Boehringer từ Nerandomilast đáp ứng điểm cuối chính trong nghiên cứu giai đoạn III Fibroneer ™ -ild, trong bệnh xơ phổi tiến triển

Theo dõi Drugslib trên

Ingelheim, Đức, ngày 10 tháng 2 năm 2025 - Boehringer Ingelheim tuyên bố hôm nay rằng thử nghiệm Fibroneer ™ đã đáp ứng điểm cuối chính của nó, đó là sự thay đổi tuyệt đối từ đường cơ sở trong khả năng quan trọng bắt buộc (FVC) [ML] . FVC là thước đo chức năng phổi.2 Chỉ số dữ liệu ban đầu của fibroneer ™ -trials hỗ trợ một hồ sơ an toàn và dung nạp nói chung khi so sánh với nghiên cứu xơ phổi vô căn (IPF) giai đoạn II, với các sự kiện bất lợi tổng thể có thể thấy trong nhóm giả dược.3

nerandomilast là một chất ức chế bằng miệng, ưu đãi của phosphodiesterase 4B (PDE4B) .3 vì nó chưa được phê duyệt, an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập. Nó đang được nghiên cứu như là một phần của chương trình Fibroneer ™ Global, bao gồm hai nghiên cứu hai giai đoạn III của FILFIBRONEER

Dựa trên những kết quả này, Boehringer Ingelheim sẽ nộp đơn đăng ký thuốc mới cho Nerandomilast để điều trị PPF cho FDA Hoa Kỳ và các cơ quan y tế khác trên toàn thế giới.

Tiềm năng của nerandomilast trong xơ phổi tiến triển. Hy vọng là hồ sơ an toàn và dung nạp mà chúng ta ban đầu có thể có khả năng giúp giảm các thách thức điều trị. Các cột mốc gần đây của chương trình thử nghiệm Fibroneer ™ nhấn mạnh cam kết của chúng tôi trong việc biến đổi cuộc sống của bệnh nhân mắc bệnh suy nhược này, và là một minh chứng cho vị trí của Boehringer Ingelheim ở vị trí đi đầu của nghiên cứu xơ phổi. ™ -ild (NCT05321082) 5

Fibroneer ™ -ild là một thử nghiệm mù đôi, ngẫu nhiên, kiểm soát giả dược đánh giá hiệu quả và an toàn của nerandomilast (BI 1015550) trong ít nhất 52 tuần ở bệnh nhân mắc PPF. Thay đổi tuyệt đối từ đường cơ sở trong FVC (ML) vào tuần 52.

Điểm cuối thứ cấp chính:

  • Thời gian cho đến lần xuất hiện đầu tiên của bất kỳ thành phần nào của điểm cuối tổng hợp: Thời gian đến bệnh phổi kẽ đầu tiên (ILD) làm trầm trọng thêm; Nhập viện đầu tiên vì nguyên nhân hô hấp; hoặc tử vong (tùy theo điều kiện nào xảy ra trước) trong suốt thời gian thử nghiệm. -D Daily, trong ít nhất 52 tuần. Liều nerandomilast hai lần hai lần mỗi ngày được hỗ trợ bởi các kết quả từ nghiên cứu giai đoạn II.2 Một liều Nerandomilast hai lần thêm 9 mg được thêm vào để đánh giá hồ sơ rủi ro lợi ích ở liều thấp hơn, cũng như để cung cấp Dữ liệu đáp ứng liều và phản hồi tiếp xúc hơn nữa.2

    Thử nghiệm đã được tiến hành ở hơn 40 quốc gia, hơn 400 địa điểm và ghi danh 1178 bệnh nhân. Giai đoạn III Các thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược-Fibroneer ™ -IPF (NCT05321069) 4 và Fibroneer ™ -ild (NCT05321082) và ở bệnh nhân mắc PPF.

    Trong cả hai thử nghiệm, điểm cuối chính là sự thay đổi tuyệt đối từ đường cơ sở trong FVC (ML) vào tuần 52.4,5 điểm cuối thứ cấp là thời gian cho sự xuất hiện đầu tiên của bất kỳ thành phần nào của điểm cuối tổng hợp: thời gian cho đến lần đầu tiên IPF/ILD cấp tính trầm trọng, nhập viện đầu tiên vì nguyên nhân hô hấp hoặc tử vong (tùy theo điều kiện nào xảy ra trước) trong suốt thời gian thử nghiệm. Thuốc uống, thuốc ức chế ưu tiên của phosphodiesterase 4B (PDE4B) đang được nghiên cứu như là một phương pháp điều trị tiềm năng cho IPF và PPF.3,4,5 Hợp chất này là một tác nhân điều tra và chưa được phê duyệt để sử dụng. Hiệu quả và sự an toàn của hợp chất điều tra này chưa được thiết lập.

    Nerandomilast đã được cấp chỉ định điều trị đột phá của FDA để điều trị IPF vào tháng 2 năm 2022.6

    Hiệu quả, an toàn và khả năng dung nạp của Nerandomilast đã được nghiên cứu trong thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược giai đoạn II của những bệnh nhân mắc IPF (n = 147) .3 Điểm cuối chính là sự thay đổi từ đường cơ sở trong FVC (thước đo chức năng phổi) trong khoảng thời gian điều trị 12 tuần.3

    về IPF và PPF

    IPF là một trong những bệnh phổi kẽ do xơ tiến triển phổ biến hơn (ILD) .7 Các triệu chứng của IPF bao gồm khó thở trong quá trình hoạt động, ho khô và dai dẳng, mệt mỏi và yếu con người trên toàn thế giới.8,9 Bệnh chủ yếu ảnh hưởng đến bệnh nhân trên 50 tuổi và ảnh hưởng đến nhiều nam giới hơn phụ nữ.8

    bệnh nhân mắc một số loại ILD không xơ hóa IPF cũng có thể phát triển kiểu hình tiến triển được gọi là PPF . Trong các ILD khác ngoài IPF, xơ phổi tiến triển được xác định bằng cách làm xấu đi các triệu chứng hô hấp, bằng chứng sinh lý của tiến triển bệnh và bằng chứng X quang về tiến triển bệnh.10

    Xơ phổi tiến triển có thể gây tổn thương phổi không thể đảo ngược và dẫn đến tỷ lệ tử vong sớm.10,11

    về Boehringer Ingelheim

    . Là một trong những nhà đầu tư hàng đầu trong ngành nghiên cứu và phát triển, công ty tập trung vào việc phát triển các liệu pháp sáng tạo có thể cải thiện và mở rộng cuộc sống trong các lĩnh vực có nhu cầu y tế không được đáp ứng cao. Độc lập kể từ nền tảng của nó vào năm 1885, Boehringer có một viễn cảnh dài hạn, nhúng tính bền vững dọc theo toàn bộ chuỗi giá trị. Hơn 53.500 nhân viên phục vụ hơn 130 thị trường để xây dựng một ngày mai lành mạnh hơn, bền vững hơn và công bằng hơn. Tìm hiểu thêm tại www.boehringer-ingelheim.com/uk (Anh) hoặc www.boehringer-ingelheim.com (phần còn lại của thế giới).

    1boehringer Ingelheim (2024) Boehringer từ Nerandomilast đáp ứng điểm cuối chính trong nghiên cứu Pivotal pha-III Fibroneer ™ -IPF. Truy cập vào tháng 1 năm 2025. www.boehringer-ingelheim.com/us/topline-results-boehringers-ase-iii-ipf-study

    2maher TM, et al. . Trong: BMJ Mở Respir Res 2023; 10: E001580.

    3Richeldi L, et al. (2022) Thử nghiệm một chất ức chế phosphodiesterase 4B ưu tiên đối với xơ phổi vô căn. Trong: N Engl J Med 2022; 386: 2178-2187. Truy cập vào tháng 1 năm 2025.

    5boehringer Ingelheim (2024) Một nghiên cứu để tìm hiểu xem BI 1015550 có cải thiện chức năng phổi ở những người mắc các bệnh phổi kẽ sợi tiến triển (PF-ILDS). Truy cập vào tháng 1 năm 2025. . Truy cập vào tháng 1 năm 2025. -BreakThrough-thiêu giải "> https://www.boehringer-ingelheim.com/us/human-health/lung-diseas/pulmonary-fibrosis/fda-grant-bi-1015550-breakthrough-theracy

    7sauleda J, et al. Xơ phổi vô căn: Dịch tễ học, Lịch sử tự nhiên, kiểu hình. Med Sci (Basel). 2018 ngày 29 tháng 11; 6 (4): 110. doi: 10.3390/MedSCI6040110. PMID: 30501130; PMCID: PMC6313500. Truy cập vào tháng 1 năm 2025. /en/thông tin-Hub/factSheet/ipf-idiopathic-pulmon-fibrosis/

    9koudstaal T, et al. (2023) Xơ phổi vô căn. Trong: Presse Med 2023; 52 (3): 104166

    10cottin, V. et al. (2023) Tiêu chí cho xơ phổi tiến triển: Chuẩn bị cho ngựa sẵn sàng cho xe đẩy. Trong: Am J Respir Crit Care Med 2023; 207 (1): 11-13

    11Brown KK, Martinez FJ, Walsh SLF, Thanenickal VJ, Prasse A, Schlenker-Herceg R, et al. Lịch sử tự nhiên của các bệnh phổi kẽ sợi tiến triển. EUR Respir J 2020; 55: 200085.

    Nguồn: Boehringer Ingelheim

    Đã đăng : 2025-02-11 06:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến