Bristol Myers Squibb presenta i risultati positivi dello studio di fase 3 SCOUT-HCM che dimostrano l'efficacia e la sicurezza di Camzyos (mavacamten) negli adolescenti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica

Segui Drugslib su

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ha annunciato oggi i dati positivi dello studio di fase 3 SCOUT-HCM su Camzyos (mavacamten), il primo studio su un inibitore cardiaco della miosina (CMI) negli adolescenti (di età compresa tra 12 e <18 anni) affetti da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica (oHCM). Lo studio SCOUT-HCM ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando una riduzione clinicamente e statisticamente significativa rispetto al basale del gradiente del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) di Valsalva alla settimana 28 con Camzyos rispetto al placebo, con una differenza significativa della media dei minimi quadrati (LS) (IC al 95%) alla settimana 28 di -48,0 (-67,7, -28,3) mm Hg; P < 0,0001.

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off
  • Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando una riduzione clinicamente significativa e statisticamente significativa del gradiente del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT) di Valsalva alla settimana 28
  • I risultati dimostrano il potenziale di Camzyos come prima terapia farmacologica mirata per il trattamento dell'oHCM negli adolescenti
  • Il profilo di sicurezza di Camzyos negli adolescenti era simile al profilo stabilito nello studio adulti, senza nuovi segnali di sicurezza e senza pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%

    • Inoltre, Camzyos ha mostrato un miglioramento significativo rispetto al placebo in diversi endpoint secondari a 28 settimane e risultati simili sulla sicurezza sono stati osservati nei gruppi Camzyos e placebo. I dati vengono presentati come una presentazione di studi clinici dell'ultima ora alla sessione scientifica annuale ed all'Expo 2026 dell'American College of Cardiology (ACC), con pubblicazione simultanea sul New England Journal of Medicine.

    "L'HCM pediatrico è una malattia cardiaca rara associata a sintomi gravi, talvolta pericolosi per la vita", ha affermato Joseph Rossano, MD, ricercatore principale di SCOUT-HCM e capo della divisione di cardiologia presso l'ospedale pediatrico di Filadelfia. "Senza terapie approvate per pazienti pediatrici con oHCM e attuali raccomandazioni per la terapia farmacologica estrapolate principalmente da prove ottenute da studi sugli adulti, i risultati positivi di questo studio rappresentano un progresso significativo nel campo della cardiologia pediatrica e il potenziale per una nuova terapia significativa per i pazienti adolescenti se approvata dalla FDA."

    SCOUT-HCM ha valutato Camzyos rispetto al placebo in 44 pazienti di età compresa tra 12 e <18 anni con oHCM sintomatico e classe II-III della New York Heart Association (NYHA). sintomi per un periodo di 28 settimane. Oltre a raggiungere l'endpoint primario di riduzione del gradiente LVOT di Valsalva, Camzyos ha mostrato miglioramenti significativi rispetto al placebo nell'ostruzione del ventricolo sinistro, nella funzione diastolica, nel massimo spessore della parete ventricolare sinistra, nella classe NYHA e nella disfunzione della valvola mitrale a 28 settimane.

    "I risultati di SCOUT-HCM sottolineano il potenziale di Camzyos di diventare il primo CMI per adolescenti, rafforzando la nostra leadership nello spazio CMI e il nostro ruolo nel rimodellare la comprensione scientifica dell'oHCM e il modo in cui la malattia viene diagnosticata, valutata e potenzialmente trattata", ha affermato Cristian Massacesi, MD, vicepresidente esecutivo, Chief Medical Officer e Responsabile dello sviluppo, Bristol Myers Squibb. "Con questi dati significativi sulla sicurezza e sull'efficacia, siamo entusiasti del potenziale di fornire un trattamento che cambia il paradigma per gli adolescenti e le loro famiglie."

    Sono stati osservati miglioramenti nei gradienti LVOT a riposo e post-esercizio con Camzyos rispetto al placebo, con una differenza media LS di -47,0 mm Hg (-62,7, -31,4); p nominale <0,0001 e −41,7 mm Hg (−59,7, −23,7); p nominale < 0,0001, rispettivamente. L'endpoint primario è stato supportato dalla percentuale di pazienti che hanno raggiunto una riduzione del gradiente LVOT massimo (a riposo o Valsalva) a <30 mm Hg, dal basale a 28 settimane.

    Inoltre, sono stati osservati cambiamenti strutturali positivi con Camzyos rispetto al placebo, come dimostrato dal miglioramento dello spessore massimo della parete ventricolare sinistra, differenza media LS (IC al 95%) di -1,8 (-3,4, -0,2) mm; p nominale = 0,0269 e rapporto medio E/e' (rapporto tra la velocità di afflusso mitralico precoce e la velocità diastolica precoce dell'anulare mitralico) della differenza media dei LS (IC al 95%) di -3,4 (-5,1, -1,6); p nominale = 0,0002.

    Risultati simili sulla sicurezza sono stati osservati nei gruppi Camzyos e placebo, inclusi eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) (18 contro 17 partecipanti che ne hanno sperimentato almeno 1 rispettivamente), TEAE correlati al trattamento (2 contro 3, rispettivamente), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) (2 per entrambi i gruppi) e TESAE correlati al trattamento (1 contro 0, rispettivamente). Durante il periodo di studio di 28 settimane, non si sono verificate interruzioni del trattamento o decessi correlati al TEAE, nessun caso di fibrillazione atriale o insufficienza cardiaca sintomatica e nessun paziente ha manifestato una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%. Nel complesso, questi risultati dimostrano che il profilo di sicurezza del trattamento con Camzyos negli adolescenti sintomatici con oHCM era simile a quello riportato negli adulti, senza che siano stati identificati nuovi segnali di sicurezza.

    Il periodo di trattamento attivo di 28 settimane di SCOUT-HCM è in corso e Bristol Myers Squibb lavorerà con ricercatori chiave per presentare i dati di 56 settimane in un prossimo congresso medico.

    Informazioni sullo studio di fase 3 SCOUT-HCMSCOUT-HCM (NCT06253221) è uno studio internazionale di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha arruolato 44 pazienti adolescenti (da 12 a <18 anni) con oHCM sintomatica. Lo studio comprende tre periodi di trattamento per un totale di 200 settimane: un periodo controllato con placebo di 28 settimane, seguito da un periodo di trattamento attivo di 28 settimane (quando i pazienti randomizzati al placebo sono passati a Camzyos) e un periodo di estensione a lungo termine in aperto fino a 144 settimane.

    L'endpoint primario è la variazione dal basale alla Settimana 28 del gradiente LVOT di Valsalva. Gli endpoint secondari includono parametri di efficacia dei gradienti LVOT a riposo e post-esercizio, picco di consumo di ossigeno, sintomi e stato di salute, oltre a parametri di sicurezza e farmacocinetici.

    Joseph Rossano, MD, è un consulente retribuito di Bristol Myers Squibb ed è stato il ricercatore principale del sito per lo studio SCOUT-HCM presso il Children's Hospital di Philadelphia.

    Informazioni sulla cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (oHCM) nei pazienti adolescentiLa cardiomiopatia ipertrofica (HCM) è una malattia cardiaca primaria che può derivare da difetti genetici noti o sospetti nelle proteine ​​sarcomeriche del miocita cardiaco o essere dovuta a ragioni sconosciute (idiopatica). Gli adolescenti con HCM ostruttiva soffrono di una sostanziale morbilità in gran parte correlata alla ridotta tolleranza allo sforzo. Sebbene i trattamenti disponibili possano portare a un miglioramento dei sintomi, presentano limitazioni significative per i pazienti adolescenti (ad esempio, effetti collaterali dei beta-bloccanti e rischi di procedure invasive).

    Informazioni su CAMZYOS® (mavacamten)CAMZYOS® (mavacamten) è l'inibitore della miosina cardiaca (CMI) più ampiamente studiato, approvato da organismi di regolamentazione in più di 60 paesi e regioni nei cinque continenti in tutto il mondo. Negli Stati Uniti, CAMZYOS è indicato per il trattamento di adulti affetti da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica di classe II-III della New York Heart Association (NYHA) (oHCM) per migliorare la capacità funzionale e i sintomi. Nell'Unione Europea, CAMZYOS è indicato per il trattamento dell'oHCM sintomatico (NYHA, classe II-III) in pazienti adulti.

    CAMZYOS, un inibitore allosterico selettivo e reversibile della miosina cardiaca, prende di mira l'ipercontrattilità, la fonte dell'oHCM. La riduzione della contrattilità cardiaca con il trattamento CAMZYOS porta a una ridotta ostruzione LVOT, a un migliore consumo di energia e a una minore pressione di riempimento cardiaco nei pazienti con oHCM. Questi effetti si traducono in miglioramenti dei sintomi per i pazienti affetti da oHCM sintomatica, consentendo loro di essere più attivi nella loro vita quotidiana. CAMZYOS può essere utilizzato con o senza terapie di base, anche per i pazienti di nuova diagnosi.

    CAMZYOS è supportato dal più grande insieme di prove a livello mondiale nella classe di trattamento CMI, con un follow-up fino a cinque anni attraverso molteplici prove a lungo termine e studi del mondo reale, che dimostrano i benefici costanti e duraturi di CAMZYOS nel migliorare i sintomi e incidere sulla struttura cardiaca. CAMZYOS è stato prescritto da oltre 4.500 operatori sanitari (HCP) a più di 22.000 pazienti solo negli Stati Uniti.

    Bristol Myers Squibb: cambiare il corso delle malattie cardiovascolariBristol Myers Squibb si ispira a un'unica visione: trasformare la vita dei pazienti attraverso la scienza. Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte in tutto il mondo e, nonostante i grandi progressi nel modo in cui preveniamo e trattiamo, il peso umano e sociale continua a peggiorare ogni anno. Che si tratti di una malattia cardiovascolare che colpisce milioni di persone in tutto il mondo o di una condizione più rara, la necessità è la stessa: nuove e migliori opzioni terapeutiche che consentano alle persone di continuare a vivere una vita piena.

    Bristol Myers Squibb è impegnata a sviluppare nuovi trattamenti per affrontare il peso globale delle malattie cardiovascolari. Basandoci sulla nostra eredità di 70 anni di scoperta e fornitura di farmaci cardiovascolari che cambiano il paradigma, stiamo sfruttando la nostra esperienza e competenza per portare la ricerca cardiovascolare a un livello superiore e fornire risultati significativi e in grado di cambiare la vita dei pazienti.

    CAMZYOS U.S. INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

    AVVERTENZA: RISCHIO DI insufficienza cardiaca

    CAMZYOS riduce la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e può causare insufficienza cardiaca a causa di disfunzione sistolica.

    Le valutazioni ecocardiografiche della LVEF sono necessarie prima e durante il trattamento con CAMZYOS. L’inizio del trattamento con CAMZYOS nei pazienti con LVEF <55% non è raccomandato. Interrompere CAMZYOS se la LVEF è <50% a qualsiasi visita o se il paziente presenta sintomi di insufficienza cardiaca o un peggioramento dello stato clinico.

    L'uso concomitante di CAMZYOS con alcuni inibitori del citocromo P450 o la sospensione di alcuni induttori del citocromo P450 può aumentare il rischio di insufficienza cardiaca dovuta a disfunzione sistolica; pertanto, l'uso di CAMZYOS è controindicato con i seguenti:

  • Forti inibitori del CYP2C19
  • Induttori del CYP2C19 da moderati a forti o induttori del CYP3A4 da moderati a forti

    • A causa del rischio di insufficienza cardiaca dovuta a disfunzione sistolica, CAMZYOS è disponibile solo attraverso un programma ristretto nell'ambito di una strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS) denominato PROGRAMMA CAMZYOS REMS.

    CONTROINDICAZIONICAMZYOS è controindicato in caso di uso concomitante di:

  • Inibitori forti del CYP2C19
  • Induttori del CYP2C19 da moderati a forti o induttori del CYP3A4 da moderati a forti

    • AVVERTENZE E PRECAUZIONIInsufficienza cardiaca

    CAMZYOS riduce la contrazione sistolica e può causare insufficienza cardiaca o ridurre significativamente la funzione ventricolare. I pazienti che soffrono di una grave malattia intercorrente (ad es. infezione grave) o di aritmia (ad es. fibrillazione atriale o altra tachiaritmia non controllata) corrono un rischio maggiore di sviluppare disfunzione sistolica e insufficienza cardiaca.

    Valutare lo stato clinico del paziente e la LVEF prima e regolarmente durante il trattamento e aggiustare di conseguenza la dose di CAMZYOS. Aritmia nuova o in peggioramento, dispnea, dolore toracico, affaticamento, palpitazioni, edema delle gambe o aumenti del peptide natriuretico di tipo B pro-terminale (NT-proBNP) possono essere segni e sintomi di insufficienza cardiaca e dovrebbero anche indurre a una valutazione della funzione cardiaca.

    La riduzione asintomatica della LVEF, le malattie intercorrenti e le aritmie richiedono ulteriori considerazioni sul dosaggio.

    L'inizio di CAMZYOS in pazienti con LVEF <55% non è raccomandato. Evitare l'uso concomitante di CAMZYOS in pazienti che assumono disopiramide, ranolazina, verapamil con un beta bloccante o diltiazem con un beta bloccante poiché questi farmaci e combinazioni aumentano il rischio di disfunzione sistolica ventricolare sinistra e sintomi di insufficienza cardiaca e l'esperienza clinica è limitata.

    Interazioni farmacologiche del CYP450 che portano a insufficienza cardiaca o perdita di efficaciaCAMZYOS è metabolizzato principalmente dagli enzimi CYP2C19 e CYP3A4. L'uso concomitante di CAMZYOS e farmaci che interagiscono con questi enzimi può portare a interazioni farmacologiche pericolose per la vita come insufficienza cardiaca o perdita di efficacia.

    Informare i pazienti delle potenziali interazioni farmacologiche, anche con farmaci da banco (come omeprazolo, esomeprazolo o cimetidina). Consigliare ai pazienti di informare il proprio medico di tutti i prodotti concomitanti prima e durante il trattamento con CAMZYOS.

    Programma CAMZYOS per la valutazione e la strategia di mitigazione del rischio (REMS)CAMZYOS è disponibile solo attraverso un programma limitato chiamato Programma CAMZYOS REMS a causa del rischio di insufficienza cardiaca dovuta a disfunzione sistolica. I requisiti più importanti del programma CAMZYOS REMS includono quanto segue:

  • I prescrittori devono essere certificati iscrivendosi al programma REMS
  • I pazienti devono iscriversi al programma REMS e rispettare i requisiti di monitoraggio continuo
  • Le farmacie devono essere certificate iscrivendosi al programma REMS e devono dispensare solo ai pazienti autorizzati a ricevere CAMZYOS
  • I grossisti e i distributori devono distribuire solo a farmacie certificate

    • Ulteriori informazioni sono disponibili su www.CAMZYOSREMS.com o telefonicamente al numero 1-833-628-7367.

    Tossicità embrio-fetaleCAMZYOS può causare tossicità fetale se somministrato a una donna incinta, sulla base dei risultati degli studi sugli animali. Confermare l'assenza di gravidanza nelle donne potenzialmente riproduttive prima del trattamento e consigliare alle pazienti di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con CAMZYOS e per 4 mesi dopo l'ultima dose. Con CAMZYOS possono essere utilizzati contraccettivi ormonali combinati (COC) contenenti una combinazione di etinilestradiolo e noretindrone. Tuttavia, CAMZYOS può ridurre l’efficacia di alcuni altri COC. Se si utilizzano questi COC, consigliare ai pazienti di aggiungere contraccettivi non ormonali (come i preservativi) durante l'uso concomitante e per 4 mesi dopo l'ultima dose di CAMZYOS.

    REAZIONI AVVERSE

    Nello studio EXPLORER-HCM, le reazioni avverse verificatesi in >5% dei pazienti e più comunemente nel gruppo CAMZYOS rispetto al gruppo placebo sono state vertigini (27% vs 18%) e sincope (6% vs 2%). Non sono state identificate nuove reazioni avverse nello studio VALOR-HCM.

    Effetti sulla funzione sistolica Nello studio EXPLORER-HCM, la LVEF media a riposo (SD) era del 74% (6) al basale in entrambi i gruppi di trattamento. La variazione assoluta media (SD) rispetto al basale della LVEF è stata del -4% (8) nel gruppo CAMZYOS e dello 0% (7) nel gruppo placebo nel corso del periodo di trattamento di 30 settimane. Alla settimana 38, dopo un’interruzione di 8 settimane del farmaco in studio, la LVEF media era simile al basale per entrambi i gruppi di trattamento. Nello studio EXPLORER-HCM, 7 (6%) pazienti nel gruppo CAMZYOS e 2 (2%) pazienti nel gruppo placebo hanno manifestato riduzioni reversibili della LVEF <50% (mediana 48%: intervallo 35-49%) durante il trattamento. In tutti i 7 pazienti trattati con CAMZYOS, la LVEF si è ripresa dopo l'interruzione di CAMZYOS.

    INTERAZIONI CON FARMACI

    Potenziale che altri farmaci influenzino le concentrazioni plasmatiche di CAMZYOSCAMZYOS è metabolizzato principalmente dal CYP2C19 e, in misura minore, dal CYP3A4 e dal CYP2C9. Induttori e inibitori del CYP2C19 e inibitori o induttori da moderati a forti del CYP3A4 possono influenzare l'esposizione di CAMZYOS.

    Impatto di altri farmaci su CAMZYOS:

  • Forti inibitori del CYP2C19: l'uso concomitante aumenta l'esposizione a CAMZYOS, che può aumentare il rischio di insufficienza cardiaca dovuta a disfunzione sistolica. L'uso concomitante è controindicato.
  • Induttori del CYP2C19 da moderati a forti o Induttori del CYP3A4 da moderati a forti: l'uso concomitante diminuisce l'esposizione a CAMZYOS, che può ridurre l'efficacia di CAMZYOS. Il rischio di insufficienza cardiaca dovuta a disfunzione sistolica può aumentare con la sospensione di questi induttori poiché i livelli degli enzimi indotti si normalizzano. L'uso concomitante è controindicato.
  • Inibitori deboli del CYP2C19 o inibitori moderati del CYP3A4: l'uso concomitante con un inibitore debole del CYP2C19 o un inibitore moderato del CYP3A4 aumenta l'esposizione a CAMZYOS, che può aumentare il rischio di reazioni avverse al farmaco. Iniziare CAMZYOS alla dose iniziale raccomandata di 5 mg per via orale una volta al giorno nei pazienti che sono in terapia stabile con un debole inibitore del CYP2C19 o un moderato inibitore del CYP3A4. Ridurre la dose di CAMZYOS di un livello (cioè da 15 a 10 mg, da 10 a 5 mg o da 5 a 2,5 mg) nei pazienti che sono in trattamento con CAMZYOS e intendono iniziare un trattamento con un inibitore debole del CYP2C19 o un inibitore moderato del CYP3A4. Pianificare la valutazione clinica ed ecocardiografica 4 settimane dopo l’inizio dell’inibitore e non aumentare il dosaggio di CAMZYOS fino a 12 settimane dopo l’inizio dell’inibitore. Evitare di iniziare una terapia concomitante con inibitori deboli del CYP2C19 e inibitori moderati del CYP3A4 nei pazienti che sono in trattamento stabile con 2,5 mg di CAMZYOS poiché non è disponibile una dose inferiore. Per l'uso a breve termine (ad esempio, 1 settimana), interrompere CAMZYOS per la durata del trattamento con un debole inibitore del CYP2C19 o un moderato inibitore del CYP3A4. CAMZYOS può essere ripreso alla dose precedente immediatamente dopo l'interruzione della terapia concomitante.
  • Inibitori moderati del CYP2C19 o inibitori forti del CYP3A4: l'uso concomitante con un inibitore moderato del CYP2C19 o un inibitore forte del CYP3A4 aumenta l'esposizione a CAMZYOS, che può aumentare il rischio di reazioni avverse al farmaco. L’interruzione dell’uso di un inibitore moderato del CYP2C19 o di un inibitore potente del CYP3A4 dopo l’uso concomitante a lungo termine può ridurre l’esposizione a CAMZYOS, che può ridurre l’efficacia di CAMZYOS. Iniziare CAMZYOS alla dose iniziale di 2,5 mg per via orale una volta al giorno nei pazienti che sono in terapia stabile con un inibitore moderato del CYP2C19 o un inibitore potente del CYP3A4. Ridurre la dose di CAMZYOS di un livello (cioè da 15 a 10 mg, da 10 a 5 mg o da 5 a 2,5 mg) nei pazienti che sono in trattamento con CAMZYOS e intendono iniziare un trattamento con un inibitore moderato del CYP2C19 o un inibitore potente del CYP3A4. Evitare di iniziare una terapia concomitante con inibitori moderati del CYP2C19 e forti inibitori del CYP3A4 nei pazienti che sono in trattamento stabile con 2,5 mg di CAMZYOS poiché non è disponibile una dose inferiore. Può essere necessario un aumento della dose di CAMZYOS se il trattamento con l’inibitore moderato del CYP2C19 o con l’inibitore forte del CYP3A4 viene interrotto dopo l’uso concomitante a lungo termine. Monitorare eventuali sintomi nuovi o in peggioramento. Per l'uso a breve termine (ovvero quando la modifica della dose di CAMZYOS non è fattibile), interrompere CAMZYOS per tutta la durata del trattamento con un inibitore moderato del CYP2C19 o un inibitore forte del CYP3A4. CAMZYOS può essere ripreso alla dose precedente immediatamente dopo l'interruzione della terapia concomitante.

    • Potenziale di CAMZYOS di influenzare le concentrazioni plasmatiche di altri farmaciCAMZYOS è un induttore di CYP3A4, CYP2C9 e CYP2C19. L’uso concomitante con i substrati del CYP3A4, CYP2C9 o CYP2C19 può ridurre la concentrazione plasmatica di questi farmaci. Monitorare attentamente quando CAMZYOS viene utilizzato con substrati CYP3A4, CYP2C9 o CYP2C19 concomitanti, se non diversamente raccomandato nelle informazioni sulla prescrizione.

    Alcuni contraccettivi ormonali combinati (COC): il progestinico e l'etinilestradiolo sono substrati del CYP3A4. L'uso concomitante di CAMZYOS può ridurre l'esposizione ad alcuni progestinici, il che può portare al fallimento del metodo contraccettivo. Con CAMZYOS possono essere utilizzati COC contenenti una combinazione di etinilestradiolo e noretindrone, ma se si utilizzano altri COC, consigliare ai pazienti di aggiungere contraccettivi non ormonali (come i preservativi) o di utilizzare un metodo contraccettivo alternativo che non sia influenzato dall'induzione dell'enzima CYP450 (ad esempio, sistema intrauterino) durante l'uso concomitante e per 4 mesi dopo l'ultima dose di CAMZYOS.

    Farmaci che riducono Contrattilità cardiacaAspettatevi effetti inotropi negativi additivi di CAMZYOS e altri farmaci che riducono la contrattilità cardiaca. Evitare l'uso concomitante di CAMZYOS in pazienti che assumono disopiramide, ranolazina, verapamil con un beta bloccante o diltiazem con un beta bloccante poiché questi farmaci e combinazioni aumentano il rischio di disfunzione sistolica ventricolare sinistra e sintomi di insufficienza cardiaca e l'esperienza clinica è limitata.

    Se si inizia una terapia concomitante con un inotropo negativo o se la dose di un inotropo negativo viene aumentata, monitorare attentamente la LVEF fino al raggiungimento di dosi stabili e di una risposta clinica.

    POPOLAZIONI SPECIFICHE

    GravidanzaSulla base di dati sugli animali, CAMZYOS può causare danni al feto se somministrato a una donna incinta. Informare le donne in gravidanza del potenziale rischio per il feto derivante dall'esposizione materna a CAMZYOS durante la gravidanza. È disponibile uno studio sulla sicurezza della gravidanza per CAMZYOS. Se CAMZYOS viene somministrato durante la gravidanza, o se una paziente rimane incinta mentre riceve CAMZYOS o entro 4 mesi dall'ultima dose di CAMZYOS, gli operatori sanitari devono segnalare l'esposizione a CAMZYOS contattando Bristol Myers Squibb al numero 1-800-721-5072 o www.bms.com.

    AllattamentoLa presenza di CAMZYOS nel latte umano o animale, gli effetti del farmaco sui bambini allattati al seno neonato, né gli effetti sulla produzione di latte sono sconosciuti. I benefici per lo sviluppo e la salute derivanti dall'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di CAMZYOS e a qualsiasi potenziale effetto avverso sul bambino allattato al seno derivante da CAMZYOS o dalla condizione materna sottostante.

    Donne e uomini con potenziale riproduttivoConfermare l'assenza di gravidanza nelle donne con potenziale riproduttivo prima dell'inizio di CAMZYOS. Consigliare alle donne in età riproduttiva di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con CAMZYOS e per 4 mesi dopo l'ultima dose. Con CAMZYOS possono essere utilizzati COC contenenti una combinazione di etinilestradiolo e noretindrone. Tuttavia, CAMZYOS può ridurre l’efficacia di alcuni altri COC. Se si utilizzano questi COC, consigliare ai pazienti di aggiungere contraccettivi non ormonali (come i preservativi) o di utilizzare un metodo contraccettivo alternativo durante l'uso concomitante e per 4 mesi dopo l'ultima dose di CAMZYOS.

    Consultare le informazioni complete sulla prescrizione negli Stati Uniti, incluse le AVVERTENZE nel riquadro e la Guida ai farmaci.

    Informazioni su Bristol Myers Squibb: trasformare la vita dei pazienti attraverso la scienzaIn Bristol Myers Squibb, la nostra missione è scoprire, sviluppare e fornire farmaci innovativi che aiutino i pazienti a prevalere su malattie gravi. Stiamo perseguendo una scienza coraggiosa per definire cosa è possibile fare per il futuro della medicina e dei pazienti che serviamo. Per ulteriori informazioni, visita il sito BMS.com e seguici su LinkedIn, X, YouTube, Facebook e Instagram.

    Dichiarazione cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionaliIl presente comunicato stampa contiene "dichiarazioni previsionali" ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995 riguardanti, tra le altre cose, la ricerca, lo sviluppo e la commercializzazione di prodotti farmaceutici. Tutte le dichiarazioni che non rappresentano fatti storici sono, o possono essere considerate, dichiarazioni previsionali. Tali dichiarazioni previsionali si basano sulle attuali aspettative e proiezioni sui nostri futuri risultati finanziari, traguardi, piani e obiettivi e comportano rischi, ipotesi e incertezze inerenti, inclusi fattori interni o esterni che potrebbero ritardare, deviare o modificare qualcuno di essi nei prossimi anni, che sono difficili da prevedere, potrebbero essere fuori dal nostro controllo e potrebbero far sì che i nostri futuri risultati finanziari, traguardi, piani e obiettivi differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti nelle dichiarazioni. Tali rischi, ipotesi, incertezze e altri fattori includono, tra gli altri, che i risultati futuri degli studi potrebbero non essere coerenti con i risultati fino ad oggi, che Camzyos (mavacamten) potrebbe non ricevere l'approvazione normativa per qualsiasi indicazione aggiuntiva descritta o suggerita da questo comunicato nella tempistica attualmente prevista o che eventuali approvazioni alla commercializzazione, se concesse, potrebbero avere limitazioni significative al loro utilizzo e, se approvato, se Camzyos per tale indicazione avrà successo commerciale. Nessuna dichiarazione previsionale può essere garantita. Le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa devono essere valutate insieme ai numerosi rischi e incertezze che influiscono sull'attività e sul mercato di Bristol Myers Squibb, in particolare quelli identificati nella dichiarazione cautelativa e nella discussione sui fattori di rischio nella relazione annuale di Bristol Myers Squibb sul modulo 10-K per l'anno terminato il 31 dicembre 2025, come aggiornato dalle nostre successive relazioni trimestrali sul modulo 10-Q, relazioni attuali sul modulo 8-K e altri documenti depositati presso la Borsa valori. Commissione. Le dichiarazioni previsionali incluse nel presente documento sono rese solo a partire dalla data del presente documento e, salvo quanto diversamente richiesto dalla legge applicabile, Bristol Myers Squibb non si assume alcun obbligo di aggiornare o rivedere pubblicamente qualsiasi dichiarazione previsionale, sia come risultato di nuove informazioni, eventi futuri, mutate circostanze o altro.

    Fonte: Bristol Myers Squibb

    Fonte: HealthDay

    Articoli correlati

  • Stati Uniti La Food and Drug Administration aggiorna l'etichetta di Camzyos (mavacamten) per ridurre i requisiti e le controindicazioni del monitoraggio ecocardiografico - 17 aprile 2025
  • La FDA approva Camzyos (mavacamten) per il trattamento della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica di classe NYHA II-III - 30 aprile 2022
  • Stati Uniti La Food and Drug Administration (FDA) accetta la richiesta di Bristol Myers Squibb per Mavacamten nella cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica (oHCM) - 19 marzo 2021

    • Camzyos (mavacamten) Cronologia delle approvazioni della FDA

    Altre risorse di notizie

  • Avvisi sui farmaci Medwatch FDA
  • MedNews giornaliere
  • Notizie per gli operatori sanitari
  • Approvazioni di nuovi farmaci
  • Applicazioni di nuovi farmaci
  • Risultati di studi clinici
  • Approvazioni di farmaci generici
  • Podcast di Drugs.com

    • Iscriviti alla nostra newsletter

    Qualunque sia il tuo argomento di interesse, iscriviti alle nostre newsletter per ricevere il meglio di Drugs.com nella tua casella di posta.

    Pubblicato : 2026-03-30 09:05

    Per saperne di più

    Disclaimer

    È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

    L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

    Parole chiave popolari