Boehringer ได้รับการรับรองความก้าวหน้าด้านการบำบัดจาก FDA ของสหรัฐอเมริกา และเริ่มการทดลองระยะที่ 3 สองครั้งใน MASH สำหรับยา Survodutide

ติดตาม Drugslib ได้ที่

เมืองอิงเกลไฮม์ เยอรมนี วันอังคารที่ 10/08/2567 -- เบอริงเกอร์ อินเกลไฮม์ ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการกำหนดชื่อ Breakthrough Therapy สำหรับยาเซอร์โวดูไทด์ (BI 456906) ซึ่งเป็นตัวรับกลูคากอนคู่/GLP-1 agonist2 สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มีภาวะไขมันพอกตับอักเสบที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติของระบบเผาผลาญที่ไม่แข็งตัว (MASH) และภาวะพังผืดระดับปานกลางหรือรุนแรง (ระยะที่ 2 หรือ 3) การกำหนดรูปแบบ Breakthrough Therapy ช่วยเร่งการพัฒนาและทบทวนยาสำหรับโรคร้ายแรงหรือที่คุกคามถึงชีวิต ซึ่งได้แสดงให้เห็นหลักฐานทางคลินิกเบื้องต้นที่บ่งชี้ถึงการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับการรักษาที่มีอยู่3

นอกจากนี้ Boehringer ยังประกาศการเริ่มต้นของระยะที่ 3 สองระยะ การทดลองทางคลินิกสำหรับยา Survodutide ในการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรค MASH และการเกิดพังผืด (รอยแผลเป็น)

LIVERAGE จะตรวจสอบว่า survodutide สามารถปรับปรุง MASH และ/หรือการเกิดพังผืดได้หรือไม่หลังการรักษา 52 สัปดาห์ และลดความเสี่ยงของผลลัพธ์ของโรคตับระยะสุดท้ายหลังการรักษาประมาณเจ็ดปีในผู้ใหญ่ที่อาศัยอยู่กับ MASH และการเกิดพังผืดในตับในระดับปานกลางหรือขั้นสูง (ระยะ 2 หรือ 3) การให้อายุยืน-โรคตับแข็งจะตรวจสอบว่า survodutide สามารถลดความเสี่ยงของผลลัพธ์ของโรคตับระยะสุดท้ายได้หรือไม่ หลังจากการรักษาประมาณสี่ปีครึ่งในผู้ใหญ่ที่ป่วยด้วย MASH และโรคตับแข็งที่ได้รับการชดเชย (ระยะพังผืดระยะที่ 4) ซึ่งเป็นภาวะที่ตับทำให้เกิดแผลเป็นรุนแรง 4

“เนื่องจากภาระที่สำคัญของ MASH และทางเลือกในการรักษาที่จำกัด จึงจำเป็นต้องมีแนวทางใหม่อย่างเร่งด่วน” นพ. ดร. อรุณ สันยาล ศาสตราจารย์ด้านการแพทย์จากคณะแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยเวอร์จิเนียคอมมอนเวลธ์และผู้อำนวยการของ VCU กล่าว สถาบัน Stravitz-Sanyal สำหรับโรคตับและสุขภาพเมตาบอลิซึม “การศึกษา LIVERAGE ระยะที่ 3 ถือเป็นโอกาสที่น่าตื่นเต้นในการตรวจสอบว่า survodutide ซึ่งมีกลไกการออกฤทธิ์ของตัวรับกลูคากอนคู่และตัวรับ GLP-1 สามารถช่วยตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่สำคัญนี้ได้หรือไม่”

"ด้วยจำนวนผู้ป่วย MASH ที่คาดว่าจะเพิ่มขึ้นทั่วโลกในอีกไม่กี่ปีข้างหน้า การพัฒนาความเข้าใจของเราเกี่ยวกับอาการนี้จึงมีความสำคัญมากกว่าที่เคย" Shashank Deshpande หัวหน้าฝ่าย Human Pharma ของ Boehringer Ingelheim กล่าว "โครงการทดลองใช้ยา Survodutide ระยะที่ 3 ของเราเป็นหนึ่งในโครงการที่ใหญ่ที่สุดในแง่ของประเทศและสถานที่ที่เกี่ยวข้อง โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การออกแบบเชิงนวัตกรรมของโครงการ ซึ่งมุ่งเป้าไปที่โรคพังผืดขั้นสูงโดยเฉพาะ ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็งเนื่องจาก MASH ซึ่งเป็นโครงการที่มีความต้องการมากที่สุด ประชากรถูกกำหนดให้กำหนดขอบเขตการรักษาใหม่ การกำหนดรูปแบบการบำบัดแบบก้าวหน้าตอกย้ำว่าการบำบัดที่ดีที่สุดในระดับเดียวกันนี้มีโอกาสที่จะเปลี่ยนแปลงวิธีการรักษา MASH โดยพื้นฐาน"

Survodutide ได้รับใบอนุญาตจาก Boehringer Ingelheim จาก Zealand Pharma โดย Boehringer รับผิดชอบแต่เพียงผู้เดียวในการพัฒนาและดำเนินการเชิงพาณิชย์ทั่วโลก Zealand มีสิทธิในการส่งเสริมการขายร่วมในกลุ่มประเทศนอร์ดิก

เกี่ยวกับ LIVERAGE และ LIVERAGE-โรคตับแข็ง

การให้ตับและตับแข็ง-โรคตับแข็งเป็นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ระดับโลกที่ตรวจสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาเซอร์โวดูไทด์ในผู้ใหญ่ที่มีภาวะ MASH และพังผืดระยะที่ 2 หรือ 3 และในผู้ที่เป็นโรคตับแข็งแบบ MASH ที่ได้รับการชดเชย (ระยะที่ 4) ตามลำดับ LIVERAGE จะรับผู้ใหญ่ประมาณ 1,800 คน และ LIVERAGE-Cirrhosis จะรับผู้ใหญ่ประมาณ 1,590 คน ในการทดลองแต่ละครั้ง ผู้เข้าร่วมจะได้รับการสุ่มให้ได้รับการฉีดยาซูร์โวดูไทด์อย่างใดอย่างหนึ่งเป็นประจำทุกสัปดาห์ ในขนาดสูงสุด 6 มก. หรือยาหลอก

LIVERAGE ประกอบด้วยสองส่วน จุดสิ้นสุดหลักสองจุดของส่วนที่หนึ่งคือสัดส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับการแก้ปัญหา MASH โดยไม่ทำให้พังผืดแย่ลง และการปรับปรุงพังผืดอย่างน้อย 1 จุดโดยไม่ทำให้ MASH แย่ลง หลังจากการรักษา 52 สัปดาห์ จุดสิ้นสุดหลักของส่วนที่ 2 ซึ่งจะดำเนินต่อไปอีกประมาณเจ็ดปี คือเวลาที่จะเกิดขึ้นเป็นครั้งแรกของเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับตับหรือการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุ

จุดสิ้นสุดหลักของโรคตับแข็ง-ตับแข็ง ซึ่งจะดำเนินต่อไปอีกประมาณสี่ปีครึ่ง คือเวลาที่การเสียชีวิตจากทุกสาเหตุหรือเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับตับเกิดขึ้นเป็นครั้งแรก

เกี่ยวกับเซอร์โวดูไทด์ (BI 456906)

เซอร์โวดูไทด์คืออะโกนิสต์คู่ของตัวรับกลูคากอน/GLP-1 ที่กระตุ้นทั้งตัวรับกลูคากอนและ GLP-1 ซึ่งมีบทบาทในการควบคุมการทำงานของเมแทบอลิซึม2 เซอร์โวดูไทด์กำลังได้รับการประเมินในระยะที่ 3 ที่แข็งแกร่ง โปรแกรมการพัฒนาทางคลินิก รวมถึงการศึกษา LIVERAGE สำหรับผู้ที่เป็นโรค MASH และการเกิดพังผืด และการศึกษา SYNCHRONIZE สำหรับผู้ที่มีน้ำหนักเกินหรือโรคอ้วน 5,6,7,8

ศักยภาพของ Survodutide ในการรักษาผู้ใหญ่ที่มีภาวะ MASH ที่ไม่เป็นโรคตับแข็งและการเกิดพังผืดระดับปานกลางหรือรุนแรง (ระยะที่ 2 หรือ 3) ได้รับการยอมรับจาก FDA ของสหรัฐอเมริกา ซึ่งให้:

  • การกำหนด Fast Track ใน พฤษภาคม 20219 และ;
  • การแต่งตั้งการบำบัดแบบก้าวกระโดดในเดือนกันยายน 2024

    • ศักยภาพของ Survodutide ในการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรค MASH และการเกิดพังผืดยังได้รับการยอมรับจาก:

  • สำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) ผ่านการยอมรับโครงการ PRIME ในเดือนพฤศจิกายน 256610 และ;
  • ศูนย์ประเมินยาของสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA) ซึ่งให้การบำบัดแบบก้าวกระโดด การแต่งตั้งในเดือนมิถุนายน 2024

    • Survodutide ได้รับใบอนุญาตจาก Boehringer Ingelheim จาก Zealand Pharma โดย Boehringer รับผิดชอบแต่เพียงผู้เดียวในการพัฒนาและดำเนินการเชิงพาณิชย์ทั่วโลก นิวซีแลนด์มีสิทธิร่วมส่งเสริมในกลุ่มประเทศนอร์ดิก Survodutide เป็นส่วนหนึ่งของผลงานการวิจัยและพัฒนาของ Boehringer Ingelheim ในด้านโรคหลอดเลือดหัวใจ ไต และเมตาบอลิซึม

    เกี่ยวกับภาวะไขมันพอกตับอักเสบที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติของระบบเมตาบอลิซึม (MASH)

    MASH เป็นตับเรื้อรังและลุกลาม โรคที่เกิดจากการสะสมของไขมันในตับ11,12 และเป็นรูปแบบที่รุนแรงมากขึ้นของโรคตับไขมันพอกตับที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติของการเผาผลาญ (MASLD)13 ในสหรัฐอเมริกา กรณีของ MASH คาดว่าจะเพิ่มขึ้น 63% ระหว่าง ในปี 2015 และ 2030 จาก 16.5 ล้านถึง 27.0 ล้านราย14 MASH เป็นโรคที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดกับสภาวะหัวใจและหลอดเลือด ไต และเมแทบอลิซึมที่เชื่อมโยงถึงกัน15,16 และคาดว่า 34% ของผู้ที่เป็นโรคอ้วนก็มี MASH เช่นกัน17

    ความรุนแรงของ MASH ได้รับการประเมินโดยใช้มาตราส่วนตั้งแต่ F0 ถึง F4 ซึ่งวัดระดับของการเกิดพังผืด (รอยแผลเป็น):18

  • 0-1: บ่งชี้ว่าไม่มีหรือเกิดพังผืดเล็กน้อย
  • 2-3: บ่งชี้ถึงการเกิดพังผืดในระดับปานกลางหรือขั้นสูง
  • 4: บ่งชี้ถึงโรคตับแข็ง

    • เกี่ยวกับเบอริงเกอร์ อินเกลไฮม์

    เบอริงเกอร์ อินเกลไฮม์คือชีวเภสัชภัณฑ์ บริษัทมีความกระตือรือร้นด้านสุขภาพทั้งของมนุษย์และสัตว์ ในฐานะหนึ่งในนักลงทุนชั้นนำของอุตสาหกรรมในด้านการวิจัยและพัฒนา บริษัทมุ่งเน้นไปที่การพัฒนาวิธีการรักษาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ในด้านที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในระดับสูง Boehringer เป็นองค์กรอิสระนับตั้งแต่ก่อตั้งในปี พ.ศ. 2428 มีมุมมองระยะยาว โดยฝังความยั่งยืนไว้ในห่วงโซ่คุณค่าทั้งหมด พนักงานมากกว่า 53,500 คนให้บริการในตลาดมากกว่า 130 แห่งเพื่อสร้างสุขภาพที่ดียิ่งขึ้น ยั่งยืนยิ่งขึ้น และเท่าเทียมกันในวันพรุ่งนี้ เรียนรู้เพิ่มเติมที่ https://www.boehringer-ingelheim.com

    ประกาศเกี่ยวกับกลุ่มเป้าหมายของ Boehringer Ingelheim

    ข่าวประชาสัมพันธ์นี้เผยแพร่จากสำนักงานใหญ่ของบริษัทในเมืองอิงเกลไฮม์ ประเทศเยอรมนี และมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ข้อมูลเกี่ยวกับธุรกิจทั่วโลกของเรา โปรดทราบว่าข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับสถานะการอนุมัติและฉลากของผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติอาจแตกต่างกันไปในแต่ละประเทศ และอาจมีการเผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์เฉพาะประเทศในหัวข้อนี้ในประเทศที่เราดำเนินธุรกิจ

    ข้อมูลอ้างอิง

    1Sanyal AJ, Bedossa P, Fraessdorf M, และคณะ การทดลองแบบสุ่มระยะที่ 2 ของ Survodutide ใน MASH และ Fibrosis N ภาษาอังกฤษ J Med 2024;391(4):311-319.

    2ซิมเมอร์มันน์ ที, โธมัส แอล, บาเดอร์-แพกเลอร์ ที, และคณะ BI 456906: การค้นพบและเภสัชวิทยาพรีคลินิกของตัวเร่งปฏิกิริยาคู่ GCGR/GLP-1R ใหม่พร้อมประสิทธิภาพในการต่อต้านโรคอ้วนที่แข็งแกร่ง โมล เมตาบ. 2022;66:101633.

    3U.S. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. การบำบัดที่ก้าวหน้า ดูได้ที่: https://www.fda.gov/ Patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy เข้าถึงเมื่อเดือนกันยายน 2024

    4คูมาร์ อาร์, คูมาร์ เอส, ปรากาช SS. โรคตับแข็งชดเชย: แนวทางธรรมชาติและกลยุทธ์การปรับเปลี่ยนโรค เวิลด์เจเมธอด 2023;13(4):179-193.

    5โบริงเกอร์ อินเกลไฮม์. การศึกษาระยะที่ 3 เพื่อตรวจสอบภาวะ Survodutide สำหรับผู้ที่ป่วยเป็นโรคอ้วนและมีน้ำหนักเกิน โดยมีและไม่มีโรคเบาหวาน โรคหัวใจและหลอดเลือด และโรคไตเรื้อรัง สามารถดูได้ที่: www.boehringer-ingelheim.com/phase-3-studies-survodutide-obesity-and-overweight เข้าถึงเมื่อเดือนกันยายน 2024

    6Clinicaltrials.gov. การศึกษาเพื่อทดสอบว่า BI 456906 ช่วยให้ชาวจีนที่มีน้ำหนักเกินหรือเป็นโรคอ้วนสามารถลดน้ำหนักได้หรือไม่ ดูได้ที่: การทดลองทางคลินิก รัฐบาล/การศึกษา/NCT06214741. เข้าถึงเมื่อเดือนกันยายน 2024

    7Clinicaltrials.gov. การศึกษาเพื่อทดสอบว่า BI 456906 ช่วยเหลือชาวญี่ปุ่นที่เป็นโรคโรคอ้วนได้หรือไม่ (SYNCHRONIZE™JP) ดูได้ที่: การทดลองทางคลินิก รัฐบาล/การศึกษา/NCT06176365. เข้าถึงเมื่อเดือนกันยายน 2024

    8Clinicaltrials.gov. การศึกษาเพื่อทดสอบว่า Survodutide ช่วยผู้ที่มีโรคอ้วนหรือมีน้ำหนักเกินหรือไม่ และด้วยโรคตับที่ยืนยันหรือสันนิษฐานว่าเรียกว่าภาวะไขมันพอกตับอักเสบที่ไม่มีแอลกอฮอล์ (NASH) เพื่อลดไขมันในตับและลดน้ำหนัก ดูได้ที่: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06309992 เข้าถึงเมื่อเดือนกันยายน 2024

    9Boehringer Ingelheim. Boehringer Ingelheim และ Zealand Pharma ได้รับการรับรอง FDA Fast Track Designation สำหรับการสืบสวนการรักษา NASH มีจำหน่ายที่: www.boehringer-ingelheim.com/us/press-release/boehringer-ingelheim-and-zealand-pharma-receive-fda-fast-track-designation เข้าถึงเมื่อเดือนกันยายน 2024

    10สำนักงานยาแห่งยุโรป รายชื่อยาที่อยู่ในโครงการ PRIME ในปัจจุบัน ดูได้ที่: www.ema.europa.eu/en/documents/other/list-medicines-currently-prime-scheme_en.xlsx เข้าถึงเมื่อเดือนกันยายน 2024

    11Ramai D, Facciorusso A, Vigandt E, et al. พังผืดในตับแบบก้าวหน้าในโรคตับไขมันที่ไม่มีแอลกอฮอล์ เซลล์ 2021;10(12):3401.

    12สถาบันโรคเบาหวานแห่งชาติและระบบทางเดินอาหารและโรคไต โรคไขมันพอกตับที่ไม่มีแอลกอฮอล์ (NAFLD) และ NASH ดูได้ที่: www.niddk.nih.gov/health-information/liver-disease/nafld-nash เข้าถึงเมื่อเดือนกันยายน 2024

    13มูลนิธิตับอเมริกัน ไขมันพอกตับอักเสบที่ไม่มีแอลกอฮอล์ (NASH): อาการและภาวะแทรกซ้อน (2023) ดูได้ที่: liverfoundation.org/liver-diseases/fatty-liver-disease/nonalcoholic-steatohepatitis-nash/ เข้าถึงเมื่อเดือนกันยายน 2024

    14เอสเตส ซี, ราซาวี เอช, ลูมบา อาร์, ยูนอสซี ซี, ซานยาล เอเจ การสร้างแบบจำลองการแพร่ระบาดของโรคไขมันพอกตับที่ไม่มีแอลกอฮอล์ แสดงให้เห็นว่าภาระโรคเพิ่มขึ้นแบบทวีคูณ วิทยาตับ. 2018;67(1):123-133.

    15Musso, Giovanni, et al. “การเชื่อมโยงของโรคไขมันพอกตับที่ไม่มีแอลกอฮอล์กับโรคไตเรื้อรัง: การทบทวนอย่างเป็นระบบและการวิเคราะห์เมตาดาต้า” PLoS ยา ฉบับที่ 11, ไม่ใช่. 7 กรกฎาคม 2014, น. E1001680. ดอย: 10.1371/journal.pmed.1001680.

    16ชเนลล์. โอลิเวอร์ และคณะ “รายงานการประชุมสุดยอด CVOT ปี 2023: ผลลัพธ์ใหม่ด้านระบบหัวใจและหลอดเลือด ไต และการเผาผลาญ” วิทยาโรคหัวใจและหลอดเลือด. ฉบับที่ 23, ไม่. 1 มี.ค. 2024 ดอย: 10.1186/s12933-024-02180-8

    17Quek J, Chan KE, Wong ZY, et al. ความชุกทั่วโลกของโรคไขมันพอกตับที่ไม่มีแอลกอฮอล์และไขมันพอกตับอักเสบที่ไม่มีแอลกอฮอล์ในประชากรที่มีน้ำหนักเกินและเป็นโรคอ้วน: การทบทวนอย่างเป็นระบบและการวิเคราะห์เมตาดาต้า มีดหมอ Gastroenterol Hepatol. 2023;8(1):20-30.

    18Kleiner DE, Brunt EM, Van Natta M, และคณะ การออกแบบและการตรวจสอบระบบการให้คะแนนทางเนื้อเยื่อวิทยาสำหรับโรคไขมันพอกตับที่ไม่มีแอลกอฮอล์ วิทยาตับ. 2005;41(6):1313-1321

    ที่มา: Boehringer Ingelheim

    โพสต์แล้ว : 2024-10-11 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม