Bioarctic ได้รับการกำหนดยาเด็กกำพร้าสำหรับ exidavnemab สหรัฐอเมริกา

ติดตาม Drugslib ได้ที่

สตอกโฮล์ม, 17 มีนาคม 2568 - Bioarctic AB (Publ) (NASDAQ Stockholm: Bioa B) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานการพัฒนาผลิตภัณฑ์เด็กกำพร้าของสหรัฐฯ (OOPD) ได้รับการแต่งตั้งจากการพัฒนา

หลายระบบฝ่อ (MSA) เป็นโรคที่หายากที่ก้าวหน้าและเป็นอันตรายถึงชีวิตอย่างรวดเร็วซึ่งส่งผลต่อระบบประสาทส่วนกลางและระบบประสาทอัตโนมัติ MSA นั้นโดดเด่นด้วยการรวมตัวกันของอัลฟ่า-ซินนิวคลีนซึ่งทำให้เกิดความเสียหายอย่างค่อยเป็นค่อยไปต่อเซลล์ประสาทในสมอง สิ่งนี้มีผลต่อความสมดุลการเคลื่อนไหวและระบบประสาทอัตโนมัติซึ่งควบคุมฟังก์ชั่นพื้นฐานหลายอย่างเช่นการหายใจการย่อยอาหารและการควบคุมกระเพาะปัสสาวะ ขณะนี้ยังไม่มีการรักษาและไม่มีการรักษาที่จะชะลอการลุกลามของมัน

exidavnemab กำลังได้รับการพัฒนาเป็นการรักษาแบบปรับเปลี่ยนโรคใหม่สำหรับ synucleinopathies เช่นโรค MSA และ Parkinson มันเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี (MAB) ที่เลือกกำหนดเป้าหมายมวลรวมของอัลฟ่า-ซินนิวคลีนที่ละลายน้ำได้เช่น oligomers หรือ protofibrils โดยการส่งเสริมการกวาดล้างของ alpha-synuclein รวม exidavnemab อาจลดการแพร่กระจายและผลกระทบเชิงลบของ alpha-synuclein ดังนั้นการทำงานของเซลล์ประสาทและการอยู่รอดอาจได้รับการเก็บรักษาไว้และความก้าวหน้าของโรคในที่สุดก็ชะลอตัวลง

โปรแกรมการกำหนดยาเสพติดเด็กกำพร้าขององค์การอาหารและยาให้สถานะเด็กกำพร้าหรือชีววิทยาที่มีไว้สำหรับการรักษาโรคที่ส่งผลกระทบน้อยกว่า 200,000 คนในสหรัฐอเมริกา ผู้สนับสนุนยาที่ได้รับการกำหนดยาเสพติดเด็กกำพร้ามีสิทธิ์ได้รับแรงจูงใจและความช่วยเหลือด้านกฎระเบียบบางอย่างรวมถึงเครดิตภาษีสำหรับการทดลองทางคลินิกที่ผ่านการรับรองการยกเว้นยาเสพติดยาตามใบสั่งแพทย์และการตลาดพิเศษเจ็ดปีที่มีศักยภาพ

-

การเปิดตัวนี้กล่าวถึงการใช้การสืบสวนของตัวแทนในการพัฒนาและไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อถ่ายทอดข้อสรุปเกี่ยวกับประสิทธิภาพหรือความปลอดภัย ไม่มีการรับประกันว่าตัวแทนสืบสวนดังกล่าวจะประสบความสำเร็จในการพัฒนาทางคลินิกหรือได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานด้านสุขภาพ

ข้อมูลนี้เป็นข้อมูลที่ bioarctic ab (publ) มีหน้าที่ต้องเปิดเผยตามกฎระเบียบของการละเมิดตลาดของสหภาพยุโรป ข้อมูลดังกล่าวได้รับการเผยแพร่เพื่อเปิดเผยต่อสาธารณะผ่านหน่วยงานของผู้ติดต่อด้านล่างเมื่อวันที่ 17 มีนาคม 2568 เวลา 18:25 น. CET

เกี่ยวกับ MSA หลายระบบฝ่อ (MSA) เป็นโรคที่หายากที่ก้าวหน้าและเป็นอันตรายถึงชีวิตอย่างรวดเร็วซึ่งส่งผลกระทบต่อระบบประสาทส่วนกลางและระบบประสาทอัตโนมัติ MSA เป็น synucleinopathy กลุ่มของโรคทางระบบประสาทที่โดดเด่นด้วยการรวมตัวของ alpha-synuclein ที่ผิดปกติซึ่งทำให้เกิดความเสียหายอย่างค่อยเป็นค่อยไปต่อเซลล์ประสาทในสมอง สิ่งนี้มีผลต่อความสมดุลการเคลื่อนไหวและระบบประสาทอัตโนมัติซึ่งควบคุมฟังก์ชั่นพื้นฐานหลายอย่างเช่นการหายใจการย่อยอาหารและการควบคุมกระเพาะปัสสาวะ ขณะนี้ยังไม่มีการรักษาและไม่มีการรักษาที่จะชะลอการลุกลามของมัน

MSA เป็นเงื่อนไขที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการรักษาสูงมากและการพยากรณ์โรคที่ไม่ดี ปัจจุบันไม่มีการรักษาหรือรักษาที่จะชะลอการลุกลามของโรค ผู้ป่วยมักจะมีชีวิตอยู่ประมาณ 6 ถึง 10 ปีหลังจากอาการ MSA ปรากฏตัวครั้งแรกโดยมีผู้ป่วยน้อยที่รอดชีวิตมานานกว่า 15 ปี [1], [2] MSA มีการทำให้ร่างกายทรุดโทรมและจำแนกเป็นโรคที่หายากอย่างมีนัยสำคัญซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้คนน้อยกว่า 42,000 คนในสหรัฐอเมริกา

เกี่ยวกับ exidavnemab exidavnemab เป็นยาโมโนโคลนอล ในความผิดปกติของระบบประสาทรวมถึงโรคพาร์กินสันและ MSA เป้าหมายคือการพัฒนาการรักษาโรคที่ปรับเปลี่ยนหรือชะลอความก้าวหน้าของโรคพาร์คินสันและ MSA

เกี่ยวกับ Bioarctic AB Bioarctic AB (PUBL) เป็น บริษัท ชีวภาพที่ใช้การวิจัยของสวีเดนโดยมุ่งเน้นไปที่การรักษาที่เป็นนวัตกรรมที่สามารถชะลอหรือหยุดความก้าวหน้าของโรคทางระบบประสาท บริษัท เป็นผู้ริเริ่มLEQEMBI® (LECANEMAB) - ยาตัวแรกของโลกได้รับการพิสูจน์แล้วว่าชะลอการลุกลามของโรคและลดความบกพร่องทางสติปัญญาในโรคอัลไซเมอร์ในช่วงต้น Leqembi ได้รับการพัฒนาร่วมกับ Eisai Bioarctic มีผลงานวิจัยที่กว้างขวางภายในโรคอัลไซเมอร์โรคพาร์คินสันโรค ALS และโรคขาดเอนไซม์ หลายโครงการใช้เทคโนโลยี BrainTransporter ™ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ บริษัท ซึ่งช่วยปรับปรุงการขนส่งยาเข้าสู่สมอง B Share B ของ Bioarctic (Bioa B) อยู่ในรายการขนาดใหญ่ของ Nasdaq Stockholm สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชม www.bioarctic.com.

[1] Jellinger KA J Alzheimers Dis 2018; 62 (3): 1141-1179.

[2] Jellinger และคณะ biomedicines 2022 มี.ค. 3; 10 (3): 599.

ที่มา: bioarctic ab

โพสต์แล้ว : 2025-03-18 06:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม