Biogen avvia lo studio di fase 3 di Felzartamab per il trattamento del rigetto mediato da anticorpi tardivi (AMR) nei pazienti con trapianto di rene

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Cambridge, Mass., 11 marzo 2025 (GLOBE NEWSWIRE) - Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB) - ha annunciato l'inizio del dosaggio nello studio clinico globale, Transcend. Lo studio di Fase 3 valuterà l'efficacia e la sicurezza del farmaco studiativo Felzartamab rispetto al placebo nei destinatari del trapianto di rene per adulti diagnosticati con rifiuto di anticorpi tardivi (AMR). Transcend è progettato per iscrivere circa 120 destinatari a trapianto di reni con la fine di AMR.

"Basandosi sui risultati promettenti dello studio di Fase 2, che ha dimostrato il primo potenziale di Classe di Felzartamab, il lancio di Higogi perdere un rene dopo aver ricevuto un trapianto tanto atteso è devastante per il paziente e il donatore. Mentre iscriviamo questa prova fondamentale di Fase 3, non vediamo l'ora di lavorare in collaborazione con comunità mediche e pazienti in tutto il mondo con la speranza di portare avanti Felzartamab come potenzialmente la prima opzione di trattamento significativa, se approvata, per le persone che vivono con la tarda AMR. ”

"Il rifiuto mediato da anticorpi rimane una sfida significativa nel trapianto di rene, con opzioni di trattamento più sicure ed efficaci limitate attualmente disponibili. Con il potenziale per modificare la malattia in base ai risultati incoraggianti osservati nello studio di Fase 2, credo che Felzartamab potrebbe essere un'importante nuova opzione di trattamento terapeutico per i pazienti con defunto AMR ”, ha affermato Suphamai Bunnapradist, M.D., principale investigatore dello studio e professore di medicina clinica, direttore della ricerca presso Connie Frank Transplant Center, University of California, Los Angeles. "Sono lieto di vedere Biogen arruolare il primo paziente nello studio di transcend di Fase 3 di Felzartamab in AMR e attendo con ansia la continua iscrizione della sperimentazione."

Il transcend è una prova clinica in due parti, per il doppio, il doppio, la sicurezza e la sicurezza del placebo, la sicurezza del placebo e la sicurezza del placebo, in modo multicentroso, nella sicurezza multicentrica, nella sicurezza multicentrica, nella sicurezza multicentrica, nella fase 3 randoci Rispetto al placebo. La percentuale di pazienti che raggiungono un punteggio MVI di zero. Nella parte B, tutti i partecipanti riceveranno Felzartamab per un ulteriore periodo di etichetta aperta da 6 mesi a 52 settimane al fine di valutare l'attività, la sicurezza e la tollerabilità a più lungo termine.

In addition to beginning a Phase 3 study of felzartamab in AMR, as previously announced, Biogen plans to initiate Phase 3 trials of felzartamab in IgA nephropathy and primary membranous nephropathy in 2025. Felzartamab was originally developed by MorphoSys AG (now MorphoSys GmbH, a Novartis company) which was acquired by Novartis in May of 2024. As Parte dell'iniziazione della sperimentazione di Fase 3 per Felzartamab, Morphosys guadagnerà un pagamento di una tantum di $ 35 milioni da Biogen.

A proposito di Felzartamab Felzartamab è un anticorpo monoclonale terapeutico diretto contro il CD38, una proteina espressa sulle cellule di plasma matura. Felzartamab è un potenziale candidato terapeutico di prima classe con promessa come pipeline in un prodotto in una serie di malattie immuno-mediate. Felzartamab è stato dimostrato negli studi clinici per esaurire selettivamente le cellule plasmatiche CD38+, che possono consentire applicazioni che alla fine migliorano i risultati clinici in una vasta gamma di malattie guidate da anticorpi patogeni. Felzartamab è stato originariamente sviluppato da Morphosys AG (ora Morphosys GmbH, una società Novartis). Human Immunology Biosciences (Hi-Bio) ha concesso in licenza esclusiva i diritti di sviluppare e commercializzare Felzartamab in tutte le indicazioni in tutti i paesi e territori che esclude la Cina (tra cui Macao e Hong Kong e Taiwan). Biogen ha acquisito Hi-Bio nel luglio 2024.

Felzartamab è un candidato terapeutico investigativo che non è stato ancora approvato da alcuna autorità normativa e la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.

sul rifiuto mediato da anticorpi (AMR) nei beneficiari dei trapianti di reni Ridingezione mediata dagli anticorpi (AMR) è una causa principale di insufficienza di trapianto di reni. AMR nel trapianto di rene è causato dal sistema immunitario che riconosce il rene del donatore come estraneo. Ciò può comportare la generazione di anticorpi contro il rene del donatore e potenzialmente portando alla sua distruzione e al suo eventuale rifiuto. AMR dimostra proprietà diverse a seconda che si verifichi post-trapianto precoce (<6 mesi) o in ritardo (> 6 mesi). La tarda AMR è associata a un maggior rischio di perdita di innesto rispetto a prime 3 opzioni di trattamento efficaci per AMR tardiva sono attualmente limitate.4

Informazioni su Biogen fondata nel 1978, Biogen è una delle principali società di biotecnologie che pionieggiano la scienza innovativa per fornire nuovi medicinali per trasformare la vita dei pazienti e creare valore per gli azionisti e le nostre comunità. Applichiamo una profonda comprensione della biologia umana e sfruttare le diverse modalità per far avanzare trattamenti o terapie di prima classe che offrono risultati superiori. Il nostro approccio è quello di assumere rischi audaci, equilibrato con il ritorno sugli investimenti per fornire una crescita a lungo termine.

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Riferimenti:

  • srtr; National Institute of Diabetes e malattie digestive e renali; Dipartimento della Salute; Hart, Singh. Trapianto di clin 2021; Equipaggio. Am J. Trapianto. 2016
  • Sablik et al. (2024) Infiammazione microvascolare di allotrapianti renali ed esiti clinici. Disponibile su: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2408835
  • Fernando et al. (2023) AMR precoce contro tardivo acuto nei destinatari del trapianto di rene - un confronto di approcci terapeutici e risultati del registro Anzdata. Disponibile su: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37322595/
  • Schinstock et al. (2018) Trapianto di rene con bassi livelli di DSA o incroce a flusso B a basso positivo: un'opzione sottovalutata per candidati a trapianto altamente sensibilizzati (pagina 8). Disponibile su: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc5481511/pdf/nihms837168.pdf#page=8; Ciancia et al. Il rifiuto mediato da anticorpi 2018 implica una prognosi scarsa nel trapianto di rene: i risultati di un singolo centro. Disponibile su: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ctr.13392

    • Fonte: Biogen Inc.

    Pubblicato : 2025-03-12 06:00

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