米国でブレズトリが喘息治療薬として12歳以上の患者を対象とした最初で唯一の3剤併用療法として承認

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2026 年 4 月 28 日 -- アストラゼネカの固定用量 3 剤併用療法の Breztri Aerosphere (ブデソニド/グリコピロレート/フマル酸ホルモテロールまたは BGF 320/36/9.6μg) が、12 歳以上の成人および小児患者の喘息の維持治療として米国で承認されました。 Breztri は、コルチコステロイド/長時間作用型 β2 アゴニスト (ICS/LABA) 薬の有効性と長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA) を組み合わせた単回吸入薬です。 Breztri (320/18/9.6μg) は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の成人の治療薬として 2020 年に米国で承認され、2025 年には世界中で 680 万人以上の患者に処方されました。1,2

  • アストラゼネカの単回吸入器の統計的に有意で臨床的に有意義な利点を示す KALOS およびLOGOS の第 III 相試験に基づく承認固定用量三剤併用療法と吸入二剤併用療法との比較
  • 承認は、Breztri の COPD を超える 2 番目の適応症です

    • 米国食品医薬品局 (FDA) による承認は、最近喘息の増悪の有無にかかわらず、喘息患者からなる広範な集団を対象に Breztri を調査する第 III 相 KALOS 試験および LOGOS 試験からの有効性と安全性データに基づいています。3 これらの試験で、Breztri は統計的に有意で臨床的に優れた効果を示しました。 ICS/LABA の二剤併用吸入と比較して肺機能の有意な改善。3 重要な副次評価項目において、Breztri は初回投与後 5 分以内に肺機能がベースラインから大幅に改善し、効果が迅速に発現することも実証しました。3 Breztri は維持療法であり、突然の呼吸問題を軽減するために使用されるものではなく、救急吸入器の代替品にはなりません。

    ミシガン大学内科、呼吸器・救命救急医学部門臨床教授のニラ・ルゴゴ医師は、「二元維持療法が利用可能であるにもかかわらず、多くの患者は依然として増悪のリスクにさらされており、毎日の呼吸困難、肺機能の低下、症状悪化への継続的な恐怖を経験している。ブレズトリを12歳以上の喘息患者に対する唯一の維持三元療法としてFDAが承認したことは、重要な瞬間を示すものである」と述べた。

    アストラゼネカのバイオ医薬品ビジネスユニットのエグゼクティブバイスプレジデントであるルート・ドバー氏は次のように述べています。「COPD における固定用量の 3 剤併用療法として、ブレズトリはすでに COPD 患者の治療成績を改善しており、喘息患者に対する FDA の承認は、当社の革新的な科学がいかに継続的に恩恵をもたらしているかを証明しています。呼吸器疾患患者のための新しいソリューション。」

    米国では 2,700 万人が喘息を抱えて暮らしており4、その約半数が二剤併用療法を受けてもコントロールが利かず、炎症や気道の筋肉の緊張（気管支収縮）を引き起こし、喘鳴、息切れ、胸部圧迫感、咳の悪化、さらには死に至ることもあります。5-7 米国では依然として毎年 1,000 万件近くの喘息発作が発生しています。4

    KALOS とLOGOS の結果は、The The 2026 年 2 月の Lancet Respiratory Medicine。3 この試験では、Breztri について新たな安全性または忍容性のシグナルは確認されませんでした。3

    Breztri は、米国、EU、中国、日本を含む世界 90 か国で成人の COPD の治療に承認されている単回吸入固定用量の 3 剤併用療法です。喘息に対するブレズトリの薬事申請は現在、EU、日本、中国を含む他の主要地域で審査中です。

    喘息喘息は、世界中で 2 億 6,200 万人もの人々が罹患している慢性呼吸器疾患です。8、その中には米国の 2,700 万人が含まれています。4 制御されない場合、気道の炎症や筋肉の緊張 (気管支収縮) により、喘鳴、息切れ、胸の圧迫感、咳、咳などが引き起こされることがあります。場合によっては死に至ることもあります。5-7 多くの患者は、標準治療薬が利用可能であるにもかかわらず、依然としてコントロールができておらず、肺機能の重大な制限と生活の質の低下を経験し続けています。6,7

    KALOS および LOGOS の第 III 相試験KALOS および LOGOS は、Symbicort (市販の治療選択肢であるブデソニド/ホルモテロール フマル酸塩)、PT009 と比較して、Breztri Aerosphere の有効性と安全性を評価するために、確認的、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行群間、多施設共同、24 ～ 52 週間の可変期間の第 III 相試験を反復実施しました。 (Aerosphere 製剤中のブデソニド/フマル酸フォルモテロール) と、Symbicort および PT009 治療群の組み合わせ。3、9、10 KALOS と LOGOS には、無作為化された約 4,300 人の患者が含まれていました。

    2 つの個別の試験の主要評価項目は、1 秒努力呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化、24 週目での 0 ～ 3 時間の曲線下面積 (AUC0 ～ 3)、および 12 ～ 24 週間および 24 週間にわたる FEV1 の谷でした 3,9,10。KALOS 試験と Logos 試験の主要評価項目と治療比較は、規制当局への提出に従って異なりました。近づいてきます。米国 FDA に提出されたデータ パッケージでは、肺機能の主要評価項目は、PT009.3 と比較した、24 週目の FEV1 AUC0-3 のベースラインからの変化であり、重要な副次評価項目は、24 週目の朝の投与前 FEV1 のベースラインからの変化でした。

    ブレズトリ/トリクセオ エアロスフィアブデソニド/グリコピロニウム/フマル酸ホルモテロールまたはブデソニド/グリコピロレート/フマル酸ホルモテロールは、日本、中国、米国ではブランド名Breztri Aerosphere、EUではTrixeo Aerosphereとして承認されており、LABAであるフマル酸ホルモテロールの単回吸入用固定用量三剤配合剤です。長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA) である臭化グリコピロニウムと ICS であるブデソニドを併用し、Aerosphere pMDI を介して送達されます。 Breztri/Trixeo Aerosphere は、米国、EU、中国、日本を含む世界 90 か国で COPD の成人の治療に承認されており、2025 年には世界中で 680 万人以上の患者に処方されました。2

    呼吸器および免疫学のアストラゼネカアストラゼネカ バイオファーマシューティカルズの一部である呼吸器および免疫学は、重要な疾患領域であり、世界の成長原動力となっています。会社。

    アストラゼネカは、50 年の伝統と免疫介在性疾患における医薬品のポートフォリオの成長を誇る呼吸器ケアの確立されたリーダーです。当社は、吸入薬、生物製剤、およびこれまで到達できなかった生物学的標的を対象とした新しい治療法のパイプラインとポートフォリオにより、これらの慢性的で衰弱性の高い疾患の満たされていない膨大なニーズに取り組むことに取り組んでいます。私たちの目標は、主な死因である COPD を排除し、喘息発作を排除し、免疫介在性疾患の臨床的寛解を達成するのに役立つ人生を変える医薬品を提供することです。

    アストラゼネカアストラゼネカ (LSE/STO/NYSE: AZN) は、腫瘍学、希少疾患、およびその他の分野における処方薬の発見、開発、商品化に重点を置いている世界的な科学主導のバイオ医薬品企業です。心血管、腎臓および代謝、呼吸器および免疫学を含むバイオ医薬品。英国ケンブリッジに本拠を置くアストラゼネカの革新的な医薬品は 125 か国以上で販売され、世界中の何百万人もの患者に使用されています。 astrazeneca.com にアクセスし、ソーシャル メディア @AstraZeneca で当社をフォローしてください。

    参考文献

  • アストラゼネカ。 Breztri Aerosphere は COPD の維持治療として米国で承認されました。プレスリリース。 2020 年 7 月 24 日。https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/breztri-aerosphere-approved-in-the-us-for-copd.html で入手可能。 [最終アクセス日: 2026 年 4 月]。
  • アストラゼネカ。ファイル上のデータ。 REF-325003。
  • パピ A、ワイズ R、ジャクソン D 他。コントロール不良喘息におけるブデソニド・グリコピロニウム・フマル酸ホルモテロール二水和物（KALOSおよびLOGOS）：ツイン多施設共同、二重盲検、ダブルダミー、並行群間、無作為化、第3相試験。ランセット呼吸器医学。 2026;14:350-362.
  • 米国疾病管理予防センター (CDC)。最新の喘息データ。 [オンライン]。入手可能場所: https://www.cdc.gov/asthma-data/about/most-recent-asthma-data.html [最終アクセス日: 2026 年 4 月]。
  • Fernandes AG、他。重度の喘息患者における死亡の危険因子。 Jブラスニューモル。 2014;40(4):364-372。
  • Davis J、他。 ICS/LABA を遵守している患者における喘息の負担: 現実世界の研究。 J 喘息。 2019 3 月;56(3):332-340。
  • Buhl R ら。英国のプライマリケア施設において、中用量または高用量の吸入コルチコステロイド系長時間作用性β2アゴニストによる治療を新たに開始した喘息患者の1年間の追跡調査。呼吸中医学。 2020 Feb;162:105859.
  • 世界喘息ネットワーク。世界喘息レポート 2022。[オンライン]。 http://globalasthmareport.org/resources/Global_Asthma_Report_2022.pdf から入手できます。 [最終アクセス日: 2026 年 4 月].
  • Clinicaltrials.gov。喘息の管理が不十分な成人および青少年の参加者における PT010 を評価する研究 (KALOS) [オンライン]。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT04609878?limit=25&term=KALOS&rank=1 から入手可能です。 [最終アクセス日: 2026 年 4 月].
  • Clinicaltrials.gov。喘息の管理が不十分な成人および青年の参加者における PT010 を評価する研究 (LOGOS) [オンライン]。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT04609904?limit=25&term=LOGOS&rank=4 から入手可能です。 [最終アクセス日: 2026 年 4 月].
    • 出典: AstraZeneca

    出典: HealthDay

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    • ブレズトリ エアロスフィア (ブデソニド/グリコピロレート/フマル酸ホルモテロール) FDA 承認履歴

    その他のニュース リソース

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    投稿しました : 2026-04-29 09:34

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