A Boehringer Zongertinib prioritási felülvizsgálatát kapja az Egyesült Államok FDA-jától a HER2 (ERBB2) -mutáns előrehaladott nem kissejtes tüdőrák kezelésére.

Kövesse a Drugslib-et

Ridgefield, Conn., És Ingelheim, Németország, 2025. február 19. - A Boehringer Ingelheim ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) prioritási felülvizsgálatot adott a Zongertinib új gyógyszer -alkalmazásának (BI 1810631) felnőtt betegek kezelése, nem kiüríthetetlen vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelése, amelynek daganatainak HER2-je van (ERBB2) mutációk és akik előzetes szisztémás terápiát kaptak. Az FDA prioritási felülvizsgálatot ad a gyógyszerek iránti kérelmek számára, amelyek jelentős javulást jelentenek a súlyos körülmények kezelésében, diagnosztizálásában vagy megelőzésében, hat hónapon belül várhatóan a standard felülvizsgálat 10 hónapjához képest. A vényköteles gyógyszerhasználati díjról szóló törvény (PDUFA) akció dátuma 2025 harmadik negyedévében van. -Szsa sejtes tüdőrák, és reménykednek a többi daganattípus és a terápia folyamatos kutatásában ” -mondta Shashank Deshpande, az igazgatók igazgatótanácsának tagja és az emberi vezető Pharma a Boehringer Ingelheimnél. „A prioritási felülvizsgálat szemlélteti a sürgős szükségletet ebben a betegpopulációban, és azt a lehetőséget, hogy a zongertinib úttörő innováció legyen a korlátozott kezelési lehetőségekkel rendelkező betegek számára.”

Az alkalmazás a pozitív IB fázisú Beamion tüdő-1 vizsgálat eredményein alapult. A tanulmány 1. kohorszának (n = 75) adatai 71% -os objektív válaszarányt (ORR) mutattak, hat hónapos progressziómentes túléléssel (PFS) és a válasz időtartamát (DOR) 69%, illetve 73% -kal. , a HER2 tirozin -kináz domén mutációival rendelkező betegekben. A

zongertinib biztonsági profilja volt, alacsony dóziscsökkentéssel (5%) és a kezelés megszakításával (3%). A kezeléssel kapcsolatos káros események (TRAes) többsége a zongertinib-vel enyhe jellegű volt, a hasmenés és a kiütés a leggyakoribb, az összes fokozatú trae, 51%, illetve 27%. Nem figyeltünk meg új biztonsági jeleket. A 3. vagy annál magasabb fokozatú TRA -k egy zongertinib -kezeléssel kezelt betegnél fordultak elő. A kezeléssel kapcsolatos intersticiális tüdőbetegség (ILD) esetekről nem számoltak be.

„A személyre szabott orvoslás forradalmasította a rákkezelést” - mondta a Go2 a tüdőrák tudományos vezérigazgatója, Courtney Granville számára. „A mutációk korai szűrése és biomarker -tesztelése kritikus információkat szolgáltat a célzott terápiák irányításához a személyre szabott orvoslásban. Ez a bejelentés elfogadása jelentős lépést jelent a HER2 (ERBB2) diagnózissal rendelkező egyének másik lehetőségének felajánlásához, amely reményt és irányt hoz a rákos betegek számára. ” A

zongertinib -t korábban áttöréses terápiás megnevezéssel és a FDA általi gyorsítás megnevezésével kaptak. Az FDA áttörő terápiás megnevezésének célja egy súlyos vagy életveszélyes betegség kezelésére irányuló gyógyszer fejlesztésének és áttekintésének felgyorsítása, és az előzetes klinikai bizonyítékok azt mutatják, hogy a gyógyszer jelentős javulást mutathat a rendelkezésre álló kezelésekhez képest. Az FDA Fast Track programját úgy tervezték, hogy megkönnyítse a fejlesztést és felgyorsítsa a gyógyszerek felülvizsgálatát a súlyos körülmények kezelése és a kielégítetlen orvosi igények kielégítése érdekében. Az FDA megnevezésein kívül a japán gyógyszeripari és orvostechnikai ügynökség nemrégiben adta át az árva gyógyszer -megnevezést a zongertinibnek.

a Beamion klinikai vizsgálati programról Beamion Lung-1 (NCT04886804) egy nyitott, I. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálat, dózis megerősítésével és bővítésével, mint monoterápia, ha nem megfelelő vagy nem szenvedélyes embereknél, vagy nem Metasztatikus szilárd daganatok HER2 (ERBB2) változásokkal. A Beamion Lung-2 egy III. Fázisú, nyílt címke, randomizált, aktív kontrollált vizsgálat, amely beiratkozik a betegeket, akik nem szokatlan vagy metasztatikus, nem szamár nem kissejtes tüdőrákkal (NSCLC) tirozin-kináz domén mutációkat hordoznak a zongaertinib értékeléséhez. összehasonlítva a gondozás színvonalával.

a zongertinib -ről A zongertinib (más néven BI 1810631) egy vizsgálati, visszafordíthatatlan tirozin -kináz -inhibitor (TKI), amely szelektíven gátolja a HER2 -t (ERBB2) - Ezt a szájon át beadott, célzott kezelést fejlesztik ki a HER2 (ERRB2) -mutáns előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) esetében, és további klinikai vizsgálatok folynak a Zongertinib-vel szilárd daganatokban.

a nem kissejtes tüdőrákról (NSCLC) A tüdőrák több életet igényel, mint bármely más ráktípus, és az előfordulási gyakoriság várhatóan világszerte több mint 3 millió esetre növekszik. A tüdőrák leggyakoribb típusa.III. A tünetek és téves diagnózisok hiánya miatt a IV. Az III. vagy IV. Szakaszban jelen lévő NSCLC -vel diagnosztizált betegek többsége, ahol a betegség metasztázis helyben vagy más szervekhez.v 10 betegnél kevesebb, mint 3 életben van öt évvel a HER2 (ERBB2) -mutáns előrehaladott NSCLC.VI diagnosztizálása után. él. A fejlett NSCLC -vel rendelkező emberek számára továbbra is magas kielégítetlen szükség van további kezelési lehetőségekre. A HER2 (ERBB2) mutációk az NSCLC esetek kb. 2–4% -ánál fordulnak elő, és az agyi metasztázisok rossz prognózisával és magasabb előfordulási gyakoriságával járnak.VII, VIII mutációk a HER2 -ben (ErbB2) túlexpresszióhoz és túltíváláshoz vezethetnek, ami viszont az eredmény eredményét eredményezheti. ellenőrizetlen sejttermelésben, a sejthalál gátlása és a daganat növekedésének elősegítése és a terjedés.ix

Körülbelül Boehringer Ingelheim az Oncology -ban Világos törekvésünk van - a rákos emberek életének átalakítására értelmes előrelépéseket, a végső céllal, hogy a rákok körét gyógyítsuk. A Boehringer Ingelheim generációs elkötelezettségét a tudományos innováció előmozdítása iránt tükrözi a vállalat robusztus csővezetéke a rákos sejtek által irányított és immuno-onkológiai vizsgálati terápiákról, valamint ezeknek a megközelítéseknek az intelligens kombinációját. Boehringer onkológiai törekvése az, hogy szorgalmas és széles körű megközelítést alkalmazzon, és együttműködési kutatási hálózatot hozzon létre az elmék sokféleségéhez, amely elengedhetetlen a rákkutatás néhány legnehezebb, de potenciálisan leghatékonyabb területének kezelésében. Egyszerűen fogalmazva: a Boehringer Ingelheim számára a rákkezelés személyes, ma és generációkig.

A Boehringer Ingelheimről Boehringer Ingelheim egy biofarmakoni vállalat, amely mind az emberi, mind az állatok egészségében aktív. Mint az iparág egyik legfontosabb befektetője a kutatásban és a fejlesztésben, a vállalat az innovatív terápiák fejlesztésére összpontosít a magas kielégítetlen orvosi igényű területeken. Az 1885-es alapítvány óta független Boehringer hosszú távú perspektívát vesz igénybe, és beágyazza a fenntarthatóságot az egész értéklánc mentén. Több mint 53 500 alkalmazott több mint 130 piacot szolgál fel az egészségesebb, fenntarthatóbb és méltányosabb holnap felépítésére. Tudjon meg többet a www.boehringer-ingelheim.com/us oldalon.

_____________________________

Inützinger J, Lee JB, Low JL, et al. Tüdőrák. 2023; 186: 107385. doi: 10.1016/j.lungcan.2023.107385iiInternational A rákkutatási ügynökség - Egészségügyi Világszervezet. A légcső, a hörgők és a tüdőrák aránya. Elérhető a következő címen: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (Hozzáférés: 2025. január) .iiizappa C & mousa nem kissejtes tüdőrák: aktuális kezelés és jövőbeli fejlődés, Transn Rescress Res. 2016. június; 5 (3): 288–300.ivamerican Cancer Society. A tüdőrák jelei és tünetei elérhetőek: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/detection-- Diagnózis-szakaszos/jelek-Symptoms.html (Hozzáférés: január 2025). A III. Stádiumú tüdőrák epidemiológiája: gyakoriság, diagnosztikai jellemzők és túlélés. TRANS TRANS TURN RESC RES. 2021; 10 (1): 506-518. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/ Lungb.html (Hozzáférés: 2025. január) .viibaraiibar I, et al. Új gyógyszerek, amelyek az EGFR és a HER2 Exon 20 mutációkat célozzák meg metasztatikus NSCLC -ben. Crit Rev Oncol Hematol. 2020; 148: 102906.viiili, B.T. et al. Trastuzumab Deruxtecan a Her2-Mutáns nem-kissejtes tüdőrákban. N Engl J Med. 2022; 386: 241–51.ixgalogre M, et al. A HER2 túlexpressziójának és a szomatikus mutációknak a áttekintése a rákban, kritikus áttekintések az onkológiában/hematológiában, 186. kötet, 2023, 103997

Forrás: Boehringer Ingelheim

Elküldve : 2025-02-20 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak