A Boehringer frissítést ad az Iclepertin Phase III programjáról skizofrénia esetén

Kövesse a Drugslib-et

Ingelheim, Németország, 2025. január 16. – A Boehringer Ingelheim ma bejelentette a III. fázisú CONNEX klinikai program legfontosabb eredményeit skizofréniás felnőttek kognitív károsodásával kapcsolatban, amelyek azt mutatják, hogy az elsődleges és a kulcsfontosságú másodlagos végpontok nem teljesültek.1–6 Összességében hat hónapos korban nem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns hatást a kognitív képességre vagy a működésre az iclepertinnel kezelt betegeknél a placebóval kezelt betegeknél.1 Mindhárom A vizsgálatok kimutatták, hogy az iclepertin, a glicin transzporter 1 (GlyT1) inhibitora általában jól tolerálható, és a biztonsági profil megegyezik a korábbi tanulmányokkal.1,2,7

„Bár ezek az eredmények kiábrándítóak, mi továbbra is elkötelezett a hatékony megoldások megtalálása a súlyos mentális betegségben szenvedők számára. Innovatív programunk több mint 20 további vizsgálati terápiát tartalmaz a fejlődés minden szakaszában és a különböző betegségek területein, beleértve a skizofréniát és a súlyos depressziós rendellenességet” – mondta Shashank Deshpande, a Boehringer Ingelheim ügyvezető igazgatóságának tagja és a humán gyógyszerészet vezetője. „A közeljövőben többre lehet számítani. Hálával tartozunk a betegeknek és a klinikai kutatóknak, akik idejük és elkötelezettségük lehetővé tették ezt a kutatást.”

A CONNEX volt az eddigi legnagyobb program a skizofrénia kognitív károsodásának kezelésére. A Boehringer úgy véli, hogy az eredmények elősegítik a tudományos megértést, és megalapozzák a jövőbeli kutatásokat a skizofréniában szenvedő, kognitív károsodásban szenvedő betegek számára. Ez egy olyan terület, ahol nagy a kielégítetlen szükséglet, és nem állnak rendelkezésre jóváhagyott célzott gyógyszeres kezelési lehetőségek.8,9 A teljes hatásossági és biztonságossági adatokat benyújtják bemutatásra. egy közelgő orvosi értekezleten.

A kognitív károsodásról skizofrénia esetén

A skizofrénia körülbelül 24 millió embert érint világszerte.10 A kognitív károsodás a skizofrénia három fő tünetcsoportjának egyike, a pozitív és negatív tünetek mellett.11 A kognitív károsodás az ilyen betegségben szenvedők több mint 80%-át érinti, és a betegek korai szakaszában jelentkezik. ' életét, és a fogyatékosság és a napi működési zavarok vezető okát jelenti.8,9,12 Emberek A skizofréniás betegek gyakran szembesülnek olyan kognitív kihívásokkal, amelyek hatással vannak problémamegoldó képességeikre, figyelmükre és memóriájukra.8,9 Ezek a problémák megnehezíthetik a független és produktív életet.8,9 Arra is késztethetik az embert, hogy olyan egyszerű feladatokkal küszködjön, mint pl. találkozókon való részvételként, ami megnehezítheti a kezelést.8,9

Nincsenek jóváhagyott célzott gyógyszeres kezelések skizofrénia kognitív károsodására.8,9

Az iclepertinről és a CONNEX klinikai programjáról

Az Iclepertint (BI 425809), a glicin-transzporter 1 (GlyT1) vizsgálati orális inhibitorát, mint a kognitív képességek lehetséges kezelését tanulmányozták. károsodás skizofréniában szenvedő felnőtteknél.1–6 Az Iclepertint egyetlen szabályozó hatóság sem hagyta jóvá.

A CONNEX egy III. fázisú klinikai program, amelynek célja az iclepertin biztonságosságának és hatékonyságának felmérése volt skizofréniás felnőttek kognitív károsodásának javításában.2–6 A program három klinikai vizsgálatból állt, amelyek mindegyike randomizált, kettős-vak, placebo- kontrollált párhuzamos csoportos vizsgálatok, amelyekben napi egyszeri 10 mg iclepertin-kezelést vizsgáltak 26 hetes időszakon keresztül felnőtteknél, skizofrénia, akik stabil antipszichotikus kezelésben részesültek.2–6 A CONNEX klinikai programba 41 országban 1840 beteget vontak be.4–6

A Boehringer Ingelheim úgy döntött, hogy azonnali hatállyal leállítja a CONNEX-X hosszú távú kiterjesztésű vizsgálatot. 13

Boehringer Ingelheim

A Boehringer Ingelheim egy biogyógyszerészeti vállalat, amely az emberi és állategészségügy területén egyaránt tevékenykedik. Az iparág egyik legjelentősebb kutatás-fejlesztési befektetőjeként a vállalat az innovatív terápiák kifejlesztésére összpontosít azokon a területeken, ahol nagy a kielégítetlen orvosi igény. Az 1885-ös alapítása óta független Boehringer hosszú távú perspektívát vesz, a fenntarthatóságot a teljes értékláncba ágyazva. Több mint 53 500 alkalmazott dolgozik több mint 130 piacon, hogy egészségesebb, fenntarthatóbb és igazságosabb holnapot építsenek. Tudjon meg többet a https://www.boehringer-ingelheim.com (globális) vagy a https://www.boehringer-ingelheim.com/uk (UK) címen.

Értesítés a célközönség számára

Ezt a sajtóközleményt a németországi Ingelheimben található vállalati központunk adtuk ki, és célja, hogy tájékoztatást nyújtson globális üzleti tevékenységünkről. Kérjük, vegye figyelembe, hogy a jóváhagyott termékek jóváhagyási állapotával és címkéivel kapcsolatos információk országonként eltérőek lehetnek, és előfordulhat, hogy azokban az országokban, ahol üzleti tevékenységet folytatunk, országspecifikus sajtóközleményt adtak ki ebben a témában.

Irodalom:

  • Boehringer Ingelheim. Adatok a fájlban.
  • Rosenbrock H, Desch M, Wunderlich G. Az új GlyT1 inhibitor, az iclepertin (BI 425809) kifejlesztése skizofréniával összefüggő kognitív károsodás kezelésére. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2023;273(7):1557–1566. doi:10.1007/s00406-023-01576-z.
  • Falkai P, Reuteman-Fowler C, Blahova Z, Ikezawa S, Marder SR, Krystal JH. Az iclepertin (BI 425809) hatékonysága és biztonságossága skizofrén betegeknél: CONNEX, III. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálati program. Eur Pszichiátria. 2023;66 (1. melléklet):S637. doi:10.1192/j.eurpsy.2023.1325.
  • ClinicalTrials.gov. NCT04846868. Clinical Trial of Iclepertin Effect on Cognition and Functional Capacity in Skizophrenia (CONNEX-1). Elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04846868. Hozzáférés: 2025. január.
  • ClinicalTrials.gov. NCT04846881. Clinical Trial of Iclepertin Effect on Cognition and Functional Capacity in Skizophrenia (CONNEX-2). Elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04846881. Hozzáférés: 2025. január.
  • ClinicalTrials.gov. NCT04860830. CONNEX-3: Tanulmány annak tesztelésére, hogy az Iclepertin javítja-e a skizofrén betegek tanulását és memóriáját. Elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04860830. Hozzáférés: 2025. január.
  • Fleischhacker WW, Podhorna J, Gröschl M et al. Az új glicin transzporter inhibitor BI 425809 hatékonysága és biztonságossága naponta egyszer skizofrén betegeknél: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos 2. fázisú vizsgálat. Lancet Pszichiátria. 2021;8(3):191–201. doi:10.1016/S2215-0366(20)30513-7.
  • Kitchen H, Rofail D, Heron L, Sacco P. A skizofréniával kapcsolatos kognitív károsodás: a humanista teher áttekintése. Adv Ther. 2012;29(2):148–162. doi:10.1007/s12325-012-0001-4.
  • Bowie CR, Harvey PD. Kognitív hiányosságok és funkcionális kimenetel skizofrénia esetén. Neuropsychiatr Dis Treat. 2006;2(4):531–536. doi:10.2147/nedt.2006.2.4.531.
  • Egészségügyi Világszervezet. Skizofrénia. Elérhető: https://www.who.int /hírszoba/fact-sheets/detail/skizofrénia. Hozzáférés: 2025. január.
  • Stahl SM. Stahl esszenciális pszichofarmakológiája. 4. kiadás Cambridge University Press; 2013.
  • Mosiołek A, Gierus J, Koweszko T, Szulc A. Kognitív károsodás skizofréniában korcsoportok között: eset-kontroll vizsgálat. BMC Pszichiátria. 2016;16:37. doi:10.1186/s12888-016-0749-1.
  • ClinicalTrials.gov. NCT05211947. Egy korábbi CONNEX-tanulmányban részt vevő skizofrén betegek iclepertinin hosszú távú biztonságának tesztelésére irányuló tanulmány. Elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05211947. Hozzáférés 2025. január.

    • Forrás: Boehringer Ingelheim

    Elküldve : 2025-01-22 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak