Zongertinib ของ Boehringer ได้รับการตรวจสอบลำดับความสำคัญจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษา HER2 (ERBB2)-MUTANT ขั้นสูงเซลล์มะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กขนาดเล็ก

ติดตาม Drugslib ได้ที่

Ridgefield, Conn. และ Ingelheim, Germany, 19 ก.พ. 2025 - Boehringer Ingelheim ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้รับการตรวจสอบลำดับความสำคัญสำหรับแอปพลิเคชันยาใหม่สำหรับ Zongertinib (BI 1810631) สำหรับ การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งปอดที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ (ERBB2) การกลายพันธุ์และผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยระบบก่อนหน้านี้ FDA มอบการทบทวนลำดับความสำคัญให้กับการใช้งานยาเสพติดที่จะให้การปรับปรุงที่สำคัญในการรักษาการวินิจฉัยหรือการป้องกันเงื่อนไขที่ร้ายแรงโดยคาดว่าจะมีการดำเนินการภายในหกเดือนเมื่อเทียบกับ 10 เดือนภายใต้การตรวจสอบมาตรฐาน พระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ (PDUFA) วันที่ดำเนินการอยู่ในไตรมาสที่สามของปี 2568

“ เราเชื่อว่า Zongertinib มีศักยภาพที่จะเปลี่ยนการดูแลผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ด้วย HER2 (ERBB2) -มะเร็งปอดเซลล์เล็ก ๆ Human Pharma ที่ Boehringer Ingelheim “ การทบทวนลำดับความสำคัญแสดงให้เห็นถึงความต้องการเร่งด่วนในประชากรผู้ป่วยรายนี้และความเป็นไปได้ที่ Zongertinib จะเป็นนวัตกรรมที่ก้าวล้ำสำหรับผู้ป่วยที่มีตัวเลือกการรักษาที่ จำกัด ”

แอปพลิเคชันขึ้นอยู่กับผลลัพธ์จากการทดลองใช้ระยะบวก IB Beamion Lung-1 ข้อมูลจากกลุ่ม 1 (n = 75) ของการศึกษาแสดงให้เห็นถึงอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) 71% โดยมีอัตราการรอดชีวิตแบบปราศจากความก้าวหน้าหกเดือน (PFS) และระยะเวลาของการตอบสนอง (DOR) 69% และ 73% ตามลำดับตามลำดับ ในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ในโดเมน HER2 tyrosine kinase

Zongertinib มีรายละเอียดด้านความปลอดภัยที่มีอุบัติการณ์การลดลงของปริมาณ (5%) และการหยุดการรักษา (3%) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาส่วนใหญ่ (TRAES) กับ Zongertinib นั้นไม่รุนแรงในธรรมชาติที่มีอาการท้องร่วงและผื่นเป็น TRAES ระดับที่พบมากที่สุดที่ 51% และ 27% ตามลำดับ ไม่พบสัญญาณความปลอดภัยใหม่ ระดับ 3 หรือสูงกว่าเกิดขึ้นในผู้ป่วยรายหนึ่งที่ได้รับการรักษาด้วย zongertinib ไม่มีรายงานผู้ป่วยโรคปอดที่เกี่ยวข้องกับการรักษา (ILD)

“ ยาส่วนบุคคลได้ปฏิวัติการรักษาโรคมะเร็ง” GO2 กล่าวสำหรับหัวหน้าเจ้าหน้าที่วิทยาศาสตร์ของ Courtney Granville หัวหน้าเจ้าหน้าที่วิทยาศาสตร์ของ Lung Cancer กล่าว “ การตรวจคัดกรองก่อนและการทดสอบทางชีวภาพสำหรับการกลายพันธุ์ให้ข้อมูลที่สำคัญเพื่อเป็นแนวทางในการรักษาเป้าหมายในการแพทย์ส่วนบุคคล การยอมรับการยื่นเอกสารนี้แสดงให้เห็นถึงขั้นตอนสำคัญในการเสนอทางเลือกอื่นสำหรับบุคคลที่มีการวินิจฉัย HER2 (ERBB2) นำความหวังและทิศทางไปยังผู้ป่วยโรคมะเร็ง”

Zongertinib ก่อนหน้านี้ได้รับการกำหนดการรักษาด้วยการพัฒนาและการกำหนดอย่างรวดเร็วโดย FDA การกำหนดวิธีการรักษาที่ก้าวหน้าขององค์การอาหารและยามีจุดประสงค์เพื่อเร่งการพัฒนาและทบทวนยาที่มีจุดประสงค์เพื่อรักษาโรคร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตและหลักฐานทางคลินิกเบื้องต้นบ่งชี้ว่ายาอาจแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่สำคัญมากกว่าการรักษาที่มีอยู่ โปรแกรม Fast Track ของ FDA ได้รับการออกแบบมาเพื่ออำนวยความสะดวกในการพัฒนาและเร่งการทบทวนยาเพื่อรักษาสภาพที่ร้ายแรงและเติมเต็มความต้องการทางการแพทย์ นอกเหนือจากการกำหนดขององค์การอาหารและยาแล้วสำนักงานยาและอุปกรณ์การแพทย์ของญี่ปุ่นเมื่อเร็ว ๆ นี้ได้รับการแต่งตั้งยาเด็กกำพร้าให้กับ Zongertinib

เกี่ยวกับโปรแกรมการทดลองทางคลินิก Beamion Beamion Lung-1 (NCT04886804) เป็นการทดลองแบบเปิดโล่งระยะที่ 1 การทดลองเพิ่มขนาดยาและการขยายตัวของยา เนื้องอกที่เป็นของแข็งระยะแพร่กระจายด้วยการเปลี่ยนแปลง HER2 (ERBB2) Beamion Lung-2 เป็นเฟส III, ฉลากแบบเปิด, การศึกษาแบบสุ่ม, ควบคุมการใช้งานที่กำลังลงทะเบียนผู้ป่วยที่มีมะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์มะเร็งปอด (NSCLC) ที่ไม่ได้รับการผ่าตัด เมื่อเทียบกับมาตรฐานการดูแล

เกี่ยวกับ Zongertinib Zongertinib (หรือที่เรียกว่า BI 1810631) เป็นสารยับยั้งไทโรซีนไคเนสที่ไม่สามารถตรวจสอบได้ . การรักษาที่ได้รับการดูแลโดยเฉพาะนี้กำลังได้รับการพัฒนาสำหรับ HER2 (ERRB2)-MUTANT Advanced Advanced เซลล์มะเร็งปอด (NSCLC) และการศึกษาทางคลินิกเพิ่มเติมกับ Zongertinib ยังคงดำเนินต่อไปในเนื้องอกที่เป็นของแข็ง

เกี่ยวกับมะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) มะเร็งปอดอ้างว่ามีชีวิตมากกว่ามะเร็งชนิดอื่น ๆ มะเร็งปอดชนิดที่พบบ่อยที่สุด III เนื่องจากขาดอาการและการวินิจฉัยผิดพลาด IV ผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่วินิจฉัยว่าเป็น NSCLC อยู่ที่ระยะ III หรือ IV ซึ่งโรคได้แพร่กระจายในท้องถิ่น หรือไปยังอวัยวะอื่น ๆ V น้อยกว่า 3 ใน 10 ผู้ป่วยมีชีวิตอยู่ห้าปีหลังจากการวินิจฉัยของ HER2 (ERBB2)-ผู้ดูแลระบบ NSCLC.VI ขั้นสูงที่อาศัยอยู่กับ NSCLC ขั้นสูงสามารถสัมผัสกับผลกระทบทางร่างกายจิตใจและอารมณ์ที่เป็นอันตรายต่อชีวิตประจำวันของพวกเขาในชีวิตประจำวันของพวกเขา . ยังคงมีความต้องการที่ไม่คาดคิดสูงสำหรับตัวเลือกการรักษาเพิ่มเติมสำหรับผู้ที่อาศัยอยู่กับ NSCLC ขั้นสูง การกลายพันธุ์ของ HER2 (ERBB2) เกิดขึ้นในประมาณ 2-4% ของผู้ป่วย NSCLC และมีความสัมพันธ์กับการพยากรณ์โรคที่ไม่ดีและอุบัติการณ์ที่สูงขึ้นของการแพร่กระจายของสมอง VII, การกลายพันธุ์ VIII ใน HER2 (ERBB2) สามารถนำไปสู่การแสดงออกที่มากเกินไป ในการผลิตเซลล์ที่ไม่สามารถควบคุมได้การยับยั้งการตายของเซลล์และการส่งเสริมการเจริญเติบโตของเนื้องอกและสเปรด Boehringer Ingelheim ในด้านเนื้องอกวิทยา เรามีความทะเยอทะยานที่ชัดเจน - เพื่อเปลี่ยนชีวิตของคนที่เป็นมะเร็งโดยการส่งมอบความก้าวหน้าที่มีความหมายโดยมีเป้าหมายสูงสุดในการรักษาโรคมะเร็ง ความมุ่งมั่นของ Boehringer Ingelheim ในการขับเคลื่อนนวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์สะท้อนให้เห็นถึงการใช้งานท่อส่งผลการตรวจสอบเซลล์มะเร็งและการตรวจสอบทางภูมิคุ้มกันวิทยาของ บริษัท รวมถึงการผสมผสานที่ชาญฉลาดของวิธีการเหล่านี้ ความทะเยอทะยานของ Boehringer ในด้านเนื้องอกวิทยาคือการใช้วิธีการที่ขยันและกว้างโดยสร้างเครือข่ายการวิจัยร่วมกันเพื่อเจาะลึกความหลากหลายของจิตใจซึ่งมีความสำคัญในการจัดการกับการวิจัยโรคมะเร็งที่ท้าทายที่สุด แต่อาจมีผลกระทบมากที่สุด พูดง่ายๆสำหรับ Boehringer Ingelheim การดูแลโรคมะเร็งเป็นเรื่องส่วนตัววันนี้และสำหรับรุ่น

เกี่ยวกับ Boehringer Ingelheim Boehringer Ingelheim เป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ที่ทำงานอยู่ในสุขภาพของมนุษย์และสัตว์ ในฐานะหนึ่งในนักลงทุนชั้นนำของอุตสาหกรรมในการวิจัยและพัฒนา บริษัท มุ่งเน้นไปที่การพัฒนาการรักษาที่เป็นนวัตกรรมในด้านความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการยอมรับ เป็นอิสระตั้งแต่รากฐานในปี 1885 Boehringer ใช้มุมมองระยะยาวฝังความยั่งยืนตลอดทั้งห่วงโซ่คุณค่าทั้งหมด พนักงานมากกว่า 53,500 คนให้บริการมากกว่า 130 ตลาดเพื่อสร้างสุขภาพที่ดีขึ้นยั่งยืนและเท่าเทียมกันมากขึ้นในวันพรุ่งนี้ เรียนรู้เพิ่มเติมได้ที่ www.boehringer-ingelheim.com/us.

_____________________________________

Inützinger J, Lee JB, Low JL, และคณะ มะเร็งปอด 2023; 186: 107385 DOI: 10.1016/j.lungcan.2023.107385IIININTERATIONATIONATIONATIONATION AGINATH เพื่อการวิจัยโรคมะเร็ง - องค์การอนามัยโลก อัตราของโรคหลอดลม, หลอดลมและมะเร็งปอด มีให้ที่: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (เข้าถึงได้: มกราคม: มกราคม 2025) .IIIZAPPA C & MOUSA มะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก: การรักษาในปัจจุบันและความก้าวหน้าในอนาคต, การแปลมะเร็งปอด 2016 มิ.ย. ; 5 (3): 288–300.Ivamerican Cancer Society สัญญาณและอาการของมะเร็งปอดมีอยู่ที่: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/detection- การวินิจฉัยการจัดเตรียม/symptoms.html (เข้าถึง: มกราคม 2025) .vcasal-Mouriño, A. et al. ระบาดวิทยาของมะเร็งปอดระยะที่สาม: ความถี่, ลักษณะการวินิจฉัยและการอยู่รอด แปลมะเร็งปอด 2021; 10 (1): 506-518. การเฝ้าระวังของสถาบันมะเร็งวินิจฉัยโรคระบาดระบาดวิทยาและผลลัพธ์สุดท้าย (SEER) https://seer.cancer.gov/statfacts/html/html/html/html Lungb.html (เข้าถึงได้: มกราคม 2025) .Viibaraibar I, ET อัล ยาใหม่ที่กำหนดเป้าหมาย EGFR และ HER2 exon 20 การกลายพันธุ์ใน NSCLC ระยะแพร่กระจาย crit rev oncol hematol 2020; 148: 102906.Viiili, B.T. et al. Trastuzumab deruxtecan ในมะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์มะเร็งที่ไม่ได้เป็นเซลล์ N Engl J Med 2022; 386: 241–51.ixgalogre M, และคณะ การทบทวน HER2 overexpression และการกลายพันธุ์ของร่างกายในโรคมะเร็งบทวิจารณ์ที่สำคัญในด้านเนื้องอกวิทยา/โลหิตวิทยาเล่ม 186, 2023, 103997

ที่มา: Boehringer Ingelheim

โพสต์แล้ว : 2025-02-20 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม