Bristol Myers Squibb นำเสนอผลลัพธ์เชิงบวกจากการทดลอง SCOUT-HCM ระยะที่ 3 ซึ่งสาธิตประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Camzyos (mavacamten) ในวัยรุ่นที่มีอาการกล้ามเนื้อหัวใจผิดปกติจากการอุดกั้นสูง
พรินซ์ตัน, นิวเจอร์ซี--(BUSINESS WIRE)---วันนี้ บริสตอล เมเยอร์ส สควิบบ์ (NYSE: BMY) ได้ประกาศข้อมูลเชิงบวกจากการทดลอง SCOUT-HCM ระยะที่ 3 ของยา Camzyos (mavacamten) ซึ่งเป็นการศึกษาครั้งแรกเกี่ยวกับตัวยับยั้งการทำงานของกล้ามเนื้อหัวใจ (CMI) ในวัยรุ่น (อายุ 12 ปีถึง <18 ปี) ที่มีอาการภาวะคาร์ดิโอไมโอแพทีที่มีภาวะอุดกั้นมากเกินไป (oHCM) โดยมีอาการ การทดลอง SCOUT-HCM บรรลุถึงจุดสิ้นสุดหลัก ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการลดลงที่มีนัยสำคัญทางคลินิกและมีนัยสำคัญทางสถิติจากการตรวจวัดพื้นฐานในการไล่ระดับ Valsalva left ventricular outflow tract (LVOT) ในสัปดาห์ที่ 28 เมื่อใช้ Camzyos เทียบกับยาหลอก โดยมีค่าเฉลี่ยกำลังสองน้อยที่สุด (LS) ที่มีนัยสำคัญ (95% CI) ในสัปดาห์ที่ 28 ที่ −48.0 (−67.7, −28.3) มิลลิเมตรปรอท; P < 0.0001
นอกจากนี้ Camzyos ยังแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับยาหลอกในจุดยุติทุติยภูมิหลายจุดในสัปดาห์ที่ 28 และพบการค้นพบด้านความปลอดภัยที่คล้ายคลึงกันในกลุ่ม Camzyos และยาหลอก ข้อมูลนี้จะถูกนำเสนอเป็นการนำเสนอการทดลองทางคลินิกใหม่ล่าสุดที่งาน American College of Cardiology's (ACC) Annual Scientific Session & Expo 2026 พร้อมตีพิมพ์ใน The New England Journal of Medicine พร้อมกัน
"กุมารเวชศาสตร์ HCM เป็นโรคหัวใจที่พบไม่บ่อยซึ่งสัมพันธ์กับอาการที่รุนแรงและบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตได้" นพ. โจเซฟ รอสซาโน หัวหน้านักวิจัยของ SCOUT-HCM และหัวหน้าแผนกโรคหัวใจวิทยาที่โรงพยาบาลเด็กในฟิลาเดลเฟียกล่าว “เนื่องจากไม่มีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ป่วยเด็กที่มี oHCM และคำแนะนำในปัจจุบันสำหรับการบำบัดทางเภสัชวิทยาโดยอนุมานจากหลักฐานที่ได้รับจากการศึกษาในผู้ใหญ่ ผลลัพธ์เชิงบวกของการทดลองนี้แสดงให้เห็นถึงความก้าวหน้าที่สำคัญในด้านโรคหัวใจวิทยาในเด็ก และศักยภาพของการรักษาแบบใหม่ที่มีความหมายสำหรับผู้ป่วยวัยรุ่น หากได้รับการอนุมัติจาก FDA”
SCOUT-HCM ประเมิน Camzyos เทียบกับยาหลอกในผู้ป่วย 44 รายที่มีอายุระหว่าง 12 ถึง <18 ปีด้วย อาการ oHCM และอาการของสมาคมหัวใจนิวยอร์ก (NYHA) ระดับ II-III ที่มีอาการในช่วง 28 สัปดาห์ นอกจากจะบรรลุจุดสิ้นสุดหลักในการลดการไล่ระดับ Valsalva LVOT แล้ว Camzyos ยังแสดงให้เห็นการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับยาหลอกในการอุดตันของระดับ LV, การทำงานของไดแอสโตลิก, ความหนาของผนังกระเป๋าหน้าท้องด้านซ้ายสูงสุด, ระดับ NYHA และความผิดปกติของลิ้นหัวใจไมตรัลใน 28 สัปดาห์
“ผลลัพธ์ของ SCOUT-HCM ตอกย้ำศักยภาพของ Camzyos ที่จะกลายเป็น CMI แรกสำหรับวัยรุ่น ตอกย้ำความเป็นผู้นำของเราในด้าน CMI และบทบาทของเราในการปรับโครงสร้างความเข้าใจทางวิทยาศาสตร์ของ oHCM และวิธีการวินิจฉัย ประเมิน และอาจรักษาโรคนี้ได้อย่างไร” นพ. Cristian Massacesi รองประธานบริหาร ประธานเจ้าหน้าที่การแพทย์และหัวหน้าฝ่ายพัฒนาของ Bristol Myers Squibb กล่าว “ด้วยข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่มีความหมายเหล่านี้ เรารู้สึกตื่นเต้นกับศักยภาพที่จะมอบการรักษาที่เปลี่ยนแปลงกระบวนทัศน์สำหรับวัยรุ่นและครอบครัวของพวกเขา”
พบว่ามีการปรับปรุงในการพักผ่อนและหลังการออกกำลังกาย การไล่ระดับ LVOT ด้วย Camzyos เทียบกับยาหลอก โดยค่าเฉลี่ย LS ต่างกันที่ −47.0 mmHg (−62.7, −31.4); p เล็กน้อย < 0.0001 และ −41.7 มม. ปรอท (−59.7, −23.7); ค่า p < 0.0001 ตามลำดับ จุดสิ้นสุดหลักได้รับการสนับสนุนจากสัดส่วนของผู้ป่วยที่สามารถลดการไล่ระดับสี LVOT สูงสุด (พักหรือ Valsalva) ลงเหลือ <30 มม. ปรอท จากการตรวจวัดพื้นฐานถึง 28 สัปดาห์
นอกจากนี้ ยังสังเกตการเปลี่ยนแปลงโครงสร้างเชิงบวกด้วย Camzyos เทียบกับยาหลอก ดังที่แสดงโดยการปรับปรุงความหนาของผนัง LV สูงสุด LS ค่าเฉลี่ยความแตกต่าง (95% CI) ที่ −1.8 (−3.4, −0.2) mm; p ที่ระบุ = 0.0269 และอัตราส่วน E / e 'เฉลี่ย (อัตราส่วนระหว่างความเร็วการไหลเข้าของ mitral ในช่วงต้นและความเร็ว diastolic ในช่วงต้นของ mitral annular) ของ LS เฉลี่ยความแตกต่าง (95% CI) ที่ −3.4 (−5.1, −1.6); p = 0.0002 เล็กน้อย
ผลการวิจัยด้านความปลอดภัยที่คล้ายกันถูกพบในกลุ่ม Camzyos และกลุ่มยาหลอก ซึ่งรวมถึงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นจากการรักษา (TEAEs) (ผู้เข้าร่วม 18 ต่อ 17 คนประสบอย่างน้อย 1 คนตามลำดับ) TEAE ที่เกี่ยวข้องกับการรักษา (2 ต่อ 3 ตามลำดับ) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกิดขึ้นจากการรักษา (TESAEs) (2 สำหรับทั้งสองกลุ่ม) และ TESAEs ที่เกี่ยวข้องกับการรักษา (1 ต่อ 0 ตามลำดับ) ในช่วงระยะเวลาการศึกษา 28 สัปดาห์ ไม่มีการหยุดการรักษาหรือการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับ TEAE ไม่มีกรณีของภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้วหรือภาวะหัวใจล้มเหลวที่มีอาการ และไม่มีผู้ป่วยรายใดที่ประสบกับอัตราการขับออกของหัวใจห้องล่างซ้าย (LVEF) ที่ <50% โดยรวมแล้ว การค้นพบเหล่านี้แสดงให้เห็นว่าข้อมูลด้านความปลอดภัยของการรักษาด้วย Camzyos ในวัยรุ่นที่มีอาการที่มี oHCM นั้นคล้ายคลึงกับที่รายงานในผู้ใหญ่ โดยไม่มีการระบุสัญญาณความปลอดภัยใหม่
ระยะเวลาการรักษาที่ออกฤทธิ์ 28 สัปดาห์ของ SCOUT-HCM ยังดำเนินอยู่ และ Bristol Myers Squibb จะทำงานร่วมกับผู้วิจัยหลักเพื่อนำเสนอข้อมูล 56 สัปดาห์ในการประชุมทางการแพทย์ที่กำลังจะมีขึ้น
เกี่ยวกับการทดลอง SCOUT-HCM ระยะที่ 3SCOUT-HCM (NCT06253221) ถือเป็นการทดลองระยะที่ 3 แบบสุ่ม ปกปิดสองด้าน และมีการควบคุมด้วยยาหลอก และมีการลงทะเบียนในระดับนานาชาติที่ลงทะเบียนไว้ ผู้ป่วยวัยรุ่น 44 ราย (อายุ 12 ถึง <18 ปี) ที่มีอาการ oHCM การทดลองประกอบด้วยช่วงการรักษา 3 ช่วง รวมสูงสุด 200 สัปดาห์ ได้แก่ ช่วงควบคุมด้วยยาหลอก 28 สัปดาห์ ตามด้วยช่วงการรักษาที่ออกฤทธิ์ 28 สัปดาห์ (เมื่อผู้ป่วยสุ่มได้รับยาหลอกข้ามไปที่ Camzyos) และการขยายระยะเวลาระยะยาวแบบ open-label สูงสุด 144 สัปดาห์
จุดสิ้นสุดหลักคือการเปลี่ยนแปลงจากการตรวจวัดพื้นฐานเป็นสัปดาห์ที่ 28 ในการไล่ระดับสี Valsalva LVOT จุดสิ้นสุดรองประกอบด้วยพารามิเตอร์ประสิทธิภาพของการไล่ระดับสี LVOT ขณะพักผ่อนและหลังการออกกำลังกาย ปริมาณการใช้ออกซิเจนสูงสุด อาการ และสถานะสุขภาพ รวมถึงพารามิเตอร์ด้านความปลอดภัยและเภสัชจลนศาสตร์
นพ.โจเซฟ รอสซาโน เป็นที่ปรึกษาที่ได้รับค่าตอบแทนให้กับบริสตอล เมเยอร์ส สควิบบ์ และทำหน้าที่เป็นผู้ตรวจสอบหลักของสถานที่สำหรับการศึกษา SCOUT-HCM ที่โรงพยาบาลเด็กในฟิลาเดลเฟีย
เกี่ยวกับภาวะกล้ามเนื้อหัวใจผิดปกติจากการอุดกั้น (oHCM) ในผู้ป่วยวัยรุ่นภาวะกล้ามเนื้อหัวใจผิดปกติเกิน (HCM) เป็นความผิดปกติของหัวใจหลักที่อาจเป็นผลมาจากความบกพร่องทางพันธุกรรมที่ทราบหรือน่าสงสัยในโปรตีนซาร์โคเมอริกของกล้ามเนื้อหัวใจตาย หรืออาจเนื่องมาจากสาเหตุที่ไม่ทราบสาเหตุ (ไม่ทราบสาเหตุ) วัยรุ่นที่มี HCM อุดกั้นต้องทนทุกข์ทรมานจากการเจ็บป่วยที่สำคัญซึ่งส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับความอดทนต่อความพยายามที่ลดลง แม้ว่าการรักษาที่มีอยู่อาจทำให้อาการดีขึ้น แต่ก็มีข้อจำกัดที่สำคัญสำหรับผู้ป่วยวัยรุ่น (เช่น ผลข้างเคียงจากยาปิดกั้นเบต้าและความเสี่ยงของการทำหัตถการที่รุกล้ำ)
เกี่ยวกับ CAMZYOS® (mavacamten)CAMZYOS® (mavacamten) เป็นตัวยับยั้งการทำงานของกล้ามเนื้อหัวใจ (CMI) ที่มีการศึกษาอย่างกว้างขวางที่สุด ซึ่งได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลในกว่า 60 ประเทศและภูมิภาคใน 5 ทวีปทั่วโลก ในสหรัฐอเมริกา CAMZYOS ได้รับการระบุสำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มีอาการ New York Heart Association (NYHA) class II-III obstructive Hypertrophic cardiomyopathy (oHCM) เพื่อปรับปรุงสมรรถภาพและอาการ ในสหภาพยุโรป CAMZYOS ได้รับการระบุสำหรับการรักษาอาการ (NYHA, class II-III) oHCM ในผู้ป่วยผู้ใหญ่
CAMZYOS เป็นสารยับยั้ง allosteric แบบเลือกได้ ย้อนกลับได้ของ myosin หัวใจ มุ่งเป้าไปที่ภาวะหดตัวมากเกินไป ซึ่งเป็นแหล่งที่มาของ oHCM การลดการหดตัวของหัวใจด้วยการรักษา CAMZYOS นำไปสู่การลดการอุดตันของ LVOT การใช้พลังงานที่ดีขึ้น และลดแรงกดดันในการเติมหัวใจในผู้ป่วย oHCM ผลกระทบเหล่านี้ส่งผลให้อาการของผู้ป่วยที่มีอาการ oHCM ดีขึ้น ช่วยให้ผู้ป่วยมีความกระตือรือร้นในชีวิตประจำวันมากขึ้น CAMZYOS สามารถใช้โดยมีหรือไม่มีการรักษาภูมิหลังได้ รวมถึงผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัย
CAMZYOS ได้รับการสนับสนุนจากหลักฐานจำนวนมากทั่วโลกในกลุ่มการรักษา CMI โดยมีการติดตามผลนานถึงห้าปีจากหลักฐานระยะยาวหลายรายการและการศึกษาในโลกแห่งความเป็นจริง ซึ่งแสดงให้เห็นถึงคุณประโยชน์ที่สม่ำเสมอและยั่งยืนของ CAMZYOS ในการปรับปรุงอาการและส่งผลกระทบต่อโครงสร้างหัวใจ CAMZYOS ได้รับการสั่งจ่ายโดยผู้ให้บริการด้านสุขภาพ (HCP) มากกว่า 4,500 ราย ให้กับผู้ป่วยมากกว่า 22,000 รายในสหรัฐอเมริกาเพียงแห่งเดียว
Bristol Myers Squibb: การเปลี่ยนแปลงแนวทางของโรคหลอดเลือดหัวใจBristol Myers Squibb ได้รับแรงบันดาลใจจากวิสัยทัศน์เดียว นั่นคือการเปลี่ยนแปลงชีวิตของผู้ป่วยผ่านวิทยาศาสตร์ โรคหัวใจและหลอดเลือดเป็นสาเหตุการเสียชีวิตอันดับต้นๆ ทั่วโลก และถึงแม้จะมีความก้าวหน้าอย่างมากในการป้องกันและรักษาโรคนี้ แต่ภาระของมนุษย์และสังคมยังคงแย่ลงทุกปี ไม่ว่าจะเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจที่ส่งผลกระทบต่อผู้คนหลายล้านคนทั่วโลก หรือมีภาวะที่หายากกว่านั้น ความต้องการก็เหมือนกัน: ทางเลือกการรักษาใหม่และดีกว่าที่ช่วยให้ผู้คนสามารถใช้ชีวิตได้อย่างเต็มที่ต่อไป
Bristol Myers Squibb มุ่งมั่นที่จะพัฒนาวิธีการรักษาใหม่ ๆ เพื่อจัดการกับภาระโรคหลอดเลือดหัวใจทั่วโลก จากมรดก 70 ปีของเราในการค้นพบและส่งมอบยารักษาโรคหัวใจและหลอดเลือดที่เปลี่ยนแปลงกระบวนทัศน์ เรากำลังใช้ประโยชน์จากประสบการณ์และความเชี่ยวชาญของเราเพื่อยกระดับการวิจัยโรคหัวใจและหลอดเลือดไปสู่อีกระดับ และส่งมอบผลลัพธ์ที่มีความหมายและเปลี่ยนแปลงชีวิตให้กับผู้ป่วย
ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญของ CAMZYOS สหรัฐอเมริกา
คำเตือน: ความเสี่ยงของภาวะหัวใจล้มเหลว
CAMZYOS ช่วยลดอัตราการบีบตัวของหัวใจห้องล่างซ้าย (LVEF) และอาจทำให้หัวใจล้มเหลวเนื่องจากความผิดปกติของซิสโตลิก
จำเป็นต้องมีการประเมินคลื่นไฟฟ้าหัวใจของ LVEF ก่อนและระหว่างการรักษาด้วย CAMZYOS ไม่แนะนำให้เริ่ม CAMZYOS ในผู้ป่วยที่มี LVEF <55% ระงับ CAMZYOS หาก LVEF <50% ในการนัดตรวจครั้งใดๆ หรือหากผู้ป่วยประสบกับอาการหัวใจล้มเหลวหรือสถานะทางคลินิกแย่ลง
การใช้ CAMZYOS ร่วมกับสารยับยั้ง cytochrome P450 บางชนิดหรือการหยุดตัวเหนี่ยวนำ cytochrome P450 บางชนิดอาจเพิ่มความเสี่ยงของภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากความผิดปกติของซิสโตลิก ดังนั้น การใช้ CAMZYOS จึงมีข้อห้ามในกรณีต่อไปนี้:
เนื่องจากความเสี่ยงของภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากความผิดปกติของซิสโตลิก CAMZYOS จึงใช้ได้เฉพาะผ่าน โปรแกรมที่ถูกจำกัดภายใต้กลยุทธ์การประเมินความเสี่ยงและการบรรเทาผลกระทบ (REMS) ที่เรียกว่า CAMZYOS REMS PROGRAM
ข้อห้ามCAMZYOS มีข้อห้ามในการใช้ร่วมกันของ:
คำเตือนและข้อควรระวังภาวะหัวใจล้มเหลว
CAMZYOS ลดการหดตัวของหัวใจบีบตัวและอาจทำให้หัวใจล้มเหลวหรือลดการทำงานของหัวใจห้องล่างลงอย่างมาก ผู้ป่วยที่ประสบกับการเจ็บป่วยที่เกิดขึ้นระหว่างกันอย่างรุนแรง (เช่น การติดเชื้อร้ายแรง) หรือมีภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (เช่น ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะหรือภาวะหัวใจเต้นเร็วอื่น ๆ ที่ไม่สามารถควบคุมได้) มีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดภาวะซิสโตลิกผิดปกติและหัวใจล้มเหลว
ประเมินสถานะทางคลินิกของผู้ป่วยและ LVEF ก่อนและสม่ำเสมอในระหว่างการรักษา และปรับขนาดยา CAMZYOS ตามนั้น ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่เกิดขึ้นใหม่หรือแย่ลง หายใจลำบาก เจ็บหน้าอก เหนื่อยล้า ใจสั่น อาการบวมน้ำที่ขา หรือการเพิ่มขึ้นในเปปไทด์แนทริยูเรติกชนิดโปร-บีที่ปลายเอ็น (NT-proBNP) อาจเป็นสัญญาณและอาการของภาวะหัวใจล้มเหลว และควรกระตุ้นให้มีการประเมินการทำงานของหัวใจด้วย
การลด LVEF โดยไม่มีอาการ การเจ็บป่วยที่เกิดขึ้น และภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะจำเป็นต้องพิจารณาการใช้ยาเพิ่มเติม
ไม่แนะนำให้เริ่มใช้ CAMZYOS ในผู้ป่วยที่มี LVEF <55% หลีกเลี่ยงการใช้ CAMZYOS ร่วมกันในผู้ป่วยที่ใช้ disopyramide, ranolazine, verapamil ร่วมกับ beta blocker หรือ diltiazem ร่วมกับ beta blocker เนื่องจากยาและการรวมกันเหล่านี้เพิ่มความเสี่ยงของความผิดปกติของหัวใจห้องล่างซ้ายทำงานผิดปกติและอาการของภาวะหัวใจล้มเหลว และประสบการณ์ทางคลินิกมีจำกัด
ปฏิกิริยาระหว่างยา CYP450 ที่นำไปสู่ภาวะหัวใจล้มเหลวหรือสูญเสียประสิทธิผลCAMZYOS ได้รับการเผาผลาญเป็นหลักโดยเอนไซม์ CYP2C19 และ CYP3A4 การใช้ CAMZYOS และยาร่วมกันที่มีปฏิกิริยากับเอนไซม์เหล่านี้อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาระหว่างยาที่คุกคามถึงชีวิต เช่น หัวใจล้มเหลวหรือสูญเสียประสิทธิภาพ
แนะนำให้ผู้ป่วยทราบถึงความเป็นไปได้ในการเกิดปฏิกิริยาระหว่างยา รวมถึงยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ (เช่น omeprazole, esomeprazole หรือ cimetidine) แนะนำให้ผู้ป่วยแจ้งผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของตนเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ใช้ร่วมกันทั้งหมดก่อนและระหว่างการรักษา CAMZYOS
โปรแกรม CAMZYOS การประเมินความเสี่ยงและกลยุทธ์การบรรเทาผลกระทบ (REMS)CAMZYOS มีให้บริการผ่านโปรแกรมแบบจำกัดที่เรียกว่าโปรแกรม CAMZYOS REMS เท่านั้น เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากความผิดปกติของซิสโตลิก ข้อกำหนดที่โดดเด่นของโปรแกรม CAMZYOS REMS มีดังต่อไปนี้:
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.CAMZYOSREMS.com หรือทางโทรศัพท์ที่ 1-833-628-7367
ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์CAMZYOS อาจทำให้เกิดความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์เมื่อให้แก่หญิงตั้งครรภ์ โดยอิงจากผลการวิจัยในสัตว์ทดลอง ยืนยันว่าไม่มีการตั้งครรภ์ในสตรีที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ก่อนการรักษา และแนะนำให้ผู้ป่วยใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วย CAMZYOS และเป็นเวลา 4 เดือนหลังจากรับประทานยาครั้งสุดท้าย อาจใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (CHCs) ที่มีส่วนผสมของ ethinyl estradiol และ norethindrone ร่วมกับ CAMZYOS อย่างไรก็ตาม CAMZYOS อาจลดประสิทธิภาพของ CHC อื่นๆ บางอย่าง หากใช้ CHC เหล่านี้ แนะนำให้ผู้ป่วยเพิ่มการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมน (เช่น ถุงยางอนามัย) ในระหว่างการใช้ร่วมกันและเป็นเวลา 4 เดือนหลังจาก CAMZYOS ครั้งสุดท้าย
อาการไม่พึงประสงค์
ในการทดลอง EXPLORER-HCM อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นในผู้ป่วย >5% และโดยทั่วไปในกลุ่ม CAMZYOS มากกว่าในกลุ่มยาหลอก ได้แก่ อาการวิงเวียนศีรษะ (27% เทียบกับ 18%) และเป็นลมหมดสติ (6% เทียบกับ 2%) ไม่พบอาการไม่พึงประสงค์ใหม่ๆ ใน VALOR-HCM
ผลกระทบต่อการทำงานของซิสโตลิก ในการทดลอง EXPLORER-HCM ค่าเฉลี่ย (SD) ขณะพัก LVEF อยู่ที่ 74% (6) ที่การตรวจวัดพื้นฐานในกลุ่มการรักษาทั้งสองกลุ่ม ค่าเฉลี่ย (SD) การเปลี่ยนแปลงสัมบูรณ์จากค่าพื้นฐานใน LVEF คือ -4% (8) ในกลุ่ม CAMZYOS และ 0% (7) ในกลุ่มยาหลอกในช่วงระยะเวลาการรักษา 30 สัปดาห์ ในสัปดาห์ที่ 38 หลังจากการหยุดชะงักของยาทดลองเป็นเวลา 8 สัปดาห์ ค่าเฉลี่ย LVEF มีความคล้ายคลึงกับค่าพื้นฐานสำหรับทั้งสองกลุ่มการรักษา ในการทดลอง EXPLORER-HCM ผู้ป่วย 7 ราย (6%) ในกลุ่ม CAMZYOS และผู้ป่วย 2 ราย (2%) ในกลุ่มยาหลอกพบว่า LVEF ลดลง <50% (ค่ามัธยฐาน 48%: ช่วง 35-49%) ในขณะที่ได้รับการรักษา ในผู้ป่วยทั้ง 7 รายที่ได้รับการรักษาด้วย CAMZYOS LVEF ฟื้นตัวหลังจากการหยุดชะงักของ CAMZYOS
ปฏิกิริยาระหว่างยา
ศักยภาพของยาอื่นๆ ที่ส่งผลต่อความเข้มข้นในพลาสมาของ CAMZYOSCAMZYOS ได้รับการเผาผลาญเป็นหลักโดย CYP2C19 และในระดับที่น้อยกว่าโดย CYP3A4 และ CYP2C9 ตัวเหนี่ยวนำและตัวยับยั้งของ CYP2C19 และตัวยับยั้งหรือตัวเหนี่ยวนำระดับปานกลางถึงรุนแรงของ CYP3A4 อาจส่งผลต่อการสัมผัสของ CAMZYOS
ผลกระทบของยาอื่นๆ ต่อ CAMZYOS:
ศักยภาพที่ CAMZYOS จะส่งผลต่อความเข้มข้นในพลาสมาของยาอื่น ๆ CAMZYOS เป็นตัวเหนี่ยวนำของ CYP3A4, CYP2C9 และ CYP2C19 การใช้ร่วมกันกับสารตั้งต้น CYP3A4, CYP2C9 หรือ CYP2C19 อาจลดความเข้มข้นในพลาสมาของยาเหล่านี้ ติดตามอย่างใกล้ชิดเมื่อใช้ CAMZYOS กับสารตั้งต้น CYP3A4, CYP2C9 หรือ CYP2C19 ร่วมกัน เว้นแต่จะแนะนำเป็นอย่างอื่นในข้อมูลการสั่งใช้ยา
ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบรวมบางชนิด (CHCs): โปรเจสตินและเอธินิลเอสตราไดออลเป็นสารตั้งต้นของ CYP3A4 การใช้ CAMZYOS ร่วมกันอาจลดการสัมผัสโปรเจสตินบางชนิด ซึ่งอาจนำไปสู่ความล้มเหลวในการคุมกำเนิด อาจใช้ CHC ที่มีส่วนผสมของเอธินิลเอสตราไดออลและนอร์เอธินโดรนร่วมกับ CAMZYOS ได้ แต่หากใช้ CHC อื่นๆ แนะนำให้ผู้ป่วยเพิ่มการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมน (เช่น ถุงยางอนามัย) หรือใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นที่ไม่ได้รับผลกระทบจากการเหนี่ยวนำเอนไซม์ CYP450 (เช่น ระบบมดลูก) ในระหว่างการใช้ร่วมกันและเป็นเวลา 4 เดือนหลังจาก CAMZYOS ครั้งสุดท้าย
ยาที่ลดการหดตัวของหัวใจคาดว่าจะเกิดผลข้างเคียงเชิงลบแบบเสริมของ CAMZYOS และยาอื่นๆ ที่ลดการหดตัวของหัวใจ หลีกเลี่ยงการใช้ CAMZYOS ร่วมกันในผู้ป่วยที่ใช้ disopyramide, ranolazine, verapamil ร่วมกับ beta blocker หรือ diltiazem ร่วมกับ beta blocker เนื่องจากยาและการรวมกันเหล่านี้เพิ่มความเสี่ยงของความผิดปกติของหัวใจห้องล่างซ้ายทำงานผิดปกติและอาการของภาวะหัวใจล้มเหลว และประสบการณ์ทางคลินิกมีจำกัด
หากเริ่มการรักษาร่วมกับ inotrope เชิงลบ หรือหากเพิ่มขนาดยาของ inotrope เชิงลบ ให้ติดตาม LVEF อย่างใกล้ชิดจนกระทั่งได้ปริมาณที่คงที่และการตอบสนองทางคลินิก
ประชากรเฉพาะ
การตั้งครรภ์จากข้อมูลในสัตว์ CAMZYOS อาจทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตรายเมื่อให้ยากับหญิงตั้งครรภ์ ให้คำแนะนำแก่หญิงตั้งครรภ์เกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์จากการที่มารดาสัมผัสกับ CAMZYOS ในระหว่างตั้งครรภ์ มีการศึกษาความปลอดภัยในการตั้งครรภ์สำหรับ CAMZYOS หากใช้ยา CAMZYOS ในระหว่างตั้งครรภ์ หรือหากผู้ป่วยตั้งครรภ์ขณะรับ CAMZYOS หรือภายใน 4 เดือนหลังจากใช้ยา CAMZYOS ครั้งสุดท้าย ผู้ให้บริการด้านสุขภาพควรรายงานการสัมผัส CAMZYOS โดยติดต่อ Bristol Myers Squibb ที่หมายเลข 1-800-721-5072 หรือ www.bms.com
การให้นมบุตรการมีอยู่ของ CAMZYOS ในนมของมนุษย์หรือสัตว์ ผลกระทบของยาต่อผู้ที่ให้นมแม่ ทารกหรือผลกระทบต่อการผลิตน้ำนมไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด ควรพิจารณาถึงประโยชน์ด้านพัฒนาการและสุขภาพของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ ควบคู่ไปกับความต้องการทางคลินิกของมารดาในการใช้ CAMZYOS และผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นกับเด็กที่ได้รับนมแม่จาก CAMZYOS หรือจากสภาพของมารดาที่เป็นต้นแบบ
เพศหญิงและชายที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ยืนยันว่าไม่มีการตั้งครรภ์ในเพศหญิงที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ ก่อนที่จะเริ่ม CAMZYOS แนะนำให้สตรีที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วย CAMZYOS และเป็นเวลา 4 เดือนหลังจากรับประทานครั้งสุดท้าย CHC ที่มีส่วนผสมของ ethinyl estradiol และ norethindrone อาจใช้กับ CAMZYOS ได้ อย่างไรก็ตาม CAMZYOS อาจลดประสิทธิภาพของ CHC อื่นๆ บางอย่าง หากใช้ CHC เหล่านี้ แนะนำให้ผู้ป่วยเพิ่มการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมน (เช่น ถุงยางอนามัย) หรือใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นในระหว่างการใช้งานร่วมกันและเป็นเวลา 4 เดือนหลังจาก CAMZYOS ครั้งสุดท้าย
โปรดดูข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็มของสหรัฐอเมริกา รวมถึงคำเตือนแบบบรรจุกล่องและคู่มือการใช้ยา
เกี่ยวกับ Bristol Myers Squibb: การเปลี่ยนแปลงชีวิตของผู้ป่วยด้วยวิทยาศาสตร์ที่ Bristol Myers Squibb ภารกิจของเราคือการค้นหา พัฒนา และส่งมอบยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ที่ช่วยให้ผู้ป่วยมีชัยเหนือโรคร้ายแรง เรากำลังดำเนินการตามหลักวิทยาศาสตร์เพื่อกำหนดสิ่งที่เป็นไปได้สำหรับอนาคตของการแพทย์และผู้ป่วยที่เราให้บริการ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดเยี่ยมชมเราได้ที่ BMS.com และติดตามเราบน LinkedIn, X, YouTube, Facebook และ Instagram
แถลงการณ์เตือนเกี่ยวกับแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วย "แถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า" ตามความหมายของพระราชบัญญัติปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 1995 ที่เกี่ยวข้องกับการวิจัย การพัฒนา และการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาในเชิงพาณิชย์ เหนือสิ่งอื่นใด ข้อความทั้งหมดที่ไม่ใช่ข้อความเกี่ยวกับข้อเท็จจริงในอดีตถือเป็นหรืออาจถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวอิงตามความคาดหวังและการประมาณการในปัจจุบันเกี่ยวกับผลลัพธ์ทางการเงิน เป้าหมาย แผนงาน และวัตถุประสงค์ในอนาคตของเรา และเกี่ยวข้องกับความเสี่ยง ข้อสันนิษฐาน และความไม่แน่นอน รวมถึงปัจจัยภายในหรือภายนอกที่อาจล่าช้า เบี่ยงเบน หรือเปลี่ยนแปลงสิ่งเหล่านั้นในหลายปีข้างหน้า ซึ่งยากต่อการคาดเดา อาจอยู่นอกเหนือการควบคุมของเรา และอาจทำให้ผลลัพธ์ทางการเงิน เป้าหมาย แผนงาน และวัตถุประสงค์ในอนาคตของเราแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงไว้ในหรือโดยนัยในแถลงการณ์ ความเสี่ยง สมมติฐาน ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ เหล่านี้ รวมถึงการที่ผลการศึกษาในอนาคตอาจไม่สอดคล้องกับผลลัพธ์ในปัจจุบัน Camzyos (mavacamten) อาจไม่ได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบสำหรับข้อบ่งชี้เพิ่มเติมใดๆ ที่อธิบายไว้ในหรือแนะนำโดยข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ในไทม์ไลน์ที่คาดการณ์ไว้ในปัจจุบันหรือเลย การอนุมัติทางการตลาดใดๆ หากได้รับอนุมัติ อาจมีข้อจำกัดที่สำคัญในการใช้งาน และหากได้รับอนุมัติ ไม่ว่า Camzyos สำหรับการบ่งชี้ดังกล่าวจะประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์หรือไม่ ไม่สามารถรับประกันข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าได้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ควรได้รับการประเมินควบคู่ไปกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมายที่ส่งผลกระทบต่อธุรกิจและตลาดของ Bristol Myers Squibb โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ระบุไว้ในข้อความเตือนและการอภิปรายปัจจัยเสี่ยงในรายงานประจำปีของ Bristol Myers Squibb ในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2568 ดังที่ได้รับการอัปเดตโดยรายงานประจำไตรมาสที่ตามมาของเราในแบบฟอร์ม 10-Q รายงานปัจจุบันในแบบฟอร์ม 8-K และเอกสารอื่น ๆ ที่ยื่นต่อตลาดหลักทรัพย์ ค่าคอมมิชชัน ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่รวมอยู่ในเอกสารนี้จัดทำขึ้น ณ วันที่ของเอกสารนี้เท่านั้น และบริสตอล เมเยอร์ส สควิบบ์ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ต่อสาธารณะ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต สถานการณ์ที่เปลี่ยนแปลง หรืออื่นใด
ที่มา: Bristol Myers Squibb
ที่มา: HealthDay
บทความที่เกี่ยวข้อง
Camzyos (mavacamten) ประวัติการอนุมัติของ FDA
แหล่งข่าวเพิ่มเติม
สมัครรับจดหมายข่าวของเรา
ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ
โพสต์แล้ว : 2026-03-30 09:05
อ่านเพิ่มเติม
- การได้รับ Valproate ก่อนคลอดที่สัมพันธ์กับความเสี่ยงพัฒนาการทางระบบประสาทของลูกหลาน
- AAAAI: ความเสี่ยงในการแพ้ถั่วลิสงเพิ่มขึ้นในพี่น้องที่อายุน้อยกว่าของเด็กที่บริโภคถั่วลิสง
- เพศ สถานะวัยหมดประจำเดือนที่เชื่อมโยงกับความรุนแรงของโรค Lyme ในระยะเริ่มแรก
- Bictegravir-Lenacapavir แบบแท็บเล็ตเดี่ยวไม่ด้อยกว่าสูตรที่ซับซ้อนสำหรับ HIV-1
- ข้อมูลเชิงบวกจากการทดลอง CADENCE ระยะที่ 2 ให้การพิสูจน์แนวคิดขั้นสุดท้ายสำหรับ Winrevair (sotatercept-csrk) ในผู้ใหญ่ที่มีอาการความดันโลหิตสูงในปอดหลังและก่อนเส้นเลือดฝอยรวมกันและภาวะหัวใจล้มเหลวโดยมีเศษส่วนการดีดออกที่คงไว้
- ยาลดน้ำหนัก GLP-1 ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าใช้ได้ผลในกลุ่มผู้ป่วยที่หลากหลาย
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน
การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ
คำหลักยอดนิยม
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions