Boehringer từ Zongertinib nhận được đánh giá ưu tiên từ Hoa Kỳ FDA để điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ HER2 (ERBB2)

Theo dõi Drugslib trên

Ridgefield, Conn., Và Ingelheim, Đức, ngày 19 tháng 2 năm 2025 - Boehringer Ingelheim hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp đánh giá ưu tiên cho ứng dụng thuốc mới cho Zongertinib (BI 1810631) cho Điều trị bệnh nhân trưởng thành bị ung thư phổi không thể điều trị hoặc di căn (NSCLC) có khối u có HER2 (ERBB2) Đột biến và những người đã nhận được liệu pháp hệ thống trước đó. FDA cấp đánh giá ưu tiên cho các ứng dụng cho các loại thuốc sẽ cung cấp những cải thiện đáng kể trong điều trị, chẩn đoán hoặc phòng ngừa các điều kiện nghiêm trọng, với hành động dự kiến ​​trong vòng sáu tháng so với 10 tháng theo đánh giá tiêu chuẩn. Ngày hành động của Đạo luật về Phí người dùng thuốc theo toa (PDUFA) là vào quý ba năm 2025.

-Small tế bào ung thư phổi và hy vọng về nghiên cứu tiếp tục trong các loại khối u và dòng điều trị khác Pharma tại Boehringer Ingelheim. Đánh giá ưu tiên cho thấy nhu cầu cấp thiết trong dân số bệnh nhân này và khả năng Zongertinib là một sự đổi mới đột phá cho bệnh nhân có lựa chọn điều trị hạn chế.

Ứng dụng này dựa trên kết quả từ thử nghiệm Pha-1 giai đoạn dương IB. Dữ liệu từ đoàn hệ 1 (n = 75) của nghiên cứu đã chứng minh tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) là 71% với tỷ lệ sống (PFS) và thời gian đáp ứng (DOR) lần lượt là 69% và 73% , ở những bệnh nhân có đột biến trong miền tyrosine kinase HER2.

Zongertinib có hồ sơ an toàn với tỷ lệ giảm liều thấp (5%) và ngừng điều trị (3%). Phần lớn các tác dụng phụ liên quan đến điều trị (TRAES) với zongertinib có tính tự nhiên nhẹ với tiêu chảy và phát ban là tất cả các trào phổ biến nhất, ở mức lần lượt là 51% và 27%. Không có tín hiệu an toàn mới đã được quan sát. Các đường dẫn độ 3 trở lên xảy ra ở một bệnh nhân được điều trị bằng zongertinib. Không có trường hợp bệnh phổi kẽ liên quan đến điều trị (ILD) được báo cáo.

Y học cá nhân hóa đã cách mạng hóa điều trị ung thư, ông Go2 cho giám đốc khoa học của Ung thư phổi, Courtney Granville cho biết. Sàng lọc sớm và kiểm tra dấu ấn sinh học cho các đột biến cung cấp thông tin quan trọng để hướng dẫn các liệu pháp được nhắm mục tiêu trong y học được cá nhân hóa. Sự chấp nhận nộp đơn này thể hiện một bước quan trọng để đưa ra một lựa chọn khác cho các cá nhân mắc bệnh HER2 (ERBB2), mang lại hy vọng và định hướng cho bệnh nhân ung thư.

Zongertinib trước đây đã được chỉ định trị liệu đột phá và chỉ định theo dõi nhanh của FDA. Chỉ định trị liệu đột phá của FDA, nhằm mục đích thúc đẩy sự phát triển và xem xét một loại thuốc nhằm điều trị một bệnh nghiêm trọng hoặc đe dọa đến tính mạng, và bằng chứng lâm sàng sơ bộ cho thấy thuốc có thể chứng minh sự cải thiện đáng kể so với các phương pháp điều trị có sẵn. Chương trình theo dõi nhanh của FDA được thiết kế để tạo điều kiện phát triển và đẩy nhanh việc xem xét các loại thuốc để điều trị các điều kiện nghiêm trọng và đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Ngoài các chỉ định của FDA, Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản gần đây đã cấp chỉ định thuốc mồ côi cho Zongertinib.

về chương trình thử nghiệm lâm sàng Beamion Beamion Lung-1 (NCT04886804) là một nhãn hiệu mở, phân tích giai đoạn I, với xác nhận và mở rộng liều của Zongertinib là đơn trị liệu ở những người không thể điều trị được hoặc không thể điều trị Các khối u rắn di căn với sự thay đổi HER2 (ErbB2). Beamion phổi-2 là một giai đoạn III, nhãn mở, nghiên cứu ngẫu nhiên, kiểm soát hoạt động đang đăng ký bệnh nhân bị ung thư phổi không phải là tế bào nhỏ không thể điều trị hoặc di căn so với tiêu chuẩn chăm sóc.

Giới thiệu về zongertinib zongertinib (còn được gọi là BI 1810631) là một chất ức chế tyrosine kinase không thể điều tra . Điều trị nhắm mục tiêu, được sử dụng bằng miệng đang được phát triển cho ung thư phổi không phải tế bào không nhỏ HER2 (ERRB2) (NSCLC) và các nghiên cứu lâm sàng bổ sung với Zongertinib đang diễn ra trong các khối u rắn với sự thay đổi HER2.

về ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) ung thư phổi tuyên bố nhiều cuộc sống hơn bất kỳ loại ung thư nào khác và tỷ lệ mắc phải tăng lên hơn 3 triệu trường hợp trên toàn thế giới vào năm 2040.II NSCLC là loại ung thư phổi phổ biến nhất.III do thiếu các triệu chứng và chẩn đoán sai đã di căn tại địa phương hoặc đến các cơ quan khác.V ít hơn 3 trong 10 bệnh nhân còn sống năm năm sau khi chẩn đoán NSCLCC.VI của HER2 (ERBB2) sống với NSCLC nâng cao có thể gặp phải một tác động về thể chất, tâm lý và cảm xúc bất lợi của họ đối với họ đối với họ đối với họ đối với họ đối với cuộc sống hàng ngày. Vẫn còn một nhu cầu chưa được đáp ứng cao cho các lựa chọn điều trị bổ sung cho những người sống với NSCLC tiên tiến. Đột biến HER2 (ErbB2) xảy ra trong khoảng 2 trận4% trường hợp NSCLC và có liên quan đến tiên lượng xấu và tỷ lệ di căn não cao hơn. Trong sản xuất tế bào không được kiểm soát, sự ức chế chết tế bào và thúc đẩy sự phát triển của khối u và lây lan.ix

về Boehringer Ingelheim trong ung thư Chúng ta có một khát vọng rõ ràng - để biến đổi cuộc sống của những người bị ung thư bằng cách mang lại những tiến bộ có ý nghĩa, với mục tiêu cuối cùng là chữa một loạt các bệnh ung thư. Cam kết thế hệ của Boehringer Ingelheim, trong việc thúc đẩy sự đổi mới khoa học được phản ánh bởi hệ thống điều tra điều tra tế bào và miễn dịch ung thư, cũng như sự kết hợp thông minh của các phương pháp này. Tham vọng của Boehringer, trong ung thư là thực hiện một cách tiếp cận siêng năng và rộng rãi, tạo ra một mạng lưới nghiên cứu hợp tác để khai thác sự đa dạng của tâm trí, điều này rất quan trọng trong việc giải quyết một số lĩnh vực nghiên cứu ung thư khó khăn nhất, nhưng có khả năng gây ảnh hưởng nhất. Nói một cách đơn giản, đối với Boehringer Ingelheim, Ung thư Chăm sóc là cá nhân, ngày nay và cho các thế hệ.

Giới thiệu về Boehringer Ingelheim Boehringer Ingelheim là một công ty dược phẩm sinh học hoạt động trong cả sức khỏe của con người và động vật. Là một trong những nhà đầu tư hàng đầu của ngành về nghiên cứu và phát triển, công ty tập trung vào việc phát triển các liệu pháp sáng tạo trong các lĩnh vực có nhu cầu y tế không được đáp ứng cao. Độc lập kể từ nền tảng của nó vào năm 1885, Boehringer có một viễn cảnh dài hạn, nhúng tính bền vững dọc theo toàn bộ chuỗi giá trị. Hơn 53.500 nhân viên phục vụ hơn 130 thị trường để xây dựng một ngày mai lành mạnh hơn, bền vững hơn và công bằng hơn. Tìm hiểu thêm tại www.boehringer-ingelheim.com/us.

_________________________________

Inützinger J, Lee JB, Low JL, et al. Ung thư phổi. 2023; 186: 107385. doi: 10.1016/j.lungcan.2023.107385iiii quốc tế về nghiên cứu về ung thư - Tổ chức Y tế Thế giới. Tỷ lệ khí quản, phế quản và ung thư phổi. Có sẵn tại: https://gco.iarc.fr/tomrow Tháng 1 năm 2025) .IIIZAPPA C & Mousa không phải là tế bào phổi ung thư phổi: Điều trị hiện tại và tiến bộ trong tương lai, dịch ung thư phổi Res. 2016 tháng 6; 5 (3): 288 Mạnh300.Ivamerican Social. Dấu hiệu và triệu chứng của ung thư phổi có sẵn tại: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer Chẩn đoán tổ chức/Dấu hiệu-Symptoms.html (Truy cập: Tháng một 2025) .Vcasal-mouriño, A. et al. Dịch tễ học của ung thư phổi giai đoạn III: tần suất, đặc điểm chẩn đoán và tỷ lệ sống. Dịch ung thư phổi res. 2021; 10 (1): 506-518. Giám sát của Viện Ung thư, Dịch tễ học và Kết quả cuối cùng (SEER). https://seer.cancer.gov/statfacts LUNGB.html (Truy cập: Tháng một 2025) .Viibaraibar I, et al. Các loại thuốc mới nhắm vào đột biến EGFR và HER2 exon 20 trong NSCLC di căn. Crit Rev Oncol Hematol. 2020; 148: 102906.VIIILI, B.T. et al. Trastuzumab deruxtecan trong ung thư phổi không phải là tế bào nhỏ của HER2. N Engl j med. 2022; 386: 241 Từ51.ixgalogre M, et al. Một đánh giá về sự biểu hiện quá mức HER2 và đột biến soma trong ung thư, các đánh giá quan trọng về ung thư/huyết học, tập 186, 2023, 103997

Nguồn: Boehringer Ingelheim

Đã đăng : 2025-02-20 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến