A Bristol Myers Squibb pozitív eredményeket mutat be a 3. fázisú SCOUT-HCM vizsgálatból, amely bemutatja a Camzyos (mavacamten) hatékonyságát és biztonságosságát szimptómás obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő serdülőknél

Kövesse a Drugslib-et

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)--- A Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ma bejelentette a Camzyos (mavacamten) SCOUT-HCM 3. fázisú vizsgálatának pozitív adatait, amely az első szívmiozin-gátló (CMI) vizsgálata serdülőknél (<12 éves korig, 12 éves korig hipertropikus obstruktív) kardiomiopátia (oHCM). A SCOUT-HCM vizsgálat elérte az elsődleges végpontját, amely klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns csökkenést mutatott ki a kiindulási értékhez képest a Valsalva bal kamrai kiáramlási traktus (LVOT) gradiensében a 28. héten Camzyos és placebó esetén, szignifikáns legkisebb négyzetek (LS) átlagos különbségével (95% CI) a 28. héten: -67,0, H -67,7,0 (H) P < 0,0001.

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off
  • A vizsgálat teljesítette elsődleges végpontját, amely klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns csökkenést mutatott be a Valsalva bal kamrai kiáramlási traktus (LVOT) gradiensében a 28. héten
  • Az eredmények azt mutatják, hogy a Camzyos lehet az első célzott farmakológiai terápia <<>> a biztonságos kezelésben
    • serdülőknél a Camzyos-profil hasonló volt a felnőtteknél tapasztalthoz, új biztonsági jelek nélkül, és egyetlen beteg sem tapasztalt <50%-os bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF)

    Ezenkívül a Camzyos jelentős javulást mutatott a placebóhoz képest több másodlagos végpontban a 28. héten, és hasonló biztonsági eredményeket figyeltek meg a Camzyos-csoportokban és a helyeken is. Az adatokat az American College of Cardiology (ACC) éves tudományos ülésszakán és 2026-os kiállításán, a The New England Journal of Medicine-ben egyidejűleg publikálják, mint egy késői klinikai vizsgálati előadást.

    „A gyermekkori HCM egy ritka szívbetegség, amely súlyos, néha életveszélyes tünetekkel jár” – mondta Joseph Rossano, MD, a SCOUT-HCM vezető vizsgálója és a Philadelphiai Gyermekkórház kardiológiai osztályának vezetője. „Mivel az oHCM-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek számára nincsenek jóváhagyott terápiák, és a gyógyszeres terápiára vonatkozó jelenlegi ajánlások elsősorban a felnőttek tanulmányaiból nyert bizonyítékokból származnak, ennek a vizsgálatnak a pozitív eredményei jelentős előrelépést jelentenek a gyermekkardiológia területén, és jelentős új terápia lehetőségét jelentik a serdülőkorú betegek számára, ha az FDA jóváhagyja.”

    SCOUT-HCM összehasonlítva a Cambo12-ben értékelt betegekkel. évesek tüneti oHCM-mel és a New York Heart Association (NYHA) II-III. osztályú tüneteivel 28 hetes időszak alatt. Amellett, hogy teljesítette a Valsalva LVOT gradiens csökkentésének elsődleges végpontját, a Camzyos jelentős javulást mutatott a placebóhoz képest a bal kamrai obstrukció, a diasztolés funkció, a maximális bal kamra falvastagság, a NYHA osztály és a mitrális billentyű diszfunkció tekintetében a 28. héten.

    "A SCOUT-HCM eredményei rámutatnak arra, hogy a Camzyos az első serdülőkorú CMI-vé válhat, megerősítve vezető szerepünket a CMI területén, valamint szerepünket az oHCM tudományos ismereteinek, valamint a betegség diagnosztizálásának, értékelésének és kezelésének megváltoztatásában" - mondta Cristian Massacesi, MD, ügyvezető alelnök és a Myef Medical Squibbr. „Ezekkel a jelentős biztonsági és hatékonysági adatokkal izgatottak vagyunk, hogy paradigmaváltó kezelést nyújthatunk a serdülők és családjaik számára.”

    Javulás volt tapasztalható a nyugalmi és edzés utáni LVOT gradiensek terén Camzyos és placebó esetén, az LS átlagos különbsége –47,0 mm Hg., -362 mm Hg., (-3); névleges p < 0,0001, és -41,7 Hgmm (-59,7, -23,7); névleges p < 0,0001, ill. Az elsődleges végpontot azoknak a betegeknek az aránya támasztotta alá, akiknél a maximális LVOT gradiens (nyugalmi állapot vagy Valsalva) <30 Hgmm-re csökkent a kiindulási értékről 28 hétre.

    Továbbá pozitív strukturális változásokat figyeltek meg a Camzyos alkalmazásakor a placebóhoz képest, amint azt a bal bal kamrai falvastagság -1,8 (-3,4, -0,2) mm-es átlagos eltérés (95% CI) javulása mutatja; nominális p = 0,0269 és átlagos E/e’ arány (a mitralis korai beáramlási sebesség és a mitralis gyűrűs korai diasztolés sebesség közötti arány) az LS átlagos különbségének (95% CI) -3,4 (-5,1, -1,6); nominális p = 0,0002.

    Hasonló biztonsági eredményeket figyeltek meg a Camzyos és a placebo csoportban, beleértve a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket (TEAE) (18 versus 17 résztvevő, akik legalább 1-et tapasztaltak), kezeléssel összefüggő TEAE-ket (2 versus 3), kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatásokat (TESAE-ket) és 1 versus SAE-t 0, illetve). A 28 hetes vizsgálati időszak alatt nem fordult elő a TEAE-vel kapcsolatos kezelés megszakítása vagy halálozás, nem fordult elő pitvarfibrilláció vagy tüneti szívelégtelenség, és egyetlen betegnél sem tapasztalt 50%-nál kisebb bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF). Összességében ezek az eredmények azt mutatják, hogy a Camzyos-kezelés biztonságossági profilja az oHCM-ben szenvedő, tünetmentes serdülőknél hasonló volt a felnőtteknél jelentetthez, új biztonsági jeleket nem azonosítottak.

    A SCOUT-HCM 28 hetes aktív kezelési periódusa folyamatban van, és a Bristol Myers Squibb kulcsfontosságú kutatókkal együttműködve bemutatja az 56 hetes adatokat egy közelgő orvosi kongresszuson.

    A SCOUT-HCM 3. fázisú vizsgálatárólA SCOUT-HCM véletlenszerű, Ph.Ház.25322063. kettős vak, placebo-kontrollos, nemzetközi vizsgálat, amelybe 44 serdülő (12-18 év közötti) beteget vontak be tüneti oHCM-ben. A vizsgálat három, összesen legfeljebb 200 hetes kezelési periódusból áll: egy 28 hetes, placebo-kontrollos időszakot, majd egy 28 hetes aktív kezelési időszakot (amikor a placebóra randomizált betegek átálltak a Camzyos-ra), és egy nyílt, hosszú távú meghosszabbítási időszakot, legfeljebb 144 hétig.

    Az elsődleges végpont a kiindulási értékről a 28. hétre való változás a Valsalva LVOT gradiensben. A másodlagos végpontok közé tartoznak a nyugalmi és edzés utáni LVOT-gradiensek hatékonysági paraméterei, a csúcs oxigénfogyasztás, a tünetek és az egészségi állapot, valamint a biztonsági és farmakokinetikai paraméterek.

    Joseph Rossano, MD, a Bristol Myers Squibb fizetett tanácsadója, és a Philadelaphi-i Children's's Philadelphia Children's Hospital-tanulmányának fő vizsgálója volt.

    Az obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiáról (oHCM) serdülőkorú betegeknélA hipertrófiás kardiomiopátia (HCM) egy elsődleges szívbetegség, amely a szívizomsejtek szarkomer fehérjéinek ismert vagy feltételezett genetikai hibáiból eredhet (ismeretlen okokból kifolyólag). Az obstruktív HCM-ben szenvedő serdülők jelentős morbiditást szenvednek, amely nagyrészt a csökkent erőkifejtési toleranciával függ össze. Bár a rendelkezésre álló kezelések a tünetek javulásához vezethetnek, jelentős korlátai vannak a serdülőkorú betegek számára (pl. a béta-blokkolók mellékhatásai és az invazív eljárások kockázata).

    A CAMZYOS®-ról (mavacamten)A CAMZYOS® (mavacamten) a legszélesebb körben vizsgált, mint a szív-miozin-gátlók (CMI-országok) és régiókban több szabályozó szervezetben. öt kontinensen világszerte. Az Egyesült Államokban a CAMZYOS a tünetekkel járó New York Heart Association (NYHA) II-III. osztályú obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában (oHCM) szenvedő felnőttek kezelésére javallt a funkcionális kapacitás és a tünetek javítása érdekében. Az Európai Unióban a CAMZYOS felnőtt betegek tüneti (NYHA, II-III. osztályú) oHCM kezelésére javallt.

    A szívmiozin szelektív, reverzibilis, alloszterikus inhibitora, a CAMZYOS a hiperkontraktilitást, az oHCM forrását célozza meg. A szív összehúzódásának csökkenése CAMZYOS-kezeléssel csökkentett LVOT-elzáródáshoz, jobb energiafelhasználáshoz és alacsonyabb szívtöltési nyomáshoz vezet az oHCM-betegeknél. Ezek a hatások a tünetekkel járó oHCM-ben szenvedő betegek tüneteinek javulását eredményezik, lehetővé téve számukra, hogy aktívabbak legyenek mindennapi életükben. A CAMZYOS háttérterápiával vagy anélkül is használható, beleértve az újonnan diagnosztizált betegeket is.

    A CAMZYOS-t a világ legnagyobb bizonyítékai támasztják alá a CMI-kezelési osztályban, akár öt éven keresztül követhető nyomon több hosszú távú bizonyítékon és valós tanulmányokon keresztül, amelyek demonstrálják a CAMZYOS következetes és tartós előnyeit a tünetek javításában és a szív szerkezetének javításában. A CAMZYOS-t több mint 4500 egészségügyi szolgáltató (HCP) írta fel több mint 22 000 betegnek csak az Egyesült Államokban.

    Bristol Myers Squibb: A szív- és érrendszeri betegségek lefolyásának megváltoztatásaA Bristol Myers Squibbet egyetlen vízió ihlette – a tudományon keresztül megváltoztatja a betegek életét. A szív- és érrendszeri betegségek a vezető halálokok világszerte, és a megelőzés és kezelés terén elért jelentős előrelépés ellenére az emberi és társadalmi terhek évről évre tovább romlanak. Legyen szó szív- és érrendszeri betegségről, amely emberek millióit érinti szerte a világon, vagy egy ritkább betegségről van szó, a szükség ugyanaz: új és jobb kezelési lehetőségek, amelyek lehetővé teszik az emberek számára, hogy továbbra is teljes életüket élhessék.

    Bristol Myers Squibb elkötelezett amellett, hogy új kezeléseket fejlesszen ki a szív- és érrendszeri betegségek globális terheinek kezelésére. A paradigmaváltó szív- és érrendszeri gyógyszerek felfedezésének és szállításának 70 éves örökségére építve tapasztalatainkat és szakértelmünket hasznosítjuk, hogy a szív- és érrendszeri kutatást a következő szintre emeljük, és értelmes, életet megváltoztató eredményeket biztosítsunk a betegek számára.

    A CAMZYOS U.S. FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

    FIGYELMEZTETÉS: A SZÍVELÉGÉS VESZÉLYE

    A CAMZYOS csökkenti a bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF), és szívelégtelenséget okozhat a szisztolés diszfunkció miatt.

    A CAMZYOS-kezelés előtt és alatt az LVEF echocardiogram vizsgálata szükséges. A CAMZYOS-kezelés megkezdése nem javasolt olyan betegeknél, akiknél az LVEF < 55%. Szakítsa meg a CAMZYOS-t, ha az LVEF <50% bármely vizit alkalmával, vagy ha a beteg szívelégtelenség tüneteit tapasztalja vagy a klinikai állapot romlik.

    A CAMZYOS egyidejű alkalmazása bizonyos citokróm P450 gátlókkal vagy bizonyos citokróm P450 induktorok kezelésének abbahagyása növelheti a szisztolés diszfunkció miatti szívelégtelenség kockázatát; ezért a CAMZYOS használata ellenjavallt a következők esetén:

  • Erős CYP2C19 gátlók
  • Közepes vagy erős CYP2C19 induktorok vagy közepesen erős CYP3A4 induktorok

    • A szívelégtelenség a CAM miatt, a szívelégtelenség miatt a szívelégtelenség kockázata. csak a CAMZYOS REMS PROGRAM nevű kockázatértékelési és -csökkentési stratégia (REMS) keretében korlátozott programon keresztül érhető el.

    ELLENTJAVALLATOKA CAMZYOS ellenjavallt a következők egyidejű alkalmazása esetén:

  • Erős CYP2C19 gátlók
  • Közepes vagy erős CYP2C19 induktorok vagy közepesen erős CYP3A4 induktorok

    • FIGYELMEZTETÉSEK Kudarc

    A CAMZYOS csökkenti a szisztolés összehúzódást, és szívelégtelenséget okozhat, vagy jelentősen csökkentheti a kamrai funkciót. Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos egyidejű betegség (pl. súlyos fertőzés) vagy szívritmuszavar (pl. pitvarfibrilláció vagy egyéb ellenőrizetlen tachyarrhythmia) jelentkezik, nagyobb a szisztolés diszfunkció és a szívelégtelenség kialakulásának kockázata.

    A kezelés előtt és a kezelés során rendszeresen módosítsa a CAMZYOS dózisát és a beteg klinikai állapotát és LVEF-értékét. Az új vagy súlyosbodó aritmia, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, fáradtság, szívdobogásérzés, lábödéma vagy az N-terminális pro-B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) emelkedése a szívelégtelenség jelei és tünetei lehetnek, és a szívműködés értékelését is szükségessé teszik.

    A tünetmentes LVEF csökkenés, az interkurrens betegségek és az aritmiák további adagolási megfontolásokat igényelnek.

    A CAMZYOS-kezelés megkezdése nem javasolt olyan betegeknél, akiknél az LVEF <55%. Kerülje a CAMZYOS egyidejű alkalmazását olyan betegeknél, akik dizopiramidot, ranolazint, verapamil béta-blokkolóval vagy diltiazemet béta-blokkolóval szednek, mivel ezek a gyógyszerek és kombinációk növelik a bal kamrai szisztolés diszfunkció és a szívelégtelenség tüneteinek kockázatát, és a klinikai tapasztalat korlátozott.

    Szívelégtelenséghez vagy hatékonyságvesztéshez vezető CYP450 gyógyszerkölcsönhatásokA CAMZYOS-t elsősorban a CYP2C19 és CYP3A4 enzimek metabolizálják. A CAMZYOS és az ezekkel az enzimekkel kölcsönhatásba lépő gyógyszerek egyidejű alkalmazása életveszélyes gyógyszerkölcsönhatásokhoz, például szívelégtelenséghez vagy a hatékonyság elvesztéséhez vezethet.

    Tájékoztassa a betegeket a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokról, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket (például omeprazolt, ezomeprazolt vagy cimetidint). Javasolja a betegeknek, hogy a CAMZYOS-kezelés előtt és alatt tájékoztassák egészségügyi szolgáltatójukat minden egyidejűleg alkalmazott készítményről.

    CAMZYOS kockázatértékelési és -csökkentési stratégia (REMS) programA CAMZYOS csak a CAMZYOS REMS Program nevű korlátozott programon keresztül érhető el, mert fennáll a szisztolés diszfunkció miatti szívelégtelenség kockázata. A CAMZYOS REMS Program figyelemre méltó követelményei a következők:

  • A gyógyszert felíróknak tanúsítvánnyal kell rendelkezniük a REMS programba való beiratkozással.
  • A betegeknek be kell jelentkezniük a REMS programba, és meg kell felelniük a folyamatos ellenőrzési követelményeknek.
  • A gyógyszertáraknak a REMS Programba való beiratkozással kell tanúsítványt szerezniük, és csak olyan betegeknek kell kiadniuk, akik jogosultak COSAM-ra.
  • A nagykereskedők és a forgalmazók csak minősített gyógyszertárak számára forgalmazhatnak.

    • További információ a www.CAMZYOSREMS.com webhelyen vagy az 1-833-628-7367 telefonszámon érhető el.

    Embrió-magzati toxicitásAz állatkísérletek eredményei alapján a CAMZYOS magzati toxicitást okozhat, ha vemhes nősténynek adják. A kezelés előtt erősítse meg a terhesség hiányát reproduktív képességű nőstényeknél, és tanácsolja a betegeknek, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a CAMZYOS-kezelés alatt és az utolsó adag után 4 hónapig. Az etinilösztradiol és noretindron kombinációját tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók (CHC-k) a CAMZYOS-szal együtt használhatók. A CAMZYOS azonban csökkentheti bizonyos más CHC-k hatékonyságát. Ha ezeket a CHC-ket használják, javasolja a betegeknek, hogy a CAMZYOS egyidejű alkalmazása során és az utolsó adag bevétele után 4 hónapig adjanak hozzá nem hormonális fogamzásgátlást (például óvszert).

    MELLÉKHATÁSOK

    Az EXPLORER-HCM vizsgálatban a betegek >5%-ánál és a CAMZYOS-csoportban gyakrabban, mint a placebocsoportban előforduló mellékhatások a szédülés (27% vs 18%) és ájulás (6% vs 2%) voltak. A VALOR-HCM-ben nem azonosítottak új mellékhatásokat.

    A szisztolés funkcióra gyakorolt ​​hatások Az EXPLORER-HCM vizsgálatban az átlagos (SD) nyugalmi LVEF 74% (6) volt a kiinduláskor mindkét kezelési csoportban. Az LVEF átlagos (SD) abszolút változása a kiindulási értékhez képest -4% (8) volt a CAMZYOS-csoportban és 0% (7) a placebo-csoportban a 30 hetes kezelési időszak alatt. A 38. héten, a kísérleti gyógyszer 8 hetes megszakítását követően, az átlagos LVEF mindkét kezelési csoportban hasonló volt a kiindulási értékhez. Az EXPLORER-HCM vizsgálatban a CAMZYOS-csoportban 7 (6%), a placebocsoportban pedig 2 (2%) betegnél észlelték az LVEF <50% (medián 48%: 35-49%) reverzibilis csökkenést a kezelés alatt. Mind a 7 CAMZYOS-szal kezelt betegnél az LVEF helyreállt a CAMZYOS kezelés megszakítását követően.

    GYÓGYSZERkölcsönhatások

    A CAMZYOS plazmakoncentrációját más gyógyszerek is befolyásolhatjákA CAMZYOS-t elsősorban a CYP2C19, kisebb mértékben a CYP3A4 és a CYP2C9 metabolizálja. A CYP2C19 induktorai és inhibitorai, valamint a CYP3A4 mérsékelten erős inhibitorai vagy induktorai befolyásolhatják a CAMZYOS expozícióját.

    Más gyógyszerek hatása a CAMZYOS-ra:

  • Erős CYP2C19 inhibitorok: Egyidejű alkalmazás növeli a CAMZYOS expozíciót, ami növelheti a szisztolés diszfunkció miatti szívelégtelenség kockázatát. Az egyidejű alkalmazás ellenjavallt.
  • Közepes vagy közepesen erős CYP2C19 induktorok vagy közepesen erős CYP3A4 induktorok: Az egyidejű alkalmazás csökkenti a CAMZYOS expozíciót, ami csökkentheti a CAMZYOS hatékonyságát. A szisztolés diszfunkció miatti szívelégtelenség kockázata ezen induktorok abbahagyásával nőhet, ahogy az indukált enzimszint normalizálódik. Az egyidejű alkalmazás ellenjavallt.
  • Gyenge CYP2C19 gátlók vagy mérsékelt CYP3A4 gátlók: Gyenge CYP2C19 gátlóval vagy mérsékelt CYP3A4 gátlóval való egyidejű alkalmazása növeli a CAMZYOS expozíciót, ami növelheti a gyógyszermellékhatások kockázatát. A CAMZYOS-t a javasolt kezdő adag, naponta egyszer 5 mg szájon át kell kezdeni azoknál a betegeknél, akik gyenge CYP2C19-gátlóval vagy közepesen erős CYP3A4-gátlóval stabil terápiában részesülnek. Csökkentse a CAMZYOS adagját egy szinttel (azaz 15-10 mg-ra, 10-5 mg-ra vagy 5-2,5 mg-ra) azoknál a betegeknél, akik CAMZYOS-kezelésben részesülnek, és gyenge CYP2C19-inhibitort vagy közepesen erős CYP3A4-inhibitort kívánnak beindítani. A klinikai és echokardiográfiás értékelést 4 héttel az inhibitor kezdete után kell ütemezni, és a CAMZYOS-t csak 12 héttel az inhibitor beadása után kell titrálni. Kerülje el az egyidejűleg gyenge CYP2C19 és mérsékelt CYP3A4 inhibitorok kezelését azoknál a betegeknél, akik 2,5 mg CAMZYOS-szal stabil kezelésben részesülnek, mert ennél alacsonyabb dózis nem áll rendelkezésre. Rövid távú (pl. 1 hét) alkalmazás esetén félbeszakítsa a CAMZYOS-kezelést egy gyenge CYP2C19 inhibitorral vagy egy közepes CYP3A4 inhibitorral végzett kezelés idejére. Az egyidejű terápia leállítása után azonnal újraindítható a CAMZYOS a korábbi adaggal.
  • Mérsékelt CYP2C19-gátlók vagy erős CYP3A4-inhibitorok: Közepes CYP2C19-inhibitorral vagy erős CYP3A4-inhibitorral történő egyidejű alkalmazása növeli a CAMZYOS-expozíciót, ami növelheti a mellékhatások kockázatát. Egy mérsékelt CYP2C19 gátló vagy erős CYP3A4 gátló használatának abbahagyása hosszú távú egyidejű alkalmazás után csökkentheti a CAMZYOS expozíciót, ami csökkentheti a CAMZYOS hatékonyságát. A CAMZYOS-t 2,5 mg-os kezdő adaggal kezdje szájon át, naponta egyszer olyan betegeknél, akik mérsékelt CYP2C19-gátlóval vagy erős CYP3A4-gátlóval stabil terápiában részesülnek. Csökkentse a CAMZYOS adagját egy szinttel (azaz 15-10 mg-ra, 10-5 mg-ra vagy 5-2,5 mg-ra) azoknál a betegeknél, akik CAMZYOS-t szednek, és mérsékelt CYP2C19-inhibitort vagy erős CYP3A4-gátlót kívánnak beindítani. Kerülje el a mérsékelt CYP2C19 és erős CYP3A4 gátlók egyidejű kezelését azoknál a betegeknél, akik stabil kezelésben részesülnek 2,5 mg CAMZYOS-szal, mert ennél alacsonyabb dózis nem áll rendelkezésre. A CAMZYOS adagjának növelésére lehet szükség, ha a CYP2C19 mérsékelt inhibitora vagy a CYP3A4 erős inhibitora hosszú távú egyidejű alkalmazást követően abbahagyják. Figyelje az új vagy súlyosbodó tüneteket. Rövid távú alkalmazás esetén (azaz amikor a CAMZYOS adagjának módosítása nem lehetséges), a CAMZYOS-t a CYP2C19 mérsékelt gátlójával vagy a CYP3A4 erős inhibitorával történő kezelés időtartamára szakítsa meg. A CAMZYOS a korábbi adaggal azonnal újraindítható az egyidejű terápia leállítása után.

    • A CAMZYOS potenciálisan befolyásolhatja más gyógyszerek plazmakoncentrációjátA CAMZYOS a CYP3A4, CYP2C9 és CYP2C19 induktora. A CYP3A4, CYP2C9 vagy CYP2C19 szubsztrátokkal való egyidejű alkalmazása csökkentheti ezen gyógyszerek plazmakoncentrációját. Gondosan figyelje, ha a CAMZYOS-t egyidejű CYP3A4, CYP2C9 vagy CYP2C19 szubsztrátokkal alkalmazzák, hacsak a Felírási Tájékoztató másként nem javasolja.

    Bizonyos kombinált hormonális fogamzásgátlók (CHC): A progesztin és az etinilösztradiol a CYP3A4 szubsztrátjai. A CAMZYOS egyidejű alkalmazása csökkentheti bizonyos progesztinek expozícióját, ami a fogamzásgátlás sikertelenségéhez vezethet. Az etinilösztradiol és noretindron kombinációját tartalmazó CHC-k használhatók a CAMZYOS-szal, de ha más CHC-t is használnak, tanácsolja a betegeknek, hogy adják hozzá a nem hormonális fogamzásgátlást (például óvszert), vagy használjanak olyan alternatív fogamzásgátló módszert, amelyet nem befolyásol a CYP450 enzim indukciója (pl. méhen belüli rendszer) a CAMZY egyidejű alkalmazását követő 4 hónapos utolsó adagban.

    A szív összehúzódását csökkentő gyógyszerekA CAMZYOS és más, a szív összehúzódását csökkentő gyógyszerek additív negatív inotróp hatásaira számíthat. Kerülje a CAMZYOS egyidejű alkalmazását olyan betegeknél, akik dizopiramidot, ranolazint, verapamil béta-blokkolóval vagy diltiazemet béta-blokkolóval szednek, mivel ezek a gyógyszerek és kombinációk növelik a bal kamrai szisztolés diszfunkció és a szívelégtelenség tüneteinek kockázatát, és a klinikai tapasztalat korlátozott.

    Ha negatív inotróp egyidejű terápiát kezdenek, vagy ha a negatív inotróp dózisát növelik, szorosan monitorozza az LVEF-et, amíg a stabil dózisok és a klinikai válasz el nem érik.

    SPECIFIKUS POPULÁCIÓK

    TerhességAz állatokkal kapcsolatos adatok alapján a CAMZYOS magzati károsodást okozhat, ha vemhes nősténynek adják. Tájékoztassa a terhes nőket a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatokról, ha az anya CAMZYOS-nak van kitéve a terhesség alatt. A CAMZYOS terhességbiztonsági vizsgálata létezik. Ha a CAMZYOS-t terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg teherbe esik a CAMZYOS kezelés alatt, vagy az utolsó CAMZYOS adag beadása után 4 hónapon belül, az egészségügyi szolgáltatóknak jelenteniük kell a CAMZYOS expozíciót a Bristol Myers Squibb 1-800-721-5072 telefonszámán vagy a www.bms.com címen. tej, a gyógyszer hatása a szoptatott csecsemőre vagy a tejtermelésre gyakorolt hatása nem ismert. Figyelembe kell venni a szoptatás fejlődési és egészségügyi előnyeit, valamint az anya klinikai CAMZYOS-szükségletét, valamint a szoptatott gyermekre gyakorolt ​​esetleges káros hatásokat a CAMZYOS-ból vagy az anyai alapállapotból.

    Szaporodási potenciállal rendelkező nőstények és hímekA CAMZYOS-kezelés megkezdése előtt erősítse meg a terhesség hiányát a szaporodási potenciállal rendelkező nőstényeknél. Javasolja a szaporodóképes nőstényeknek, hogy használjanak hatékony fogamzásgátlást a CAMZYOS-kezelés alatt és az utolsó adag után 4 hónapig. Az etinilösztradiol és noretindron kombinációját tartalmazó CHC-k a CAMZYOS-szal együtt használhatók. A CAMZYOS azonban csökkentheti bizonyos más CHC-k hatékonyságát. Ha ezeket a CHC-ket használják, javasolja a betegeknek, hogy adják hozzá a nem hormonális fogamzásgátlást (például óvszert), vagy használjanak alternatív fogamzásgátló módszert az egyidejű használat során, valamint a CAMZYOS utolsó adagja után 4 hónapig.

    Kérjük, olvassa el az Egyesült Államok teljes felírási információját, beleértve a dobozos FIGYELMEZTETÉS

    et és a gyógyszeres kezelési útmutatót.

    A Bristol Myers Squibbről: A betegek életének átalakítása a tudomány segítségévelA Bristol Myers Squibbnél küldetésünk olyan innovatív gyógyszerek felfedezése, fejlesztése és szállítása, amelyek segítenek a betegeknek legyőzni a súlyos betegségeket. Merész tudományra törekszünk, hogy meghatározzuk, mi lehetséges az orvostudomány és az általunk kiszolgált betegek jövője szempontjából. További információért látogasson el hozzánk a BMS.com oldalra, és kövessen minket a LinkedIn, X, YouTube, Facebook és Instagram oldalakon.

    Figyelmeztető nyilatkozat az előretekintő nyilatkozatokkal kapcsolatbanEz a sajtóközlemény az 1995-ös magánértékpapír-perekre vonatkozó reformtörvény értelmében „előretekintő kijelentéseket” tartalmaz, többek között a gyógyszerészeti termékek kutatásával, fejlesztésével és kereskedelmi fejlesztésével kapcsolatban. Minden olyan állítás, amely nem történelmi tények kijelentése, előretekintő állítás, vagy annak tekinthető. Az ilyen előretekintő kijelentések a jövőbeli pénzügyi eredményeinkkel, céljainkkal, terveinkkel és célkitűzéseinkkel kapcsolatos jelenlegi várakozásokon és előrejelzéseken alapulnak, és benne rejlő kockázatokat, feltételezéseket és bizonytalanságokat tartalmaznak, beleértve azokat a belső vagy külső tényezőket, amelyek ezek bármelyikét késleltethetik, eltéríthetik vagy megváltoztathatják az elkövetkező néhány évben, amelyek nehezen megjósolhatók, ellenőrzésünkön kívül eshetnek, és a jövőbeni pénzügyi eredményeinket, céljainkat, terveinket vagy implikációinkat lényegesen eltérhetnek a megfogalmazott nyilatkozatoktól és célkitűzésektől. Ezek a kockázatok, feltételezések, bizonytalanságok és egyéb tényezők többek között azt jelentik, hogy a jövőbeni vizsgálati eredmények nem feltétlenül egyeznek meg az eddigi eredményekkel, hogy a Camzyos (mavacamten) nem kaphat hatósági engedélyt az ebben a kiadásban leírt vagy javasolt további indikációkra a jelenleg várható idővonalon belül, vagy egyáltalán nem kaphat hatósági engedélyt az ebben a kiadásban leírt vagy javasolt további indikációkra, vagy egyáltalán nem kaphat hatósági engedélyt, ha megadják, a forgalomba hozatali engedélyek, amennyiben megadják, jelentős korlátokkal korlátozhatják az ilyen indikációt, és ha a Camzy kereskedelmi forgalomba kerül-e. Nem garantálható előremutató kijelentés. Az ebben a sajtóközleményben szereplő előretekintő kijelentéseket a Bristol Myers Squibb üzletét és piacát érintő számos kockázattal és bizonytalansággal együtt kell értékelni, különösen azokat, amelyeket a Bristol Myers Squibb 2025. december 31-én végződő évre vonatkozó, 10-K űrlapról szóló éves jelentésének figyelmeztető nyilatkozatában és kockázati tényezőkről szóló vitájában azonosítottak. Jelentések a 8-K nyomtatványról és az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott egyéb bejelentésekről. A jelen dokumentumban szereplő előretekintő kijelentések csak a jelen dokumentum keltétől állnak rendelkezésre, és hacsak a vonatkozó törvény másként nem írja elő, a Bristol Myers Squibb nem vállal kötelezettséget arra, hogy nyilvánosan frissítse vagy felülvizsgálja a jövőre vonatkozó kijelentéseket, akár új információk, jövőbeli események, megváltozott körülmények vagy egyéb következmények miatt.

    Forrás: Bristol Myers Squibb

    Forrás: HealthDay

    Kapcsolódó cikkek

  • U.S. Élelmiszer- és gyógyszerhatósági frissítések Camzyos (mavacamten) címke az echokardiográfiás monitorozás követelményeinek és ellenjavallatainak csökkentésére – 2025. április 17.
  • Az FDA jóváhagyja a Camzyos-t (mavacamten) a tünetekkel járó NYHA II-III. osztályú obstruktív hipertrófiás kardiomiográfia kezelésére. 2022
  • USA Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) elfogadja Bristol Myers Squibb Mavacamten iránti kérelmét a tünetekkel járó obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában (oHCM) – 2021. március 19.

    • Camzyos (mavacamten) FDA jóváhagyási előzményei

    További hírforrások

  • FDA Medwatch gyógyszerfigyelmeztetések
  • Napi MedNews
  • Hírek egészségügyi szakembereknek
  • Új gyógyszerjóváhagyások
  • Új gyógyszerekkel kapcsolatos bejelentések
  • Általános gyógyszerengedélyek
  • Drugs.com Podcast

    • Iratkozzon fel hírlevelünkre

    Bármilyen témát is érdekel a Drugs.com, iratkozzon fel hírlevelünkre. beérkező levelek.

    Elküldve : 2026-03-30 09:05

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak