A Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA) megkapta az FDA jóváhagyását az állkapcsot és a nyakat összekötő közepesen súlyos vagy súlyos függőleges sávokra (Platysma szalagok)

IRVINE, Kalifornia, 2024. október 18. /PRNewswire/ -- A mai napon az Allergan Aesthetics, az AbbVie vállalat (NYSE: ABBV) bejelentette, hogy az Egyesült Államokban az FDA jóváhagyta a Botox Cosmetic-et a közepesen súlyos és súlyos bőrbetegségek megjelenésének átmeneti javítása érdekében az állkapcsot és a nyakat összekötő függőleges szalagok (platysma szalagok) felnőtteknél.1 A Botox Cosmetic az első és egyetlen termék, amely négy esztétikai indikációs területtel rendelkezik: homlokvonalak, homlokráncok, szarkalábak vonalai, és most platizma szalagok, így ez az első termék a fajta túlmutat az arcon.1-5

"A kutatások azt mutatják, hogy az Egyesült Államokban fogyasztók millióit rendkívül vagy nagyon zavarják platizmaszalagjaik.6* Eddig a kezelési lehetőségek korlátozottak voltak, és ezzel A jóváhagyás alapján létezik egy nem sebészeti, injekciós lehetőség az állkapcsot és a nyakat összekötő függőleges szalagok megjelenésének ideiglenes javítására” – mondta Darin J. Messina, Ph.D., az Allergan Aesthetics esztétikai kutatás-fejlesztési részlegének alelnöke. "A Botox Cosmetic e negyedik javallata valódi innovációt jelent. Izgatottan várjuk, hogy új ajtókat nyissunk a betegek és a szolgáltatók előtt, segítve őket esztétikai céljaik elérésében."

A platysma izom egy vékony izom, amely befedi a nyakat és az arc alsó részére nyúlik. Amikor ez az izom összehúzódik, sávok megjelenését okozhatja a nyakon, ami kevésbé határozott állkapocsvonalat is létrehozhat. A Botox Cosmetic kezelés a felszín alatt működik, átmenetileg csökkenti a mögöttes izomtevékenységet, és javítja a nyakat és az állkapcsot összekötő szalagok megjelenését.1 Az állkapocsvonal mentén, valamint az állkapcsot és a nyakat összekötő függőleges sávok mentén az FDA által jóváhagyott egyikkel injekciózva. A Botox Cosmetic adagjai a súlyosságtól függően – 26, 31 vagy 36 egység – A Botox Cosmetic átmenetileg csökkenti a mögöttes izomaktivitást.1 A betegeket arra biztatjuk, hogy beszéljenek engedéllyel rendelkező esztétikai szakemberükkel, hogy eldöntsék, megfelelő-e számukra a kezelés.

"Az én praxisomban a nyak és az arc alsó része mindig az átfogó esztétikai konzultációm szokásos részét képezi. Sok páciensemet gyakran meglep, hogy ezeken a területeken a változások milyen jelentős hatással lehetnek" - mondta Dr. Terrence Keaney, a tanácsért. okleveles bőrgyógyász és központi klinikai vizsgálati kutató. "A Botox Cosmetic jóváhagyásával a platysma szalagok kezelésére, beleértve a pontos injekciós mintákat és adagolást, most már magabiztosan kínálhatok pácienseimnek egy olyan kezelési lehetőséget, amely segíthet elérni az általuk elérni kívánt eredményeket."

A III. fázisú klinikai vizsgálatokban az elsődleges végpont teljesült, ami statisztikai szignifikanciát mutatott a platysma sávok megjelenésében a kiindulási állapothoz képest Botox Cosmetic és placebóhoz képest (p<0,0001).† Ez a mérték mind a vizsgáló, mind az alany értékelésén alapult. . Minden másodlagos végpont teljesült, amint azt többszörös validált, szabadalmaztatott, beteg által bejelentett kimenetelű (PRO) műszerrel mérték.1 Például két klinikai vizsgálatban a betegek többsége (65% és 62%) "nagyon elégedett" vagy "nagyon elégedett"-ről számolt be. Elégedett" (öt válaszból az első kettő), amikor 14 nappal a 26, 31 vagy 36 egységnyi Botox Cosmetic adaggal végzett kezelés után megjelent a nyak és az állkapocs, szemben a placebóval végzett mindkét vizsgálat 12%-ával.

Azokat a betegeket, akik szeretnének többet megtudni a Botox Cosmeticről platysma zenekaroknak, arra biztatjuk, hogy jelentkezzenek be az Allē, az Allergan Aesthetics hűségjutalmazó programba. Az eddigi mintegy 30 000 praxisban több mint hétmillió tagot kiszolgálva Allē küldetésének része, hogy segítse a fogyasztókat az esztétikai kezelésekkel kapcsolatban, és egyszerűsítse a rendelők irodai műveleteit. Az Allē megalakulásától kezdve megzavarta az esztétikai ipart azáltal, hogy a legerősebb jutalomprogramot kínálta. Az Allē az első és egyetlen hűségprogram az esztétikai termékek piacán, amely több mint 50 nem Allergan Aesthetics kezelésen és márkán pontszerzési lehetőséget kínál a fogyasztóknak. Azáltal, hogy információkat, eszközöket és ösztönzőket biztosít a tagoknak, és most rugalmas fizetési módokat kínál a Cherry‡ által működtetett Allē Payment Plans-on keresztül, az Allē képessé teszi a fogyasztókat a kezelési útjuk során, így a következő termékvásárlás vagy kezelés elérhető közelségbe kerül.

Ha többet szeretne megtudni a Botox Cosmeticről, látogasson el a www.Botox cosmetic.com oldalra, és kövesse a @Botox cosmetic oldalt a közösségi médiában.

*Kilencmillió a 2021-es amerikai népszámlálási előrejelzések alapján: a 2021-es teljes népesség előrejelzése alapján egy 15 295 résztvevő bevonásával készült felmérés, amelynek 3,8%-a jelezte, hogy „Nagyon” vagy „Rendkívül zavaró” (az ötből az első kettő) a platizmazenekaruk miatt.6

†Az elsődleges végpont egy többkomponensű ≥ 2 fokozatú javulás volt, mind a vizsgáló, mind az alany értékelése alapján a platysma sáv súlyosságáról a 14. napon mért maximális összehúzódásnál: 32% (n=63) vs. 2% placebo (n=4) az 1. tanulmányban; 31% (n=64) vs 0% placebo (n=0) a 2.1-es vizsgálatban

‡A Cherry Technologies, Inc.-n keresztüli fizetési lehetőségeket a következő hitelező partnerek bocsátják ki: www.withcherry.com/lending -partnerek/. A futamidő hossza, a jóváhagyási összeg, a 0%-os THM és az egyéb promóciós árak a jogosultságtól függenek. A részletekért lásd: www.withcherry.com/terms. Csak Iowa: A hitelfelvevőkre Iowa állam specifikus biztosítási kritériumai vonatkoznak. Az összes iowai hitelfelvevő THM-jének felső határa 20,99%.

Az Allergan Aesthetics-rőlAz Allergan Aestheticsnél, egy AbbVie cégnél vezető esztétikai márkák és termékek portfólióját fejlesztjük, gyártjuk és forgalmazzuk. Esztétikai portfóliónk magában foglalja az injekciós arckezelést, a testkontúrozást, a műanyagokat, a bőrápolást és egyebeket. Célunk, hogy ügyfeleinknek folyamatosan innovációt, oktatást, kivételes szolgáltatást és a kiválóság iránti elkötelezettséget biztosítsunk, mindezt személyes érintéssel. További információért látogasson el a www.allerganaesthetics.com oldalra.

Az AbbVie-rőlAz AbbVie küldetése, hogy olyan innovatív gyógyszereket és megoldásokat fedezzen fel és szállítson, amelyek ma megoldják a súlyos egészségügyi problémákat, és megbirkózzanak az orvosi kihívásokkal. holnap. Arra törekszünk, hogy jelentős hatást gyakoroljunk az emberek életére számos kulcsfontosságú terápiás területen – immunológia, onkológia, idegtudomány és szemápolás –, valamint Allergan Aesthetics portfóliónk termékei és szolgáltatásai. Az AbbVie-vel kapcsolatos további információkért látogasson el a www.abbvie.com webhelyre. Kövesd @abbvie-t a LinkedIn-en, Facebook, Instagram, X (korábban Twitter) és YouTube.

Botox Kozmetikai (onabotulinumtoxinA) fontos információk

Javallatok

A Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA) felnőtt betegeknél javallt a következők megjelenésének átmeneti javulására:

- Mérsékelt vagy súlyos glabelláris vonalak, amelyek hullámos és/vagy procerus izomműködéshez társulnak - Közepestől súlyosig terjedő laterális canthal az orbicularis oculi aktivitással kapcsolatos vonalak- Közepestől súlyosig terjedő homlokvonalak frontalis aktivitással társulva- Közepestől súlyosig terjedő platysma sávok, amelyek platysma izom aktivitással társulnak

FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK, BELEÉRTVE A DOBOZOTT FIGYELMEZTETÉST

ELLENJAVALLATOKA Botox Cosmetic ellenjavallt fertőzések jelenlétében a javasolt injekció beadásának helyén (helyein), valamint olyan személyeknél, akik ismerten túlérzékenyek bármely botulinumra toxinkészítményre vagy a készítmény bármely összetevőjére.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK A botulinum toxin termékek közötti egyenértékűség hiányaA Botox Cosmetic hatékonysági egységei az alkalmazott előkészítési és vizsgálati módszertől függenek. A Botox Cosmetic nem ekvivalens más botulinum toxin készítményekkel, ezért a Botox Cosmetic biológiai aktivitási egységei nem hasonlíthatók össze és nem alakíthatók át más botulinum toxin termékek egységeire, amelyeket bármilyen más specifikus vizsgálati módszerrel értékeltek.

A toxinhatás terjedéseKérjük, olvassa el a dobozos figyelmeztetést a toxinhatás távoli terjedésére vonatkozóan.

Nincsenek végleges súlyos nemkívánatos eseményekről szóló jelentések a Botox Cosmetic bőrgyógyászati ​​alkalmazásához kapcsolódó toxinhatás távoli terjedéséről a 20 egység (glabelláris vonalak), 24 egység (oldalsó szögvonalak), 40 egység (homlokvonalak esetén) esetén. glabelláris vonalakkal), 44 egységet (oldalsó kantálvonalak és glabelláris vonalak egyidejű kezelésére) és 64 egységet (oldalsó kantálvonalak, glabelláris vonalak és homlokvonalak egyidejű kezelésére) jelentettek. A betegeket vagy gondozóikat tanácsolni kell, hogy nyelési, beszéd- vagy légzési rendellenességek esetén azonnal forduljanak orvoshoz.

Súlyos mellékhatások nem engedélyezett használat eseténSúlyos mellékhatások, beleértve a túlzott gyengeséget, dysphagiát , valamint aspirációs tüdőgyulladást, néhány halálos kimenetelű mellékhatást jelentettek olyan betegeknél, akik nem jóváhagyott felhasználásra Botox injekciót kaptak. Ezekben az esetekben a mellékhatások nem feltétlenül a toxin távoli terjedésével voltak kapcsolatosak, hanem a Botox injekció beadásának helyére és/vagy a szomszédos struktúrákra történő beadásából származhattak. Több esetben a betegek dysphagiában vagy más jelentős fogyatékosságban szenvedtek. Nem áll rendelkezésre elegendő információ a Botox nem engedélyezett felhasználásával összefüggő mellékhatások fokozott kockázatával kapcsolatos tényezők azonosításához. A Botox biztonságosságát és hatékonyságát nem jóváhagyott felhasználás esetén nem állapították meg.

Túlérzékenységi reakciókSúlyos és/vagy azonnali túlérzékenységi reakciókat jelentettek. Ezek a reakciók közé tartozik az anafilaxia, szérumbetegség, csalánkiütés, lágyszöveti ödéma és nehézlégzés. Ha ilyen reakció lép fel, hagyja abba a Botox Cosmetic további injekcióját, és azonnal kezdje meg a megfelelő orvosi terápiát. Egy halálos anafilaxiás esetet jelentettek, amelyben lidokaint használtak hígítóként, és ennek következtében a kiváltó ok nem határozható meg megbízhatóan.

Szív- és érrendszerBeadást követően érkeztek jelentések a szív- és érrendszert érintő nemkívánatos események, beleértve a szívritmuszavart és a szívizominfarktust, amelyek némelyike ​​halálos kimenetelű. E betegek egy részének kockázati tényezői voltak, beleértve a már meglévő szív- és érrendszeri betegséget. Legyen elővigyázatos, ha szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél alkalmazza.

Klinikailag jelentős hatások fokozott kockázata meglévő neuromuszkuláris rendellenességek eseténA neuromuszkuláris betegségekben szenvedő betegeknél fokozott a klinikailag jelentős hatások kockázata, beleértve a generalizált izomgyengeséget, kettőslátást, ptosist, dysphonia, dysarthria, súlyos dysphagia, és az onabotulinumtoxinA okozta légzési kompromittáció (lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések). Perifériás motoros neuropátiás betegségben, amyotrophiás laterális szklerózisban vagy neuromuszkuláris csomóponti rendellenességekben (pl. myasthenia gravis vagy Lambert-Eaton-szindróma) szenvedő egyének monitorozása, amikor botulinum toxint kapnak.

Dysphagia és légzési nehézségekkezelés Botoxszal és más botulinum toxin termékekkel nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat. A nyelési vagy légzési nehézségekkel küzdő betegek érzékenyebbek lehetnek ezekre a szövődményekre. A legtöbb esetben ez az injekció beadásának helyén a légzésben részt vevő izmok vagy a nyelést vagy légzést irányító oropharyngealis izmok gyengülésének a következménye (lásd a dobozos figyelmeztetést).

Az injekció beadásának helyén meglévő állapotokLegyen óvatos, ha a Botox kozmetikai kezelést gyulladás jelenlétében alkalmazzák a javasolt beadási hely(ek)en, vagy ha túlzott gyengeség vagy sorvadás van jelen a célizomban ( s).

Botox kozmetikai szerrel kezelt betegek szemszárazságaBotox Cosmetic injekcióval összefüggésbe hozható szemszárazságról számoltak be az orbicularis oculiban vagy annak közelében. izom. Ha a szemszárazság tünetei (pl. szemirritáció, fényfóbia vagy látási változások) továbbra is fennállnak, fontolja meg a betegek szemészhez való utalását.

Az emberi albumin és a vírusos betegségek terjedéseEz a termék albumint, az emberi vér származékát tartalmazza. A hatékony donorszűrés és a termékgyártási folyamatok alapján távoli kockázatot rejt magában a vírusos betegségek és a Creutzfeldt-Jakob-kór (vCJD) változatának átvitelében. Elméleti kockázata van a Creutzfeldt-Jakob-kór (CJD) átvitelének, amely szintén távolinak tekinthető. Soha nem azonosítottak vírusos betegségek, CJD vagy vCJD átvitelének eseteit engedélyezett albumin vagy más engedélyezett termékekben lévő albumin esetében.

MELLÉKHATÁSOKA leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: A Botox Cosmetic injekció glabelláris vonalakra a következők voltak: szemhéjptosis (3%), arcfájdalom (1%), arcbénulás (1%) és izomgyengeség (1%).

A Botox Cosmetic injekció beadása után a leggyakrabban jelentett mellékhatás a szemhéj ödéma volt (1%).

A Botox Cosmetic injekció beadása után a leggyakrabban jelentett mellékhatások a szemhéjvonalakkal rendelkező homlokráncokra fejfájás (9%), szemöldökptosis (2%) és szemhéjptosis (2%) volt.

A Botox Cosmetic platizma szalagok kezelésének biztonsági profilja összhangban van a Botox Cosmetic ismert biztonsági profiljával más javallatok esetében.

GYÓGYSZERKÖLCSÖNZÉSEKA Botox Cosmetic és aminoglikozidok, ill. más, a neuromuszkuláris átvitelt zavaró szereket (pl. curare-szerű vegyületek) csak óvatosan szabad alkalmazni, mivel a toxin hatása felerősödhet. Antikolinerg szerek alkalmazása a Botox Cosmetic beadása után fokozhatja a szisztémás antikolinerg hatásokat.

A különböző botulinum neurotoxin termékek egyidejű vagy több hónapon belüli beadásának hatása nem ismert. A túlzott neuromuszkuláris gyengeséget súlyosbíthatja egy másik botulinum toxin beadása a korábban beadott botulinum toxin hatásainak megszűnése előtt.

A túlzott gyengeséget az is fokozhatja, ha izomrelaxánst adnak be a kezelés előtt vagy után. Botox Cosmetic.

FELHASZNÁLÁS SPECIFIKUS POPULÁCIÓKBANNincsenek tanulmányok vagy megfelelő adatok a forgalomba hozatalt követő felügyeletből a Botox Cosmetic terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatos fejlődési kockázatokról. Nincsenek adatok a Botox Cosmetic emberi vagy állati tejben való jelenlétéről, a szoptatott gyermekre gyakorolt ​​hatásáról vagy a tejtermelésre gyakorolt ​​hatásáról.

Lásd a Botox t. Kozmetikai teljes Felírási információk, beleértve a dobozos figyelmeztetést és a a href="https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4282042-1&h=423513541&u=https%3A%2F%2Fwww.rxabbvie.com%2Fpdf%2FBotox%20_medguide.pdf&a=Medication +Guide" target="_blank" rel="nofollow noopener">Gyógyszerhasználati útmutató.

Referencia: