Biogen เริ่มต้นการศึกษาระยะที่ 3 ของ felzartamab สำหรับการรักษาการปฏิเสธแอนติบอดีสาย (AMR) ในผู้ป่วยปลูกถ่ายไต

ติดตาม Drugslib ได้ที่

Cambridge, Mass., 11 มีนาคม 2025 (Globe Newswire) - Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB) - ประกาศการเริ่มต้นของการใช้ยาในการศึกษาทางคลินิกทั่วโลก การศึกษาระยะที่ 3 จะประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาเสพติดการสืบสวน felzartamab เมื่อเทียบกับยาหลอกในผู้รับการปลูกถ่ายไตผู้ใหญ่ที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นแอนติบอดีที่ถูกปฏิเสธ (AMR) Transcend ได้รับการออกแบบมาเพื่อลงทะเบียนผู้รับการปลูกถ่ายไตประมาณ 120 คนที่มี AMR ปลาย

“ การสร้างผลลัพธ์ที่มีแนวโน้มจากการศึกษาระยะที่ 2 ซึ่งแสดงให้เห็นถึงศักยภาพครั้งแรกของ Felzartamab “ การสูญเสียไตหลังจากได้รับการปลูกถ่ายที่รอคอยมานานกำลังทำลายล้างสำหรับผู้ป่วยและผู้บริจาค ในขณะที่เราลงทะเบียนการทดลองระยะที่ 3 ที่สำคัญนี้เราหวังว่าจะได้ทำงานร่วมกับชุมชนทางการแพทย์และผู้ป่วยทั่วโลกด้วยความหวังว่าจะนำ Felzartamab ไปข้างหน้าเป็นตัวเลือกการรักษาที่มีความหมายครั้งแรกหากได้รับการอนุมัติ

“ การปฏิเสธการใช้สื่อกลางแอนติบอดียังคงเป็นความท้าทายที่สำคัญในการปลูกถ่ายไตโดยมีตัวเลือกการรักษาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ จำกัด ในปัจจุบัน ด้วยศักยภาพที่จะได้รับการปรับเปลี่ยนโรคตามผลการสนับสนุนที่สังเกตได้ในการศึกษาระยะที่ 2 ฉันเชื่อว่า Felzartamab อาจเป็นตัวเลือกการรักษาแบบใหม่ที่สำคัญสำหรับผู้ป่วยที่มี AMR ตอนปลาย” Suphamai Bunnapradist M.D. นักวิจัยหลักของการศึกษาและศาสตราจารย์ด้านการแพทย์ทางคลินิก "ฉันยินดีที่ได้เห็น Biogen ลงทะเบียนผู้ป่วยรายแรกในระยะที่ 3 การศึกษาของ Felzartamab ใน AMR และหวังว่าจะได้ลงทะเบียนอย่างต่อเนื่องของการทดลอง"

Transcend เป็นสองส่วน, 52 สัปดาห์, double-blind, placebo-controlled ในส่วนที่ A ผู้เข้าร่วมจะได้รับการสุ่มตัวอย่างเก้าครั้งของ felzartamab หรือยาหลอกในช่วง 6 เดือนและประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ felzartamab เมื่อเทียบกับยาหลอกจะได้รับการประเมินใน 24 สัปดาห์ คะแนน MVI เป็นศูนย์ ในส่วน B ผู้เข้าร่วมทั้งหมดจะได้รับ felzartamab สำหรับระยะเวลาเปิดฉลากเพิ่มเติม 6 เดือนถึง 52 สัปดาห์เพื่อประเมินกิจกรรมระยะยาวความปลอดภัยและความทนทาน

นอกเหนือจากการเริ่มต้นการศึกษาระยะที่ 3 ของ felzartamab ใน AMR ตามที่ประกาศไว้ก่อนหน้านี้ Biogen วางแผนที่จะเริ่มต้นการทดลองระยะที่ 3 ของ felzartamab ในโรคไต IgA และการเกิดเยื่อหุ้มปฐมภูมิในปี 2025 จากการเริ่มต้นของการทดลองระยะที่ 3 สำหรับ Felzartamab, Morphosys จะได้รับการชำระครั้งเดียวครั้งเดียวที่ $ 35 ล้านจาก Biogen.

เกี่ยวกับ Felzartamab Felzartamab เป็นเซลล์ที่มีการรักษา Felzartamab เป็นผู้สมัครการรักษาระดับแรกที่มีศักยภาพที่มีศักยภาพโดยมีสัญญาว่าจะเป็นท่อส่งผลิตภัณฑ์ในช่วงของโรคภูมิคุ้มกันที่เป็นสื่อกลาง Felzartamab ได้รับการแสดงในการศึกษาทางคลินิกเพื่อคัดเลือกเซลล์ CD38+ พลาสมาซึ่งอาจทำให้แอปพลิเคชันที่ปรับปรุงผลลัพธ์ทางคลินิกในที่สุดในโรคที่เกิดจากแอนติบอดีที่ทำให้เกิดโรค Felzartamab ได้รับการพัฒนาโดย Morphosys AG (ปัจจุบัน Morphosys GmbH บริษัท โนวาร์ทิส) ชีววิทยาศาสตร์ทางภูมิคุ้มกันวิทยาของมนุษย์ (HI-BIO) ได้รับอนุญาตให้ใช้สิทธิ์ในการพัฒนาและทำการค้าเฟลซานาบทั้งหมดโดยเฉพาะในทุกประเทศและดินแดนที่ไม่รวมจีน (รวมถึงมาเก๊าและฮ่องกงและไต้หวัน) Biogen ได้รับ Hi-Bio ในเดือนกรกฎาคม 2567

Felzartamab เป็นผู้สมัครที่ได้รับการรักษาที่ยังไม่ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานด้านกฎระเบียบและความปลอดภัยและประสิทธิผลของมันยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

เกี่ยวกับการปฏิเสธแอนติบอดี (AMR) AMR ในการปลูกถ่ายไตเกิดจากระบบภูมิคุ้มกันที่ตระหนักถึงไตผู้บริจาคว่าเป็นต่างประเทศ ซึ่งอาจส่งผลให้เกิดแอนติบอดีต่อไตผู้บริจาคและอาจนำไปสู่การทำลายล้างและการปฏิเสธในที่สุด AMR แสดงให้เห็นถึงคุณสมบัติที่แตกต่างกันขึ้นอยู่กับว่าจะเกิดขึ้นก่อนเวลา (<6 เดือน) หรือสาย (> 6 เดือน) หลังการปลูกถ่าย สาย AMR มีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่มากขึ้นของการสูญเสียการรับสินบนเมื่อเทียบกับช่วงต้น 3 ตัวเลือกการรักษาที่มีประสิทธิภาพสำหรับ AMR ตอนปลายมี จำกัด ในปัจจุบัน 4

เกี่ยวกับ Biogen ก่อตั้งขึ้นในปี 1978 Biogen เป็น บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพชั้นนำที่บุกเบิกวิทยาศาสตร์นวัตกรรมเพื่อส่งมอบยาใหม่เพื่อเปลี่ยนชีวิตของผู้ป่วยและสร้างคุณค่าสำหรับผู้ถือหุ้นและชุมชนของเรา เราใช้ความเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับชีววิทยาของมนุษย์และใช้ประโยชน์จากรังสีที่แตกต่างกันเพื่อการรักษาระดับแรกหรือการรักษาที่ให้ผลลัพธ์ที่เหนือกว่า วิธีการของเราคือการรับความเสี่ยงที่กล้าหาญมีความสมดุลกับผลตอบแทนจากการลงทุนเพื่อให้การเติบโตในระยะยาว

เราโพสต์ข้อมูลเป็นประจำซึ่งอาจมีความสำคัญต่อนักลงทุนในเว็บไซต์ของเราที่ www.biogen.com ติดตามเราบนโซเชียลมีเดีย - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

Biogen Safe Harbour ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าที่เกี่ยวข้องกับ: กลยุทธ์และแผนของเรา ศักยภาพของและความคาดหวังสำหรับการออกแบบเวลาและผลลัพธ์ของการศึกษา Transcend ความสามารถของ felzartamab ในการรักษา AMR, PMN หรือ IGAN, ธุรกิจเชิงพาณิชย์และโปรแกรมไปป์ไลน์ของเรา กลยุทธ์การจัดสรรเงินทุนและการลงทุน โปรแกรมการพัฒนาทางคลินิกการทดลองทางคลินิกและการอ่านข้อมูลและการนำเสนอ การอภิปรายด้านกฎระเบียบ, การส่ง, การยื่นและการอนุมัติ; ผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นความปลอดภัยผลประกอบการทางการเงินและการดำเนินงานในอนาคตของเรา ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้อาจมาพร้อมกับคำพูดเช่น“ เป้าหมาย”“ คาดการณ์”“ สมมติ”“ เชื่อ”“ ไตร่ตรอง”“ ดำเนินการต่อ”“ ทำได้”“ ประเมิน”“ คาดหวัง”“ คาดการณ์”“ เป้าหมาย”“ คำแนะนำ”“ ความหวัง” “ เป้าหมาย”“ จะ”“ จะ” และคำอื่น ๆ และเงื่อนไขของความหมายที่คล้ายกัน การพัฒนายาและการค้ามีความเสี่ยงสูงและมีเพียงโครงการวิจัยและพัฒนาเพียงเล็กน้อยเท่านั้นที่ส่งผลให้เกิดการค้าผลิตภัณฑ์ ผลลัพธ์ในการทดลองทางคลินิกในระยะเริ่มต้นอาจไม่ได้บ่งบอกถึงผลลัพธ์เต็มรูปแบบหรือผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิกในระยะหลังหรือขนาดใหญ่ขึ้นและไม่มั่นใจในการอนุมัติตามกฎระเบียบ คุณไม่ควรพึ่งพาคำแถลงเหล่านี้เกินควร ด้วยลักษณะที่คาดการณ์ล่วงหน้าของพวกเขาข้อความเหล่านี้เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจเกิดขึ้นตามสมมติฐานที่ไม่ถูกต้องและอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่สะท้อนในงบดังกล่าว ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเชื่อและสมมติฐานในปัจจุบันของผู้บริหารและข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันสำหรับการจัดการ เมื่อพิจารณาถึงลักษณะของพวกเขาเราไม่สามารถรับรองได้ว่าผลลัพธ์ใด ๆ ที่แสดงในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้จะได้รับการรับรู้ทั้งหมดหรือบางส่วน

ข้อความเหล่านี้พูดเฉพาะ ณ วันที่ของข่าวประชาสัมพันธ์นี้และขึ้นอยู่กับข้อมูลและการประมาณการที่เรามีให้ในเวลานี้ ควรทราบหรือไม่ทราบความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนที่เป็นรูปธรรมหรือควรมีสมมติฐานพื้นฐานที่พิสูจน์ได้ว่าไม่ถูกต้องผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างกันอย่างมากจากผลลัพธ์ที่ผ่านมาและที่คาดการณ์ไว้ประมาณหรือคาดการณ์ นักลงทุนได้รับการเตือนไม่ให้พึ่งพาแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า รายการเพิ่มเติมและคำอธิบายเกี่ยวกับความเสี่ยงความไม่แน่นอนและเรื่องอื่น ๆ สามารถพบได้ในรายงานประจำปีของเราเกี่ยวกับแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีบัญชีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2567 และในรายงานที่ตามมาของเราในแบบฟอร์ม 10-Q และแบบฟอร์ม 10-K ในแต่ละกรณี ปัจจัยเสี่ยง” และในรายงานที่ตามมาของเราในแบบฟอร์ม 8-K ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนดเราจะไม่ทำหน้าที่ใด ๆ ในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ต่อสาธารณะไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่เหตุการณ์ในอนาคตสถานการณ์ที่เปลี่ยนแปลงหรืออื่น ๆ

การอ้างอิง:

  • srtr; สถาบันโรคเบาหวานและโรคไตและไตแห่งชาติ กรมอนามัย; ฮาร์ตซิงห์ การปลูกถ่ายคลินิก 2021; ลูกทีม. Am J. Transplant 2016
  • Sablik et al. (2024) การอักเสบ microvascular ของไต allograft และผลลัพธ์ทางคลินิก มีให้ที่: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2408835
  • Fernando et al. (2023) ต้นเมื่อเทียบกับ AMR เฉียบพลันปลายในผู้รับการปลูกถ่ายไต - การเปรียบเทียบวิธีการรักษาและผลลัพธ์จากรีจิสทรี Anzdata มีให้ที่: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37322595/
  • Schinstock et al. (2018) การปลูกถ่ายไตที่มีระดับต่ำของ DSA หรือ Crossmatch B-flow ที่เป็นบวกต่ำ: ตัวเลือกที่ไม่ได้รับการรับรองสำหรับผู้สมัครการปลูกถ่ายที่มีความไวสูง (หน้า 8) มีให้ที่: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc5481511/pdf/nihms837168.pdf#page=8; Ciancio และคณะ 2018 การปฏิเสธแอนติบอดีที่ใช้สื่อกลางหมายถึงการพยากรณ์โรคที่ไม่ดีในการปลูกถ่ายไต: ผลลัพธ์จากศูนย์เดียว มีให้ที่: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ctr.13392

    • ที่มา: Biogen Inc.

    โพสต์แล้ว : 2025-03-12 06:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม