Bristol Myers Squibb พลิกโฉมกระบวนทัศน์การรักษามะเร็งต่อมน้ำเหลือง Hodgkin Lymphoma แบบคลาสสิก พร้อมขยายการอนุมัติ Opdivo (nivolumab) จากสหรัฐอเมริกา

พรินซ์ตัน นิวเจอร์ซีย์--(BUSINESS WIRE)--20 มีนาคม 2569 -- วันนี้ Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ได้ประกาศในวันนี้ว่า Opdivo® (nivolumab) ได้รับการอนุมัติสำหรับข้อบ่งชี้ของ Hodgkin Lymphoma (cHL) แบบคลาสสิกใหม่สองข้อในสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป (EU) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุมัติยา Opdivo ร่วมกับ doxorubicin, vinblastine และ dacarbazine (AVD) ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป โดยที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ ระยะที่ 3 หรือ IV cHL.1 ในสหภาพยุโรป คณะกรรมาธิการยุโรป (EC) ได้อนุมัติ Opdivo ร่วมกับ brentuximab vedotin ในการรักษาเด็กอายุ 5 ปีขึ้นไป วัยรุ่น และ ผู้ใหญ่ที่มีอายุไม่เกิน 30 ปีที่มี cHL กำเริบหรือดื้อต่อการรักษาหลังการรักษาหนึ่งทางเลือกก่อนหน้านี้2

ในสหรัฐอเมริกา การอนุมัติของ FDA กำหนดให้ Opdivo ใช้ร่วมกับ doxorubicin, vinblastine และ dacarbazine (AVD) เป็นการผสมผสานการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันครั้งแรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไปที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลือง Hodgkin Lymphoma แบบดั้งเดิมที่ไม่ได้รับการรักษา ระยะที่ 3 หรือ IV (cHL)

ด้วยการอนุมัติในสหภาพยุโรป Opdivo ร่วมกับ brentuximab vedotin ถือเป็นการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดชุดแรกที่ได้รับอนุมัติให้รักษาผู้ป่วยเด็กและผู้ใหญ่บางรายที่มี cHL ที่กำเริบหรือดื้อต่อการรักษา

“การอนุมัติเหล่านี้แสดงถึงช่วงเวลาสำคัญสำหรับผู้ที่ป่วยเป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลือง Hodgkin Lymphoma แบบคลาสสิก” โมนิกา ชอว์ รองประธานอาวุโสฝ่ายการค้ามะเร็งวิทยากล่าว “ในสหรัฐอเมริกา เราภูมิใจอย่างยิ่งที่ Opdivo ร่วมกับ AVD กลายเป็นการผสมผสานระหว่างการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันสำหรับผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป โดยมีโรคร้ายแรงที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้1 ขณะเดียวกัน ในสหภาพยุโรป Opdivo ร่วมกับ brentuximab vedotin ยังประสบความสำเร็จครั้งสำคัญในฐานะการผสมผสานการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันครั้งแรกสำหรับผู้ป่วยที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อยาบางราย2 เหตุการณ์สำคัญเหล่านี้สะท้อนให้เห็นถึงความมุ่งมั่นอย่างต่อเนื่องของเราในการพัฒนาวิทยาศาสตร์ที่ก้าวหน้าซึ่ง ปรับปรุงชีวิตของผู้ป่วยและครอบครัวทั่วโลกให้ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ”

การอนุมัติของสหรัฐอเมริกาอิงตามการศึกษา SWOG 1826 (CA2098UT) ระยะที่ 3 ซึ่งเป็นการประเมิน Opdivo ร่วมกับ AVD สำหรับผู้ใหญ่และเด็ก (อายุ 12 ปีขึ้นไป) ที่ยังไม่ได้รับการรักษา Stage III หรือ IV cHL.3 การส่งข้อมูลที่อิงจากการศึกษา SWOG 1826 ยังอยู่ระหว่างการประเมินโดย European Medicines Agency (EMA)

Opdivo และ Yervoy มีความเกี่ยวข้องกับ คำเตือนและข้อควรระวังต่อไปนี้: อาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันที่รุนแรงและร้ายแรง ได้แก่ โรคปอดอักเสบ ลำไส้ใหญ่อักเสบ โรคตับอักเสบและความเป็นพิษต่อตับ โรคต่อมไร้ท่อ โรคไตอักเสบที่มีความผิดปกติของไต อาการไม่พึงประสงค์จากผิวหนัง อาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่ ภาวะแทรกซ้อนของการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด allogeneic (HSCT); ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์ และเพิ่มอัตราการเสียชีวิตในคนไข้ที่เป็นมะเร็งไขกระดูกหลายชนิดเมื่อเพิ่ม Opdivo ลงในอะนาล็อก thalidomide และ dexamethasone ซึ่งไม่แนะนำนอกการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม โปรดดูส่วนข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญด้านล่าง

การอนุมัติของสหภาพยุโรปอิงตามการศึกษา Phase 2 CheckMate -744 (CA209744) ซึ่งประเมิน Opdivo ร่วมกับ brentuximab vedotin ในการรักษาเด็กอายุ 5 ปีขึ้นไป วัยรุ่น และผู้ใหญ่อายุไม่เกิน 30 ปีที่มี cHL กำเริบหรือดื้อต่อการรักษา หลังจากการรักษาด้วยทางเลือกหนึ่งก่อนหน้านี้4

“มานานหลายทศวรรษแล้ว แนวทางการรักษาในแบบ Classic Hodgkin มะเร็งต่อมน้ำเหลืองได้นำเสนอความท้าทายที่สำคัญ ทั้งสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยใหม่และผู้ที่กำลังเผชิญกับการกำเริบของโรค” นพ. Alex Herrera 5,6 หัวหน้าแผนกมะเร็งต่อมน้ำเหลือง ภาควิชาโลหิตวิทยาและการปลูกถ่ายเซลล์เม็ดเลือด แห่งศูนย์การแพทย์แห่งชาติ City of Hope กล่าว “ในสหรัฐอเมริกา การใช้ nivolumab ร่วมกันสำหรับผู้ป่วยที่มี cHL ระยะ III หรือ IV ที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้แสดงให้เห็นว่าอัตราการรอดชีวิตที่ปราศจากการลุกลามดีขึ้นเมื่อเทียบกับมาตรฐานการดูแล BV-AVD การศึกษา SWOG 1826 ให้ข้อมูลสำหรับการใช้แนวหน้าของแผนการรักษาที่เน้นการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันนี้”5

“การมีทางเลือกการรักษาอื่นสำหรับผู้ที่ป่วยเป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลือง Hodgkin บางประเภทสามารถสร้างความแตกต่างได้อย่างแท้จริง” นพ. เกวน นิโคลส์ ประธานเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Blood Cancer United กล่าว “การบำบัดแบบใหม่ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA นำมาซึ่งความหวังใหม่แก่ผู้ป่วยและครอบครัวของพวกเขา และความก้าวหน้าเช่นนี้เป็นการส่งสัญญาณความก้าวหน้าที่สำคัญในการปรับปรุงผลลัพธ์สำหรับผู้ที่กำลังเผชิญกับโรคนี้”5

SWOG 1826 (การศึกษา CA209-8UT) แสดงให้เห็นว่าความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตลดลง 58% ตามที่กำหนดต่อผู้วิจัย (อัตราส่วนอันตราย [HR] 0.42; ช่วงความเชื่อมั่น 95% [CI] 0.27–0.67; P=<0.0001) การทดลองนี้แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติในจุดยุติปฐมภูมิของการรอดชีวิตโดยปราศจากความก้าวหน้า (PFS) สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับ Opdivo ร่วมกับ AVD ซึ่งสะท้อนถึงค่ามัธยฐานของการติดตามผลที่ 13.7 เดือนในความตั้งใจที่จะรักษาประชากร หลังจากการติดตามผลมัธยฐานที่ 36.7 เดือน ค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยรวม (OS) ไม่ถึงค่ามัธยฐานในกลุ่มการรักษาทั้งสองกลุ่ม โดยมีผู้เสียชีวิตทั้งหมด 26 ราย: เสียชีวิต 9 ราย (1.8%) ใน Opdivo ร่วมกับกลุ่ม AVD และเสียชีวิต 17 ราย (3.4%) ใน BV บวกกลุ่ม AVD7

เลือกโปรไฟล์ความปลอดภัยจาก SWOG 1826 (CA2098UT)

อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นใน 39% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Opdivo ร่วมกับ doxorubicin, vinblastine และ dacarbazine (AVD) (n=490) อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานในผู้ป่วย≥5% ที่ได้รับ Opdivo ร่วมกับ AVD ได้แก่ โรคระบบประสาทส่วนปลาย (41%), neutropenia (7%), pyrexia (7%), neutropenia ไข้ (6%) และคลื่นไส้ (6%) อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 3 ราย (0.6%) ทั้งหมดเกิดจากการติดเชื้อ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคืออาการคลื่นไส้ (70%) นิวโทรพีเนีย (61%) เหนื่อยล้า (59%) โรคโลหิตจาง (51%) ท้องผูก (49%) เม็ดเลือดขาว (44%) ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (42%) เพิ่มทรานสอะมิเนส (41%) อาเจียน (33%) และเปื่อย (30%)

เกี่ยวกับ SWOG 1826 (CA2098UT)

SWOG 1826 หรือที่รู้จักในชื่อ CA2098UT เป็นการศึกษาแบบสุ่มหลายศูนย์ ระยะที่ 3 ที่ประเมิน Opdivo® (nivolumab) ร่วมกับ doxorubicin, vinblastine และ dacarbazine (AVD) สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็ก (อายุ 12 ปีขึ้นไป) ที่ยังไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ III หรือ IV classic Hodgkin Lymphoma (cHL)3 การศึกษานี้ออกแบบมาเพื่อประเมินการรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลามเป็นจุดสิ้นสุดหลัก โดยมีจุดยุติหลักรองที่รวมถึงการรอดชีวิตโดยรวมและการวัดประสิทธิภาพและความปลอดภัยอื่นๆ3 การศึกษา SWOG 1826 ได้รับการสนับสนุนจากสถาบันมะเร็งแห่งชาติ (NCI) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของสถาบันสุขภาพแห่งชาติ (NIH) ภายใต้ข้อตกลงความร่วมมือด้านการวิจัยและพัฒนากับบริสตอล ไมเยอร์ส สควิบบ์ และดำเนินการใน NCI National Clinical Trials Network (NCTN) นำโดย SWOG Cancer Research Network โดยความร่วมมือกับ Children’s Oncology Group (COG)3 เป็นการศึกษา cHL ที่ใหญ่ที่สุดที่ดำเนินการใน NCTN3 Bristol Myers Squibb ร่วมสนับสนุนการศึกษานี้และจัดหา Opdivo ให้กับ NCI ผ่านข้อตกลงการวิจัยและพัฒนาแบบมีส่วนร่วม3

เกี่ยวกับ CheckMate -744 (CA209744)

CheckMate -744 หรือที่รู้จักกันในชื่อ CA209744 เป็นการศึกษาระยะที่ 2 ที่อิงตามความเสี่ยง ปรับให้เข้ากับการตอบสนอง และเปิดฉลาก เพื่อตรวจสอบ Opdivo® (nivolumab) ร่วมกับ brentuximab vedotin สำหรับเด็ก วัยรุ่น และผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาว (อายุระหว่าง 5 ถึง 30 ปี) เก่า) กับมะเร็งต่อมน้ำเหลือง Hodgkin lymphoma (cHL) แบบคลาสสิก CD30+ ที่กำเริบหรือดื้อต่อหลังการรักษาทางเลือกแรก4 การศึกษามีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ nivolumab ร่วมกับ brentuximab vedotin ร่วมกับกลุ่มการรักษาในเวลาต่อมาของ brentuximab vedotin ร่วมกับ Bendamustine สำหรับผู้ป่วยที่มีการตอบสนองไม่ดี4 การทดลองประเมินประสิทธิภาพโดยรวมและความทนทานของสูตรเหล่านี้ในเด็กที่อายุน้อยกว่านี้ จำนวนผู้ป่วยที่กลับเป็นซ้ำ/ดื้อต่อการรักษา4

ข้อมูลจากการศึกษา CheckMate -744 ระยะที่ 2 ถูกนำเสนอในการประชุมประจำปีของ American Society of Clinical Oncology (ASCO) ในปี 2566 และแสดงให้เห็นว่า Opdivo ร่วมกับ brentuximab vedotin มีอัตราการตอบสนองทางเมแทบอลิซึมที่สมบูรณ์ในระดับสูงในเด็ก วัยรุ่น และผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาวที่มี cHL ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา หลังจากการรักษาหนึ่งทางเลือกก่อนหน้า6 สูตรการรักษาที่ปรับตามการตอบสนองช่วยให้ผู้ป่วยส่วนใหญ่สามารถดำเนินการรวมตัวได้ในขณะที่ การรักษาโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยที่สามารถจัดการได้6 การตอบสนองมีความคงทนในการติดตามผล ซึ่งสนับสนุนศักยภาพของแนวทางการรักษาแบบประหยัดเคมีบำบัดที่ใช้ Opdivo ในประชากรกลุ่มนี้6

เกี่ยวกับ Classical Hodgkin Lymphoma

มะเร็งต่อมน้ำเหลือง Hodgkin (HL) หรือที่เรียกว่าโรค Hodgkin เป็นมะเร็งที่เริ่มต้นในเซลล์เม็ดเลือดขาวที่เรียกว่าลิมโฟไซต์ ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของระบบภูมิคุ้มกันของร่างกาย8 HL เป็นมะเร็งที่พบบ่อยที่สุดที่ได้รับการวินิจฉัยในวัยรุ่น (อายุ 15-19 ปี)9 มักได้รับการวินิจฉัยในวัยผู้ใหญ่ตอนต้น (อายุ 20-39 ปี) และวัยผู้ใหญ่ตอนปลาย (อายุมากกว่า 55 ปี)10 มะเร็งต่อมน้ำเหลือง Hodgkin แบบคลาสสิก เป็นประเภท HL ที่พบบ่อยที่สุด ซึ่งคิดเป็น 95% ของผู้ป่วยทั้งหมด11 แม้จะมีความคืบหน้าในการรักษาแนวหน้า แต่ HL ขั้นสูงยังคงมีความเสี่ยงอย่างมากที่จะกลับมาเป็นซ้ำ โดยเน้นถึงความจำเป็นในการใช้แนวทางที่เป็นนวัตกรรมใหม่10

เกี่ยวกับ Opdivo

Opdivo เป็นตัวยับยั้งจุดตรวจภูมิคุ้มกันแบบโปรแกรม death-1 (PD-1) ที่ออกแบบมาเพื่อควบคุมระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายโดยเฉพาะ เพื่อช่วยฟื้นฟูการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันต่อต้านเนื้องอก ด้วยการควบคุมระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายเพื่อต่อสู้กับโรคมะเร็ง Opdivo จึงกลายเป็นตัวเลือกการรักษาที่สำคัญสำหรับมะเร็งหลายชนิด

โครงการพัฒนาชั้นนำระดับโลกของ Opdivo ขึ้นอยู่กับความเชี่ยวชาญทางวิทยาศาสตร์ของ Bristol Myers Squibb ในสาขาภูมิคุ้มกันวิทยาและมะเร็ง และรวมถึงการทดลองทางคลินิกที่หลากหลายในทุกระยะ รวมถึงระยะที่ 3 ในเนื้องอกประเภทต่างๆ จนถึงขณะนี้ โครงการพัฒนาทางคลินิก Opdivo ได้รักษาผู้ป่วยไปแล้วมากกว่า 35,000 ราย

การทดลอง Opdivo ช่วยให้เกิดความเข้าใจที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้นเกี่ยวกับบทบาทที่เป็นไปได้ของตัวบ่งชี้ทางชีวภาพในการดูแลผู้ป่วย โดยเฉพาะอย่างยิ่งเกี่ยวกับวิธีการที่ผู้ป่วยอาจได้รับประโยชน์จาก Opdivo ในการแสดงออกอย่างต่อเนื่องของ PD-L1

ในเดือนกรกฎาคม 2014 Opdivo ถือเป็นตัวยับยั้งจุดตรวจภูมิคุ้มกัน PD-1 ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบทุกที่ในโลก ปัจจุบัน Opdivo ได้รับการอนุมัติในกว่า 65 ประเทศ รวมถึงสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป ญี่ปุ่น และจีน ในเดือนตุลาคม 2558 สูตรผสม Opdivo และ Yervoy ของบริษัทเป็นการผสมผสานระหว่างภูมิคุ้มกันและมะเร็งวิทยาชุดแรกที่ได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบสำหรับการรักษามะเร็งผิวหนังระยะลุกลาม และปัจจุบันได้รับการอนุมัติในกว่า 50 ประเทศ รวมถึงสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป

ข้อบ่งใช้

Opdivo® (nivolumab) เป็นยาเดี่ยว ระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไปที่เป็นมะเร็งผิวหนังชนิดที่ไม่สามารถผ่าตัดหรือแพร่กระจายได้

Opdivo® (nivolumab) ใช้ร่วมกับ Yervoy® (ipilimumab) ได้รับการระบุสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไปที่เป็นมะเร็งผิวหนังชนิดที่ไม่สามารถผ่าตัดหรือแพร่กระจายได้

Opdivo® ได้รับการระบุสำหรับการรักษาแบบเสริมของผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไป โดยที่การผ่าตัดระยะ IIB, ระยะ IIC, ระยะ III หรือระยะ IV ออกอย่างสมบูรณ์ มะเร็งผิวหนัง

Opdivo® (นิโวลูแมบ) ร่วมกับเคมีบำบัดแบบแพลตตินัม-ดับเบิ้ล ระบุว่าเป็นการรักษาแบบเสริมในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) ที่ผ่าตัดได้ (เนื้องอก ≥4 ซม. หรือเป็นบวกของโหนด)

Opdivo® (นิโวลูแมบ) ร่วมกับเคมีบำบัดแบบแพลตตินัม-ดับเบิ้ล ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาแบบใหม่แบบเสริมในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ผ่าตัดได้ (เนื้องอก ≥4 cm หรือโหนดบวก) มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) และไม่ทราบการกลายพันธุ์ของตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนัง (EGFR) หรือการจัดเรียงใหม่ของมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดอะนาพลาสติก (ALK) ตามด้วย Opdivo® ที่มีสารเดี่ยวเป็นการรักษาแบบเสริมหลังการผ่าตัด

Opdivo® (nivolumab) ร่วมกับ Yervoy® (ipilimumab) ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาทางเลือกแรกของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กระยะลุกลาม (NSCLC) ซึ่งเนื้องอกแสดงออกถึง PD-L1 (≥1%) ตามที่กำหนดโดยการทดสอบที่ได้รับอนุญาตจาก FDA โดยไม่มีความผิดปกติของเนื้องอกจีโนม EGFR หรือ ALK

Opdivo® (nivolumab) ร่วมกับ Yervoy® (อิพิลิมูแมบ) และเคมีบำบัดแพลตตินัม-ดับเบิ้ล 2 รอบ ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาทางเลือกแรกของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) ระยะลุกลามหรือเกิดซ้ำ โดยไม่มีความผิดปกติของเนื้องอกจีโนม EGFR หรือ ALK

Opdivo® (nivolumab) ได้รับการระบุสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) ระยะลุกลาม โดยมีการลุกลามในหรือหลังการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัม ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของเนื้องอกจีโนม EGFR หรือ ALK ควรมีการลุกลามของโรคในการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับความผิดปกติเหล่านี้ก่อนที่จะได้รับ Opdivo

Opdivo® (nivolumab) ร่วมกับ Yervoy® (ipilimumab) ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาทางเลือกแรกของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเยื่อหุ้มปอดชนิดมะเร็งที่ผ่าตัดไม่ได้ (MPM)

Opdivo® (nivolumab) ใช้ร่วมกับ Yervoy® (ipilimumab) ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาทางเลือกแรกของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเซลล์ไตขั้นสูงที่มีความเสี่ยงปานกลางหรือต่ำ (RCC)

Opdivo® (nivolumab) ร่วมกับ cabozantinib ได้รับการระบุสำหรับการรักษาทางเลือกแรกของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเซลล์ไตขั้นสูง (RCC)

Opdivo® (nivolumab) ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเซลล์ไตระยะลุกลาม (RCC) ที่เคยได้รับการรักษาด้วยยาต้านการสร้างเส้นเลือดใหม่ก่อนหน้านี้

Opdivo® (nivolumab) เป็นสารตัวเดียว ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลือง Hodgkin (cHL) แบบดั้งเดิมที่กำเริบหรือดำเนินไปหลังการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดอัตโนมัติ (HSCT) และ brentuximab vedotin หรือหลังการรักษาแบบเป็นระบบ 3 สายขึ้นไปซึ่งรวมถึง HSCT แบบอัตโนมัติ

Opdivo® (nivolumab) ใช้ร่วมกับ doxorubicin, vinblastine และ dacarbazine (AVD) ได้รับการระบุสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป ซึ่งเป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลือง Hodgkin lymphoma (cHL) แบบคลาสสิกระยะที่ 3 หรือ IV ที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้

Opdivo® (nivolumab) ได้รับการระบุสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเซลล์สความัสกลับเป็นซ้ำหรือแพร่กระจาย ของศีรษะและคอ (SCCHN) ที่มีการลุกลามของโรคในหรือหลังการรักษาด้วยแพลทินัม

Opdivo® (nivolumab) เป็นสารตัวเดียวระบุไว้สำหรับการรักษาแบบเสริมในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งท่อปัสสาวะ (UC) ซึ่งมีความเสี่ยงสูงที่จะกลับมาเป็นอีกหลังจากการผ่าตัด UC อย่างรุนแรง

Opdivo® (nivolumab) ร่วมกับซิสพลาตินและเจมซิตาไบน์ ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาทางเลือกแรกสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ไม่สามารถผ่าตัดหรือแพร่กระจายได้ มะเร็งท่อปัสสาวะ

Opdivo® (nivolumab) ได้รับการระบุสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งท่อปัสสาวะระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายเฉพาะที่ ซึ่งมีการลุกลามของโรคในระหว่างหรือหลังการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่ประกอบด้วยแพลตตินัม หรือมีการลุกลามของโรคภายใน 12 เดือนของการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบเสริมหรือแบบเสริมด้วยเคมีบำบัดที่มีแพลตตินัม

Opdivo® (nivolumab) ร่วมกับ Yervoy® (ipilimumab) คือ ระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีไมโครแซทเทลไลท์ไม่เสถียรสูง (MSI-H) หรือมีข้อบกพร่องในการซ่อมแซมที่ไม่ตรงกัน (dMMR) มะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักระยะลุกลาม (CRC) ที่ผ่าตัดไม่ได้หรือแพร่กระจาย

Opdivo® (nivolumab) เป็นสารตัวเดียวระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็ก (12 ปีขึ้นไป) ที่มีไมโครแซทเทลไลท์ไม่เสถียรสูง (MSI-H) หรือมะเร็งระยะแพร่กระจาย (dMMR) ที่ไม่ตรงกันในการซ่อมแซม (dMMR) ที่มีความก้าวหน้าหลังการรักษาด้วยฟลูออโรไพริมิดีน ออกซาลิพลาติน และไอริโนทีแคน

Opdivo® (nivolumab) ร่วมกับ Yervoy® (ipilimumab) ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาทางเลือกแรกของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเซลล์ตับ (HCC) ที่ไม่สามารถผ่าตัดหรือแพร่กระจายได้

Opdivo® (nivolumab) ใช้ร่วมกับ Yervoy® (ipilimumab) ได้รับการระบุสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเซลล์ตับ (HCC) ระยะแพร่กระจายหรือไม่สามารถผ่าตัดได้ ซึ่งเคยรักษาด้วย sorafenib มาก่อน

Opdivo® (nivolumab) ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาเสริมของมะเร็งหลอดอาหารหรือมะเร็งรอยต่อกระเพาะอาหารและหลอดอาหารที่ผ่าตัดออกอย่างสมบูรณ์และมีสารตกค้าง โรคทางพยาธิวิทยาในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับเคมีบำบัดด้วยเคมีบำบัดแบบ neoadjuvant (CRT)

Opdivo® (nivolumab) ร่วมกับเคมีบำบัดที่ประกอบด้วยฟลูออโรไพริมิดีนและแพลตตินัม ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาทางเลือกแรกของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งหลอดอาหารสความัสเซลล์มะเร็งหลอดอาหาร (ESCC) ในระยะลุกลามหรือระยะลุกลามที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ ซึ่งมีเนื้องอกแสดงออกถึง PD-L1 (≥1)

Opdivo® (nivolumab) ร่วมกับ Yervoy® (ipilimumab) ระบุไว้สำหรับการรักษาทางเลือกแรกของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งหลอดอาหารสความัสเซลล์มะเร็งหลอดอาหาร (ESCC) ขั้นสูงหรือระยะลุกลามที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้ ซึ่งเนื้องอกแสดงออกถึง PD-L1 (≥1)

Opdivo® (nivolumab) ได้รับการระบุสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเซลล์สความัสเซลล์หลอดอาหาร (ESCC) ขั้นสูง ที่เกิดซ้ำ หรือแพร่กระจายไม่ได้ หลังจากได้รับเคมีบำบัดที่ใช้ฟลูออโรไพริมิดีนและแพลตตินัมก่อนหน้านี้

Opdivo® (nivolumab) ร่วมกับเคมีบำบัดที่มีฟลูออโรไพริมิดีนและแพลตตินัม ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะขั้นสูงหรือ มะเร็งกระเพาะอาหารระยะลุกลาม มะเร็งบริเวณรอยต่อของหลอดอาหาร และมะเร็งของต่อมหลอดอาหารซึ่งมีเนื้องอกแสดงออกถึง PD-L1 (≥1)

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากภูมิคุ้มกันที่รุนแรงและร้ายแรง

อาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันที่ระบุไว้ในที่นี้อาจไม่รวมถึงอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันที่รุนแรงและถึงแก่ชีวิตทั้งหมดที่เป็นไปได้

อาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันซึ่งอาจรุนแรงหรือถึงแก่ชีวิตสามารถเกิดขึ้นได้ในระบบอวัยวะหรือเนื้อเยื่อใดๆ แม้ว่าอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันมักเกิดขึ้นในระหว่างการรักษา แต่ก็สามารถเกิดขึ้นได้หลังจากหยุดยา Opdivo หรือ Yervoy การระบุตัวตนและการจัดการตั้งแต่เนิ่นๆ ถือเป็นสิ่งสำคัญเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Opdivo และ Yervoy อย่างปลอดภัย ติดตามอาการและอาการแสดงที่อาจเป็นอาการทางคลินิกของอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกัน ประเมินสารเคมีทางคลินิก รวมถึงเอนไซม์ตับ ครีเอตินีน ระดับฮอร์โมนอะดรีโนคอร์ติโคโทรปิก (ACTH) และการทำงานของต่อมไทรอยด์ที่การตรวจวัดพื้นฐานและเป็นระยะๆ ระหว่างการรักษาด้วย Opdivo และก่อนใช้ยา Yervoy แต่ละครั้ง ในกรณีที่สงสัยว่าเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกัน ให้เริ่มการตรวจสุขภาพที่เหมาะสมโดยไม่รวมสาเหตุอื่น รวมถึงการติดเชื้อ จัดให้มีการจัดการทางการแพทย์โดยทันที รวมถึงการให้คำปรึกษาเฉพาะทางตามความเหมาะสม

ระงับหรือยุติยา Opdivo และ Yervoy อย่างถาวร ขึ้นอยู่กับความรุนแรง (โปรดดูหัวข้อที่ 2 การให้ยาและการบริหารในข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็มที่แนบมาด้วย) โดยทั่วไป หากจำเป็นต้องหยุดหรือหยุด Opdivo หรือ Yervoy ให้ทำการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบ (เพรดนิโซน 1 ถึง 2 มก./กก./วัน หรือเทียบเท่า) จนกว่าจะปรับปรุงเป็นเกรด 1 หรือน้อยกว่า เมื่อดีขึ้นถึงระดับ 1 หรือน้อยกว่า ให้เริ่มลดขนาดคอร์ติโคสเตียรอยด์และลดลงอย่างต่อเนื่องเป็นเวลาอย่างน้อย 1 เดือน พิจารณาการให้ยากดภูมิคุ้มกันระบบอื่น ๆ ในผู้ป่วยที่มีอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันไม่ได้รับการควบคุมด้วยการรักษาด้วย corticosteroid แนวทางการจัดการความเป็นพิษสำหรับอาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่จำเป็นต้องใช้สเตียรอยด์ทั้งระบบ (เช่น โรคต่อมไร้ท่อและปฏิกิริยาผิวหนัง) มีอธิบายไว้ด้านล่าง

โรคปอดอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกัน

Opdivo และ Yervoy สามารถทำให้เกิดโรคปอดอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันได้ อุบัติการณ์ของโรคปอดอักเสบจะสูงกว่าในผู้ป่วยที่เคยได้รับรังสีในช่องอกมาก่อน ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Opdivo เพียงอย่างเดียว โรคปอดอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วย 3.1% (61/1994) รวมถึงระดับ 4 (<0.1%) ระดับ 3 (0.9%) และระดับ 2 (2.1%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ Opdivo 1 มก./กก. ร่วมกับ Yervoy 3 มก./กก. ทุกๆ 3 สัปดาห์ โรคปอดอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วย 7% (31/456) รวมถึงระดับ 4 (0.2%) ระดับ 3 (2.0%) และระดับ 2 (4.4%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ Opdivo 3 มก./กก. ร่วมกับ Yervoy 1 มก./กก. ทุกๆ 3 สัปดาห์ โรคปอดอักเสบจากภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วย 3.9% (26/666) รวมถึงระดับ 3 (1.4%) และระดับ 2 (2.6%) ในผู้ป่วย NSCLC ที่ได้รับ Opdivo 3 มก./กก. ทุก 2 สัปดาห์ร่วมกับ Yervoy 1 มก./กก. ทุก 6 สัปดาห์ โรคปอดอักเสบจากภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วย 9% (50/576) รวมถึงเกรด 4 (0.5%) เกรด 3 (3.5%) และเกรด 2 (4.0%) ผู้ป่วยสี่ราย (0.7%) เสียชีวิตเนื่องจากโรคปอดอักเสบ

ลำไส้ใหญ่อักเสบจากระบบภูมิคุ้มกัน

Opdivo และ Yervoy สามารถทำให้เกิดอาการลำไส้ใหญ่บวมจากระบบภูมิคุ้มกัน ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ อาการทั่วไปที่รวมอยู่ในคำจำกัดความของอาการลำไส้ใหญ่บวมคืออาการท้องร่วง มีรายงานการติดเชื้อ/การเปิดใช้งาน Cytomegalovirus (CMV) ในผู้ป่วยที่เป็นโรคลำไส้ใหญ่อักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันแบบ corticosteroid-refractory ในกรณีของลำไส้ใหญ่อักเสบที่ดื้อต่อคอร์ติโคสเตอรอยด์ ให้พิจารณาทำการตรวจรักษาซ้ำเพื่อไม่รวมสาเหตุอื่น ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Opdivo เพียงอย่างเดียว อาการลำไส้ใหญ่บวมที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วย 2.9% (58/1994) รวมถึงระดับ 3 (1.7%) และระดับ 2 (1%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ Opdivo 1 มก./กก. ร่วมกับ Yervoy 3 มก./กก. ทุกๆ 3 สัปดาห์ อาการลำไส้ใหญ่บวมที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วย 25% (115/456) รวมถึงระดับ 4 (0.4%) ระดับ 3 (14%) และระดับ 2 (8%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ Opdivo 3 มก./กก. ร่วมกับ Yervoy 1 มก./กก. ทุก 3 สัปดาห์ อาการลำไส้ใหญ่บวมที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วย 9% (60/666) รวมถึงระดับ 3 (4.4%) และระดับ 2 (3.7%)

โรคตับอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันและความเป็นพิษต่อตับ

Opdivo และ Yervoy สามารถทำให้เกิดโรคตับอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันได้ ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Opdivo เพียงอย่างเดียว โรคตับอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วย 1.8% (35/1994) รวมถึงระดับ 4 (0.2%) ระดับ 3 (1.3%) และระดับ 2 (0.4%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ Opdivo 1 มก./กก. ร่วมกับ Yervoy 3 มก./กก. ทุกๆ 3 สัปดาห์ โรคตับอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วย 15% (70/456) รวมถึงระดับ 4 (2.4%) ระดับ 3 (11%) และระดับ 2 (1.8%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ Opdivo 3 มก./กก. ร่วมกับ Yervoy 1 มก./กก. ทุกๆ 3 สัปดาห์ โรคตับอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วย 7% (48/666) รวมถึงระดับ 4 (1.2%) ระดับ 3 (4.9%) และระดับ 2 (0.4%)

Opdivo ร่วมกับ cabozantinib อาจทำให้เกิดพิษต่อตับโดยมีความถี่สูงกว่าระดับ 3 และ 4 ระดับความสูง ALT และ AST เมื่อเปรียบเทียบกับ Opdivo เพียงอย่างเดียว พิจารณาการติดตามเอนไซม์ตับบ่อยครั้งมากขึ้น เมื่อเทียบกับการให้ยาเป็นสารเดี่ยว ในผู้ป่วยที่ได้รับ Opdivo และ cabozantinib พบว่า ALT หรือ AST เพิ่มขึ้นระดับ 3 และ 4 ในผู้ป่วย 11% (35/320)

โรคต่อมไร้ท่อที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกัน

Opdivo และ Yervoy อาจทำให้เกิดภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอปฐมภูมิหรือทุติยภูมิ ภาวะขาดออกซิเจนที่เกิดจากภูมิคุ้มกันบกพร่อง ความผิดปกติของต่อมไทรอยด์ที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกัน และเบาหวานประเภท 1 ซึ่งอาจเกิดร่วมกับภาวะกรดคีโตซิสจากเบาหวาน ระงับ Opdivo และ Yervoy ขึ้นอยู่กับความรุนแรง (โปรดดูหัวข้อที่ 2 การให้ยาและการบริหารในข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็มที่แนบมาด้วย) สำหรับภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอระดับ 2 หรือสูงกว่า ให้เริ่มการรักษาตามอาการ รวมถึงการเปลี่ยนฮอร์โมนตามที่ระบุไว้ทางคลินิก Hypophysitis อาจแสดงอาการเฉียบพลันที่เกี่ยวข้องกับผลกระทบของมวล เช่น ปวดศีรษะ กลัวแสง หรือการมองเห็นบกพร่อง Hypophysitis สามารถทำให้เกิดภาวะ hypopituitarism; เริ่มการเปลี่ยนฮอร์โมนตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ต่อมไทรอยด์อักเสบอาจมีหรือไม่มีต่อมไร้ท่อก็ได้ ภาวะพร่องไทรอยด์สามารถติดตามภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน เริ่มต้นการเปลี่ยนฮอร์โมนหรือการจัดการทางการแพทย์ตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ติดตามผู้ป่วยภาวะน้ำตาลในเลือดสูงหรืออาการและอาการแสดงอื่น ๆ ของโรคเบาหวาน เริ่มต้นการรักษาด้วยอินซูลินตามที่ระบุไว้ทางคลินิก

ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Opdivo เพียงอย่างเดียว ภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอเกิดขึ้นใน 1% (20/1994) รวมถึงระดับ 3 (0.4%) และระดับ 2 (0.6%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ Opdivo 1 มก. / กก. ร่วมกับ Yervoy 3 มก. / กก. ทุกๆ 3 สัปดาห์ภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอเกิดขึ้นในผู้ป่วย 8% (35/456) รวมถึงระดับ 4 (0.2%) ระดับ 3 (2.4%) และระดับ 2 (4.2%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ Opdivo 3 มก. / กก. ร่วมกับ Yervoy 1 มก. / กก. ทุกๆ 3 สัปดาห์ความไม่เพียงพอของต่อมหมวกไตเกิดขึ้นใน 7% ผู้ป่วย (48/666 ราย) รวมถึงระดับ 4 (0.3%), ระดับ 3 (2.5%) และระดับ 2 (4.1%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ Opdivo และ cabozantinib ภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอเกิดขึ้นในผู้ป่วย 4.7% (15/320) รวมถึงระดับ 3 (2.2%) และระดับ 2 (1.9%)

ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Opdivo monotherapy เกิดภาวะ hypophysitis ใน 0.6% (12/1994) ของผู้ป่วย รวมถึงระดับ 3 (0.2%) และระดับ 2 (0.3%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ Opdivo 1 มก./กก. ร่วมกับ Yervoy 3 มก./กก. ทุก 3 สัปดาห์ ภาวะ hypophysitis เกิดขึ้นในผู้ป่วย 9% (42/456) รวมถึงระดับ 3 (2.4%) และระดับ 2 (6%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ Opdivo 3 มก./กก. ร่วมกับ Yervoy 1 มก./กก. ทุก 3 สัปดาห์ ภาวะ hypophysitis เกิดขึ้นในผู้ป่วย 4.4% (29/666) ซึ่งรวมถึงระดับ 4 (0.3%) ระดับ 3 (2.4%) และระดับ 2 (0.9%)

ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Opdivo เพียงอย่างเดียว ต่อมไทรอยด์อักเสบเกิดขึ้นในผู้ป่วย 0.6% (12/1994) รวมถึงระดับ 2 (0.2%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ Opdivo 3 มก./กก. ร่วมกับ Yervoy 1 มก./กก. ทุก 3 สัปดาห์ ภาวะต่อมไทรอยด์อักเสบเกิดขึ้นในผู้ป่วย 2.7% (22/666) รวมถึงระดับ 3 (4.5%) และระดับ 2 (2.2%)

ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Opdivo เพียงอย่างเดียว ภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินเกิดขึ้นในผู้ป่วย 2.7% (54/1994) รวมถึงระดับ 3 (<0.1%) และระดับ 2 (1.2%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ Opdivo 1 มก./กก. ร่วมกับ Yervoy 3 มก./กก. ทุก 3 สัปดาห์ ภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินเกิดขึ้นในผู้ป่วย 9% (42/456) รวมถึงระดับ 3 (0.9%) และระดับ 2 (4.2%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ Opdivo 3 มก./กก. ร่วมกับ Yervoy 1 มก./กก. ทุก 3 สัปดาห์ ภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินเกิดขึ้นในผู้ป่วย 12% (80/666) รวมถึงระดับ 3 (0.6%) และระดับ 2 (4.5%)

ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Opdivo เพียงอย่างเดียว ภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำเกิดขึ้นในผู้ป่วย 8% (163/1994) รวมถึงระดับ 3 (0.2%) และระดับ 2 (4.8%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ Opdivo 1 มก./กก. ร่วมกับ Yervoy 3 มก./กก. ทุก 3 สัปดาห์ ภาวะพร่องไทรอยด์เกิดขึ้นในผู้ป่วย 20% (91/456) รวมถึงระดับ 3 (0.4%) และระดับ 2 (11%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ Opdivo 3 มก./กก. ร่วมกับ Yervoy 1 มก./กก. ทุกๆ 3 สัปดาห์ ภาวะไทรอยด์ทำงานผิดปกติเกิดขึ้นในผู้ป่วย 18% (122/666) รวมถึงระดับ 3 (0.6%) และระดับ 2 (11%)

ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Opdivo เพียงอย่างเดียว โรคเบาหวานเกิดขึ้นในผู้ป่วย 0.9% (17/1994) รวมถึงระดับ 3 (0.4%) และระดับ 2 (0.3%) และภาวะกรดคีโตซิสจากเบาหวาน 2 ราย ในผู้ป่วยที่ได้รับ Opdivo 3 มก./กก. ร่วมกับ Yervoy 1 มก./กก. ทุก 3 สัปดาห์ โรคเบาหวานเกิดขึ้นในผู้ป่วย 2.7% (15/666) ซึ่งรวมถึงระดับ 4 (0.6%) ระดับ 3 (0.3%) และระดับ 2 (0.9%)

โรคไตอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันซึ่งมีความผิดปกติของไต

Opdivo และ Yervoy สามารถทำให้เกิดโรคไตอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันได้ ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Opdivo เพียงอย่างเดียว โรคไตอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันและความผิดปกติของไตเกิดขึ้นในผู้ป่วย 1.2% (23/1994) รวมถึงระดับ 4 (<0.1%) ระดับ 3 (0.5%) และระดับ 2 (0.6%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ Opdivo 3 มก./กก. ร่วมกับ Yervoy 1 มก./กก. ทุก 3 สัปดาห์ โรคไตอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันที่มีความผิดปกติของไตเกิดขึ้นในผู้ป่วย 4.1% (27/666) ซึ่งรวมถึงระดับ 4 (0.6%) ระดับ 3 (1.1%) และระดับ 2 (2.2%)

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ทางผิวหนังที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกัน

Opdivo และ Yervoy สามารถทำให้เกิดผื่นหรือผิวหนังอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันได้ โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง รวมถึง Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) และผื่นยาที่มีอาการ eosinophilia และอาการทั่วร่างกาย (DRESS) เกิดขึ้นพร้อมกับแอนติบอดีที่ปิดกั้น PD-1/PD-L1 สารทำให้ผิวนวลเฉพาะที่และ/หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่อาจเพียงพอที่จะรักษาผื่นที่ไม่ขัดผิวเล็กน้อยถึงปานกลางได้

ระงับหรือยุติ Opdivo และ Yervoy อย่างถาวร ขึ้นอยู่กับความรุนแรง (โปรดดูหัวข้อที่ 2 การให้ยาและการบริหารในข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็มที่แนบมาด้วย)

ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Opdivo เ

โพสต์แล้ว : 2026-03-24 08:47

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

คำหลักยอดนิยม