A Biogen megkapta az Egyesült Államokban az FDA áttörést jelentő terápiás jelölést a felzartamab esetében a veseátültetett betegek antitest-mediált kilökődésének kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

CAMBRIDGE, Mass., 2024. október 9. (GLOBE NEWSWIRE) – Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) – A Biogen ma bejelentette, hogy a felzartamab, egy vizsgált CD38 elleni monoklonális antitest megkapta az áttöréses terápiás elnevezést (BTD) az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságától (FDA) a késői antitest-mediált kilökődés (AMR) kezelésére T-sejt által közvetített kilökődés nélkül vesetranszplantált betegeknél. Az FDA BTD-t biztosít azoknak a gyógyszerjelölteknek, akiknél súlyos vagy életveszélyes állapotok állnak fenn, és amelyek előzetes klinikai bizonyítékokkal rendelkeznek, amelyek azt mutatják, hogy jelentős előrelépést tesznek lehetővé a meglévő terápiákhoz képest. A kijelölés további lehetőségeket biztosít az FDA bevonására és a gyógyszerfejlesztési program támogatására a Fast Track kijelölési funkciókon keresztül.

A kijelölést támogató klinikai fejlesztési program adatait a New England Journal of Medicine-ben tették közzé, és bemutatták. késői előadásként az Európai Veseszövetség (ERA) 61. kongresszusán Stockholmban, 2024 májusában.

"Az antitestek által közvetített kilökődés a fő oka annak, hogy a veseátültetések sikertelenek, és jelenleg az AMR-ben szenvedő betegeknek óriási kielégítetlen orvosi szükségleteik vannak" - mondta Travis Murdoch, a Biogen HI-Bio részlegének vezetője. "Ezzel a fontos kérdéssel foglalkozunk. kihívást jelent, és az áttörést jelentő terápia elnevezés lehetővé teszi számunkra, hogy hatékonyan együttműködhessünk az FDA-val a felzartamab AMR-ben történő fejlesztésének felgyorsítása érdekében.”

A felzartamab korábban megkapta az FDA-tól a BTD és az Orphan Drug Megjelölést (ODD) a A primer membrános nephropathia (PMN) és az ODD kezelése a vesetranszplantált betegek AMR-ének kezelésében A 2. fázisú vizsgálatok befejeződtek az AMR, PMN és IgA nephropathia (IgAN) területén , és a PMN 2025-ben.

A Biogen 2024 júliusában szerezte meg a Human Immunology Biosciences (HI-Bio) céget.

A felzartamabrólA felzartamab egy vizsgált terápiás humán monoklonális antitest, amely CD38, egy érett fehérje ellen irányul. plazmasejtek. A felzartamab klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy szelektíven kimeríti a CD38+ plazmasejteket, ami lehetővé teheti azokat az alkalmazásokat, amelyek végső soron javítják a klinikai eredményeket a patogén antitestek által kiváltott betegségek széles körében. A felzartamabot eredetileg a MorphoSys AG fejlesztette ki myeloma multiplexre. A HI-Bio kizárólagosan licencelte a felzartamab fejlesztésének és kereskedelmi forgalomba hozatalának jogait minden indikációban, minden országban és területen, kivéve Kínát (beleértve Makaót, Hongkongot és Tajvant).

A felzartamab olyan vizsgálati terápiás jelölt, amelyet még egyetlen szabályozó hatóság sem hagyott jóvá, és biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.

Az antitestek által közvetített kilökődés (AMR) veseátültetésben RecipiensekAz antitestek által közvetített kilökődés (AMR) a veseátültetési elégtelenség egyik fő oka, a krónikus AMR az Egyesült Államokban évente veseátültetésben részesülő betegek ~12%-át érinti.1 Az AMR a késői graftvesztés vezető oka. vesetranszplantált betegeknél. A krónikus AMR hatékony kezelési lehetőségei jelenleg korlátozottak.2

A BiogenrőlAz 1978-ban alapított Biogen vezető biotechnológiai vállalat, amely úttörő szerepet tölt be az innovatív tudományban, hogy új gyógyszereket hozzon létre, amelyek átalakítják a betegek életét, és értéket teremtenek a részvényesek és közösségeink számára. Mélyreható ismereteket alkalmazunk az emberi biológiában, és különböző módozatokat alkalmazunk a kiváló eredményeket biztosító, első osztályú kezelések vagy terápiák előmozdítása érdekében. Megközelítésünk az, hogy merész kockázatokat vállalunk, a befektetések megtérülésével egyensúlyban a hosszú távú növekedés érdekében.

Rendszeresen teszünk közzé olyan információkat, amelyek fontosak lehetnek a befektetők számára a www.biogen.com címen. Kövess minket a közösségi médiában – Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

Biogen Safe Harbor Ez a sajtóközlemény előremutató kijelentéseket tartalmaz, többek között a felzartamab lehetséges klinikai hatásaival kapcsolatban; a felzartamab lehetséges előnyei, biztonságossága és hatékonysága; a felzartamab klinikai fejlesztési programja; az AMR azonosítása és kezelése; kutatási és fejlesztési programunk az AMR kezelésére; kereskedelmi üzletünkben és csővezeték-programjainkban rejlő lehetőségek, beleértve a SPINRAZA-t is; valamint a gyógyszerfejlesztéssel és kereskedelmi forgalomba hozatallal kapcsolatos kockázatok és bizonytalanságok. Ezeket az előremutató kijelentéseket olyan szavak kísérhetik, mint „cél”, „előre”, „hiszem”, „lehet”, „becslés”, „vár”, „előrejelzés”, „szándék”, „lehet”, „tervezni”. ”, „potenciális”, „lehetséges”, „lesz”, „lenne” és más hasonló jelentésű szavak és kifejezések. A gyógyszerfejlesztés és kereskedelmi forgalomba hozatal nagyfokú kockázattal jár, és csak kis számú kutatási és fejlesztési program eredményez egy termék kereskedelmi forgalomba hozatalát. A korai stádiumú klinikai vizsgálatok eredményei nem feltétlenül jelzik a teljes eredményeket vagy a későbbi szakaszban vagy nagyobb léptékű klinikai vizsgálatok eredményeit, és nem biztosítják a hatósági jóváhagyást. Nem szabad túlzottan támaszkodnia előretekintő kijelentéseinkre.

Ezek a kijelentések olyan kockázatokat és bizonytalanságokat rejtenek magukban, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az ilyen kijelentésekben szereplőktől, ideértve, de nem kizárólagosan, a siker bizonytalanságát. a SPINRAZA fejlesztése és lehetséges kereskedelmi forgalomba hozatala; annak kockázata, hogy esetleg nem veszünk részt teljes mértékben klinikai vizsgálatainkban vagy a regisztráció a vártnál tovább tart; váratlan aggályok merülhetnek fel a klinikai vizsgálataink során szerzett további adatokból, elemzésekből vagy eredményekből; a szabályozó hatóságok további információkat vagy további tanulmányokat kérhetnek, vagy elmulaszthatják vagy megtagadhatják gyógyszerjelöltjeink jóváhagyását, vagy elhalaszthatják a jóváhagyást, beleértve a SPINRAZA-t is; nemkívánatos biztonsági események előfordulása; a váratlan akadályok, költségek vagy késések kockázatai; adataink, szellemi tulajdonunk és egyéb tulajdoni jogaink védelmének és érvényesítésének elmulasztása, valamint a szellemi tulajdonnal kapcsolatos követelésekkel és kihívásokkal kapcsolatos bizonytalanságok; termékszavatossági igények; a működés eredményeit és pénzügyi helyzetét. A fentiek számos, de nem mindegyik tényezőt ismertetnek, amelyek miatt a tényleges eredmények eltérhetnek a várakozásainktól bármely előretekintő nyilatkozatban. A befektetőknek figyelembe kell venniük ezt a figyelmeztető jelzést, valamint a legutóbbi éves vagy negyedéves jelentésünkben, valamint az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez benyújtott egyéb jelentéseinkben azonosított kockázati tényezőket. Ezek az állítások csak a jelen sajtóközlemény dátumára vonatkoznak.

Nem vállalunk semmilyen kötelezettséget arra, hogy nyilvánosan frissítsünk semmilyen előretekintő nyilatkozatot.

Referenciák:

  • Schinstock et al. (2018) Vesetranszplantáció alacsony DSA-szinttel vagy alacsony pozitív B-áramlási keresztegyezéssel: alulértékelt lehetőség a rendkívül érzékeny transzplantációs jelöltek számára (8. oldal). Elérhető: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5481511/pdf/nihms837168.pdf#page=8 ; Ciancio et al. A 2018-as antitest-mediált kilökődés rossz prognózist jelent a vesetranszplantáció során: Egyetlen központ eredményei. Elérhető: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ctr.13392
  • Rodriguez-Ramirez et al. 2022 Antitest-mediált kilökődés: megelőzés, monitorozás és kezelés dilemmák (1. oldal). Elérhető: https://www.ncbi.nlm .nih.gov/pmc/articles/PMC9475491/

    • Forrás: Biogen Inc.

    Elküldve : 2024-10-11 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak