Bluerock Therapeutics nhận được chỉ định theo dõi nhanh FDA cho OPCT-001 để điều trị các bệnh nhân tế bào cảm quang chính

Theo dõi Drugslib trên

Berlin, Đức, và Cambridge, MA, Hoa Kỳ ngày 27 tháng 2 năm 2025-Bayer AG và Bluerock Therapeutics LP, một công ty trị liệu tế bào giai đoạn lâm sàng và công ty con thuộc sở hữu hoàn toàn của Cell Điều trị cho việc điều trị các bệnh tế bào cảm quang nguyên phát. OPCT-001 là liệu pháp điều tra tế bào điều tra có nguồn gốc từ IPSC đầu tiên được thử nghiệm lâm sàng để điều trị các bệnh tế bào cảm quang nguyên phát, là một nhóm phụ của rối loạn võng mạc di truyền bao gồm các điều kiện của bệnh viêm võng mạc và điều trị. Một ứng cử viên thuốc nhận được chỉ định theo dõi nhanh có thể đủ điều kiện để tương tác thường xuyên hơn với FDA để thảo luận về kế hoạch phát triển của ứng cử viên thuốc cũng như điều kiện để xem xét phê duyệt và ưu tiên tăng tốc, nếu đáp ứng các tiêu chí liên quan.

Hiện chúng tôi rất vui mừng khi nhận được chỉ định theo dõi nhanh từ FDA cho OPCT-001, theo ông AMIT Rakhit, MD, MBA, giám đốc phát triển và phát triển y tế của Bluerock. Những người sống với các bệnh thụ thể ảnh chính cần các phương pháp điều trị mới có khả năng khôi phục thị lực và chúng tôi mong muốn được hợp tác chặt chẽ với FDA để thúc đẩy chương trình này thông qua các thử nghiệm lâm sàng. OPCT-001 nhằm mục đích khôi phục thị lực ở những bệnh nhân mắc các bệnh tế bào cảm quang nguyên phát bằng cách thay thế các tế bào thoái hóa trong võng mạc bằng các tế bào chức năng. Các lựa chọn điều trị hạn chế hiện đang tồn tại để điều trị các bệnh nhân quang chính ảnh hưởng đến ước tính110.000¹ người ở Hoa Kỳ

Nhận được chỉ định theo dõi nhanh của FDA cho OPCT-001 cho thấy nhu cầu cấp thiết về các phương pháp điều trị sáng tạo trong lĩnh vực các bệnh tế bào cảm quang chính. Chúng tôi tự hào cung cấp cam kết của chúng tôi trong việc thúc đẩy các liệu pháp điều trị tế bào đột phá bằng cách tìm cách phát triển liệu pháp điều tra điều tra có nguồn gốc từ IPSC đầu tiên cho những bệnh nhân phải đối mặt với hậu quả tàn khốc từ các bệnh nhân quang học chính. Sự hợp tác giữa Bluerock Therapeutics, Fujifilm Cellular Dynamics và Opsis Therapeutics được rèn giũa vào năm 2021.

OPCT-001 là một liệu pháp điều tra tế bào điều tra chưa được bất kỳ cơ quan quản lý nào chấp thuận, và hiệu quả và an toàn của nó chưa được thiết lập hoặc đánh giá đầy đủ. class = "ck-anchor" href = "https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk519518/" name = "https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk519518/;"> https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk518/ id = "https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc1808442/" class = "ck-anchor" href = "https://www.ncbi.nlm.nlm. name = "https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc1808442/"> https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/ https://www.nidcd.nih.gov/health Thuốc để điều trị các bệnh tàn khốc. Chúng tôi đang khai thác sức mạnh của liệu pháp tế bào để tạo ra một đường ống của các loại thuốc mới cho những người mắc các bệnh về thần kinh, nhãn khoa, tim mạch và miễn dịch. Hai trong số các liệu pháp điều tra tế bào điều tra tiểu thuyết của chúng tôi, Bemdaneprocel (BRT-DA01) cho bệnh Parkinson, điều trị bệnh Parkinson và OPCT-001 để điều trị bệnh tế bào cảm quang chính là các chương trình giai đoạn lâm sàng. Bemdaneprocel có RMAT (liệu pháp nâng cao y học tái tạo) và chỉ định theo dõi nhanh từ FDA Hoa Kỳ (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm); đã hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và đang tiến tới giai đoạn tiếp theo của sự phát triển lâm sàng. OPCT-001 đã được FDA xóa để bắt đầu xét nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. Bluerock được thành lập vào năm 2016 với tư cách là một liên doanh của Versant Ventures và Leaps của Bayer, bộ phận đầu tư tác động của Bayer AG đầu tư vào đổi mới đột phá thay đổi mô hình. Vào cuối năm 2019, Bluerock đã trở thành một công ty con hoàn toàn thuộc sở hữu, được vận hành độc lập của Bayer Ag như một nền tảng của nền tảng trị liệu tế bào & gen mới được thành lập. Văn hóa của chúng tôi được định nghĩa bởi sự can đảm để tồn tại bất kể thách thức, sự khẩn cấp để biến đổi y học và mang lại hy vọng, sự chính trực được hướng dẫn bởi sứ mệnh và sự suy nghĩ của cộng đồng với sự hiểu biết rằng tất cả chúng ta đều là một phần của một cái gì đó lớn hơn chính chúng ta. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.bluerocktx.com.

Giới thiệu về Bayer Bayer là một doanh nghiệp toàn cầu có năng lực cốt lõi trong các lĩnh vực khoa học đời sống của chăm sóc sức khỏe và dinh dưỡng. Để phù hợp với nhiệm vụ của mình, Sức khỏe cho tất cả mọi người, Hunger For None Bayer cam kết thúc đẩy sự phát triển bền vững và tạo ra tác động tích cực với các doanh nghiệp của mình. Đồng thời, nhóm nhằm mục đích tăng sức mạnh kiếm tiền của mình và tạo ra giá trị thông qua sự đổi mới và tăng trưởng. Thương hiệu Bayer là viết tắt của niềm tin, độ tin cậy và chất lượng trên toàn thế giới. Trong năm tài khóa 2023, nhóm đã sử dụng khoảng 100.000 người và có doanh số 47,6 tỷ euro. Chi phí R & D trước các mặt hàng đặc biệt lên tới 5,8 tỷ euro. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.bayer.com. Ý định, trong số những người khác. Những tuyên bố hướng tới tương lai này dựa trên những kỳ vọng hiện tại của Bluerock và kết quả thực tế có thể khác nhau về mặt vật chất. Có một số yếu tố có thể khiến các sự kiện thực tế khác biệt về mặt vật chất so với các yếu tố được chỉ định bởi các tuyên bố hướng tới như vậy. Các yếu tố này bao gồm, nhưng không giới hạn ở sự khởi đầu, thời gian, tiến trình, hoạt động, mục tiêu và báo cáo kết quả của bất kỳ chương trình tiền lâm sàng và các thử nghiệm lâm sàng và các chương trình nghiên cứu và phát triển, các lợi ích tiềm năng, thời gian và hoạt động trong tương lai của các thỏa thuận với các điều trị của Fujifilm. của, và thời gian hoặc khả năng của bất kỳ hồ sơ quy định và phê duyệt nào cho, bất kỳ ứng cử viên sản phẩm nào, và khả năng, và mức độ, có khả năng thương mại hóa bất kỳ ứng cử viên sản phẩm nào, đang tìm kiếm. Như với bất kỳ dược phẩm đang được phát triển, có những rủi ro đáng kể trong việc phát triển, phê duyệt quy định và thương mại hóa các sản phẩm mới. Trừ khi theo yêu cầu rõ ràng của pháp luật, Bluerock không có nghĩa vụ cập nhật hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới nào. Tất cả các tuyên bố về phía trước của Bluerock, đều có đủ điều kiện rõ ràng bởi tất cả các yếu tố rủi ro như vậy và các tuyên bố cảnh báo khác. Thông tin được nêu trong tài liệu này chỉ nói vào ngày của đây. Nhiều rủi ro đã biết và chưa biết, sự không chắc chắn và các yếu tố khác có thể dẫn đến sự khác biệt vật chất giữa kết quả thực tế, tình hình tài chính, phát triển hoặc hiệu suất của công ty và các ước tính được đưa ra ở đây. Những yếu tố này bao gồm những yếu tố được thảo luận trong các báo cáo công khai của Bayer, có sẵn trên trang web của Bayer tại www.bayer.com. Công ty không chịu trách nhiệm gì khi cập nhật các tuyên bố hướng tới tương lai này hoặc tuân thủ chúng cho các sự kiện hoặc phát triển trong tương lai.

Đã đăng : 2025-03-01 18:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến