Bristol Myers Squibb átalakítja a klasszikus Hodgkin limfóma kezelési paradigmát az Opdivo (nivolumab) kiterjesztett amerikai jóváhagyásával
PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 2026. március 20. – A Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ma bejelentette, hogy az Opdivo® (nivolumab) jóváhagyást kapott két új klasszikus Hodgkin-limfóma (cHL) javallatra az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU). Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az Opdivo doxorubicinnel, vinblasztinnal és dakarbazinnal (AVD) kombinációját 12 éves vagy annál idősebb felnőtt és gyermekgyógyászati betegek kezelésére, akik korábban nem kezelték a III. vagy IV. stádiumú cHL-t.1 Az EU-ban az Európai Bizottság (EB) jóváhagyta az Opdivo-t a vedot, 5 éves korú gyermekek brentinuxima és brentinuxima kombinációjával kombinálva. serdülők és 30 éves korig visszaeső vagy refrakter cHL-ben szenvedő felnőttek egy korábbi terápia után.2
„Ezek a jóváhagyások meghatározó pillanatot jelentenek a klasszikus Lymphow-val élők számára” – mondta HoMD. Onkológiai kereskedelmi értékesítésért felelős alelnök. „Az Egyesült Államokban különösen büszkék vagyunk arra, hogy az Opdivo AVD-vel kombinálva immár immunterápia-kombinációként áll rendelkezésre felnőttek és 12 éves és idősebb gyermekek számára, akik korábban nem kezeltek, előrehaladott betegségben szenvednek.1 Ezzel párhuzamosan az EU-ban az Opdivo brentuximab-vedotinnal kombinálva mérföldkövet ért el, mint az első relapszusos immunterápia vagy mérföldkő-kombináció. elkötelezettség a tudomány olyan fejlesztése iránt, amely érdemben javítja a betegek és a családok életét világszerte.”
Az Egyesült Államok jóváhagyása a 3. fázisú SWOG 1826 (CA2098UT) vizsgálaton alapul, amely az Opdivo-t AVD-vel kombinálva értékeli felnőtt és gyermekkori (12 éves és idősebb) betegeknél, akik korábban nem kezelték III. vagy IV. stádiumú cHL-t.3 Az SWOG 1826 vizsgálaton alapuló beadványt is jelenleg értékeli az Európai Gyógyszerügynökség (EMA és az Európai Gyógyszeripari Ügynökség). A Yervoy-hoz a következő figyelmeztetések és óvintézkedések kapcsolódnak: súlyos és végzetes immunmediált mellékhatások, beleértve a tüdőgyulladást, vastagbélgyulladást, hepatitist és hepatotoxicitást, endokrinpátiák, nephritis veseműködési zavarokkal, bőrgyógyászati mellékhatások, egyéb immunmediált mellékhatások; infúzióval kapcsolatos reakciók; allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) szövődményei; embrió-magzati toxicitás; és megnövekedett mortalitás myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, ha az Opdivo-t talidomid analóghoz és dexametazonhoz adják, ami ellenőrzött klinikai vizsgálatokon kívül nem javasolt. Kérjük, olvassa el a Fontos biztonsági tudnivalók részt alább.
Az EU-jóváhagyás a 2. fázisú CheckMate -744 (CA209744) vizsgálaton alapul, amely az Opdivo-t brentuximab-vedotinnal kombinálva értékeli 5 éves és idősebb gyermekek, serdülők és 30 éves korig relapszusos vagy refrakter cHL-ben szenvedő felnőttek kezelésére, egy korábbi, több évtizedes terápia után4“
A Hodgkin-limfóma jelentős kihívások elé állította mind az újonnan diagnosztizált, mind a visszaeséssel szembesülő betegeket” – mondta Alex Herrera, M.D., a City of Hope National Medical Center Hematológiai és Hematopoietikus sejttranszplantációs Osztályának limfóma osztályának vezetője. „Az Egyesült Államokban a korábban nem kezelt III. vagy IV. stádiumú cHL-ben szenvedő betegek nivolumab-alapú kombinációja jobb progressziómentes túlélést mutatott a standard ellátáshoz, a BV-AVD-hez képest. Az SWOG 1826 vizsgálat adatokat szolgáltat ennek az immunterápián alapuló sémának a frontvonalbeli használatához.”5„A Hodgkin-limfóma bizonyos típusaiban élők számára elérhető más kezelési lehetőség valódi változást hozhat” – mondja Gwen Nichols, M.D., a Blood Cancer United főorvosa. „Minden új, az FDA által jóváhagyott terápia új reményt hoz a betegek és családtagjaik számára, és az ehhez hasonló előrelépések jelentős előrelépést jeleznek az ezzel a betegséggel küzdő emberek kimenetelének javításában.”5
A SWOG 1826 (CA209-8UT vizsgálat) a betegség progressziójának vagy a halálozás kockázatának 58%-os csökkenését mutatta ki a vizsgáló szerint (HR5;9%). Konfidenciaintervallum [CI] 0,27–0,67; P=<0,0001). A vizsgálat statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a progressziómentes túlélés (PFS) elsődleges végpontjában azoknál a betegeknél, akik Opdivo-t kaptak AVD-vel kombinációban, ami 13,7 hónapos medián követési időt tükröz a populáció kezelési szándékában. A medián 36,7 hónapos követés után a medián teljes túlélést (OS) egyik kezelési karban sem érték el, összesen 26 halálesettel: 9 (1,8%) haláleset az Opdivo-ban AVD-vel kombinálva, és 17 (3,4%) a BV plusz AVD-karon.7
Select Safety Profile from SWOG 1826 (CA2098UT)
Súlyos mellékhatások az Opdivo-t doxorubicinnel, vinblasztinnal és dakarbazinnal (AVD) kombinációban kapó betegek 39%-ánál fordultak elő (n=490). A leggyakoribb súlyos mellékhatások az Opdivo-t AVD-vel kombinációban kapó betegek ≥5%-ánál a perifériás neuropátia (41%), neutropenia (7%), láz (7%), lázas neutropenia (6%) és hányinger (6%) voltak. Halálos mellékhatások 3 betegnél (0,6%) fordultak elő, mindegyik szepszis miatt. A leggyakoribb mellékhatások az émelygés (70%), neutropenia (61%), fáradtság (59%), vérszegénység (51%), székrekedés (49%), leukopenia (44%), mozgásszervi fájdalom (42%), transzaminázszint-emelkedés (41%), hányás (33%) és szájgyulladás (30%) voltak.
Az SWOG 1826-ról (CA2098UT)
Az SWOG 1826, más néven CA2098UT, egy randomizált, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat, amely az Opdivo®-t (nivolumabot) doxorubicinnel, vinblasztinnal és AVDcar-val (2 éves felnőtt korú gyermekeknél)1 kombinálva értékeli. korábban kezeletlen III. vagy IV. stádiumú klasszikus Hodgkin-limfómával (cHL).3 A vizsgálat elsődleges végpontként a progressziómentes túlélést hivatott felmérni, a kulcsfontosságú másodlagos végpontokkal, amelyek magukban foglalják a teljes túlélést, valamint a hatékonyság és a biztonság egyéb mérőszámait.3 Az SWOG 1826 vizsgálatot a National Cancer Institute (NCI) támogatja, a Cooperative Development Institute (Nemzeti Rákkutató Intézet) és az Egészségügyi Fejlesztési Megállapodás (BRINIH) részeként. Myers Squibb, és a SWOG Cancer Research Network által vezetett NCI Nemzeti Klinikai Vizsgálati Hálózatban (NCTN) a Children’s Oncology Grouppal (COG) együttműködve végzett.
A CheckMate -744 (CA209744) névjegye
A CheckMate -744, más néven CA209744, egy kockázatalapú, válaszreakcióhoz igazított, nyílt elrendezésű, 2. fázisú vizsgálat, amely az Opdivo®-t (nivolumab) vizsgálja felnőttekkel (brentbetwe, a vedotincent foruxima, fiatal) kombinálva. 5 és 30 évesek) CD30+ klasszikus Hodgkin limfómában (cHL), amely az első vonalbeli kezelés után kiújult vagy refrakter.4 A vizsgálat célja a nivolumab plusz brentuximab-vedotin biztonságosságának és hatásosságának meghatározása volt, a következő kezelési ág brentuximab-vedotin plusz a bendamusztin általános hatásos és szuboptimális reakciója a betegeknél. ezek a sémák ebben a fiatalabb, relapszusos/refrakter betegpopulációban.4
A 2. fázisú CheckMate -744 vizsgálat adatait az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) éves találkozóján mutatták be 2023-ban, és bebizonyították, hogy az Opdivo brentuximab-vedotinnal kombinálva magas teljes metabolikus válaszarányt ért el a relapszusban szenvedő gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél. a betegek többsége a konszolidáció felé halad, miközben fenntartja a kezelhető biztonsági profilt.6 A válaszok tartósak voltak a követés során, ami alátámasztotta az Opdivo-alapú, kemoterápiát megkímélő megközelítések lehetőségét ebben a populációban.6
A klasszikus Hodgkin limfómáról
A Hodgkin-limfóma (HL), más néven Hodgkin-kór, egy olyan rák, amely a limfocitáknak nevezett fehérvérsejtekben kezdődik, amelyek a szervezet immunrendszerének részét képezik.8 A HL a serdülőknél (15-19 éves korig) leggyakrabban diagnosztizált rák.9 Leggyakrabban korai felnőttkorban diagnosztizálják (20-39 évesek). A Hodgkin-limfóma a HL leggyakoribb típusa, amely az esetek 95%-át teszi ki.11 A frontline terápia előrehaladása ellenére az előrehaladott stádiumú HL továbbra is jelentős visszaesés kockázatával jár, ami rávilágít az innovatív megközelítések szükségességére.10
Az Opdivo-ról
Az Opdivo egy programozott death-1 (PD-1) immunellenőrzőpont-gátló, amelyet úgy terveztek, hogy egyedülálló módon hasznosítsa a szervezet saját immunrendszerét a daganatellenes immunválasz helyreállítása érdekében. Azáltal, hogy a szervezet saját immunrendszerét kihasználja a rák elleni küzdelemben, az Opdivo fontos kezelési lehetőséggé vált többféle rák esetében.
Az Opdivo vezető globális fejlesztési programja Bristol Myers Squibb immuno-onkológia területén szerzett tudományos szakértelmén alapul, és klinikai vizsgálatok széles skáláját tartalmazza minden fázisban, beleértve a daganattípusok 3. fázisát is. Az Opdivo klinikai fejlesztési programja eddig több mint 35 000 beteget kezelt.
Az Opdivo-kísérletek hozzájárultak a biomarkerek betegellátásban betöltött lehetséges szerepének mélyebb megértéséhez, különös tekintettel arra, hogy a betegek miként profitálhatnak az Opdivo-ból a PD-L1 expressziós kontinuumában.
2014 júliusában az Opdivo volt az első PD-1 immunellenőrzőpont-gátló, amely a világon bárhol megkapta a hatósági jóváhagyást. Az Opdivo jelenleg több mint 65 országban engedélyezett, köztük az Egyesült Államokban, az Európai Unióban, Japánban és Kínában. 2015 októberében a vállalat Opdivo és Yervoy kombinációs kezelési rendje volt az első immun-onkológiai kombináció, amely hatósági engedélyt kapott a metasztatikus melanoma kezelésére, és jelenleg több mint 50 országban, köztük az Egyesült Államokban és az Európai Unióban engedélyezett.
INDIKÁCIÓK
Az Opdivo® (nivolumab), mint önálló szer, nem reszekálható vagy metasztatikus melanómában szenvedő felnőtt és 12 éves vagy idősebb gyermekek kezelésére javallt.
Az Opdivo® (nivolumab) Yervoy®-jal (ipilimumab) kombinálva 12 éves vagy annál idősebb, nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati betegek kezelésére javallt.
Az Opdivo® 12 éves és idősebb felnőtt és gyermekgyógyászati betegek adjuváns kezelésére javallt, teljesen reszekciós SIC, S III. melanoma.
Az Opdivo® (nivolumab) platina-kettős kemoterápiával kombinálva reszekálható (4 cm-es vagy csomó-pozitív) nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek neoadjuváns kezelésére javallt.
Az Opdivo® (nivolumab) terápia neoadjuváns platinchemoadjuval kombinálva javasolt reszekálható (4 cm-es daganatok vagy csomópont-pozitív) nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelése, akiknek nincs ismert epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációja vagy anaplasztikus limfóma kináz (ALK) átrendeződése, majd műtét után adjuváns kezelésként egyetlen hatóanyaggal Opdivo®.
Az Opdivo® (nivolumab) Yervoy®-jal (ipilimumab) kombinálva olyan metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallt, akiknek daganatai PD-L1-et expresszálnak (≥1%), az FDA által jóváhagyott teszt alapján, EGFR®-tumoros
aberrációs ALK>pO nélkül. (nivolumab), Yervoy®-jal (ipilimumab) és 2 ciklus platina-dublett kemoterápiával kombinálva, metasztatikus vagy visszatérő nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, EGFR- vagy ALK-genomikus tumor aberráció nélküli felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallt.Az Opdivo® (nivolumab) olyan metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt, akik a platinaalapú kemoterápia során vagy azt követően progrediálnak. Az EGFR- vagy ALK-genomiális tumor-rendellenességben szenvedő betegeknél a betegség progresszióját az FDA által jóváhagyott kezelés alatt kell elvégezni ezen rendellenességek kezelésére, mielőtt Opdivo-t kapnának.
Az Opdivo® (nivolumab) Yervoy®-jal (ipilimumab) kombinálva a nem reszekálható mesotheloma (malignus mesotheloma) felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallt.
Az Opdivo® (nivolumab) Yervoy®-jal (ipilimumab) kombinálva közepes vagy alacsony kockázatú, előrehaladott vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallt.
Az Opdivo® (nivolumab) kabozantinibbel kombinálva előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére javallott.
Az Opdivo® (nivolumab) előrehaladott vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban antiangiogén kezelésben részesültek.
Az Opdivo® (nivolumab) monoterápiában javallt klasszikus Hodgkin limfómában (cHL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akiknél relapszusos autologikus vagy előrehaladott hetemmatosejtes transzplantációt szenvedtek. (HSCT) és brentuximab-vedotin, vagy 3 vagy több sor szisztémás terápia után, amely autológ HSCT-t is tartalmaz.
Az Opdivo® (nivolumab) doxorubicinnel, vinblasztinnal és dakarbazinnal (AVD) kombinálva olyan felnőtt és 12 éves vagy idősebb gyermekek kezelésére javallt, akik korábban nem kezeltek, III. vagy IV. stádiumú klasszikus Hodgkin-limfómát (cHL).
Az Opdivo® a metastatikus vagy nivolumabíros felnőtt betegek kezelésére javallt. a fej és a nyak laphámsejtes karcinóma (SCCHN), a betegség progressziójával a platinaalapú terápia során vagy azt követően.
Az Opdivo® (nivolumab) önmagában olyan uroteliális karcinómában (UC) szenvedő felnőtt betegek adjuváns kezelésére javallt, akiknél nagy a kiújulás kockázata az UC radikális reszekciója után.
Az Opdivo® (nivolumab), ciszplatinnal és gemcitabinnal nem gyógyítható felnőtt betegek kombinációjában javallott. metasztatikus uroteliális karcinóma.
Az Opdivo® (nivolumab) olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus uroteliális karcinómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt, akiknél a betegség progressziója a platinatartalmú kemoterápia során vagy azt követően, vagy a neoadjuváns vagy adjuváns platinatartalmú adjuváns kezelést követő 12 hónapon belül, a kemoterápia kombinációja (involumabivo)®-val. A Yervoy® (ipilimumab) olyan felnőtt és 12 éves vagy idősebb gyermekek kezelésére javallt, akiknél magas a mikroszatellit-instabilitás (MSI-H) vagy a nem megfelelő helyreállító (dMMR) nem reszekálható vagy áttétes vastagbélrák (CRC).
Az Opdivo® (nivolumab) monoterápiában felnőtt és gyermekkorú (12 éves és idősebb) betegek kezelésére javallt, magas mikroszatellit-instabilitású (MSI-H) vagy eltérés-javítási hiányos (dMMR) metasztatikus vastag- és végbélrákban (CRC), amely fluoropirimidinnel,Oxonalpin®-platinnal,O-val végzett kezelést követően előrehaladt. (nivolumab), Yervoy®-jal (ipilimumab) kombinálva, nem reszekálható vagy metasztatikus hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallt.
Az Opdivo® (nivolumab) Yervoy®-jal (ipilimumab) kombinálva olyan, nem reszekálható vagy metasztatikus hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiket korábban szorafenibbel kezeltek.
Az Opdivo® (nivolumab) a teljes esszenciális adjuváns vagy adjuváns kezeléshez javallt (nivolumab) junkciós rák reziduális patológiás betegséggel olyan felnőtt betegeknél, akik neoadjuváns kemoradioterápiában (CRT) részesültek.
Az Opdivo® (nivolumab) fluor-pirimidin- és platinatartalmú kemoterápiával kombinálva olyan nem reszekálható, előrehaladott vagy metasztatikus nyelőcső laphámsejtes karcinómában (ESCC) szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallt, akiknek daganatai PD-L1-et expresszálnak (≥1), in ®pdivob ® nivolumal kombináció.
A Yervoy® (ipilimumab) nem reszekálható, előrehaladott vagy metasztatikus nyelőcső laphámsejtes karcinómában (ESCC) szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallt, akiknek daganatai PD-L1-et (≥1) expresszálnak.Az Opdivo® (nivolumab) nem reszekálható, előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus nyelőcső laphámsejtes karcinómában (ESCC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, korábbi fluorpirimidin- és platinaalapú kemoterápia után.
Opdivo® (nivolumab), kon- és fluoropinchemyrimin-kezeléssel kombinálva előrehaladott vagy áttétes gyomorrákban, gyomor-nyelőcső-csatlakozó daganatban és nyelőcső-adenokarcinómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt, akiknek daganatai PD-L1-et (≥1) expresszálnak.
FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK
Súlyos és halálos immunrendszer által közvetített mellékhatások
Az itt felsorolt immunmediált mellékhatások nem feltétlenül tartalmazzák az összes lehetséges súlyos és végzetes immunmediált mellékhatást.
Immun által közvetített mellékhatások, amelyek súlyosak vagy végzetesek lehetnek, bármely szervrendszerben vagy szövetben előfordulhatnak. Míg az immunrendszer által közvetített mellékhatások általában a kezelés során jelentkeznek, az Opdivo vagy Yervoy kezelés abbahagyása után is előfordulhatnak. A korai azonosítás és kezelés elengedhetetlen az Opdivo és a Yervoy biztonságos használatához. Figyelje meg azokat a jeleket és tüneteket, amelyek az immunrendszer által közvetített mellékhatások klinikai megnyilvánulásai lehetnek. Értékelje a klinikai kémiai adatokat, beleértve a májenzimeket, a kreatinint, az adrenokortikotrop hormon (ACTH) szintjét és a pajzsmirigy működését az Opdivo-kezelés során és időszakonként, valamint a Yervoy minden adagja előtt. Immunmediált nemkívánatos reakciók gyanúja esetén meg kell kezdeni a megfelelő feldolgozást az alternatív etiológiák, köztük a fertőzés kizárására. Azonnal kezdje meg az orvosi felügyeletet, beleértve adott esetben a szaktanácsadást is.
A súlyosságtól függően függessze fel vagy hagyja abba az Opdivo és Yervoy szedését (lásd a 2. Adagolás és alkalmazás részt a mellékelt teljes felírási információban). Általában, ha az Opdivo vagy Yervoy megszakítása vagy abbahagyása szükséges, szisztémás kortikoszteroid terápiát kell alkalmazni (1-2 mg/ttkg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű), amíg az 1. fokozatú vagy annál kisebb javulás eléri. 1. fokozatú vagy annál alacsonyabb fokozatú javulás esetén kezdje meg a kortikoszteroidok csökkentését, és folytassa a fokozatos csökkentését legalább 1 hónapon keresztül. Fontolja meg más szisztémás immunszuppresszánsok alkalmazását azoknál a betegeknél, akiknél az immunmediált mellékhatások nem kontrollálhatók kortikoszteroid-kezeléssel. Az alábbiakban tárgyaljuk a nem feltétlenül szisztémás szteroidokat nem igénylő mellékhatásokra vonatkozó toxicitáskezelési irányelveket (pl. endokrinpátiák és bőrgyógyászati reakciók).
Immunmediált tüdőgyulladás
Az Opdivo és a Yervoy immunmediált tüdőgyulladást okozhat. A tüdőgyulladás előfordulási gyakorisága magasabb azoknál a betegeknél, akik korábban mellkasi sugárkezelésben részesültek. Az Opdivo monoterápiában részesülő betegeknél immunmediált pneumonitis a betegek 3,1%-ánál (61/1994) fordult elő, beleértve a 4. fokozatot (<0,1%), a 3. fokozatot (0,9%) és a 2. fokozatot (2,1%). Azoknál a betegeknél, akik háromhetente 1 mg/kg Opdivo-t kaptak 3 mg/ttkg Yervoy-val, immunmediált tüdőgyulladás a betegek 7%-ánál (31/456) fordult elő, beleértve a 4. fokozatot (0,2%), a 3. fokozatot (2,0%) és a 2. fokozatot (4,4%). A 3 mg/ttkg Opdivo-t és az 1 mg/ttkg Yervoyt 3 hetente kapó betegeknél immunmediált tüdőgyulladás a betegek 3,9%-ánál (26/666) fordult elő, beleértve a 3. fokozatot (1,4%) és a 2. fokozatot (2,6%). Azoknál az NSCLC-s betegeknél, akik kéthetente 3 mg/ttkg Opdivo-t kaptak 6 hetente 1 mg/ttkg Yervoy-val, immunmediált tüdőgyulladás a betegek 9%-ánál (50/576) fordult elő, beleértve a 4. fokozatot (0,5%), a 3. fokozatot (3,5%) és a 2. fokozatot (4,0%). Négy beteg (0,7%) halt meg tüdőgyulladás következtében.
Immunmediált vastagbélgyulladás
Az Opdivo és a Yervoy immunmediált vastagbélgyulladást okozhat, amely végzetes is lehet. A vastagbélgyulladás definíciójában szereplő gyakori tünet a hasmenés volt. Citomegalovírus (CMV) fertőzést/reaktivációt jelentettek kortikoszteroid-refrakter immunmediált vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél. Kortikoszteroid-refrakter vastagbélgyulladás esetén fontolja meg a fertőzéses kezelés megismétlését az alternatív etiológiák kizárása érdekében. Az Opdivo monoterápiában részesülő betegeknél immunmediált vastagbélgyulladás a betegek 2,9%-ánál (58/1994) fordult elő, beleértve a 3. fokozatot (1,7%) és a 2. fokozatot (1%). Azoknál a betegeknél, akik háromhetente 1 mg/kg Opdivo-t kaptak 3 mg/ttkg Yervoy-val, immunmediált vastagbélgyulladás a betegek 25%-ánál (115/456) fordult elő, beleértve a 4. fokozatot (0,4%), a 3. fokozatot (14%) és a 2. fokozatot (8%). Azoknál a betegeknél, akik háromhetente 3 mg/kg Opdivo-t kaptak 1 mg/ttkg Yervoy-val, immunmediált vastagbélgyulladás a betegek 9%-ánál (60/666) fordult elő, beleértve a 3. fokozatot (4,4%) és a 2. fokozatot (3,7%).
Immunmediált hepatitis és hepatotoxicitás
Az Opdivo és a Yervoy immunmediált hepatitist okozhat. Az Opdivo monoterápiában részesülő betegeknél immunmediált hepatitis a betegek 1,8%-ánál (35/1994) fordult elő, beleértve a 4. fokozatot (0,2%), a 3. fokozatot (1,3%) és a 2. fokozatot (0,4%). Azoknál a betegeknél, akik háromhetente 1 mg/kg Opdivo-t kaptak 3 mg/ttkg Yervoy-val, immunmediált hepatitis a betegek 15%-ánál (70/456) fordult elő, beleértve a 4. fokozatot (2,4%), a 3. fokozatot (11%) és a 2. fokozatot (1,8%). Azoknál a betegeknél, akik háromhetente 3 mg/ttkg Opdivo-t kaptak 1 mg/ttkg Yervoy-val, immunmediált hepatitis a betegek 7%-ánál (48/666) fordult elő, beleértve a 4-es fokozatot (1,2%), a 3-as fokozatot (4,9%) és a 2-es fokozatot (0,4%). 3. és 4. fokozatú ALT és AST emelkedés az Opdivo önmagában történő kezeléséhez képest. Fontolja meg a májenzimek gyakrabban történő ellenőrzését, mint amikor a gyógyszereket önállóan alkalmazzák. Az Opdivo-t és kabozantinibet kapó betegeknél a betegek 11%-ánál (35/320) 3. és 4. fokozatú ALT vagy AST emelkedést figyeltek meg.
Immunmediált endokrinopátiák
Az Opdivo és a Yervoy primer vagy másodlagos mellékvese-elégtelenséget, immun-mediált hypophysist, immunmediált pajzsmirigy-rendellenességeket és 1-es típusú diabetes mellitust okozhat, amely diabéteszes ketoacidózissal járhat. Tartsa vissza az Opdivo és Yervoy szedését a súlyosságtól függően (lásd a 2. Adagolás és alkalmazás részt a mellékelt teljes felírási tájékoztatóban). 2. vagy magasabb fokozatú mellékvese-elégtelenség esetén tüneti kezelést kell kezdeni, beleértve a klinikailag indokolt hormonpótlást is. A hypophysitis olyan akut tünetekkel járhat, amelyek tömeghatáshoz kapcsolódnak, mint például fejfájás, fényfóbia vagy látótérzavarok. A hypophysitis hypopituitarizmust okozhat; klinikailag indokolt esetben kezdje meg a hormonpótlást. A pajzsmirigygyulladás endokrinopátiával vagy anélkül jelentkezhet. A hypothyreosis követheti a hyperthyreosisot; hormonpótlást vagy orvosi kezelést kell kezdeményezni, ha klinikailag indokolt. Figyelje a betegeket a hiperglikémia vagy a cukorbetegség egyéb jelei és tünetei szempontjából; klinikailag indokolt esetben kezdje meg az inzulinkezelést.
Az Opdivo monoterápiában részesülő betegek 1%-ánál fordult elő mellékvese-elégtelenség (20/1994), beleértve a 3. fokozatot (0,4%) és a 2. fokozatot (0,6%). Azoknál a betegeknél, akik 1 mg/ttkg Opdivo-t kaptak 3 hetente 3 mg/ttkg Yervoy-val, mellékvese-elégtelenség a betegek 8%-ánál (35/456) fordult elő, beleértve a 4. fokozatot (0,2%), a 3. fokozatot (2,4%) és a 2. fokozatot (4,2%). elégtelenség a betegek 7%-ánál (48/666) fordult elő, beleértve a 4. fokozatot (0,3%), a 3. fokozatot (2,5%) és a 2. fokozatot (4,1%). Az Opdivo-val és kabozantinibet kapó betegeknél a mellékvese-elégtelenség a betegek 4,7%-ánál (15/320) és 3. fokozatban (2,2%-ban) fordult elő. (1,9%).
Az Opdivo monoterápiában részesülő betegeknél hypophysitis a betegek 0,6%-ánál (1994/12) fordult elő, beleértve a 3. fokozatot (0,2%) és a 2. fokozatot (0,3%). Azoknál a betegeknél, akik háromhetente 1 mg/ttkg Opdivo-t és 3 mg/ttkg Yervoy-t kaptak, hypophysitis a betegek 9%-ánál (42/456) fordult elő, beleértve a 3. fokozatot (2,4%) és a 2. fokozatot (6%). Azoknál a betegeknél, akik háromhetente 3 mg/kg Opdivo-t kaptak 1 mg/ttkg Yervoy-val, hypophysitis a betegek 4,4%-ánál (29/666) fordult elő, beleértve a 4. fokozatot (0,3%), a 3. fokozatot (2,4%) és a 2. fokozatot (0,9%).
Az Opdivo monoterápiában részesülő betegeknél pajzsmirigygyulladás a betegek 0,6%-ánál (1994/12) fordult elő, beleértve a 2. fokozatot (0,2%). Azoknál a betegeknél, akik 3 mg/ttkg Opdivo-t kaptak 3 hetente 1 mg/ttkg Yervoy-val, pajzsmirigy-gyulladás a betegek 2,7%-ánál (22/666) fordult elő, beleértve a 3. fokozatot (4,5%) és a 2. fokozatot (2,2%).
Az Opdivo monoterápiában részesülő betegeknél hyperthyreosis fordult elő, beleértve a betegek 3, 9%-ánál (5 4/19%). (<0,1%) és 2. fokozat (1,2%). Azoknál a betegeknél, akik háromhetente 1 mg/kg Opdivo-t kaptak 3 mg/ttkg Yervoy-val, pajzsmirigy-túlműködés a betegek 9%-ánál (42/456) fordult elő, beleértve a 3. fokozatot (0,9%) és a 2. fokozatot (4,2%). Azoknál a betegeknél, akik háromhetente 3 mg/kg Opdivo-t kaptak 1 mg/ttkg Yervoy-val, pajzsmirigy-túlműködés a betegek 12%-ánál (80/666) fordult elő, beleértve a 3. fokozatot (0,6%) és a 2. fokozatot (4,5%).
Az Opdivo monoterápiában részesülő betegeknél hypothyreosis a betegek 8%-ánál (163/1994) fordult elő, beleértve a 3. fokozatot (0,2%) és a 2. fokozatot (4,8%). Az 1 mg/ttkg Opdivo-t és a 3 mg/ttkg Yervoyt 3 hetente kapó betegeknél a betegek 20%-ánál (91/456) fordult elő pajzsmirigy-alulműködés, beleértve a 3. fokozatot (0,4%) és a 2. fokozatot (11%). A 3 mg/ttkg Opdivo-t 3 hetente 1 mg/ttkg Yervoy-val kapó betegeknél hypothyreosis a betegek 18%-ánál (122/666) fordult elő, beleértve a 3. fokozatot (0,6%) és a 2. fokozatot (11%).
Az Opdivo monoterápiát kapó betegeknél a cukorbetegség 0,9%-ánál, a betegek 19%-ánál (17%) pedig 0,9%-ánál (4%) fordult elő. 2. fokozatú (0,3%) és 2 diabéteszes ketoacidózis esete. A 3 mg/ttkg Opdivo-t 3 hetente 1 mg/kg Yervoy-val együtt kapó betegeknél a betegek 2,7%-ánál (15/666) fordult elő cukorbetegség, beleértve a 4. fokozatot (0,6%), a 3. fokozatot (0,3%) és a 2. fokozatot (0,9%).
Immunmediált nephritis veseelégtelenséggel
Az Opdivo és a Yervoy immunmediált vesegyulladást okozhat. Az Opdivo monoterápiában részesülő betegeknél immunmediált nephritis és veseműködési zavar a betegek 1,2%-ánál (23/1994) fordult elő, beleértve a 4. fokozatot (<0,1%), a 3. fokozatot (0,5%) és a 2. fokozatot (0,6%). A 3 mg/kg Opdivo-t 3 hetente 1 mg/ttkg Yervoy-val együtt kapó betegeknél immunmediált nephritis veseműködési zavarral a betegek 4,1%-ánál (27/666) fordult elő, beleértve a 4. fokozatot (0.6%), a 3. fokozatot (1.1%) és a 2. fokozatot (2.2%).
Immunmediált bőrgyógyászati mellékhatások
Az Opdivo és a Yervoy immunmediált bőrkiütést vagy dermatitiszt okozhat. Hámlásos dermatitis, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) és az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerkiütést (DRESS) is előfordult PD-1/PD-L1 blokkoló antitestek hatására. A helyi bőrpuhító szerek és/vagy a helyi kortikoszteroidok megfelelőek lehetnek az enyhe vagy közepesen súlyos, nem hámló kiütések kezelésére.
Az Opdivo és Yervoy alkalmazásának felfüggesztése vagy végleges leállítása a súlyosságtól függően (lásd a 2. Adagolás és alkalmazás című részt a mellékelt teljes felírási információban).
Opdivo monoterápiában részesülő betegeknél immunmediált bőrkiütés a betegek 9%-ánál (171/1994, 1. fokozatú, 1. fokozatú) fordult elő. (2,2%). Azoknál a betegeknél, akik háromhetente 1 mg/ttkg Opdivo-t kaptak 3 mg/ttkg Yervoy-val, immunmediált bőrkiütés a betegek 28%-ánál (127/456) fordult elő, beleértve a 3. fokozatot (4,8%) és a 2. fokozatot (10%). Azoknál a betegeknél, akik háromhetente 3 mg/kg Opdivo-t kaptak 1 mg/ttkg Yervoy-val, immunmediált bőrkiütés a betegek 16%-ánál (108/666) fordult elő, beleértve a 3. fokozatot (3,5%) és a 2. fokozatot (4,2%).
Egyéb immunmediált mellékhatások
A következő klinikailag jelentős, immunmediált mellékhatások <1%-os előfordulási gyakorisággal fordultak elő (hacsak másként nem jelezzük) azoknál a betegeknél, akik Opdivo monoterápiát vagy Opdivo-t kaptak Yervoy-val kombinációban, vagy más PD-1/PD-L1 blokkoló antitestek alkalmazása mellett jelentettek. Súlyos vagy halálos kimenetelű eseteket jelentettek az alábbi mellékhatások némelyikével kapcsolatban: kardiális/vaszkuláris: myocarditis, pericarditis, vasculitis; idegrendszer: agyhártyagyulladás, agyvelőgyulladás, myelitis és demyelinizáció, myastheniás szindróma/myasthenia gravis (beleértve az exacerbációt is), Guillain-Barré szindróma, idegparesis, autoimmun neuropátia; szem: uveitis, iritis és egyéb szemgyulladásos toxicitások fordulhatnak elő; gasztrointesztinális: hasnyálmirigy-gyulladás, beleértve a szérum amiláz- és lipázszintek emelkedését, gyomorhurut, duodenitis; izom-csontrendszer és kötőszövet: myositis/polymyositis, rhabdomyolysis és kapcsolódó következmények, beleértve a veseelégtelenséget, ízületi gyulladást, polymyalgia rheumaticát; endokrin: hypoparathyreosis; egyéb (hematológiai/immun): hemolitikus anémia, aplasztikus anémia, hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH), szisztémás gyulladásos válasz szindróma, hisztiocitás necrotizáló lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis), sarcoidosis, immunthrombocytopeniás purpura, szilárd szervátültetés, beleértve a corne transzplantáció kilökődését (graftp>)
A fent felsorolt immunmediált mellékhatásokon kívül a Yervoy monoterápiával vagy Opdivo-val kombinációban végzett klinikai vizsgálatok során a következő klinikailag jelentős immunmediált mellékhatások, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt, a betegek <1%-ánál fordultak elő, hacsak nincs másképp meghatározva: idegrendszer: autoimmun neuropathia (2%), myastheniás szindróma, motoros dysfunction gravis; kardiovaszkuláris: angiopathia, temporális arteritis; szem: blepharitis, episcleritis, orbitalis myositis, scleritis; gyomor-bélrendszer: hasnyálmirigy-gyulladás (1,3%); egyéb (hematológiai/immun): kötőhártya-gyulladás, cytopeniák (2,5%), eosinophilia (2,1%), erythema multiforme, túlérzékenységi vasculitis, neuroszenzoros hypoacusis, pikkelysömör.
Egyes okuláris IMAR esetek összefüggésbe hozhatók a retina leválásával. Különféle fokú látáskárosodás, beleértve a vakságot, előfordulhat. Ha az uveitis más immunmediált mellékhatásokkal kombinálva fordul elő, fontolja meg a Vogt-Koyanagi-Harada-szerű szindrómát, amelyet Opdivo és Yervoy kezelésben részesülő betegeknél figyeltek meg, mivel ez szisztémás kortikoszteroid kezelést igényelhet a tartós látásvesztés kockázatának csökkentése érdekében.
Infúzióval kapcsolatos reakciók
Az Opdivo és a Yervoy súlyos infúzióval kapcsolatos reakciókat okozhat. Súlyos (3. fokozatú) vagy életveszélyes (4. fokozatú) infúzióval összefüggő reakciókban szenvedő betegeknél hagyja abba az Opdivo és Yervoy adását. Enyhe (1. fokú) vagy közepesen súlyos (2. fokozatú) infúzióval összefüggő reakciókban szenvedő betegeknél szakítsa meg vagy lassítsa le az infúzió beadási sebességét. Az Opdivo monoterápiában 60 perces infúzióban részesülő betegeknél az infúzióval összefüggő reakciók a betegek 6,4%-ánál (127/1994) fordultak elő. Egy külön vizsgálatban, amelyben a betegek Opdivo monoterápiát kaptak 60 perces vagy 30 perces infúzió formájában, az infúzióval összefüggő reakciók a betegek 2,2%-ánál (8/368), illetve 2,7%-ánál (10/369) fordultak elő. Ezenkívül a betegek 0,5%-a (2/368), illetve 1,4%-a (5/369) tapasztalt olyan mellékhatásokat az infúziót követő 48 órán belül, amelyek az adagolás késleltetéséhez, az Opdivo alkalmazásának végleges leállításához vagy felfüggesztéséhez vezettek. A 3 hetente 1 mg/ttkg Opdivo-t és 3 mg/ttkg Yervoy-t kapó melanómás betegeknél az infúzióval összefüggő reakciók a betegek 2,5%-ánál (10/407) fordultak elő. Azoknál a HCC-s betegeknél, akik 1 mg/ttkg Opdivo-t és 3 mg/ttkg Yervoyt kaptak 3 hetente, az infúzióval összefüggő reakciók a betegek 8%-ánál (4/49) fordultak elő. Azoknál az RCC-s betegeknél, akik háromhetente 3 mg/kg Opdivo-t kaptak 1 mg/ttkg Yervoy-val, infúzióval kapcsolatos reakciók a betegek 5,1%-ánál (28/547) fordultak elő. Azoknál az MSI-H/dMMR mCRC-s betegeknél, akik háromhetente 3 mg/kg Opdivo-t és 1 mg/kg Yervoy-t kaptak, infúzióval kapcsolatos reakciók a betegek 4,2%-ánál (5/119) fordultak elő. Azoknál az MPM-betegeknél, akik kéthetente 3 mg/kg Opdivo-t kaptak 6 hetente 1 mg/kg Yervoy-val, az infúzióval összefüggő reakciók a betegek 12%-ánál (37/300) fordultak elő.
Az allogén vérképző őssejt-transzplantáció szövődményei
Falálos és egyéb súlyos szövődmények fordulhatnak elő azoknál a betegeknél, akik allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT) kapnak az Opdivo vagy Yervoy kezelés előtt vagy után. A transzplantációval kapcsolatos szövődmények közé tartozik a hiperakut graft-versus-host-disease (GVHD), az akut GVHD, a krónikus GVHD, a csökkent intenzitású kondicionálás utáni májvéna-elzáródásos betegség (VOD), valamint a szteroidot igénylő lázas szindróma (azonosított fertőző ok nélkül). Ezek a szövődmények az Opdivo vagy Yervoy és az allogén HSCT közötti közbeiktatott terápia ellenére is előfordulhatnak.
Szorosan kövesse a betegeket a transzplantációval kapcsolatos szövődmények bizonyítéka miatt, és azonnal avatkozzon be. Fontolja meg az Opdivo és Yervoy kezelés előnyeit a kockázatokhoz képest allogén HSCT előtt vagy után.
Embrió-magzati toxicitás
Hatásmechanizmusa és állatkísérletek eredményei alapján az Opdivo és a Yervoy magzati károsodást okozhat, ha terhes nőnek adják be. A Yervoy hatásai valószínűleg erősebbek a terhesség második és harmadik trimeszterében. Tájékoztassa a terhes nőket a magzatot érintő lehetséges kockázatokról. Javasolja a reproduktív képességű nőstényeket, hogy használjanak hatékony fogamzásgátlást az Opdivo- és Yervoy-kezelés alatt, valamint az utolsó adag után legalább 5 hónapig.
Megnövekedett mortalitás myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, ha az Opdivo-t talidomid analóghoz és dexametazonhoz adják
A myeloma multiplexben szenvedő betegek körében végzett randomizált klinikai vizsgálatok során az Opdivo-t egy talidomid analóghoz és dexametazonhoz adták a mortalitás növekedéséhez. A myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelése PD-1 vagy PD-L1 blokkoló antitesttel, talidomid analóggal és dexametazonnal kombinálva nem javasolt kontrollált klinikai vizsgálatokon kívül.
Szoptatás
Nincsenek adatok az Opdivo vagy Yervoy anyatejben való jelenlétéről, a szoptatott gyermekre gyakorolt hatásáról vagy a tejtermelésre gyakorolt hatásáról. A szoptatott gyermekeknél előforduló súlyos mellékhatások miatt javasolja a nőknek, hogy ne szoptassanak a kezelés alatt és az utolsó Opdivo vagy Yervoy adag bevétele után 5 hónapig.
Súlyos mellékhatások
A Checkmate 037-ben súlyos mellékhatások az Opdivo-t kapó betegek 41%-ánál fordultak elő (n=268). 3. és 4. fokozatú mellékhatások az Opdivo-t kapó betegek 42%-ánál fordultak elő. A leggyakoribb 3. és 4. fokozatú gyógyszermellékhatás, amelyet az Opdivo-t kapó betegek 2–5%-ánál jelentettek, a hasi fájdalom, a hyponatraemia, az aszpartát-aminotranszferáz és a lipázszint emelkedése volt. A Checkmate 066-ban súlyos mellékhatások az Opdivo-val kezelt betegek 36%-ánál fordultak elő (n=206). 3. és 4. fokozatú mellékhatások az Opdivo-t kapó betegek 41%-ánál fordultak elő. A leggyakoribb 3. és 4. fokozatú mellékhatások, amelyeket az Opdivo-t kapó betegek ≥2%-ánál jelentettek, a gamma-glutamiltranszferáz emelkedése (3,9%) és a hasmenés (3,4%) voltak. A Checkmate 067-ben a súlyos mellékhatások (74% és 44%), a kezelés végleges leállításához (47% és 18%) vagy az adagolás késleltetéséhez (58% és 36%), valamint a 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások (72% és 51%) mind gyakrabban fordultak elő az Opdivo plusz 3 Opdivo (n=3 Opdivo) relatív3. (n=313). A leggyakoribb (≥10%) súlyos mellékhatások az Opdivo plus Yervoy és az Opdivo karon a hasmenés (13% és 2,2%), a vastagbélgyulladás (10% és 1,9%) és a láz (10% és 1,0%) voltak. A Checkmate 238-ban súlyos mellékhatások az Opdivo-val kezelt betegek 18%-ánál fordultak elő (n=452). 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások az Opdivo-val kezelt betegek 25%-ánál fordultak elő (n=452). A leggyakoribb 3. és 4. fokozatú mellékhatások, amelyeket az Opdivo-val kezelt betegek ≥2%-ánál jelentettek, a hasmenés, valamint a lipáz- és amilázszint-emelkedés volt. A Checkmate 76K-ban súlyos mellékhatások az Opdivo-val kezelt betegek 18%-ánál fordultak elő (n=524). Az Opdivo-kezelés végleges abbahagyását eredményező mellékhatások a betegek >1%-ánál a következők voltak: ízületi fájdalom (1,7%), bőrkiütés (1,7%) és hasmenés (1,1%). Halálos mellékhatás 1 (0,2%) betegnél fordult elő (szívelégtelenség és akut vesekárosodás). A leggyakoribb, az Opdivo-val kezelt betegek ≥1%-ánál jelentett 3-4. fokozatú laboratóriumi eltérések a megnövekedett lipáz (2,9%), az AST (2,2%), az ALT (2,1%), a limfopenia (1,1%) és a káliumszint csökkenése (1,0%) voltak. A Checkmate 816-ban súlyos mellékhatások a betegek 30%-ánál fordultak elő (n=176), akiket Opdivo-val kezeltek platina-dublett kemoterápiával kombinálva. A súlyos mellékhatások több mint 2%-ánál a tüdőgyulladás és a hányás volt. Nem fordult elő halálos mellékhatás azoknál a betegeknél, akik Opdivo-t platina-dublett kemoterápiával kombinációban kaptak. A Checkmate 77T-ben súlyos mellékhatások az Opdivo-t platina-dublett kemoterápiával neoadjuváns kezelésként kombinációban kapó betegek 21%-ánál fordultak elő (n=228). A leggyakoribb (≥2%) súlyos mellékhatás a tüdőgyulladás volt. A betegek 2,2%-ánál fordultak elő halálos mellékhatások agyi érkatasztrófa, COVID-19 fertőzés, hemoptysis, tüdőgyulladás és tüdőgyulladás miatt (egyenként 0,4%). A Checkmate 77T adjuváns fázisában a betegek 22%-a tapasztalt súlyos mellékhatásokat (n=142). A leggyakoribb súlyos mellékhatás a pneumonitis/ILD volt (2,8%). A COVID-19 miatt egy halálos mellékhatás fordult elő. A Checkmate 227-ben súlyos mellékhatások a betegek 58%-ánál fordultak elő (n=576). A leggyakoribb (≥2%) súlyos mellékhatások a tüdőgyulladás, a hasmenés/colitis, a tüdőgyulladás, a hepatitis, a tüdőembólia, a mellékvese-elégtelenség és a hypophysitis voltak. Halálos mellékhatások a betegek 1,7%-ánál fordultak elő; ezek közé tartozott a tüdőgyulladás (4 beteg), a szívizomgyulladás, az akut vesekárosodás, a sokk, a hiperglikémia, a többrendszerű szervi elégtelenség és a veseelégtelenség. A Checkmate 9LA-ban súlyos mellékhatások a betegek 57%-ánál fordultak elő (n=358). A leggyakoribb (>2%) súlyos mellékhatások a tüdőgyulladás, hasmenés, lázas neutropenia, vérszegénység, akut vesekárosodás, mozgásszervi fájdalom, nehézlégzés, tüdőgyulladás és légzési elégtelenség voltak. Halálos mellékhatások 7 (2%) betegnél fordultak elő, köztük májtoxicitás, akut veseelégtelenség, szepszis, pneumonitis, hasmenés hypokalaemiával és masszív hemoptysis thrombocytopenia hátterében. A Checkmate 017 és 057 vizsgálatban az Opdivo-t kapó betegek 46%-ánál fordultak elő súlyos mellékhatások (n=418). Az Opdivo-t kapó betegek ≥2%-ánál jelentett leggyakoribb súlyos mellékhatások a következők voltak: tüdőgyulladás, tüdőembólia, nehézlégzés, láz, pleurális folyadékgyülem, tüdőgyulladás és légzési elégtelenség. A Checkmate 057-ben végzetes mellékhatások fordultak elő; ezek közé tartozott a fertőzés (7 beteg, köztük egy Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás), tüdőembólia (4 beteg) és limbikus encephalitis (1 beteg). A Checkmate 743-ban súlyos mellékhatások az Opdivo plus Yervoy-t kapó betegek 54%-ánál fordultak elő. A betegek ≥2%-ánál jelentett leggyakoribb súlyos mellékhatások a következők voltak: tüdőgyulladás, láz, hasmenés, tüdőgyulladás, pleurális folyadékgyülem, nehézlégzés, akut vesekárosodás, infúzióval összefüggő reakció, izom-csontrendszeri fájdalom és tüdőembólia. A halálos kimenetelű mellékhatások 4 betegnél (1,3%) fordultak elő, köztük pneumonitis, akut szívelégtelenség, szepszis és agyvelőgyulladás. A Checkmate 214-ben súlyos mellékhatások az Opdivo plus Yervoy-t kapó betegek 59%-ánál fordultak elő (n=547). A betegek ≥2%-ánál jelentett leggyakoribb súlyos mellékhatások a hasmenés, láz, tüdőgyulladás, tüdőgyulladás, hypophysitis, akut vesekárosodás, nehézlégzés, mellékvese-elégtelenség és vastagbélgyulladás voltak. A Checkmate 9ER vizsgálatban súlyos mellékhatások az Opdivo-t és kabozantinibet kapó betegek 48%-ánál fordultak elő (n=320). A betegek ≥2%-ánál jelentett leggyakoribb súlyos mellékhatások a hasmenés, tüdőgyulladás, tüdőgyulladás, tüdőembólia, húgyúti fertőzés és hyponatraemia voltak. Halálos kimenetelű bélperforáció 3 (0,9%) betegnél fordult elő. A Checkmate 025-ben súlyos mellékhatások az Opdivo-val kezelt betegek 47%-ánál fordultak elő (n=406). A betegek ≥2%-ánál jelentett leggyakoribb súlyos mellékhatások az akut vesekárosodás, pleurális folyadékgyülem, tüdőgyulladás, hasmenés és hiperkalcémia voltak. A Checkmate 205-ben és 039-ben a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások a betegek 7%-ánál, a mellékhatások miatti adagolási késések pedig 34%-ánál fordultak elő (n=266). Súlyos mellékhatások a betegek 26%-ánál fordultak elő. A betegek ≥1%-ánál jelentett leggyakoribb súlyos mellékhatások a tüdőgyulladás, az infúzióval összefüggő reakció, a láz, a vastagbélgyulladás vagy a hasmenés, a pleurális folyadékgyülem, a tüdőgyulladás és a bőrkiütés volt. Tizenegy beteg halt meg a betegség progresszióján kívüli okok miatt: 3 az utolsó Opdivo-dózist követő 30 napon belül fellépő nemkívánatos reakciók miatt, 2 az Opdivo-kezelés befejezése után 8-9 hónappal fertőzés következtében, és 6 az allogén HSCT szövődményei miatt. A CA209-8UT (SWOG 1826) vizsgálatban súlyos mellékhatások az Opdivo-t doxorubicinnel, vinblasztinnal és dakarbazinnal (AVD) kombinációban kapó betegek 39%-ánál fordultak elő (n=490). A leggyakoribb súlyos mellékhatások az Opdivo-t AVD-vel kombinációban kapó betegek ≥5%-ánál a neutropenia (7%), a láz (7%), a lázas neutropenia (6%) és az émelygés (6%) voltak. Halálos mellékhatások 3 betegnél (0,6%) fordultak elő, mindegyik szepszisből. A Checkmate 141-ben súlyos mellékhatások az Opdivo-t kapó betegek 49%-ánál (n=236) fordultak elő. Az Opdivo-t kapó betegek ≥2%-ánál jelentett leggyakoribb súlyos mellékhatások a tüdőgyulladás, nehézlégzés, légzési elégtelenség, légúti fertőzés és szepszis voltak. A Checkmate 275-ben súlyos mellékhatások az Opdivo-val kezelt betegek 54%-ánál fordultak elő (n=270). A leggyakoribb súlyos mellékhatások, amelyeket az Opdivo-t kapó betegek ≥2%-ánál jelentettek, a húgyúti fertőzés, szepszis, hasmenés, vékonybél-elzáródás és általános fizikai egészségi állapot romlása volt. A Checkmate 274-ben súlyos mellékhatások az Opdivo-val kezelt betegek 30%-ánál fordultak elő (n=351). A leggyakoribb súlyos mellékhatás, amelyet az Opdivo-t kapó betegek ≥2%-ánál jelentettek, a húgyúti fertőzés volt. Halálos mellékhatások a betegek 1%-ánál fordultak elő; ezek közé tartozott a pneumonitis (0,6%). A Checkmate 8HW-ban súlyos mellékhatások az Opdivo-t Yervoy-jal kombinációban kapó betegek 46%-ánál fordultak elő. A leggyakoribb súlyos mellékhatások, amelyeket az Opdivo-t Yervoy-val együtt kapó betegek ≥1%-ánál jelentettek, a mellékvese-elégtelenség (2,8%), hypophysitis (2,8%), hasmenés (2,0%), hasi fájdalom (2,0%), vékonybél-elzáródás (2,0%), tüdőgyulladás (1,7%), akut enterocolos vesegyulladás (1,7%). (1,4%), tüdőgyulladás (1,4%), vastagbélgyulladás (1,1%), vastagbél-elzáródás (1,1%) és húgyúti fertőzés (1,1%). Halálos mellékhatások 2 (0,6%) betegnél fordultak elő, akik Opdivo-t kaptak Yervoy-jal kombinációban; ezek közé tartozott a szívizomgyulladás és a tüdőgyulladás (1-1). A Checkmate 8HW esetében súlyos mellékhatások a csak Opdivo-val kezelt betegek 39%-ánál fordultak elő. A leggyakoribb súlyos mellékhatások az Opdivo-t monoterápiában kapó betegek >1%-ánál a következők voltak: bélelzáródás (2,3%), akut vesekárosodás (1,7%), COVID-19 (1,7%), hasi fájdalom (1,4%), hasmenés (1,4%), ileus (1,4%), subileus (1,4%), adremonalismus (1,4%). elégtelenség (1,1%) és tüdőgyulladás (1,1%). Halálos mellékhatások 3 (0,9%) olyan betegnél, akik Opdivo-t kaptak monoterápiában; ezek közé tartozott a pneumonitis (n=2) és a myasthenia gravis. A Checkmate 901-ben az Opdivo-t kemoterápiával kombinációban kapó betegek 48%-ánál fordultak elő súlyos mellékhatások. A kemoterápiával együtt Opdivo-t kapott betegek ≥2%-ánál jelentett leggyakoribb súlyos mellékhatások a húgyúti fertőzés (4,9%), akut vesekárosodás (4,3%), anémia (3%), tüdőembólia (2,6%), szepszis (2,3%) és a vérlemezkeszám csökkenése (2,3%) voltak. Halálos mellékhatások az Opdivo-t kemoterápiával kombinációban kapó betegek 3,6%-ánál fordultak elő; ebbe beletartozott a szepszis (1%). Az Opdivo-t és/vagy a kemoterápiát a betegek 30%-ánál hagyták abba, és a betegek 67%-ánál elhalasztották mellékhatás miatt. A Checkmate 9DW-ben súlyos mellékhatások a Yervoy-val együtt Opdivo-t kapó betegek 53%-ánál fordultak elő (n=332). A Yervoy-val együtt Opdivo-t kapó betegek ≥2%-ánál jelentett leggyakoribb súlyos mellékhatások a hasmenés/kolitisz (4,5%), az immunmediált hepatitis (3%), a gyomor-bélrendszeri vérzés (2,4%) és a májelégtelenség (2,4%) voltak. Halálos mellékhatások 12 (3,6%) betegnél fordultak elő, akik Opdivo-t kaptak Yervoy-val együtt; ezek között 4 (1,2%) alany volt, akik immunmediált vagy autoimmun hepatitis következtében haltak meg. A Checkmate 040-ben súlyos mellékhatások a Yervoy-val együtt Opdivo-t kapó betegek 59%-ánál fordultak elő (n=49). A betegek ≥4%-ánál jelentett súlyos mellékhatások a következők voltak: láz, hasmenés, vérszegénység, megnövekedett AST, mellékvese-elégtelenség, ascites, nyelőcső-varix vérzés, hyponatraemia, emelkedett bilirubinszint a vérben és tüdőgyulladás. Az Attraction-3 vizsgálatban súlyos mellékhatások az Opdivo-val kezelt betegek 38%-ánál fordultak elő (n=209). Az Opdivo-t kapó betegek ≥2%-ánál jelentett súlyos mellékhatások a következők voltak: tüdőgyulladás, nyelőcsősipoly, intersticiális tüdőbetegség és láz. A következő halálos mellékhatások fordultak elő az Opdivo-t kapott betegeknél: intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás (1,4%), tüdőgyulladás (1,0%), szeptikus sokk (0,5%), nyelőcső-sipoly (0,5%), gyomor-bélrendszeri vérzés (0,5%), tüdőembólia (0,5%) és hirtelen halálozás (0,5%) A Checkmate 577-ben súlyos mellékhatások az Opdivo-val kezelt betegek 33%-ánál fordultak elő (n=532). Az Opdivo-t kapó betegek ≥2%-ánál jelentett súlyos mellékhatás a tüdőgyulladás volt. Egy Opdivo-t kapott betegnél végzetes szívinfarktusos reakció fordult elő. A Checkmate 648-ban súlyos mellékhatások az Opdivo-t kemoterápiával kombinálva kapó betegek 62%-ánál fordultak elő (n=310). A kemoterápiával együtt Opdivo-t kapó betegek ≥2%-ánál jelentett leggyakoribb súlyos mellékhatások a tüdőgyulladás (11%), a dysphagia (7%), a nyelőcső szűkülete (2,9%), az akut vesekárosodás (2,9%) és a láz (2,3%) voltak. Halálos mellékhatások 5 (1,6%) betegnél fordultak elő, akik Opdivo-t kemoterápiával kombinálva kaptak; ezek közé tartozott a pneumonitis, a pneumatosis intestinalis, a tüdőgyulladás és az akut vesekárosodás. A Checkmate 648-ban súlyos mellékhatások az Opdivo-t Yervoy-val kombinációban kapó betegek 69%-ánál fordultak elő (n=322). A leggyakoribb súlyos mellékhatások az Opdivo-t Yervoy-val kombinációban kapó ≥2%-nál a következők voltak: tüdőgyulladás (10%), láz (4,3%), tüdőgyulladás (4,0%), aspirációs tüdőgyulladás (3,7%), dysphagia (3,7%), kóros májműködés (2,8%), étvágytalanság (5%), étvágytalanság (2,8%). kiszáradás (2,5%). Halálos mellékhatások 5 (1,6%) betegnél fordultak elő, akik Opdivo-t kaptak Yervoy-jal kombinációban; ezek közé tartozott a tüdőgyulladás, az intersticiális tüdőbetegség, a tüdőembólia és az akut légzési distressz szindróma. A Checkmate 649-ben súlyos mellékhatások az Opdivo-val kemoterápiával kombinált betegek 52%-ánál fordultak elő (n=782). A kemoterápiával kombinált Opdivo-val kezelt betegek ≥2%-ánál jelentett leggyakoribb súlyos mellékhatások a hányás (3,7%), tüdőgyulladás (3,6%), vérszegénység (3,6%), láz (2,8%), hasmenés (2,7%), lázas neutropenia (2,6%) és pneumonitis (2,4%) voltak. Halálos mellékhatások 16 (2,0%) betegnél fordultak elő, akiket Opdivo-val kemoterápiával kombinálva kezeltek; ezek közé tartozott a pneumonitis (4 beteg), a lázas neutropenia (2 beteg), a stroke (2 beteg), a gastrointestinalis toxicitás, a bélnyálkahártya-gyulladás, a szeptikus sokk, a tüdőgyulladás, a fertőzés, a gyomor-bélrendszeri vérzés, a mesenterialis ér trombózisa és a disszeminált intravaszkuláris koaguláció.
Gyakori mellékhatások A Checkmate 037-ben az Opdivo (n=268) leggyakoribb mellékhatása (≥20%) a kiütés volt (21%). A Checkmate 066-ban az Opdivo (n=206) és a dakarbazin (n=205) esetében jelentett leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a fáradtság (49% vs 39%), mozgásszervi fájdalom (32% vs 25%), bőrkiütés (28% vs 12%) és 3% viszketés voltak. A Checkmate 067-ben a leggyakoribb (≥20%) mellékhatások az Opdivo plus Yervoy karban (n=313) a fáradtság (62%), hasmenés (54%), bőrkiütés (53%), hányinger (44%), láz (40%), viszketés (39%), étvágytalanság (3%), étvágytalanság (3%) volt. (29%), köhögés (27%), fejfájás (26%), nehézlégzés (24%), felső légúti fertőzés (23%), ízületi fájdalom (21%) és megnövekedett transzaminázszint (25%). A Checkmate 067-ben a leggyakoribb (≥20%) mellékhatások az Opdivo-karon (n=313) a fáradtság (59%), kiütés (40%), mozgásszervi fájdalom (42%), hasmenés (36%), hányinger (30%), köhögés (28%), viszketés (2%), fejfájás2 (27%), felső légúti fertőzés (27%) voltak. (22%), székrekedés (21%), ízületi fájdalom (21%) és hányás (20%). A Checkmate 238-ban az Opdivo-val kezelt betegeknél (n=452) és az ipilimumabbal kezelt betegeknél (n=453) jelentett leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a fáradtság (57% vs 55%), hasmenés (37% vs 55%), bőrkiütés (35% csont- és izomfájdalom) (35% vs. 27%), viszketés (28% vs 37%), fejfájás (23% vs 31%), hányinger (23% vs 28%), felső légúti fertőzés (22% vs 15%) és hasi fájdalom (21% vs 23%). A leggyakoribb immunmediált mellékhatások a kiütések (16%), a hasmenés/kolitisz (6%) és a hepatitis (3%) voltak. A Checkmate 76K-ban a leggyakoribb mellékhatások (≥20%), amelyeket az Opdivo-val (n=524) jelentettek, a fáradtság (36%), a mozgásszervi fájdalom (30%), a kiütés (28%), a hasmenés (23%) és a viszketés (20%) voltak. A Checkmate 816-ban a leggyakoribb (>20%) mellékhatások az Opdivo plusz kemoterápiás karban (n=176) a hányinger (38%), székrekedés (34%), fáradtság (26%), csökkent étvágy (20%) és bőrkiütés (20%) voltak. A Checkmate 77T-ben a leggyakoribb mellékhatások (≥20%-ban jelentették) az Opdivo-t kemoterápiával kombinálva kapó betegeknél (n = 228) a vérszegénység (39,5%), székrekedés (32,0%), hányinger (28,9%), fáradtság (28,1%), alopecia (25%), köhögés (25%) és . A Checkmate 227-ben a leggyakoribb (≥20%) mellékhatások a fáradtság (44%), bőrkiütés (34%), csökkent étvágy (31%), mozgásszervi fájdalom (27%), hasmenés/kolitisz (26%), nehézlégzés (26%), köhögés (23%), hepatitis (21%), ürülék1 na, 21% volt. A Checkmate 9LA-ban a leggyakoribb (>20%) mellékhatás a fáradtság (49%), a mozgásszervi fájdalom (39%), az émelygés (32%), a hasmenés (31%), a bőrkiütés (30%), az étvágycsökkenés (28%), a székrekedés (21%) és a viszketés (21%) volt. A Checkmate 017 és 057 vizsgálatban az Opdivo-t kapó betegeknél (n=418) a leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a fáradtság, a mozgásszervi fájdalom, a köhögés, a nehézlégzés és az étvágycsökkenés volt. A Checkmate 743-ban a leggyakoribb mellékhatások (≥20%) az Opdivo plus Yervoy-t kapó betegeknél a fáradtság (43%), a mozgásszervi fájdalom (38%), a bőrkiütés (34%), a hasmenés (32%), a nehézlégzés (27%), az émelygés (24%), az étvágycsökkenés (24%), a viszketés (2%) voltak. A Checkmate 214-ben a leggyakoribb mellékhatások (≥ 20%) az Opdivo plus Yervoy-val kezelt betegeknél (n = 547) a fáradtság (58%), kiütés (39%), hasmenés (38%), mozgásszervi fájdalom (37%), viszketés (33%), hányinger (30%), izületi fájdalom (30%), láz, 5% volt. (23%), csökkent étvágy (21%), nehézlégzés (20%) és hányás (20%). A Checkmate 9ER-ben a leggyakoribb mellékhatások (≥ 20%) az Opdivo-t és kabozantinibet kapó betegeknél (n=320) a hasmenés (64%), fáradtság (51%), hepatotoxicitás (44%), palmáris-plantáris erythrodysaesthesia szindróma (40%), szájgyulladás (36%), hypothyreosis (36%), hypothyreosis (36%) voltak. (34%), mozgásszervi fájdalom (33%), csökkent étvágy (28%), hányinger (27%), dysgeusia (24%), hasi fájdalom (22%), köhögés (20%) és felső légúti fertőzés (20%). A Checkmate 025-ben a leggyakoribb mellékhatások (≥ 20%) az Opdivo-t (n=406) és everolimusszal (n=397) kapó betegeknél a fáradtság (56% vs 57%), köhögés (34% vs 38%), hányinger (28% vs 29%), bőrkiütés (26% vs. 28%) voltak. 31%), hasmenés (25% vs 32%), székrekedés (23% vs 18%), csökkent étvágy (23% vs 30%), hátfájás (21% vs 16%) és ízületi fájdalom (20% vs 14%). A Checkmate 205-ben és 039-ben a leggyakoribb mellékhatások (≥20%) az Opdivo-t kapó betegeknél (n=266) a felső légúti fertőzés (44%), fáradtság (39%), köhögés (36%), hasmenés (33%), láz (29%), izom-csontrendszeri fájdalom (26%), bőrkiütés (24%), (20%). A CA209-8UT (SWOG 1826) vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások (≥30%) az Opdivo plusz AVD-karon (n=490) a hányinger (70%), neutropenia (61%), fáradtság (59%), vérszegénység (51%), székrekedés (49%), periférikus fájdalom (49%), leukopeia (49%) voltak. neuropátia (41%), transzaminázszint-emelkedés (41%), hányás (33%) és szájgyulladás (30%). A Checkmate 141-ben a leggyakoribb mellékhatások (≥10%) az Opdivo-t kapó betegeknél (n=236) a köhögés (14%) és a nehézlégzés (14%) voltak, amelyek nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint azt a vizsgáló választotta. A Checkmate 275-ben az Opdivo-t kapó betegeknél (n=270) jelentett leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a fáradtság (46%), a mozgásszervi fájdalom (30%), a hányinger (22%) és az étvágycsökkenés (22%) voltak. A Checkmate 274-ben a leggyakoribb mellékhatások (≥20%) az Opdivo-t kapó betegeknél (n=351) a következők voltak: kiütés (36%), fáradtság (36%), hasmenés (30%), viszketés (30%), mozgásszervi fájdalom (28%) és húgyúti fertőzés (22%). A Checkmate 8HW vizsgálatban az Opdivo és Yervoy kombinációjával kezelt betegek ≥20%-ánál jelentett leggyakoribb mellékhatás a fáradtság, hasmenés, viszketés, hasi fájdalom, mozgásszervi fájdalom és hányinger volt. A Checkmate 8HW-ben a leggyakrabban jelentett mellékhatások az Opdivo-val egyedül kezelt betegek ≥20%-ánál a fáradtság, hasmenés, hasi fájdalom, viszketés és mozgásszervi fájdalom voltak. A Checkmate 901-ben a leggyakoribb mellékhatások (≥20%) az émelygés, fáradtság, mozgásszervi fájdalom, székrekedés, csökkent étvágy, bőrkiütés, hányás és perifériás neuropátia voltak. A Checkmate 9DW-ben a leggyakoribb mellékhatások (≥20%) az Opdivo-t Yervoy-val kapó betegeknél (n=332) a kiütések (36%), viszketés (34%), fáradtság (33%) és hasmenés (22%) voltak. A Checkmate 040-ben a leggyakoribb mellékhatások (≥ 20%) az Opdivo-t Yervoy-val kapó betegeknél (n=49) a következők voltak: kiütés (53%), viszketés (53%), mozgásszervi fájdalom (41%), hasmenés (39%), köhögés (37%), csökkent étvágy (35%), fáradtság (27% fájdalom, 7%), fáradtság (2) (22%), fejfájás (22%), hányinger (20%), szédülés (20%), hypothyreosis (20%) és súlycsökkenés (20%). Az Attraction-3 vizsgálatban az Opdivo-val kezelt betegeknél (n=209) a leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a kiütések (22%) és az étvágycsökkenés (21%) voltak. A Checkmate 577-ben a leggyakoribb mellékhatások (≥20%) az Opdivo-t kapó betegeknél (n=532) a fáradtság (34%), hasmenés (29%), hányinger (23%), kiütés (21%), mozgásszervi fájdalom (21%) és köhögés (20%) voltak. A Checkmate 648-ban a leggyakoribb mellékhatások (≥ 20%) az Opdivo-val kemoterápiával kombinálva kezelt betegeknél (n=310) a hányinger (65%), az étvágycsökkenés (51%), a fáradtság (47%), a székrekedés (44%), a szájgyulladás (44%), a hasmenés (3%) és a hányás (29%) voltak. A Checkmate 648-ban az Opdivo és Yervoy kombinációjával kezelt betegek ≥20%-ánál (n=322) jelentett leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: kiütés (31%), fáradtság (28%), láz (23%), hányinger (22%), hasmenés (22%) és székrekedés (20%). A Checkmate 649-ben a leggyakoribb mellékhatások (≥ 20%) az Opdivo-val kemoterápiával kombinálva kezelt betegeknél (n=782) a perifériás neuropátia (53%), hányinger (48%), fáradtság (44%), hasmenés (39%), hányás (31%), csökkent étvágy (2,9%), étvágytalanság (29%) voltak. (25%) és mozgásszervi fájdalom (20%). Műtéttel kapcsolatos mellékhatások A Checkmate 77T vizsgálatban a neoadjuváns kezelésben részesült Opdivo-val kezelt betegek 5,3%-a (n=12) nem részesült műtéten a mellékhatások miatt. Az Opdivo-val kezelt betegeknél a műtét megszakításához vezető mellékhatások a következők voltak: cerebrovascularis baleset, tüdőgyulladás és vastagbélgyulladás/hasmenés (mindkét betegnél), valamint akut coronaria-szindróma, szívizomgyulladás, hemoptysis, tüdőgyulladás, COVID-19 és myositis (mindegyik beteg). Clinical Trials and Patient/ Populations and Checkmate 037 – korábban kezelt áttétes melanoma; Sakkmatt 066 – korábban nem kezelt áttétes melanoma; Checkmate 067 – korábban nem kezelt áttétes melanoma, önmagában vagy Yervoy-jal kombinálva; Checkmate 238 – teljesen reszekált III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek adjuváns kezelése; Checkmate 76K – adjuváns kezelés 12 éves vagy annál idősebb betegeknél, akiknél teljesen reszekált IIB vagy IIC stádiumú melanoma; Checkmate 816 – neoadjuváns nem-kissejtes tüdőrák, platina-dublett kemoterápiával kombinálva; Checkmate 77T – Neoadjuváns kezelés platina-kettős kemoterápiával nem-kissejtes tüdőrák kezelésére, majd a műtét után adjuváns kezelésként egyszeres Opdivo-t; Sakkmatt 227 – korábban nem kezelt, áttétes, nem-kissejtes tüdőrák, Yervoy-jal kombinálva; Checkmate 9LA – korábban nem kezelt visszatérő vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák Yervoy-val és 2 ciklus platina-dublett kemoterápiával kombinálva szövettani vizsgálattal; Sakkmatt 017 – áttétes laphámsejtes nem-kissejtes tüdőrák második vonalbeli kezelése; Checkmate 057 – áttétes, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák második vonalbeli kezelése; Sakkmatt 743 – korábban kezeletlen, nem reszekálható rosszindulatú pleurális mesothelioma, Yervoy-jal kombinálva; Checkmate 214 – korábban kezeletlen vesesejtes karcinóma, Yervoy-jal kombinálva; Checkmate 9ER – korábban kezeletlen vesesejtes karcinóma, kabozantinibbel kombinálva; Checkmate 025 – korábban kezelt vesesejtes karcinóma; Sakkmatt 205/039 – kiújult vagy refrakter klasszikus Hodgkin limfóma; CA209-8UT vizsgálat (SWOG 1826) – korábban nem kezelt klasszikus Hodgkin limfóma; Sakkmatt 141 – a fej és a nyak visszatérő vagy áttétes laphámsejtes karcinóma; Checkmate 275 – korábban kezelt előrehaladott vagy metasztatikus uroteliális karcinóma; Checkmate 274 – uroteliális karcinóma adjuváns kezelése; Checkmate 8HW–MSI-H vagy dMMR metasztatikus vastagbélrák Yervoy-val kombinálva; Checkmate 8HW–MSI-H vagy dMMR metasztatikus vastag- és végbélrák, egyetlen szerként; Checkmate 901 – Nem reszekálható vagy metasztatikus uroteliális karcinómában szenvedő felnőtt betegek; Checkmate 9DW – hepatocelluláris karcinóma, Yervoy-jal kombinálva; Checkmate 040 – hepatocelluláris karcinóma, Yervoy-jal kombinálva, előzetes szorafenib-kezelést követően; Attraction-3 – nyelőcső laphámsejtes karcinóma; Checkmate 577 – nyelőcső- vagy gastrooesophagealis junkciós rák adjuváns kezelése; Checkmate 648 – korábban nem kezelt, nem reszekálható, előrehaladott recidiváló vagy áttétes nyelőcső laphámsejtes karcinóma kemoterápiával kombinálva; Checkmate 648 – korábban nem kezelt, nem reszekálható előrehaladott recidiváló vagy áttét
Elküldve : 2026-03-24 08:47 Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek. Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.Olvass tovább
Felelősség kizárása
Népszerű kulcsszavak