Bristol Myers Squibb trình bày kết quả tích cực từ thử nghiệm SCOUT-HCM giai đoạn 3 chứng minh tính hiệu quả và an toàn của Camzyos (mavacamten) ở thanh thiếu niên mắc bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn có triệu chứng

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) hôm nay đã công bố dữ liệu tích cực từ thử nghiệm Camzyos (mavacamten) Giai đoạn 3 SCOUT-HCM, nghiên cứu đầu tiên về thuốc ức chế myosin tim (CMI) ở thanh thiếu niên (từ 12 tuổi đến <18 tuổi) mắc bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn có triệu chứng (oHCM). Thử nghiệm SCOUT-HCM đã đáp ứng tiêu chí chính, cho thấy mức giảm có ý nghĩa lâm sàng và có ý nghĩa thống kê so với mức ban đầu về độ chênh lệch đường ra thất trái (LVOT) của Valsalva ở Tuần 28 với Camzyos so với giả dược, với sự khác biệt trung bình bình phương nhỏ nhất (LS) đáng kể (95% CI) ở Tuần 28 là −48,0 (−67,7, −28,3) mm Hg; P < 0,0001.

Thử nghiệm đã đáp ứng tiêu chí chính, chứng minh sự giảm có ý nghĩa lâm sàng và có ý nghĩa thống kê về độ chênh lệch đường ra thất trái (LVOT) của Valsalva ở Tuần 28

Các kết quả chứng minh tiềm năng của Camzyos là liệu pháp dược lý nhắm mục tiêu đầu tiên để điều trị oHCM ở thanh thiếu niên

Hồ sơ an toàn của Camzyos ở thanh thiếu niên tương tự như hồ sơ đã được thiết lập ở người lớn, không có tín hiệu an toàn mới và không có bệnh nhân có phân suất tống máu thất trái (LVEF) <50%

Ngoài ra, Camzyos cho thấy sự cải thiện có ý nghĩa so với giả dược ở nhiều tiêu chí phụ sau 28 tuần và các phát hiện về độ an toàn tương tự cũng được quan sát thấy ở nhóm Camzyos và nhóm dùng giả dược. Dữ liệu này đang được trình bày dưới dạng bài thuyết trình thử nghiệm lâm sàng mới nhất tại Phiên họp khoa học thường niên & Triển lãm năm 2026 của Đại học Tim mạch Hoa Kỳ (ACC), đồng thời được xuất bản trên Tạp chí Y học New England.

“Bệnh nhi HCM là một chứng rối loạn tim hiếm gặp có liên quan đến các triệu chứng nghiêm trọng, đôi khi đe dọa đến tính mạng,” Joseph Rossano, MD, Điều tra viên chính của SCOUT-HCM và Trưởng khoa Tim mạch tại Bệnh viện Nhi đồng Philadelphia cho biết. “Không có liệu pháp điều trị nào được phê duyệt cho bệnh nhi mắc oHCM và các khuyến nghị hiện tại về điều trị bằng thuốc chủ yếu được ngoại suy từ bằng chứng thu được từ các nghiên cứu ở người lớn, kết quả tích cực của thử nghiệm này cho thấy một tiến bộ đáng kể trong lĩnh vực tim mạch nhi và tiềm năng về một liệu pháp mới có ý nghĩa cho bệnh nhân vị thành niên nếu được FDA chấp thuận.”

SCOUT-HCM đã đánh giá Camzyos so với giả dược ở 44 bệnh nhân từ 12 đến <18 tuổi có triệu chứng oHCM và các triệu chứng loại II-III của Hiệp hội Tim mạch New York (NYHA) trên khoảng thời gian 28 tuần. Ngoài việc đáp ứng tiêu chí chính là giảm độ dốc Valsalva LVOT, Camzyos còn cho thấy những cải thiện có ý nghĩa so với giả dược về tắc nghẽn LV, chức năng tâm trương, độ dày thành tâm thất trái tối đa, phân loại NYHA và rối loạn chức năng van hai lá ở tuần 28.

“Kết quả của SCOUT-HCM nhấn mạnh tiềm năng để Camzyos trở thành CMI đầu tiên dành cho thanh thiếu niên, củng cố vai trò lãnh đạo của chúng tôi trong không gian CMI và vai trò của chúng tôi trong việc định hình lại hiểu biết khoa học về oHCM cũng như cách chẩn đoán, đánh giá và điều trị bệnh,” Cristian Massacesi, MD, phó chủ tịch điều hành, Giám đốc Y tế và Giám đốc Phát triển của Bristol Myers Squibb cho biết. “Với những dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả có ý nghĩa này, chúng tôi rất vui mừng về tiềm năng cung cấp một phương pháp điều trị mang tính thay đổi mô hình cho thanh thiếu niên và gia đình họ.”

Những cải tiến đã được nhận thấy trong độ chênh lệch LVOT khi nghỉ ngơi và sau tập luyện khi sử dụng Camzyos so với giả dược, với chênh lệch trung bình LS là −47,0 mm Hg (−62,7, −31,4); p danh nghĩa < 0,0001 và −41,7 mm Hg (−59,7, −23,7); danh nghĩa p < 0,0001, tương ứng. Tiêu chí chính được hỗ trợ bởi tỷ lệ bệnh nhân đạt được mức giảm chênh lệch LVOT tối đa (khi nghỉ ngơi hoặc Valsalva) xuống <30 mm Hg, so với thời điểm ban đầu đến 28 tuần.

Ngoài ra, những thay đổi tích cực về cấu trúc đã được quan sát thấy khi sử dụng Camzyos so với giả dược, thể hiện qua sự cải thiện chênh lệch trung bình LS của độ dày thành LV tối đa (KTC 95%) là −1,8 (−3,4, −0,2) mm; danh nghĩa p = 0,0269 và tỷ lệ E/e’ trung bình (tỷ lệ giữa vận tốc dòng vào hai lá sớm và vận tốc tâm trương sớm hình khuyên hai lá) của chênh lệch trung bình LS (KTC 95%) là −3,4 (−5,1, −1,6); danh nghĩa p = 0,0002.

Các kết quả về độ an toàn tương tự đã được quan sát thấy ở nhóm Camzyos và nhóm dùng giả dược, bao gồm các biến cố bất lợi liên quan đến điều trị (TEAE) (18 so với 17 người tham gia gặp ít nhất 1 tương ứng), các TEAE liên quan đến điều trị (2 so với 3, tương ứng), các biến cố bất lợi nghiêm trọng liên quan đến điều trị (TESAE) (2 cho cả hai nhóm) và TESAE liên quan đến điều trị (tương ứng là 1 so với 0). Trong thời gian nghiên cứu kéo dài 28 tuần, không có trường hợp ngừng điều trị hoặc tử vong liên quan đến TEAE, không có trường hợp rung tâm nhĩ hoặc suy tim có triệu chứng và không có bệnh nhân nào có phân suất tống máu thất trái (LVEF) <50%. Nhìn chung, những phát hiện này chứng minh rằng mức độ an toàn của việc điều trị bằng Camzyos ở thanh thiếu niên có triệu chứng mắc bệnh oHCM tương tự như mức độ được báo cáo ở người lớn và không có tín hiệu an toàn mới nào được xác định.

Giai đoạn điều trị tích cực kéo dài 28 tuần của SCOUT-HCM đang diễn ra và Bristol Myers Squibb sẽ làm việc với các nhà nghiên cứu chủ chốt để trình bày dữ liệu kéo dài 56 tuần tại hội nghị y khoa sắp tới.

Giới thiệu về Thử nghiệm SCOUT-HCM Giai đoạn 3SCOUT-HCM (NCT06253221) là thử nghiệm quốc tế Giai đoạn 3 ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược, thu hút 44 bệnh nhân vị thành niên (12 đến <18 tuổi) có triệu chứng oHCM. Thử nghiệm bao gồm ba giai đoạn điều trị với tổng thời gian lên tới 200 tuần: giai đoạn 28 tuần đối chứng với giả dược, sau đó là giai đoạn điều trị tích cực 28 tuần (khi bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên dùng giả dược chuyển sang dùng Camzyos) và giai đoạn mở rộng dài hạn nhãn mở lên đến 144 tuần.

Điểm cuối chính là sự thay đổi từ đường cơ sở sang Tuần 28 trong độ dốc Valsalva LVOT. Các điểm cuối thứ cấp bao gồm các thông số hiệu quả của độ dốc LVOT khi nghỉ ngơi và sau tập luyện, mức tiêu thụ oxy cao nhất, các triệu chứng và tình trạng sức khỏe, cùng với các thông số về an toàn và dược động học.

Joseph Rossano, MD, là nhà tư vấn được trả lương cho Bristol Myers Squibb và từng là nhà nghiên cứu chính tại địa điểm cho nghiên cứu SCOUT-HCM tại Bệnh viện Nhi đồng Philadelphia.

Giới thiệu về Bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn (oHCM) ở bệnh nhân vị thành niênBệnh cơ tim phì đại (HCM) là một rối loạn tim nguyên phát có thể do các khiếm khuyết di truyền đã biết hoặc nghi ngờ trong các protein sarcomeric của tế bào cơ tim hoặc do không rõ nguyên nhân (vô căn). Thanh thiếu niên bị HCM tắc nghẽn phải chịu đựng tỷ lệ mắc bệnh đáng kể phần lớn liên quan đến việc giảm khả năng chịu đựng khi gắng sức. Mặc dù các phương pháp điều trị hiện có có thể giúp cải thiện các triệu chứng nhưng chúng có những hạn chế đáng kể đối với bệnh nhân vị thành niên (ví dụ: tác dụng phụ của thuốc chẹn beta và rủi ro của các thủ thuật xâm lấn).

Giới thiệu về CAMZYOS® (mavacamten)CAMZYOS® (mavacamten) là thuốc ức chế myosin tim (CMI) được nghiên cứu rộng rãi nhất, được cơ quan quản lý ở hơn 60 quốc gia và khu vực trên khắp năm châu lục trên toàn thế giới phê duyệt. Tại Hoa Kỳ, CAMZYOS được chỉ định để điều trị cho người lớn mắc bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn loại II-III (oHCM) có triệu chứng của Hiệp hội Tim mạch New York (NYHA) để cải thiện khả năng chức năng và các triệu chứng. Tại Liên minh Châu Âu, CAMZYOS được chỉ định để điều trị oHCM có triệu chứng (NYHA, loại II-III) ở bệnh nhân người lớn.

CAMZYOS là chất ức chế dị lập thể chọn lọc, có thể đảo ngược của myosin tim, nhắm vào tình trạng tăng co bóp, nguồn gốc của oHCM. Giảm khả năng co bóp của tim bằng điều trị CAMZYOS dẫn đến giảm tắc nghẽn LVOT, cải thiện mức tiêu thụ năng lượng và giảm áp lực đổ đầy tim ở bệnh nhân oHCM. Những tác động này giúp cải thiện các triệu chứng cho bệnh nhân mắc oHCM có triệu chứng, giúp họ năng động hơn trong cuộc sống hàng ngày. CAMZYOS có thể được sử dụng cùng hoặc không cùng với các liệu pháp nền, kể cả đối với những bệnh nhân mới được chẩn đoán.

CAMZYOS được hỗ trợ bởi nhiều bằng chứng lớn nhất trên toàn thế giới về nhóm điều trị CMI, với thời gian theo dõi lên đến 5 năm qua nhiều bằng chứng dài hạn và nghiên cứu thực tế, chứng minh lợi ích nhất quán và bền vững của CAMZYOS trong việc cải thiện các triệu chứng và tác động đến cấu trúc tim. CAMZYOS đã được hơn 4.500 nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe (HCP) kê đơn cho hơn 22.000 bệnh nhân chỉ riêng ở Hoa Kỳ.

Bristol Myers Squibb: Thay đổi diễn biến của bệnh tim mạchBristol Myers Squibb được truyền cảm hứng từ một tầm nhìn duy nhất – thay đổi cuộc sống của bệnh nhân thông qua khoa học. Bệnh tim mạch là nguyên nhân gây tử vong hàng đầu trên toàn thế giới và bất chấp những tiến bộ lớn trong cách chúng ta ngăn ngừa và điều trị bệnh, gánh nặng của con người và xã hội vẫn tiếp tục trở nên tồi tệ hơn mỗi năm. Dù là bệnh tim mạch ảnh hưởng đến hàng triệu người trên thế giới hay một tình trạng hiếm gặp hơn thì nhu cầu vẫn như nhau: các lựa chọn điều trị mới và tốt hơn cho phép mọi người tiếp tục sống một cuộc sống trọn vẹn nhất.

Bristol Myers Squibb cam kết phát triển các phương pháp điều trị mới để giải quyết gánh nặng toàn cầu về bệnh tim mạch. Dựa trên di sản 70 năm khám phá và cung cấp các loại thuốc tim mạch mang tính thay đổi mô hình, chúng tôi đang tận dụng kinh nghiệm và kiến thức chuyên môn của mình để đưa nghiên cứu về tim mạch lên một tầm cao mới và mang lại những kết quả có ý nghĩa, thay đổi cuộc sống cho bệnh nhân.

CAMZYOS THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG CỦA HOA KỲ

CẢNH BÁO: NGUY CƠ SUY TIM

CAMZYOS làm giảm phân suất tống máu thất trái (LVEF) và có thể gây suy tim do rối loạn chức năng tâm thu.

Cần đánh giá siêu âm tim về LVEF trước và trong khi điều trị bằng CAMZYOS. Không nên bắt đầu sử dụng CAMZYOS ở bệnh nhân có LVEF <55%. Ngừng CAMZYOS nếu LVEF <50% ở bất kỳ lần khám nào hoặc nếu bệnh nhân có các triệu chứng suy tim hoặc tình trạng lâm sàng xấu đi.

Việc sử dụng đồng thời CAMZYOS với một số thuốc ức chế cytochrome P450 hoặc ngừng sử dụng một số thuốc gây cảm ứng cytochrome P450 có thể làm tăng nguy cơ suy tim do rối loạn chức năng tâm thu; do đó, chống chỉ định sử dụng CAMZYOS với những trường hợp sau:

Chất ức chế CYP2C19 mạnh

Chất gây cảm ứng CYP2C19 từ trung bình đến mạnh hoặc chất gây cảm ứng CYP3A4 từ trung bình đến mạnh

Do nguy cơ suy tim do rối loạn chức năng tâm thu, CAMZYOS chỉ được cung cấp thông qua một chương trình hạn chế theo Đánh giá Rủi ro và Chiến lược giảm thiểu (REMS) được gọi là CHƯƠNG TRÌNH CAMZYOS REMS.

Chống chỉ địnhCAMZYOS chống chỉ định khi sử dụng đồng thời với:

Các chất ức chế CYP2C19 mạnh

Các chất gây cảm ứng CYP2C19 từ trung bình đến mạnh hoặc các chất gây cảm ứng CYP3A4 từ trung bình đến mạnh

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNGSuy tim

CAMZYOS làm giảm co thắt tâm thu và có thể gây suy tim hoặc làm giảm đáng kể chức năng tâm thất. Những bệnh nhân gặp phải bệnh tái phát nghiêm trọng (ví dụ: nhiễm trùng nghiêm trọng) hoặc rối loạn nhịp tim (ví dụ: rung tâm nhĩ hoặc nhịp tim nhanh không kiểm soát được khác) có nguy cơ phát triển rối loạn chức năng tâm thu và suy tim cao hơn.

Đánh giá tình trạng lâm sàng của bệnh nhân và LVEF trước và thường xuyên trong quá trình điều trị và điều chỉnh liều CAMZYOS cho phù hợp. Chứng loạn nhịp tim mới hoặc trầm trọng hơn, khó thở, đau ngực, mệt mỏi, đánh trống ngực, phù chân hoặc tăng peptide natriuretic loại pro-B (NT-proBNP) có thể là dấu hiệu và triệu chứng của suy tim và cũng cần phải đánh giá chức năng tim.

Việc giảm LVEF không có triệu chứng, các bệnh tái phát và rối loạn nhịp tim cần phải cân nhắc về liều lượng bổ sung.

Không nên bắt đầu sử dụng CAMZYOS ở những bệnh nhân có LVEF <55%. Tránh sử dụng đồng thời CAMZYOS ở bệnh nhân dùng disopyramid, ranolazine, verapamil với thuốc chẹn beta hoặc diltiazem với thuốc chẹn beta vì những thuốc này và sự kết hợp làm tăng nguy cơ rối loạn chức năng tâm thu thất trái và các triệu chứng suy tim và kinh nghiệm lâm sàng còn hạn chế.

Tương tác thuốc CYP450 dẫn đến suy tim hoặc mất hiệu quảCAMZYOS được chuyển hóa chủ yếu bởi các enzyme CYP2C19 và CYP3A4. Việc sử dụng đồng thời CAMZYOS và các thuốc tương tác với các enzym này có thể dẫn đến tương tác thuốc đe dọa tính mạng như suy tim hoặc mất hiệu quả.

Tư vấn cho bệnh nhân về khả năng tương tác thuốc, kể cả với các thuốc không kê đơn (chẳng hạn như omeprazole, esomeprazole hoặc cimetidine). Khuyên bệnh nhân thông báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ về tất cả các sản phẩm dùng đồng thời trước và trong khi điều trị CAMZYOS.

Chương trình Chiến lược giảm thiểu và đánh giá rủi ro CAMZYOS (REMS)CAMZYOS chỉ được cung cấp thông qua một chương trình hạn chế có tên là Chương trình CAMZYOS REMS vì nguy cơ suy tim do rối loạn chức năng tâm thu. Các yêu cầu đáng chú ý của Chương trình CAMZYOS REMS bao gồm:

Người kê đơn phải được chứng nhận bằng cách đăng ký vào Chương trình REMS

Bệnh nhân phải đăng ký vào Chương trình REMS và tuân thủ các yêu cầu giám sát liên tục

Các hiệu thuốc phải được chứng nhận bằng cách đăng ký vào Chương trình REMS và chỉ được phân phối cho những bệnh nhân được ủy quyền nhận CAMZYOS

Nhà bán buôn và nhà phân phối chỉ được phân phối cho những người được chứng nhận nhà thuốc

Thông tin thêm có sẵn tại www.CAMZYOSREMS.com hoặc qua điện thoại theo số 1-833-628-7367.

Độc tính với phôi-thai nhiCAMZYOS có thể gây độc cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai, dựa trên những phát hiện trong nghiên cứu trên động vật. Xác nhận việc không mang thai ở phụ nữ có khả năng sinh sản trước khi điều trị và khuyên bệnh nhân sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng CAMZYOS và trong 4 tháng sau liều cuối cùng. Có thể sử dụng thuốc tránh thai nội tiết kết hợp (CHC) có chứa sự kết hợp của ethinyl estradiol và norethindrone với CAMZYOS. Tuy nhiên, CAMZYOS có thể làm giảm hiệu quả của một số CHC khác. Nếu sử dụng các CHC này, hãy khuyên bệnh nhân bổ sung thêm biện pháp tránh thai không nội tiết tố (chẳng hạn như bao cao su) trong khi sử dụng đồng thời và trong 4 tháng sau liều CAMZYOS cuối cùng.

PHẢN ỨNG BẤT LỢI

Trong thử nghiệm EXPLORER-HCM, các phản ứng bất lợi xảy ra ở >5% bệnh nhân và phổ biến hơn ở nhóm CAMZYOS so với nhóm giả dược là chóng mặt (27% so với 18%) và ngất (6% so với 2%). Không có phản ứng bất lợi mới nào được xác định trong VALOR-HCM.

Ảnh hưởng đến chức năng tâm thu Trong thử nghiệm EXPLORER-HCM, LVEF trung bình (SD) lúc nghỉ là 74% (6) ở mức cơ bản ở cả hai nhóm điều trị. Thay đổi tuyệt đối trung bình (SD) so với ban đầu về LVEF là -4% (8) ở nhóm CAMZYOS và 0% (7) ở nhóm giả dược trong thời gian điều trị 30 tuần. Ở Tuần 38, sau 8 tuần ngừng dùng thuốc thử nghiệm, LVEF trung bình tương tự như mức cơ bản ở cả hai nhóm điều trị. Trong thử nghiệm EXPLORER-HCM, 7 (6%) bệnh nhân trong nhóm CAMZYOS và 2 (2%) bệnh nhân trong nhóm giả dược có mức giảm LVEF <50% có hồi phục (trung bình 48%: khoảng 35-49%) trong khi điều trị. Ở tất cả 7 bệnh nhân được điều trị bằng CAMZYOS, LVEF đã phục hồi sau khi ngừng CAMZYOS.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Khả năng các loại thuốc khác ảnh hưởng đến nồng độ CAMZYOS trong huyết tươngCAMZYOS được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP2C19 và ở mức độ thấp hơn bởi CYP3A4 và CYP2C9. Các chất gây cảm ứng và ức chế CYP2C19 cũng như các chất ức chế hoặc cảm ứng CYP3A4 từ trung bình đến mạnh có thể ảnh hưởng đến mức phơi nhiễm của CAMZYOS.

Tác động của các loại thuốc khác lên CAMZYOS:

Các chất ức chế CYP2C19 mạnh: Sử dụng đồng thời làm tăng nồng độ CAMZYOS, có thể làm tăng nguy cơ suy tim do rối loạn chức năng tâm thu. Chống chỉ định sử dụng đồng thời.

Các chất gây cảm ứng CYP2C19 từ trung bình đến mạnh hoặc Các chất gây cảm ứng CYP3A4 từ trung bình đến mạnh: Sử dụng đồng thời làm giảm phơi nhiễm CAMZYOS, điều này có thể làm giảm hiệu quả của CAMZYOS. Nguy cơ suy tim do rối loạn chức năng tâm thu có thể tăng lên khi ngừng sử dụng các thuốc gây cảm ứng này khi nồng độ enzyme cảm ứng trở về bình thường. Chống chỉ định sử dụng đồng thời.

Chất ức chế CYP2C19 yếu hoặc Chất ức chế CYP3A4 vừa phải: Sử dụng đồng thời với chất ức chế CYP2C19 yếu hoặc chất ức chế CYP3A4 vừa phải làm tăng phơi nhiễm CAMZYOS, điều này có thể làm tăng nguy cơ phản ứng phụ của thuốc. Bắt đầu dùng CAMZYOS với liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg uống một lần mỗi ngày ở những bệnh nhân đang điều trị ổn định với thuốc ức chế CYP2C19 yếu hoặc thuốc ức chế CYP3A4 vừa phải. Giảm liều CAMZYOS xuống một mức (tức là 15 đến 10 mg, 10 đến 5 mg hoặc 5 đến 2,5 mg) ở những bệnh nhân đang điều trị bằng CAMZYOS và có ý định bắt đầu dùng thuốc ức chế CYP2C19 yếu hoặc thuốc ức chế CYP3A4 vừa phải. Lên lịch đánh giá lâm sàng và siêu âm tim 4 tuần sau khi bắt đầu dùng thuốc ức chế và không tăng liều CAMZYOS cho đến 12 tuần sau khi bắt đầu dùng thuốc ức chế. Tránh bắt đầu sử dụng đồng thời các chất ức chế CYP2C19 yếu và vừa phải ở những bệnh nhân đang điều trị ổn định với 2,5 mg CAMZYOS vì không có sẵn liều thấp hơn. Để sử dụng ngắn hạn (ví dụ: 1 tuần), hãy ngừng CAMZYOS trong thời gian điều trị bằng chất ức chế yếu CYP2C19 hoặc chất ức chế CYP3A4 vừa phải. CAMZYOS có thể được bắt đầu lại ở liều trước đó ngay lập tức khi ngừng điều trị đồng thời.

Chất ức chế CYP2C19 vừa phải hoặc Chất ức chế CYP3A4 mạnh: Sử dụng đồng thời với chất ức chế CYP2C19 vừa phải hoặc chất ức chế CYP3A4 mạnh làm tăng phơi nhiễm CAMZYOS, điều này có thể làm tăng nguy cơ phản ứng phụ của thuốc. Việc ngừng sử dụng chất ức chế CYP2C19 vừa phải hoặc chất ức chế CYP3A4 mạnh sau khi sử dụng đồng thời lâu dài có thể làm giảm mức độ tiếp xúc với CAMZYOS, điều này có thể làm giảm hiệu quả của CAMZYOS. Bắt đầu CAMZYOS với liều khởi đầu 2,5 mg uống mỗi ngày một lần ở những bệnh nhân đang điều trị ổn định với thuốc ức chế CYP2C19 vừa phải hoặc thuốc ức chế CYP3A4 mạnh. Giảm liều CAMZYOS xuống một mức (tức là 15 đến 10 mg, 10 đến 5 mg hoặc 5 đến 2,5 mg) ở những bệnh nhân đang dùng CAMZYOS và có ý định bắt đầu dùng thuốc ức chế CYP2C19 vừa phải hoặc thuốc ức chế CYP3A4 mạnh. Tránh bắt đầu sử dụng đồng thời các chất ức chế CYP2C19 vừa phải và CYP3A4 mạnh ở những bệnh nhân đang điều trị ổn định với 2,5 mg CAMZYOS vì không có sẵn liều thấp hơn. Có thể cần tăng liều CAMZYOS nếu ngừng sử dụng chất ức chế vừa phải CYP2C19 hoặc chất ức chế mạnh CYP3A4 sau khi sử dụng đồng thời lâu dài. Theo dõi các triệu chứng mới hoặc xấu đi. Để sử dụng ngắn hạn (nghĩa là khi không thể điều chỉnh liều CAMZYOS), hãy ngừng CAMZYOS trong thời gian điều trị bằng thuốc ức chế CYP2C19 vừa phải hoặc thuốc ức chế mạnh CYP3A4. CAMZYOS có thể được bắt đầu lại ở liều trước đó ngay lập tức khi ngừng điều trị đồng thời.

Khả năng CAMZYOS ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết tương của các thuốc khácCAMZYOS là chất cảm ứng CYP3A4, CYP2C9 và CYP2C19. Sử dụng đồng thời với chất nền CYP3A4, CYP2C9 hoặc CYP2C19 có thể làm giảm nồng độ trong huyết tương của các thuốc này. Theo dõi chặt chẽ khi CAMZYOS được sử dụng đồng thời với các chất nền CYP3A4, CYP2C9 hoặc CYP2C19 trừ khi có khuyến nghị khác trong Thông tin kê đơn.

Một số thuốc tránh thai nội tiết kết hợp (CHC): Progestin và ethinyl estradiol là chất nền của CYP3A4. Sử dụng đồng thời CAMZYOS có thể làm giảm nồng độ của một số progestin nhất định, điều này có thể dẫn đến thất bại trong việc tránh thai. Các CHC chứa sự kết hợp ethinyl estradiol và norethindrone có thể được sử dụng cùng với CAMZYOS, nhưng nếu sử dụng các CHC khác, hãy khuyên bệnh nhân thêm biện pháp tránh thai không chứa nội tiết tố (như bao cao su) hoặc sử dụng phương pháp tránh thai thay thế không bị ảnh hưởng bởi cảm ứng enzyme CYP450 (ví dụ: dụng cụ tử cung) trong khi sử dụng đồng thời và trong 4 tháng sau liều CAMZYOS cuối cùng.

Thuốc làm giảm tim mạch Khả năng co bópDự kiến tác dụng tăng co bóp tiêu cực của CAMZYOS và các thuốc khác làm giảm khả năng co bóp của tim. Tránh sử dụng đồng thời CAMZYOS ở bệnh nhân dùng disopyramid, ranolazine, verapamil với thuốc chẹn beta hoặc diltiazem với thuốc chẹn beta vì những thuốc này và sự kết hợp làm tăng nguy cơ rối loạn chức năng tâm thu thất trái và các triệu chứng suy tim và kinh nghiệm lâm sàng còn hạn chế.

Nếu bắt đầu điều trị đồng thời với thuốc tăng co bóp âm tính hoặc nếu tăng liều của thuốc tăng co bóp âm tính, hãy theo dõi LVEF chặt chẽ cho đến khi đạt được liều ổn định và đáp ứng lâm sàng.

DÂN ĐỐC CỤ THỂ

Phụ nữ mang thaiDựa trên dữ liệu trên động vật, CAMZYOS có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Tư vấn cho phụ nữ mang thai về nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi khi mẹ tiếp xúc với CAMZYOS trong thời kỳ mang thai. Có một nghiên cứu về tính an toàn khi mang thai đối với CAMZYOS. Nếu CAMZYOS được sử dụng trong thời kỳ mang thai hoặc nếu bệnh nhân có thai trong khi đang dùng CAMZYOS hoặc trong vòng 4 tháng sau liều CAMZYOS cuối cùng, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nên báo cáo phơi nhiễm CAMZYOS bằng cách liên hệ với Bristol Myers Squibb theo số 1-800-721-5072 hoặc www.bms.com.

Cho con búSự hiện diện của CAMZYOS trong sữa mẹ hoặc sữa động vật, tác dụng của thuốc đối với trẻ sơ sinh bú sữa mẹ, hoặc những ảnh hưởng đến việc sản xuất sữa vẫn chưa được biết rõ. Cần xem xét lợi ích về sức khỏe và sự phát triển của việc nuôi con bằng sữa mẹ cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với CAMZYOS và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với trẻ bú sữa mẹ do CAMZYOS hoặc từ tình trạng bệnh lý tiềm ẩn của người mẹ.

Phụ nữ và nam giới có tiềm năng sinh sảnXác nhận việc không mang thai ở phụ nữ có khả năng sinh sản trước khi bắt đầu dùng CAMZYOS. Khuyên phụ nữ trong độ tuổi sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng CAMZYOS và trong 4 tháng sau liều cuối cùng. CHC có chứa sự kết hợp của ethinyl estradiol và norethindrone có thể được sử dụng cùng với CAMZYOS. Tuy nhiên, CAMZYOS có thể làm giảm hiệu quả của một số CHC khác. Nếu sử dụng các CHC này, hãy khuyên bệnh nhân bổ sung thêm biện pháp tránh thai không nội tiết tố (chẳng hạn như bao cao su) hoặc sử dụng phương pháp tránh thai thay thế khi sử dụng đồng thời và trong 4 tháng sau liều CAMZYOS cuối cùng.

Vui lòng xem Thông tin kê đơn đầy đủ của Hoa Kỳ, bao gồm CẢNH BÁO trong hộp và Hướng dẫn sử dụng thuốc.

Giới thiệu về Bristol Myers Squibb: Thay đổi cuộc sống của bệnh nhân thông qua khoa họcTại Bristol Myers Squibb, sứ mệnh của chúng tôi là khám phá, phát triển và cung cấp các loại thuốc cải tiến giúp bệnh nhân chiến thắng những căn bệnh hiểm nghèo. Chúng tôi đang theo đuổi nền khoa học táo bạo để xác định những gì có thể xảy ra cho tương lai của y học và những bệnh nhân mà chúng tôi phục vụ. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập BMS.com của chúng tôi và theo dõi chúng tôi trên LinkedIn, X, YouTube, Facebook và Instagram.

Tuyên bố thận trọng về các tuyên bố hướng tới tương laiThông cáo báo chí này có chứa “các tuyên bố hướng tới tương lai” theo nghĩa của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995 liên quan đến nghiên cứu, phát triển và thương mại hóa các sản phẩm dược phẩm, cùng với những vấn đề khác. Tất cả các tuyên bố không phải là tuyên bố về sự kiện lịch sử đều là hoặc có thể được coi là những tuyên bố hướng tới tương lai. Những tuyên bố hướng tới tương lai như vậy dựa trên những kỳ vọng và dự đoán hiện tại về kết quả, mục tiêu, kế hoạch và mục tiêu tài chính trong tương lai của chúng tôi và liên quan đến những rủi ro, giả định và sự không chắc chắn cố hữu, bao gồm các yếu tố bên trong hoặc bên ngoài có thể trì hoãn, chuyển hướng hoặc thay đổi bất kỳ yếu tố nào trong số đó trong vài năm tới, khó dự đoán, có thể nằm ngoài tầm kiểm soát của chúng tôi và có thể khiến kết quả, mục tiêu, kế hoạch và mục tiêu tài chính trong tương lai của chúng tôi khác biệt đáng kể so với những gì được trình bày trong hoặc ngụ ý trong các tuyên bố. Những rủi ro, giả định, sự không chắc chắn và các yếu tố khác bao gồm, trong số những yếu tố khác, kết quả nghiên cứu trong tương lai có thể không nhất quán với kết quả cho đến nay, rằng Camzyos (mavacamten) có thể không nhận được phê duyệt theo quy định đối với bất kỳ chỉ định bổ sung nào được mô tả trong hoặc đề xuất bởi bản phát hành này trong dòng thời gian dự kiến hiện tại hoặc bất kỳ phê duyệt tiếp thị nào, nếu được cấp, có thể có những hạn chế đáng kể đối với việc sử dụng chúng và, nếu được phê duyệt, liệu Camzyos cho chỉ định đó có thành công về mặt thương mại hay không. Không có tuyên bố hướng tới tương lai có thể được đảm bảo. Các tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí này cần được đánh giá cùng với nhiều rủi ro và sự không chắc chắn ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh và thị trường của Bristol Myers Squibb, đặc biệt là những rủi ro được xác định trong tuyên bố cảnh báo và thảo luận về các yếu tố rủi ro trong Báo cáo thường niên của Bristol Myers Squibb theo Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2025, như được cập nhật trong Báo cáo hàng quý tiếp theo của chúng tôi theo Mẫu 10-Q, Báo cáo hiện tại theo Mẫu 8-K và các hồ sơ khác gửi lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch. Các tuyên bố hướng tới tương lai trong tài liệu này chỉ được đưa ra kể từ ngày ghi trong tài liệu này và trừ khi luật hiện hành yêu cầu khác, Bristol Myers Squibb không có nghĩa vụ cập nhật công khai hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, dù là do thông tin mới, sự kiện trong tương lai, hoàn cảnh đã thay đổi hay lý do khác.

Nguồn: Bristol Myers Squibb

Nguồn: HealthDay

Bài viết liên quan

U.S. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm cập nhật nhãn Camzyos (mavacamten) để giảm yêu cầu và chống chỉ định theo dõi siêu âm tim - ngày 17 tháng 4 năm 2025

FDA phê duyệt Camzyos (mavacamten) để điều trị bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn loại II-III có triệu chứng của NYHA - ngày 30 tháng 4 năm 2022

Hoa Kỳ. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp nhận đơn đăng ký Mavacamten của Bristol Myers Squibb trong bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn có triệu chứng (oHCM) - ngày 19 tháng 3 năm 2021

Camzyos (mavacamten) Lịch sử phê duyệt của FDA

Các nguồn tin tức khác

Cảnh báo về thuốc Medwatch của FDA

Tin tức Med hàng ngày

Tin tức dành cho các chuyên gia y tế

Các loại thuốc mới được phê duyệt

Các ứng dụng thuốc mới

Kết quả thử nghiệm lâm sàng

Các loại thuốc gốc được phê duyệt

Drugs.com Podcast

Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

Đã đăng : 2026-03-30 09:05

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.