ไบโอเจนได้รับการรับรองการบำบัดแบบใหม่จาก FDA ของสหรัฐอเมริกาสำหรับยา Felzartamab สำหรับการรักษาการปฏิเสธโดยใช้แอนติบอดีในผู้รับการปลูกถ่ายไต

ติดตาม Drugslib ได้ที่

เคมบริดจ์, แมสซาชูเซตส์, Oct. 09, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) – Biogen ประกาศในวันนี้ว่า felzartamab ซึ่งเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีต้าน CD38 ที่ใช้ในการวิจัย ได้รับรางวัล Breakthrough Therapy Designation (BTD) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับการรักษาการปฏิเสธโดยใช้แอนติบอดีระยะสุดท้าย (AMR) โดยไม่มีการปฏิเสธโดยใช้ทีเซลล์เป็นสื่อกลางในผู้ป่วยปลูกถ่ายไต FDA มอบ BTD ให้กับผู้สมัครยาสำหรับภาวะร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต และมีหลักฐานทางคลินิกเบื้องต้นที่แสดงให้เห็นถึงศักยภาพในการปรับปรุงการรักษาที่มีอยู่อย่างมีนัยสำคัญ การแต่งตั้งดังกล่าวให้โอกาสเพิ่มเติมในการเข้าร่วมกับ FDA และเพื่อสนับสนุนโครงการพัฒนายาผ่านคุณลักษณะการแต่งตั้งแบบ Fast Track

ข้อมูลจากโครงการพัฒนาทางคลินิกที่สนับสนุนการแต่งตั้งดังกล่าว ได้รับการตีพิมพ์ใน New England Journal of Medicine และนำเสนอ เป็นการนำเสนอช่วงท้ายที่การประชุม European Renal Association (ERA) ครั้งที่ 61 ที่สตอกโฮล์ม พฤษภาคม 2024

"การปฏิเสธโดยใช้แอนติบอดีเป็นสาเหตุสำคัญที่ทำให้การปลูกถ่ายไตล้มเหลว และในปัจจุบันผู้ป่วยที่เป็นโรค AMR มีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมาก" ทราวิส เมอร์ด็อก หัวหน้าฝ่าย HI-Bio ของ Biogen กล่าว "เรามุ่งเน้นไปที่การจัดการกับสิ่งสำคัญนี้ และการกำหนดวิธีการรักษาที่ก้าวหน้าจะช่วยให้เราสามารถทำงานร่วมกับ FDA ได้อย่างมีประสิทธิภาพเพื่อเร่งการพัฒนายา felzartamab ใน AMR"

ก่อนหน้านี้ Felzartamab ได้รับ BTD และ Orphan Drug Designation (ODD) จาก FDA เพื่อการพัฒนาใน การรักษาโรคไตอักเสบจากเยื่อหุ้มปอด (PMN) และ ODD ในการรักษา AMR ในผู้รับการปลูกถ่ายไตเสร็จสิ้นแล้ว การศึกษาระยะที่ 2 ในเรื่อง AMR, PMN และ IgA nephropathy (IgAN) และ PMN ในปี 2025

ไบโอเจนเข้าซื้อกิจการ Human Immunology Biosciences (HI-Bio) ในเดือนกรกฎาคม 2024

เกี่ยวกับ FelzartamabFelzartamab คือโมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์ที่ใช้ในการรักษาในเชิงสืบสวนซึ่งมุ่งต่อต้าน CD38 ซึ่งเป็นโปรตีนที่แสดงออกเมื่อโตเต็มที่ พลาสมาเซลล์ มีการแสดง Felzartamab ในการศึกษาทางคลินิกในการเลือกทำลายเซลล์พลาสมา CD38+ ซึ่งอาจอนุญาตให้นำไปประยุกต์ใช้เพื่อปรับปรุงผลลัพธ์ทางคลินิกในท้ายที่สุดสำหรับโรคต่างๆ ที่ได้รับแรงหนุนจากแอนติบอดีที่ทำให้เกิดโรค Felzartamab ได้รับการพัฒนาโดย MorphoSys AG สำหรับ multiple myeloma HI-Bio ได้รับอนุญาตแต่เพียงผู้เดียวในการพัฒนาและจำหน่าย felzartamab ในทุกข้อบ่งชี้ในทุกประเทศและดินแดน ยกเว้นจีน (รวมถึงมาเก๊า ฮ่องกง และไต้หวัน)

Felzartamab เป็นผู้เข้ารับการทดลองในการรักษาซึ่งยังไม่ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลใดๆ และยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัยและประสิทธิผล

เกี่ยวกับการปฏิเสธโดยใช้แอนติบอดี (AMR) ในการปลูกถ่ายไต ผู้รับการปฏิเสธโดยใช้แอนติบอดี (AMR) เป็นสาเหตุสำคัญของความล้มเหลวในการปลูกถ่ายไต โดย AMR เรื้อรังมีผลกระทบต่อประมาณ 12% ของผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไตทุกปีในสหรัฐอเมริกา 1 AMR กลายเป็นสาเหตุหลักของการสูญเสียการปลูกถ่ายไตในช่วงปลาย ในผู้รับการปลูกถ่ายไต ตัวเลือกการรักษาที่มีประสิทธิภาพสำหรับ AMR เรื้อรังในปัจจุบันยังมีจำกัด2

เกี่ยวกับ BiogenBiogen ก่อตั้งขึ้นในปี 1978 โดยเป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพชั้นนำที่บุกเบิกวิทยาศาสตร์เชิงนวัตกรรมเพื่อส่งมอบยาใหม่ๆ เพื่อเปลี่ยนแปลงชีวิตของผู้ป่วย และเพื่อสร้างมูลค่าให้กับผู้ถือหุ้นและชุมชนของเรา เราใช้ความเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับชีววิทยาของมนุษย์และใช้ประโยชน์จากวิธีการที่แตกต่างกันเพื่อพัฒนาการรักษาหรือการบำบัดระดับเฟิร์สคลาสที่ให้ผลลัพธ์ที่เหนือกว่า แนวทางของเราคือการกล้าเสี่ยง โดยสมดุลกับผลตอบแทนจากการลงทุนเพื่อสร้างการเติบโตในระยะยาว

เราโพสต์ข้อมูลที่อาจมีความสำคัญสำหรับนักลงทุนบนเว็บไซต์ของเราที่ www.biogen.com เป็นประจำ ติดตามเราบนโซเชียลมีเดีย - Facebook, LinkedIn, X, YouTube

Biogen Safe Harbor ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า ซึ่งรวมถึงที่เกี่ยวข้องกับผลกระทบทางคลินิกที่อาจเกิดขึ้นของเฟลซาร์ทาแมบ ประโยชน์ที่เป็นไปได้ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของเฟลซาร์ทาแมบ โปรแกรมการพัฒนาทางคลินิกสำหรับเฟลซาร์ทาแมบ การระบุและการรักษา AMR; โครงการวิจัยและพัฒนาของเราสำหรับการรักษาโรค AMR ศักยภาพของธุรกิจเชิงพาณิชย์และโครงการไปป์ไลน์ของเรา รวมถึง SPINRAZA และความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาและการจำหน่ายยา ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้อาจมาพร้อมกับคำต่างๆ เช่น “จุดมุ่งหมาย” “คาดการณ์” “เชื่อว่า” “สามารถ” “ประมาณการ” “คาดหวัง” “คาดการณ์” “ตั้งใจ” “อาจ” “วางแผน” ” “ศักยภาพ” “เป็นไปได้” “จะ” “จะ” และคำและคำศัพท์อื่นๆ ที่มีความหมายคล้ายกัน การพัฒนายาและการจำหน่ายยามีความเสี่ยงในระดับสูง และโครงการวิจัยและพัฒนาเพียงไม่กี่โปรแกรมเท่านั้นที่ส่งผลให้เกิดการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในเชิงพาณิชย์ ผลลัพธ์ในการทดลองทางคลินิกระยะเริ่มต้นอาจไม่บ่งบอกถึงผลลัพธ์ทั้งหมดหรือผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิกระยะหลังหรือในวงกว้างขึ้น และไม่รับประกันการอนุมัติตามกฎระเบียบ คุณไม่ควรเชื่อถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าของเรามากเกินไป

ข้อความเหล่านี้เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่สะท้อนให้เห็นในข้อความดังกล่าว รวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะความไม่แน่นอนของความสำเร็จใน การพัฒนาและศักยภาพในเชิงพาณิชย์ของ SPINRAZA; ความเสี่ยงที่เราอาจลงทะเบียนการทดลองทางคลินิกหรือการลงทะเบียนไม่ครบถ้วนจะใช้เวลานานกว่าที่คาดไว้ ข้อกังวลที่ไม่คาดคิดอาจเกิดขึ้นจากข้อมูลเพิ่มเติม การวิเคราะห์ หรือผลลัพธ์ที่ได้รับในระหว่างการทดลองทางคลินิกของเรา หน่วยงานกำกับดูแลอาจต้องการข้อมูลเพิ่มเติมหรือการศึกษาเพิ่มเติม หรืออาจล้มเหลวหรือปฏิเสธที่จะอนุมัติหรืออาจชะลอการอนุมัติผู้สมัครยาของเรา รวมถึง SPINRAZA การเกิดเหตุการณ์ด้านความปลอดภัยที่ไม่พึงประสงค์ ความเสี่ยงของอุปสรรค ต้นทุน หรือความล่าช้าที่ไม่คาดคิด ความล้มเหลวในการปกป้องและบังคับใช้ข้อมูล ทรัพย์สินทางปัญญา ตลอดจนสิทธิ์ในกรรมสิทธิ์และความไม่แน่นอนอื่น ๆ ของเราที่เกี่ยวข้องกับการเรียกร้องและความท้าทายในทรัพย์สินทางปัญญา การเรียกร้องความรับผิดต่อผลิตภัณฑ์ ผลการดำเนินงานและฐานะทางการเงิน ข้อความที่กล่าวมาข้างต้นได้ระบุปัจจัยหลายประการที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างไปจากการคาดการณ์ของเราในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ผู้ลงทุนควรพิจารณาข้อความเตือนนี้ รวมถึงปัจจัยเสี่ยงที่ระบุในรายงานประจำปีหรือรายไตรมาสล่าสุดของเรา และในรายงานอื่นๆ ที่เรายื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา ข้อความเหล่านี้กล่าวถึง ณ วันที่เผยแพร่ข่าวนี้เท่านั้น

เราไม่มีข้อผูกมัดใดๆ ในการอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ต่อสาธารณะ

ข้อมูลอ้างอิง:

  • Schinstock และคณะ (2018) การปลูกถ่ายไตที่มีระดับ DSA ต่ำหรือ Crossmatch B-Flow เชิงบวกต่ำ: ตัวเลือกที่ประเมินค่าต่ำเกินไปสำหรับผู้สมัครปลูกถ่ายที่มีความไวสูง (หน้า 8) ดูได้ที่: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5481511/pdf/nihms837168.pdf#page=8 ; เซียนซิโอและคณะ การปฏิเสธที่ใช้แอนติบอดีเป็นสื่อกลางในปี 2018 บ่งบอกถึงการพยากรณ์โรคที่ไม่ดีในการปลูกถ่ายไต: ผลลัพธ์จากศูนย์เดียว ดูได้ที่: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ctr.13392
  • Rodriguez-Ramirez et al. 2022 การปฏิเสธที่ใช้แอนติบอดีเป็นสื่อกลาง: ประเด็นขัดแย้งในการป้องกัน การติดตาม และการรักษา (หน้า 1) ดูได้ที่: https://www.ncbi.nlm .nih.gov/pmc/articles/PMC9475491/

    • ที่มา: ไบโอเจน อิงค์

    โพสต์แล้ว : 2024-10-11 06:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม