Breztri ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาสำหรับโรคหอบหืด โดยเป็นการบำบัดแบบ Triple ครั้งแรกและครั้งเดียวสำหรับผู้ป่วยอายุ 12 ปีขึ้นไป

ติดตาม Drugslib ได้ที่

28 เมษายน 2569 -- Breztri Aerosphere การบำบัดแบบผสมสามขนานในขนาดคงที่ของ AstraZeneca (บูเดโซไนด์/ไกลโคปีโรเลต/ฟอร์โมเทอรอล ฟูมาเรต หรือ BGF 320/36/9.6μg) ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาเพื่อใช้รักษาอาการหอบหืดในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป Breztri เป็นยาสูดพ่นเดี่ยวที่ผสมผสานประสิทธิภาพของยาคอร์ติโคสเตียรอยด์/ยา beta2-agonist ที่ออกฤทธิ์นาน (ICS/LABA) เข้ากับยา muscarinic antagonist ที่ออกฤทธิ์นาน (LAMA) Breztri (320/18/9.6μg) ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาในปี 2563 เพื่อใช้รักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) และได้กำหนดให้ผู้ป่วยมากกว่า 6.8 ล้านคนทั่วโลกในปี 2568.1,2

  • การอนุมัติอิงตามการทดลองระยะที่ 3 ของ KALOS และ LOGOS ซึ่งแสดงให้เห็นประโยชน์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกของ AstraZeneca การบำบัดด้วยยาสามครั้งในขนาดคงที่โดยใช้ยาสูดพ่นครั้งเดียวเทียบกับการบำบัดด้วยยาสูดพ่นควบคู่
  • การอนุมัติถือเป็นข้อบ่งชี้ที่สองสำหรับ Breztri นอกเหนือจากโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง

    • การอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) อิงตามข้อมูลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากการทดลอง KALOS และ LOGOS ระยะที่ 3 ที่สืบสวน Breztri ในประชากรวงกว้างซึ่งประกอบด้วยผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืด โดยมีหรือไม่มีการกำเริบของโรคหอบหืดเมื่อเร็วๆ นี้3 ในการทดลองเหล่านี้ Breztri แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงการทำงานของปอดที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิก เมื่อเทียบกับ ICS/LABA สูดดมแบบผสมผสานคู่ 3 ที่จุดสิ้นสุดรองที่สำคัญ Breztri ยังแสดงให้เห็นการเริ่มต้นของการออกฤทธิ์อย่างรวดเร็วด้วยการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญจากการตรวจวัดพื้นฐานในการทำงานของปอดภายในห้านาทีหลังการให้ยาครั้งแรก3 Breztri เป็นการบำบัดแบบบำรุงรักษาและไม่ได้ใช้เพื่อบรรเทาปัญหาการหายใจกะทันหัน และจะไม่แทนที่เครื่องช่วยหายใจ

    นจิรา ลูโกโก ศาสตราจารย์คลินิก แผนกเวชศาสตร์ปอดและการดูแลวิกฤต ภาควิชาอายุรศาสตร์ มหาวิทยาลัยมิชิแกน กล่าวว่า "แม้จะมีการบำบัดแบบควบคู่การรักษาแบบควบคู่ แต่ผู้ป่วยจำนวนมากยังคงเสี่ยงต่ออาการกำเริบและหายใจลำบากทุกวัน การทำงานของปอดลดลง และความกลัวอย่างต่อเนื่องที่จะมีอาการแย่ลง การอนุมัติของ Breztri จาก FDA ว่าเป็นการบำบัดแบบสามประการเพื่อการบำรุงรักษาเพียงอย่างเดียวสำหรับผู้ที่เป็นโรคหอบหืดอายุ 12 ปีขึ้นไป ถือเป็นช่วงเวลาสำคัญในการช่วยเหลือผู้ที่มีชีวิตอยู่ด้วยโรคหอบหืดนี้ โรคที่ทำให้ร่างกายทรุดโทรมหายใจได้ดีขึ้นเร็วขึ้น"

    Ruud Dobber รองประธานบริหารหน่วยธุรกิจชีวเวชภัณฑ์ของ AstraZeneca กล่าวว่า "ในฐานะที่เป็นการบำบัดรักษาโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังแบบปริมาณคงที่ที่เติบโตเร็วที่สุด Breztri กำลังปรับปรุงผลลัพธ์สำหรับผู้ที่เป็นโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง และเราภูมิใจที่จะขยายผลประโยชน์ให้กับผู้ป่วยโรคหอบหืด การอนุมัติ Breztri สำหรับโรคหอบหืดจาก FDA แสดงให้เห็นว่านวัตกรรมวิทยาศาสตร์ของเรายังคงนำเสนอโซลูชั่นใหม่ๆ สำหรับผู้ป่วยโรคระบบทางเดินหายใจได้อย่างไร โรคต่างๆ”

    มีผู้ป่วยโรคหอบหืดในสหรัฐอเมริกาจำนวน 27 ล้านคน ในจำนวนนี้ประมาณครึ่งหนึ่งยังคงไม่สามารถควบคุมการรักษาแบบสองวิธีได้ ซึ่งนำไปสู่การอักเสบและการกระชับของกล้ามเนื้อในทางเดินหายใจ (หลอดลมตีบตัน) ซึ่งทำให้เกิดอาการหายใจมีเสียงหวีด หายใจไม่ออก แน่นหน้าอก อาการไอกำเริบ และแม้กระทั่งเสียชีวิต5-7 การโจมตีด้วยโรคหอบหืดเกือบ 10 ล้านครั้งยังคงเกิดขึ้นในแต่ละปีในสหรัฐอเมริกา4

    ผลลัพธ์จาก KALOS และ LOGOS ตีพิมพ์ใน The Lancet Respiratory Medicine ในเดือนกุมภาพันธ์ 2026.3 ไม่มีการระบุสัญญาณความปลอดภัยหรือความสามารถในการทนต่อยาใหม่สำหรับ Breztri ในการทดลอง3

    Breztri คือการบำบัดด้วยยาสามชนิดผสมยาสูดพ่นครั้งเดียวที่ได้รับการรับรองสำหรับการรักษาโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังในผู้ใหญ่ใน 90 ประเทศทั่วโลก รวมถึงสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป จีน และญี่ปุ่น การยื่นเรื่องตามกฎระเบียบสำหรับ Breztri เกี่ยวกับโรคหอบหืดกำลังอยู่ระหว่างการพิจารณาในภูมิภาคหลักอื่นๆ รวมถึงสหภาพยุโรป ญี่ปุ่น และจีน

    โรคหอบหืดโรคหอบหืดเป็นโรคทางเดินหายใจเรื้อรังที่แพร่หลายและส่งผลกระทบต่อผู้คนมากถึง 262 ล้านคนทั่วโลก8 ในจำนวนนั้น 27 ล้านคนในสหรัฐอเมริกา4 เมื่อควบคุมไม่ได้ การอักเสบและการตึงของกล้ามเนื้อในทางเดินหายใจ (หลอดลมตีบตัน) อาจทำให้เกิดอาการหายใจมีเสียงวี้ด หายใจไม่ออก แน่นหน้าอก ไอ และแม้กระทั่งการเสียชีวิต5-7 ผู้ป่วยจำนวนมากยังคงไม่สามารถควบคุมได้แม้จะมีมาตรฐานยารักษาโรคและยังคงประสบกับข้อจำกัดที่สำคัญต่อการทำงานของปอดและคุณภาพชีวิตที่ลดลง6,7

    การทดลอง KALOS และ LOGOS ระยะที่ 3KALOS และ LOGOS เป็นการทดลองซ้ำเพื่อยืนยัน สุ่ม ปกปิดสองทาง หลอกสองทาง กลุ่มขนาน แบบหลายศูนย์ ระยะเวลาแปรผันได้ 24 ถึง 52 สัปดาห์ในเฟส 3 เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Breztri Aerosphere เปรียบเทียบกับ Symbicort (บูเดโซไนด์/ฟอร์โมเทอรอล ฟูมาเรต ทางเลือกในการรักษาในตลาด) PT009 (บูเดโซไนด์/ฟอร์โมเทอรอล ฟูมาเรตในสูตรแอโรสเฟียร์) และกลุ่มการรักษา Symbicort และ PT009 รวมกัน KALOS และ LOGOS 3,9,10 รายรวมผู้ป่วยแบบสุ่มประมาณ 4,300 ราย

    จุดสิ้นสุดหลักสำหรับการทดลองแต่ละรายการทั้งสองครั้งคือการเปลี่ยนแปลงจากเส้นฐานของปริมาตรการหายใจออกแบบบังคับในพื้นที่ 1 วินาที (FEV1) ใต้เส้นโค้ง 0 ถึง 3 ชั่วโมง (AUC0-3) ในสัปดาห์ที่ 24 และผ่าน FEV1 ในช่วง 12-24 สัปดาห์และมากกว่า 24 สัปดาห์3,9,10 จุดสิ้นสุดหลักและการเปรียบเทียบการรักษาในการทดลอง KALOS และ LOGOS แตกต่างกันตามการยื่นตามกฎระเบียบ แนวทาง ในแพ็คเกจข้อมูลที่ส่งไปยัง FDA ของสหรัฐอเมริกา จุดสิ้นสุดการทำงานของปอดหลักมีการเปลี่ยนแปลงจากการตรวจวัดพื้นฐานใน FEV1 AUC0-3 ในสัปดาห์ที่ 24 และจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญเปลี่ยนจากการตรวจวัดพื้นฐานในช่วงเช้าก่อนการให้ยาผ่าน FEV1 ในสัปดาห์ที่ 24 เทียบกับ PT009.3

    Breztri/Trixeo AerosphereBudesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate หรือ budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate ได้รับการอนุมัติภายใต้ชื่อแบรนด์ Breztri Aerosphere ในญี่ปุ่น จีน และสหรัฐอเมริกา และ Trixeo Aerosphere ในสหภาพยุโรป เป็นยาสูดพ่นครั้งเดียวที่มีส่วนผสมของ formoterol fumarate ซึ่งเป็น LABA และไกลโคไพโรเนียมขนาดคงที่สามเท่า โบรไมด์ ซึ่งเป็นสารต่อต้านมัสคารินิกที่ออกฤทธิ์ยาว (LAMA) พร้อมด้วยบูเดโซไนด์ ICS และส่งผ่าน Aerosphere pMDI Breztri/Trixeo Aerosphere ได้รับการอนุมัติให้รักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังใน 90 ประเทศทั่วโลก รวมถึงสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป จีน ญี่ปุ่น และได้มีการกำหนดให้ผู้ป่วยมากกว่า 6.8 ล้านคนทั่วโลกในปี 2568.2

    AstraZeneca ในด้านระบบทางเดินหายใจและภูมิคุ้มกันวิทยาระบบทางเดินหายใจและวิทยาภูมิคุ้มกัน ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ AstraZeneca BioPharmaceuticals ถือเป็นกลุ่มโรคที่สำคัญและเป็นตัวขับเคลื่อนการเติบโตของบริษัท

    AstraZeneca เป็นผู้นำที่ได้รับการยอมรับในด้านการดูแลระบบทางเดินหายใจโดยสั่งสมประสบการณ์ยาวนานถึง 50 ปี และมีผลงานยารักษาโรคที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกันที่กำลังเติบโต บริษัทมุ่งมั่นที่จะตอบสนองความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองของโรคเรื้อรังที่มักทำให้ร่างกายอ่อนแอเหล่านี้ด้วยช่องทางและกลุ่มผลิตภัณฑ์ยาสูดพ่น ยาชีวภาพ และวิธีใหม่ๆ ที่มุ่งเป้าไปที่เป้าหมายทางชีววิทยาก่อนหน้านี้ที่ไม่สามารถเข้าถึงได้ ความทะเยอทะยานของเราคือการส่งมอบยาที่เปลี่ยนแปลงชีวิตซึ่งช่วยกำจัดโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังซึ่งเป็นสาเหตุสำคัญของการเสียชีวิต กำจัดโรคหอบหืด และบรรลุการบรรเทาอาการทางคลินิกในโรคที่มีภูมิคุ้มกันเป็นสื่อกลาง

    AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกที่ขับเคลื่อนด้วยวิทยาศาสตร์ ซึ่งมุ่งเน้นที่การค้นพบ การพัฒนา และการจำหน่ายยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ในด้านเนื้องอกวิทยา โรคที่หายาก และ เภสัชภัณฑ์ชีวภาพ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือด ไตและการเผาผลาญ และระบบทางเดินหายใจและวิทยาภูมิคุ้มกัน ยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ของ AstraZeneca ซึ่งตั้งอยู่ในเมืองเคมบริดจ์ สหราชอาณาจักร จำหน่ายในกว่า 125 ประเทศ และผู้ป่วยหลายล้านคนทั่วโลกใช้ กรุณาเยี่ยมชม astrazeneca.com และติดตามบริษัทบนโซเชียลมีเดีย @AstraZeneca

    ข้อมูลอ้างอิง

  • แอสตร้าเซนเนก้า Breztri Aerosphere ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษาโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง ข่าวประชาสัมพันธ์. 24 กรกฎาคม 2020 ดูได้ที่: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/breztri-aerosphere-approved-in-the-us-for-copd.html [เข้าถึงล่าสุด: เมษายน 2026]
  • AstraZeneca ข้อมูลบนไฟล์ REF-325003
  • Papi A, Wise R, Jackson D และคณะ บูเดโซไนด์–ไกลโคไพโรเนียม–ฟอร์โมเทอรอล ฟูมาเรต ไดไฮเดรตในโรคหอบหืดที่ไม่สามารถควบคุมได้ (KALOS และ LOGOS): การทดลองหลายศูนย์คู่, ปกปิดสองด้าน, หลอกสองด้าน, กลุ่มขนาน, สุ่ม, ระยะที่ 3 เวชศาสตร์ระบบทางเดินหายใจ Lancet. 2026;14:350-362.
  • สหรัฐอเมริกา ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC) ข้อมูลโรคหอบหืดล่าสุด [ออนไลน์]. ดูได้ที่: https://www.cdc.gov/asthma-data/about/most-recent-asthma-data.html [เข้าถึงล่าสุด: เมษายน 2026].
  • Fernandes AG, et al. ปัจจัยเสี่ยงต่อการเสียชีวิตในผู้ป่วยโรคหอบหืดรุนแรง เจ บราส พนิวมอล. 2014;40(4):364-372.
  • เดวิส เจ และคณะ ภาระของโรคหอบหืดในผู้ป่วยที่ปฏิบัติตาม ICS/LABA: การศึกษาในโลกแห่งความเป็นจริง เจ หอบหืด. 2019 มี.ค.;56(3):332-340.
  • Buhl R, et al. การติดตามผลหนึ่งปีของผู้ป่วยโรคหอบหืดที่เพิ่งเริ่มการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดออกฤทธิ์ยาว β2-agonist ขนาดปานกลางหรือสูงในสถานบริการปฐมภูมิในสหราชอาณาจักร ยาช่วยหายใจ 2020 ก.พ.;162:105859
  • เครือข่ายโรคหอบหืดทั่วโลก รายงานโรคหอบหืดทั่วโลกปี 2022 [ออนไลน์] ดูได้ที่: http://globalasthmareport.org/resources/Global_Asthma_Report_2022.pdf [เข้าถึงล่าสุด: เมษายน 2026]
  • Clinicaltrials.gov. การศึกษาเพื่อประเมิน PT010 ในผู้เข้าร่วมผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีโรคหอบหืดควบคุมไม่เพียงพอ (KALOS) [ออนไลน์] ดูได้ที่: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04609878?limit=25&term=KALOS&rank=1 [เข้าถึงล่าสุด: เมษายน 2026]
  • Clinicaltrials.gov. การศึกษาเพื่อประเมิน PT010 ในผู้เข้าร่วมผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีโรคหอบหืดควบคุมไม่เพียงพอ (LOGOS) [ออนไลน์] ดูได้ที่: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04609904?limit=25&term=LOGOS&rank=4 [เข้าถึงล่าสุด: เมษายน 2026].
    • แหล่งที่มา: AstraZeneca

    แหล่งที่มา: HealthDay

    บทความที่เกี่ยวข้อง

  • FDA อนุมัติ Breztri Aerosphere (budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate) สำหรับการบำรุงรักษาการรักษา COPD - 24 กรกฎาคม 2020

    • Breztri Aerosphere (budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate) ประวัติการอนุมัติของ FDA

    แหล่งข่าวเพิ่มเติม

  • การแจ้งเตือนยา Medwatch ของ FDA
  • Daily MedNews
  • ข่าวสารสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ
  • การอนุมัติยาใหม่
  • การใช้ยาใหม่
  • การขาดแคลนยา
  • ผลการทดลองทางคลินิก
  • การอนุมัติยาทั่วไป
  • Drugs.com Podcast

    • สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

    ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด ติดตามจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในแบบของคุณ กล่องจดหมาย

    โพสต์แล้ว : 2026-04-29 09:34

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม