Baxdrostat đã chứng minh sự giảm huyết áp tâm thu có ý nghĩa thống kê và có ý nghĩa lâm sàng ở những bệnh nhân tăng huyết áp khó kiểm soát trong thử nghiệm BaxHTN Giai đoạn III

Theo dõi Drugslib trên

ngày 30 tháng 8 năm 2025 -- Kết quả đầy đủ dương tính từ thử nghiệm BaxHTN Giai đoạn III cho thấy baxdrostat đã chứng minh sự giảm có ý nghĩa thống kê và có ý nghĩa lâm sàng về huyết áp tâm thu khi ngồi trung bình (SBP) ở hai liều (2mg và 1mg) so với giả dược sau 12 tuần. Kết quả đã được thấy ở những bệnh nhân tăng huyết áp khó kiểm soát (không kiểm soát được và kháng thuốc) đã dùng baxdrostat hoặc giả dược trên tiêu chuẩn chăm sóc.

Những dữ liệu này được trình bày ngày hôm nay trong phiên họp Đường dây nóng tại Đại hội Hiệp hội Tim mạch Châu Âu (ESC) năm 2025 và cũng đồng thời được công bố trên Tạp chí Y học New England.

Baxdrostat đáp ứng các tiêu chí chính và tất cả các tiêu chí phụ trong thử nghiệm BaxHTN Giai đoạn III, giúp giảm huyết áp một cách có ý nghĩa và bền vững ở những bệnh nhân tăng huyết áp khó kiểm soát. Ở tuần thứ 12, mức giảm tuyệt đối so với ban đầu của huyết áp tâm thu khi ngồi trung bình là 15,7 mmHg (khoảng tin cậy [CI] 95%, -17,6 đến -13,7) và mức giảm điều chỉnh bằng giả dược là 9,8 mmHg (KTC 95%, -12,6 đến -7,0; p<0,001) đối với liều 2mg. Đối với liều 1mg, mức giảm tuyệt đối so với mức cơ bản là 14,5 mmHg (KTC 95%, -16,5 đến -12,5) và mức giảm điều chỉnh bằng giả dược là 8,7 mmHg (KTC 95%, -11,5 đến -5,8; p<0,001). Mức giảm huyết áp tâm thu trung bình khi ngồi khi dùng giả dược là 5,8 mmHg (KTC 95%, -7,9 đến -3,8). Kết quả nhất quán ở cả phân nhóm không được kiểm soát và phân nhóm kháng điều trị.

Baxdrostat nhìn chung được dung nạp tốt, không có phát hiện về tính an toàn ngoài dự kiến ​​và tỷ lệ tăng kali máu được xác nhận thấp (>6 mmol/L ở cả hai nhóm liều [1,1% mỗi nhóm]) so với giả dược (0,0%). Tính an toàn của baxdrostat phù hợp với cơ chế hoạt động của nó và hầu hết các tác dụng phụ đều ở mức độ nhẹ.

Thử nghiệm cũng đáp ứng tất cả các tiêu chí phụ được xác nhận với baxdrostat. Điều này bao gồm việc chứng minh tác dụng giảm huyết áp lâu dài và bền vững của baxdrostat 2mg. Cả hai liều 2mg và 1mg cũng dẫn đến giảm huyết áp tâm trương nhiều hơn và tăng gần gấp ba lần tỷ lệ bệnh nhân đạt được huyết áp tâm thu mục tiêu <130 mmHg so với giả dược.

Trong một phân tích thăm dò được chỉ định trước đối với một phân nhóm bệnh nhân, baxdrostat làm giảm đáng kể huyết áp tâm thu ban đêm trong 24 giờ và ngoại trú so với giả dược, các chỉ số chính về kiểm soát huyết áp bền vững và giảm nguy cơ tim mạch. Liều 2mg làm giảm huyết áp tâm thu 24 giờ xuống 16,9 mmHg (KTC 95%, -25,6 đến -8,3), và liều gộp 2mg và 1mg làm giảm huyết áp tâm thu ban đêm xuống 11,7 mmHg (KTC 95%, -19,5 đến -3,8). Thử nghiệm Bax24 Giai đoạn III, đánh giá tác động của xe cứu thương trong 24 giờ, dự kiến ​​sẽ được công bố vào cuối năm nay.

Tiến sĩ. Bryan Williams, Chủ tịch Y khoa tại Đại học College London, nhà nghiên cứu chính, cho biết: "Việc baxdrostat đạt được mức giảm huyết áp tâm thu gần 10 mmHg điều chỉnh bằng giả dược trong thử nghiệm BaxHTN Giai đoạn III là rất thú vị, vì mức giảm này có liên quan đến việc giảm đáng kể nguy cơ đau tim, đột quỵ, suy tim và bệnh thận. Những dữ liệu này cho thấy aldosterone đóng vai trò lớn hơn trong bệnh tăng huyết áp khó kiểm soát so với những gì đã được công nhận trước đây, nhấn mạnh tầm quan trọng của cơ chế hoạt động mới của baxdrostat và tác động tiềm tàng đối với hàng triệu người mắc chứng tăng huyết áp khó kiểm soát mặc dù đang điều trị nhiều lần.”

Sharon Barr, Phó Chủ tịch Điều hành, Bộ phận R&D Dược phẩm Sinh học, cho biết: “Các kết quả của BaxHTN Giai đoạn III chứng minh tiềm năng của baxdrostat trong việc giải quyết một trong những thách thức khó khăn nhất trong chăm sóc tim mạch, đó là bệnh tăng huyết áp khó kiểm soát dù có nhiều liệu pháp điều trị. trong những tháng tới, bên cạnh việc nhanh chóng tiến hành một chương trình phát triển lâm sàng mạnh mẽ về các chỉ định trong đó aldosterone đóng vai trò chính, bao gồm bệnh thận mãn tính và phòng ngừa suy tim.”

Có 1,3 tỷ người trên toàn thế giới đang sống chung với bệnh tăng huyết áp.1 Tại Hoa Kỳ, khoảng 50% bệnh nhân mắc bệnh tăng huyết áp được điều trị nhiều lần không kiểm soát được huyết áp.2 Rối loạn điều hòa aldosterone ngày càng được công nhận là một trong những nguyên nhân sinh học chính gây ra bệnh, góp phần làm tăng nguy cơ tim mạch và thận.3,4 Một phân tích tổng hợp lớn cho thấy rằng giảm huyết áp tâm thu xuống 10 mmHg có thể làm giảm nguy cơ mắc các biến cố tim mạch nặng khoảng 20%,5 nhấn mạnh quan điểm nhu cầu cấp thiết về các phương pháp điều trị mới nhằm mục tiêu tăng huyết áp tận gốc.

Baxdrostat là một chất ức chế tổng hợp aldosterone (ASI) có tính chọn lọc cao, tiềm năng hàng đầu nhắm vào một trong những hormone gây tăng huyết áp và tăng nguy cơ tim mạch và thận. Nó hiện đang được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng thu hút hơn 20.000 bệnh nhân trên toàn cầu, dưới dạng đơn trị liệu cho bệnh tăng huyết áp và chứng tăng aldosterone nguyên phát, cũng như kết hợp với dapagliflozin để điều trị bệnh thận mãn tính và tăng huyết áp, cũng như phòng ngừa suy tim ở bệnh nhân tăng huyết áp.

Tăng huyết áp khó kiểm soátTăng huyết áp là một tình trạng bệnh lý đặc trưng bởi mức huyết áp cao liên tục, ảnh hưởng đến khoảng 1,3 tỷ người trên toàn thế giới.1,6,7 Theo thời gian, tình trạng này có thể làm hỏng các mạch máu và các cơ quan quan trọng, làm tăng nguy cơ mắc các vấn đề sức khỏe nghiêm trọng như đau tim, đột quỵ, suy tim và bệnh thận.6,7

Tăng huyết áp khó kiểm soát (không kiểm soát và kháng thuốc) vẫn là một thách thức lớn về sức khỏe cộng đồng.1 Bất chấp những thay đổi về lối sống và việc sử dụng nhiều loại thuốc, dùng thuốc, khoảng 50% bệnh nhân ở Hoa Kỳ đang được điều trị tăng huyết áp vẫn không kiểm soát được huyết áp.1,2 Tăng huyết áp không kiểm soát được là tình trạng huyết áp tăng cao dai dẳng mặc dù đã sử dụng hai loại thuốc trở lên, trong khi tăng huyết áp kháng trị, một dạng nặng hơn, vẫn tăng mặc dù điều trị bằng ba loại thuốc trở lên.2,6

Nhân tố chính gây ra tình trạng tăng huyết áp khó kiểm soát là aldosterone, một loại hormone làm tăng huyết áp bằng cách thúc đẩy giữ natri và nước.3,4 Nồng độ aldosterone tăng cao, cùng với các yếu tố như béo phì, ăn nhiều muối và các tình trạng di truyền hoặc thứ phát khác nhau,8 có liên quan chặt chẽ đến việc kiểm soát huyết áp kém. Khi không được điều trị, tăng huyết áp làm tăng đáng kể nguy cơ biến chứng liên quan đến tim mạch và thận.6,7

Thử nghiệm BaxHTNThử nghiệm BaxHTN Giai đoạn III9 có ba thành phần hỗ trợ các mục tiêu sau: Tiêu chí chính được đánh giá trong thời gian 12 tuần mù đôi, kiểm soát giả dược. Tổng cộng có 796 bệnh nhân được đặc trưng theo tỷ lệ 1:1:1 để nhận baxdrostat 2mg, 1mg hoặc giả dược một lần mỗi ngày. Tiêu chí chính về hiệu quả là sự khác biệt về sự thay đổi trung bình so với ban đầu của huyết áp tâm thu khi ngồi ở tuần thứ 12 giữa những người tham gia điều trị bằng baxdrostat (2 mg hoặc 1 mg riêng biệt) và những người tham gia điều trị bằng giả dược. Tính bền vững của hiệu quả được đánh giá trong giai đoạn ngừng thuốc ngẫu nhiên từ tuần 24 đến tuần 32. Khoảng 300 bệnh nhân được điều trị bằng baxdrostat 2mg được tái chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ 2:1 để tiếp tục dùng baxdrostat 2mg hoặc giả dược trong 8 tuần. SBP vào cuối 8 tuần được so sánh với giả dược và liều baxdrostat 2mg. Độ an toàn lâu dài được đánh giá vào cuối 52 tuần so với nhóm chăm sóc tiêu chuẩn.

Các tiêu chí phụ được xác nhận bổ sung bao gồm tác dụng của baxdrostat so với giả dược đối với huyết áp tâm thu khi ngồi ở tuần thứ 12 trong phân nhóm tăng huyết áp kháng trị, tác dụng của baxdrostat so với giả dược đối với huyết áp tâm trương khi ngồi ở tuần 12 và tỷ lệ người tham gia đạt được huyết áp tâm thu khi ngồi ở tuần thứ 12 dưới 130 mmHg. Sự xuất hiện của các tác dụng phụ cũng đã được đánh giá.

BaxdrostatBaxdrostat là một tiềm năng phân tử nhỏ hàng đầu, có tính chọn lọc cao và mạnh, qua đường uống, có tác dụng ức chế aldosterone synthase,10 một enzyme được mã hóa bởi gen CYP11B2, chịu trách nhiệm tổng hợp aldosterone trong tuyến thượng thận.3 Trong các thử nghiệm lâm sàng, baxdrostat được quan sát thấy làm giảm đáng kể nồng độ aldosterone mà không ảnh hưởng đến nồng độ cortisol trong một phạm vi liều rộng.11,12 Baxdrostat hiện đang được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng dưới dạng đơn trị liệu cho bệnh cao huyết áp9,13,14 và cấp cứu cường aldosteron,15 và kết hợp với dapagliflozin để điều trị bệnh thận mãn tính16,17 và tăng huyết áp, đồng thời ngăn ngừa suy tim ở bệnh nhân tăng huyết áp.18

AstraZeneca mua lại baxdrostat thông qua việc mua CinCor Pharma, Inc. vào tháng 2 năm 2023.19 Quyền giá trị dự phòng trị giá 10 USD trên mỗi cổ phiếu bằng tiền mặt (0,5 tỷ USD) sẽ được trả cho các cổ đông cũ của CinCor khi nộp đơn đăng ký thuốc mới ở Hoa Kỳ hoặc Châu Âu.19

AstraZeneca trong CVRMTim mạch, Thận và Chuyển hóa (CVRM), một bộ phận của BioPharmaceuticals, là một trong những lĩnh vực bệnh tật chính của AstraZeneca và là động lực tăng trưởng chính của Công ty. Bằng cách theo đuổi khoa học để hiểu rõ hơn mối liên hệ cơ bản giữa tim, thận, gan và tuyến tụy, AstraZeneca đang đầu tư vào danh mục thuốc bảo vệ các cơ quan bằng cách làm chậm hoặc ngăn chặn sự tiến triển của bệnh và cuối cùng mở đường cho các liệu pháp tái tạo. Tham vọng của Công ty là cải thiện và cứu sống hàng triệu người bằng cách hiểu rõ hơn mối liên hệ giữa các bệnh CVRM và nhắm vào các cơ chế gây ra chúng, để chúng tôi có thể phát hiện, chẩn đoán và điều trị cho mọi người sớm hơn và hiệu quả hơn.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) là một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu, dẫn đầu về khoa học, tập trung vào việc khám phá, phát triển và thương mại hóa các loại thuốc kê đơn trong lĩnh vực Ung thư, Bệnh hiếm gặp và Dược phẩm sinh học, bao gồm Tim mạch, Thận & Chuyển hóa, Hô hấp & Miễn dịch học. Có trụ sở tại Cambridge, Vương quốc Anh, các loại thuốc cải tiến của AstraZeneca được bán ở hơn 125 quốc gia và được hàng triệu bệnh nhân trên toàn thế giới sử dụng. Vui lòng truy cập astrazeneca.com và theo dõi Công ty trên Mạng xã hội @AstraZeneca.

Tài liệu tham khảo

  • Hợp tác nhân tố rủi ro NCD (NCD-RisC). Xu hướng toàn cầu về tỷ lệ lưu hành và tiến bộ trong điều trị và kiểm soát tăng huyết áp từ năm 1990 đến năm 2019: phân tích tổng hợp 1201 nghiên cứu đại diện cho dân số với 104 triệu người tham gia. Lancet. 2021;398(10304):957-980.
  • Carey RM, và cộng sự. Tỷ lệ tăng huyết áp kháng trị rõ ràng ở Hoa Kỳ: so sánh các tuyên bố khoa học của Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ năm 2008 và 2018 về tăng huyết áp kháng thuốc [bao gồm cả bổ sung trực tuyến]. Tăng huyết áp. 2019;73(2):424-431.
  • Cannavo A, et al. Hệ thống thụ thể Aldosterone và Mineralocorticoid trong sinh lý học và sinh lý bệnh tim mạch. Tế bào Oxid Med Longev. 2018;2018:1204598.
  • Inoue K và cộng sự. Nồng độ aldosterone trong huyết thanh, huyết áp và canxi động mạch vành: Nghiên cứu đa sắc tộc về xơ vữa động mạch [bao gồm cả bổ sung trực tuyến]. Tăng huyết áp. 2020;76(1):113-120.
  • Ettehad, D. et al. Hạ huyết áp để phòng ngừa bệnh tim mạch và tử vong: tổng quan hệ thống và phân tích tổng hợp; Lancet 2016;387:957–67.
  • McEvoy JW và cộng sự. Hướng dẫn ESC 2024 về quản lý huyết áp cao và tăng huyết áp. EurHeart J. 2024;45(38):3912-4018.
  • Whelton PK, et al. Hướng dẫn của ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA năm 2017 về phòng ngừa, phát hiện, đánh giá và kiểm soát huyết áp cao ở người lớn: Tóm tắt điều hành: Báo cáo của Trường Cao đẳng Tim mạch Hoa Kỳ/Lực lượng đặc nhiệm của Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ về Hướng dẫn Thực hành Lâm sàng. Tăng huyết áp. 2018;71(6):1269-1324.
  • van Oort S, et al. Mối liên quan giữa các yếu tố nguy cơ tim mạch và hành vi lối sống với bệnh tăng huyết áp: một nghiên cứu ngẫu nhiên của Mendelian. Tăng huyết áp. 2020;76(6):1971-1979.
  • ClinicalTrials.gov. Một nghiên cứu nhằm điều tra tính hiệu quả và an toàn của Baxdrostat ở những người tham gia bị tăng huyết áp không kiểm soát được bằng hai loại thuốc trở lên, bao gồm cả những người tham gia bị tăng huyết áp kháng thuốc (BaxHTN). Có tại: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06034743. Truy cập vào tháng 8 năm 2025.
  • Bogman K, et al. Hồ sơ lâm sàng tiền lâm sàng và sớm của một chất ức chế aldosterone synthase đường uống có tính chọn lọc cao và mạnh (CYP11B2). Tăng huyết áp. 2017;69:189-96.
  • Freeman, MW và cộng sự. Kết quả từ một nghiên cứu giai đoạn 1, ngẫu nhiên, mù đôi, tăng dần nhiều liều mô tả đặc điểm dược động học và chứng minh tính an toàn và chọn lọc của baxdrostat ức chế tổng hợp aldosterone ở những người tình nguyện khỏe mạnh. Tăng huyết áp Res. 2023;(46)108–118.
  • Freeman MW và cộng sự. Thử nghiệm Baxdrostat giai đoạn 2 đối với bệnh tăng huyết áp kháng trị. NEJM. 2023;388:395-405.
  • ClinicalTrials.gov. Một nghiên cứu nhằm điều tra tác động của Baxdrostat đối với huyết áp lưu động ở những người tham gia bị tăng huyết áp kháng trị (Bax24). Có sẵn tại: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06168409. Truy cập vào tháng 8 năm 2025.
  • ClinicalTrials.gov. Một nghiên cứu nhằm điều tra tính hiệu quả và an toàn của Baxdrostat ở những người tham gia bị tăng huyết áp không kiểm soát được bằng hai loại thuốc trở lên, bao gồm cả những người tham gia bị tăng huyết áp kháng thuốc (BaxAsia). Có sẵn tại: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06344104. Truy cập vào tháng 8 năm 2025.
  • ClinicalTrials.gov. Một nghiên cứu để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Baxdrostat ở những người tham gia mắc bệnh Aldosteron nguyên phát (BaxPA). Có sẵn tại: https://clinicaltrials.gov/study/NCT07007793. Truy cập vào tháng 8 năm 2025.
  • ClinicalTrials.gov. Nghiên cứu về kết quả thận và tử vong do tim mạch giai đoạn III nhằm điều tra hiệu quả và độ an toàn của Baxdrostat khi kết hợp với Dapagliflozin ở những người tham gia mắc bệnh thận mãn tính và huyết áp cao (BaxDuo-Pacific). Có sẵn tại: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06742723. Truy cập vào tháng 8 năm 2025.
  • ClinicalTrials.gov. Một nghiên cứu giai đoạn III nhằm điều tra tính hiệu quả và an toàn của Baxdrostat khi kết hợp với Dapagliflozin đối với sự tiến triển của bệnh thận mạn ở những người tham gia mắc bệnh thận mạn và huyết áp cao. Có sẵn tại: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06268873. Truy cập vào tháng 8 năm 2025.
  • ClinicalTrials.gov. Một nghiên cứu giai đoạn III điều tra suy tim và tử vong do tim mạch bằng Baxdrostat kết hợp với Dapagliflozin (Ngăn ngừa HF). Mã định danh của ClinicTrials.gov: NCT06677060. Có sẵn tại: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06677060. Truy cập vào tháng 8 năm 2025.
  • AstraZeneca 2023. Việc mua lại CinCor Pharma đã hoàn tất. Có sẵn tại: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/astrazeneca-acquires-cincor-for-cardiorenal-asset.html. Truy cập vào tháng 8 năm 2025.

    • Nguồn: AstraZeneca

    Nguồn: HealthDay

    Các nguồn tin tức khác

  • Cảnh báo thuốc Medwatch của FDA
  • Daily MedNews
  • Tin tức dành cho các chuyên gia y tế
  • Cấp phép thuốc mới
  • Ứng dụng thuốc mới
  • Kết quả thử nghiệm lâm sàng
  • Cấp phép thuốc chung
  • Drugs.com Podcast

    • Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

    Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

    Đã đăng : 2025-09-18 16:18

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến