บริสตอล ไมเยอร์ส สควิบบ์ ประกาศเร่งการอนุมัติยา Krazati (adagrasib) ของสหรัฐอเมริกา ร่วมกับ Cetuximab สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ KRAS G12C-Mutated Locally Advanced หรือ Metastatic Colorectal Cancer (CRC)

ติดตาม Drugslib ได้ที่

พรินซ์ตัน นิวเจอร์ซีย์--(BUSINESS WIRE)--21 มิถุนายน 2567 -- วันนี้ Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการเร่งรัดการใช้Krazati® (adagrasib) ร่วมกัน โดยให้ซีตูซิแมบเป็นตัวเลือกการรักษาแบบกำหนดเป้าหมายสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักขั้นสูงหรือระยะแพร่กระจาย (CRC) ของ KRASG12C ที่กลายพันธุ์ ตามที่กำหนดโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ซึ่งเคยได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดด้วยฟลูออโรไพริมิดีน, ออกซาลิพลาติน และไอริโนทีแคนมาก่อน . ข้อบ่งชี้นี้ได้รับการอนุมัติภายใต้การอนุมัติแบบเร่งโดยอิงตามผลลัพธ์อัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) และระยะเวลาของการตอบสนอง (DOR) การอนุมัติต่อไปสำหรับข้อบ่งชี้นี้อาจขึ้นอยู่กับการตรวจสอบและคำอธิบายเกี่ยวกับประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองเพื่อยืนยัน

“ซีอาร์ซีที่มีการกลายพันธุ์ของ KRASG12C เกิดขึ้นในผู้ป่วยซีอาร์ซีประมาณ 3-4% และในอดีตเป็นภาวะที่ท้าทายในการรักษา”2 นพ. โรนา เยเกอร์ ผู้เชี่ยวชาญด้านเนื้องอกวิทยาระบบทางเดินอาหารและผู้เชี่ยวชาญด้านการพัฒนายาระยะต้นของ Memorial Sloan Kettering กล่าว ศูนย์มะเร็ง. “การอนุมัติของ Krazati ร่วมกับ cetuximab จาก FDA ทำให้เกิดทางเลือกใหม่ในการรักษาแก่ผู้ป่วยเหล่านี้ เมื่อเนื้องอกไม่ตอบสนองต่อการรักษาก่อนหน้านี้”

การอนุมัตินี้อิงตามผลลัพธ์จากการศึกษาแบบ open-label ระยะที่ 1/2 KRYSTAL-1 ซึ่งประเมินยา Krazati (ยาเม็ด 600 มก. รับประทานวันละสองครั้ง) ร่วมกับยา cetuximab ในผู้ป่วย 94 รายที่มี CRC ที่ได้รับการบำบัดอย่างหนักซึ่งมี KRASG12C การกลายพันธุ์ การศึกษาบรรลุจุดสิ้นสุดหลัก โดย ORR ที่ได้รับการยืนยันคือ 34% (n=94, 95% CI: 25-45) สำหรับ Krazati ที่ได้รับ cetuximab ซึ่งทั้งหมดนี้เป็นการตอบสนองเพียงบางส่วน ค่ามัธยฐานของ DOR ซึ่งเป็นจุดสิ้นสุดรองคือ 5.8 เดือน (95% CI: 4.2-7.6)1 มาตรฐานทางเลือกการดูแลล่าช้าในปัจจุบันส่งผลให้อัตราการตอบสนองที่จำกัด (ORR 1-6%) หลังจากการลุกลามของเคมีบำบัด ± VEGF /VEGFR inhibitors.3,4

Krazati เกี่ยวข้องกับคำเตือนและข้อควรระวังต่อไปนี้: อาการไม่พึงประสงค์ต่อระบบทางเดินอาหาร ได้แก่ อาการท้องร่วง คลื่นไส้ และอาเจียน การขยายช่วง QTc นานขึ้น ความเป็นพิษต่อตับ และโรคปอดคั่นระหว่างหน้า (ILD)/ปอดอักเสบ .1 โปรดดูข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญด้านล่าง

“การอนุมัติ Krazati ใน CRC ในวันนี้ ถือเป็นครั้งที่สองในสหรัฐอเมริกาสำหรับการบำบัดนี้ และเป็นครั้งแรกสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ด้านเนื้องอกวิทยาของ BMS ที่ขยายออกไปเมื่อเร็วๆ นี้ นี่เป็นหลักชัยสำคัญสำหรับ BMS และผู้ป่วยที่เราให้บริการในขณะที่เราปฏิบัติตามความมุ่งมั่นของเราในการจัดหายาที่เป็นนวัตกรรมใหม่สำหรับโรคมะเร็ง” Wendy Short Bartie รองประธานอาวุโสฝ่ายเนื้องอกวิทยาและโลหิตวิทยาของสหรัฐอเมริกาที่ Bristol Myers Squibb กล่าว “เราภูมิใจที่ได้สร้าง Krazati ซึ่งเป็นสารยับยั้ง KRASG12C ตัวแรกที่ได้รับการรับรองจาก FDA นอกเหนือจากมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก โดยมีจำหน่ายสำหรับผู้ป่วยซีอาร์ซี และตั้งตารอที่จะประเมิน Krazati เพิ่มเติมผ่านโครงการพัฒนาที่กำลังดำเนินอยู่ของเรา”

ในปี 2022 FDA ได้ให้การรักษาที่ก้าวหน้าสำหรับ Krazati ร่วมกับ cetuximab สำหรับผู้ป่วย KRASG12C ซึ่งเป็นซีอาร์ซีขั้นสูงที่กลายพันธุ์ ซึ่งมะเร็งมีการลุกลามไปแล้ว หลังจากการรักษาด้วยเคมีบำบัดบางประเภทและการรักษาด้วยยาต้าน VEGF ก่อนหน้านี้

Krazati เป็นตัวยับยั้ง KRASG12C ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ โดยมีครึ่งชีวิตที่ยาวนาน (23 ชั่วโมง) เภสัชจลนศาสตร์ที่ขึ้นกับขนาดยา (PK) และการเจาะเข้าไปในระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) ซึ่งเมื่อใช้ร่วมกับ cetuximab อาจเพิ่มการยับยั้ง KRAS- การส่งสัญญาณแบบพึ่งพาหรือเอาชนะการตอบสนองแบบปรับตัว

บริษัทร่วมมือกับ QIAGEN ในการพัฒนาระบบวินิจฉัยร่วมตามเนื้อเยื่อ (CDx) สำหรับ Krazati ที่ขณะนี้มีให้บริการ

Krazati เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Mirati Therapeutics, Inc. ซึ่งเป็นบริษัทในเครือ Bristol Myers Squibb

เกี่ยวกับ KRYSTAL-1

KRYSTAL-1 เป็นการทดลองแบบ open-label แบบหลายศูนย์และหลายกลุ่มสำหรับการขยายพันธุ์ในระยะที่ 1/2 เพื่อตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา Krazati ในผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะลุกลาม (CRC) ที่มีการกลายพันธุ์ของ KRASG12C จุดสิ้นสุดหลักสำหรับกลุ่มประชากรตามระยะที่ 2 ของการศึกษา KRYSTAL-1 คืออัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) อุปกรณ์ปลายทางรองประกอบด้วยระยะเวลาการตอบสนอง (DOR)

การศึกษา KRYSTAL-1 ได้รับทุนจาก Mirati Therapeutics, Inc. ซึ่งเป็นบริษัทใน Bristol Myers Squibb

เลือกโปรไฟล์ความปลอดภัยจาก KRYSTAL-1

โปรไฟล์ความปลอดภัยของยา Krazati ร่วมกับ cetuximab ได้รับการประเมินในผู้ป่วยที่ KRASG12C กลายพันธุ์ มีซีอาร์ซีขั้นสูงเฉพาะที่หรือแพร่กระจาย และสอดคล้องกับ รายงานก่อนหน้านี้และข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ทราบของยาแต่ละชนิดแยกกัน อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นใน 30% ของผู้ป่วย 94 รายที่ได้รับ Krazati ร่วมกับ cetuximab อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ได้แก่ ผื่น คลื่นไส้ ท้องร่วง อาเจียน อ่อนเพลีย ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก พิษต่อตับ ปวดศีรษะ ผิวแห้ง ปวดท้อง ความอยากอาหารลดลง บวมน้ำ โรคโลหิตจาง เวียนศีรษะ ไอ ท้องผูก และเส้นประสาทส่วนปลายอักเสบ .1

เกี่ยวกับมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก

มะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก (CRC) คือมะเร็งที่เกิดขึ้นในลำไส้ใหญ่หรือทวารหนัก ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของระบบย่อยอาหารหรือระบบทางเดินอาหารของร่างกาย5 CRC เป็นมะเร็งที่ได้รับการวินิจฉัยบ่อยที่สุดเป็นอันดับสามของโลก6 ในปี 2567 คาดการณ์ว่าจะมีผู้ป่วยรายใหม่ประมาณ 106,590 รายในสหรัฐอเมริกา โดยเป็นสาเหตุอันดับที่สองของการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับโรคมะเร็งในสหรัฐอเมริกาในหมู่ชายและหญิงรวมกัน7

KRAS เป็นยีนที่กลายพันธุ์บ่อยที่สุดในมะเร็งของมนุษย์ และเป็นยีนที่กระตุ้นให้เกิดมะเร็งในผู้ป่วย CRC มากถึง 50%2 การกลายพันธุ์ของ KRASG12C เกิดขึ้นในผู้ป่วย CRC ประมาณ 3-4%2

เกี่ยวกับ Krazati ® (adagrasib)

Krazati (adagrasib) เป็นตัวยับยั้งโมเลกุลขนาดเล็กแบบรับประทานที่คัดเลือกมาอย่างดีและมีศักยภาพของ KRASG12C ซึ่งได้รับการปรับให้เหมาะสมเพื่อรักษาการยับยั้งเป้าหมาย ซึ่งเป็นคุณลักษณะที่อาจมีความสำคัญในการรักษามะเร็งที่กลายพันธุ์ด้วย C ของ KRASG12 เนื่องจากโปรตีน KRASG12C จะงอกใหม่ทุกๆ 24- 48 ชั่วโมง8 การกลายพันธุ์ของ KRASG12C ทำหน้าที่เป็นตัวขับเคลื่อนการก่อมะเร็งและเกิดขึ้นในประมาณ 14% ของมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC; มะเร็งของต่อม) และ 3% ของมะเร็งอื่นๆ อีกหลายชนิด9,10

ในปี 2022 Krazati ได้รับการอนุมัติแบบเร่งด่วนสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี KRASG12C ซึ่งเป็น NSCLC ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจาย ตามที่กำหนดโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ซึ่งเคยได้รับการรักษาแบบเป็นระบบมาก่อนอย่างน้อยหนึ่งครั้ง ข้อบ่งชี้นี้ได้รับการอนุมัติภายใต้การอนุมัติแบบเร่งด่วนโดยอิงตามอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) และระยะเวลาของการตอบสนอง (DOR) การอนุมัติต่อไปสำหรับข้อบ่งชี้นี้อาจขึ้นอยู่กับการตรวจสอบและคำอธิบายเกี่ยวกับประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองเพื่อยืนยัน

Krazati ยังคงได้รับการประเมินว่าเป็นการบำบัดเดี่ยว และใช้ร่วมกับการรักษาต้านมะเร็งอื่นๆ ในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกชนิดแข็งกลายพันธุ์ KRASG12C ขั้นสูง ซึ่งรวมถึง NSCLC และ CRC

โปรดดูข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็มของสหรัฐอเมริกาสำหรับ คราซาติ.

ข้อบ่งใช้

Krazati ร่วมกับ cetuximab ได้รับการระบุสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักระยะลุกลาม (CRC) ของ KRASG12C ที่กลายพันธุ์เฉพาะที่ ตามที่กำหนดโดย FDA -การทดสอบที่ได้รับการอนุมัติ ซึ่งได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่ใช้ฟลูออโรไพริมิดีน, ออกซาลิพลาติน และไอริโนทีแคนมาก่อน

Krazati เป็นตัวแทนเพียงรายเดียว ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิด KRASG12C ที่กลายพันธุ์เฉพาะที่หรือมะเร็งปอดชนิดไม่เล็ก (NSCLC) ระยะลุกลาม ตามที่กำหนดโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ซึ่งได้รับอย่างน้อย การบำบัดด้วยระบบก่อนหน้านี้หนึ่งครั้ง

ข้อบ่งชี้เหล่านี้ได้รับการอนุมัติภายใต้การอนุมัติแบบเร่งด่วนโดยพิจารณาจากอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) และระยะเวลาของการตอบสนอง (DOR) การอนุมัติข้อบ่งชี้เหล่านี้ต่อไปอาจขึ้นอยู่กับการตรวจสอบและคำอธิบายผลประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองเพื่อยืนยัน

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

คำเตือนและข้อควรระวัง

อาการไม่พึงประสงค์จากระบบทางเดินอาหาร

  • Krazati อาจทำให้เกิดอาการทางเดินอาหารอย่างรุนแรง อาการไม่พึงประสงค์
  • ติดตามและจัดการผู้ป่วยโดยใช้การดูแลแบบประคับประคอง รวมถึงยาแก้ท้องร่วง ยาแก้อาเจียน หรือการเปลี่ยนของเหลวตามที่ระบุไว้ ระงับ ลดขนาดยา หรือยุติยา Krazati อย่างถาวรตามความรุนแรง .

    • การยืดช่วง QTc

  • Krazati อาจทำให้เกิดการยืดช่วง QTc ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะหัวใจเต้นเร็ว (เช่น torsades de pointes) หรือการเสียชีวิตอย่างกะทันหัน
  • หลีกเลี่ยงการใช้ Krazati ร่วมกับผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ที่มีศักยภาพในการยืดช่วง QTc หลีกเลี่ยงการใช้ Krazati ในผู้ป่วยที่มีอาการ QT ยาวแต่กำเนิด และในผู้ป่วยที่มี QTc ยืดเยื้อพร้อมกัน
  • ตรวจสอบ ECG และอิเล็กโทรไลต์ โดยเฉพาะโพแทสเซียมและแมกนีเซียม ก่อนที่จะเริ่มใช้ Krazati ในระหว่างการใช้ยา Krazati ร่วมกัน และตามที่ระบุไว้ทางคลินิกในผู้ป่วยที่มี ภาวะหัวใจล้มเหลว หัวใจเต้นช้า ความผิดปกติของอิเล็กโทรไลต์ และในผู้ป่วยที่ไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้ยาควบคู่กันที่ เป็นที่ทราบกันดีว่ายืดช่วง QT . แก้ไขความผิดปกติของอิเล็กโทรไลต์ ระงับ ลดขนาดยา หรือยุติยา Krazati อย่างถาวร ขึ้นอยู่กับความรุนแรง

    • พิษต่อตับ

  • Krazati อาจทำให้เกิดพิษต่อตับ ซึ่งอาจนำไปสู่การบาดเจ็บของตับและโรคตับอักเสบจากยา
  • ตรวจสอบการทดสอบในห้องปฏิบัติการของตับ (AST, ALT, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส และบิลิรูบินทั้งหมด) ก่อนที่จะเริ่ม Krazati และทุกเดือนสำหรับ< แข็งแกร่ง> 3 เดือนหรือตามที่ระบุไว้ทางคลินิก โดยมีการทดสอบบ่อยครั้งมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีระดับเอนไซม์ทรานซามิเนส ลดขนาดยา ระงับหรือยุติยา Krazati อย่างถาวรตามความรุนแรง

    • โรคปอดคั่นระหว่างหน้า/ปอดอักเสบ

  • Krazati อาจทำให้เกิดโรคปอดคั่นระหว่างหน้า (ILD)/ปอดอักเสบ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้
  • ติดตามผู้ป่วยสำหรับอาการระบบทางเดินหายใจใหม่หรือแย่ลงซึ่งบ่งบอกถึง ILD/ปอดอักเสบ (เช่น หายใจลำบาก ไอ มีไข้) ในระหว่าง การรักษาด้วย Krazati ระงับ Krazati ในผู้ป่วยที่สงสัยว่าเป็นโรค ILD/โรคปอดอักเสบ และยุติการใช้ Krazati อย่างถาวร หากไม่มีการระบุสาเหตุที่เป็นไปได้อื่น ๆ ของ ILD/โรคปอดอักเสบ

    • ปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์

  • อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นใน 57% ของผู้ป่วย 116 รายที่ได้รับ adagrasib ในผู้ป่วย NSCLC อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในผู้ป่วย NSCLC (≥20%) ได้แก่ ท้องเสีย คลื่นไส้ อ่อนเพลีย อาเจียน ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก พิษต่อตับ การทำงานของไตบกพร่อง หายใจลำบาก อาการบวมน้ำ ความอยากอาหารลดลง ไอ ปอดบวม เวียนศีรษะ อาการท้องผูก ปวดท้อง และ QTc ยืดเยื้อ
  • อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นใน 30% ของผู้ป่วย 94 รายที่ได้รับ adagrasib ร่วมกับ cetuximab อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในผู้ป่วยซีอาร์ซี (≥20%) ได้แก่ ผื่น คลื่นไส้ ท้องร่วง อาเจียน เหนื่อยล้า ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก พิษต่อตับ ปวดศีรษะ ผิวแห้ง ปวดท้อง ความอยากอาหารลดลง บวมน้ำ โรคโลหิตจาง เวียนศีรษะ ไอ ท้องผูก และโรคปลายประสาทอักเสบ

    • ปฏิกิริยาระหว่างยา

  • ตัวเหนี่ยวนำ CYP3A4 ชนิดรุนแรง: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน
  • ตัวยับยั้ง CYP3A4 ชนิดรุนแรง: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกันจนกว่า ความเข้มข้นของ adagrasib อยู่ในสภาวะคงที่ (หลังจาก ~8 วัน)
  • พื้นผิว CYP3A4 ที่ละเอียดอ่อน: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกันกับพื้นผิว CYP3A4 ที่ละเอียดอ่อน
  • พื้นผิว CYP2C9 หรือ CYP2D6 ที่ละเอียดอ่อน หรือพื้นผิว P-gp: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับสารตั้งต้น CYP2C9 หรือ CYP2D6 หรือสารตั้งต้น P-gp ที่ละเอียดอ่อนซึ่งการเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นเพียงเล็กน้อยอาจทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงได้
  • ยาที่ยืดระยะเวลา QT: หลีกเลี่ยงการใช้ควบคู่กับ Krazati
    • ul>

    โปรดดูส่วนปฏิกิริยาระหว่างยาของข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็มสำหรับข้อมูลเพิ่มเติม

    ใช้ในประชากรเฉพาะ

    หญิงและชายที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์

  • ภาวะมีบุตรยาก : จากการค้นพบจากการศึกษาในสัตว์ทดลอง Krazati อาจทำให้ความสามารถในการสืบพันธุ์ของเพศหญิงและชายลดลง

    • การให้นมบุตร

  • แนะนำอย่าให้นมบุตร

    • โปรดดูข้อมูลการสั่งจ่ายยา Krazati ฉบับเต็มของสหรัฐอเมริกา

    Bristol Myers Squibb: การสร้างอนาคตที่ดีกว่าสำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็ง

    Bristol Myers Squibb ได้รับแรงบันดาลใจจากวิสัยทัศน์เดียว — เปลี่ยนแปลงชีวิตของผู้ป่วยผ่านวิทยาศาสตร์ เป้าหมายของการวิจัยโรคมะเร็งของบริษัทคือการส่งมอบยาที่ช่วยให้ผู้ป่วยแต่ละรายมีชีวิตที่ดีขึ้นและมีสุขภาพดีขึ้น และเพื่อให้การรักษาเป็นไปได้ นักวิจัยของ Bristol Myers Squibb สืบต่อจากมรดกของมะเร็งหลายชนิดที่เปลี่ยนแปลงความคาดหวังในการรอดชีวิตของหลายๆ คน โดยกำลังสำรวจขอบเขตใหม่ๆ ในด้านการแพทย์เฉพาะบุคคล และกำลังเปลี่ยนข้อมูลให้เป็นข้อมูลเชิงลึกที่เน้นความคมชัดผ่านแพลตฟอร์มดิจิทัลที่เป็นนวัตกรรม ความเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับชีววิทยาของมนุษย์เชิงสาเหตุ ความสามารถที่ล้ำหน้า และแพลตฟอร์มการวิจัยที่แตกต่าง ทำให้บริษัทมีจุดยืนที่โดดเด่นในการเข้าถึงมะเร็งจากทุกมุม

    มะเร็งสามารถเข้าใจชีวิตของผู้ป่วยได้ในหลายด้านอย่างไม่หยุดยั้ง และ Bristol Myers Squibb มุ่งมั่นที่จะดำเนินการเพื่อจัดการกับการดูแลทุกด้าน ตั้งแต่การวินิจฉัยไปจนถึงการรอดชีวิต ในฐานะผู้นำด้านการดูแลรักษาโรคมะเร็ง Bristol Myers Squibb กำลังทำงานเพื่อช่วยให้ผู้ป่วยมะเร็งทุกคนมีอนาคตที่ดีกว่า

    เกี่ยวกับ Bristol Myers Squibb

    Bristol Myers Squibb เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกที่มีภารกิจในการค้นหา พัฒนา และส่งมอบยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ที่ช่วยให้ผู้ป่วยมีชัยเหนือโรคร้ายแรง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Bristol Myers Squibb กรุณาเยี่ยมชม BMS.com หรือติดตามเราบน LinkedIn, X (เดิมชื่อ Twitter), YouTube, Facebook และ Instagram

    แถลงการณ์เตือนเกี่ยวกับแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า < /แข็งแกร่ง>

    ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มี "ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า" ตามความหมายของกฎหมาย Private Securities Litigation Reform Act ปี 1995 ที่เกี่ยวข้องกับการวิจัย การพัฒนา และการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาในเชิงพาณิชย์ เหนือสิ่งอื่นใด ข้อความทั้งหมดที่ไม่ใช่ข้อความเกี่ยวกับข้อเท็จจริงในอดีตถือเป็นหรืออาจถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวขึ้นอยู่กับการคาดการณ์และการประมาณการในปัจจุบันเกี่ยวกับผลลัพธ์ทางการเงิน เป้าหมาย แผนงาน และวัตถุประสงค์ในอนาคตของเรา และเกี่ยวข้องกับความเสี่ยง สมมติฐาน และความไม่แน่นอนโดยธรรมชาติ รวมถึงปัจจัยภายในหรือภายนอกที่อาจล่าช้า เบี่ยงเบน หรือเปลี่ยนแปลงใดๆ ในอนาคต หลายปีที่ยากต่อการคาดเดา อาจอยู่นอกเหนือการควบคุมของเรา และอาจทำให้ผลลัพธ์ทางการเงิน เป้าหมาย แผนงาน และวัตถุประสงค์ในอนาคตของเราแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงไว้ในหรือโดยนัยในแถลงการณ์ ความเสี่ยง ข้อสันนิษฐาน ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ เหล่านี้ รวมถึงการที่ Krazati (adagrasib) ร่วมกับ cetuximab สำหรับข้อบ่งชี้เพิ่มเติมที่อธิบายไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้จะประสบผลสำเร็จในเชิงพาณิชย์หรือไม่ ว่าการอนุมัติทางการตลาดใดๆ หากได้รับอนุมัติ อาจมีข้อจำกัดที่สำคัญใน การใช้และการอนุมัติอย่างต่อเนื่องของ Krazati ร่วมกับ cetuximab สำหรับการบ่งชี้เพิ่มเติมดังกล่าวที่อธิบายไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ อาจขึ้นอยู่กับการตรวจสอบและคำอธิบายถึงประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองเพื่อยืนยัน ไม่สามารถรับประกันข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าได้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ควรได้รับการประเมินควบคู่ไปกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมายที่ส่งผลกระทบต่อธุรกิจและตลาดของบริสตอล เมเยอร์ส สควิบบ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ระบุไว้ในข้อความเตือนและการอภิปรายเกี่ยวกับปัจจัยเสี่ยงในรายงานประจำปีของบริสตอล เมเยอร์ส สควิบบ์ ในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับ ปีที่สิ้นสุดในวันที่ 31 ธันวาคม 2023 ตามที่ได้รับการอัปเดตโดยรายงานรายไตรมาสฉบับต่อๆ ไปของเราในแบบฟอร์ม 10-Q, รายงานปัจจุบันในแบบฟอร์ม 8-K และเอกสารอื่นๆ ที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่รวมอยู่ในเอกสารนี้จัดทำขึ้น ณ วันที่ของเอกสารนี้เท่านั้น และบริสตอล เมเยอร์ส สควิบบ์ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ต่อสาธารณะ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจาก ข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต สถานการณ์ที่เปลี่ยนแปลงหรืออย่างอื่น

    1 Krazati ข้อมูลการสั่งจ่ายยา พรินซ์ตัน นิวเจอร์ซีย์ Mirati Therapeutics, Inc. ซึ่งเป็นบริษัทในเครือ Bristol Myers Squibb; 2024. 2 Yaeger, R., Weiss และคณะ Adagrasib ที่มีหรือไม่มี cetuximab ในมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักด้วย KRAS G12C ที่กลายพันธุ์ วารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์. 2023;388(1), 44–54. https://doi.org/10.1056/nejmoa2212419 3 ปราเกอร์ , ก. ฯลฯ อัล Trifluridine–Tipiracil และ Bevacizumab ในมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะแพร่กระจายที่ทนไฟ วารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์. 2023 4 พฤษภาคม;388(18) https://www.nejm.org/ doi/full/10.1056/NEJMoa2214963 4 Grothey, A. และคณะ การบำบัดด้วย Regorafenib เพียงอย่างเดียวสำหรับมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะลุกลามที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ (ที่ถูกต้อง): การทดลองระยะที่ 3 ระดับนานาชาติ แบบหลายศูนย์ แบบสุ่ม ควบคุมด้วยยาหลอก มีดหมอ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/ 23177514/ 5 มะเร็งลำไส้ใหญ่คืออะไร? สมาคมมะเร็งอเมริกัน (n.d.) https://www.cancer.org/cancer/colon-rectal-cancer/about/what-is-colorectal-cancer.html 6 Globocan 2020, https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf 7 สถิติมะเร็งลำไส้ใหญ่: มะเร็งลำไส้ใหญ่พบได้บ่อยแค่ไหน? สมาคมมะเร็งอเมริกัน (n.d.) https://www.cancer.org/cancer/types/colon-rectal-cancer/about/key-statistics.html 8 Hallin J, Engstrom LD, Hargis L, et al. KRAS Inhibitor MRTX849 ให้ข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับความไวต่อการรักษาของมะเร็งที่กลายพันธุ์ KRAS ในแบบจำลองเมาส์และผู้ป่วย มะเร็งดิสคอฟ 2020;10(1):54-71 9 Campbell และคณะ Nature Genetics 2016 “รูปแบบที่แตกต่างของการเปลี่ยนแปลงจีโนมร่างกายในมะเร็งของต่อมในปอด 10 Nassar, A., et al. การแพร่กระจายของการกลายพันธุ์ทางร่างกายของ KRASG12C ข้ามเชื้อชาติ เพศ และประเภทมะเร็ง วารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์, 384:185-187. https://doi.org/10.1056/nejmc2030638

    ที่มา: บริสตอล ไมเยอร์ส สควิบบ์

    โพสต์แล้ว : 2024-06-24 09:15

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม