Il nuovo duplice agonista Glucagone/GLP-1 di Boehringer Ingelheim, Survodutide, ha ottenuto una significativa perdita di peso e un significativo miglioramento metabolico nello studio di Fase III

Ingelheim, Germania, 28 aprile 2026 -- Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi i risultati principali positivi dello studio di fase III SYNCHRONIZE-1, in cui survodutide (BI 456906) ha soddisfatto gli endpoint co-primari utilizzando sia le stime di efficacia che quelle del regime di trattamento.*† Adulti affetti da obesità o sovrappeso, senza diabete di tipo 2, che sono stati trattati con survodutide perdita di peso sostenuta fino a una media del 16,6% dopo 76 settimane utilizzando la stima di efficacia, una diminuzione statisticamente significativa rispetto al 3,2% nel braccio placebo (p <0,0001).1 Questo livello di perdita di peso supporta il potenziale di survodutide come opzione terapeutica clinicamente significativa per le persone che vivono con obesità o sovrappeso.1 I dati completi dello studio di Fase III saranno presentati alle prossime sessioni scientifiche 2026 dell'American Diabetes Association (ADA) a Giugno.

Nello studio SYNCHRONIZE-1, i partecipanti hanno perso in media fino a 17,8 kg (39,2 libbre) rispetto al basale dopo 76 settimane di trattamento con survodutide, un doppio agonista1 del recettore del glucagone/GLP-1. potenziale per migliorare ampiamente la salute metabolica1

Oltre a questi risultati positivi, Boehringer sta portando avanti il suo ampio programma di ricerca e sviluppo sulla salute metabolica, esplorando molteplici approcci farmaceutici alla gestione del peso, compresi i trattamenti orali

Lo studio ha raggiunto il suo altro endpoint co-primario, con una percentuale pari all'85,1% degli adulti trattati con survodutide che ha ottenuto una riduzione del peso corporeo ≥5% dopo 76 settimane di trattamento, utilizzando la stima di efficacia, rispetto al 38,8% nel braccio placebo (p<0,0001). L'analisi iniziale indica che la riduzione del peso corporeo con survodutide è stata determinata principalmente dalla perdita di tessuto adiposo, con la massa magra che contribuisce solo in piccola parte al peso totale.1

In un endpoint secondario chiave, gli adulti trattati con survodutide hanno sperimentato una riduzione statisticamente significativa della circonferenza della vita – un marcatore clinico strettamente correlato al grasso viscerale e al rischio cardiometabolico2 – dopo 76 settimane rispetto al placebo.1 L'eccesso di grasso viscerale, in particolare attorno all'addome, è un noto contributo alla disfunzione metabolica e è strettamente collegato alla compromissione della funzionalità epatica.3 Essendo un doppio agonista del recettore del glucagone/GLP‑1,4 survodutide ha il potenziale per affrontare l'obesità e allo stesso tempo supporta la funzionalità epatica, un regolatore chiave della salute metabolica.1

"Sono incoraggiato dai dati emersi da SYNCHRONIZE-1, che continuano a dimostrare il potenziale di survodutide come opzione terapeutica clinicamente significativa per le persone affette dalla malattia dell'obesità", ha affermato il Professor Carel le Roux, M.D., Ph.D., Professore presso l'University College di Dublino, Irlanda, e Global Coordinating Investigator dello studio. "C'è un urgente bisogno di nuove terapie che vadano oltre la semplice riduzione del peso per supportare miglioramenti significativi nella salute metabolica. Il duplice agonismo di Survodutide è particolarmente entusiasmante, poiché offre un approccio promettente per affrontare questo significativo bisogno di cure insoddisfatto".

L'obesità è una malattia metabolica cronica e complessa che colpisce più di 1 persona su 8 in tutto il mondo in molti modi diversi e può avere gravi conseguenze a lungo termine.5,6 È strettamente collegata a condizioni gravi tra cui malattie epatiche, diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari.7,8 In particolare, fino a 1 persona su 3 che vive con l'obesità sviluppa una grave condizione epatica chiamata steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH), caratterizzata da infiammazione e danno epatico.9

"I risultati odierni di SYNCHRONIZE-1 rafforzano la nostra fiducia in survodutide come candidato terapeutico in grado di affrontare l'obesità e potenzialmente offrire una perdita di peso mirata per aiutare ad affrontare condizioni correlate, tra cui le malattie del fegato", ha affermato Shashank Deshpande, Presidente del Consiglio di amministrazione e Responsabile di Human Pharma, Boehringer Ingelheim. “Survodutide ha il potenziale per essere il primo doppio agonista globale glucagone/GLP-1 in grado di aiutare oltre 1 miliardo di persone che vivono con obesità e MASH”.

L'agonismo del GLP‑1 di Survodutide diminuisce l'appetito aumentando al contempo il senso di pienezza e la sazietà,10 mentre si ritiene che il suo agonismo del glucagone agisca direttamente sul fegato per ridurre il grasso epatico, regolare la funzione metabolica, risolvere l'infiammazione e migliorare la fibrosi.11,12,13

Come previsto con le terapie basate sul GLP-1, i partecipanti allo studio hanno manifestato eventi gastrointestinali, con interruzioni più frequenti durante la fase di aumento della dose.1 Questi eventi erano sia di gravità da lieve a moderata che temporanei, senza che siano stati osservati nuovi problemi di sicurezza al di fuori di quanto previsto per la classe GLP-1.

Survodutide è un agente sperimentale e non è stato approvato per l'uso; la sua efficacia e sicurezza non sono state stabilite. SYNCHRONIZE-1 fa parte di un programma globale globale di Fase III sull'obesità, che valuta survodutide in persone che vivono in sovrappeso e obese, tra sottopopolazioni chiave.14 Si prevede che ulteriori risultati di studi verranno pubblicati nel corso del 2026. Survodutide è inoltre oggetto di studio in due studi clinici globali di Fase III LIVERAGE e LIVERAGE-Cirrhosis che studiano l'efficacia e la sicurezza di survodutide negli adulti con MASH e fibrosi di stadio 2 o 3. e in quelli con cirrosi MASH compensata (fibrosi stadio 4).15,16

Survodutide è la prima di un portafoglio più ampio di terapie in fase di sviluppo per le persone che vivono con obesità o con obesità e condizioni di salute metabolica correlate, con molteplici approcci allo studio. Ciò include un peptide sperimentale, potenzialmente primo della sua classe, triplo agonista del recettore GLP-1, GIP, NPY2 (BI 3034701), che entrerà nella Fase II a metà del 2026, nonché ulteriori approcci sperimentali, comprese opzioni di trattamento orale.

Informazioni su obesità e sovrappeso

Nel 2016, oltre 1,9 miliardi di adulti vivevano in sovrappeso, definito come indice di massa corporea (BMI). di 25 o più.5 Di questi, oltre 650 milioni vivevano con l'obesità, definita come un BMI pari o superiore a 30.5 Più di un miliardo di persone in tutto il mondo convivono con l'obesità oggi (1 su 8 di noi) - ed entro il 2030, quel numero potrebbe essere più del doppio rispetto a quello del 2010.17 Il sovrappeso e l'obesità sono condizioni croniche complesse che comportano un accumulo anomalo o eccessivo di grasso che presenta un rischio per la salute generale di una persona.6

Informazioni sulla steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH)

La MASH è una malattia epatica cronica e progressiva causata da un accumulo di grasso nel fegato,18,19 ed è una forma più grave di malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica (MASLD).20 Negli Stati Uniti, si prevede che i casi di MASH aumenteranno del 63% tra il 2015 e il 2030, da 16,5 milioni a 27,0 milioni di casi.21 La MASH è una malattia strettamente associata a malattie cardiovascolari interconnesse, condizioni renali e metaboliche,22,23 e si stima che il 34% delle persone che convivono con l'obesità abbiano anche MASH.9

Informazioni su survodutide (BI 456906)

Survodutide è un doppio agonista del recettore del glucagone/GLP-1 che attiva sia i recettori del glucagone che quelli del GLP-1, che svolgono un ruolo nel controllo delle funzioni metaboliche.11,12,13 Survodutide è in fase di valutazione in un robusto programma di sviluppo clinico di Fase III, che comprende gli studi SYNCHRONIZE per le persone che vivono con sovrappeso o obesità, 24, 25, 26, 27, 28, 29 e gli studi LIVERAGE per le persone che vivono con MASH e fibrosi.15,16

Survodutide ha il potenziale per trattare adulti con MASH non cirrotico e fibrosi moderata o avanzata (stadi 2 o 3) è stato riconosciuto dalla FDA statunitense, che gli ha concesso:

La designazione Fast Track nel maggio 2021 e;30

La designazione Breakthrough Therapy nel settembre 2024.31

Il potenziale di survodutide nel trattamento degli adulti affetti da MASH e fibrosi è stato riconosciuto anche da:

l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), attraverso l'accettazione del suo programma PRIME nel novembre 2023 e;32

il Centro per la valutazione dei farmaci della National Medical Products Administration (NMPA) cinese che le ha concesso la designazione di terapia rivoluzionaria nel giugno 2024 e;

la Taiwan Food and Drug Administration che gli ha concesso la designazione Breakthrough nel settembre 2024.

Survodutide è concesso in licenza a Boehringer Ingelheim da Zealand Pharma, con Boehringer esclusivamente responsabile dello sviluppo e della commercializzazione a livello globale. Survodutide fa parte del portafoglio di ricerca e sviluppo di Boehringer Ingelheim nelle aree delle malattie cardiovascolari, renali e metaboliche.

Informazioni sullo studio SYNCHRONIZE-1 (NCT06066515)

Si tratta di uno studio di Fase III, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 76 settimane, sull'efficacia e sulla sicurezza di survodutide condotto su 725 adulti affetti da obesità o sovrappeso, senza tipo 2 diabete.24 I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione settimanale di survodutide alla dose di 3,6 mg o 6,0 mg oppure placebo.24 Gli endpoint primari dello studio sono la variazione percentuale del peso corporeo dal basale alla settimana 76 e il raggiungimento di una riduzione del peso corporeo ≥5% dal basale alla settimana 76.24

Esistono 31 endpoint secondari, tra cui il raggiungimento di una riduzione del peso corporeo ≥10, ≥15% e ≥20% e variazioni assolute dal basale alla settimana 76 in:24

Peso corporeo

Circonferenza vita

Pressione sanguigna

Indice di massa corporea (BMI)

Emoglobina glicosilata A1c (HbA1c)

Colesterolo totale

Contenuto di grassi nel fegato

Informazioni sul programma SYNCHRONIZE

Survodutide è inoltre in fase di valutazione in altri tre studi globali di Fase III su persone che vivono in sovrappeso o con obesità in sottopopolazioni chiave.

SYNCHRONIZE-2 ha arruolato una sottopopolazione di adulti con diabete di tipo 2.25

SYNCHRONIZE-MASLD ha arruolato una sottopopolazione di adulti con una diagnosi confermata o presunta di MASH.27

SYNCHRONIZE-CVOT ha arruolato una sottopopolazione di adulti con malattie cardiovascolari, malattie renali croniche o con fattori di rischio per malattie cardiovascolari.26

Survodutide è inoltre oggetto di studio in due studi di mercato di Fase III:

SYNCHRONIZE-JP in Giappone e SYNCHRONIZE-CN in Cina stanno esplorando survodutide per sottopopolazioni di persone che vivono con l'obesità.28,29 SYNCHRONIZE-JP esplora la variazione relativa del grasso epatico e dei parametri di composizione corporea dal basale alla settimana 76 quando trattati con survodutide rispetto al placebo, come endpoint secondario.28

Informazioni su LIVERAGE e LIVERAGE-Cirrhosis

LIVERAGE e LIVERAGE-Cirrhosis sono studi clinici globali di fase III che studiano l'efficacia e la sicurezza di survodutide negli adulti con MASH e fibrosi di stadio 2 o 3 e in quelli con cirrosi MASH compensata (fibrosi di stadio 4), rispettivamente.15,16

LIVERAGE arruolerà circa 1.800 adulti e LIVERAGE-Cirrhosis arruolerà circa 1.590 adulti. In ogni studio, i partecipanti vengono randomizzati per ricevere iniezioni settimanali di survodutide, raggiungendo una dose massima di 6 mg, o placebo.15,16

Informazioni su Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim è un'azienda biofarmaceutica attiva sia nel campo della salute umana che animale. Essendo uno dei principali investitori del settore in ricerca e sviluppo, l’azienda si concentra sullo sviluppo di terapie innovative in grado di migliorare e prolungare la vita in aree con elevati bisogni medici insoddisfatti. Indipendente fin dalla sua fondazione nel 1885, Boehringer adotta una prospettiva a lungo termine, integrando la sostenibilità lungo l’intera catena del valore. I nostri circa 54.300 dipendenti servono oltre 130 mercati per costruire un domani più sano e sostenibile. Scopri di più su www.boehringer-ingelheim.com/uk (Regno Unito e Irlanda) o www.boehringer-ingelheim.com (resto del mondo).

Avviso sul pubblico previsto di Boehringer Ingelheim

Il presente comunicato stampa viene rilasciato dalla nostra sede centrale a Ingelheim, in Germania, e ha lo scopo di fornire informazioni sulla nostra attività globale. Tieni presente che le informazioni relative allo stato di approvazione e alle etichette dei prodotti approvati possono variare da Paese a Paese e nei Paesi in cui operiamo potrebbe essere stato rilasciato un comunicato stampa specifico per Paese su questo argomento.

*La stima di efficacia è l'effetto stimato del trattamento presupponendo che i pazienti rimangano in trattamento per l'intera durata dello studio. I valori P per la stima dell'efficacia sono nominali

†La stima del regime di trattamento è l'effetto stimato del trattamento, indipendentemente dal fatto che il paziente aderisca al trattamento, interrompa o inizi altre terapie

Riferimenti

1 Boehringer Ingelheim. Risultati principali di uno studio volto a testare l'efficacia di survodutide (BI456906) negli adulti con sovrappeso o obesità, senza diabete di tipo 2. Dati in archivio.

2 Ness-Abramof R, Apovian CM. Nutr Clinic Pract. 2008 agosto-settembre;23(4):397-404.

3 Hanlon C, et al. Clin Liver Dis (Hoboken). 2022;19(3):106-110.

4 Zimmerman T, et al. Mol Metab 2022;66:101633.

5 Federazione mondiale dell'obesità. Atlante mondiale dell'obesità 2025. Ultimo accesso: febbraio 2026.

6 Bray A, et al. Obes Rev 2017;18:715-723.

7 Handelsman Y, et al. Metabolismo 2024;159:155931.

8 Ndumele C, et al. Circolazione 2023;148:1606–1635.

9 Quek J, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol 2023;8(1):20–30.

10 Shah M, Vella A. Rev Endocr Metab Disord 2014;15:181–187.

11 Sanyal AJ, et al. N Engl J Med 2024;391:311–319.

12 Arun A, et al. Cariology in Review 2025;

13 Novikoff A. Peptidi 2023; 165

14 Studi di fase III per studiare survodutide per persone che vivono con obesità e sovrappeso, con e senza diabete, malattie cardiovascolari e malattie renali croniche. Disponibile su https://www.boehringer-ingelheim.com/phase-3-studies-survodutide-obesity-and-overweight. Ultimo accesso: febbraio 2026.

15 Clinicaltrials.gov. LIVERAGE™: uno studio per verificare se Survodutide aiuta le persone con una malattia epatica chiamata NASH/MASH che soffrono di fibrosi epatica moderata o avanzata. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06632444. Ultimo accesso: febbraio 2026.

16 Clinicaltrials.gov. LIVERAGE™ - Cirrosi: uno studio per verificare se Survodutide aiuta le persone con una malattia del fegato chiamata NASH/MASH che soffrono di cirrosi. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06632457. Ultimo accesso: febbraio 2026.

17 Federazione mondiale del cuore. Obesità. 2015. Disponibile all'indirizzo: https://world-heart-federation.org/what-we-do/obesity. Ultimo accesso febbraio 2026.

18 Ramai D, et al. Celle 2021;10:3401.

19 "Malattia del fegato grasso non alcolica (NALFD) e NASH". Istituto Nazionale del Diabete e delle Malattie Digestive e Renali. Disponibile all'indirizzo: www.niddk.nih.gov/health-information/liver-disease/nafld-nash. Ultimo accesso febbraio 2026.

20 "Steatoepatite non alcolica (NASH): sintomi e complicanze (2023)." Fondazione americana per il fegato. Disponibile all'indirizzo: liverfoundation.org/liver-diseases/fatty-liver-disease/nonalcoholic-steatohepatitis-nash/. Ultimo accesso: febbraio 2026.

21 Estes C, et al. Epatologia 2017;67:123–133.

22 Musso G, et al. PLoS Med 2014;11:e1001680.

23 Schnell O, et al. Cardiovasc Diabetol 2024;23:Articolo 1.

24 Clinicaltrials.gov. Uno studio per verificare se Survodutide (BI 456906) aiuta le persone in sovrappeso o obese che non hanno il diabete a perdere peso (SYNCHRONIZE™-1). Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06066515. Ultimo accesso: febbraio 2026.

25 Clinicaltrials.gov. Uno studio per verificare se Survodutide (BI 456906) aiuta le persone che vivono in sovrappeso o obese che hanno anche il diabete a perdere peso (SYNCHRONIZE™-2). Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06066528. Ultimo accesso: febbraio 2026.

26Clinicaltrials.gov. Uno studio per testare l'effetto di Survodutide (BI 456906) sulla sicurezza cardiovascolare nelle persone con sovrappeso o obesità (SYNCHRONIZE™ - CVOT). Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06077864. Ultimo accesso: febbraio 2026.

27Clinicaltrials.gov. Uno studio per verificare se Survodutide aiuta le persone che vivono con obesità o sovrappeso e con una malattia epatica confermata o presunta chiamata steatoepatite non alcolica (NASH) a ridurre il grasso epatico e perdere peso. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06309992. Ultimo accesso: febbraio 2026.

28 Clinicaltrials.gov. Uno studio per verificare se BI 456906 aiuta le persone giapponesi che vivono con la malattia dell'obesità (SYNCHRONIZE™JP). Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06176365. Ultimo accesso: febbraio 2026.

29 Clinicaltrials.gov. Uno studio per verificare se BI 456906 aiuta i cinesi che vivono in sovrappeso o obesi a perdere peso. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06214741. Ultimo accesso: febbraio 2026.

30 "Boehringer Ingelheim e Zealand Pharma ricevono la designazione Fast Track dalla FDA per il trattamento sperimentale della NASH." Boehringer Ingelheim. www.boehringer-ingelheim.com/us/press-release/boehringer-ingelheim-and-zealand-pharma-receive-fda-fast-track-designation. Ultimo accesso: febbraio 2026.

31 "Boehringer riceve la designazione di terapia rivoluzionaria dalla FDA statunitense e avvia due studi di fase III nello studio MASH per survodutide." Boehringer Ingelheim. www.boehringer-ingelheim.com/human-health/metabolic-diseases/survodutide-us-fda-breakthrough-therapy-phase-3-trials-mash. Ultimo accesso: febbraio 2026.

32 "Elenco dei medicinali attualmente inclusi nel programma PRIME." Agenzia europea per i medicinali. Dicembre 2023. www.ema.europa.eu/en/documents/other/list-medicines-currently-prime-scheme_en.xlsx.

Fonte: Boehringer Ingelheim

Fonte: HealthDay

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Pubblicato : 2026-04-29 09:34

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