A CagriSema 23%-os fogyást mutatott ki egy nyílt, fej-fej melletti REDEFINE 4 kísérletben elhízott embereken, de az elsődleges végpontot nem sikerült elérni

Bagsværd, Dánia, 2026. február 23. – A Novo Nordisk ma bejelentette a REDEFINE 4, a globális REDEFINE klinikai vizsgálati program nyílt fázisú, 3. fázisú vizsgálatának fő eredményeit.

A CagriSema 23%-os súlycsökkenést ért el 84 hetes kezelés után.4mg nem felelnek meg az elsődleges végpontnak, miszerint a 84. héten 15 mg tirzepatiddal összehasonlítva nem rosszabb súlycsökkenést mutatnak1

További vizsgálatok vizsgálják a CagriSema teljes súlycsökkentési potenciálját, beleértve a nagyobb dózisú kombinációkat is

A REDEFINE 4 egy 84 hetes fix dózisú CagriSe-t vizsgálva (4 mg CagriSe-t vizsgálva). szemaglutid 2,4 mg), összehasonlítva a 15 mg-os tirzepatiddal, mind a hetente egyszer, mind a szubkután. A vizsgálatban 809 randomizált, elhízott és egy vagy több társbetegségben szenvedő ember vett részt, akiknek átlagos testsúlya 114,2 kg volt. A vizsgálat nyílt elrendezésű volt, ami azt jelenti, hogy minden vizsgáló és résztvevő tisztában volt a beadott gyógyszerrel a vizsgálat során.

A kezelés hatásainak értékelésekor, ha minden ember betartotta a kezelést1, a CagriSema 2,4 mg/2,4 mg-mal kezelt betegek 23,0%-os súlycsökkenést értek el 84 hét után, szemben a 15 mg tirzepatiddal kezelt 25,5%-kal. A kezelési rend becslése2 alkalmazásakor a 2,4 mg/2,4 mg CagriSema-val kezelt betegek 20,2%-os súlycsökkenést értek el, szemben a tirzepatiddal kezelt 23,6%-kal a 84. héten. A vizsgálat nem érte el az elsődleges végpontját, vagyis a CagriSema esetében a fogyás nem alacsonyabb szintű bizonyítását a tirzepatiddal összehasonlítva 84 hét után.

A vizsgálat során a CagriSema biztonságos és jól tolerálható profillal rendelkezett. A CagriSema leggyakoribb nemkívánatos eseményei a gyomor-bélrendszeri eredetűek voltak, és túlnyomó többségük enyhe vagy közepes volt, és idővel csökkent, összhangban a GLP-1 receptor agonisták osztályával.

„Örülünk a CagriSema 23%-os súlycsökkenésének ebben a nyílt vizsgálatban. A CagriSema potenciálisan az első GLP-1/amilin kombinációs termék, amely eléri az elhízással élők piacát, dokumentálva, hogy a cagrilintide hozzáadja a szemaglutid meglévő előnyeit, és klinikailag jelentőségteljesebb biológiai hatásokkal rendelkezik, mint a GLP-nek a Bázis1 súlycsökkenésben. A befejezett tanulmányok tanulságait várjuk a REDEFINE 11 leolvasására és a nagyobb dózisú CagriSema kísérlet megkezdésére, amelyek célja a CagriSema teljes súlycsökkentési potenciáljának felmérése” – mondta Martin Holst Lange, a Novo Nordisk kutatási és fejlesztési részlegének ügyvezető alelnöke és tudományos igazgatója. „A REDEFINE program eredményei megerősítik elkötelezettségünket az elhízás kezelésének átalakítása iránt, olyan új termékek révén, mint a CagriSema és a zenagamtide, amelyek potenciálisan még nagyobb egészségügyi előnyökkel járhatnak az elhízott betegek számára.”

A CagriSema testtömeg-szabályozásra szolgáló terméket 2025 decemberében nyújtották be az Egyesült Államok FDA-nak a REDEFINE késői 2. határozata, valamint a REDEFINE első számú határozata alapján. 2026. A CagriSema 2,4/2,4 mg teljes súlycsökkentési potenciálját feltáró REDEFINE 11 fázis 3 vizsgálat várhatóan 2027 első felében közöl adatokat, míg a 3. fázisú, nagyobb dózisú CagriSema vizsgálat megkezdését 2026 második felében tervezik.

A CagriSema-rólA Novo Nordisk vizsgálja a hetente egyszeri szubkután CagriSema-t túlsúlyos vagy elhízott felnőttek kezelésére (REDEFINE program), valamint 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére (REIMAGINE program). A CagriSema egy hosszú hatású amilin analóg, a cagrilintide 2,4 mg és a szemaglutid 2,4 mg fix dózisú kombinációja. A két molekula fogyást idéz elő azáltal, hogy csökkenti az éhségérzetet, növeli a teltségérzetet, és ezáltal segít az embereknek kevesebbet enni, és csökkenti a kalóriabevitelüket.

A REDEFINE programrólA REDEFINE egy 3. fázisú klinikai fejlesztési program, hetente egyszeri szubkután CagriSema-val elhízás esetén. A globális klinikai vizsgálati program két kulcsfontosságú, 3. fázisú vizsgálatot tartalmaz, amelyekben körülbelül 4600 túlsúlyos vagy elhízott felnőtt vett részt. A 3. fázisú próbaprogram a következőket tartalmazza:

REDEFINE 1 – 68 hetes hatásossági és biztonságossági fázis 3 vizsgálat hetente egyszer adott 2,4 mg/2,4 mg CagriSema, 2,4 mg cagrilintide és 2,4 mg szemaglutid placebóval szemben 3417 elhízott vagy túlsúlyos, egy vagy több típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttnél. 2. – egy 68 hetes hatásossági és biztonságossági 3. fázisú vizsgálat a heti egyszeri CagriSema 2,4 mg/2,4 mg-mal szemben placebóval, 1206 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, elhízott vagy túlsúlyos felnőtt részvételével.

REDEFINE 3 – eseményvezérelt kardiovaszkuláris kimenetelű, 3. fázisú vizsgálat hetente egyszer adott CagriSema 2,4 mg/2,4 mg-mal szemben placebóval 7000, 2-es típusú cukorbetegséggel vagy anélkül diagnosztizált szív- és érrendszeri betegségben szenvedő felnőtt részvételével.

REDEFINE 8 – 104 hetes egyszeri háromhetes biztonságossági és biztonsági vizsgálat. 2,4 mg/2,4 mg a placebóval szemben 400 elhízott felnőttnél, beleértve a testösszetétel értékelését is. A vizsgálat egy 52 hetes meghosszabbítási szakaszt tartalmaz, amely a fogyás fenntartását vizsgálja CagriSema 2,4 mg/2,4 mg-mal vagy egy dóziscsökkentő algoritmussal.

REDEFINE 9 – egy 68 hetes hatásossági és biztonságossági fázis 3. vizsgálata heti egyszeri CagriSema 1,7 mg/1,7 mg és CagriSema 1,0 mg/1,0 mg placebóval szemben, 300 túlsúlyos vagy elhízott felnőttnél.

REDEFINE 1-3. heti egyszeri CagriSema 2,4 mg/2,4 mg a placebóval szemben 600 elhízott felnőttnél. A próba egy 80 hetes meghosszabbítási szakaszt tartalmaz, amely a fogyás fenntartását vizsgálja.

A nagy dózisú, 2,4 mg/7,2 mg CagriSema 3. fázisú hatékonysági és biztonságossági vizsgálatot a tervek szerint 2026 második felében kezdik meg elhízott felnőtteknél.

A Novo Nordisk vezető globális egészségügyi vállalat, amelyet 1923-ban alapítottak, és székhelye Dániában található. Célunk, hogy a cukorbetegségben szerzett örökségünkre építve változást hajtsunk végre a súlyos krónikus betegségek legyőzése érdekében. Ezt úgy tesszük, hogy úttörő tudományos áttöréseket hozunk létre, bővítjük gyógyszereinkhez való hozzáférést, és dolgozunk a betegségek megelőzésén és végső soron gyógyításával. A Novo Nordisk mintegy 68 800 embert foglalkoztat 80 országban, termékeit pedig mintegy 170 országban forgalmazza. További információért látogasson el a novonordisk.com, a Facebook, az Instagram, az X, a LinkedIn és a YouTube oldalára.

1 A vizsgálati protokoll szerinti hatásossági becslés alapján, dózismódosítástól függetlenül

2 A kezelési rend becslése alapján: kezelési hatás a kezelés betartásától függetlenül

Forrás: Novo Nordisk

Forrás: HealthDay

Kapcsolódó cikkek

A Novo Nordisk fájljai az FDA jóváhagyásához a CagriSema-hoz, a GLP-1 és Amylin analógok első heti egyszeri kombinációja a testsúlykontrollhoz – december 22., 202.

CagriSema (cagrilintide és szemaglutid) az FDA jóváhagyási előzményei

További hírforrások

FDA Medwatch gyógyszerfigyelmeztetések

Napi MedNews

Hírek egészségügyi szakembereknek

Új gyógyszer-jóváhagyások

Drogalli Eredmények

Általános gyógyszerengedélyek

Drugs.com Podcast

Iratkozzon fel hírlevelünkre

, hogy a legérdekesebb híreinkre feliratkozhasson.

a postaládájában.

Elküldve : 2026-02-24 09:41

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.