CagriSemaはREDEFINE 1試験で肥満または過体重の成人において優れた体重減少を実証

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デンマーク、バグスヴァール、2024 年 12 月 20 日 – ノボ ノルディスクは本日、世界的な REDEFINE プログラムの第 3 相試験である REDEFINE 1 の主要結果を発表しました。 REDEFINE 1は、皮下投与のCagriSema（カグリリンチド2.4mgとセマグルチド2.4mgの固定用量の組み合わせ）を、すべて週1回投与される個々の成分であるカグリリンチド2.4mg、セマグルチド2.4mgおよびプラセボと比較して調査する68週間の有効性および安全性試験です。この試験には、1 つ以上の併存疾患を伴う肥満または過体重で、平均ベースライン体重 106.9 kg の無作為化された 3,417 人が参加しました。

この試験では、68 週目に統計的に有意で優れた体重減少が実証され、主要評価項目を達成しました。 CagriSema とプラセボの比較。

REDEFINE 1 試験は柔軟なプロトコルに基づいており、患者は試験全体を通じて投与量を変更できます。 68 週間後、カグリセマで治療を受けた患者の 57.3% が最高用量を使用していたのに対し、カグリリンチド 2.4 mg では 82.5%、セマグルチド 2.4 mg では 70.2% でした。

すべての人が用量を遵守した場合の治療効果を評価する際に、治療1、CagriSemaで治療を受けた人は、68週間後に体重の減少と比較して22.7%という優れた体重減少を達成しました。カグリリンチド 2.4 mg では 11.8%、セマグルチド 2.4 mg では 16.1%、プラセボ単独では 2.3% でした。さらに、カグリセマの投与を受けた患者の 40.4% が 68 週間後に 25% 以上の体重減少に達しました。これに対し、カグリリンチド 2.4 mg では 6.0%、セマグルチド 2.4 mg では 16.2%、プラセボでは 0.9% でした。

治療方針 estimand2 を適用した場合、カグリセマで治療を受けた患者は 20.4% という優れた体重減少を達成しました。これに対し、カグリリンチド 2.4 mg では 11.5%、セマグルチド 2.4 mg では 14.9%、プラセボでは 3.0% の減少でした。

試験では、CagriSema、カグリリンチド 2.4 mg、およびセマグルチド2.4 mg は安全で忍容性の高いプロファイルを持っているようです。 CagriSema で最も一般的な有害事象は胃腸であり、大多数は軽度から中等度で時間の経過とともに軽減され、GLP-1 受容体作動薬のクラスと一致しています。

「REDEFINE 1 試験での単剤療法における CagriSema の体重減少プロファイルがセマグルチドとカグリリンチドの両方よりも優れていることを示したことに、私たちは勇気づけられました。カグリセマの最高用量に達した患者はわずか 57% でしたが、これは達成されました」とノボ ノルディスクの開発担当エグゼクティブバイスプレジデント、マーティン ホルスト ランゲ氏は述べています。 「REDEFINE 1 試験から得られた洞察をもとに、CagriSema のさらなる減量の可能性をさらに調査する予定です。」

2 型成人を対象とした 2 番目の重要な第 3 相試験である REDEFINE 2 の結果2025 年前半には、糖尿病と肥満または過体重が発生すると予想されます。

カグリセマについて週 1 回の皮下投与であるカグリセマは、過体重または肥満の成人の治療法 (REDEFINE プログラム) および 2 型糖尿病の成人の治療法 (REIMAGINE プログラム) としてノボ ノルディスクによって研究されています。 。 CagriSema は、長時間作用型アミリン類似体であるカグリリンチド 2.4 mg とセマグルチド 2.4 mg の固定用量配合剤です。この 2 つの分子は、空腹感を軽減し、満腹感を高めることで体重減少を引き起こし、それによって人々の食事量を減らし、カロリー摂取量を減らすのに役立ちます。REDEFINE 臨床試験プログラムについてREDEFINE は、フェーズ 3 臨床開発プログラムであり、1 回の臨床試験プログラムです。肥満における毎週の皮下カグリセマ。世界的な臨床試験プログラムは 2 つの重要な第 3 相試験で構成されており、過体重または肥満の成人約 4,600 人が登録されています。追加の第 3 相試験が進行中です。

REDEFINE 1 – 肥満または過体重の成人 3,400 人を対象とした、週 1 回の CagriSema、カグリリンチド 2.4 mg、セマグルチド 2.4 mg とプラセボの 68 週間にわたる有効性と安全性の第 3 相試験です。 1 つ以上の併存疾患があり、2 型糖尿病がないこと。

REDEFINE 2 – 肥満または過体重の 2 型糖尿病の成人 1,200 人を対象とした、週 1 回の CagriSema とプラセボの 68 週間にわたる有効性と安全性の第 3 相試験。

REDEFINE 3 – イベント駆動型心血管疾患の有無にかかわらず、心血管疾患が確立している成人7,000人を対象とした、週1回のCagriSema対プラセボの心血管転帰第3相試験2 型糖尿病。

REDEFINE 4 – 成人肥満症 800 名を対象とした、週 1 回の CagriSema と週 1 回のチルゼパチド 15 mg の 72 週間にわたる有効性と安全性の第 3 相試験。

ノボ ノルディスクについて >ノボ ノルディスクは、1923 年に設立され、デンマークに本社を置く世界的なヘルスケア企業です。私たちの目的は、糖尿病における私たちの伝統に基づいて、深刻な慢性疾患を克服するための変化を推進することです。当社は科学的進歩の先駆者となり、医薬品へのアクセスを拡大し、病気の予防と最終的な治療に取り組むことでこれを実現します。ノボ ノルディスクは、80 か国で約 72,000 人の従業員を雇用し、約 170 か国で製品を販売しています。ノボ ノルディスクの B 株はナスダック コペンハーゲン (Novo-B) に上場されています。同社の ADR はニューヨーク証券取引所 (NVO) に上場されています。詳細については、novanordisk.com、Facebook、Instagram、X、LinkedIn、YouTube をご覧ください。

1 用量の強さに関係なく、治験プロトコルに従った治験製品の推定値に基づく2 治療方針の推定値に基づく: 治療アドヒアランスに関係なく治療効果

出典: ノボ ノルディスク

投稿しました : 2024-12-27 06:00

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