Biogen bắt đầu nghiên cứu giai đoạn 3 về Felzartamab để điều trị từ chối qua trung gian kháng thể muộn (AMR) ở bệnh nhân ghép thận

Theo dõi Drugslib trên

Cambridge, Mass., Ngày 11 tháng 3 năm 2025 (Globe Newswire) - Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB) - đã công bố sự khởi đầu của liều lượng trong nghiên cứu lâm sàng toàn cầu, Transcend. Nghiên cứu giai đoạn 3 sẽ đánh giá hiệu quả và sự an toàn của thuốc điều tra felzartamab so với giả dược ở những người nhận ghép thận trưởng thành được chẩn đoán bị loại bỏ qua trung gian kháng thể muộn (AMR). Transcend được thiết kế để ghi danh khoảng 120 người nhận ghép thận với AMR muộn

Xây dựng dựa trên kết quả đầy hứa hẹn từ nghiên cứu Giai đoạn 2, trong đó chứng minh tiềm năng đầu tiên của Felzartamab Mười mất một quả thận sau khi nhận được một ca ghép được chờ đợi từ lâu là tàn phá đối với bệnh nhân và người hiến tặng. Khi chúng tôi đăng ký thử nghiệm giai đoạn 3 quan trọng này, chúng tôi mong muốn được hợp tác với các cộng đồng y tế và bệnh nhân trên toàn thế giới với hy vọng đưa Felzartamab tiến lên như là lựa chọn điều trị có ý nghĩa đầu tiên, nếu được chấp thuận, cho những người sống với AMR muộn.

Từ chối qua trung gian kháng thể vẫn là một thách thức đáng kể trong ghép thận, với các lựa chọn điều trị hiệu quả và an toàn hơn hiện có. Với khả năng biến đổi bệnh dựa trên các kết quả đáng khích lệ được quan sát trong nghiên cứu giai đoạn 2, tôi tin rằng Felzartamab có thể là một lựa chọn điều trị mới quan trọng cho bệnh nhân mắc AMR muộn, ông Suphamai Bunnapradist, M.D. "Tôi rất vui khi thấy Biogen đăng ký bệnh nhân đầu tiên trong nghiên cứu Transcend giai đoạn 3 của Felzartamab trong AMR và mong chờ thử nghiệm tiếp tục đăng ký. giả dược. Đạt được điểm MVI bằng không. Trong Phần B, tất cả những người tham gia sẽ nhận được felzartamab trong một khoảng thời gian mở nhãn mở là 6 tháng đến 52 tuần để đánh giá hoạt động, an toàn và khả năng dung nạp dài hạn.

Ngoài việc bắt đầu một nghiên cứu giai đoạn 3 về felzartamab trong AMR, như đã được công bố trước đó, Biogen có kế hoạch bắt đầu các thử nghiệm giai đoạn 3 của felzartamab trong bệnh thận IGA và bệnh thận chính trong năm 2025. Là một phần của việc bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 3 cho Felzartamab, Morphosys sẽ kiếm được một khoản thanh toán cột mốc một lần là 35 triệu đô la từ Biogen. Felzartamab là một ứng cử viên trị liệu đầu tiên tiềm năng trong lớp với lời hứa như một đường ống trong một sản phẩm trong một loạt các bệnh qua trung gian miễn dịch. Felzartamab đã được chứng minh trong các nghiên cứu lâm sàng để làm suy giảm một cách chọn lọc các tế bào plasma CD38+, có thể cho phép các ứng dụng cuối cùng cải thiện kết quả lâm sàng trong một loạt các bệnh do các kháng thể gây bệnh. Felzartamab ban đầu được phát triển bởi Morphosys AG (nay là Morphosys GmbH, một công ty Novartis). Khoa học sinh học miễn dịch ở người (HI-Bio) đã cấp phép cho các quyền phát triển và thương mại hóa felzartamab trên tất cả các chỉ định ở tất cả các quốc gia và vùng lãnh thổ không bao gồm Trung Quốc (bao gồm Macau và Hồng Kông và Đài Loan). Biogen đã mua Hi-Bio vào tháng 7 năm 2024.

Felzartamab là một ứng cử viên điều trị điều tra chưa được phê duyệt bởi bất kỳ cơ quan quản lý nào và tính an toàn và hiệu quả của nó chưa được thiết lập. AMR trong ghép thận là do hệ thống miễn dịch nhận ra thận của người hiến là nước ngoài. Điều này có thể dẫn đến các kháng thể được tạo ra chống lại thận của người hiến và có khả năng dẫn đến sự phá hủy và từ chối cuối cùng của nó. AMR thể hiện các tính chất khác nhau tùy thuộc vào việc nó xảy ra sớm (<6 tháng) hay muộn (> 6 tháng) sau ghép. AMR muộn có liên quan đến nguy cơ mất ghép lớn hơn so với sớm.3 Các lựa chọn điều trị hiệu quả cho AMR muộn hiện đang bị giới hạn.4

Giới thiệu về Biogen Được thành lập vào năm 1978, Biogen là một công ty công nghệ sinh học hàng đầu, những người tiên phong trong khoa học sáng tạo để cung cấp các loại thuốc mới để biến đổi cuộc sống của bệnh nhân và tạo ra giá trị cho các cổ đông và cộng đồng của chúng tôi. Chúng tôi áp dụng sự hiểu biết sâu sắc về sinh học của con người và tận dụng các phương thức khác nhau để thúc đẩy các phương pháp điều trị hoặc liệu pháp đầu tiên mang lại kết quả vượt trội. Cách tiếp cận của chúng tôi là chấp nhận rủi ro táo bạo, cân bằng với lợi tức đầu tư để mang lại sự tăng trưởng dài hạn. Theo dõi chúng tôi trên phương tiện truyền thông xã hội - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

Biogen Safe Harbor Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới, liên quan đến: chiến lược và kế hoạch của chúng tôi; Tiềm năng và kỳ vọng cho thiết kế, thời gian và kết quả của nghiên cứu Transcent, khả năng của Felzartamab để điều trị AMR, PMN hoặc IGAN, các chương trình kinh doanh và đường ống thương mại của chúng tôi; phân bổ vốn và chiến lược đầu tư; các chương trình phát triển lâm sàng, thử nghiệm lâm sàng, và chỉ đọc và thuyết trình dữ liệu; thảo luận quy định, đệ trình, hồ sơ và phê duyệt; Những lợi ích tiềm năng, an toàn, kết quả tài chính và hoạt động trong tương lai của chúng tôi. Những tuyên bố hướng về phía trước này có thể được đi kèm với những từ như là mục tiêu, một cách khác, dự báo, một trong những người khác Target nên, mục tiêu, mục tiêu của họ, sẽ có ý nghĩa và các từ khác về ý nghĩa tương tự. Phát triển và thương mại hóa thuốc liên quan đến mức độ rủi ro cao, và chỉ một số ít các chương trình nghiên cứu và phát triển dẫn đến thương mại hóa sản phẩm. Kết quả trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn đầu có thể không cho thấy kết quả đầy đủ hoặc kết quả từ các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn sau hoặc quy mô lớn hơn và không đảm bảo phê duyệt theo quy định. Bạn không nên đặt sự phụ thuộc quá mức vào những tuyên bố này. Với bản chất hướng tới tương lai của chúng, những tuyên bố này liên quan đến rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể có thể dựa trên các giả định không chính xác và có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với những điều được phản ánh trong các tuyên bố đó. Những tuyên bố hướng tới tương lai này dựa trên niềm tin và giả định hiện tại của ban quản lý và thông tin hiện có sẵn để quản lý. Với bản chất của chúng, chúng tôi không thể đảm bảo rằng bất kỳ kết quả nào được thể hiện trong các tuyên bố hướng tới này sẽ được thực hiện toàn bộ hoặc một phần. Nên biết hoặc không biết rủi ro hoặc sự không chắc chắn sẽ thành hiện thực hoặc các giả định cơ bản chứng minh không chính xác, kết quả thực tế có thể thay đổi về mặt vật chất so với kết quả trong quá khứ và những giả định, ước tính hoặc dự kiến. Các nhà đầu tư được cảnh báo không đặt sự phụ thuộc quá mức vào các tuyên bố hướng tới tương lai. Một danh sách và mô tả thêm về rủi ro, sự không chắc chắn và các vấn đề khác có thể được tìm thấy trong báo cáo hàng năm của chúng tôi về Mẫu 10-K cho năm tài chính kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2024 và trong các báo cáo tiếp theo của chúng tôi về Mẫu 10-Q và Mẫu 10-K, trong mỗi trường hợp, bao gồm các phần của các phần được chú ý về các bản ghi chú hướng tới. Các yếu tố rủi ro, và trong các báo cáo tiếp theo của chúng tôi về Mẫu 8-K. Trừ khi theo yêu cầu của pháp luật, chúng tôi không thực hiện bất kỳ nghĩa vụ nào để cập nhật công khai bất kỳ tuyên bố hướng tới nào cho dù là kết quả của bất kỳ thông tin mới nào, các sự kiện trong tương lai, hoàn cảnh thay đổi hay không.

Tài liệu tham khảo:

  • srtr; Viện tiểu đường quốc gia và bệnh tiêu hóa và thận; Bộ Y tế; Hart, Singh. Cấy ghép lâm sàng 2021; Phi hành đoàn. Am J. Cấy ghép. 2016
  • Sablik et al. (2024) Viêm vi mạch của allograft và kết quả lâm sàng. Có sẵn tại: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2408835
  • Fernando et al. . Có sẵn tại: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37322595/
  • Schinstock et al. . Có sẵn tại: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc5481511/pdf/nihms837168.pdf#page=8; Ciancio et al. Từ chối qua trung gian kháng thể năm 2018 ngụ ý tiên lượng xấu trong ghép thận: kết quả từ một trung tâm duy nhất. Có sẵn tại: https://onlinel Library.wiley.com/doi/10.1111/ctr.13392

    • Nguồn: Biogen Inc.

    Đã đăng : 2025-03-12 06:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến