A Brii Bio új adatokat mutat be a folyamatban lévő 2. fázisú krónikus hepatitis B-vizsgálatairól

Kövesse a Drugslib-et

DURHAM, N.C. és PEKING, 2024. június 7. Brii Biosciences Limited ("Brii Bio", "mi" vagy "Vállalat"), egy biotechnológiai vállalat, amely terápiákat fejleszt a betegek egészségének javítása és a széles körben kielégítetlen betegségek között szükségleteinek megfelelően, új adatokat mutatott be két 2. fázisú vizsgálatból, amelyek a BRII-179-et a BRII-835-tel kombinált terápiaként (elebsiran) vagy a krónikus hepatitis B vírus pegilált interferon-alfa (PEG-IFNα) kezelésének kiegészítő terápiájaként értékelték. HBV) fertőzés az EASL™ (European Association for the Study of the Liver) 2024-es kongresszusán.

Egy 2. fázisú klinikai vizsgálat szóbeli prezentációjában bemutatott adatok a BRII-179 terápiás vakcinát kombinációban mutatták be. BRII-835-tel (elebsiran) jelentős HBV-specifikus B- és T-sejt-válaszokat indukált, amelyek korrelálnak az antivirális hatással a krónikus HBV-fertőzésben szenvedő résztvevők egy részében. A kezelés által kiváltott immunválasz és az antivirális hatások közötti összefüggést értékelő feltáró transzlációs vizsgálat kimutatta:

  • pre-S1-specifikus T-sejt-válasz, amely a nátrium-taurokolát kotranszportáló polipeptiddel szomszédos régiót célozza meg (NTCP) összefüggésbe hozható a HBsAg magas szintű csökkenésével néhány BRII-835-öt (elebsiran) és BRII-179-et kapó résztvevőknél.
  • Ex vivo Pre-S1-specifikus Th1-típusú citokinek (IL- 2) a magas HBsAg-csökkenést mutató résztvevőknél mutatták ki, míg a Th2-típusú válaszok nem társultak HBsAg-csökkenéssel.
  • A BRII-179 erőteljes anti-HBV-semlegesítő aktivitást váltott ki azoknál a résztvevőknél, akiknél magas a HBsAg-csökkentés és a HBsAb-indukció.

    • "Ez a tanulmány első alkalommal mutat be közvetlen bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a HBV terápiás vakcina által kiváltott immunválaszok összefüggésbe hozhatók a HBsAg csökkenésével és a víruskontrollal egyes krónikus HBV-fertőzésben szenvedő résztvevőknél" - mondta Antonio Bertoletti, MD, az Emerging Infectious Diseases professzora. Program a Duke-NUS Medical Schoolban. "Úgy tűnik, hogy a vírusellenes aktivitás a BRII-179 által kiváltott anti-HBs antitestek és a Pre-S1-specifikus T-sejt-válaszok növekedésével függ össze, ami alátámasztja, hogy a BRII-179 megtörheti az immuntoleranciát, és hatással lehet a vírus tartós kontrolljára. fertőzés."

    Emellett egy 2. fázisú klinikai vizsgálat késői poszterbemutató adatai azt mutatták, hogy a PEG-IFNα-n felül adagolt BRII-179 javította a kezelés végén a HBsAg teljes elvesztési arányát ( EOT) legalább 24 héttel a nukleos(t)ide reverz transzkriptáz inhibitorok (NRTI) abbahagyása után a PEG-IFNα csoporthoz képest. Ennek a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatnak a nyomon követési adatai 114, krónikus HBV-fertőzésben szenvedő, vírusszuppresszált résztvevővel a következőket mutatták:

  • Az NRTI-vel találkozott résztvevők között A kezelés abbahagyási kritériumait, és belépett az NRTI abbahagyási monitorozási időszakába (NDMP), a BRII-179 + PEG-IFNα csoportban résztvevők nagyobb százalékban tartották fenn a HBsAg-vesztést (19,3% vs 12,3% a teljes elemzési készletben [FAS]), mint a placebo + PEG csoportban -IFNa csoport. A teljes HBsAg veszteség arányának javulása az EOT-tól (26,3% vs. 19,3% a FAS-ban) legalább 24 hétig az NRTI abbahagyása után (határidő) vagy 36 hétig az EOT után a BRII-179 + PEG-IFNα esetében fennmaradt. csoport. Az NRTI-t abbahagyó résztvevők közül egyetlen résztvevőnek sem volt szüksége NRTI újrakezelésre.
  • A BRII-179 + PEG-IFNα csoportban a HBsAg-vesztést fenntartó résztvevők nagyobb százalékában volt HBsAb ≥ 100 NE/L, mint a placebo + PEG-IFNα csoportban (36,4% vs 14,3% a FAS-ban) ≥ 24 héttel az NRTI leállítása után.
  • EOT-ban ≥ 100 IU/L HBsAb-titerrel rendelkező résztvevőnél nem tapasztalt HBsAg-érték < 0,05 IU/mL-re (LLOQ) ≥ 0,05 NE/mL (azaz HBsAg rebound) a határidõpontig, ami arra utal, hogy a HBV elleni robusztus antitestválasz szükséges a kezelésen kívüli HBsAg tartós elvesztéséhez.
  • BRII-179 és PEG-IFNα kezelés A kombináció általában biztonságos és tolerálható volt. Az EOT utáni követési időszakban és az NDM
    • ban nem azonosítottak új kockázatot

    A kedvező előny-kockázat profil és az ezekből a vizsgálatokból származó tudományos meglátások alátámasztják a BRII-179 további klinikai értékelését más módszerekkel, például siRNS-sel és PEG-IFNα-val kombinálva, mint a krónikus HBV-fertőzés kezelésének kulcsfontosságú összetevőit, azzal a céllal, hogy funkcionális gyógyulás elérése.

    A BRII-179-ről

    A BRII-179 egy új, rekombináns fehérje alapú HBV immunterápiás jelölt, amely a Pre-S1, Pre-S2 és S HBV felszíni antigéneket expresszálja, és fokozott és széles körű B-sejtes és T-sejtes immunitást indukál. A Brii Bio 2018 decemberében engedélyezte a BRII-179-et a VBI Vaccines, Inc.-től ("VBI"), és 2023 júliusa óta kiterjesztette a kizárólagos licencet a globális jogokra.

    A BRII-835-ről (Elebsiran)

    A BRII-835 (elebsiran) egy vizsgálati szubkután beadott HBV-t célzó siRNS, amely képes hatékony immunválaszt stimulálni, és közvetlen vírusellenes hatással rendelkezik a HBV és HDV ellen. Ez az első siRNS a klinikán, amely az Enhanced Stabilization Chemistry Plus (ESC+) technológiát tartalmazza a stabilitás fokozása és a célon kívüli aktivitás minimalizálása érdekében, ami potenciálisan megnövekedett terápiás indexet eredményezhet. A Brii Bio 2020-ban kizárólagos jogokat kapott a BRII-835 (elebsiran) fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára a Vir Biotechnology, Inc.-től ("Vir") a nagyobb kínai területen.

    A Hepatitis B-ről >

    A hepatitis B vírus (HBV) fertőzés a világ egyik legjelentősebb fertőző betegsége, világszerte több mint 254 millió ember fertőződött meg.[1] A krónikus HBV-fertőzés a májbetegségek vezető oka, és a becslések szerint évente 820 000 ember hal meg a krónikus HBV-fertőzés szövődményei miatt.[1] A HBV rendkívül aggodalomra ad okot Kínában, ahol 87 millió ember krónikusan fertőzött.[2]

    A Brii Bio-ról

    Brii Biosciences Limited ("Brii Bio", készletkód: 2137.HK) egy biotechnológiai vállalat, amely terápiákat fejleszt a főbb közegészségügyi kihívások kezelésére, ahol a betegek magas kielégítetlen egészségügyi szükségletekkel, korlátozott választékkal és jelentős társadalmi megbélyegzéssel szembesülnek. A fertőző és központi idegrendszeri betegségekre fókuszálva a Társaság a hepatitis B vírus (HBV) fertőzés elleni vezető programokkal rendelkező egyedi terápiás jelöltek széles skáláját fejleszti. A vállalatot egy látnoki és tapasztalt vezetői csapat vezeti, és kulcsfontosságú biotechnológiai központokban tevékenykedik, többek között Raleigh-Durhamben, a San Francisco-öböl térségében, Pekingben és Sanghajban.

    Referenciák

    [1] Egészségügyi Világszervezet. (2024. április). Globális hepatitis jelentés 2024: cselekvés a hozzáférésért az alacsony és közepes jövedelmű országokban. Egészségügyi Világszervezet. Letöltve: https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672

    [2] Egészségügyi Világszervezet. Májgyulladás. Egészségügyi Világszervezet. Letöltve: https://www.who.int/china/health-topics/hepatitis

    Elküldve : 2024-06-11 16:48

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak