeknél. Elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06268873. Hozzáférés: 2025. augusztus.
  • ClinicalTrials.gov. III. fázisú tanulmány, amely a szívelégtelenséget és a szív- és érrendszeri halálozást vizsgálja Baxdrostattal és Dapagliflozinnal (Prevent-HF) kombinálva. ClinicalTrials.gov azonosító: NCT06677060. Elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06677060. Hozzáférés: 2025. augusztus.
  • AstraZeneca 2023. A CinCor Pharma felvásárlása befejeződött. Elérhető: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/astrazeneca-acquires-cincor-for-cardiorenal-asset.html. Hozzáférés: 2025. augusztus.

    • Forrás: AstraZeneca

    Forrás: HealthDay

    További hírforrások

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Hírek egészségügyi szakembereknek
  • Új gyógyszer-jóváhagyások
    • Új gyógyszer
  • Általános gyógyszerengedélyek
  • Drugs.com Podcast

    • Iratkozzon fel hírlevelünkre

    Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.

    Elküldve : 2025-09-18 16:18

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak