Nerandomilast ของ Boehringer ตรงกับจุดสิ้นสุดหลักในการศึกษาระยะที่ 3 Fibroneer ™ -ild ในปอดปอดก้าวหน้า

ติดตาม Drugslib ได้ที่

Ingelheim, ประเทศเยอรมนี, 10 กุมภาพันธ์ 2025 - Boehringer Ingelheim ประกาศในวันนี้ว่าการทดลองใช้ Fibroneer ™ -ILD ได้พบกับจุดสิ้นสุดหลักซึ่งเป็นการเปลี่ยนแปลงที่แน่นอนจากพื้นฐานในความสามารถสำคัญ (FVC) [ML] ในสัปดาห์ที่ 52 . FVC เป็นการวัดฟังก์ชั่นปอด 2 การอ่านข้อมูลเริ่มต้นของ Fibroneer ™ -Trials สนับสนุนความปลอดภัยและความทนทานโดยทั่วไปเมื่อเปรียบเทียบกับการศึกษาปอดปอดระยะที่สอง (IPF) โดยมีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์โดยรวมเทียบกับที่เห็นใน กลุ่มยาหลอก 3

nerandomilast เป็นตัวยับยั้งการตรวจสอบทางวาจา, พิเศษของ phosphodiesterase 4b (PDE4B) .3 เนื่องจากยังไม่ได้รับการอนุมัติสำหรับการใช้งานความปลอดภัยและประสิทธิภาพยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น มันกำลังถูกตรวจสอบเป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรม Fibroneer ™ Global ซึ่งรวมถึงการศึกษาสองเฟส III-Fibroneer ™ -IPF4 ในผู้ที่อาศัยอยู่กับ IPF และ Fibroneer ™ -ILD5 ในผู้คนที่อาศัยอยู่ด้วยพังผืดปอดแบบก้าวหน้า (PPF)

จากผลลัพธ์เหล่านี้ Boehringer Ingelheim จะส่งใบสมัครยาใหม่สำหรับ nerandomilast สำหรับการรักษา PPF ไปยัง FDA ของสหรัฐอเมริกาและเจ้าหน้าที่สุขภาพอื่น ๆ ทั่วโลก

ศักยภาพของ nerandomilast ในพังผืดปอดก้าวหน้า ความหวังก็คือความปลอดภัยและความทนทานต่อความสามารถในการมองเห็นในขั้นต้นอาจช่วยลดความท้าทายในการรักษา” Shashank Deshpande หัวหน้าแพทย์ Human Pharma และสมาชิกคณะกรรมการบริหารของ Boehringer Ingelheim กล่าว “ เหตุการณ์สำคัญล่าสุดของโปรแกรมการทดลอง Fibroneer ™เน้นย้ำความมุ่งมั่นของเราในการเปลี่ยนแปลงชีวิตของผู้ป่วยที่มีโรคที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอนี้และเป็นเครื่องพิสูจน์ถึงตำแหน่งของ Boehringer Ingelheim ในระดับแนวหน้าของการวิจัยพังผืดในปอด”

เกี่ยวกับ fibroneer ™ -ild (NCT05321082) 5

Fibroneer ™ -ILD เป็นการทดลองแบบสุ่มสองครั้งแบบสุ่มและควบคุมด้วยยาหลอกประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ nerandomilast (BI 1015550) อย่างน้อย 52 สัปดาห์ในผู้ป่วยที่มี PPF.

จุดสิ้นสุดหลัก: การเปลี่ยนแปลงแบบสัมบูรณ์จากพื้นฐานใน FVC (ML) ในสัปดาห์ที่ 52

จุดสิ้นสุดที่สองที่สำคัญ:

  • เวลาในการเกิดขึ้นครั้งแรกของส่วนประกอบใด ๆ ของจุดสิ้นสุดคอมโพสิต: เวลาที่จะเกิดโรคปอดคั่นระหว่างคั่นระหว่าง (ILD) ครั้งแรก การรักษาในโรงพยาบาลครั้งแรกสำหรับสาเหตุทางเดินหายใจ; หรือความตาย (ไม่ว่าจะเกิดขึ้นก่อน) ตลอดระยะเวลาของการทดลอง

    • ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการทดลอง fibroneer ™ -ILD ได้รับการรักษาด้วย nerandomilast ในช่องปาก 9 มก. หรือ 18 มก. หรือยาหลอกสองครั้ง -ทุกวันอย่างน้อย 52 สัปดาห์ ได้รับการสนับสนุนจากการศึกษาระยะที่สองสองครั้งต่อวันของการศึกษาระยะที่ 2 เพิ่มขึ้นอีก 9 มก. สองครั้งต่อวันของ nerandomilast เพื่อประเมินความเสี่ยงด้านประโยชน์ การตอบสนองต่อปริมาณและข้อมูลการตอบสนองต่อการเปิดรับแสง 2

    การทดลองได้ดำเนินการในกว่า 40 ประเทศมากกว่า 400 แห่งและผู้ป่วยที่ลงทะเบียน 1178 คน

    เกี่ยวกับโปรแกรมทางคลินิก Fibroneer ™

    โปรแกรม Fibroneer ™รวมสองโปรแกรม การทดลองแบบสุ่มแบบสุ่ม, double-blind, placebo-controlled-fibroneer ™ -IPF (NCT05321069) 4 และ Fibroneer ™ -ild (NCT05321082) 5-เพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพความปลอดภัยและความทนทาน และในผู้ป่วยที่มี PPF

    ในการทดลองทั้งสองจุดสิ้นสุดหลักคือการเปลี่ยนแปลงสัมบูรณ์จากพื้นฐานใน FVC (ML) ในสัปดาห์ที่ 52.4,5 จุดสิ้นสุดที่สองที่สำคัญคือเวลาที่เกิดขึ้นครั้งแรกของส่วนประกอบใด ๆ ของจุดสิ้นสุดคอมโพสิต: เวลาก่อน การกำเริบของ IPF/ILD เฉียบพลัน, การรักษาในโรงพยาบาลครั้งแรกสำหรับสาเหตุทางเดินหายใจหรือการเสียชีวิต (แล้วแต่จำนวนใดจะเกิดขึ้นก่อน) ตลอดระยะเวลาของการทดลอง

    เกี่ยวกับ nerandomilast

    nerandomilast (Bi 1015550) ปากเปล่าสารยับยั้งพิเศษของ phosphodiesterase 4B (PDE4B) ที่กำลังศึกษาเป็นการรักษาที่มีศักยภาพสำหรับ IPF และ PPF.3,4,4,5 สารประกอบนี้เป็นตัวแทนการสืบสวนและยังไม่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของสารประกอบการสืบสวนนี้ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

    nerandomilast ได้รับการกำหนดวิธีการรักษาด้วยองค์การอาหารและยาในการรักษา IPF ในเดือนกุมภาพันธ์ 2022.6

    ประสิทธิภาพความปลอดภัยและความทนทานของการทดลอง nerandomilast ในระยะที่สองสุ่ม ของผู้ป่วยที่มี IPF (n = 147) .3 จุดสิ้นสุดหลักคือการเปลี่ยนแปลงจากพื้นฐานใน FVC (การวัดการทำงานของปอด) ในช่วงระยะเวลาการรักษา 12 สัปดาห์ 3

    เกี่ยวกับ IPF และ PPF

    IPF เป็นหนึ่งในโรคปอดคั่นระหว่างหน้าแบบก้าวหน้าที่พบได้ทั่วไป (ILD) .7 อาการของ IPF รวมถึงความไม่หายใจระหว่างกิจกรรมการไอแห้งและถาวรความเหนื่อยล้าและความอ่อนแอ 8 ผู้คนทั่วโลก 8,9 โรคส่วนใหญ่ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 50 ปีและส่งผลกระทบต่อผู้ชายมากกว่าผู้หญิง 8

    ผู้ป่วยที่มี Fibrosing ILD ที่ไม่ใช่ IPF บางประเภทอาจพัฒนาฟีโนไทป์แบบก้าวหน้าที่รู้จักกันในชื่อ PPF . ใน ILDS นอกเหนือจาก IPF พังผืดปอดแบบก้าวหน้าถูกกำหนดโดยอาการทางเดินหายใจแย่ลงหลักฐานทางสรีรวิทยาของการลุกลามของโรคและหลักฐานทางรังสีของการลุกลามของโรค 10

    พังผืดปอดแบบก้าวหน้าอาจทำให้เกิดความเสียหายของปอดไม่สามารถย้อนกลับได้และนำไปสู่การตายก่อนกำหนด 10,11

    เกี่ยวกับ Boehringer Ingelheim

    Boehringer Ingelheim เป็น บริษัท ชีวเวที . ในฐานะหนึ่งในนักลงทุนชั้นนำของอุตสาหกรรมในการวิจัยและพัฒนา บริษัท มุ่งเน้นไปที่การพัฒนานวัตกรรมการรักษาที่สามารถปรับปรุงและยืดอายุการใช้งานในพื้นที่ที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการยอมรับสูง เป็นอิสระตั้งแต่รากฐานในปี 1885 Boehringer ใช้มุมมองระยะยาวฝังความยั่งยืนตลอดทั้งห่วงโซ่คุณค่าทั้งหมด พนักงานมากกว่า 53,500 คนให้บริการมากกว่า 130 ตลาดเพื่อสร้างสุขภาพที่ดีขึ้นยั่งยืนและเท่าเทียมกันมากขึ้นในวันพรุ่งนี้ เรียนรู้เพิ่มเติมได้ที่ www.boehringer-ingelheim.com/uk (สหราชอาณาจักร) หรือ www.boehringer-ingelheim.com (ส่วนที่เหลือของโลก)

    การอ้างอิง:

    1boehringer Ingelheim (2024) Nerandomilast ของ Boehringer ตรงกับจุดสิ้นสุดหลักในการศึกษา Pivotal Phase-III Fibroneer ™ -IPF เข้าถึงมกราคม 2025 มีอยู่ที่: https: // // // www.boehringer-ingelheim.com/us/topline-results-boehringers-phase-iii-ipf-study

    2Maher TM, et al. (2023) การออกแบบระยะที่ 3, การทดลองแบบสองครั้ง, สุ่ม, สุ่ม, การควบคุมด้วยยาหลอกของ BI 1015550 ในผู้ป่วยที่มีพังผืดปอดก้าวหน้า (fibroneer-ild) ใน: BMJ Open Respir Res 2023; 10: E001580.

    3Richeldi L, และคณะ (2022) การทดลองของสารยับยั้ง phosphodiesterase 4B สำหรับปอดปอดไม่ทราบสาเหตุ ใน: N Engl J Med 2022; 386: 2178-2187.

    4boehringer Ingelheim (2024) การศึกษาเพื่อค้นหาว่า BI 1015550 ปรับปรุงการทำงานของปอดในคนที่มีอาการปอดปอดไม่ทราบสาเหตุ (IPF) เข้าถึงมกราคม 2568 มีให้ที่: https://clinicaltrials.gov/study/nct05321069

    5boehringer Ingelheim (2024) การศึกษาเพื่อค้นหาว่า BI 1015550 ปรับปรุงการทำงานของปอดในผู้ที่มีโรคปอดคั่นระหว่างหน้า (PF-ilds) เข้าถึงมกราคม 2025 มีอยู่ที่: https://clinicaltrials.gov/study/nct05321082 /a>

    6boehringer Ingelheim (2022) FDA มอบให้ BI 1015550 การกำหนดการรักษาด้วยการพัฒนาสำหรับโรคปอดปอดไม่ทราบสาเหตุ เข้าถึงมกราคม 2568 มีให้ที่: https://www.boehringer-ingelheim.com/us/human-health/lung-diseases/pulmonary-fibrosis/fda-grants-bi-1015550-breakthrough-therapy

    7sauleda J, et al. พังผืดปอดไม่ทราบสาเหตุ: ระบาดวิทยา, ประวัติศาสตร์ธรรมชาติ, ฟีโนไทป์ Med Sci (Basel) 2018 พ.ย. 29; 6 (4): 110 ดอย: 10.3390/MedSci6040110 PMID: 30501130; PMCID: PMC6313500.

    มูลนิธิปอด 8european (2023) IPF - พังผืดปอดที่ไม่ทราบสาเหตุ เข้าถึงมกราคม 2025 มีให้ที่: https://europeanlung.org.org.org.org.org.org.org.org.org.org.org.org.org.org /en/information-hub/factsheets/ipf-idiopathic-pulmonary-fibrosis/

    9koudstaal T, et al. (2023) พังผืดปอดไม่ทราบสาเหตุ ใน: Presse Med 2023; 52 (3): 104166

    10cottin, V. et al. (2023) เกณฑ์สำหรับการเกิดพังผืดในปอดแบบก้าวหน้า: เตรียมม้าให้พร้อมสำหรับรถเข็น ใน: Am J Respir Crit Care Med 2023; 207 (1): 11-13

    11brown KK, Martinez FJ, Walsh SLF, Thannickal VJ, Prasse A, Schlenker-Herceg R, et al. ประวัติศาสตร์ธรรมชาติของโรคปอดคั่นระหว่างหน้าแบบก้าวหน้า Eur Respir J 2020; 55: 2000085.

    ที่มา: Boehringer Ingelheim

    โพสต์แล้ว : 2025-02-11 06:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม