Az Egyesült Államokban jóváhagyott Calquence Plus kemoimmunterápia korábban kezeletlen köpenysejtes limfómában szenvedő betegek számára
2025. január 17. – Az AstraZeneca's Calquence-t (acalabrutinib) bendamusztinnal és rituximabbal kombinálva jóváhagyták az Egyesült Államokban olyan, korábban kezeletlen köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik nem alkalmasak autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációra.
Az engedélyt a Food and Drug Administration (FDA) ezt követően adta meg prioritási felülvizsgálat biztosítása. Az ECHO III. fázisú vizsgálat eredményein alapult, amelyeket az Európai Hematológiai Szövetség 2024-es kongresszusán mutattak be.
Az MCL a non-Hodgkin limfóma (NHL) ritka és tipikusan agresszív formája, amelyet gyakran előrehaladott stádiumban diagnosztizálnak.1,2 Becslések szerint több mint 21 000 betegnél diagnosztizálnak MCL-t az Egyesült Államokban, az Egyesült Királyságban és Franciaországban. , Németország, Spanyolország, Olaszország, Japán és Kína.3
Michael Wang, MD, Puddin Clarke felruházott professzor, igazgató A köpenysejtes limfóma kiválósági programja és a vizsgálat vezető kutatója a következőket mondta: "Ennek az agresszív rákbetegségnek a kezelése a hatékonyság maximalizálását igényli a tolerálhatóság fenntartása mellett, különösen az idős betegek esetében. A kulcsfontosságú ECHO-vizsgálat eredményei rávilágítanak az acalabrutinib kombináció ígéretére egy új szabvány meghatározásában A mai jóváhagyás alátámasztja ennek a kezelési rendnek, mint első vonalbeli kezelésnek az átalakító potenciálját köpenysejtes limfómában szenvedő idősebb betegek számára.”
Dave Fredrickson, az AstraZeneca Onkológiai Hematológiai Üzletágának ügyvezető alelnöke elmondta: „A mai jóváhagyással a Calquence kritikus új kezelési lehetőséget kínál a köpenysejtes limfómás betegek számára az Egyesült Államokban, és a Calquence bizonyítottan közel egy és fél év további idő a betegség progressziója nélkül. Ez a jóváhagyás új és hatékony kezelési lehetőséget kínál azoknak, akik ezzel a betegséggel élnek, és tovább erősíti a Calquence-be vetett hitünket, mint gerincterápiát több vérrák esetén.”
Meghan Gutierrez, a Lymphoma Research Foundation vezérigazgatója elmondta: „Új kezelési lehetőségekre régóta szükség van a köpenysejtes limfóma első vonalbeli kezelésében az Egyesült Államokban. Az ebben a ritka és gyakran agresszív rákban szenvedő betegek súlyos tüneteket tapasztalhatnak, mire diagnosztizálják őket – egy olyan hatékony terápia, amely jelentősen javíthatja a betegek kezelési folyamatának korai szakaszában elért eredményeit, nagyon szükséges előrelépés.”
Az ECHO-vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a Calquence plusz bendamusztin és rituximab 27%-kal csökkentette a betegség progressziójának vagy halálának kockázatát a szokásos kemoimmunoterápiához képest (kockázati arány [HR] 0,73; 95%-os konfidencia intervallum [CI] 0,57- 0,94; p=0,016). A medián PFS 66,4 hónap volt a Calquence kombinációval kezelt betegeknél, szemben a csak kemoimmunoterápiával kezelt 49,6 hónapos idővel.
Ez a jóváhagyás emellett a Calquence gyorsított jóváhagyását a legalább egy korábbi terápiával kezelt MCL-ben szenvedő felnőtt betegek teljes jóváhagyásává alakítja, ahogy azt az FDA 2017 októberében engedélyezte.
Az ECHO-vizsgálatba betegeket vontak be a COVID-19 világjárvány idején. A COVID-19 okozta halálozások cenzúrázását követően a PFS mindkét karban tovább javult, a Calquence kombináció 36%-kal csökkentette a betegség progressziójának vagy halálának kockázatát (HR 0,64; 95% CI 0,48-0,84). Bár az elemzés időpontjában, amikor a COVID-19 miatt cenzúrázták, az operációs rendszer adatai még nem voltak kiforrottak, az OS esetében kedvező tendencia volt megfigyelhető (HR 0,75; 95% CI 0,53-1,04), annak ellenére, hogy a kemoimmunoterápiás karon a betegek 69%-a kapott kezelést BTK-gátlóval a visszaesés vagy a betegség progressziója esetén.
A Calquence biztonságossága és tolerálhatósága összhangban volt az ismert biztonságosságával profilt, és nem azonosítottak új biztonsági jeleket.
Az egyesült államokbeli hatósági beadványt az Orbis Project keretében vizsgálták felül, amely keretet biztosít az onkológiai gyógyszerek egyidejű benyújtásához és felülvizsgálatához a részt vevő nemzetközi partnerek között. A Project Orbis részeként a Calquence plusz kemoimmunoterápiát a szabályozó hatóságok is felülvizsgálják Ausztráliában, Kanadában és Svájcban ugyanezen javallat tekintetében. Az ECHO eredményei alapján az EU-ban, Japánban és más országokban is felülvizsgálat alatt állnak a szabályozási kérelmek.
Köpenysejtes limfóma (MCL)Míg az MCL-betegek kezdetben reagálnak a kezelésre, a betegek hajlamosak a visszaesésre.4 Az MCL a non-Hodgkin limfómák körülbelül 3-6%-át teszi ki, éves incidenciája 0,5/100 000 a nyugati országokban; az Egyesült Államokban a becslések szerint évente körülbelül 4000 új betegnél diagnosztizálnak MCL-t.4,5
ECHOAz ECHO egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, III. fázisú vizsgálat, amely a Calquence plusz bendamusztin és rituximab hatásosságát és biztonságosságát értékeli a SoC kemoimmunterápiával (bendamusztin és rituximab) összehasonlítva. 65 éves vagy annál idősebb felnőtt betegeknél (n=635) korábban nem kezelt MCL-ben.6 Betegek 1:1 arányban véletlenszerűen kaptak Calquence-t vagy placebót szájon át naponta kétszer, folyamatosan, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. Ezenkívül minden beteg hat 28 napos bendamusztint kapott az 1. és 2. napon, és rituximabot az egyes ciklusok 1. napján, amit két évig rituximab-kezelés követett, ha a betegek az indukciós terápia után reagáltak.6
Az elsődleges végpont a független felülvizsgálati bizottság által értékelt PFS; egyéb hatékonysági végpontok közé tartozik az operációs rendszer, az általános válaszarány (ORR), a válasz időtartama (DoR) és a válaszig eltelt idő (TTR).6 A vizsgálatot 27 országban végezték Észak- és Dél-Amerika, Európa, Ázsia és Óceánia területén.6
Az ECHO-vizsgálatba 2017 májusa és 2023 márciusa között vontak be betegeket, és a COVID-19 világjárvány alatt is folytatódott. A COVID-19 okozta halálesetek cenzúrázására előre meghatározott PFS- és operációsrendszer-elemzéseket végeztek, hogy felmérjék a COVID-19 hatását a vizsgálati eredményre, összhangban az FDA-val. A vérrákos betegek továbbra is aránytalanul magas kockázatnak vannak kitéve a COVID-19 súlyos következményeinek, beleértve a kórházi kezelést és a halálozást az általános populációhoz képest.6,7
CalquenceCalquence (acalabrutinib) A Bruton-féle tirozin-kináz (BTK) második generációs, szelektív inhibitora. A Calquence kovalensen kötődik a BTK-hoz, ezáltal gátolja annak aktivitását.8 A B-sejtekben a BTK jelátvitel a B-sejt proliferációhoz, forgalomhoz, kemotaxishoz és adhézióhoz szükséges útvonalak aktiválását eredményezi.
A Calquence-et több mint 85 000 beteg kezelésére használták világszerte9, és a krónikus limfocitás leukémia (CLL) és a kis limfocitás limfóma (SLL) kezelésére engedélyezett az Egyesült Államokban és Japánban, valamint a CLL-re jóváhagyva az EU-ban és sok más országban. világszerte, és Kínában engedélyezett a relapszusos vagy refrakter CLL és SLL esetében. A Calquence korábban nem kezelt MCL-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére is engedélyezett az Egyesült Államokban, valamint Kínában és számos más országban olyan köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik legalább egy korábbi kezelésben részesültek. A Calquence jelenleg nem engedélyezett az MCL kezelésére Japánban vagy az EU-ban.
Egy kiterjedt klinikai fejlesztési program részeként a Calquence-t jelenleg egyetlen kezelésként és a standard ellátással kombinálva értékelik. kemoimmunterápia többszörös B-sejtes vérrákos betegek számára, beleértve a CLL-t, MCL-t és a diffúz nagy B-sejtes limfómát.
AstraZeneca a hematológiábanAz AstraZeneca a tudomány határait feszegeti, hogy újradefiniálja a hematológiai ellátást. Célunk, hogy segítsük a rosszindulatú, ritka és más kapcsolódó hematológiai betegségekben szenvedő betegek életét átalakítani innovatív gyógyszerek és megközelítések révén, amelyeket a betegek, gondozók és orvosok meglátásai alakítanak ki.
A forgalmazott termékeink mellett élen járunk olyan új terápiák fejlesztésében, amelyek célja a betegségek hátterében álló kiváltó okok megcélzása több tudományos platformon. A ritka, nem rosszindulatú vérbetegségekben jártas Alexion és az autológ sejtterápiák úttörőinek számító Gracell Biotechnologies Inc. felvásárlása révén kibővítettük hematológiai csatornánkat, és lehetővé teszik számunkra, hogy több olyan beteget érjünk el, akiknek magas szükségletei vannak a végpontok között. újszerű terápiák felfedezése, fejlesztése és megvalósítása.
AstraZeneca az onkológiábanAz AstraZeneca az onkológia forradalmát vezeti azzal az ambícióval, hogy a rák minden formáját gyógyítsa, követve a tudományt, hogy megértsék a rákot és annak összes bonyolultságát, hogy felfedezzék, kifejlesszék és életet biztosítsanak. gyógyszerek cseréje a betegekre.
A vállalat a legnagyobb kihívást jelentő rákos megbetegedések némelyikére összpontosít. A kitartó innováció révén az AstraZeneca az egyik legváltozatosabb portfóliót és csővezetéket építette fel az iparágban, amely képes változásokat katalizálni az orvosi gyakorlatban és átalakítani a betegek tapasztalatait.
Az AstraZeneca víziója a rákkezelés újradefiniálása, és egy napon a rák mint halálok megszüntetése.
AstraZenecaAz AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) egy globális, tudományos vezetésű biogyógyszeripari vállalat, amely az onkológia, a ritka betegségek és a vényköteles gyógyszerek felfedezésére, fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosít. BioPharmaceuticals, beleértve a szív- és érrendszeri, vese- és anyagcsere-, valamint légzés- és immunológiát. Az Egyesült Királyságban, Cambridge-ben található AstraZeneca innovatív gyógyszereit több mint 125 országban értékesítik, és betegek milliói használják világszerte. Kérjük, látogasson el az astrazeneca.com oldalra, és kövesse a céget a közösségi médiában @AstraZeneca.
Referenciák
Forrás: AstraZeneca
Elküldve : 2025-01-18 12:00
Olvass tovább
- A várható élettartam 2022-ről 2023-ra nőtt, eléri a 78,4 évet
- Túl meleg az otthona az idősek agyának egészségéhez?
- A mesterséges intelligencia irányíthatja a diagnosztikai minőségű tüdő ultrahangos képek beszerzését
- A Vertex bejelentette az Egyesült Államok FDA jóváhagyását a Trikafta (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor és ivacaftor) számára, hogy további, nem F508del Trikafta-reszponzív változatokat is tartalmazzon
- A vagus idegstimuláció pozitív kezelési hatást fejt ki a depresszióban
- A GSK B7-H3 célzott antitest-gyógyszer konjugátuma, a GSK'227 megkapta az Egyesült Államok FDA áttörést jelentő terápiás jelölését a késői vonalú kiújult vagy refrakter osteosarcomában
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions