Boehringer Ingelheims neuartiger Glucagon/GLP-1-Doppelagonist Survodutide erzielte in Phase-III-Studie einen signifikanten Gewichtsverlust und eine deutliche Stoffwechselverbesserung

Ingelheim, Deutschland, 28. April 2026 – Boehringer Ingelheim gab heute positive Topline-Ergebnisse der Phase-III-Studie SYNCHRONIZE-1 bekannt, in der Survodutid (BI 456906) die co-primären Endpunkte sowohl hinsichtlich der Wirksamkeit als auch der Schätzung des Behandlungsschemas erreichte.*† Erwachsene, die mit Fettleibigkeit oder Übergewicht leben, ohne Typ-2-Diabetes, die mit erfahrenem Survodutid behandelt wurden anhaltender Gewichtsverlust von bis zu durchschnittlich 16,6 % nach 76 Wochen unter Verwendung des Wirksamkeitsschätzers, ein statistisch signifikanter Rückgang gegenüber 3,2 % im Placebo-Arm (p<0,0001).1 Dieser Gewichtsverlust untermauert das Potenzial von Survodutid als klinisch bedeutsame Behandlungsoption für Menschen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht.1 Die vollständigen Daten der Phase-III-Studie werden auf den bevorstehenden wissenschaftlichen Sitzungen 2026 der American Diabetes Association (ADA) vorgestellt im Juni.

In SYNCHRONIZE-1 verloren die Teilnehmer nach 76-wöchiger Behandlung mit Survodutid, einem dualen Glucagon/GLP-1-Rezeptor-Agonisten, durchschnittlich bis zu 17,8 kg (39,2 lb) gegenüber dem Ausgangswert.

Die Studie erreichte sowohl die primären Endpunkte des Gewichtsverlusts als auch den wichtigsten sekundären Endpunkt, nämlich die Bewertung des Taillenumfangs, ein Prädiktor für das kardiometabolische Risiko Das Potenzial von Survodutid, die Stoffwechselgesundheit umfassend zu verbessern1

Zusätzlich zu diesen positiven Ergebnissen treibt Boehringer sein umfassendes F&E-Programm zur Stoffwechselgesundheit voran und erforscht dabei mehrere pharmazeutische Ansätze zur Gewichtskontrolle, einschließlich oraler Behandlungen

Die Studie erreichte ihren anderen co-primären Endpunkt: Bis zu 85,1 % der mit Survodutid behandelten Erwachsenen erreichten nach 76-wöchiger Behandlung eine Körpergewichtsreduktion von ≥5 % unter Verwendung des Wirksamkeitsschätzers, gegenüber 38,8 % im Placebo-Arm (p<0,0001). Erste Analysen deuten darauf hin, dass die Reduzierung des Körpergewichts unter Survodutid vor allem auf den Verlust von Fettgewebe zurückzuführen ist, wobei die Muskelmasse nur einen geringen Anteil am Gesamtgewicht ausmacht.1

In einem wichtigen sekundären Endpunkt kam es bei Erwachsenen, die mit Survodutid behandelt wurden, nach 76 Wochen im Vergleich zu Placebo zu einer statistisch signifikanten Verringerung des Taillenumfangs – einem klinischen Marker, der eng mit viszeralem Fett und kardiometabolischem Risiko verknüpft ist2.1 Überschüssiges viszerales Fett, insbesondere um den Bauch herum, ist ein bekannter Faktor zu Stoffwechselstörungen führen und steht in engem Zusammenhang mit einer beeinträchtigten Leberfunktion.3 Als dualer Glucagon/GLP-1-Rezeptor-Agonist4 hat Survodutid das Potenzial, Fettleibigkeit zu bekämpfen und gleichzeitig die Leberfunktion zu unterstützen, ein wichtiger Regulator der Stoffwechselgesundheit.1

„Ich fühle mich durch die Daten aus SYNCHRONIZE-1 ermutigt, die weiterhin das Potenzial von Survodutid als klinisch bedeutsame Behandlungsoption für Menschen mit der Krankheit Fettleibigkeit belegen“, sagte Professor Carel le Roux, M.D., Ph.D., Professor am University College in Dublin, Irland, und Global Coordinating Investigator der Studie. „Es besteht ein dringender Bedarf an neuen Therapien, die über die bloße Gewichtsreduktion hinausgehen, um bedeutende Verbesserungen der Stoffwechselgesundheit zu unterstützen. Der duale Agonismus von Survodutide ist besonders spannend, da er einen vielversprechenden Ansatz bietet, um diesen erheblichen ungedeckten Bedarf in der Pflege anzugehen.“

Fettleibigkeit ist eine chronische, komplexe Stoffwechselerkrankung, von der mehr als jeder achte Mensch weltweit auf vielfältige Weise betroffen ist und die schwerwiegende langfristige Folgen haben kann.5,6 Sie steht in engem Zusammenhang mit schwerwiegenden Erkrankungen wie Lebererkrankungen, Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.7,8 Bemerkenswerterweise entwickelt bis zu 1 von 3 Menschen mit Fettleibigkeit eine schwere Lebererkrankung, die als metabolische dysfunktionsassoziierte Steatohepatitis (MASH) bezeichnet wird und durch Entzündungen und Leberfunktionsstörungen gekennzeichnet ist Schaden.9

„Die heutigen Topline-Ergebnisse von SYNCHRONIZE-1 stärken unser Vertrauen in Survodutid als Behandlungskandidaten, der Fettleibigkeit bekämpfen und möglicherweise eine gezielte Gewichtsabnahme ermöglichen kann, um damit verbundene Erkrankungen, einschließlich Lebererkrankungen, zu bekämpfen“, sagte Shashank Deshpande, Vorstandsvorsitzender und Leiter Human Pharma von Boehringer Ingelheim. „Survodutide hat das Potenzial, der erste globale Glucagon/GLP-1-Doppelagonist zu sein, der den mehr als 1 Milliarde Menschen hilft, die mit Fettleibigkeit und MASH leben.“

Der GLP-1-Agonismus von Survodutide verringert den Appetit und erhöht gleichzeitig das Sättigungsgefühl und das Sättigungsgefühl.10 Während sein Glucagon-Agonismus vermutlich direkt auf die Leber einwirkt, um Leberfett zu reduzieren, die Stoffwechselfunktion zu regulieren, Entzündungen zu beseitigen und die Fibrose zu verbessern.11,12,13

Wie bei GLP-1-basierten Therapien zu erwarten, kam es bei den Teilnehmern der Studie zu gastrointestinalen Ereignissen, wobei es während der Dosissteigerungsphase häufiger zu Abbrüchen kam.1 Diese Ereignisse waren sowohl von leichter bis mittelschwerer Schwere als auch vorübergehend, und es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken beobachtet, die über das hinausgingen, was für die GLP-1-Klasse erwartet wird.

Survodutide ist ein Prüfpräparat und wurde nicht zur Verwendung zugelassen; seine Wirksamkeit und Sicherheit sind nicht erwiesen. SYNCHRONIZE-1 ist Teil eines umfassenden globalen Phase-III-Adipositasprogramms, das Survodutid bei Menschen mit Übergewicht und Adipositas sowie wichtigen Subpopulationen untersucht.14 Weitere Studienergebnisse werden voraussichtlich im Jahr 2026 vorliegen. Survodutid wird außerdem in zwei globalen klinischen Phase-III-Studien LIVERAGE und LIVERAGE-Cirrhosis untersucht, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Survodutid bei Erwachsenen mit MASH und Fibrose untersucht wird Stadien 2 oder 3 und bei Patienten mit kompensierter MASH-Zirrhose (Fibrosestadium 4).15,16

Survodutide ist das erste in einem breiteren Portfolio von Therapien, die für Menschen mit Fettleibigkeit oder Fettleibigkeit und damit verbundenen Stoffwechselerkrankungen entwickelt werden. Mehrere Ansätze werden derzeit untersucht. Dazu gehören ein potenziell neuartiges dreifaches GLP-1-, GIP- und NPY2-Rezeptor-Agonist-Peptid (BI 3034701), das Mitte 2026 in die Phase II eintreten wird, sowie weitere experimentelle Ansätze, einschließlich oraler Behandlungsoptionen.

Über Fettleibigkeit und Übergewicht

Im Jahr 2016 lebten mehr als 1,9 Milliarden Erwachsene mit Übergewicht – definiert als Body-Mass-Index (BMI) von 25 oder mehr.5 Davon lebten über 650 Millionen mit Fettleibigkeit – definiert als ein BMI von 30 oder mehr.5 Mehr als eine Milliarde Menschen auf der ganzen Welt leben heute mit Fettleibigkeit (1 von 8 von uns) – und bis 2030 könnte diese Zahl mehr als doppelt so hoch sein wie im Jahr 2010.17 Übergewicht und Fettleibigkeit sind komplexe chronische Erkrankungen mit abnormaler oder übermäßiger Fettansammlung, die ein Risiko für den gesamten Körper eines Menschen darstellen Gesundheit.6

Über metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis (MASH)

MASH ist eine chronische und fortschreitende Lebererkrankung, die durch eine Ansammlung von Fett in der Leber verursacht wird18,19 und ist eine schwerere Form der metabolischen dysfunktionsassoziierten steatotischen Lebererkrankung (MASLD).20 In den USA wird erwartet, dass die Fälle von MASH zwischen 2015 und 2030 um 63 % von 16,5 Millionen auf 27,0 Millionen Fälle ansteigen werden.21 MASH ist eine Krankheit, die eng mit miteinander verbundenen Erkrankungen verbunden ist Herz-Kreislauf-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen22,23 und es wird geschätzt, dass 34 % der Menschen mit Fettleibigkeit auch an MASH leiden.9

Über Survodutid (BI 456906)

Survodutid ist ein Glucagon/GLP-1-Rezeptor-Doppelagonist, der sowohl die Glucagon- als auch die GLP-1-Rezeptoren aktiviert, die eine Rolle bei der Stoffwechselkontrolle spielen Funktionen.11,12,13 Survodutide wird in einem robusten klinischen Entwicklungsprogramm der Phase III evaluiert, einschließlich der SYNCHRONIZE-Studien für Menschen mit Übergewicht oder Adipositas24, 25, 26, 27, 28, 29 und der LIVERAGE-Studien für Menschen mit MASH und Fibrose.15,16

Survodutid hat das Potenzial, Erwachsene mit nicht zirrhotischem MASH und mittelschwerer oder fortgeschrittener Fibrose (Stadium 2 oder 3) zu behandeln. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat ihm Folgendes zuerkannt:

Fast-Track-Status im Mai 2021 und 30

Breakthrough Therapy-Status im September 2024.31

Das Potenzial von Survodutide zur Behandlung von Erwachsenen mit MASH und Fibrose wurde auch anerkannt von:

der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) durch die Aufnahme in ihr PRIME-Programm im November 2023 und;32

dem Center for Drug Evaluation der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA), das ihm im Juni 2024 die Bezeichnung „Breakthrough Therapy“ verlieh, und;

der Taiwan Food and Drug Administration, die es gewährte it Breakthrough Designation im September 2024.

Survodutide wird von Zealand Pharma an Boehringer Ingelheim lizenziert, wobei Boehringer allein für die Entwicklung und Vermarktung weltweit verantwortlich ist. Survodutide ist Teil des Forschungs- und Entwicklungsportfolios von Boehringer Ingelheim in den Bereichen Herz-Kreislauf-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen.

Über die SYNCHRONIZE-1-Studie (NCT06066515)

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte 76-wöchige Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Survodutid bei 725 Erwachsenen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht ohne Typ 2-Diabetes.24 Die Teilnehmer erhielten eine wöchentliche Injektion von Survodutid in einer Dosis von entweder 3,6 mg oder 6,0 mg oder Placebo.24 Die primären Endpunkte der Studie sind die prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 76 und das Erreichen einer Körpergewichtsreduktion von ≥ 5 % vom Ausgangswert bis Woche 76.24

Es gibt 31 sekundäre Endpunkte, darunter das Erreichen einer Körpergewichtsreduktion von ≥ 10, ≥ 15 % und ≥ 20 % sowie absolute Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 76 in:24

Körpergewicht

Taillenumfang

Blutdruck

Body-Mass-Index (BMI)

Glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c)

Gesamtcholesterin

Leberfettgehalt

Über das SYNCHRONIZE-Programm

Survodutid wird auch in drei weiteren globalen Phase-III-Studien für Menschen mit Übergewicht oder Adipositas in wichtigen Teilpopulationen evaluiert.

SYNCHRONIZE-2 rekrutierte eine Subpopulation von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes.25

SYNCHRONIZE-MASLD rekrutierte eine Subpopulation von Erwachsenen mit einer bestätigten oder vermuteten Diagnose von MASH.27

SYNCHRONIZE-CVOT rekrutierte eine Subpopulation von Erwachsenen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronischen Nierenerkrankungen oder mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen Krankheit.26

Survodutid wird auch in zwei Phase-III-Studien auf dem Markt untersucht:

SYNCHRONIZE-JP in Japan und SYNCHRONIZE-CN in China erforschen Survodutid für Teilpopulationen von Menschen mit Fettleibigkeit.28,29 SYNCHRONIZE-JP untersucht die relative Veränderung des Leberfetts und der Körperzusammensetzungsparameter vom Ausgangswert bis Woche 76 bei Behandlung mit Survodutid im Vergleich zu Placebo als sekundärer Endpunkt.28

Über LIVERAGE und LIVERAGE-Cirrhosis

LIVERAGE und LIVERAGE-Cirrhosis sind globale klinische Phase-III-Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Survodutid bei Erwachsenen mit MASH und Fibrose im Stadium 2 oder 3 sowie bei Patienten mit kompensierter MASH-Zirrhose (Fibrosestadium 4) untersuchen. bzw.15,16

An LIVERAGE werden etwa 1.800 Erwachsene teilnehmen, an LIVERAGE-Cirrhosis werden etwa 1.590 Erwachsene teilnehmen. In jeder Studie werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten wöchentlich entweder Survodutid-Injektionen (bis zu einer Höchstdosis von 6 mg) oder Placebo.15,16

Über Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich sowohl mit der Gesundheit von Mensch als auch Tier beschäftigt. Als einer der größten Forschungs- und Entwicklungsinvestoren der Branche konzentriert sich das Unternehmen auf die Entwicklung innovativer Therapien, die das Leben in Bereichen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf verbessern und verlängern können. Boehringer ist seit seiner Gründung im Jahr 1885 unabhängig und verfolgt eine langfristige Perspektive, indem es Nachhaltigkeit entlang der gesamten Wertschöpfungskette verankert. Unsere rund 54.300 Mitarbeiter bedienen über 130 Märkte, um eine gesündere und nachhaltigere Zukunft aufzubauen. Erfahren Sie mehr unter www.boehringer-ingelheim.com/uk (Großbritannien und Irland) oder www.boehringer-ingelheim.com (Rest der Welt).

Hinweis zur Zielgruppe von Boehringer Ingelheim

Diese Pressemitteilung wird von unserer Unternehmenszentrale in Ingelheim, Deutschland, herausgegeben und soll Informationen über unser globales Geschäft liefern. Bitte beachten Sie, dass Informationen zum Zulassungsstatus und zu den Etiketten zugelassener Produkte von Land zu Land unterschiedlich sein können und in den Ländern, in denen wir geschäftlich tätig sind, möglicherweise eine länderspezifische Pressemitteilung zu diesem Thema herausgegeben wurde.

*Der Wirksamkeitsschätzwert ist der geschätzte Behandlungseffekt unter der Annahme, dass Patienten während der gesamten Studiendauer behandelt wurden. P-Werte für die Wirksamkeitsschätzung sind nominal

†Der Behandlungsschema-Schätzwert ist der geschätzte Behandlungseffekt, unabhängig davon, ob der Patient die Behandlung einhält, abbricht oder andere Therapien einleitet.

Referenzen

1 Boehringer Ingelheim. Topline-Ergebnisse einer Studie zur Prüfung der Wirksamkeit von Survodutid (BI456906) bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas, ohne Typ-2-Diabetes. Daten liegen vor.

2 Ness-Abramof R, Apovian CM. Nutr Clin Pract. 2008 Aug.-Sep.;23(4):397-404.

3 Hanlon C, et al. Clin Liver Dis (Hoboken). 2022;19(3):106-110.

4 Zimmerman T, et al. Mol Metab 2022;66:101633.

5 World Obesity Federation. World Obesity Atlas 2025. Zuletzt aufgerufen im Februar 2026.

6 Bray A, et al. Obes Rev 2017;18:715-723.

7 Handelsman Y, et al. Metabolism 2024;159:155931.

8 Ndumele C, et al. Auflage 2023;148:1606–1635.

9 Quek J, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol 2023;8(1):20–30.

10 Shah M, Vella A. Rev Endocr Metab Disord 2014;15:181–187.

11 Sanyal AJ, et al. N Engl J Med 2024;391:311–319.

12 Arun A, et al. Kariologie im Rückblick 2025;

13 Novikoff A. Peptide 2023; 165

14 Phase-III-Studien zur Untersuchung von Survodutid für Menschen mit Fettleibigkeit und Übergewicht, mit und ohne Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und chronischen Nierenerkrankungen. Verfügbar unter https://www.boehringer-ingelheim.com/phase-3-studies-survodutide-obesity-and-overweight. Letzter Zugriff: Februar 2026.

15 Clinicaltrials.gov. LIVERAGE™: Eine Studie, um zu testen, ob Survodutid Menschen mit einer Lebererkrankung namens NASH/MASH hilft, die an mittelschwerer oder fortgeschrittener Leberfibrose leiden. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06632444. Letzter Zugriff: Februar 2026.

16 Clinicaltrials.gov. LIVERAGE™ – Zirrhose: Eine Studie, um zu testen, ob Survodutid Menschen mit einer Lebererkrankung namens NASH/MASH und Zirrhose hilft. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06632457. Letzter Zugriff: Februar 2026.

17 World Heart Federation. Fettleibigkeit. 2015. Verfügbar unter: https://world-heart-federation.org/what-we-do/obesity. Zuletzt aufgerufen im Februar 2026.

18 Ramai D, et al. Zellen 2021;10:3401.

19 „Nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NALFD) und NASH.“ Nationales Institut für Diabetes und Verdauungs- und Nierenerkrankungen. Verfügbar unter: www.niddk.nih.gov/health-information/liver-disease/nafld-nash. Zuletzt aufgerufen im Februar 2026.

20 „Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH): Symptome und Komplikationen (2023).“ Amerikanische Leberstiftung. Verfügbar unter: liverfoundation.org/liver-diseases/fatty-liver-disease/nonalcoholic-steatohepatitis-nash/. Zuletzt aufgerufen im Februar 2026.

21 Estes C, et al. Hepatology 2017;67:123–133.

22 Musso G, et al. PLoS Med 2014;11:e1001680.

23 Schnell O, et al. Cardiovasc Diabetol 2024;23:Artikel 1.

24 Clinicaltrials.gov. Eine Studie zum Testen, ob Survodutid (BI 456906) Menschen mit Übergewicht oder Adipositas, die nicht an Diabetes leiden, beim Abnehmen hilft (SYNCHRONIZE™-1). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06066515. Letzter Zugriff: Februar 2026.

25 Clinicaltrials.gov. Eine Studie, um zu testen, ob Survodutid (BI 456906) Menschen mit Übergewicht oder Adipositas, die auch an Diabetes leiden, beim Abnehmen hilft (SYNCHRONIZE™-2). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06066528. Letzter Zugriff: Februar 2026.

26Clinicaltrials.gov. Eine Studie zum Testen der Wirkung von Survodutide (BI 456906) auf die kardiovaskuläre Sicherheit bei Menschen mit Übergewicht oder Adipositas (SYNCHRONIZE™ – CVOT). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06077864. Letzter Zugriff: Februar 2026.

27Clinicaltrials.gov. Eine Studie, um zu testen, ob Survodutid Menschen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht und einer bestätigten oder vermuteten Lebererkrankung namens nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) dabei hilft, Leberfett zu reduzieren und Gewicht zu verlieren. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06309992. Letzter Zugriff: Februar 2026.

28 Clinicaltrials.gov. Eine Studie, um zu testen, ob BI 456906 japanischen Menschen mit Adipositas-Krankheit hilft (SYNCHRONIZE™JP). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06176365. Letzter Zugriff: Februar 2026.

29 Clinicaltrials.gov. Eine Studie soll testen, ob BI 456906 Chinesen mit Übergewicht oder Adipositas beim Abnehmen hilft. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06214741. Letzter Zugriff: Februar 2026.

30 „Boehringer Ingelheim und Zealand Pharma erhalten von der FDA den Fast-Track-Status für die Prüfbehandlung von NASH.“ Boehringer Ingelheim. www.boehringer-ingelheim.com/us/press-release/boehringer-ingelheim-and-zealand-pharma-receive-fda-fast-track-designation. Letzter Zugriff: Februar 2026.

31 „Boehringer erhält von der US-amerikanischen FDA den Status „Breakthrough Therapy“ und leitet zwei Phase-III-Studien in MASH für Survodutid ein.“ Boehringer Ingelheim. www.boehringer-ingelheim.com/human-health/metabolic-diseases/survodutide-us-fda-breakthrough-therapy-phase-3-trials-mash. Letzter Zugriff: Februar 2026.

32 „Liste der Medikamente, die sich derzeit im PRIME-Programm befinden.“ Europäische Arzneimittel-Agentur. Dezember 2023. www.ema.europa.eu/en/documents/other/list-medicines-currently-prime-scheme_en.xlsx.

Quelle: Boehringer Ingelheim

Quelle: HealthDay

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Gesendet : 2026-04-29 09:34

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