Mỹ phẩm Botox (onabotulinumtoxinA) nhận được sự chấp thuận của FDA cho các dải dọc từ trung bình đến nặng nối hàm và cổ (Dải Platysma)

Theo dõi Drugslib trên

IRVINE, California, ngày 18 tháng 10 năm 2024 /PRNewswire/ -- Hôm nay, Allergan Aesthetics, một công ty của AbbVie (NYSE: ABBV), đã công bố sự chấp thuận của FDA Hoa Kỳ đối với Botox Cosmetic để cải thiện tạm thời vẻ ngoài của các trường hợp từ trung bình đến nặng. dải dọc nối hàm và cổ (dải platysma) ở người lớn.1 Botox Cosmetic là sản phẩm đầu tiên và duy nhất có bốn vùng chỉ định thẩm mỹ: đường trán, đường nhăn, đường chân chim và bây giờ là dải platysma, khiến nó trở thành sản phẩm đầu tiên của loại này không chỉ dành cho khuôn mặt.1-5

"Nghiên cứu cho thấy hàng triệu người tiêu dùng ở Hoa Kỳ cực kỳ hoặc rất khó chịu với các dải da platysma của họ.6* Cho đến nay, các lựa chọn điều trị vẫn còn hạn chế và cùng với đó là Darin J. Messina, Tiến sĩ, Phó chủ tịch cấp cao, R&D thẩm mỹ tại Allergan Aesthetics cho biết, có một lựa chọn không phẫu thuật, có thể tiêm để tạm thời cải thiện hình dáng của các dải dọc nối hàm và cổ. "Chỉ định thứ tư này của Botox Cosmetic thể hiện sự đổi mới thực sự. Chúng tôi rất vui mừng được mở ra những cánh cửa mới cho bệnh nhân và nhà cung cấp dịch vụ, giúp họ đạt được mục tiêu thẩm mỹ của mình."

Cơ platysma là một cơ mỏng bao phủ cổ và kéo dài xuống phần dưới của khuôn mặt. Khi cơ này co lại, nó có thể gây ra sự xuất hiện của các dải trên cổ, điều này cũng có thể tạo ra đường viền hàm ít rõ ràng hơn. Điều trị bằng Botox Cosmetic hoạt động bên dưới bề mặt để tạm thời làm giảm hoạt động của cơ bên dưới và cải thiện sự xuất hiện của các dải nối cổ và hàm.1 Bằng cách tiêm dọc theo đường viền hàm và các dải dọc nối hàm và cổ bằng một trong những loại được FDA chấp thuận liều lượng Botox Cosmetic dựa trên mức độ nghiêm trọng—26, 31 hoặc 36 đơn vị—Botox Cosmetic tạm thời làm giảm hoạt động cơ bên dưới.1 Bệnh nhân được khuyến khích nói chuyện với chuyên gia thẩm mỹ được cấp phép của mình để xác định xem liệu phương pháp điều trị có phù hợp với họ hay không.

"Trong quá trình thực hành của tôi, cổ và phần dưới khuôn mặt luôn là một phần tiêu chuẩn trong quá trình tư vấn thẩm mỹ toàn diện của tôi. Nhiều bệnh nhân của tôi thường ngạc nhiên trước tác động đáng kể mà những thay đổi ở những vùng này có thể gây ra", bác sĩ Terrence Keaney, hội đồng quản trị, cho biết. bác sĩ da liễu được chứng nhận và nhà điều tra thử nghiệm lâm sàng quan trọng. "Với sự chấp thuận của Botox Cosmetic để điều trị các dải cơ da cổ, bao gồm kiểu tiêm và liều lượng chính xác, giờ đây tôi có thể tự tin cung cấp cho bệnh nhân của mình một phương án điều trị có thể giúp mang lại kết quả mà họ mong muốn đạt được."

Trong các nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn III, tiêu chí chính đã được đáp ứng, chứng minh ý nghĩa thống kê về sự cải thiện sự xuất hiện của các dải cơ da cổ so với ban đầu khi dùng Botox Cosmetic so với giả dược (p<0,0001).† Biện pháp này dựa trên đánh giá của cả người nghiên cứu và đối tượng . Tất cả các tiêu chí phụ đều đáp ứng, được đo bằng nhiều công cụ xác thực và độc quyền về kết quả do bệnh nhân báo cáo (PRO).1 Ví dụ, trong hai nghiên cứu lâm sàng, phần lớn bệnh nhân (65% và 62%) cho biết là "Rất hài lòng" hoặc " Hài lòng" (hai trong số năm câu trả lời nhiều nhất) với sự xuất hiện của đường nét ở cổ và đường viền hàm của họ 14 ngày sau khi điều trị với liều 26, 31 hoặc 36 đơn vị Botox Cosmetic, so với 12% trong cả hai nghiên cứu dùng giả dược.

Những bệnh nhân muốn tìm hiểu thêm về Botox Cosmetic dành cho các ban nhạc platysma được khuyến khích đăng ký Allē, chương trình phần thưởng dành cho khách hàng thân thiết của Allergan Aesthetics. Cho đến nay, khi phục vụ hơn bảy triệu Thành viên trên ~30.000 cơ sở thực hành, một phần sứ mệnh của Allē là giúp giáo dục người tiêu dùng về các phương pháp điều trị thẩm mỹ và đơn giản hóa các hoạt động thực hành tại văn phòng. Ngay từ khi thành lập, Allē đã tạo bước đột phá trong ngành thẩm mỹ bằng cách cung cấp chương trình phần thưởng hấp dẫn nhất. Allē là chương trình khách hàng thân thiết đầu tiên và duy nhất trên thị trường thẩm mỹ cũng mang đến cho người tiêu dùng khả năng tích điểm trên hơn 50 thương hiệu và phương pháp điều trị thẩm mỹ không phải của Allergan. Bằng cách cung cấp cho Thành viên thông tin, công cụ và ưu đãi, đồng thời hiện có các cách thanh toán linh hoạt thông qua Gói thanh toán Allē do Cherry‡ cung cấp, Allē trao quyền cho người tiêu dùng trong suốt hành trình điều trị của họ, giúp việc mua sản phẩm hoặc điều trị tiếp theo trở nên gần hơn trong tầm tay.

Để tìm hiểu thêm về Botox Cosmetic, hãy truy cập www.Botox Cosmetic.com và theo dõi @Botox Cosmetic trên mạng xã hội.

*Chín triệu dựa trên Dự báo điều tra dân số Hoa Kỳ năm 2021: được tính từ tổng dân số dự đoán năm 2021 từ một cuộc khảo sát với 15.295 người tham gia, trong đó 3,8% cho biết họ "Rất" hoặc "Cực kỳ khó chịu" (hai trong số 5 câu trả lời nhiều nhất) đối với ban nhạc platysma của họ.6

†Điểm cuối chính là sự cải thiện nhiều thành phần ≥ 2 cấp độ dựa trên đánh giá của cả Người nghiên cứu và Đối tượng về Mức độ nghiêm trọng của dải Platysma ở mức co thắt tối đa vào ngày 14: 32% (n=63) so với 2% giả dược (n=4) trong nghiên cứu 1; 31% (n=64) so ​​với 0% giả dược (n=0) trong Nghiên cứu 2.1

‡Các tùy chọn thanh toán thông qua Cherry Technologies, Inc. được phát hành bởi các đối tác cho vay sau: www.withcherry.com/lending -đối tác/. Thời hạn, số tiền phê duyệt, APR 0% và các tỷ lệ khuyến mại khác tùy thuộc vào khả năng đủ điều kiện. Xem www.withcherry.com/terms để biết chi tiết. Chỉ ở Iowa: Người vay phải tuân theo các tiêu chí bảo lãnh phát hành cụ thể của bang Iowa. APR đối với tất cả người vay ở Iowa được giới hạn ở mức 20,99%.

Giới thiệu về Allergan AestheticsTại Allergan Aesthetics, một công ty của AbbVie, chúng tôi phát triển, sản xuất và tiếp thị danh mục các thương hiệu và sản phẩm thẩm mỹ hàng đầu. Danh mục thẩm mỹ của chúng tôi bao gồm thuốc tiêm vào mặt, tạo hình cơ thể, tạo hình, chăm sóc da, v.v. Mục tiêu của chúng tôi là liên tục cung cấp cho khách hàng sự đổi mới, giáo dục, dịch vụ đặc biệt và cam kết hướng đến sự xuất sắc, tất cả đều mang dấu ấn cá nhân. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.allerganaesthetics.com.

Giới thiệu về AbbVieSứ mệnh của AbbVie là khám phá và cung cấp các loại thuốc cũng như giải pháp cải tiến nhằm giải quyết các vấn đề sức khỏe nghiêm trọng hiện nay và giải quyết các thách thức y tế của Ngày mai. Chúng tôi cố gắng tạo ra tác động đáng kể đến cuộc sống của mọi người trên một số lĩnh vực trị liệu quan trọng – miễn dịch học, ung thư, khoa học thần kinh và chăm sóc mắt – cũng như các sản phẩm và dịch vụ trong danh mục Thẩm mỹ Allergan của chúng tôi. Để biết thêm thông tin về AbbVie, vui lòng ghé thăm chúng tôi tại www.abbvie.com. Theo dõi @abbvie trên LinkedIn, Facebook, Instagram, X (trước đây là Twitter) và YouTube.

Botox Thông tin quan trọng về mỹ phẩm (onabotulinumtoxinA)

Chỉ định

Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA) được chỉ định ở bệnh nhân trưởng thành để cải thiện tạm thời vẻ ngoài của:

- Các đường nếp nhăn từ trung bình đến nặng liên quan đến hoạt động của cơ gấp nếp và/hoặc cơ procerus- Góc mắt bên từ trung bình đến nặng các đường liên quan đến hoạt động của cơ orbicularis oculi- Các đường trán ở mức độ trung bình đến nặng liên quan đến hoạt động của trán- Các dải cơ da cổ từ trung bình đến nặng liên quan đến hoạt động của cơ da trán

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG, BAO GỒM CẢNH BÁO ĐƯỢC ĐÓNG HỘP

CẢNH BÁO: TÁC DỤNG ĐỘC QUYỀN LÂY LAN TỪ XA

Báo cáo sau khi tiếp thị chỉ ra rằng tác dụng của Botox ® Mỹ phẩm và tất cả các sản phẩm chứa độc tố botulinum có thể lan rộng từ vùng tiêm để tạo ra các triệu chứng phù hợp với tác dụng của độc tố botulinum. Chúng có thể bao gồm suy nhược, yếu cơ toàn thân, nhìn đôi, sa mi mắt, khó nuốt, khó phát âm, khó phát âm, tiểu không tự chủ và khó thở. Những triệu chứng này đã được báo cáo vài giờ đến vài tuần sau khi tiêm. Khó nuốt và khó thở có thể đe dọa tính mạng và đã có báo cáo về trường hợp tử vong. Nguy cơ xuất hiện các triệu chứng có lẽ lớn nhất ở trẻ em được điều trị chứng co cứng, nhưng các triệu chứng cũng có thể xảy ra ở người lớn được điều trị chứng co cứng và các tình trạng khác, đặc biệt ở những bệnh nhân có bệnh lý tiềm ẩn có thể dẫn đến các triệu chứng này. Trong các trường hợp sử dụng không được phê duyệt và các chỉ định đã được phê duyệt, các trường hợp tác dụng lan rộng đã được báo cáo ở liều tương đương với liều dùng để điều trị chứng loạn trương lực cơ và co cứng cổ cũng như ở liều thấp hơn.

Chống chỉ địnhBotox Cosmetic chống chỉ định khi có nhiễm trùng tại (các) vị trí tiêm được đề xuất và ở những người quá mẫn cảm với bất kỳ botulinum nào chế phẩm độc tố hoặc bất kỳ thành phần nào trong công thức.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Thiếu sự tương đương giữa các sản phẩm độc tố BotulinumĐơn vị hiệu lực của mỹ phẩm Botox dành riêng cho phương pháp điều chế và xét nghiệm được sử dụng. Mỹ phẩm Botox không tương đương với các chế phẩm chứa độc tố botulinum khác và do đó, Đơn vị hoạt tính sinh học của Mỹ phẩm Botox không thể so sánh hoặc chuyển đổi thành Đơn vị của bất kỳ sản phẩm độc tố botulinum nào khác được đánh giá bằng bất kỳ phương pháp xét nghiệm cụ thể nào khác.

Hiệu ứng lan truyền độc tốVui lòng tham khảo Cảnh báo đóng hộp về hiệu ứng lan truyền độc tố từ xa.

Không có báo cáo tác dụng phụ nghiêm trọng rõ ràng nào về tác dụng độc tố lan rộng ra xa liên quan đến việc sử dụng mỹ phẩm Botox trong da liễu với liều lượng ghi trên nhãn là 20 Đơn vị (đối với đường nhăn), 24 Đơn vị (đối với đường khóe mắt bên), 40 Đơn vị (đối với đường trán). với các đường nhăn mắt), 44 Đơn vị (để điều trị đồng thời các đường khóe mắt bên và đường nhăn mắt) và 64 Đơn vị (để điều trị đồng thời các đường khóe mắt bên, đường nhăn mắt và đường trán) đã được báo cáo. Bệnh nhân hoặc người chăm sóc nên được khuyên nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu xảy ra rối loạn nuốt, nói hoặc hô hấp.

Phản ứng bất lợi nghiêm trọng khi sử dụng không được chấp thuậnPhản ứng bất lợi nghiêm trọng, bao gồm suy nhược quá mức, khó nuốt và viêm phổi do sặc, với một số phản ứng phụ có thể dẫn đến tử vong, đã được báo cáo ở những bệnh nhân tiêm Botox với mục đích sử dụng không được chấp thuận. Trong những trường hợp này, các phản ứng bất lợi không nhất thiết liên quan đến sự lây lan xa của độc tố mà có thể là do tiêm Botox vào vị trí tiêm và/hoặc các cấu trúc lân cận. Trong một số trường hợp, bệnh nhân đã mắc chứng khó nuốt từ trước hoặc các khuyết tật nghiêm trọng khác. Không có đủ thông tin để xác định các yếu tố liên quan đến việc tăng nguy cơ xảy ra các phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng Botox không được chấp thuận. Tính an toàn và hiệu quả của Botox đối với những mục đích sử dụng không được phép chưa được xác định.

Phản ứng quá mẫnPhản ứng quá mẫn nghiêm trọng và/hoặc ngay lập tức đã được báo cáo. Những phản ứng này bao gồm sốc phản vệ, bệnh huyết thanh, nổi mề đay, phù mô mềm và khó thở. Nếu phản ứng như vậy xảy ra, hãy ngừng tiêm thêm mỹ phẩm Botox và ngay lập tức áp dụng liệu pháp y tế thích hợp. Một trường hợp sốc phản vệ tử vong đã được báo cáo trong đó lidocain được sử dụng làm chất pha loãng và do đó tác nhân gây bệnh không thể được xác định một cách đáng tin cậy.

Hệ tim mạchĐã có báo cáo sau khi dùng thuốc. Botox về các tác dụng phụ liên quan đến hệ thống tim mạch, bao gồm rối loạn nhịp tim và nhồi máu cơ tim, một số dẫn đến tử vong. Một số bệnh nhân này có các yếu tố nguy cơ, bao gồm cả bệnh tim mạch từ trước. Hãy thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân có bệnh tim mạch từ trước.

Tăng nguy cơ bị các tác dụng đáng kể về mặt lâm sàng với các rối loạn thần kinh cơ có sẵnBệnh nhân bị rối loạn thần kinh cơ có thể tăng nguy cơ bị các tác dụng đáng kể về mặt lâm sàng, bao gồm yếu cơ toàn thân, nhìn đôi, sa mí mắt, khó phát âm, nói khó, khó nuốt nghiêm trọng, và tổn thương hô hấp do onabotulinumtoxinA (xem phần Cảnh báo và Phòng ngừa). Theo dõi những người mắc bệnh lý thần kinh vận động ngoại biên, xơ cứng teo cơ một bên hoặc rối loạn liên kết thần kinh cơ (ví dụ: bệnh nhược cơ hoặc hội chứng Lambert-Eaton) khi sử dụng độc tố botulinum.

Chứng khó nuốt và khó thởĐiều trị với Botox và các sản phẩm độc tố botulinum khác có thể dẫn đến khó nuốt hoặc khó thở. Những bệnh nhân có khó khăn về nuốt hoặc thở từ trước có thể dễ bị các biến chứng này hơn. Trong hầu hết các trường hợp, đây là hậu quả của việc suy yếu các cơ ở vùng tiêm có liên quan đến hô hấp hoặc cơ hầu họng kiểm soát hoạt động nuốt hoặc thở (xem Cảnh báo đóng khung).

Các tình trạng sẵn có tại vị trí tiêmHãy thận trọng khi sử dụng phương pháp điều trị thẩm mỹ bằng Botox khi có tình trạng viêm tại (các) vị trí tiêm được đề xuất hoặc khi cơ mục tiêu bị yếu hoặc teo quá mức( s).

Khô mắt ở bệnh nhân được điều trị bằng Botox Mỹ phẩmĐã có báo cáo về tình trạng khô mắt liên quan đến việc tiêm mỹ phẩm Botox vào trong hoặc gần hốc mắt cơ bắp. Nếu các triệu chứng khô mắt (ví dụ như kích ứng mắt, sợ ánh sáng hoặc thay đổi thị giác) vẫn tồn tại, hãy cân nhắc chuyển bệnh nhân đến bác sĩ nhãn khoa.

Albumin ở người và sự lây truyền các bệnh do virusSản phẩm này có chứa albumin, một chất dẫn xuất từ ​​máu người. Dựa trên quy trình sàng lọc người hiến tặng và sản xuất sản phẩm hiệu quả, nó có nguy cơ lây truyền các bệnh do vi rút và biến thể bệnh Creutzfeldt-Jakob (vCJD) từ xa. Về mặt lý thuyết, có nguy cơ lây truyền bệnh Creutzfeldt-Jakob (CJD), bệnh này cũng được coi là từ xa. Chưa xác định được trường hợp lây truyền bệnh do virus, CJD hoặc vCJD nào do albumin hoặc albumin được cấp phép có trong các sản phẩm được cấp phép khác.

PHẢN ỨNG BẤT LỢICác phản ứng bất lợi được báo cáo thường xuyên nhất sau đây tiêm Botox Cosmetics vào các đường mí mắt là sụp mí mắt (3%), đau mặt (1%), liệt mặt (1%) và yếu cơ (1%).

Phản ứng bất lợi được báo cáo thường xuyên nhất sau khi tiêm mỹ phẩm Botox đối với các đường mí mắt bên là phù mí mắt (1%).

Các phản ứng bất lợi được báo cáo thường xuyên nhất sau khi tiêm mỹ phẩm Botox đối với các đường trán có đường rãnh mắt là nhức đầu (9%), sa lông mày (2%) và sa mí mắt (2%).

Hồ sơ an toàn của việc điều trị các dải da platysma bằng Botox nhất quán với hồ sơ an toàn đã biết của Mỹ phẩm Botox đối với các chỉ định khác.

TƯƠNG TÁC THUỐCSử dụng đồng thời Mỹ phẩm Botox và aminoglycoside hoặc các thuốc khác cản trở sự dẫn truyền thần kinh cơ (ví dụ, các hợp chất giống curare) chỉ nên được thực hiện một cách thận trọng vì tác dụng của chất độc có thể được tăng cường. Sử dụng thuốc kháng cholinergic sau khi tiêm Botox Cosmetic có thể làm tăng tác dụng kháng cholinergic toàn thân.

Hiệu quả của việc sử dụng các sản phẩm độc tố thần kinh botulinum khác nhau cùng một lúc hoặc trong vòng vài tháng với nhau vẫn chưa được biết. Điểm yếu thần kinh cơ quá mức có thể trở nên trầm trọng hơn khi sử dụng một loại độc tố botulinum khác trước khi giải quyết được tác dụng của độc tố botulinum đã sử dụng trước đó.

Sự yếu đuối quá mức cũng có thể trở nên trầm trọng hơn khi sử dụng thuốc giãn cơ trước hoặc sau khi sử dụng Mỹ phẩm Botox.

SỬ DỤNG Ở CÁC NHÓM CỤ THỂKhông có nghiên cứu hoặc dữ liệu đầy đủ nào từ giám sát sau khi đưa thuốc ra thị trường về nguy cơ phát triển liên quan đến việc sử dụng mỹ phẩm Botox ở phụ nữ mang thai. Không có dữ liệu về sự hiện diện của Botox Cosmetic trong sữa mẹ hoặc động vật, ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ hoặc ảnh hưởng đến quá trình sản xuất sữa.

Vui lòng xem Botox Mỹ phẩm đầy đủ Thông tin kê đơn, bao gồm Cảnh báo trong hộp và Hướng dẫn về thuốc.

Tham khảo:

  • Thông tin kê đơn mỹ phẩm Botox, tháng 10 năm 2024.
  • Thông tin kê đơn Dysport®, 2020.
  • Thông tin kê đơn Xeomin®, 2024.Thông tin kê đơn Jeuveau®, 2020.
  • Thông tin kê đơn Daxxify®, 2022.
  • Dữ liệu Allergan trong hồ sơ. Quy mô thị trường thẩm mỹ năm 2023. 2023.

    • NGUỒN AbbVie

    Đã đăng : 2024-10-25 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến