Новый двойной агонист глюкагон/GLP-1 сурводутид компании Boehringer Ingelheim позволил добиться значительной потери веса и значительного улучшения метаболизма в ходе III фазы исследования

Ингельхайм, Германия, 28 апреля 2026 г. – Сегодня компания Boehringer Ingelheim объявила о положительных результатах исследования фазы III SYNCHRONIZE-1, в котором сурводутид (BI 456906) достиг ко-первичных конечных точек с использованием оценок как эффективности, так и схемы лечения.*† Взрослые, живущие с ожирением или избыточным весом, без диабета 2 типа, которые лечились сурводутидом, испытывали устойчивая потеря веса в среднем до 16,6% через 76 недель с использованием оценки эффективности, что является статистически значимым снижением по сравнению с 3,2% в группе плацебо (p<0,0001).1 Этот уровень потери веса подтверждает потенциал сурводутида как клинически значимого варианта лечения для людей, живущих с ожирением или избыточным весом.1 Полные данные исследования фазы III будут представлены на предстоящем научном мероприятии Американской диабетической ассоциации (ADA) в 2026 году. Сеансы в июне.

В SYNCHRONIZE-1 участники потеряли в среднем до 39,2 фунтов (17,8 кг) от исходного уровня после 76 недель лечения сурводутидом, двойным агонистом рецептора глюкагона/GLP-11.

Исследование достигло как первичных конечных точек по снижению веса, так и ключевой вторичной конечной точки, оценивающей окружность талии, предиктор кардиометаболического риска, вместе демонстрируя Потенциал сурводутида в широком улучшении метаболического здоровья1.

В дополнение к этим положительным результатам, компания «Берингер» продвигает свою широкую программу исследований и разработок в области метаболического здоровья, изучая различные фармацевтические подходы к контролю веса, включая пероральные препараты.

Исследование достигло другой первичной конечной точки: до 85,1% взрослых, получавших сурводутид, достигли снижения массы тела на ≥5% после 76 недель лечения, используя оценку эффективности, по сравнению с 38,8% в группе плацебо (p<0,0001). Первоначальный анализ показывает, что снижение массы тела при приеме сурводутида было обусловлено преимущественно потерей жировой ткани, при этом безжировая масса составляла лишь небольшую часть общего веса.1

В ключевой вторичной конечной точке у взрослых, получавших сурводутид, наблюдалось статистически значимое уменьшение окружности талии – клинический маркер, тесно связанный с висцеральным жиром и кардиометаболическим риском2 – через 76 недель по сравнению с плацебо.1 Избыточный висцеральный жир, особенно вокруг живота, известен способствует метаболической дисфункции и тесно связан с нарушением функции печени.3 Являясь двойным агонистом рецептора глюкагона/GLP-14, сурводутид потенциально способен бороться с ожирением, а также поддерживать функцию печени, ключевого регулятора метаболического здоровья.1

«Меня воодушевляют данные, полученные в ходе исследования SYNCHRONIZE-1, которые продолжают демонстрировать потенциал сурводутида как клинически значимого варианта лечения людей с ожирением», — сказал профессор Карел ле Ру, доктор медицинских наук, профессор Университетского колледжа в Дублине, Ирландия, и глобальный координирующий исследователь исследования. "Существует острая необходимость в новых методах лечения, которые выходят за рамки только снижения веса и поддерживают значительное улучшение метаболического здоровья. Двойной агонизм сурводутида особенно интересен, поскольку он предлагает многообещающий подход к удовлетворению этой значительной неудовлетворенной потребности в медицинской помощи".

Ожирение — это хроническое сложное метаболическое заболевание, которое по-разному поражает более 1 из 8 человек во всем мире и может иметь серьезные долгосрочные последствия.5,6 Оно тесно связано с серьезными заболеваниями, включая заболевания печени, диабет 2 типа и сердечно-сосудистые заболевания.7,8 Примечательно, что у 1 из 3 человек, живущих с ожирением, развивается серьезное заболевание печени, называемое стеатогепатитом, связанным с метаболической дисфункцией (MASH), характеризующееся воспалением и повреждением печени.9

«Сегодняшние результаты SYNCHRONIZE-1 укрепляют нашу уверенность в сурводутиде как в кандидате на лечение, способном бороться с ожирением и потенциально предлагать целенаправленную потерю веса для решения связанных с ним заболеваний, включая заболевания печени», — сказал Шашанк Дешпанде, председатель совета управляющих директоров и руководитель фармацевтического направления компании Boehringer Ingelheim. «Сурводутид потенциально может стать первым глобальным двойным агонистом глюкагона/ГПП-1, который поможет более чем 1 миллиарду людей, живущих с ожирением и MASH».

Агонизм сурводутида GLP-1 снижает аппетит, одновременно увеличивая чувство сытости и насыщения,10 в то время как его агонизм глюкагона, как полагают, напрямую действует на печень, уменьшая количество печеночного жира, регулируя метаболическую функцию, устраняя воспаление и улучшая фиброз.11,12,13

Как и ожидалось при терапии на основе GLP-1, у участников исследования наблюдались желудочно-кишечные расстройства, причем прекращение лечения происходило чаще на этапе повышения дозы.1 Эти явления были как легкой, так и умеренной степени тяжести и временными, без каких-либо новых проблем с безопасностью, помимо ожидаемых для класса GLP-1.

Сурводутид является исследуемым агентом и не одобрен к использованию; его эффективность и безопасность не установлены. SYNCHRONIZE-1 является частью комплексной глобальной программы борьбы с ожирением III фазы, оценивающей сурводутид у людей, живущих с избыточной массой тела и ожирением, среди ключевых групп населения.14 Ожидается, что дополнительные результаты испытаний будут оглашены в течение 2026 года. Сурводутид также изучается в двух глобальных клинических исследованиях III фазы LIVERAGE и LIVERAGE-Cirrosis, изучающих эффективность и безопасность сурводутида у взрослых с MASH и фиброзом 2 или 2 стадии или 3 и у пациентов с компенсированным MASH циррозом печени (4 стадия фиброза).15,16

Сурводутид является первым в более широком портфеле методов лечения, разрабатываемых для людей, живущих с ожирением или ожирением и связанными с ним метаболическими заболеваниями, при этом изучаются различные подходы. Сюда входит исследуемый, потенциальный первый в своем классе тройной пептид-агонист рецепторов GLP-1, GIP и NPY2 (BI 3034701), который вступит в фазу II в середине 2026 года, а также дополнительные экспериментальные подходы, включая варианты перорального лечения.

Об ожирении и избыточном весе

В 2016 году более 1,9 миллиарда взрослых жили с избыточным весом, определяемым как индекс массы тела. (ИМТ) составлял 25 и более.5 Из них более 650 миллионов жили с ожирением — определяемым как ИМТ 30 или более. Сегодня более одного миллиарда человек во всем мире живут с ожирением (каждый восьмой из нас) — и к 2030 году это число может более чем вдвое превысить показатель 2010 года.17 Избыточный вес и ожирение — это сложные хронические состояния, сопровождающиеся аномальным или чрезмерным накоплением жира, которые представляют риск для общего состояния здоровья человека.6

О стеатогепатите, ассоциированном с метаболической дисфункцией (MASH)

MASH — это хроническое и прогрессирующее заболевание печени, вызванное накоплением жира в печени,18,19 и более тяжелая форма стеатотической болезни печени, связанной с метаболической дисфункцией (MASLD).20 В США прогнозируется, что число случаев MASH вырастет на 63% в период с 2015 по 2030 год, с 16,5 миллионов до 27,0 миллионов случаев.21 MASH — это заболевание, тесно связанное с взаимосвязанными заболеваниями. сердечно-сосудистые, почечные и метаболические заболевания,22,23 и, по оценкам, у 34% людей, живущих с ожирением, также имеется MASH.9

О сурводутиде (BI 456906)

Сурводутид представляет собой двойной агонист рецептора глюкагона/GLP-1, который активирует рецепторы как глюкагона, так и GLP-1, которые играют роль в контроле метаболических процессов. Функции.11,12,13 Сурводутид оценивается в рамках масштабной программы клинических исследований III фазы, включая исследования SYNCHRONIZE для людей, живущих с избыточным весом или ожирением, 24, 25, 26, 27, 28, 29 и исследования LIVERAGE для людей, живущих с MASH и фиброзом.15,16

Сурводутид обладает потенциалом для лечения взрослых с нецирротическим MASH и умеренным или развитым фиброзом (стадии 2 или 3) был признан FDA США, которое предоставило ему:

Ускоренный статус в мае 2021 г. и 30

Прорыв в терапии в сентябре 2024 г.31

Потенциал сурводутида в лечении взрослых с MASH и фиброзом также был признан:

Европейским медицинским агентством (EMA) путем принятия его в его схему PRIME в ноябре 2023 года;32

Центром оценки лекарств Национального управления медицинской продукции Китая (NMPA), который присвоил ему статус «прорывной терапии» в июне 2024 года, и;

Тайваньской продовольственной организацией и Управление по лекарственным средствам, которое присвоило ему статус «Прорыв» в сентябре 2024 года.

Лицензия на сурводутид принадлежит компании Boehringer Ingelheim от компании Zealand Pharma, при этом компания Boehringer несет единоличную ответственность за разработку и коммерциализацию препарата во всем мире. Сурводутид является частью портфеля исследований и разработок компании Берингер Ингельхайм в области сердечно-сосудистых, почечных и метаболических заболеваний.

Об исследовании SYNCHRONIZE-1 (NCT06066515)

Это двойное слепое плацебо-контролируемое 76-недельное исследование эффективности и безопасности сурводутида III фазы с участием 725 взрослых, живущих с ожирением или избыточным весом, без диабет 2 типа.24 Участники получали еженедельную инъекцию сурводутида в дозе 3,6 или 6,0 мг или плацебо.24 Основными конечными точками исследования являются процентное изменение массы тела от исходного уровня до 76-й недели и достижение снижения массы тела на ≥5% от исходного уровня до 76-й недели.24

Существует 31 вторичная конечная точка, включая достижение снижения массы тела на ≥10, ≥15% и ≥20%, а также абсолютные изменения по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе за:24

Масса тела

Окружность талии

Артериальное давление

Индекс массы тела (ИМТ)

Гликозилированный гемоглобин A1c (HbA1c)

Общий холестерин

Содержание жира в печени

О программе SYNCHRONIZE

Сурводутид также оценивается в трех других глобальных исследованиях фазы III для людей, живущих с избыточным весом или ожирением среди ключевых подгрупп населения.

SYNCHRONIZE-2 включила подгруппу взрослых с диабетом 2 типа.25

SYNCHRONIZE-MASLD включила подгруппу взрослых с подтвержденным или предполагаемым диагнозом MASH.27

SYNCHRONIZE-CVOT включила подгруппу взрослых с сердечно-сосудистыми заболеваниями, хроническими заболеваниями почек, или с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний.26

Сурводутид также изучается в двух рыночных исследованиях фазы III:

SYNCHRONIZE-JP в Японии и SYNCHRONIZE-CN в Китае изучают сурводутид для отдельных групп людей, живущих с ожирением.28,29 SYNCHRONIZE-JP исследует относительное изменение параметров жира в печени и состава тела от исходного уровня до 76-й недели при лечении сурводутидом. сурводутид по сравнению с плацебо, в качестве вторичной конечной точки.28

О LEVERAGE и LEVERAGE-цирроз

LEVERAGE и LEVERAGE-цирроз — это глобальные клинические исследования III фазы, изучающие эффективность и безопасность сурводутида у взрослых с MASH и фиброзом 2 или 3 стадии, а также у пациентов с компенсированным MASH циррозом (стадия фиброза) 4) соответственно.15,16

LIVERAGE примет участие примерно 1800 взрослых, а LIVERAGE-Cirrosis примет примерно 1590 взрослых. В каждом исследовании участники рандомизированы для получения еженедельных инъекций либо сурводутида (максимальная доза составляет 6 мг), либо плацебо.15,16

О компании «Берингер Ингельхайм»

Берингер Ингельхайм — биофармацевтическая компания, занимающаяся здоровьем людей и животных. Являясь одним из крупнейших в отрасли инвесторов в исследования и разработки, компания фокусируется на разработке инновационных методов лечения, которые могут улучшить и продлить жизнь в областях с высокими неудовлетворенными медицинскими потребностями. Независимая с момента своего основания в 1885 году, компания «Берингер» смотрит на долгосрочную перспективу, внедряя принципы устойчивого развития во всю цепочку создания стоимости. Наши около 54 300 сотрудников обслуживают более 130 рынков, чтобы построить более здоровое и устойчивое будущее. Узнайте больше на сайте www.boehringer-ingelheim.com/uk (Великобритания и Ирландия) или www.boehringer-ingelheim.com (остальные страны).

Уведомление компании «Берингер Ингельхайм» для целевой аудитории

Настоящий пресс-релиз выпущен в штаб-квартире нашей корпорации в Ингельхайме, Германия, и предназначен для предоставления информации о нашем глобальном бизнесе. Имейте в виду, что информация, касающаяся статуса одобрения и этикеток одобренных продуктов, может различаться в зависимости от страны, и в странах, где мы ведем бизнес, мог быть выпущен пресс-релиз для конкретной страны.

*Оценочная эффективность представляет собой предполагаемый эффект лечения при условии, что пациенты продолжали лечение в течение всего периода исследования. Значения P для оценки эффективности являются номинальными

†Оценка режима лечения — это предполагаемый эффект лечения, независимо от того, соблюдает ли пациент лечение, прекращает лечение или начинает другие методы лечения.

Ссылки

1 Берингер Ингельхайм. Основные результаты исследования по проверке эффективности сурводутида (BI456906) у взрослых с избыточной массой тела или ожирением, без диабета 2 типа. Данные в деле.

2 Несс-Абрамоф Р., Аповян К.М. Нутр Клин Практика. август-сентябрь 2008 г.;23(4):397-404.

3 Hanlon C, et al. Клин Ливер Дис (Хобокен). 2022;19(3):106-110.

4 Zimmerman T, et al. Мол Метаб 2022;66:101633.

5 Всемирная федерация ожирения. Мировой атлас ожирения, 2025 г. Последний доступ: февраль 2026 г.

6 Bray A, et al. Обес Рев 2017;18:715-723.

7 Handelsman Y, et al. Метаболизм 2024;159:155931.

8 Ndumele C, et al. Тираж 2023 г.;148:1606–1635.

9 Quek J и др. Lancet Gastroenterol Hepatol 2023;8(1):20–30.

10 Шах М., Велла А. Преподобный Endocr Metab Disord 2014;15:181–187.

11 Саньял А.Дж. и др. N Engl J Med 2024;391:311–319.

12 Arun A, et al. Кариология в обзоре 2025 года;

13 Новикофф А. Пептиды 2023; 165

14 исследований фазы III по изучению сурводутида для людей, живущих с ожирением и избыточным весом, с диабетом и без него, сердечно-сосудистыми заболеваниями и хроническими заболеваниями почек. Доступно по адресу https://www.boehringer-ingelheim.com/phase-3-studies-survodutide-obesity-and-overweight. Последний доступ: февраль 2026 г.

15 Clinicaltrials.gov. LIVERAGE™: исследование с целью проверить, помогает ли сурводутид людям с заболеванием печени, называемым НАСГ/МАШ, у которых имеется умеренный или выраженный фиброз печени. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06632444. Последний доступ: февраль 2026 г.

16 Clinicaltrials.gov. LIVERAGE™ — Цирроз печени: исследование по проверке того, помогает ли сурводутид людям с заболеванием печени, называемым НАСГ/МАШ, у которых имеется цирроз печени. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06632457. Последний доступ: февраль 2026 г.

17 Всемирная федерация сердца. Ожирение. 2015. Доступно по адресу: https://world-heart-federation.org/what-we-do/obesity. Последний доступ: февраль 2026 г.

18 Ramai D, et al. Ячейки 2021;10:3401.

19 «Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЛФД) и НАСГ». Национальный институт диабета, заболеваний органов пищеварения и почек. Доступно по адресу: www.niddk.nih.gov/health-information/liver-disease/nafld-nash. Последний доступ: февраль 2026 г.

20 «Неалкогольный стеатогепатит (НАСГ): симптомы и осложнения (2023 г.)». Американский фонд печени. Доступно по адресу: liverfoundation.org/liver-diseases/fatty-liver-disease/non Alcohol-steatohepatitis-nash/. Последний доступ: февраль 2026 г.

21 Эстес С. и др. Hepatology 2017;67:123–133.

22 Musso G, et al. PLoS Med 2014;11:e1001680.

23 Шнелл О. и др. Cardiovasc Diabetol 2024;23: Статья 1.

24 Clinicaltrials.gov. Исследование по проверке того, помогает ли сурводутид (BI 456906) людям, живущим с избыточным весом или ожирением, не страдающим диабетом, похудеть (SYNCHRONIZE™-1). Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06066515. Последний доступ: февраль 2026 г.

25 Clinicaltrials.gov. Исследование по проверке того, помогает ли сурводутид (BI 456906) людям, живущим с избыточным весом или ожирением и страдающим диабетом, похудеть (SYNCHRONIZE™-2). Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06066528. Последний доступ: февраль 2026 г.

26Clinicaltrials.gov. Исследование по проверке влияния сурводутида (BI 456906) на сердечно-сосудистую безопасность у людей с избыточным весом или ожирением (SYNCHRONIZE™ - CVOT). Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06077864. Последний доступ: февраль 2026 г.

27Clinicaltrials.gov. Исследование, призванное проверить, помогает ли сурводутид людям, живущим с ожирением или избыточным весом, а также с подтвержденным или предполагаемым заболеванием печени, называемым неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ), уменьшить количество жира в печени и похудеть. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06309992. Последний доступ: февраль 2026 г.

28 Clinicaltrials.gov. Исследование для проверки того, помогает ли BI 456906 японцам, живущим с ожирением (SYNCHRONIZE™JP). Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06176365. Последний доступ: февраль 2026 г.

29 Clinicaltrials.gov. Исследование, призванное проверить, помогает ли BI 456906 похудеть китайцам, живущим с избыточным весом или ожирением. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06214741. Последний доступ: февраль 2026 г.

30 «Boehringer Ingelheim и Zealand Pharma получили разрешение FDA на ускоренное рассмотрение исследования лечения НАСГ». Берингер Ингельхайм. www.boehringer-ingelheim.com/us/press-release/boehringer-ingelheim-and-zealand-pharma-receive-fda-fast-track-designation. Последний доступ: февраль 2026 г.

31 «Берингер получает статус «прорывной терапии» FDA США и начинает два исследования III фазы в MASH для сурводутида». Берингер Ингельхайм. www.boehringer-ingelheim.com/human-health/metabolic-diseases/survodutide-us-fda-breakthrough-therapy-phase-3-trials-mash. Последний доступ: февраль 2026 г.

32 «Список лекарств, в настоящее время участвующих в схеме PRIME». Европейское агентство лекарственных средств. Декабрь 2023 г. www.ema.europa.eu/en/documents/other/list-medicines-currently-prime-scheme_en.xlsx.

Источник: Boehringer Ingelheim

Источник: HealthDay

Дополнительные новостные ресурсы

Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах

Daily MedNews

Новости для работников здравоохранения

Утверждения новых лекарств

Применение новых лекарств

Результаты клинических испытаний

Одобрение непатентованных лекарств

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку новостей

Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

Опубликовано : 2026-04-29 09:34

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.