Bluerock Therapeutics ได้รับการกำหนด FDA Fast Track สำหรับ OPCT-001 สำหรับการรักษาโรครับแสงหลัก

ติดตาม Drugslib ได้ที่

เบอร์ลิน, เยอรมนีและเคมบริดจ์, แมสซาชูเซตส์, สหรัฐอเมริกา 27 กุมภาพันธ์ 2568-ไบเออร์เอจีและบลูเกอร์สติก LP บริษัท บำบัดเซลล์ระยะทางคลินิกและ บริษัท ในเครือของ Bayer AG ประกาศในวันนี้ การรักษาโรครับแสงหลัก OPCT-001 เป็นการรักษาด้วยเซลล์สืบสวนที่ได้จาก IPSC ที่ได้รับการทดสอบทางคลินิกสำหรับการรักษาโรครับแสงหลักซึ่งเป็นกลุ่มย่อยของความผิดปกติของจอประสาทตาที่สืบทอดมา ผู้สมัครยาที่ได้รับการแต่งตั้งอย่างรวดเร็วอาจมีสิทธิ์ได้รับการโต้ตอบบ่อยขึ้นกับ FDA เพื่อหารือเกี่ยวกับแผนการพัฒนาของผู้สมัครยารวมถึงคุณสมบัติสำหรับการอนุมัติการอนุมัติและการตรวจสอบลำดับความสำคัญหากเป็นไปตามเกณฑ์ที่เกี่ยวข้อง

“ เรารู้สึกตื่นเต้นที่ได้รับการแต่งตั้งอย่างรวดเร็วจาก FDA สำหรับ OPCT-001” Amit Rakhit, MD, MBA, หัวหน้าฝ่ายพัฒนาและเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Bluerock กล่าว “ ผู้คนที่อาศัยอยู่กับโรคตัวรับภาพหลักต้องการการรักษาใหม่ ๆ ที่มีศักยภาพในการฟื้นฟูการมองเห็นและเราหวังว่าจะได้ทำงานอย่างใกล้ชิดกับองค์การอาหารและยาเพื่อพัฒนาโปรแกรมนี้ผ่านการทดลองทางคลินิก”

โรครับแสงหลักส่งผลกระทบต่อโครงสร้างและการทำงานของเซลล์รับแสง OPCT-001 มีจุดมุ่งหมายเพื่อฟื้นฟูการมองเห็นในผู้ป่วยที่มีโรคเซลล์รับแสงหลักโดยการแทนที่เซลล์ที่เสื่อมสภาพในเรตินาด้วยเซลล์ที่ใช้งานได้ ปัจจุบันมีตัวเลือกการรักษาที่ จำกัด สำหรับการรักษาโรคเซลล์รับแสงหลักซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้คนประมาณ 110,000 คนในสหรัฐอเมริกา

“ การได้รับการแต่งตั้งจาก FDA Fast Track สำหรับ OPCT-001 แสดงให้เห็นถึงความต้องการเร่งด่วนสำหรับการรักษาที่เป็นนวัตกรรมในด้านโรครับแสงหลัก” Christian Rommel รองประธานบริหารหัวหน้าฝ่ายวิจัยและพัฒนาระดับโลกและสมาชิกของทีมผู้นำยาที่ Bayer กล่าว “ เราภูมิใจที่จะส่งมอบความมุ่งมั่นของเราที่จะพัฒนาการรักษาเซลล์ที่ก้าวล้ำโดยการพยายามพัฒนาเซลล์สืบสวนการสืบสวนของ IPSC ครั้งแรกสำหรับผู้ป่วยที่เผชิญกับผลกระทบร้ายแรงจากโรครับแสงหลัก ระหว่างการบำบัดด้วย Bluerock, การเปลี่ยนแปลงของเซลล์ Fujifilm และการรักษาด้วย Opsis Forped ในปี 2021 เป็นส่วนหนึ่งของการทำงานร่วมกันการเปลี่ยนแปลงของเซลล์ Fujifilm สนับสนุนการบำบัด Bluerock ผ่านการวิจัยการพัฒนาและการดำเนินกิจกรรมที่สำคัญ

OPCT-001 เป็นการบำบัดด้วยเซลล์สืบสวนที่ไม่ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลใด ๆ และประสิทธิภาพและความปลอดภัยยังไม่ได้รับการจัดตั้งหรือประเมินอย่างเต็มที่

¹ https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk519518/ ; id = "https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc1808442/" class = "ck-anchor" href = "https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles name = "https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc1808442/"> https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc1808442/ ; https://www.nidcd.nih.gov/health/usher-synade#b ยารักษาโรคร้ายแรง เรากำลังควบคุมพลังของการบำบัดด้วยเซลล์เพื่อสร้างท่อยาใหม่สำหรับผู้ที่ทุกข์ทรมานจากโรคทางระบบประสาท, จักษุ, โรคหลอดเลือดหัวใจและโรคภูมิคุ้มกันวิทยา การบำบัดเซลล์สืบสวนใหม่ของเราสองรายการคือ BemdaneProcel (BRT-DA01) สำหรับโรค Parkinson การรักษาและ OPCT-001 สำหรับการรักษาโรคเซลล์รับแสงหลักเป็นโปรแกรมขั้นตอนทางคลินิก Bemdaneprocel มี RMAT (การรักษาขั้นสูงการรักษาขั้นสูง) และการกำหนดอย่างรวดเร็วจาก FDA ของสหรัฐอเมริกา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา); เสร็จสิ้นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 และกำลังดำเนินไปในขั้นตอนต่อไปของการพัฒนาทางคลินิก OPCT-001 ได้รับการล้างโดยองค์การอาหารและยาเพื่อเริ่มการทดสอบทางคลินิกระยะที่ 1 Bluerock ก่อตั้งขึ้นในปี 2559 ในฐานะกิจการร่วมค้าของกิจการร่วมค้าและการกระโดดโดยไบเออร์ซึ่งเป็นแขนลงทุนของไบเออร์เอจีที่ลงทุนในนวัตกรรมการพัฒนากระบวนทัศน์ ในช่วงปลายปี 2562 บลูเกอร์ได้กลายเป็น บริษัท ย่อยที่ดำเนินการอย่างอิสระของ Bayer AG เป็นรากฐานที่สำคัญของแพลตฟอร์มการบำบัดเซลล์และยีนที่จัดตั้งขึ้นใหม่ วัฒนธรรมของเราถูกกำหนดโดยความกล้าหาญที่จะคงอยู่โดยไม่คำนึงถึงความท้าทายความเร่งด่วนในการเปลี่ยนยาและส่งมอบความหวังความซื่อสัตย์ที่ชี้นำโดยภารกิจและความคิดชุมชนด้วยความเข้าใจว่าเราเป็นส่วนหนึ่งของสิ่งที่ยิ่งใหญ่กว่าตัวเรา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดเยี่ยมชม www.bluerocktx.com.

เกี่ยวกับไบเออร์ ไบเออร์เป็นองค์กรระดับโลกที่มีความสามารถหลักในสาขาวิทยาศาสตร์เพื่อสุขภาพและโภชนาการ สอดคล้องกับภารกิจ“ สุขภาพสำหรับทุกคนหิวโหยสำหรับไม่มี” ผลิตภัณฑ์และบริการของ บริษัท ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยให้ผู้คนและโลกเจริญเติบโตโดยการสนับสนุนความพยายามในการควบคุมความท้าทายที่สำคัญที่นำเสนอโดยประชากรโลกที่กำลังเติบโตและสูงอายุ ไบเออร์มุ่งมั่นที่จะผลักดันการพัฒนาที่ยั่งยืนและสร้างผลกระทบเชิงบวกกับธุรกิจ ในขณะเดียวกันกลุ่มมีจุดมุ่งหมายเพื่อเพิ่มพลังการหารายได้และสร้างมูลค่าผ่านนวัตกรรมและการเติบโต แบรนด์ไบเออร์หมายถึงความไว้วางใจความน่าเชื่อถือและคุณภาพทั่วโลก ในปีงบประมาณ 2566 กลุ่มมีพนักงานประมาณ 100,000 คนและมียอดขาย 47.6 พันล้านยูโร ค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนาก่อนรายการพิเศษมีจำนวน 5.8 พันล้านยูโร สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมไปที่ www.bayer.com. ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า Bluerock therapeutics ข้อความบางอย่างในข่าวประชาสัมพันธ์ครั้งนี้เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าในความหมายของพระราชบัญญัติการดำเนินคดีคดีฟ้องร้องหลักทรัพย์เอกชนในปี 1995 ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความคาดหวังในปัจจุบันของ Bluerock และผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างกันอย่างมาก มีหลายปัจจัยที่อาจทำให้เหตุการณ์จริงแตกต่างอย่างมากจากสิ่งที่ระบุโดยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว ปัจจัยเหล่านี้รวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียงการเริ่มต้นเวลาความคืบหน้ากิจกรรมเป้าหมายและการรายงานผลลัพธ์ของโปรแกรมพรีคลินิกและการทดลองทางคลินิกและโปรแกรมการวิจัยและการพัฒนาประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นเวลาและการดำเนินงานในอนาคต ของและเวลาหรือความเป็นไปได้ของการยื่นเอกสารและการอนุมัติสำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ใด ๆ และความสามารถและขอบเขตของการค้าผู้สมัครผลิตภัณฑ์ใด ๆ กำลังมองไปข้างหน้า เช่นเดียวกับยาที่อยู่ภายใต้การพัฒนามีความเสี่ยงที่สำคัญในการพัฒนาการอนุมัติด้านกฎระเบียบและการค้าผลิตภัณฑ์ใหม่ ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนดไว้อย่างชัดแจ้ง Bluerock ไม่ได้ทำหน้าที่ในการปรับปรุงหรือแก้ไขแถลงการณ์ที่คาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าทั้งหมดของ Bluerock นั้นมีคุณสมบัติอย่างชัดเจนจากปัจจัยเสี่ยงทั้งหมดและคำแถลงเตือนอื่น ๆ ข้อมูลที่ระบุไว้ในที่นี้จะพูดถึงวันที่ในที่นี้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า Bayer รุ่นนี้อาจมีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามสมมติฐานและการคาดการณ์ของ Bayer Management ความเสี่ยงที่เป็นที่รู้จักและไม่รู้จักความไม่แน่นอนและปัจจัยอื่น ๆ อาจนำไปสู่ความแตกต่างที่สำคัญระหว่างผลลัพธ์ในอนาคตสถานการณ์ทางการเงินการพัฒนาหรือประสิทธิภาพของ บริษัท และการประมาณการที่ได้รับที่นี่ ปัจจัยเหล่านี้รวมถึงสิ่งที่กล่าวถึงในรายงานสาธารณะของไบเออร์ซึ่งมีอยู่ในเว็บไซต์ไบเออร์ที่ www.bayer.com บริษัท สันนิษฐานว่าไม่มีความรับผิดใด ๆ ที่จะอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้หรือเพื่อให้สอดคล้อง พวกเขาเป็นเหตุการณ์หรือการพัฒนาในอนาคต

โพสต์แล้ว : 2025-03-01 18:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม