El nerandomilast de Boehringer cumple con el punto final primario en el estudio de fase III Fibroneer ™ -ild, en fibrosis pulmonar progresiva

Ingelheim, Alemania, 10 de febrero de 2025 - Boehringer Ingelheim anunció hoy que el ensayo Fibroneer ™ -ild cumplió con su punto final principal, que fue el cambio absoluto desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) [ML] en la semana 52 versus placebo . FVC es una medida de la función pulmonar.2 Lecturas de datos iniciales del fibroneer ™ Los juicios admiten un perfil de seguridad y tolerabilidad generalmente consistente en comparación con el estudio de fibrosis pulmonar idiopática de fase II (IPF), con eventos adversos generales comparables a los observados en el Grupo de placebo.3

nerandomilast es un inhibidor oral de investigación de fosfodiesterasa 4B (PDE4B) .3 ya que no se ha aprobado para su uso, seguridad y eficacia. Se está investigando como parte del programa Global Fibroneer ™, que incluye dos estudios de fase III-Fibroneer ™ -IPF4 en personas que viven con IPF y Fibroneer ™ -Ild5 en personas que viven con fibrosis pulmonar progresiva (PPF).

Según estos resultados, Boehringer Ingelheim presentará una nueva solicitud de medicamentos para nerandomilast para el tratamiento de PPF a la FDA de los Estados Unidos y otras autoridades de salud en todo el mundo.

"El resultado de la línea superior Fibroneer ™ positiva muestra El potencial del nerandomilast en la fibrosis pulmonar progresiva. La esperanza es que el perfil de seguridad y tolerabilidad que inicialmente estamos viendo podría ayudar a reducir los desafíos de tratamiento ", dijo Shashank Deshpande, jefe de farmacéutica humana y miembro de la Junta de Directores Gerentes de Boehringer Ingelheim. "Los hitos recientes del programa de prueba Fibroneer ™ subrayan nuestro compromiso de transformar la vida de los pacientes con esta enfermedad debilitante, y son un testimonio de la posición de Boehringer Ingelheim a la vanguardia de la investigación de fibrosis pulmonar". ™ -ild (NCT05321082) 5

fibroneer ™ -Ild fue un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evaluó la eficacia y la seguridad de Nerandomilast (BI 1015550) durante al menos 52 semanas en pacientes con PPF.

punto final primario: Cambio absoluto desde el inicio en FVC (ML) en la semana 52.

CUENTA SECUNDARIO CLAVE:

Tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los componentes del punto final compuesto: tiempo hasta la primera exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar intersticial (ILD); Primera hospitalización por causa respiratoria; o la muerte (lo que ocurra primero) durante la duración del ensayo.

Los pacientes que participan en el ensayo Fibroneer ™ -Ild fueron tratados con nerandomilast oral 9 mg o 18 mg, o placebo, dos veces -Deil, durante al menos 52 semanas. La dosis de 18 mg dos veces al día de nerandomilast está respaldada por los resultados del estudio de fase II.2 Se agregó una dosis adicional de 9 mg dos veces al día de nerandomilast para evaluar el perfil de riesgo de beneficios a una dosis más baja, así como para proporcionar Otros datos de respuesta a dosis y exposición-respuesta.2

El ensayo se ha realizado en más de 40 países, más de 400 ubicaciones e inscribió a 1178 pacientes.

sobre el programa clínico Fibroneer ™

El programa Fibroneer ™ incluye dos Ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo de fase III-Fibroneer ™ -IPF (NCT05321069) 4 y Fibroneer ™ -ild (NCT05321082) 5-para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de nerandomilast durante al menos 52 semanas en pacientes con IPF y en pacientes con PPF.

En ambos ensayos, el punto final principal es el cambio absoluto desde el inicio en FVC (ml) en la semana 52.4,5 El punto final secundario clave es el momento de la primera ocurrencia de cualquiera de los componentes del punto final compuesto: tiempo hasta el primero Exacerbación aguda de IPF/ILD, primera hospitalización por causa respiratoria o muerte (lo que ocurra primero) durante la duración de los ensayos.

sobre nerandomilast

nerandomilast (BI 1015550) es una investigación en investigación Inhibidor oral, preferencial de la fosfodiesterasa 4B (PDE4B) que se está estudiando como un tratamiento potencial para IPF y PPF.3,4,5 Este compuesto es un agente de investigación y no ha sido aprobado para su uso. La eficacia y la seguridad de este compuesto de investigación no se ha establecido.

nerandomilast se le otorgó la designación de terapia de avance de la FDA para el tratamiento de la FPI en febrero de 2022.6

La eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del nerandomilast se estudió en un ensayo aleatorizado, doble Blind, doble fase de fase II. de pacientes con IPF (n = 147) .3 El punto final primario fue un cambio desde el inicio en FVC (una medida de la función pulmonar) durante un período de tratamiento de 12 semanas.3

sobre IPF y PPF
IPF es una de las enfermedades pulmonares intersticiales progresivas más comunes (ILD) .7 Los síntomas de la FPI incluyen la falta de aliento durante la actividad, una tos, fatiga y debilidad secas y persistentes.8 Aunque se considera "raro", afecta aproximadamente 3 millones personas en todo el mundo.8,9 La enfermedad afecta principalmente a los pacientes mayores de 50 años y afecta a más hombres que a las mujeres.8

Los pacientes con ciertos tipos de ILD no IPF fibrosante también pueden desarrollar un fenotipo progresivo conocido como PPF . En ILDS distintos de la FPI, la fibrosis pulmonar progresiva se define por el empeoramiento de los síntomas respiratorios, la evidencia fisiológica de la progresión de la enfermedad y la evidencia radiológica de la progresión de la enfermedad.10
La fibrosis pulmonar progresiva puede causar daño pulmonar irreversible y conducir a una mortalidad temprana. . Como uno de los principales inversores de la industria en investigación y desarrollo, la compañía se enfoca en desarrollar terapias innovadoras que puedan mejorar y extender vidas en áreas de alta necesidad médica no satisfecha. Independiente desde su fundación en 1885, Boehringer toma una perspectiva a largo plazo, incrustando la sostenibilidad a lo largo de toda la cadena de valor. Más de 53,500 empleados sirven más de 130 mercados para construir un mañana más saludable, más sostenible y equitativo. Obtenga más información en www.boehringer-ingelheim.com/uk (Reino Unido) o www.boehringer-ingelheim.com (resto del mundo).

referencias:

1boehringer Ingelheim (2024) El nerandomilast de Boehringer cumple con el punto final primario en el estudio de fibroneer ™ -IPF de fase III ™-IPF. Consultado en enero de 2025. Disponible en: https: // www.boehringer-ingelheim.com/us/topline-results-boehringers-phase-iii-ipf-study

2maher tm, et al. (2023) Diseño de un ensayo de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de BI 1015550 en pacientes con fibrosis pulmonar progresiva (Fibroneer-ID). En: BMJ Open Respir Res 2023; 10: E001580.

3Richeldi L, et al. (2022) ensayo de un inhibidor preferencial de fosfodiesterasa 4B para la fibrosis pulmonar idiopática. En: N Engl J Med 2022; 386: 2178-2187.

4boehringer Ingelheim (2024) Un estudio para averiguar si BI 1015550 mejora la función pulmonar en personas con fibrosis pulmonar idiopática (IPF). Consultado en enero de 2025. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/nct05321069

5Boehringer Ingelheim (2024) Un estudio para averiguar si BI 1015550 mejora la función pulmonar en personas con enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes progresivas (PF-IDS). Consultado en enero de 2025. Disponible en: https://clinictrials.gov/study/nct05321082?tab=results < /A>

6Boehringer Ingelheim (2022) La FDA otorga BI 1015550 Designación de terapia de avance para la fibrosis pulmonar idiopática. Consultado en enero de 2025. Disponible en: https://www.boehringer-ingelheim.com/us/human-health/lung-diseases/pulmonary-fibrosis/fda-grants-bi-1015550-breakthrough-therapy

7Sauleda J, et al. Fibrosis pulmonar idiopática: epidemiología, historia natural, fenotipos. Med Sci (Basilea). 2018 Nov 29; 6 (4): 110. doi: 10.3390/medsci6040110. PMID: 30501130; PMCID: PMC6313500.

Fundación pulmonar en 8europea (2023) IPF - Fibrosis pulmonar idiopática. Consultado en enero de 2025. Disponible en: https://europeoLung.org.org /EN/Information-Hub/FactSheets/IPF-Idiopathic-Pulmonary-Fibrosis/

9Koudstaal T, et al. (2023) Fibrosis pulmonar idiopática. En: Presse Med 2023; 52 (3): 104166

10cottin, V. et al. (2023) Criterios para la fibrosis pulmonar progresiva: preparar el caballo para el carrito. En: Am J Respir Crit Care Med 2023; 207 (1): 11-13

11Brown KK, Martinez FJ, Walsh SLF, Thannickal VJ, Prasse A, Schlenker-Herceg R, et al. La historia natural de las enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes progresivas. Eur Respir J 2020; 55: 2000085.

Fuente: Boehringer Ingelheim

Al corriente : 2025-02-11 06:00

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