Bristol Myers Squibb làm thay đổi mô hình điều trị ung thư hạch Hodgkin cổ điển với sự chấp thuận mở rộng của Hoa Kỳ đối với Opdivo (nivolumab)

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) Ngày 20 tháng 3 năm 2026 -- Hôm nay, Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) thông báo rằng Opdivo® (nivolumab) đã nhận được sự chấp thuận cho hai chỉ định về Ung thư hạch Hodgkin (cHL) cổ điển mới ở Hoa Kỳ và Liên minh Châu Âu (EU). Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép sử dụng Opdivo kết hợp với doxorubicin, vinblastine và dacarbazine (AVD) để điều trị cho bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên chưa được điều trị trước đó, Giai đoạn III hoặc IV cHL.1 Tại EU, Ủy ban Châu Âu (EC) đã phê duyệt Opdivo kết hợp với brentuximab vedotin để điều trị cho trẻ em từ 5 tuổi trở lên, thanh thiếu niên và người lớn đến 30 tuổi mắc bệnh bệnh cHL tái phát hoặc kháng trị sau một đợt điều trị trước đó.2

Tại Hoa Kỳ, FDA chấp thuận thiết lập Opdivo kết hợp với doxorubicin, vinblastine và dacarbazine (AVD) là liệu pháp kết hợp liệu pháp miễn dịch đầu tiên được phê duyệt cho bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên mắc bệnh Ung thư hạch Hodgkin cổ điển Giai đoạn III hoặc IV (cHL) chưa được điều trị trước đó

Với sự chấp thuận ở EU, Opdivo kết hợp với brentuximab vedotin hiện là sự kết hợp liệu pháp miễn dịch đầu tiên được phê duyệt để điều trị một số bệnh nhân trẻ em và người lớn mắc bệnh cHL tái phát hoặc khó chữa

“Những sự chấp thuận này thể hiện một thời điểm quan trọng đối với những người mắc bệnh ung thư hạch Hodgkin cổ điển,” Monica Shaw, MD, Phó chủ tịch cấp cao về Thương mại hóa Ung thư cho biết. “Tại Hoa Kỳ, chúng tôi đặc biệt tự hào rằng Opdivo kết hợp với AVD hiện được coi là sự kết hợp liệu pháp miễn dịch dành cho người lớn và bệnh nhi, từ 12 tuổi trở lên, mắc bệnh tiến triển trước đây chưa được điều trị.1 Đồng thời, tại EU, Opdivo kết hợp với brentuximab vedotin cũng đã đạt được một cột mốc quan trọng là sự kết hợp liệu pháp miễn dịch đầu tiên cho một số bệnh nhân tái phát hoặc khó chữa.2 Những cột mốc quan trọng này phản ánh cam kết không ngừng của chúng tôi đối với tiến bộ khoa học nhằm cải thiện một cách có ý nghĩa cuộc sống của bệnh nhân và gia đình trên toàn thế giới.”

Sự chấp thuận của Hoa Kỳ dựa trên nghiên cứu SWOG 1826 (CA2098UT) Giai đoạn 3, đánh giá Opdivo kết hợp với AVD cho bệnh nhân người lớn và trẻ em (12 tuổi trở lên) có cHL Giai đoạn III hoặc IV chưa được điều trị trước đó.3 Một bản đệ trình dựa trên nghiên cứu SWOG 1826 hiện cũng đang được Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đánh giá.

Opdivo và Yervoy có liên quan đến các Cảnh báo và Phòng ngừa sau: các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch nghiêm trọng và gây tử vong bao gồm viêm phổi, viêm đại tràng, viêm gan và nhiễm độc gan, bệnh nội tiết, viêm thận kèm theo rối loạn chức năng thận, phản ứng bất lợi về da, các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch khác; phản ứng liên quan đến truyền dịch; biến chứng của ghép tế bào gốc tạo máu dị thân (HSCT); độc tính phôi thai; và tăng tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân đa u tủy khi Opdivo được thêm vào một chất tương tự thalidomide và dexamethasone, vốn không được khuyến cáo ngoài các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát. Vui lòng xem phần Thông tin an toàn quan trọng bên dưới.

Sự chấp thuận của EU dựa trên nghiên cứu CheckMate -744 (CA209744) Giai đoạn 2, đánh giá Opdivo kết hợp với brentuximab vedotin để điều trị cho trẻ em từ 5 tuổi trở lên, thanh thiếu niên và người lớn đến 30 tuổi bị bệnh cHL tái phát hoặc khó chữa sau một phương pháp trị liệu trước đó.4

“Trong nhiều thập kỷ, các phương pháp điều trị ung thư hạch Hodgkin cổ điển đã đặt ra những thách thức đáng kể, cả đối với cả những bệnh nhân mới được chẩn đoán và những người phải đối mặt với tình trạng tái phát,”5,6 Alex Herrera, MD, Trưởng khoa Ung thư hạch, Khoa Huyết học & Cấy ghép tế bào tạo máu, Trung tâm Y tế Quốc gia City of Hope cho biết. "Tại Hoa Kỳ, sự kết hợp dựa trên nivolumab dành cho những bệnh nhân mắc cHL Giai đoạn III hoặc IV chưa được điều trị trước đó đã chứng minh khả năng sống sót không tiến triển được cải thiện so với tiêu chuẩn chăm sóc, BV-AVD. Nghiên cứu SWOG 1826 cung cấp dữ liệu cho việc sử dụng tuyến đầu chế độ điều trị dựa trên liệu pháp miễn dịch này."5

Gwen Nichols, M.D., Giám đốc Y tế của Blood Cancer United, cho biết: “Sự sẵn có của một lựa chọn điều trị khác dành cho những người mắc một số loại ung thư hạch Hodgkin nhất định có thể tạo ra sự khác biệt thực sự”. “Mỗi liệu pháp mới được FDA phê chuẩn đều mang lại hy vọng mới cho bệnh nhân và gia đình họ, đồng thời những tiến bộ như thế này báo hiệu sự tiến bộ có ý nghĩa trong việc cải thiện kết quả cho những người đang đối mặt với căn bệnh này.”5

SWOG 1826 (Nghiên cứu CA209-8UT) đã chứng minh nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong giảm 58% như được xác định theo điều tra viên (Tỷ lệ nguy hiểm [HR] 0,42; Khoảng tin cậy 95% [CI] 0,27–0,67; P=<0,0001). Thử nghiệm đã chứng minh sự cải thiện có ý nghĩa thống kê về tiêu chí chính về tỷ lệ sống sót không tiến triển (PFS) đối với những bệnh nhân dùng Opdivo kết hợp với AVD, phản ánh thời gian theo dõi trung bình là 13,7 tháng trong ý định điều trị cho dân số. Sau thời gian theo dõi trung bình 36,7 tháng, chưa đạt được tỷ lệ sống sót tổng thể (OS) trung bình ở cả hai nhóm điều trị với tổng số 26 trường hợp tử vong: 9 (1,8%) trường hợp tử vong ở nhóm Opdivo kết hợp với nhóm AVD và 17 (3,4%) trường hợp tử vong ở nhóm BV cộng với AVD.7

Chọn Hồ sơ An toàn từ SWOG 1826 (CA2098UT)

Phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 39% bệnh nhân dùng Opdivo kết hợp với doxorubicin, vinblastine và dacarbazine (AVD) (n=490). Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng thường gặp nhất được báo cáo ở ≥5% bệnh nhân dùng Opdivo kết hợp với AVD là bệnh thần kinh ngoại biên (41%), giảm bạch cầu trung tính (7%), sốt (7%), sốt giảm bạch cầu trung tính (6%) và buồn nôn (6%). Phản ứng bất lợi gây tử vong xảy ra ở 3 bệnh nhân (0,6%), tất cả đều do nhiễm trùng huyết. Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất là buồn nôn (70%), giảm bạch cầu (61%), mệt mỏi (59%), thiếu máu (51%), táo bón (49%), giảm bạch cầu (44%), đau cơ xương khớp (42%), tăng transaminase (41%), nôn mửa (33%) và viêm miệng (30%).

Giới thiệu về SWOG 1826 (CA2098UT)

SWOG 1826, còn được gọi là CA2098UT, là nghiên cứu Giai đoạn 3 ngẫu nhiên, đa trung tâm đánh giá Opdivo® (nivolumab) kết hợp với doxorubicin, vinblastine và dacarbazine (AVD) cho bệnh nhân người lớn và trẻ em (12 tuổi trở lên) mắc Hodgkin giai đoạn III hoặc IV cổ điển chưa được điều trị trước đó Ung thư hạch (cHL).3 Nghiên cứu này được thiết kế để đánh giá khả năng sống sót không tiến triển là tiêu chí chính, với các tiêu chí phụ quan trọng bao gồm tỷ lệ sống sót tổng thể cũng như các thước đo khác về hiệu quả và độ an toàn.3 Nghiên cứu SWOG 1826 được tài trợ bởi Viện Ung thư Quốc gia (NCI), một phần của Viện Y tế Quốc gia (NIH) theo Thỏa thuận Nghiên cứu và Phát triển Hợp tác với Bristol Myers Squibb và được tiến hành trong Mạng lưới Thử nghiệm Lâm sàng Quốc gia NCI (NCTN) do Mạng Nghiên cứu Ung thư SWOG phối hợp dẫn đầu với Nhóm Ung thư Trẻ em (COG).3 Đây là nghiên cứu cHL lớn nhất được thực hiện trong NCTN.3 Bristol Myers Squibb đồng tài trợ cho nghiên cứu và cung cấp Opdivo cho NCI thông qua thỏa thuận Hợp tác Nghiên cứu và Phát triển.3

Giới thiệu về CheckMate -744 (CA209744)

CheckMate -744, còn được gọi là CA209744, là nghiên cứu Giai đoạn 2 dựa trên rủi ro, thích ứng với phản ứng, nhãn mở, điều tra Opdivo® (nivolumab) kết hợp với brentuximab vedotin cho trẻ em, thanh thiếu niên và thanh niên (từ 5 đến 30 tuổi) với CD30+ cổ điển Ung thư hạch Hodgkin (cHL) đã tái phát hoặc kháng trị sau khi điều trị đầu tay.4 Nghiên cứu này nhằm mục đích xác định tính an toàn và hiệu quả của nivolumab cộng với brentuximab vedotin, với nhánh điều trị tiếp theo là brentuximab vedotin cộng với bentamustine cho những bệnh nhân có đáp ứng dưới mức tối ưu.4 Thử nghiệm đã đánh giá hiệu quả và khả năng dung nạp tổng thể của các chế độ này ở nhóm bệnh nhân trẻ tuổi, tái phát/khó chữa này.4

Dữ liệu từ nghiên cứu CheckMate -744 Giai đoạn 2 đã được trình bày tại Hội nghị thường niên của Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO) năm 2023 và chứng minh rằng Opdivo kết hợp với brentuximab vedotin đã đạt được tỷ lệ đáp ứng chuyển hóa hoàn toàn cao ở trẻ em, thanh thiếu niên và thanh niên mắc bệnh cHL tái phát hoặc khó chữa sau một phác đồ điều trị trước đó.6 Phác đồ điều chỉnh theo đáp ứng cho phép phần lớn bệnh nhân tiến hành củng cố trong khi duy trì hồ sơ an toàn có thể quản lý được. khi theo dõi, hỗ trợ tiềm năng của các phương pháp tiếp cận tiết kiệm hóa trị, dựa trên Opdivo ở nhóm đối tượng này.6

Giới thiệu về Ung thư hạch Hodgkin cổ điển

Ung thư hạch Hodgkin (HL), còn được gọi là bệnh Hodgkin, là một loại ung thư bắt đầu trong các tế bào bạch cầu gọi là tế bào lympho, là một phần của hệ thống miễn dịch của cơ thể.8 HL là loại ung thư phổ biến nhất được chẩn đoán ở thanh thiếu niên (độ tuổi 15-19).9 Bệnh này thường được chẩn đoán ở giai đoạn đầu tuổi trưởng thành (20-39 tuổi) và tuổi trưởng thành muộn (trên 55 tuổi).10 Ung thư hạch Hodgkin cổ điển là loại HL phổ biến nhất, chiếm tỷ lệ 95% trường hợp.11 Mặc dù có tiến bộ trong liệu pháp điều trị tuyến đầu, bệnh HL giai đoạn tiến triển vẫn có nguy cơ tái phát đáng kể, điều này nêu bật sự cần thiết phải có các phương pháp tiếp cận đổi mới.10

Giới thiệu về Opdivo

Opdivo là chất ức chế điểm kiểm soát miễn dịch death-1 (PD-1) được lập trình, được thiết kế để khai thác một cách độc đáo hệ thống miễn dịch của chính cơ thể nhằm giúp khôi phục phản ứng miễn dịch chống khối u. Bằng cách khai thác hệ thống miễn dịch của cơ thể để chống lại ung thư, Opdivo đã trở thành một lựa chọn điều trị quan trọng cho nhiều bệnh ung thư.

Chương trình phát triển toàn cầu hàng đầu của Opdivo dựa trên kiến thức chuyên môn khoa học của Bristol Myers Squibb trong lĩnh vực Miễn dịch-Ung thư và bao gồm một loạt các thử nghiệm lâm sàng ở tất cả các giai đoạn, kể cả Giai đoạn 3, ở nhiều loại khối u. Đến nay, chương trình phát triển lâm sàng Opdivo đã điều trị cho hơn 35.000 bệnh nhân.

Các thử nghiệm của Opdivo đã góp phần hiểu sâu hơn về vai trò tiềm năng của dấu ấn sinh học trong chăm sóc bệnh nhân, đặc biệt là về việc bệnh nhân có thể hưởng lợi như thế nào từ Opdivo trong suốt quá trình biểu hiện PD-L1 liên tục.

Vào tháng 7 năm 2014, Opdivo là thuốc ức chế điểm kiểm tra miễn dịch PD-1 đầu tiên nhận được sự chấp thuận theo quy định ở bất kỳ đâu trên thế giới. Opdivo hiện được chấp thuận ở hơn 65 quốc gia, bao gồm Hoa Kỳ, Liên minh Châu Âu, Nhật Bản và Trung Quốc. Vào tháng 10 năm 2015, phác đồ kết hợp Opdivo và Yervoy của Công ty là phác đồ kết hợp Miễn dịch-Ung thư đầu tiên nhận được sự chấp thuận theo quy định để điều trị khối u ác tính di căn và hiện được phê duyệt ở hơn 50 quốc gia, bao gồm cả Hoa Kỳ và Liên minh Châu Âu.

CHỈ ĐỊNH

Opdivo® (nivolumab), dưới dạng đơn chất, được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên bị u ác tính di căn hoặc không thể cắt bỏ.

Opdivo® (nivolumab), kết hợp với Yervoy® (ipilimumab), được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên bị u ác tính không thể cắt bỏ hoặc di căn.

Opdivo® được chỉ định để điều trị bổ trợ cho bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên với khối u ác tính ở Giai đoạn IIB, Giai đoạn IIC, Giai đoạn III hoặc Giai đoạn IV đã được cắt bỏ hoàn toàn.

Opdivo® (nivolumab), kết hợp với hóa trị liệu cặp bạch kim, được chỉ định là phương pháp điều trị tân hỗ trợ cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) có thể cắt bỏ (khối u ≥4 cm hoặc dương tính).

Opdivo® (nivolumab) kết hợp với hóa trị liệu cặp bạch kim, được chỉ định để điều trị tân bổ trợ cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ có thể cắt bỏ (khối u ≥4 cm hoặc nút dương tính) (NSCLC) và không có đột biến thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR) hoặc tái sắp xếp lại anaplastic lympho kinase (ALK), sau đó dùng Opdivo® đơn chất như một phương pháp điều trị bổ trợ sau phẫu thuật.

Opdivo® (nivolumab), kết hợp với Yervoy® (ipilimumab), được chỉ định để điều trị bước đầu cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ di căn (NSCLC) có khối u biểu hiện PD-L1 ( ≥1%) như được xác định bằng xét nghiệm được FDA ủy quyền, không có quang sai khối u gen EGFR hoặc ALK.

Opdivo® (nivolumab), kết hợp với Yervoy® (ipilimumab) và 2 chu kỳ hóa trị liệu cặp bạch kim, được chỉ định để điều trị bước đầu cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) di căn hoặc tái phát, không có quang sai khối u gen EGFR hoặc ALK.

Opdivo® (nivolumab) được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) di căn có tiến triển trong hoặc sau khi hóa trị liệu dựa trên bạch kim. Bệnh nhân có bất thường về khối u gen EGFR hoặc ALK nên tiến triển bệnh theo liệu pháp được FDA chấp thuận đối với những bất thường này trước khi dùng Opdivo.

Opdivo® (nivolumab), kết hợp với Yervoy® (ipilimumab), được chỉ định để điều trị bước đầu cho bệnh nhân trưởng thành mắc u trung biểu mô màng phổi ác tính không thể cắt bỏ (MPM).

Opdivo® (nivolumab), kết hợp với Yervoy® (ipilimumab), được chỉ định để điều trị bước đầu cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển (RCC) có nguy cơ trung bình hoặc kém.

Opdivo® (nivolumab), kết hợp với Cabozantinib, được chỉ định để điều trị bước đầu cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển (RCC).

Opdivo® (nivolumab) được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển (RCC) đã được điều trị chống tạo mạch trước đó.

Opdivo® (nivolumab), dưới dạng đơn chất, được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư hạch Hodgkin cổ điển (cHL) đã tái phát hoặc tiến triển sau khi ghép tế bào gốc tạo máu tự thân (HSCT) và brentuximab vedotin hoặc sau đó 3 dòng trị liệu toàn thân trở lên bao gồm HSCT tự thân.

Opdivo® (nivolumab), kết hợp với doxorubicin, vinblastine và dacarbazine (AVD), được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên mắc bệnh ung thư hạch Hodgkin cổ điển (cHL) Giai đoạn III hoặc IV chưa được điều trị trước đó.

Opdivo® (nivolumab) được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô tế bào vảy tái phát hoặc di căn ở vùng đầu và cổ (SCCHN) với tiến triển bệnh trên hoặc sau liệu pháp dựa trên bạch kim.

Opdivo® (nivolumab), dưới dạng đơn độc, được chỉ định để điều trị bổ trợ cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô đường tiết niệu (UC) có nguy cơ tái phát cao sau khi phẫu thuật cắt bỏ triệt để UC.

Opdivo® (nivolumab), kết hợp với cisplatin và gemcitabine, được chỉ định là phương pháp điều trị đầu tiên cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô đường tiết niệu di căn hoặc không thể cắt bỏ.

Opdivo® (nivolumab) được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô tiết niệu di căn hoặc tiến triển cục bộ có bệnh tiến triển trong hoặc sau khi hóa trị liệu có chứa bạch kim hoặc có bệnh tiến triển trong vòng 12 tháng kể từ khi điều trị tân bổ trợ hoặc bổ trợ bằng hóa trị liệu có chứa bạch kim.

Opdivo® (nivolumab), kết hợp với Yervoy® (ipilimumab), được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên mắc bệnh độ không ổn định cao của kính hiển vi (MSI-H) hoặc thiếu sửa chữa không khớp (dMMR) ung thư đại trực tràng không thể cắt bỏ hoặc di căn (CRC).

Opdivo® (nivolumab), dưới dạng đơn độc, được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân người lớn và trẻ em (12 tuổi trở lên) mắc bệnh ung thư đại trực tràng di căn (MSI-H) hoặc thiếu sửa chữa không khớp (dMMR) di căn đã tiến triển sau khi điều trị bằng fluoropyrimidine, oxaliplatin và irinotecan.

Opdivo® (nivolumab), kết hợp với Yervoy® (ipilimumab), được chỉ định để điều trị bước đầu cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô tế bào gan (HCC) không thể cắt bỏ hoặc di căn.

Opdivo® (nivolumab), kết hợp với Yervoy® (ipilimumab), được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô tế bào gan (HCC) không thể cắt bỏ hoặc di căn, những người trước đây đã được điều trị bằng sorafenib.

Opdivo® (nivolumab) được chỉ định để điều trị bổ trợ cho bệnh ung thư chỗ nối thực quản hoặc dạ dày thực quản đã được cắt bỏ hoàn toàn với bệnh lý còn sót lại ở những bệnh nhân trưởng thành đã được điều trị hóa xạ trị tân bổ trợ (CRT).

Opdivo® (nivolumab), kết hợp với hóa trị liệu chứa fluoropyrimidine và bạch kim, được chỉ định để điều trị bước đầu cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản tiến triển hoặc di căn (ESCC) không thể cắt bỏ có khối u biểu hiện PD-L1 ( ≥1).

Opdivo® (nivolumab), kết hợp với Yervoy® (ipilimumab), được chỉ định để điều trị bước đầu cho bệnh nhân người lớn mắc bệnh Ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản tiến triển hoặc di căn (ESCC) không thể cắt bỏ có khối u biểu hiện PD-L1 ( ≥1).

Opdivo® (nivolumab) được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản tiến triển, tái phát hoặc di căn (ESCC) không thể cắt bỏ sau khi hóa trị liệu bằng fluoropyrimidine và bạch kim trước đó.

Opdivo® (nivolumab), kết hợp với hóa trị liệu có chứa fluoropyrimidine và bạch kim, được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư dạ dày tiến triển hoặc di căn, ung thư chỗ nối dạ dày thực quản và ung thư biểu mô tuyến thực quản có khối u biểu hiện PD-L1 ( ≥1).

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

Phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch nghiêm trọng và gây tử vong

Các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch được liệt kê ở đây có thể không bao gồm tất cả các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch nghiêm trọng và gây tử vong có thể xảy ra.

Các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch, có thể nghiêm trọng hoặc gây tử vong, có thể xảy ra ở bất kỳ hệ thống cơ quan hoặc mô nào. Mặc dù các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch thường biểu hiện trong quá trình điều trị nhưng chúng cũng có thể xảy ra sau khi ngừng Opdivo hoặc Yervoy. Việc xác định và quản lý sớm là điều cần thiết để đảm bảo sử dụng Opdivo và Yervoy an toàn. Theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng có thể là biểu hiện lâm sàng của các phản ứng phụ qua trung gian miễn dịch. Đánh giá các thành phần hóa học lâm sàng bao gồm men gan, creatinine, nồng độ hormone vỏ thượng thận (ACTH) và chức năng tuyến giáp lúc ban đầu và định kỳ trong quá trình điều trị bằng Opdivo và trước mỗi liều Yervoy. Trong trường hợp nghi ngờ có phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch, hãy bắt đầu công việc thích hợp để loại trừ các nguyên nhân thay thế, bao gồm cả nhiễm trùng. Tiến hành quản lý y tế kịp thời, bao gồm tư vấn chuyên khoa nếu thích hợp.

Giữ lại hoặc ngừng vĩnh viễn Opdivo và Yervoy tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng (vui lòng xem phần 2 Liều lượng và Cách dùng trong Thông tin kê đơn đầy đủ kèm theo). Nói chung, nếu cần phải gián đoạn hoặc ngừng sử dụng Opdivo hoặc Yervoy, hãy sử dụng liệu pháp corticosteroid toàn thân (1 đến 2 mg/kg/ngày prednisone hoặc tương đương) cho đến khi cải thiện lên Cấp 1 hoặc ít hơn. Sau khi cải thiện lên Độ 1 hoặc ít hơn, bắt đầu giảm liều corticosteroid và tiếp tục giảm dần trong ít nhất 1 tháng. Cân nhắc sử dụng các thuốc ức chế miễn dịch toàn thân khác ở những bệnh nhân có phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch không được kiểm soát bằng liệu pháp corticosteroid. Hướng dẫn quản lý độc tính đối với các phản ứng bất lợi không nhất thiết cần dùng steroid toàn thân (ví dụ: bệnh nội tiết và phản ứng da liễu) được thảo luận dưới đây.

Viêm phổi qua trung gian miễn dịch

Opdivo và Yervoy có thể gây viêm phổi qua trung gian miễn dịch. Tỷ lệ mắc bệnh viêm phổi cao hơn ở những bệnh nhân đã được xạ trị vùng ngực trước đó. Ở những bệnh nhân dùng đơn trị liệu Opdivo, viêm phổi qua trung gian miễn dịch xảy ra ở 3,1% (61/1994) bệnh nhân, bao gồm Độ 4 (<0,1%), Độ 3 (0,9%) và Độ 2 (2,1%). Ở những bệnh nhân dùng Opdivo 1 mg/kg cùng với Yervoy 3 mg/kg mỗi 3 tuần, viêm phổi qua trung gian miễn dịch xảy ra ở 7% (31/456) bệnh nhân, bao gồm Độ 4 (0,2%), Độ 3 (2,0%) và Độ 2 (4,4%). Ở những bệnh nhân dùng Opdivo 3 mg/kg cùng với Yervoy 1 mg/kg mỗi 3 tuần, viêm phổi qua trung gian miễn dịch xảy ra ở 3,9% (26/666) bệnh nhân, bao gồm Độ 3 (1,4%) và Độ 2 (2,6%). Ở những bệnh nhân NSCLC dùng Opdivo 3 mg/kg mỗi 2 tuần với Yervoy 1 mg/kg mỗi 6 tuần, viêm phổi qua trung gian miễn dịch xảy ra ở 9% (50/576) bệnh nhân, bao gồm Độ 4 (0,5%), Độ 3 (3,5%) và Độ 2 (4,0%). Bốn bệnh nhân (0,7%) tử vong do viêm phổi.

Viêm đại tràng qua trung gian miễn dịch

Opdivo và Yervoy có thể gây viêm đại tràng qua trung gian miễn dịch, có thể gây tử vong. Một triệu chứng phổ biến được đưa vào định nghĩa viêm đại tràng là tiêu chảy. Nhiễm/tái kích hoạt Cytomegalovirus (CMV) đã được báo cáo ở những bệnh nhân viêm đại tràng qua trung gian miễn dịch kháng corticosteroid. Trong trường hợp viêm đại tràng kháng trị với corticosteroid, hãy cân nhắc lặp lại xét nghiệm nhiễm trùng để loại trừ các nguyên nhân khác. Ở những bệnh nhân dùng đơn trị liệu Opdivo, viêm đại tràng qua trung gian miễn dịch xảy ra ở 2,9% (58/1994) bệnh nhân, bao gồm Độ 3 (1,7%) và Độ 2 (1%). Ở những bệnh nhân dùng Opdivo 1 mg/kg cùng với Yervoy 3 mg/kg mỗi 3 tuần, viêm đại tràng qua trung gian miễn dịch xảy ra ở 25% (115/456) bệnh nhân, bao gồm Độ 4 (0,4%), Độ 3 (14%) và Độ 2 (8%). Ở những bệnh nhân dùng Opdivo 3 mg/kg cùng với Yervoy 1 mg/kg mỗi 3 tuần, viêm đại tràng qua trung gian miễn dịch xảy ra ở 9% (60/666) bệnh nhân, bao gồm Độ 3 (4,4%) và Độ 2 (3,7%).

Viêm gan qua trung gian miễn dịch và nhiễm độc gan

Opdivo và Yervoy có thể gây viêm gan qua trung gian miễn dịch. Ở những bệnh nhân dùng đơn trị liệu Opdivo, viêm gan qua trung gian miễn dịch xảy ra ở 1,8% (35/1994) bệnh nhân, bao gồm Độ 4 (0,2%), Độ 3 (1,3%) và Độ 2 (0,4%). Ở những bệnh nhân dùng Opdivo 1 mg/kg cùng với Yervoy 3 mg/kg mỗi 3 tuần, viêm gan qua trung gian miễn dịch xảy ra ở 15% (70/456) bệnh nhân, bao gồm Độ 4 (2,4%), Độ 3 (11%) và Độ 2 (1,8%). Ở những bệnh nhân dùng Opdivo 3 mg/kg cùng với Yervoy 1 mg/kg mỗi 3 tuần, viêm gan qua trung gian miễn dịch xảy ra ở 7% (48/666) bệnh nhân, bao gồm Độ 4 (1,2%), Độ 3 (4,9%) và Độ 2 (0,4%).

Opdivo kết hợp với Cabozantinib có thể gây độc gan với tần suất tăng ALT và AST Độ 3 và 4 cao hơn so với Opdivo đơn thuần. Cân nhắc việc theo dõi men gan thường xuyên hơn so với khi dùng thuốc đơn độc. Ở những bệnh nhân dùng Opdivo và Cabozantinib, mức độ 3 và 4 tăng ALT hoặc AST được thấy ở 11% (35/320) bệnh nhân.

Bệnh nội tiết qua trung gian miễn dịch

Opdivo và Yervoy có thể gây suy tuyến thượng thận nguyên phát hoặc thứ phát, viêm tuyến yên qua trung gian miễn dịch, rối loạn tuyến giáp qua trung gian miễn dịch và đái tháo đường týp 1, có thể biểu hiện nhiễm toan đái tháo đường. Giữ lại Opdivo và Yervoy tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng (vui lòng xem phần 2 Liều lượng và Cách dùng trong Thông tin kê đơn đầy đủ kèm theo). Đối với bệnh suy tuyến thượng thận độ 2 trở lên, hãy bắt đầu điều trị triệu chứng, bao gồm cả việc thay thế hormone theo chỉ định lâm sàng. Viêm tuyến yên có thể biểu hiện các triệu chứng cấp tính liên quan đến hiệu ứng khối như đau đầu, sợ ánh sáng hoặc khiếm khuyết thị trường. Viêm tuyến yên có thể gây suy tuyến yên; bắt đầu thay thế hormone theo chỉ định lâm sàng. Viêm tuyến giáp có thể biểu hiện có hoặc không có bệnh nội tiết. Suy giáp có thể theo sau cường giáp; bắt đầu thay thế hormone hoặc quản lý y tế theo chỉ định lâm sàng. Theo dõi bệnh nhân về tình trạng tăng đường huyết hoặc các dấu hiệu và triệu chứng khác của bệnh tiểu đường; bắt đầu điều trị bằng insulin theo chỉ định lâm sàng.

Ở những bệnh nhân dùng Opdivo đơn trị liệu, suy thượng thận xảy ra ở 1% (20/1994), bao gồm Độ 3 (0,4%) và Độ 2 (0,6%). Ở những bệnh nhân dùng Opdivo 1 mg/kg cùng với Yervoy 3 mg/kg mỗi 3 tuần, suy thượng thận xảy ra ở 8% (35/456) bệnh nhân, bao gồm Độ 4 (0,2%), Độ 3 (2,4%) và Độ 2 (4,2%). Ở những bệnh nhân dùng Opdivo 3 mg/kg với Yervoy 1 mg/kg mỗi 3 tuần, suy thượng thận xảy ra ở 7% (48/666) bệnh nhân, bao gồm cả Lớp 4 (0,3%), Độ 3 (2,5%) và Độ 2 (4,1%). Ở những bệnh nhân dùng Opdivo và Cabozantinib, suy thượng thận xảy ra ở 4,7% (15/320) bệnh nhân, bao gồm Độ 3 (2,2%) và Độ 2 (1,9%).

Ở những bệnh nhân dùng Opdivo đơn trị liệu, viêm tuyến thượng thận xảy ra ở 0,6% (12/1994) bệnh nhân, bao gồm cả Độ 3. (0,2%) và Lớp 2 (0,3%). Ở những bệnh nhân dùng Opdivo 1 mg/kg cùng với Yervoy 3 mg/kg mỗi 3 tuần, viêm tuyến yên xảy ra ở 9% (42/456) bệnh nhân, bao gồm Độ 3 (2,4%) và Độ 2 (6%). Ở những bệnh nhân dùng Opdivo 3 mg/kg cùng với Yervoy 1 mg/kg mỗi 3 tuần, tình trạng viêm tuyến yên xảy ra ở 4,4% (29/666) bệnh nhân, bao gồm Độ 4 (0,3%), Độ 3 (2,4%) và Độ 2 (0,9%).

Ở những bệnh nhân dùng Opdivo đơn trị liệu, viêm tuyến giáp xảy ra ở 0,6% (12/1994) bệnh nhân, bao gồm cả Độ 2 (0,2%). Ở những bệnh nhân dùng Opdivo 3 mg/kg cùng với Yervoy 1 mg/kg mỗi 3 tuần, viêm tuyến giáp xảy ra ở 2,7% (22/666) bệnh nhân, bao gồm Độ 3 (4,5%) và Độ 2 (2,2%).

Ở những bệnh nhân dùng Opdivo đơn trị liệu, cường giáp xảy ra ở 2,7% (54/1994) bệnh nhân, bao gồm Độ 3 (<0,1%) và Độ 2 (1,2%). Ở những bệnh nhân dùng Opdivo 1 mg/kg cùng với Yervoy 3 mg/kg mỗi 3 tuần, cường giáp xảy ra ở 9% (42/456) bệnh nhân, bao gồm Độ 3 (0,9%) và Độ 2 (4,2%). Ở những bệnh nhân dùng Opdivo 3 mg/kg cùng với Yervoy 1 mg/kg mỗi 3 tuần, cường giáp xảy ra ở 12% (80/666) bệnh nhân, bao gồm Độ 3 (0,6%) và Độ 2 (4,5%).

Ở những bệnh nhân dùng Opdivo đơn trị liệu, suy giáp xảy ra ở 8% (163/1994) bệnh nhân, bao gồm Độ 3 (0,2%) và Độ 2 (4,8%). Ở những bệnh nhân dùng Opdivo 1 mg/kg cùng với Yervoy 3 mg/kg mỗi 3 tuần, suy giáp xảy ra ở 20% (91/456) bệnh nhân, bao gồm Độ 3 (0,4%) và Độ 2 (11%). Ở những bệnh nhân dùng Opdivo 3 mg/kg cùng với Yervoy 1 mg/kg mỗi 3 tuần, suy giáp xảy ra ở 18% (122/666) bệnh nhân, bao gồm Độ 3 (0,6%) và Độ 2 (11%).

Ở những bệnh nhân dùng Opdivo đơn trị liệu, bệnh tiểu đường xảy ra ở 0,9% (17/1994) bệnh nhân, bao gồm Độ 3 (0,4%) và Độ 2 (0,3%), và 2 trường hợp nhiễm toan đái tháo đường. Ở những bệnh nhân dùng Opdivo 3 mg/kg kết hợp với Yervoy 1 mg/kg mỗi 3 tuần, bệnh tiểu đường xảy ra ở 2,7% (15/666) bệnh nhân, bao gồm Độ 4 (0,6%), Độ 3 (0,3%) và Độ 2 (0,9%).

Viêm thận qua trung gian miễn dịch kèm theo rối loạn chức năng thận

Opdivo và Yervoy có thể gây viêm thận qua trung gian miễn dịch. Ở những bệnh nhân dùng đơn trị liệu Opdivo, viêm thận qua trung gian miễn dịch và rối loạn chức năng thận xảy ra ở 1,2% (23/1994) bệnh nhân, bao gồm Độ 4 (<0,1%), Độ 3 (0,5%) và Độ 2 (0,6%). Ở những bệnh nhân dùng Opdivo 3 mg/kg cùng với Yervoy 1 mg/kg mỗi 3 tuần, viêm thận qua trung gian miễn dịch kèm rối loạn chức năng thận xảy ra ở 4,1% (27/666) bệnh nhân, bao gồm Độ 4 (0,6%), Độ 3 (1,1%) và Độ 2 (2,2%).

Phản ứng bất lợi về da qua trung gian miễn dịch

Opdivo và Yervoy có thể gây phát ban hoặc viêm da qua trung gian miễn dịch. Viêm da tróc vảy, bao gồm hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN) và phát ban do thuốc kèm theo tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS) đã xảy ra với các kháng thể ngăn chặn PD-1/PD-L1. Thuốc làm mềm da và/hoặc corticosteroid tại chỗ có thể phù hợp để điều trị phát ban không bong tróc từ nhẹ đến trung bình.

Tạm dừng hoặc ngừng vĩnh viễn Opdivo và Yervoy tùy theo mức độ nghiêm trọng (vui lòng xem phần 2 Liều lượng và Cách dùng trong Thông tin kê đơn đầy đủ kèm theo).

Ở những bệnh nhân dùng đơn trị liệu Opdivo, phát ban qua trung gian miễn dịch xảy ra ở 9% (171/1994) bệnh nhân, bao gồm Độ 3 (1,1%) và Độ 2 (2,2%). Ở những bệnh nhân dùng Opdivo 1 mg/kg cùng với Yervoy 3 mg/kg mỗi 3 tuần, phát ban qua trung gian miễn dịch xảy ra ở 28% (127/456) bệnh nhân, bao gồm Độ 3 (4,8%) và Độ 2 (10%). Ở những bệnh nhân dùng Opdivo 3 mg/kg cùng với Yervoy 1 mg/kg mỗi 3 tuần, phát ban qua trung gian miễn dịch xảy ra ở 16% (108/666) bệnh nhân, bao gồm Độ 3 (3,5%) và Độ 2 (4,2%).

Các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch khác

Các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch có ý nghĩa lâm sàng sau đây xảy ra với tỷ lệ <1% (trừ khi có ghi chú khác) ở những bệnh nhân dùng Opdivo đơn trị liệu hoặc Opdivo kết hợp với Yervoy hoặc được báo cáo khi sử dụng các kháng thể ngăn chặn PD-1/PD-L1 khác. Các trường hợp nặng hoặc tử vong đã được báo cáo do một số phản ứng bất lợi sau: tim/mạch: viêm cơ tim, viêm màng ngoài tim, viêm mạch; hệ thần kinh: viêm màng não, viêm não, viêm tủy và mất myelin, hội chứng nhược cơ/nhược cơ nặng (bao gồm cả đợt trầm trọng), hội chứng Guillain-Barré, liệt dây thần kinh, bệnh lý thần kinh tự miễn; mắt: có thể xảy ra viêm màng bồ đào, viêm mống mắt và các độc tính viêm mắt khác; tiêu hóa: viêm tụy bao gồm tăng nồng độ amylase và lipase huyết thanh, viêm dạ dày, viêm tá tràng; cơ xương và mô liên kết: viêm cơ/viêm đa cơ, tiêu cơ vân và các di chứng liên quan bao gồm suy thận, viêm khớp, đau đa cơ dạng thấp; nội tiết: suy tuyến cận giáp; khác (huyết học/miễn dịch): thiếu máu tán huyết, thiếu máu bất sản, bệnh bạch cầu lympho thực bào máu (HLH), hội chứng đáp ứng viêm hệ thống, viêm hạch bạch huyết hoại tử mô bào (viêm hạch Kikuchi), bệnh sacoidosis, ban xuất huyết giảm tiểu cầu miễn dịch, thải ghép nội tạng rắn, thải ghép khác (bao gồm cả ghép giác mạc).

Ngoài các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch được liệt kê ở trên, qua các thử nghiệm lâm sàng về đơn trị liệu Yervoy hoặc kết hợp với Opdivo, các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch có ý nghĩa lâm sàng sau đây, một số có kết cục gây tử vong, xảy ra ở <1% bệnh nhân trừ khi được chỉ định khác: hệ thần kinh: bệnh thần kinh tự miễn (2%), hội chứng nhược cơ/bệnh nhược cơ, rối loạn chức năng vận động; tim mạch: bệnh lý mạch máu, viêm động mạch thái dương; mắt: viêm bờ mi, viêm thượng củng mạc, viêm cơ quỹ đạo, viêm củng mạc; tiêu hóa: viêm tụy (1,3%); bệnh khác (huyết học/miễn dịch): viêm kết mạc, giảm tế bào chất (2,5%), tăng bạch cầu ái toan (2,1%), hồng ban đa dạng, viêm mạch quá mẫn, giảm thính giác thần kinh, bệnh vẩy nến.

Một số trường hợp IMAR ở mắt có thể liên quan đến bong võng mạc. Có thể xảy ra nhiều mức độ suy giảm thị lực khác nhau, bao gồm cả mù lòa. Nếu viêm màng bồ đào xảy ra kết hợp với các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch khác, hãy xem xét hội chứng giống Vogt-Koyanagi-Harada, đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng Opdivo và Yervoy, vì hội chứng này có thể cần điều trị bằng corticosteroid toàn thân để giảm nguy cơ mất thị lực vĩnh viễn.

Phản ứng liên quan đến tiêm truyền

Opdivo và Yervoy có thể gây ra các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến tiêm truyền. Ngừng Opdivo và Yervoy ở những bệnh nhân có phản ứng liên quan đến truyền dịch nghiêm trọng (Cấp độ 3) hoặc đe dọa tính mạng (Cấp độ 4). Làm gián đoạn hoặc làm chậm tốc độ truyền ở những bệnh nhân có phản ứng liên quan đến truyền dịch nhẹ (Cấp 1) hoặc trung bình (Cấp 2). Ở những bệnh nhân được truyền đơn trị liệu Opdivo trong 60 phút, các phản ứng liên quan đến tiêm truyền xảy ra ở 6,4% (127/1994) bệnh nhân. Trong một thử nghiệm riêng biệt trong đó bệnh nhân được điều trị bằng Opdivo đơn trị liệu dưới dạng truyền trong 60 phút hoặc truyền trong 30 phút, các phản ứng liên quan đến tiêm truyền xảy ra ở 2,2% (8/368) và 2,7% (10/369) bệnh nhân. Ngoài ra, lần lượt 0,5% (2/368) và 1,4% (5/369) bệnh nhân gặp phải các phản ứng bất lợi trong vòng 48 giờ sau khi truyền dẫn đến trì hoãn liều, ngừng vĩnh viễn hoặc ngừng sử dụng Opdivo. Ở những bệnh nhân u ác tính dùng Opdivo 1 mg/kg cùng với Yervoy 3 mg/kg mỗi 3 tuần, các phản ứng liên quan đến tiêm truyền xảy ra ở 2,5% (10/407) bệnh nhân. Ở những bệnh nhân HCC dùng Opdivo 1 mg/kg cùng với Yervoy 3 mg/kg mỗi 3 tuần, các phản ứng liên quan đến tiêm truyền xảy ra ở 8% (4/49) bệnh nhân. Ở những bệnh nhân RCC dùng Opdivo 3 mg/kg cùng với Yervoy 1 mg/kg mỗi 3 tuần, các phản ứng liên quan đến tiêm truyền xảy ra ở 5,1% (28/547) bệnh nhân. Ở bệnh nhân MSI-H/dMMR mCRC dùng Opdivo 3 mg/kg cùng với Yervoy 1 mg/kg mỗi 3 tuần, các phản ứng liên quan đến tiêm truyền xảy ra ở 4,2% (5/119) bệnh nhân. Ở những bệnh nhân MPM dùng Opdivo 3 mg/kg mỗi 2 tuần với Yervoy 1 mg/kg mỗi 6 tuần, các phản ứng liên quan đến tiêm truyền xảy ra ở 12% (37/300) bệnh nhân.

Các biến chứng của việc cấy ghép tế bào gốc tạo máu dị sinh

Các biến chứng nghiêm trọng và gây tử vong khác có thể xảy ra ở những bệnh nhân được ghép tế bào gốc tạo máu dị sinh (HSCT) trước hoặc sau khi được điều trị bằng Opdivo hoặc Yervoy. Các biến chứng liên quan đến cấy ghép bao gồm bệnh ghép chống lại vật chủ cấp tính (GVHD), GVHD cấp tính, GVHD mãn tính, bệnh tắc tĩnh mạch gan (VOD) sau khi điều hòa cường độ giảm và hội chứng sốt cần steroid (không xác định được nguyên nhân nhiễm trùng). Những biến chứng này có thể xảy ra bất chấp liệu pháp can thiệp giữa Opdivo hoặc Yervoy và HSCT dị sinh.

Theo dõi bệnh nhân chặt chẽ để tìm bằng chứng về các biến chứng liên quan đến cấy ghép và can thiệp kịp thời. Xem xét lợi ích và rủi ro của việc điều trị bằng Opdivo và Yervoy trước hoặc sau HSCT dị sinh.

Độc tính của phôi-thai nhi

Dựa trên cơ chế hoạt động và phát hiện từ các nghiên cứu trên động vật, Opdivo và Yervoy có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Tác dụng của Yervoy có thể sẽ lớn hơn trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba của thai kỳ. Tư vấn cho phụ nữ mang thai về nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi. Khuyên phụ nữ có khả năng sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng Opdivo và Yervoy và trong ít nhất 5 tháng sau liều cuối cùng.

Tăng tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân mắc bệnh đa u tủy khi Opdivo được thêm vào Thalidomide Analogue và Dexamethasone

Trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên ở bệnh nhân đa u tủy, việc bổ sung Opdivo với chất tương tự thalidomide cộng với dexamethasone dẫn đến tăng tỷ lệ tử vong. Không khuyến cáo điều trị bệnh nhân đa u tủy bằng kháng thể ngăn chặn PD-1 hoặc PD-L1 kết hợp với chất tương tự thalidomide và dexamethasone ngoài các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng.

Cho con bú

Không có dữ liệu về sự hiện diện của Opdivo hoặc Yervoy trong sữa mẹ, ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ hoặc ảnh hưởng đến sản xuất sữa. Do có khả năng xảy ra các phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở trẻ bú sữa mẹ, nên khuyên phụ nữ không nên cho con bú trong khi điều trị và trong 5 tháng sau liều Opdivo hoặc Yervoy cuối cùng.

Phản ứng bất lợi nghiêm trọng

Trong Checkmate 037, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 41% bệnh nhân dùng Opdivo (n=268). Phản ứng bất lợi độ 3 và 4 xảy ra ở 42% bệnh nhân dùng Opdivo. Các phản ứng bất lợi của thuốc cấp độ 3 và 4 thường gặp nhất được báo cáo ở 2% đến <5% bệnh nhân dùng Opdivo là đau bụng, hạ natri máu, tăng aspartate aminotransferase và tăng lipase. Trong Checkmate 066, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 36% bệnh nhân dùng Opdivo (n=206). Phản ứng bất lợi độ 3 và 4 xảy ra ở 41% bệnh nhân dùng Opdivo. Các phản ứng bất lợi Độ 3 và 4 thường gặp nhất được báo cáo ở ≥2% bệnh nhân dùng Opdivo là tăng gamma-glutamyltransferase (3,9%) và tiêu chảy (3,4%). Trong Checkmate 067, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng (74% và 44%), các phản ứng bất lợi dẫn đến ngừng thuốc vĩnh viễn (47% và 18%) hoặc trì hoãn dùng thuốc (58% và 36%), và các phản ứng bất lợi Cấp 3 hoặc 4 (72% và 51%) đều xảy ra thường xuyên hơn ở nhánh Opdivo cộng với Yervoy (n=313) so với nhánh Opdivo (n=313). Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng thường gặp nhất (>10%) ở nhánh Opdivo cộng với Yervoy và nhánh Opdivo lần lượt là tiêu chảy (13% và 2,2%), viêm đại tràng (10% và 1,9%), và sốt (10% và 1,0%). Trong Checkmate 238, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 18% bệnh nhân dùng Opdivo (n=452). Phản ứng bất lợi độ 3 hoặc 4 xảy ra ở 25% bệnh nhân điều trị bằng Opdivo (n=452). Các phản ứng bất lợi Độ 3 và 4 thường gặp nhất được báo cáo ở ≥2% bệnh nhân điều trị bằng Opdivo là tiêu chảy, tăng lipase và amylase. Trong Checkmate 76K, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 18% bệnh nhân dùng Opdivo (n=524). Các phản ứng bất lợi dẫn đến việc ngừng sử dụng Opdivo vĩnh viễn ở >1% bệnh nhân bao gồm đau khớp (1,7%), phát ban (1,7%) và tiêu chảy (1,1%). Phản ứng bất lợi gây tử vong xảy ra ở 1 (0,2%) bệnh nhân (suy tim và tổn thương thận cấp tính). Các bất thường xét nghiệm cấp độ 3-4 thường gặp nhất được báo cáo ở ≥1% bệnh nhân điều trị bằng Opdivo là tăng lipase (2,9%), tăng AST (2,2%), tăng ALT (2,1%), giảm bạch cầu lympho (1,1%) và giảm kali (1,0%). Trong Checkmate 816, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 30% bệnh nhân (n=176) được điều trị bằng Opdivo kết hợp với hóa trị liệu cặp bạch kim. Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở >2% bao gồm viêm phổi và nôn mửa. Không có phản ứng bất lợi gây tử vong nào xảy ra ở những bệnh nhân dùng Opdivo kết hợp với hóa trị liệu cặp bạch kim. Trong Checkmate 77T, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 21% bệnh nhân dùng Opdivo kết hợp với hóa trị liệu cặp bạch kim như điều trị tân bổ trợ (n=228). Phản ứng bất lợi nghiêm trọng thường gặp nhất (2%) là viêm phổi. Phản ứng bất lợi gây tử vong xảy ra ở 2,2% bệnh nhân, do tai biến mạch máu não, nhiễm COVID-19, ho ra máu, viêm phổi và viêm phổi (mỗi loại 0,4%). Trong giai đoạn bổ trợ của Checkmate 77T, 22% bệnh nhân gặp phải các phản ứng bất lợi nghiêm trọng (n=142). Phản ứng bất lợi nghiêm trọng thường gặp nhất là viêm phổi/ILD (2,8%). Một phản ứng bất lợi gây tử vong do COVID-19 đã xảy ra. Trong Checkmate 227, phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 58% bệnh nhân (n=576). Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng thường gặp nhất (>2%) là viêm phổi, tiêu chảy/viêm đại tràng, viêm phổi, viêm gan, tắc mạch phổi, suy tuyến thượng thận và viêm tuyến yên. Phản ứng bất lợi gây tử vong xảy ra ở 1,7% bệnh nhân; bao gồm các biến cố viêm phổi (4 bệnh nhân), viêm cơ tim, tổn thương thận cấp tính, sốc, tăng đường huyết, suy đa cơ quan và suy thận. Trong Checkmate 9LA, phản ứng phụ nghiêm trọng xảy ra ở 57% bệnh nhân (n=358). Các phản ứng phụ nghiêm trọng thường gặp nhất (>2%) là viêm phổi, tiêu chảy, sốt giảm bạch cầu, thiếu máu, tổn thương thận cấp tính, đau cơ xương khớp, khó thở, viêm phổi và suy hô hấp. Phản ứng bất lợi gây tử vong xảy ra ở 7 (2%) bệnh nhân và bao gồm nhiễm độc gan, suy thận cấp, nhiễm trùng huyết, viêm phổi, tiêu chảy kèm theo hạ kali máu và ho ra máu ồ ạt trong bối cảnh giảm tiểu cầu. Trong Checkmate 017 và 057, phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 46% bệnh nhân dùng Opdivo (n=418). Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng thường gặp nhất được báo cáo ở ≥2% bệnh nhân dùng Opdivo là viêm phổi, tắc mạch phổi, khó thở, sốt, tràn dịch màng phổi, viêm phổi và suy hô hấp. Trong Checkmate 057, các phản ứng bất lợi gây tử vong đã xảy ra; những trường hợp này bao gồm nhiễm trùng (7 bệnh nhân, trong đó có một trường hợp viêm phổi do Pneumocystis jirovecii), tắc mạch phổi (4 bệnh nhân) và viêm não hệ viền (1 bệnh nhân). Trong Checkmate 743, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 54% bệnh nhân dùng Opdivo cộng với Yervoy. Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng thường gặp nhất được báo cáo ở ≥2% bệnh nhân là viêm phổi, sốt, tiêu chảy, viêm phổi, tràn dịch màng phổi, khó thở, tổn thương thận cấp tính, phản ứng liên quan đến truyền dịch, đau cơ xương và tắc mạch phổi. Phản ứng bất lợi gây tử vong xảy ra ở 4 (1,3%) bệnh nhân và bao gồm viêm phổi, suy tim cấp, nhiễm trùng huyết và viêm não. Trong Checkmate 214, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 59% bệnh nhân dùng Opdivo cộng với Yervoy (n=547). Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng thường gặp nhất được báo cáo ở ≥2% bệnh nhân là tiêu chảy, sốt, viêm phổi, viêm phổi, viêm tuyến yên, tổn thương thận cấp tính, khó thở, suy tuyến thượng thận và viêm đại tràng. Trong Checkmate 9ER, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 48% bệnh nhân dùng Opdivo và Cabozantinib (n=320). Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng thường gặp nhất được báo cáo ở ≥2% bệnh nhân là tiêu chảy, viêm phổi, viêm phổi, tắc mạch phổi, nhiễm trùng đường tiết niệu và hạ natri máu. Thủng ruột gây tử vong xảy ra ở 3 bệnh nhân (0,9%). Trong Checkmate 025, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 47% bệnh nhân dùng Opdivo (n=406). Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng thường gặp nhất được báo cáo ở ≥2% bệnh nhân là tổn thương thận cấp tính, tràn dịch màng phổi, viêm phổi, tiêu chảy và tăng canxi máu. Trong Checkmate 205 và 039, các phản ứng bất lợi dẫn đến ngừng thuốc xảy ra ở 7% và sự chậm trễ liều do phản ứng bất lợi xảy ra ở 34% bệnh nhân (n=266). Phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 26% bệnh nhân. Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng thường gặp nhất được báo cáo ở ≥1% bệnh nhân là viêm phổi, phản ứng liên quan đến truyền dịch, sốt, viêm đại tràng hoặc tiêu chảy, tràn dịch màng phổi, viêm phổi và phát ban. Mười một bệnh nhân tử vong vì các nguyên nhân khác ngoài tiến triển bệnh: 3 bệnh nhân do phản ứng bất lợi trong vòng 30 ngày kể từ liều Opdivo cuối cùng, 2 bệnh nhân do nhiễm trùng 8 đến 9 tháng sau khi hoàn thành Opdivo và 6 bệnh nhân do biến chứng của HSCT dị sinh. Trong nghiên cứu CA209-8UT (SWOG 1826), các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 39% bệnh nhân dùng Opdivo kết hợp với doxorubicin, vinblastine và dacarbazine (AVD) (n=490). Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng thường gặp nhất được báo cáo ở ≥5% bệnh nhân dùng Opdivo kết hợp với AVD là giảm bạch cầu trung tính (7%), sốt (7%), sốt giảm bạch cầu trung tính (6%) và buồn nôn (6%). Phản ứng bất lợi gây tử vong xảy ra ở 3 bệnh nhân (0,6%), tất cả đều do nhiễm trùng huyết. Trong Checkmate 141, phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 49% bệnh nhân dùng Opdivo (n=236). Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng thường gặp nhất được báo cáo ở ≥2% bệnh nhân dùng Opdivo là viêm phổi, khó thở, suy hô hấp, nhiễm trùng đường hô hấp và nhiễm trùng huyết. Trong Checkmate 275, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 54% bệnh nhân dùng Opdivo (n=270). Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng thường gặp nhất được báo cáo ở ≥2% bệnh nhân dùng Opdivo là nhiễm trùng đường tiết niệu, nhiễm trùng huyết, tiêu chảy, tắc ruột non và suy giảm sức khỏe thể chất nói chung. Trong Checkmate 274, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 30% bệnh nhân dùng Opdivo (n=351). Phản ứng bất lợi nghiêm trọng thường gặp nhất được báo cáo ở ≥2% bệnh nhân dùng Opdivo là nhiễm trùng đường tiết niệu. Phản ứng bất lợi gây tử vong xảy ra ở 1% bệnh nhân; những điều này bao gồm các biến cố viêm phổi (0,6%). Trong Checkmate 8HW, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 46% bệnh nhân dùng Opdivo kết hợp với Yervoy. Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng thường gặp nhất được báo cáo ở ≥1% bệnh nhân dùng Opdivo kết hợp với Yervoy là suy tuyến thượng thận (2,8%), viêm tuyến yên (2,8%), tiêu chảy (2,0%), đau bụng (2,0%), tắc ruột non (2,0%), viêm phổi (1,7%), tổn thương thận cấp tính (1,4%), viêm ruột qua trung gian miễn dịch (1,4%), viêm phổi (1,4%), viêm đại tràng (1,1%), tắc ruột già (1,1%) và nhiễm trùng đường tiết niệu. (1,1%). Phản ứng bất lợi gây tử vong xảy ra ở 2 (0,6%) bệnh nhân dùng Opdivo kết hợp với Yervoy; chúng bao gồm viêm cơ tim và viêm phổi (mỗi loại 1 cái). Trong Checkmate 8HW, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 39% bệnh nhân chỉ dùng Opdivo. Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng thường gặp nhất được báo cáo ở >1% bệnh nhân dùng Opdivo dưới dạng đơn độc là tắc ruột (2,3%), tổn thương thận cấp tính (1,7%), COVID-19 (1,7%), đau bụng (1,4%), tiêu chảy (1,4%), tắc ruột (1,4%), tắc ruột (1,4%), tắc mạch phổi (1,4%), suy tuyến thượng thận (1,1%) và viêm phổi (1,1%). Các phản ứng bất lợi gây tử vong xảy ra ở 3 (0,9%) bệnh nhân dùng Opdivo đơn độc; chúng bao gồm viêm phổi (n=2) và bệnh nhược cơ. Trong Checkmate 901, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 48% bệnh nhân dùng Opdivo kết hợp với hóa trị. Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng thường gặp nhất được báo cáo ở ≥2% bệnh nhân dùng Opdivo kết hợp hóa trị liệu là nhiễm trùng đường tiết niệu (4,9%), tổn thương thận cấp tính (4,3%), thiếu máu (3%), tắc mạch phổi (2,6%), nhiễm trùng huyết (2,3%) và số lượng tiểu cầu giảm (2,3%). Phản ứng bất lợi gây tử vong xảy ra ở 3,6% bệnh nhân dùng Opdivo kết hợp với hóa trị liệu; điều này bao gồm nhiễm trùng huyết (1%). Opdivo và/hoặc hóa trị đã bị ngừng ở 30% bệnh nhân và bị trì hoãn ở 67% bệnh nhân do phản ứng bất lợi. Trong Checkmate 9DW, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 53% bệnh nhân dùng Opdivo kết hợp với Yervoy (n=332). Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng thường gặp nhất được báo cáo ở ≥2% bệnh nhân dùng Opdivo kết hợp với Yervoy là tiêu chảy/viêm đại tràng (4,5%), viêm gan qua trung gian miễn dịch (3%), xuất huyết tiêu hóa (2,4%) và suy gan (2,4%). Phản ứng bất lợi gây tử vong xảy ra ở 12 (3,6%) bệnh nhân dùng Opdivo cùng với Yervoy; trong số này bao gồm 4 đối tượng (1,2%) tử vong do viêm gan tự miễn hoặc viêm gan tự miễn. Trong Checkmate 040, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 59% bệnh nhân dùng Opdivo kết hợp với Yervoy (n=49). Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng được báo cáo ở ≥4% bệnh nhân là sốt, tiêu chảy, thiếu máu, tăng AST, suy tuyến thượng thận, cổ trướng, xuất huyết do giãn tĩnh mạch thực quản, hạ natri máu, tăng bilirubin máu và viêm phổi. Trong nghiên cứu Attraction-3, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 38% bệnh nhân dùng Opdivo (n=209). Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng được báo cáo ở ≥2% bệnh nhân dùng Opdivo là viêm phổi, rò thực quản, bệnh phổi kẽ và sốt. Các phản ứng bất lợi gây tử vong sau đây xảy ra ở những bệnh nhân dùng Opdivo: bệnh phổi kẽ hoặc viêm phổi (1,4%), viêm phổi (1,0%), sốc nhiễm trùng (0,5%), rò thực quản (0,5%), xuất huyết tiêu hóa (0,5%), tắc mạch phổi (0,5%) và đột tử (0,5%). Trong Checkmate 577, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 33% bệnh nhân dùng Opdivo (n=532). Một phản ứng bất lợi nghiêm trọng được báo cáo ở ≥2% bệnh nhân dùng Opdivo là viêm phổi. Phản ứng tử vong do nhồi máu cơ tim đã xảy ra ở một bệnh nhân dùng Opdivo. Trong Checkmate 648, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 62% bệnh nhân dùng Opdivo kết hợp với hóa trị liệu (n=310). Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng thường gặp nhất được báo cáo ở ≥2% bệnh nhân dùng Opdivo kết hợp hóa trị liệu là viêm phổi (11%), khó nuốt (7%), hẹp thực quản (2,9%), tổn thương thận cấp tính (2,9%) và sốt (2,3%). Phản ứng bất lợi gây tử vong xảy ra ở 5 (1,6%) bệnh nhân dùng Opdivo kết hợp với hóa trị liệu; chúng bao gồm viêm phổi, viêm đường ruột do khí thở, viêm phổi và chấn thương thận cấp tính. Trong Checkmate 648, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 69% bệnh nhân dùng Opdivo kết hợp với Yervoy (n=322). Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng thường gặp nhất được báo cáo ở ≥2% người dùng Opdivo kết hợp với Yervoy là viêm phổi (10%), sốt (4,3%), viêm phổi (4,0%), viêm phổi do sặc (3,7%), khó nuốt (3,7%), chức năng gan bất thường (2,8%), giảm cảm giác thèm ăn (2,8%), suy tuyến thượng thận (2,5%) và mất nước (2,5%). Phản ứng bất lợi gây tử vong xảy ra ở 5 (1,6%) bệnh nhân dùng Opdivo kết hợp với Yervoy; chúng bao gồm viêm phổi, bệnh phổi kẽ, tắc mạch phổi và hội chứng suy hô hấp cấp tính. Trong Checkmate 649, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 52% bệnh nhân được điều trị bằng Opdivo kết hợp với hóa trị liệu (n=782). Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng thường gặp nhất được báo cáo ở ≥2% bệnh nhân điều trị bằng Opdivo kết hợp với hóa trị liệu là nôn mửa (3,7%), viêm phổi (3,6%), thiếu máu (3,6%), sốt (2,8%), tiêu chảy (2,7%), sốt giảm bạch cầu trung tính (2,6%) và viêm phổi (2,4%). Phản ứng bất lợi gây tử vong xảy ra ở 16 (2,0%) bệnh nhân được điều trị bằng Opdivo kết hợp với hóa trị liệu; bao gồm viêm phổi (4 bệnh nhân), sốt giảm bạch cầu (2 bệnh nhân), đột quỵ (2 bệnh nhân), nhiễm độc đường tiêu hóa, viêm niêm mạc ruột, sốc nhiễm trùng, viêm phổi, nhiễm trùng, xuất huyết tiêu hóa, huyết khối mạch mạc treo và đông máu nội mạch lan tỏa.

Phản ứng bất lợi thường gặp

Trong Checkmate 037, phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥20%) được báo cáo với Opdivo (n=268) là phát ban (21%). Trong Checkmate 066, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥20%) được báo cáo với Opdivo (n=206) so với dacarbazine (n=205) là mệt mỏi (49% so với 39%), đau cơ xương khớp (32% so với 25%), phát ban (28% so với 12%) và ngứa (23% so với 12%). Trong Checkmate 067, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥20%) ở nhóm Opdivo cộng với Yervoy (n=313) là mệt mỏi (62%), tiêu chảy (54%), phát ban (53%), buồn nôn (44%), sốt (40%), ngứa (39%), đau cơ xương khớp (32%), nôn mửa (31%), chán ăn (29%), ho (27%), nhức đầu (26%), khó thở (24%), nhiễm trùng đường hô hấp trên (23%), đau khớp (21%) và tăng transaminase (25%). Trong Checkmate 067, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥20%) ở nhóm Opdivo (n=313) là mệt mỏi (59%), phát ban (40%), đau cơ xương khớp (42%), tiêu chảy (36%), buồn nôn (30%), ho (28%), ngứa (27%), nhiễm trùng đường hô hấp trên (22%), chán ăn (22%), nhức đầu (22%), táo bón (21%), đau khớp (21%) và nôn mửa (20%). Trong Checkmate 238, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥20%) được báo cáo ở bệnh nhân điều trị bằng Opdivo (n=452) so với bệnh nhân điều trị bằng ipilimumab (n=453) là mệt mỏi (57% so với 55%), tiêu chảy (37% so với 55%), phát ban (35% so với 47%), đau cơ xương khớp (32% so với 27%), ngứa (28% so với 37%), nhức đầu (23% so với 37%). 31%), buồn nôn (23% so với 28%), nhiễm trùng đường hô hấp trên (22% so với 15%) và đau bụng (21% so với 23%). Các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch phổ biến nhất là phát ban (16%), tiêu chảy/viêm đại tràng (6%) và viêm gan (3%). Trong Checkmate 76K, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥20%) được báo cáo với Opdivo (n=524) là mệt mỏi (36%), đau cơ xương khớp (30%), phát ban (28%), tiêu chảy (23%) và viêm ngứa (20%). Trong Checkmate 816, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (>20%) ở nhóm Opdivo cộng với hóa trị liệu (n=176) là buồn nôn (38%), táo bón (34%), mệt mỏi (26%), chán ăn (20%) và phát ban (20%). Trong Checkmate 77T, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (được báo cáo ở ≥20%) ở bệnh nhân dùng Opdivo kết hợp với hóa trị liệu (n= 228) là thiếu máu (39,5%), táo bón (32,0%), buồn nôn (28,9%), mệt mỏi (28,1%), rụng tóc (25,9%) và ho (21,9%). Trong Checkmate 227, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (20%) là mệt mỏi (44%), phát ban (34%), chán ăn (31%), đau cơ xương khớp (27%), tiêu chảy/viêm đại tràng (26%), khó thở (26%), ho (23%), viêm gan (21%), buồn nôn (21%) và ngứa (21%). Trong Checkmate 9LA, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (> 20%) là mệt mỏi (49%), đau cơ xương khớp (39%), buồn nôn (32%), tiêu chảy (31%), phát ban (30%), chán ăn (28%), táo bón (21%) và ngứa (21%). Trong Checkmate 017 và 057, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥20%) ở bệnh nhân dùng Opdivo (n=418) là mệt mỏi, đau cơ xương khớp, ho, khó thở và chán ăn. Trong Checkmate 743, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (20%) ở bệnh nhân dùng Opdivo cộng với Yervoy là mệt mỏi (43%), đau cơ xương khớp (38%), phát ban (34%), tiêu chảy (32%), khó thở (27%), buồn nôn (24%), chán ăn (24%), ho (23%) và ngứa (21%). Trong Checkmate 214, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥20%) được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng Opdivo cộng với

Đã đăng : 2026-03-24 08:47

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Bristol Myers Squibb làm thay đổi mô hình điều trị ung thư hạch Hodgkin cổ điển với sự chấp thuận mở rộng của Hoa Kỳ đối với Opdivo (nivolumab)

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Từ khóa phổ biến