A Boehringer Ingelheim új, Glucagon/GLP-1 kettős agonista survodutideje jelentős fogyást és jelentős anyagcsere javulást ért el a III. fázisú kísérletben

Ingelheim, Németország, 2026. április 28. – A Boehringer Ingelheim ma bejelentette a III. fázisú SYNCHRONIZE-1 vizsgálat pozitív felső eredményeit, amelyben a survodutid (BI 456906) megfelelt a társ-elsődleges végpontoknak, mind a hatékonysági, mind a kezelési rend becslése alapján. a survodutiddal átlagosan 16,6%-os tartós súlycsökkenést tapasztaltak 76 hét után a hatékonysági becslés alapján, ami statisztikailag szignifikáns csökkenés a placebo-karon mért 3,2%-hoz képest (p<0,0001).1 Ez a súlycsökkenési szint alátámasztja a survodutid klinikailag jelentős kezelési lehetőségét. Az American Diabetes Association (ADA) 2026. évi tudományos ülésszaka júniusban.

A SYNCHRONIZE-1 vizsgálatban a résztvevők átlagosan 39,2 fontot (17,8 kg) veszítettek a kiindulási értékről 76 hetes survodutiddal, egy glukagon/GLP-1 receptor kettős agonistával végzett kezelés után kockázatot, amelyek együttesen demonstrálják a survodutid potenciálját az anyagcsere egészségének széles körű javítására1

Ezeken a pozitív eredményeken kívül a Boehringer továbbfejleszti széleskörű anyagcsere-egészségügyi kutatási és fejlesztési programját, több gyógyszerészeti megközelítést is megvizsgálva a testsúlycsökkentésben, beleértve a szájon át történő kezeléseket is.

A vizsgálat teljesítette a másik társ-elsődleges végpontját: a survodutiddal kezelt felnőttek 85,1%-a 76 hetes kezelés után ≥5%-os testtömeg-csökkenést ért el, a hatásossági becslést alkalmazva, szemben a placebo karon 38,8%-kal (p<0,0001). A kezdeti elemzés azt mutatja, hogy a survodutiddal végzett testtömeg-csökkenést túlnyomórészt a zsírszövet elvesztése vezérelte, és a sovány tömeg a teljes tömegnek csak kis hányadát tette ki.1

Egy kulcsfontosságú másodlagos végpontban a survodutiddal kezelt felnőttek derékkörfogatának statisztikailag szignifikáns csökkenése tapasztalható – ez a klinikai marker szorosan összefügg a zsigeri zsírral és a kardiális kockázattal 7 héttel a zsigeri zsírral és a kardiális kockázattal12. A zsigeri zsírfelesleg, különösen a has környékén, ismerten hozzájárul az anyagcserezavarokhoz, és szorosan összefügg a károsodott májműködéssel.3 Kettős glukagon/GLP-1 receptor agonistaként4 a survodutid képes kezelni az elhízást, miközben támogatja a májfunkciót, az anyagcsere egészségének kulcsfontosságú szabályozóját.1

„Bátorítónak tartanak a SYNCHRONIZE-1-ből származó adatok, amelyek továbbra is bizonyítják a survodutid klinikailag jelentős kezelési lehetőségét az elhízásos betegségben szenvedők számára” – mondta Carel le Roux professzor, M.D., Ph.D., a University College of Dublin (Írország) professzora és a Global Coordinating Trialigator. "Sürgősen szükség van olyan új terápiákra, amelyek túlmutatnak a súlycsökkentésen, hogy támogassák az anyagcsere egészségének jelentős javulását. A Survodutide kettős agonizmusa különösen izgalmas, mivel ígéretes megközelítést kínál e jelentős kielégítetlen gondozási szükséglet kezelésére."

Az elhízás egy krónikus, összetett anyagcsere-betegség, amely világszerte 8 emberből több mint 1-et érint számos különböző módon, és súlyos, hosszú távú következményekkel járhat.5,6 Szorosan összefügg olyan súlyos állapotokkal, mint a májbetegség, a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek. gyulladás és májkárosodás jellemzi.9

"A mai SYNCHRONIZE-1 csúcseredményei megerősítik a survodutidba vetett bizalmunkat, mint olyan kezelési jelöltet, amely képes kezelni az elhízást, és potenciálisan célzott fogyást kínál az összefüggő betegségek, köztük a májbetegségek kezelésében" - mondta Shashank Deshpande, az ügyvezető igazgatótanács elnöke és a Boehringer Ingelheim humán gyógyszerészeti részlegének vezetője. "A Survodutide potenciálisan az első glukagon/GLP-1 kettős agonista a világon, amely segíthet az elhízással és MASH-val küzdő több mint 1 milliárd emberen."

A Survodutide GLP-1 agonizmusa csökkenti az étvágyat, miközben növeli a teltségérzetet és a jóllakottságot,10 míg a glukagon agonizmusról úgy gondolják, hogy közvetlenül a májra hat, csökkentve a májzsírt, szabályozza az anyagcsere-funkciókat, oldja a gyulladást és javítja a fibrózist.11,12,13

Amint az várható volt a GLP-1-alapú terápiák esetében, a vizsgálatban résztvevők gyomor-bélrendszeri eseményeket tapasztaltak, és a dózisemelési szakaszban gyakrabban fordult elő a kezelés abbahagyása.1 Ezek az események enyhe vagy közepes súlyosságúak és átmenetiek voltak, és a GLP-1 osztályra várttól eltérően nem figyeltek meg új biztonsági aggályokat.

A Survodutide egy vizsgálati szer, és nem engedélyezték a használatát; hatékonyságát és biztonságosságát nem igazolták. A SYNCHRONIZE-1 egy átfogó globális, III. fázisú elhízási program része, amely a túlsúllyal és elhízással élők survodutidot értékeli a kulcsfontosságú szubpopulációk között.14 További vizsgálati eredmények várhatók 2026 folyamán. A survodutidet két globális III. fázisú klinikai vizsgálatban is tanulmányozzák, amelyek a LIVERAGE és a LIVERAGE-Cir of the surffivoidecair biztonságosságát vizsgálják. MASH és 2. vagy 3. stádiumú fibrózisban szenvedő felnőttek, valamint kompenzált MASH cirrhosisban szenvedők (4. fibrosis stádium).15,16

A Survodutide az első a terápiák szélesebb portfóliójában, amelyet elhízással vagy elhízással és összefüggő anyagcsere-egészségügyi állapotokkal élő emberek számára fejlesztettek ki, és számos megközelítést vizsgálnak. Ez magában foglal egy vizsgálati, első osztályú, potenciális hármas GLP-1, GIP, NPY2 receptor agonista peptidet (BI 3034701), amely 2026 közepén lép II. fázisba, valamint további kísérleti megközelítéseket, beleértve az orális kezelési lehetőségeket is.

Az elhízásról és a túlsúlyról,

1p>1p>Több mint egymilliárd felnőtt él. túlsúlyos – 25-ös vagy annál nagyobb testtömeg-indexként (BMI) definiálva.5 Ezek közül több mint 650 millióan éltek elhízással – 30-as vagy annál nagyobb BMI-ként definiálva.5 Napjainkban a világon több mint egymilliárd ember él elhízással (nyolcunkból 1) – és 2030-ra ez a szám több mint kétszerese lehet annak, mint a krónikus betegségekben volt. abnormális vagy túlzott zsírfelhalmozódás, amely kockázatot jelent az egyén általános egészségére.6

Az anyagcserezavarral összefüggő steatohepatitisről (MASH)

A MASH egy krónikus és progresszív májbetegség, amelyet a zsír felhalmozódása okoz a májban,18,19, és a metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatotikus májbetegség (MASLD) súlyosabb formája.20 Az Egyesült Államokban a MASH megbetegedések száma 63%-kal, 2015 és 2030 között 2015 és 2030 között 2015 és 2030 között 63%-kal emelkedik. összefüggő szív- és érrendszeri, vese- és anyagcsere-betegségekkel,22,23 és a becslések szerint az elhízott emberek 34%-ának MASH is van.9

A survodutidról (BI 456906)

A survodutide egy glukagon/GLP-1 receptor, amely a GLP-1 receptorokat és a duális agonistákat is aktiválja. szerepet játszanak az anyagcsere-funkciók szabályozásában.11,12,13 A Survodutidet egy erőteljes III. fázisú klinikai fejlesztési programban értékelik, beleértve a SYNCHRONIZE vizsgálatokat túlsúlyos vagy elhízott embereknél, 24, 25, 26, 27, 28, 29, valamint a LIVERAGE vizsgálatokat a MASH-ban és fibrosisban élő embereknél.

A Survodutide alkalmas nem cirrhotikus MASH-ban szenvedő felnőttek kezelésére, és közepes vagy előrehaladott fibrózisban (2. vagy 3. stádium) az Egyesült Államok FDA-ja elismerte, és megadta neki:

Fast Track minősítést 2021 májusában és 30.

Áttörést szeptember 31. 20. terápiájában.

A Survodutide MASH-ban és fibrózisban szenvedő felnőttek kezelésében rejlő lehetőségét a következők is elismerték:

az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), 2023 novemberében pedig elfogadta a PRIME-programját, valamint;32

a Kínai Nemzeti Orvosi Termékek Hivatalának Gyógyszerértékelő Központja, amely júniusban Brerapyakth-ot (NMPA) kapott4. és;

a Tajvani Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság, amely 2024 szeptemberében áttörést jelentő minősítést adott neki.

A Survodutide a Boehringer Ingelheim licenccel rendelkezik a Zealand Pharma cégtől, és a Boehringer kizárólagosan felelős a fejlesztésért és a globális értékesítésért. A Survodutide a Boehringer Ingelheim szív- és érrendszeri, vese- és anyagcsere-betegségekkel kapcsolatos kutatási és fejlesztési portfóliójának része.

A SYNCHRONIZE-1 vizsgálatról (NCT06066515)

Ez egy III. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos biztonsági és 76-szeres survocyduektide közül. 725 elhízással vagy túlsúllyal élő, 2-es típusú cukorbetegség nélkül élő felnőtt.24 A résztvevők hetente 3,6 mg-os vagy 6,0 mg-os szurvodutid-injekciót kaptak, vagy placebót.24 A vizsgálat elsődleges végpontja a testtömeg százalékos változása a kiindulási értékről a 76. hétre, valamint a Week testtömegének ≥ 4,5 %-os csökkenése 7p-ról 2%-ra.

31 másodlagos végpont létezik, beleértve a ≥10, ≥15% és ≥20%-os testtömeg-csökkenést, valamint abszolút változásokat a kiindulási értékről a 76. hétre:24

Testtömeg

Derékkörfogat

Bloosd-indexBody>Bloosd> (BMI)

Glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c)

Összes koleszterin

Máj zsírtartalma

A SYNCHRONIZE programról

A Survodutide-t három másik, a kulcsfontosságú, III-as fázisú súlyfeleslegben szenvedő embernél is vizsgálják.

A SYNCHRONIZE-2 a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek egy alpopulációját vonta be.25

A SYNCHRONIZE-MASLD a MASH megerősített vagy feltételezett diagnózisával rendelkező felnőttek egy alpopulációját vonta be.27

Synchronizes-CV szubpopulációval rendelkező felnőtt betegség, krónikus vesebetegség vagy a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői.26

A Survodutide két III. fázisú in-market vizsgálatban is folyik:

A SYNCHRONIZE-JP Japánban és a SYNCHRONIZE-CN Kínában az elhízással élők szubpopulációira vizsgálja a survodutidot. ha survodutiddal kezelik placebóval szemben, másodlagos végpontként.28

A LIVERAGE és a LIVERAGE-cirrhosisról

A LIVERAGE és a LIVERAGE-cirrhosis globális III. fázisú klinikai vizsgálatok, amelyek a survodutid hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálják MAA SH2 és fibrois 3 stádiumú felnőtteknél. kompenzált MASH cirrhosis (fibrosis 4. stádium).15,16

A LIVERAGE körülbelül 1800 felnőttet, a LIVERAGE-cirrhosis pedig körülbelül 1590 felnőttet fog beíratni. Minden vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy hetente kapjanak szurvodutid injekciót, ami eléri a 6 mg-os maximális dózist, vagy placebót.15,16

A Boehringer Ingelheimről

A Boehringer Ingelheim egy biofarmakon, amely az emberi és állategészségügy területén egyaránt tevékenykedik. Az iparág egyik legjelentősebb kutatás-fejlesztési befektetőjeként a vállalat olyan innovatív terápiák kifejlesztésére összpontosít, amelyek javíthatják és meghosszabbíthatják az életet azokon a területeken, ahol nagy a kielégítetlen orvosi igény. Az 1885-ös alapítása óta független Boehringer hosszú távú perspektívát vesz, a fenntarthatóságot a teljes értékláncba ágyazva. Körülbelül 54 300 alkalmazottunk több mint 130 piacot szolgál ki, hogy egészségesebb és fenntarthatóbb holnapot építsünk. További információ: www.boehringer-ingelheim.com/uk (Egyesült Királyság és Írország) vagy www.boehringer-ingelheim.com (a világ többi része).

A Boehringer Ingelheim közleménye a célközönségnek

Ezt a sajtóközleményt a németországi Ingelheimben található vállalati központunk adtuk ki, és célja, hogy tájékoztatást nyújtson globális üzleti tevékenységünkről. Kérjük, vegye figyelembe, hogy a jóváhagyott termékek jóváhagyási státuszával és címkéivel kapcsolatos információk országonként eltérőek lehetnek, és ebben a témában országspecifikus sajtóközlemény is megjelenhetett azokban az országokban, ahol üzleti tevékenységet folytatunk.

*A hatékonysági becslés a kezelés becsült hatása, feltételezve, hogy a betegek a vizsgálat teljes időtartama alatt kezelésben maradtak. A hatékonysági becslés P-értékei névlegesek

†A kezelési rend becslése a becsült kezelési hatás, függetlenül attól, hogy a beteg betartja-e a kezelést, abbahagyja vagy más terápiát kezd.

Referenciák

1 Boehringer Ingelheim. A Survodutide (BI456906) hatékonyságának vizsgálatáig végzett kutatás felső vonalai túlsúlyos vagy elhízott, 2-es típusú cukorbetegség nélküli felnőtteknél. Adatok az aktában.

2 Ness-Abramof R, Apovian CM. Nutr Clin gyakorlat. 2008 aug-szeptember;23(4):397-404.

3 Hanlon C, et al. Clin Liver Dis (Hoboken). 2022;19(3):106-110.

4 Zimmerman T, et al. Mol Metab 2022;66:101633.

5 Az Elhízás Világszövetsége. World Obesity Atlas 2025. Utolsó hozzáférés: 2026 februárja.

6 Bray A, et al. Obes Rev 2017;18:715-723.

7 Handelsman Y et al. Metabolism 2024;159:155931.

8 Ndumele C, et al. Kiadás 2023;148:1606–1635.

9 Quek J, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol 2023;8(1):20–30.

10 Shah M, Vella A. Rev Endocr Metab Disord 2014;15:181–187.

11 Sanyal AJ et al. N Engl J Med 2024;391:311–319.

12 Arun A, et al. Cariology in Review 2025;

13 Novikoff A. Peptides 2023; 165

14 III. fázisú vizsgálat a survodutid vizsgálatára elhízott és túlsúlyos, cukorbeteg vagy anélkül, szív- és érrendszeri betegségben és krónikus vesebetegségben szenvedő embereknél. Elérhető itt: https://www.boehringer-ingelheim.com/phase-3-studies-survodutide-obesity-and-overweight. Utolsó hozzáférés: 2026. február.

15 Clinicaltrials.gov. LIVERAGE™: Egy tanulmány annak tesztelésére, hogy a Survodutide segít-e a NASH/MASH nevű májbetegségben szenvedőknek, akiknek mérsékelt vagy előrehaladott májfibrózisa van. Elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06632444" target="_blank">https://clinicaltrials. Utolsó hozzáférés: 2026. február.

16 Clinicaltrials.gov. LIVERAGE™ – Cirrhosis: Egy tanulmány annak tesztelésére, hogy a Survodutide segít-e a NASH/MASH nevű májbetegségben szenvedőknek, akiknek cirrhosisuk van. Elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06632457" target="_blank">https://clinicaltrials.gov/study/NCT06632457" target="_blank">https://clinicaltrials. Utolsó hozzáférés: 2026. február.

17. Szív Világszövetség. Elhízottság. 2015. Elérhető: https://world-wea-do-w-federity Utolsó hozzáférés: 2026. február.

18 Ramai D, et al. Cells 2021;10:3401.

19 „Nem alkoholos zsírmájbetegség (NALFD) és NASH.” Országos Diabétesz és Emésztő- és Vesebetegségek Intézete. Elérhető a következő címen: www.niddk.nih.gov/health-information/liver-disease/nafld-nash. Utolsó hozzáférés: 2026. február.

20 „Nem alkoholos steatohepatitis (NASH): Tünetek és szövődmények (2023).” Amerikai Máj Alapítvány. Elérhető: liverfoundation.org/liver-diseases/fatty-liver-nal-diseases/fatty-liver-diseases/steash/topatitis-na. Utolsó hozzáférés: 2026. február.

21 Estes C, et al. Hepatology 2017;67:123–133.

22 Musso G, et al. PLoS Med 2014;11:e1001680.

23 Schnell O, et al. Cardiovasc Diabetol 2024;23:1. cikk.

24 Clinicaltrials.gov. Egy tanulmány annak tesztelésére, hogy a Survodutide (BI 456906) segít-e a túlsúllyal vagy elhízással élő, cukorbetegségben nem szenvedő embereknek a fogyásban (SYNCHRONIZE™-1). Elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06066515" target="_blank">https://clinicaltrials.gov/study/NCT06066515" target="_blank">https://clinicaltrials. Utolsó hozzáférés: 2026. február.

25 Clinicaltrials.gov. Egy tanulmány annak tesztelésére, hogy a Survodutide (BI 456906) segít-e a túlsúllyal vagy elhízással élő, cukorbetegeknek is fogyni (SYNCHRONIZE™-2). Elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06066528" target="_blank">https://clinicaltrials.gov/study/NCT06066528" target="_blank">https://clinicaltrials.gov/study/NCT06066528" target="_blank">https://clinicaltrials. Utolsó hozzáférés: 2026. február.

26Clinicaltrials.gov. Egy tanulmány a Survodutide (BI 456906) túlsúlyos vagy elhízott emberek szív- és érrendszeri biztonságára gyakorolt hatásának tesztelésére (SYNCHRONIZE™ – CVOT). Elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06077864" target="_blank">https://clinicaltrials.gov/study/NCT06077864" target="_blank">https://clinicaltrials.gov/study/NCT06077864" target="_blank">https://clinicaltrials. Utolsó hozzáférés: 2026. február.

27Clinicaltrials.gov. Tanulmány annak tesztelésére, hogy a Survodutide segít-e az elhízással vagy túlsúllyal, valamint az alkoholmentes steatohepatitisznek (NASH) nevezett igazolt vagy feltételezett májbetegségben élőknek a májzsír csökkentésében és a fogyásban. Elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06309992" target="_blank">https://clinicaltrials. Utolsó hozzáférés: 2026. február.

28 Clinicaltrials.gov. Egy tanulmány annak tesztelésére, hogy a BI 456906 segít-e az elhízásos betegséggel küzdő japán embereknek (SYNCHRONIZE™JP). Elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06176365" target="_blank">https://clinicaltrials.gov/study/NCT06176365" target="_blank">https://clinicaltrials.gov/study/NCT06176365" target="_blank">https://clinicaltrials. Utolsó hozzáférés: 2026. február.

29 Clinicaltrials.gov. Egy tanulmány annak tesztelésére, hogy a BI 456906 segít-e a túlsúllyal vagy elhízással élő kínaiaknak a fogyásban. Elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06214741" target="_blank">https://clinicaltrials.gov/study/NCT06214741" target="_blank">https://clinicaltrials.gov/study/NCT06214741" target="_blank">https://clinicaltrials.gov/study/NCT06214741" target="_blank">https://clinicaltrials. Utolsó hozzáférés: 2026. február.

30 „A Boehringer Ingelheim és a Zealand Pharma megkapta az FDA gyorsított kijelölését a NASH vizsgálati kezelésére.” Boehringer Ingelheim. www.boehringer-ingelheim.com/us/press-release/boehringer-ingelheim-and-zealand-pharma-receive-fda-fast-track-designation. Utolsó hozzáférés: 2026. február.

31 „A Boehringer megkapta az Egyesült Államok FDA áttöréses terápiájának minősítését, és két fázis III. vizsgálatot kezdeményez a MASH-ban a survodutid vonatkozásában.” Boehringer Ingelheim. www.boehringer-ingelheim.com/human-health/metabolic-diseases/survodutide-us-fda-breakthrough-therapy-phase-3-trials-mash. Utolsó hozzáférés: 2026. február.

32 „A jelenleg PRIME programban lévő gyógyszerek listája.” Európai Gyógyszerügynökség. 2023. december www.ema.europa.eu/en/documents/other/list-medicines-schemexenax.l.

Forrás: Boehringer Ingelheim

Forrás: HealthDay

További hírforrások

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Hírek egészségügyi szakembereknek

Új gyógyszer-jóváhagyások

Criglials Eredmények

Általános gyógyszerengedélyek

Drugs.com Podcast

Iratkozzon fel hírlevelünkre

Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.

Elküldve : 2026-04-29 09:34

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.