Brii Bio trình bày dữ liệu mới từ các thử nghiệm viêm gan B mãn tính giai đoạn 2 đang diễn ra

Theo dõi Drugslib trên

DURHAM, N.C. và BẮC KINH, ngày 7 tháng 6 năm 2024. Brii Biosciences Limited ("Brii Bio," "chúng tôi" hoặc "Công ty"), một công ty công nghệ sinh học đang phát triển các liệu pháp để cải thiện sức khỏe của bệnh nhân và khả năng lựa chọn các bệnh có tỷ lệ chưa được đáp ứng cao nhu cầu, đã trình bày dữ liệu mới từ hai nghiên cứu Giai đoạn 2 đánh giá BRII-179 dưới dạng liệu pháp kết hợp với BRII-835 (elebsiran) hoặc dưới dạng liệu pháp bổ sung cho phương pháp điều trị bằng pegylat interferon-alpha (PEG-IFNα) đối với vi rút viêm gan B mãn tính ( HBV) tại Đại hội EASL™ (Hiệp hội Nghiên cứu Gan Châu Âu) năm 2024.

Dữ liệu được trình bày trong bài thuyết trình từ thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2 đã chứng minh BRII-179, một loại vắc xin điều trị, được kết hợp với BRII-835 (elebsiran) gây ra phản ứng đáng kể của tế bào B và T đặc hiệu với HBV tương quan với tác dụng kháng vi-rút ở một nhóm nhỏ người tham gia bị nhiễm HBV mạn tính. Nghiên cứu tịnh tiến mang tính thăm dò đánh giá mối tương quan giữa đáp ứng miễn dịch do điều trị gây ra với tác dụng kháng vi-rút đã chứng minh:

  • Phản ứng của tế bào T đặc hiệu trước S1 nhắm vào vùng liền kề với polypeptide đồng vận chuyển natri taurocholate (NTCP) được xác định là có liên quan đến mức độ giảm HBsAg cao ở một số người tham gia nhận BRII-835 (elebsiran) và BRII-179.
  • Các cytokine loại Th1 đặc hiệu Ex vivo Pre-S1 (IL- 2) được phát hiện ở những người tham gia có mức giảm HBsAg cao, trong khi phản ứng loại Th2 không liên quan đến mức giảm HBsAg.
  • BRII-179 gây ra hoạt động trung hòa kháng HBV mạnh mẽ ở những người tham gia có mức độ giảm HBsAg và cảm ứng HBsAb cao.

    • "Nghiên cứu này lần đầu tiên cho thấy bằng chứng trực tiếp rằng các phản ứng miễn dịch do vắc xin điều trị HBV gây ra có liên quan đến việc giảm HBsAg và kiểm soát virus ở một số người tham gia bị nhiễm HBV mạn tính", Antonio Bertoletti, MD, Giáo sư, Các bệnh truyền nhiễm mới nổi cho biết. Chương trình tại Trường Y Duke-NUS. "Hoạt động chống vi-rút dường như có liên quan đến việc tăng cường kháng thể kháng HBs và phản ứng tế bào T đặc hiệu Pre-S1 do BRII-179 gây ra, chứng minh rằng BRII-179 có thể phá vỡ khả năng miễn dịch và có tác động đến việc kiểm soát bền vững virus. nhiễm trùng."

    Ngoài ra, dữ liệu trình bày trên áp phích về giai đoạn muộn từ thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2 đã chứng minh rằng BRII-179, được sử dụng cùng với PEG-IFNα, đã cải thiện tỷ lệ mất HBsAg tổng thể sau khi kết thúc điều trị ( EOT) đến ít nhất 24 tuần sau khi ngừng thuốc ức chế men sao chép ngược nucleos(t)ide (NRTI) so với nhóm PEG-IFNα. Dữ liệu theo dõi từ thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược này ở 114 người tham gia bị ức chế virus bị nhiễm HBV mạn tính cho thấy:

  • Trong số những người tham gia đã gặp NRTI tiêu chí ngừng thuốc và bước vào giai đoạn theo dõi ngừng thuốc NRTI (NDMP), tỷ lệ người tham gia nhóm BRII-179 + PEG-IFNα duy trì tình trạng mất HBsAg cao hơn (19,3% so với 12,3% trong bộ phân tích đầy đủ [FAS]) so với giả dược + PEG - Nhóm IFNα. Sự cải thiện về tỷ lệ mất HBsAg tổng thể được duy trì từ EOT (26,3% so với 19,3% trong FAS) đến ít nhất 24 tuần sau khi ngừng NRTI (ngày giới hạn) hoặc 36 tuần sau EOT trong nghiên cứu BRII-179 + PEG-IFNα nhóm. Không có người tham gia nào ngừng NRTI cần phải điều trị lại NRTI.
  • Tỷ lệ người tham gia trong nhóm BRII-179 + PEG-IFNα duy trì tình trạng mất HBsAg có HBsAb ≥ 100 IU/L cao hơn so với nhóm giả dược + PEG-IFNα (36,4% so với 14,3% trong FAS) ở thời điểm ≥ 24 tuần sau khi ngừng NRTI.
  • Không có người tham gia nào có hiệu giá HBsAb ≥ 100 IU/L tại EOT có HBsAg thay đổi từ < 0,05 IU/mL (LLOQ) thành ≥ 0,05 IU/mL (tức là HBsAg tăng trở lại) cho đến ngày giới hạn, cho thấy rằng phản ứng kháng thể mạnh mẽ chống lại HBV là cần thiết để duy trì tình trạng mất HBsAg sau điều trị.
  • Điều trị bằng BRII-179 và PEG-IFNα sự kết hợp nói chung là an toàn và dung nạp. Không có rủi ro mới nào được xác định trong giai đoạn theo dõi sau EOT và NDM

    • Hồ sơ lợi ích-rủi ro thuận lợi và những hiểu biết khoa học từ những nghiên cứu này hỗ trợ đánh giá lâm sàng sâu hơn về BRII-179 kết hợp với các phương thức khác như siRNA và PEG-IFNα là thành phần chính để điều trị nhiễm HBV mạn tính, với mục tiêu là đạt được hiệu quả chữa bệnh về mặt chức năng.

    Giới thiệu về BRII-179

    BRII-179 là một ứng cử viên trị liệu miễn dịch HBV dựa trên protein tái tổ hợp mới biểu hiện các kháng nguyên bề mặt HBV Pre-S1, Pre-S2 và S và được thiết kế để tạo ra khả năng miễn dịch tế bào B và tế bào T được tăng cường và rộng rãi. Brii Bio đã cấp phép cho BRII-179 từ VBI Vaccines, Inc. ("VBI") vào tháng 12 năm 2018 và đã gia hạn giấy phép độc quyền cho các quyền toàn cầu kể từ tháng 7 năm 2023.

    Giới thiệu về BRII-835 (Elebsiran)

    BRII-835 (elebsiran) là một siRNA nhắm mục tiêu HBV được tiêm dưới da đang được nghiên cứu, có khả năng kích thích phản ứng miễn dịch hiệu quả và có hoạt tính kháng vi-rút trực tiếp chống lại HBV và HDV. Đây là siRNA đầu tiên trong phòng khám bao gồm công nghệ Tăng cường ổn định hóa học Plus (ESC+) để tăng cường độ ổn định và giảm thiểu hoạt động ngoài mục tiêu, điều này có khả năng dẫn đến tăng chỉ số điều trị. Brii Bio đã cấp phép độc quyền phát triển và thương mại hóa BRII-835 (elebsiran) cho lãnh thổ Trung Quốc từ Vir Biotechnology, Inc. ("Vir") vào năm 2020.

    Giới thiệu về Viêm gan B

    Nhiễm virus viêm gan B (HBV) là một trong những mối đe dọa bệnh truyền nhiễm nghiêm trọng nhất trên thế giới với hơn 254 triệu người mắc bệnh trên toàn cầu.[1] Nhiễm HBV mạn tính là nguyên nhân hàng đầu gây ra bệnh gan và ước tính có khoảng 820.000 người chết vì biến chứng do nhiễm HBV mạn tính mỗi năm.[1] HBV là mối quan tâm đặc biệt ở Trung Quốc, nơi có 87 triệu người mắc bệnh mãn tính.[2]

    Giới thiệu về Brii Bio

    Brii Biosciences Limited ("Brii Bio", mã chứng khoán: 2137.HK) là một công ty công nghệ sinh học đang phát triển các liệu pháp nhằm giải quyết những thách thức lớn về sức khỏe cộng đồng, nơi bệnh nhân gặp phải những nhu cầu y tế cao không được đáp ứng, sự lựa chọn hạn chế và sự kỳ thị đáng kể của xã hội. Tập trung vào các bệnh truyền nhiễm và các bệnh về hệ thần kinh trung ương, Công ty đang phát triển một mạng lưới rộng rãi các ứng cử viên trị liệu độc đáo với các chương trình chính chống lại nhiễm vi rút viêm gan B (HBV). Công ty được lãnh đạo bởi đội ngũ lãnh đạo giàu kinh nghiệm và có tầm nhìn xa, đồng thời hoạt động tại các trung tâm công nghệ sinh học quan trọng, bao gồm Raleigh-Durham, Khu vực Vịnh San Francisco, Bắc Kinh và Thượng Hải

    Tài liệu tham khảo

    [1] Tổ chức Y tế Thế giới. (tháng 4 năm 2024). Báo cáo viêm gan toàn cầu 2024: hành động tiếp cận ở các nước thu nhập thấp và trung bình. Tổ chức Y tế Thế giới. Lấy từ https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672

    [2] Tổ chức Y tế Thế giới. Viêm gan. Tổ chức Y tế Thế giới. Lấy từ https://www.who.int/china/health-topics/hepatitis

    Đã đăng : 2024-06-11 16:48

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến