Boehringer cung cấp thông tin cập nhật về chương trình Iclepertin giai đoạn III trong bệnh tâm thần phân liệt

Theo dõi Drugslib trên

Ingelheim, Đức, ngày 16 tháng 1 năm 2025 - Boehringer Ingelheim hôm nay đã công bố kết quả hàng đầu từ chương trình lâm sàng CONNEX Giai đoạn III về suy giảm nhận thức ở người lớn mắc bệnh tâm thần phân liệt, cho thấy các tiêu chí chính và phụ quan trọng không được đáp ứng.1–6 Nhìn chung, không quan sát thấy tác động có ý nghĩa thống kê nào lên nhận thức hoặc chức năng ở bệnh nhân điều trị bằng iclepertin so với giả dược sau sáu tháng.1 Cả ba thử nghiệm đều chứng minh rằng iclepertin, một chất vận chuyển glycine1 (GlyT1), nhìn chung được dung nạp tốt, với đặc điểm an toàn phù hợp với các nghiên cứu trước đây.1,2,7

“Mặc dù những phát hiện này gây thất vọng nhưng chúng tôi vẫn tận tâm tìm kiếm các giải pháp hiệu quả cho những người sống với những bệnh tâm thần nghiêm trọng. Shashank Deshpande, Thành viên Hội đồng Quản trị và Giám đốc Human Pharma tại Boehringer Ingelheim cho biết, hệ thống cải tiến của chúng tôi bao gồm hơn 20 liệu pháp điều tra bổ sung trong tất cả các giai đoạn phát triển và trong các lĩnh vực bệnh khác nhau bao gồm tâm thần phân liệt và rối loạn trầm cảm nặng. “Trong tương lai gần có thể mong đợi nhiều hơn thế. Chúng tôi xin gửi lời cảm ơn tới các bệnh nhân và các nhà nghiên cứu lâm sàng đã dành thời gian và sự cam kết để thực hiện nghiên cứu này.”

CONNEX là chương trình lớn nhất dành cho bệnh suy giảm nhận thức ở bệnh nhân tâm thần phân liệt cho đến nay. Boehringer tin rằng kết quả sẽ hỗ trợ sự hiểu biết khoa học và cung cấp thông tin cho nghiên cứu trong tương lai cho những bệnh nhân bị suy giảm nhận thức trong bệnh tâm thần phân liệt, một lĩnh vực có nhu cầu cao chưa được đáp ứng và không có sẵn các lựa chọn điều trị bằng dược phẩm nhắm mục tiêu được phê duyệt.8,9 Dữ liệu an toàn và hiệu quả đầy đủ sẽ được gửi để trình bày tại một cuộc họp y tế sắp tới.

Về suy giảm nhận thức trong bệnh tâm thần phân liệt

Bệnh tâm thần phân liệt ảnh hưởng đến khoảng 24 triệu người trên toàn thế giới.10 Suy giảm nhận thức là một trong ba nhóm triệu chứng cốt lõi của bệnh tâm thần phân liệt, cùng với các triệu chứng tích cực và tiêu cực.11 Suy giảm nhận thức ảnh hưởng đến hơn 80% số người mắc bệnh này, biểu hiện sớm ở bệnh nhân ' cuộc sống và là nguyên nhân hàng đầu gây ra tình trạng khuyết tật và suy giảm hoạt động hàng ngày.8,9,12 Những người bị tâm thần phân liệt thường phải đối mặt với những thách thức về nhận thức ảnh hưởng đến khả năng giải quyết vấn đề, sự chú ý của họ và trí nhớ.8,9 Những vấn đề này có thể gây khó khăn cho việc sống một cuộc sống độc lập và hiệu quả.8,9 Chúng cũng có thể khiến một người phải vật lộn với những công việc đơn giản như tham dự các cuộc hẹn, điều này có thể gây khó khăn cho việc điều trị.8,9

Không có phương pháp điều trị bằng dược phẩm nhắm mục tiêu nào được phê duyệt cho tình trạng suy giảm nhận thức ở bệnh tâm thần phân liệt.8,9

Giới thiệu về iclepertin và chương trình lâm sàng CONNEX

Iclepertin (BI 425809), một chất ức chế đường uống đang được nghiên cứu của chất vận chuyển glycine 1 (GlyT1), đã được nghiên cứu như một phương pháp điều trị tiềm năng cho bệnh nhận thức suy yếu ở người lớn mắc bệnh tâm thần phân liệt.1–6 Iclepertin chưa được bất kỳ cơ quan quản lý nào chấp thuận.

CONNEX là một chương trình lâm sàng Giai đoạn III được thiết kế để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của iclepertin trong việc cải thiện tình trạng suy giảm nhận thức ở người lớn mắc bệnh tâm thần phân liệt.2–6 Chương trình bao gồm ba thử nghiệm lâm sàng, tất cả đều là ngẫu nhiên, mù đôi, dùng giả dược- các thử nghiệm nhóm song song có đối chứng điều tra việc điều trị bằng iclepertin đường uống 10 mg mỗi ngày một lần trong khoảng thời gian 26 tuần ở người lớn bị tâm thần phân liệt đã được điều trị bằng thuốc chống loạn thần ổn định.2–6 Chương trình lâm sàng CONNEX đã đăng ký 1.840 bệnh nhân ở 41 quốc gia.4–6

Boehringer Ingelheim quyết định ngừng thử nghiệm mở rộng dài hạn, CONNEX-X, có hiệu lực ngay lập tức.13

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim là một công ty dược phẩm sinh học hoạt động trong lĩnh vực sức khỏe con người và động vật. Là một trong những nhà đầu tư hàng đầu trong ngành về Nghiên cứu và Phát triển, công ty tập trung phát triển các liệu pháp đổi mới trong các lĩnh vực có nhu cầu y tế cao chưa được đáp ứng. Độc lập kể từ khi thành lập vào năm 1885, Boehringer có tầm nhìn dài hạn, đưa tính bền vững vào toàn bộ chuỗi giá trị. Hơn 53.500 nhân viên phục vụ trên 130 thị trường để xây dựng một ngày mai lành mạnh hơn, bền vững hơn và công bằng hơn. Tìm hiểu thêm tạihttps://www.boehringer-ingelheim.com (Toàn cầu) hoặc https://www.boehringer-ingelheim.com/uk(UK).

Thông báo dành cho đối tượng dự kiến

Thông cáo báo chí này được phát hành từ Trụ sở chính Công ty của chúng tôi tại Ingelheim, Đức và nhằm cung cấp thông tin về hoạt động kinh doanh toàn cầu của chúng tôi. Xin lưu ý rằng thông tin liên quan đến trạng thái phê duyệt và nhãn của sản phẩm được phê duyệt có thể khác nhau tùy theo quốc gia và thông cáo báo chí theo quốc gia cụ thể về chủ đề này có thể đã được ban hành tại các quốc gia nơi chúng tôi kinh doanh.

Tài liệu tham khảo:

  • Boehringer Ingelheim. Dữ liệu trên tệp.
  • Rosenbrock H, Desch M, Wunderlich G. Phát triển chất ức chế GlyT1 mới, iclepertin (BI 425809), để điều trị suy giảm nhận thức liên quan đến bệnh tâm thần phân liệt. Phòng khám tâm thần học Eur Arch Neurosci. 2023;273(7):1557–1566. doi:10.1007/s00406-023-01576-z.
  • Falkai P, Reuteman-Fowler C, Blahova Z, Ikezawa S, Marder SR, Krystal JH. Hiệu quả và độ an toàn của iclepertin (BI 425809) ở bệnh nhân tâm thần phân liệt: CONNEX, chương trình thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng Giai đoạn III. Tâm thần học Châu Âu. 2023;66(Phụ lục 1):S637. doi:10.1192/j.eurpsy.2023.1325.
  • ClinicalTrials.gov. NCT04846868. Thử nghiệm lâm sàng về tác dụng của Iclepertin đối với khả năng nhận thức và chức năng ở bệnh tâm thần phân liệt (CONNEX-1). Có sẵn từ: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04846868. Truy cập vào tháng 1 năm 2025.
  • ClinicalTrials.gov. NCT04846881. Thử nghiệm lâm sàng về tác dụng của Iclepertin đối với khả năng nhận thức và chức năng ở bệnh tâm thần phân liệt (CONNEX-2). Có sẵn từ: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04846881. Truy cập vào tháng 1 năm 2025.
  • ClinicalTrials.gov. NCT04860830. CONNEX-3: Một nghiên cứu để kiểm tra xem liệu Iclepertin có cải thiện khả năng học tập và trí nhớ ở những người bị tâm thần phân liệt hay không. Có sẵn từ: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04860830. Truy cập vào tháng 1 năm 2025.
  • Fleischhacker WW, Podhorna J, Gröschl M, et al. Hiệu quả và độ an toàn của thuốc ức chế vận chuyển glycine mới BI 425809 một lần mỗi ngày ở bệnh nhân tâm thần phân liệt: nghiên cứu giai đoạn 2 mù đôi, ngẫu nhiên, kiểm soát giả dược. Tâm thần học Lancet. 2021;8(3):191–201. doi:10.1016/S2215-0366(20)30513-7.
  • Kitchen H, Rofail D, Heron L, Sacco P. Suy giảm nhận thức liên quan đến bệnh tâm thần phân liệt: đánh giá về gánh nặng nhân văn. Adv Ther. 2012;29(2):148–162. doi:10.1007/s12325-012-0001-4.
  • Bowie CR, Harvey PD. Sự thiếu hụt nhận thức và kết quả chức năng trong bệnh tâm thần phân liệt. Neuropsychiatr Dis Điều trị. 2006;2(4):531–536. doi:10.2147/nedt.2006.2.4.531.
  • Tổ chức Y tế Thế giới. Tâm thần phân liệt. Có sẵn từ: https://www.who.int /news-room/fact-sheets/detail/schizophrenia. Truy cập vào tháng 1 năm 2025.
  • Stahl SM. Tâm lý học thiết yếu của Stahl. tái bản lần thứ 4. Nhà xuất bản Đại học Cambridge; 2013.
  • Mosiołek A, Gierus J, Koweszko T, Szulc A. Suy giảm nhận thức ở bệnh tâm thần phân liệt ở các nhóm tuổi: một nghiên cứu bệnh-chứng. Tâm thần học BMC. 2016;16:37. doi:10.1186/s12888-016-0749-1.
  • ClinicalTrials.gov. NCT05211947. Một nghiên cứu để kiểm tra sự an toàn lâu dài của Iclepertinin Những người bị tâm thần phân liệt đã tham gia nghiên cứu CONNEX trước đây. Có sẵn từ: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05211947. Truy cập vào tháng 1 năm 2025.

    • Nguồn: Boehringer Ingelheim

    Đã đăng : 2025-01-22 06:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến