A Boehringer Nerandomilastja megfelel az elsődleges végpontnak a III. Fázisú FIBRONEER ™ -ILD-ben, progresszív pulmonális fibrózisban

Kövesse a Drugslib-et

Ingelheim, Németország, 2025. február 10. - A Boehringer Ingelheim ma bejelentette, hogy a Fibroneer ™ -próba megfelel az elsődleges végpontnak, amely az alapvonal abszolút változása volt a kényszerített életképességben (FVC) [ML] az 52. héten az 52. héten. - Az FVC a tüdőfunkció mérőszáma.2 A Fibroneer ™ -trialumok kezdeti adatolvasásai támogatják az általánosan következetes biztonsági és tolerálhatósági profilt, összehasonlítva a II. Fázisú idiopátiás pulmonális fibrózis (IPF) vizsgálat A placebo csoport.3

nerandomilast a 4b foszfodiészteráz (PDE4B) .3 vizsgáló orális, preferenciális inhibitora. Ezt a Fibroneer ™ globális program részeként vizsgálják, amely két III. Fázisú vizsgálatot tartalmaz-a Fibroneer ™ -IPF4 az IPF és a Fibroneer ™ -ILD5-ben élő emberekben, akik progresszív pulmonális fibrosissal (PPF) élnek.

Ezen eredmények alapján a Boehringer Ingelheim új kábítószer-alkalmazást nyújt be a Nerandomilast számára a PPF kezelésére az Egyesült Államok FDA-nak és más egészségügyi hatóságoknak világszerte. A Nerandomilast potenciál a progresszív tüdőfibrózisban. A remény az, hogy az eredetileg látott biztonsági és tolerálhatósági profil potenciálisan hozzájárulhat a kezelési kihívások csökkentéséhez ” - mondta Shashank Deshpande, a Human Pharma vezetője és a Boehringer Intelheim ügyvezető igazgatóságának tagja. „A Fibroneer ™ kísérleti program legutóbbi mérföldkövei hangsúlyozzák elkötelezettségünket az ilyen gyengítő betegségben szenvedő betegek életének átalakításában, és bizonyságot tesznek Boehringer Ingelheim helyzetének a tüdőfibrosis kutatásának élvonalában. ™ -ild (nct05321082) 5 A

Fibroneer ™ -ild kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amely a Nerandomilast (BI 1015550) hatékonyságát és biztonságát értékelte legalább 52 hét alatt PPF-ben szenvedő betegeknél.

Elsődleges végpont: Abszolút változás a kiindulási értékhez képest az FVC -ben (ML) az 52. héten.

Kulcsos végpont:

  • A kompozit végpont bármelyik alkotóelemének első előfordulásának ideje: Ideje az első akut intersticiális tüdőbetegség (ILD) súlyosbodásának; Első kórházi ápolás légzési okokból; vagy a halál időtartama alatt (attól függően, hogy melyik történik először). -Napi, legalább 52 hét alatt. A Nerandomilast napi 18 mg-os kétszer adagját a II. Fázisú vizsgálat eredményei támasztják alá. További dózis-válasz és expozíció-válasz adatok.2

    A vizsgálatot több mint 40 országban végezték el, több mint 400 helyszínen, és 1178 beteget vett fel. A III. Fázis randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatok-Fibroneer ™ -IPF (NCT05321069) 4 és Fibroneer ™ -ild (NCT05321082) 5-A Nerandomilaszt hatékonyságának, biztonságának és tolerálhatóságának vizsgálata legalább 52 hét alatt az IPF-ben szenvedő betegekben, akiknek betegei esetén IPF-ben szenvedő betegek betegeiben legalább 52 héten keresztül. és PPF -ben szenvedő betegeknél.

    Mindkét kísérletben az elsődleges végpont az Abszolút változás az alapvonalhoz képest az FVC -ben (ML) az 52.4,5 héten. A kulcs másodlagos végpont a kompozit végpont bármelyik komponensének első előfordulásának ideje: Ideje az első időponthoz az első időponthoz. Akut IPF/ILD súlyosbodás, első kórházi ápolás légzési okokból, vagy halál (attól függően, hogy bármelyik előfordul) a kísérletek időtartama alatt. A foszfodiészteráz 4B (PDE4B) orális, preferenciális inhibitora, amelyet az IPF és a PPF.3,4,5 potenciális kezeléseként vizsgálnak. Ez a vegyület vizsgálati szer, és ezt nem hagyták jóvá. A vizsgálati vegyület hatékonyságát és biztonságát nem állapították meg.

    nerandomilast FDA áttöréses terápiás megnevezést kapott az IPF kezelésére 2022.6. IPF-ben szenvedő betegek száma (n = 147) .3 Az elsődleges végpont az alapvonalhoz viszonyított változás volt az FVC-ben (a tüdőfunkció mértéke) egy 12 hetes kezelési periódus alatt.3

    az IPF-ről és a PPF-ről H2>

    Az IPF az egyik leggyakoribb progresszív fibrosing intersticiális tüdőbetegség (ILD) .7 Az IPF tünetei között szerepel a légzés közbeni légzés, a száraz és tartós köhögés, a fáradtság és a gyengeség. az emberek világszerte.8,9 A betegség elsősorban az 50 éven felüli betegeket érinti, és több férfit érint, mint a nők.8

    Bizonyos típusú nem IPF fibrosing ILD-ben is kialakulhat egy progresszív fenotípust, amelyet PPF néven ismertek. - Az ILD -kben, az IPF -től eltérő, a progresszív tüdőfibrózist a légzési tünetek súlyosbodása, a betegség progressziójának fiziológiai bizonyítéka és a betegség progressziójának radiológiai bizonyítékai határozzák meg.10

    A progresszív tüdőfibrózis visszafordíthatatlan tüdőkárosodást okozhat, és korai mortalitáshoz vezethet.10,11

    A Boehringer Ingelheimről

    Boehringer Ingelheim egy biofarmakon vállalat, amely mind az emberi, mind az állatok egészségében aktív mind az emberi, mind az állatok egészségében aktív mind az emberi, mind az állatok egészségében. - Mint az iparág egyik legfontosabb befektetője a kutatásban és a fejlesztésben, a vállalat olyan innovatív terápiák fejlesztésére összpontosít, amelyek javíthatják és meghosszabbíthatják az életet a magas kielégítetlen orvosi igényekkel. Az 1885-es alapítvány óta független Boehringer hosszú távú perspektívát vesz igénybe, és beágyazza a fenntarthatóságot a teljes értéklánc mentén. Több mint 53 500 alkalmazott több mint 130 piacot szolgál fel az egészségesebb, fenntarthatóbb és méltányosabb holnap felépítésére. Tudjon meg többet a www.boehringer-ingelheim.com/uk (Egyesült Királyság) vagy a www.boehringer-ingelheim.com oldalon (a világ többi része).

    Hivatkozások:

    1boehringer Ingelheim (2024) Boehringer Nerandomilastja megfelel az elsődleges végpontnak a Pivotal III Fibroneer ™ -IPF vizsgálatban. Hozzáférés 2025 januárjában. Elérhető: https: //// www.boehringer-ingelheim.com/us/topline-results-boehringers-phase-iii-ii-iI-ipf-study

    2Maher TM, et al. (2023) A III. Fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat tervezése BI 1015550 progresszív pulmonális fibrózisban (Fibrone-nile) esetén. In: BMJ Open Respir Res 2023; 10: E001580.

    3richeldi L, et al. (2022) Preferenciális foszfodiészteráz 4B -gátló vizsgálata idiopátiás pulmonális fibrózis esetén. In: N Engl J Med 2022; 386: 2178-2187. Hozzáférés 2025 januárjában. Elérhető a következő címen: https://clinicaltrials.gov/study/nct05321069

    5boehringer Ingelheim (2024) Egy tanulmány annak kiderítésére, hogy a BI 1015550 javítja-e a tüdőfunkciót a progresszív fibrosing intersticiális tüdőbetegségekben (PF-ILD-k). Hozzáférés 2025 januárjában. Elérhető a következő címen: https://clinicaltrials.gov/study/nct05321082? /a>

    6boehringer Ingelheim (2022) FDA Grants BI 1015550 áttöréses terápiás megnevezés idiopátiás pulmonális fibrózishoz. Hozzáférés 2025 januárjában. Elérhető: https://www.boehringer-ingelheim.com/us/human-health/lung-diasees/pulmonary-fiibrosis/fda-grants---2015550-breakthroughthroughthrough-terápia

    7sauleda J, et al. Idiopátiás tüdőfibrózis: epidemiológia, természettudomány, fenotípusok. Med Sci (Basel). 2018 november 29 .; 6 (4): 110. doi: 10.3390/medsci6040110. PMID: 30501130; PMCID: PMC6313500. Hozzáférés 2025. januárban. Elérhető a következő címen: https://europeroperanlung.org.org /en/Information-Hub/Factsheets/IPF-Idiopathic-Pulmonary-Fibrózis/

    9koudstaal T, et al. (2023) idiopátiás tüdőfibrózis. In: Presse Med 2023; 52 (3): 104166

    10cottin, V. et al. (2023) A progresszív tüdőfibrózis kritériumai: A ló elkészítése a kocsihoz. In: Am J Respir Crit Care Med 2023; 207 (1): 11-13

    11Brown KK, Martinez FJ, Walsh SLF, Thannickal VJ, Prasse A, Schlenker-Herceg R, et al. Az intersticiális tüdőbetegségek progresszív fibrózisának természetes története. Eur Respir J 2020; 55: 2000085.

    Forrás: Boehringer Ingelheim

    Elküldve : 2025-02-11 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak