A Biogen elindítja a Felzartamab 3. fázisú vizsgálatát a késői antitest-mediált kilökődés (AMR) kezelésére veseátültetési betegekben

Kövesse a Drugslib-et

Cambridge, Massachusetts, 2025. március 11. (Globe Newswire) - Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB) - bejelentette az adagolás megindítását a Transcend globális klinikai tanulmányában. A 3. fázisú tanulmány ki fogja értékelni a vizsgálati gyógyszer Felzartamab hatékonyságát és biztonságosságát a felnőtt veseátültetésben részt vevő betegek placebójához képest, késő antitest-mediált kilökődéssel (AMR) diagnosztizált. A Transcend célja, hogy kb. 120 veseátültetési recipienset regisztráljon késő AMR-vel. „ vese elvesztése egy régóta várt transzplantáció megkapása után pusztító a beteg és a donor számára. Ahogyan feliratkozunk a 3. fázisú vizsgálatra, várjuk, hogy világszerte együttműködve együttműködjünk az orvosi és betegközösségekkel azzal a reménytel, hogy a Felzartamab előrelépést hozhat potenciálisan az első értelmes kezelési lehetőség, ha jóváhagyják, a késői AMR -ben élő emberek számára. ”

„Az antitest-közvetített kilökődés továbbra is jelentős kihívást jelent a veseátültetésben, korlátozott biztonságosabb és hatékony kezelési lehetőségekkel áll rendelkezésre. A 2. fázisú vizsgálatban megfigyelt biztató eredmények alapján a betegséget módosíthatják, úgy gondolom, hogy a Felzartamab fontos új terápiás kezelési lehetőség lehet a késő AMR-ben szenvedő betegek számára ”-mondta a Supphamai Bunnapradist, M. D., a Kaliforniai Egyetemi Egyetemen, a Kaliforniai Egyetemen, a Kaliforniai Egyetemen, a klinikai orvostudományi fővizsgáló. "Örülök, hogy a Biogen beiratkozik az első betegre a Felzartamab 3. fázisú transzcend-vizsgálatába, és várom a vizsgálat folyamatos beiratkozását." A placebo -val az A. részben a résztvevők kilenc intravénás infúziót kapnak a Felzartamab vagy a placebo 6 hónapos alatt, és a Felzartamab hatékonysága és biztonsága a placebo -hoz képest a 24. héten belül a Transcend -ek. A nulla MVI -pontszámot elérő betegek százalékos aránya. A B. részben az összes résztvevő a Felzartamab-ot további 6 hónapig tartó nyílt nyílt időtartamra kapja a hosszabb távú aktivitás, a biztonság és a tolerálhatóság értékelése érdekében.

A Felzartamab AMR -ben végzett 3. fázisú vizsgálata mellett, amint azt korábban bejelentettük, a Biogen azt tervezi, hogy 2025 -ben a Felzartamab 3. fázisú kísérleteit kezdeményezi az IgA nephropathia és az elsődleges membrán nephropathia. A Felzartamab 3. fázisú kísérletének kezdeményezésének egy része, a Morphosys egyszeri 35 millió dolláros mérföldkő kifizetést fog keresni a Biogen-től. A Felzartamab egy potenciális első osztályú terápiás jelölt, ígéretként, mint egy-egy-egy-egy-egy-egy-egy-egy-egy immun-mediált betegségben. A Felzartamab klinikai vizsgálatokban kimutatták a CD38+ plazma sejtek szelektív kimerülését, amelyek lehetővé teszik azokat az alkalmazásokat, amelyek végül javítják a klinikai eredményeket a kórokozó antitestek által vezetett betegségek széles skálájában. A Felzartamabot eredetileg a Morphosys AG fejlesztette ki (ma Morphosys GmbH, A Novartis Company). Az Human Immunology Biosciences (Hi-Bio) kizárólag a Felzartamab fejlesztésének és forgalmazásának jogait engedélyezte minden országban és területen, Kína (beleértve Makaó és Hong Kong és Tajvan) kivételével. A Biogen 2024 júliusában megszerezte a Hi-Bio-t.

A

Felzartamab egy olyan vizsgálati terápiás jelölt, amelyet még nem hagytak jóvá egyetlen szabályozó hatóság semmilyen szabályozó hatóság, és annak biztonságát és hatékonyságát nem állapították meg.

az antitest-közvetített kilökődésről (AMR) a veseátültetési recipiensekben antitest-közvetített kilökődés (Amr) a vese-transzplantációs meghibásodás egyik fő oka. Az AMR -t a veseátültetésben az immunrendszer okozza, amely a donor vese idegennek tekinti. Ennek eredményeként az antitestek generálódnak a donor vese ellen, és potenciálisan annak pusztulásához és esetleges elutasításához vezethetnek. Az AMR eltérő tulajdonságokat mutat be attól függően, hogy korai (<6 hónap) vagy késő (> 6 hónap) a transzplantáció után történik-e. A késői AMR a graftvesztés nagyobb kockázatával jár, szemben a koraival.3 A késői AMR hatékony kezelési lehetőségei jelenleg korlátozottak.4

az 1978 -ban alapított Biogen A Biogen egy vezető biotechnológiai vállalat, amely az innovatív tudomány úttörője új gyógyszerek szállítására, hogy átalakítsa a betegek életét, és értéket teremtsen a részvényesek és közösségeink számára. Az emberi biológia mély megértését és a különböző módszereket kihasználjuk az első osztályú kezelések vagy terápiák előmozdításához, amelyek kiváló eredményeket eredményeznek. Megállapodásunk az, hogy merész kockázatokat vállaljunk, kiegyensúlyozva a befektetés megtérülésével a hosszú távú növekedés elérése érdekében. Kövessen minket a közösségi médiában - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

Biogen biztonságos kikötő Ez a sajtóközlemény előretekintő kijelentéseket tartalmaz, amelyek a következőkről szólnak: stratégiánk és terveink; a Transcend tanulmány tervezésére, időzítésére és eredményeire, a Felzartamab azon képességére, hogy az AMR, a PMN vagy az IGAN, a kereskedelmi üzleti és csővezeték -programok kezelésére szolgáljon; tőkeelosztási és befektetési stratégia; klinikai fejlesztési programok, klinikai vizsgálatok, valamint adatolvasások és bemutatások; szabályozási megbeszélések, beadványok, bejelentések és jóváhagyások; A lehetséges előnyök, a biztonság, a jövőbeli pénzügyi és működési eredményeink. These forward-looking statements may be accompanied by such words as “aim,” “anticipate,” “assume,” “believe,” “contemplate,” “continue,” “could,” “estimate,” “expect,” “forecast,” “goal,” “guidance,” “hope,” “intend,” “may,” “objective,” “plan,” “possible,” “potential,” “predict,” “project,” “prospect,” “should,” „Cél”, „Will”, „tenné”, más szavak és hasonló jelentés feltételei. A gyógyszerfejlesztés és a kereskedelem nagymértékben kockázatot jelent, és csak kevés kutatási és fejlesztési program eredményez egy termék forgalmazását. A korai stádiumú klinikai vizsgálatok eredményei nem jelezhetik a későbbi stádiumú vagy nagyobb léptékű klinikai vizsgálatok teljes eredményeit vagy eredményeit, és nem biztosítják a szabályozási jóváhagyást. Nem szabad indokolatlanul támaszkodnia ezekre az állításokra. Tekintettel előretekintő jellegükre, ezek az állítások jelentős kockázatokat és bizonytalanságokat tartalmaznak, amelyek pontatlan feltételezéseken alapulhatnak, és a tényleges eredmények lényegesen különböznek az ilyen állításokban tükröződött tényezőktől. Ezek az előretekintő kijelentések a menedzsment jelenlegi hiedelmein és feltételezésein, valamint a menedzsment számára jelenleg elérhető információkon alapulnak. Természetük miatt nem tudjuk biztosítani, hogy az ezekben az előretekintő nyilatkozatokban kifejezett eredmények egészben vagy részben megvalósuljanak. Ha ismert vagy ismeretlen kockázatok vagy bizonytalanságok valósulnak meg, vagy a mögöttes feltételezések pontatlannak bizonyulnak, a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek a múltbeli eredményektől és a várható, becsült vagy előrejelzett eredményektől. A befektetőket arra figyelmeztetik, hogy ne támogassák az előretekintő nyilatkozatokat. A kockázatok, bizonytalanságok és egyéb kérdések további listája és leírása megtalálható a 2024. december 31-én véget ért 10-K formanyomtatványról szóló éves jelentésünkben, valamint a 10-Q és a 10-K nyomtatványról szóló későbbi jelentéseinkben, mindegyik esetben, beleértve az azok szakaszaiban szereplő „megjegyzés az előretekintő kimutatásokkal kapcsolatban” és az „1A tétel. Kockázati tényezők ”, és a 8-K űrlapról szóló későbbi jelentéseinkben. A törvény előírásainak kivételével nem vállalunk semmilyen kötelezettséget az előretekintő nyilatkozatok nyilvános frissítésére, akár új információk, jövőbeli események, megváltozott körülmények eredményeként vagy más módon.

Hivatkozások:

  • srtr; Nemzeti Cukorbetegség, emésztési és vesebetegségek Intézete; Egészségügyi Minisztérium; Hart, Singh. Klin transzplantáció 2021; Legénység. Am J. Transplant. 2016
  • Sablik et al. (2024) A vese allograftok és a klinikai eredmények mikrovaszkuláris gyulladása. Elérhető a következő címen: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2408835
  • Fernando et al. (2023) Korai és késői akut AMR a veseátültetésben részesülő betegekben - a kezelési megközelítések és az ANZData nyilvántartásból származó eredmények összehasonlítása. Elérhető a következő címen: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37322595/
  • schinstock et al. (2018) Veseátültetés alacsony DSA-szinttel vagy alacsony pozitív B-flow-kereszteződéssel: alulértékelt opció az erősen szenzibilizált transzplantációs jelöltekhez (8. oldal). Elérhető a következő címen: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc5481511/pdf/nihms837168.pdf#page=8; Ciancio et al. A 2018. évi antitest-közvetített elutasítás a veseátültetésben rossz prognózist jelent: egyetlen központ eredménye. Elérhető a következő címen: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ctr.13392

    • Forrás: Biogen Inc.

    Elküldve : 2025-03-12 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak