การบำบัดด้วยเคมีบำบัด Calquence Plus ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกา สำหรับผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองจากแมนเทิลเซลล์ที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้

ติดตาม Drugslib ได้ที่

17 มกราคม 2568 -- Calquence (acalabrutinib) ของ AstraZeneca ร่วมกับ Bendamustine และ rituximab ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกา สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองจากเซลล์แมนเทิลเซลล์ (MCL) ที่ยังไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ และไม่มีคุณสมบัติเหมาะสมสำหรับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดแบบอัตโนมัติ

ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) หลังจากได้รับการรับรอง Priority Review โดยอิงตามผลลัพธ์จากการทดลอง ECHO ระยะที่ 3 ซึ่งนำเสนอในการประชุม European Hematology Association ปี 2024

MCL เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด non-Hodgkin (NHL) รูปแบบที่หายากและมักลุกลาม ซึ่งมักได้รับการวินิจฉัยในระยะลุกลาม1,2 คาดว่ามีผู้ป่วยมากกว่า 21,000 รายที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น MCL ในสหรัฐอเมริกา สหราชอาณาจักร ฝรั่งเศส เยอรมนี สเปน อิตาลี ญี่ปุ่น และจีน3

Michael Wang, MD, Puddin Clarke ศาสตราจารย์ผู้ทรงคุณวุฒิ, ผู้อำนวยการโครงการ Mantle Cell Lymphoma Program of Excellence และผู้วิจัยหลัก ในการทดลองนี้ กล่าวว่า "การจัดการกับมะเร็งที่ลุกลามนี้จำเป็นต้องเพิ่มประสิทธิภาพสูงสุดในขณะเดียวกันก็รักษาความสามารถในการทนต่อยาได้ โดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ ผลลัพธ์จากการทดลอง ECHO ที่สำคัญ เน้นย้ำถึงคำมั่นสัญญาของการใช้ยาผสม acalabrutinib ในการกำหนดมาตรฐานใหม่ของการดูแล โดยได้รับการอนุมัติในวันนี้ซึ่งเน้นย้ำถึงการเปลี่ยนแปลง ศักยภาพของแผนการรักษานี้ในฐานะการรักษาทางเลือกแรกสำหรับผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองจากเซลล์แมนเทิล”

Dave Fredrickson รองประธานบริหารหน่วยธุรกิจโลหิตวิทยาด้านเนื้องอกวิทยาของ AstraZeneca กล่าวว่า "ด้วยการอนุมัติในวันนี้ Calquence มอบทางเลือกใหม่ในการรักษาที่สำคัญสำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองในเซลล์ในสหรัฐอเมริกา โดย Calquence ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าสามารถรักษาผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองได้เกือบหนึ่งและ เพิ่มเวลาอีกครึ่งปีโดยไม่มีการลุกลามของโรค การอนุมัติครั้งนี้นำมาซึ่งทางเลือกใหม่ในการรักษาที่มีประสิทธิภาพแก่ผู้ที่ป่วยด้วยโรคนี้ และตอกย้ำความเชื่อของเราที่มีต่อ Calquence ในฐานะการบำบัดกระดูกสันหลังสำหรับมะเร็งเม็ดเลือดหลายชนิด”

เมแกน กูเตียร์เรซ ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Lymphoma Research Foundation กล่าวว่า "ทางเลือกการรักษาใหม่เป็นสิ่งจำเป็นมานานแล้วในการรักษาทางเลือกแรกของมะเร็งต่อมน้ำเหลืองจากเซลล์แมนเทิลในสหรัฐฯ ผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งที่พบไม่บ่อยและมักลุกลามอาจมีอาการรุนแรงได้เมื่อได้รับการวินิจฉัย การบำบัดที่มีประสิทธิผลซึ่งสามารถปรับปรุงผลลัพธ์ของผู้ป่วยได้อย่างมากตั้งแต่เนิ่นๆ ของกระบวนการรักษาถือเป็นความก้าวหน้าที่จำเป็นมาก"

ผลลัพธ์จากการทดลอง ECHO แสดงให้เห็นว่า Calquence ร่วมกับ Bendamustine และ rituximab ช่วยลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตได้ 27% เมื่อเทียบกับการบำบัดด้วยเคมีบำบัดตามมาตรฐานการดูแล (อัตราส่วนอันตราย [HR] 0.73; ช่วงความเชื่อมั่น 95% [CI] 0.57- 0.94; p=0.016) ค่ามัธยฐานของ PFS อยู่ที่ 66.4 เดือนสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดร่วมกับ Calquence เทียบกับ 49.6 เดือนด้วยการบำบัดด้วยเคมีบำบัดเพียงอย่างเดียว

การอนุมัตินี้ยังแปลงการอนุมัติแบบเร่งรัดของ Calquence ไปเป็นการอนุมัติโดยสมบูรณ์สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี MCL ที่ได้รับการรักษาด้วยการบำบัดก่อนหน้านี้อย่างน้อยหนึ่งครั้ง ตามที่ได้รับจาก FDA ในเดือนตุลาคม 2017

การทดลอง ECHO ลงทะเบียนผู้ป่วยตลอดช่วงการแพร่ระบาดของโควิด-19 หลังจากการเซ็นเซอร์การเสียชีวิตด้วยโควิด-19 PFS ได้รับการปรับปรุงเพิ่มเติมในแขนทั้งสองข้าง โดยการใช้ Calquence ร่วมกันช่วยลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตได้ 36% (HR 0.64; 95% CI 0.48-0.84) แม้ว่าข้อมูลระบบปฏิบัติการยังไม่สมบูรณ์ในขณะที่ทำการวิเคราะห์ แต่เมื่อเซ็นเซอร์สำหรับโควิด-19 ก็พบว่ามีแนวโน้มที่ดีสำหรับ OS (HR 0.75; 95% CI 0.53-1.04) แม้ว่า 69% ของผู้ป่วยในกลุ่มเคมีบำบัดที่ได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดจะได้รับการรักษา ด้วยสารยับยั้ง BTK ในการกำเริบของโรคหรือการลุกลามของโรค

ความปลอดภัยและความสามารถในการทนต่อยา Calquence นั้นสอดคล้องกับโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยที่ทราบ และไม่มีสัญญาณความปลอดภัยใหม่ใด ๆ ระบุแล้ว

การยื่นตามกฎระเบียบของสหรัฐอเมริกาได้รับการตรวจสอบภายใต้ Project Orbis ซึ่งจัดเตรียมกรอบการทำงานสำหรับการยื่นและการทบทวนยารักษาโรคมะเร็งพร้อมกันในหมู่พันธมิตรระหว่างประเทศที่เข้าร่วม ในฐานะที่เป็นส่วนหนึ่งของ Project Orbis การบำบัดด้วยเคมีบำบัด Calquence plus chemoimmunotherapy ยังอยู่ระหว่างการตรวจสอบโดยหน่วยงานกำกับดูแลในออสเตรเลีย แคนาดา และสวิตเซอร์แลนด์ ในเรื่องข้อบ่งชี้เดียวกัน การใช้งานตามกฎระเบียบยังอยู่ระหว่างการตรวจสอบในสหภาพยุโรป ญี่ปุ่น และประเทศอื่นๆ โดยอิงตามผลลัพธ์ของ ECHO

มะเร็งต่อมน้ำเหลืองจากเซลล์แมนเทิล (MCL)ในขณะที่ผู้ป่วย MCL ตอบสนองต่อการรักษาในขั้นต้น ผู้ป่วย มีแนวโน้มที่จะกำเริบอีก4 MCL ประกอบด้วยประมาณ 3-6% ของมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด non-Hodgkin โดยมีอุบัติการณ์ต่อปีที่ 0.5 ต่อประชากร 100,000 คนในประเทศตะวันตก ในสหรัฐอเมริกา คาดว่าผู้ป่วยใหม่ประมาณ 4,000 รายได้รับการวินิจฉัยด้วย MCL ในแต่ละปี4,5

ECHOECHO เป็นการทดลองระยะที่ 3 แบบสุ่ม ปกปิดทั้งสองด้าน มีการควบคุมด้วยยาหลอก หลายศูนย์ เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Calquence ร่วมกับ Bendamustine และ rituximab เมื่อเปรียบเทียบกับการบำบัดด้วยเคมีบำบัด SoC (bendamustine และ rituximab) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่อายุ 65 ปีขึ้นไป (n = 635) ที่มี MCL ที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ 6 ผู้ป่วยได้รับการสุ่ม 1:1 เพื่อรับ Calquence หรือยาหลอก รับประทานวันละสองครั้ง อย่างต่อเนื่อง จนกว่าโรคจะลุกลามหรือมีความเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้ นอกจากนี้ ผู้ป่วยทุกรายได้รับเบนดามัสทีน 6 รอบใน 28 วันในวันที่ 1 และ 2 และริตูซิแมบในวันที่ 1 ของแต่ละรอบ ตามด้วยการบำรุงรักษาริตูซิแมบเป็นเวลาสองปี หากผู้ป่วยได้รับการตอบสนองหลังจากการรักษาด้วยการชักนำ6

จุดยุติหลักคือ PFS ที่ได้รับการประเมินโดยคณะกรรมการพิจารณาอิสระ จุดสิ้นสุดด้านประสิทธิภาพอื่นๆ ได้แก่ OS, อัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR), ระยะเวลาของการตอบสนอง (DoR) และเวลาตอบสนอง (TTR)6 การทดลองดำเนินการใน 27 ประเทศทั่วอเมริกาเหนือและใต้ ยุโรป เอเชีย และโอเชียเนีย6

การทดลอง ECHO ลงทะเบียนผู้ป่วยตั้งแต่เดือนพฤษภาคม 2017 ถึงเดือนมีนาคม 2023 และดำเนินต่อไปในช่วงการแพร่ระบาดของโควิด-19 การวิเคราะห์ PFS และ OS ที่กำหนดไว้ล่วงหน้า การเซ็นเซอร์การเสียชีวิตจากโควิด-19 ดำเนินการเพื่อประเมินผลกระทบของโควิด-19 ต่อผลการศึกษาโดยสอดคล้องกับ FDA ผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดยังคงมีความเสี่ยงสูงต่อผลลัพธ์ที่รุนแรงจากโควิด-19 อย่างไม่เป็นสัดส่วน รวมถึงการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและการเสียชีวิต เมื่อเปรียบเทียบกับประชากรทั่วไป6,7

CalquenceCalquence (acalabrutinib) เป็นตัวยับยั้งการคัดเลือกรุ่นที่สองของไทโรซีนไคเนส (BTK) ของ Bruton แคลเควนซ์จับโควาเลนต์กับ BTK ดังนั้นจึงยับยั้งการทำงานของมัน8 ในบีเซลล์ การส่งสัญญาณ BTK ส่งผลให้เกิดการกระตุ้นวิถีที่จำเป็นสำหรับการเพิ่มจำนวนบีเซลล์ การค้ามนุษย์ ยาเคมีบำบัด และการยึดเกาะ

Calquence ถูกนำมาใช้เพื่อรักษาผู้ป่วยมากกว่า 85,000 รายทั่วโลก9 และได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดลิมโฟไซติกเรื้อรัง (CLL) และมะเร็งต่อมน้ำเหลืองลิมโฟไซติกขนาดเล็ก (SLL) ในสหรัฐอเมริกาและญี่ปุ่น ได้รับการอนุมัติสำหรับ CLL ในสหภาพยุโรปและประเทศอื่นๆ อีกมากมาย ทั่วโลกและได้รับการอนุมัติในประเทศจีนสำหรับ CLL และ SLL ที่กลับเป็นซ้ำหรือทนไฟ นอกจากนี้ Calquence ยังได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี MCL ที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ในสหรัฐอเมริกา และในประเทศจีนและประเทศอื่นๆ อีกหลายแห่ง สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองเซลล์แมนเทิล (MCL) ที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้อย่างน้อยหนึ่งครั้ง ปัจจุบัน Calquence ยังไม่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษา MCL ในญี่ปุ่นหรือสหภาพยุโรป

ในฐานะส่วนหนึ่งของโครงการพัฒนาทางคลินิกที่ครอบคลุม ขณะนี้ Calquence กำลังได้รับการประเมินว่าเป็นการรักษาเดี่ยวและใช้ร่วมกับการดูแลมาตรฐาน การบำบัดด้วยเคมีบำบัดสำหรับผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดบีเซลล์หลายชนิด รวมถึง CLL, MCL และมะเร็งต่อมน้ำเหลืองบีเซลล์ขนาดใหญ่แบบกระจาย

AstraZeneca ในด้านโลหิตวิทยาAstraZeneca กำลังผลักดันขอบเขตของวิทยาศาสตร์เพื่อกำหนดนิยามใหม่ของการดูแลรักษาทางโลหิตวิทยา เป้าหมายของเราคือการช่วยเปลี่ยนแปลงชีวิตของผู้ป่วยที่เป็นมะเร็ง โรคหายาก และโรคทางโลหิตวิทยาอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องผ่านยาและแนวทางที่เป็นนวัตกรรมซึ่งกำหนดรูปแบบจากข้อมูลเชิงลึกจากผู้ป่วย ผู้ดูแล และแพทย์

นอกเหนือจากผลิตภัณฑ์ที่วางตลาดของเราแล้ว เรากำลังเป็นหัวหอกในการพัฒนาวิธีการรักษาใหม่ๆ ที่ออกแบบมาเพื่อกำหนดเป้าหมายที่เป็นสาเหตุของโรคในแพลตฟอร์มทางวิทยาศาสตร์ต่างๆ การเข้าซื้อกิจการ Alexion ซึ่งมีความเชี่ยวชาญในด้านความผิดปกติของเลือดที่หายากและไม่เป็นอันตราย และ Gracell Biotechnologies Inc. ซึ่งเป็นผู้บุกเบิกด้านการบำบัดเซลล์แบบอัตโนมัติ จะขยายช่องทางโลหิตวิทยาของเรา และช่วยให้เราสามารถเข้าถึงผู้ป่วยที่มีความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองในระดับสูงได้มากขึ้น ผ่านทางต้นทางถึงปลายทาง การค้นพบ การพัฒนา และการส่งมอบวิธีการรักษาแบบใหม่

AstraZeneca ในด้านเนื้องอกวิทยาAstraZeneca เป็นผู้นำการปฏิวัติในด้านเนื้องอกวิทยาด้วยความมุ่งมั่นที่จะให้การรักษาโรคมะเร็งในทุกรูปแบบ ตามหลักวิทยาศาสตร์เพื่อทำความเข้าใจมะเร็งและความซับซ้อนทั้งหมดในการค้นพบ พัฒนา และส่งมอบชีวิต- การเปลี่ยนยาให้กับผู้ป่วย

บริษัทมุ่งเน้นที่มะเร็งที่ท้าทายที่สุดบางชนิด ด้วยนวัตกรรมอันไม่หยุดยั้งที่ AstraZeneca ได้สร้างพอร์ตการลงทุนและท่อส่งก๊าซที่มีความหลากหลายมากที่สุดแห่งหนึ่งในอุตสาหกรรม โดยมีศักยภาพที่จะกระตุ้นการเปลี่ยนแปลงในเวชปฏิบัติและเปลี่ยนแปลงประสบการณ์ของผู้ป่วย

AstraZeneca มีวิสัยทัศน์ที่จะกำหนดนิยามใหม่ของการดูแลรักษาโรคมะเร็ง และในวันหนึ่ง กำจัดมะเร็งอันเป็นสาเหตุของการเสียชีวิต

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) คือ บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกที่ขับเคลื่อนด้วยวิทยาศาสตร์ ซึ่งมุ่งเน้นการค้นพบ การพัฒนา และการจำหน่ายยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ในด้านเนื้องอกวิทยา โรคที่หายาก และเภสัชภัณฑ์ชีวภาพ ซึ่งรวมถึง ระบบหัวใจและหลอดเลือด ไตและการเผาผลาญ และระบบทางเดินหายใจและวิทยาภูมิคุ้มกัน ยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ของ AstraZeneca ซึ่งตั้งอยู่ในเมืองเคมบริดจ์ สหราชอาณาจักร จำหน่ายในกว่า 125 ประเทศ และผู้ป่วยหลายล้านคนทั่วโลกใช้ กรุณาเยี่ยมชม astrazeneca.com และติดตามบริษัทบนโซเชียลมีเดีย @AstraZeneca

ข้อมูลอ้างอิง

  • มูลนิธิวิจัยมะเร็งต่อมน้ำเหลือง มะเร็งต่อมน้ำเหลืองเซลล์แมนเทิล ดูได้ที่: https://lymphoma.org/aboutlymphoma/nhl/mcl/ เข้าถึงเมื่อเดือนมกราคม 2025
  • องค์กรแห่งชาติเพื่อความผิดปกติที่หายาก มะเร็งต่อมน้ำเหลืองเซลล์แมนเทิล มีอยู่ที่: https://rarediseases.org/rare-diseases/mantle-cell-lymphoma/ เข้าถึงเมื่อเดือนมกราคม 2025
  • AstraZeneca 2024 ผลประกอบการไตรมาส 3 ปี 2024 ดูได้ที่: https://www.astrazeneca.com/investor-relations.html เข้าถึงเมื่อเดือนมกราคม 2025
  • Cheah C, Seymour J, Wang ML. มะเร็งต่อมน้ำเหลืองเซลล์แมนเทิล เจ คลิน อ้นคอล. 2016;34(11):1256-1269. ดอย: 10.1200/JCO.2015.63.5904.
  • MD Anderson Cancer Center. สิ่งที่ต้องรู้เกี่ยวกับมะเร็งต่อมน้ำเหลืองเซลล์ปกคลุม ดูได้ที่: https://www.mdanderson.org/cancerwise/what-to-know-about-mantle-cell-lymphoma-symptoms-diagnosis-and-treatment.h00-159385101.html เข้าถึงเมื่อเดือนมกราคม 2025
  • ClinicalTrials.gov. การศึกษา BR เพียงอย่างเดียวกับการใช้ร่วมกับ Acalabrutinib ในวิชาที่มี MCL ที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ มีอยู่ที่: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02972840 เข้าถึงเมื่อเดือนมกราคม 2025
  • Dube S, et al. ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องของการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยโรคโควิด-19 และการเสียชีวิตในบุคคลที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง แม้ว่าจะได้รับวัคซีน ≥4 โดสก็ตาม: ผลลัพธ์ที่อัปเดตปี 2023 จาก INFORM ซึ่งเป็นการศึกษาฐานข้อมูลด้านสุขภาพย้อนหลังในอังกฤษ โปสเตอร์ P0409 ที่ ECCMID 2024
  • Wu J, Zhang M, Liu D. Acalabrutinib (ACP-196): สารยับยั้ง BTK รุ่นที่สองแบบคัดเลือก เจ ฮีมาทอล ออนคอล 2016;9(21)
  • ข้อมูลในไฟล์ REF-236261 AstraZeneca Pharmaceuticals LP.

    • ที่มา: AstraZeneca

    โพสต์แล้ว : 2025-01-18 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม