Liệu pháp hóa trị liệu miễn dịch Calquence Plus được phê duyệt ở Hoa Kỳ cho những bệnh nhân mắc ung thư hạch tế bào vỏ chưa được điều trị trước đây

Theo dõi Drugslib trên

Ngày 17 tháng 1 năm 2025 -- Calquence (acalabrutinib) của AstraZeneca kết hợp với bentamustine và rituximab đã được phê duyệt ở Hoa Kỳ để điều trị cho những bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư hạch tế bào mantle (MCL) chưa được điều trị trước đó và không đủ điều kiện để ghép tế bào gốc tạo máu tự thân.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã phê duyệt sau khi đảm bảo được Đánh giá ưu tiên. Nó dựa trên kết quả từ thử nghiệm ECHO Giai đoạn III được trình bày tại Đại hội Hiệp hội Huyết học Châu Âu năm 2024.

MCL là một dạng ung thư hạch không Hodgkin (NHL) hiếm gặp và điển hình, thường được chẩn đoán ở giai đoạn muộn.1,2 Ước tính có hơn 21.000 bệnh nhân được chẩn đoán mắc MCL ở Mỹ, Anh, Pháp , Đức, Tây Ban Nha, Ý, Nhật Bản và Trung Quốc.3

Michael Wang, MD, Giáo sư Puddin Clarke, Giám đốc Chương trình Xuất sắc về Ung thư tế bào Mantle và nhà nghiên cứu chính trong thử nghiệm, cho biết: "Việc kiểm soát căn bệnh ung thư ác tính này đòi hỏi phải tối đa hóa hiệu quả trong khi vẫn duy trì khả năng dung nạp, đặc biệt đối với bệnh nhân cao tuổi. Kết quả từ thử nghiệm ECHO quan trọng nêu bật lời hứa về sự kết hợp acalabrutinib trong việc xác định một tiêu chuẩn chăm sóc mới, với sự chấp thuận ngày nay nhấn mạnh tiềm năng biến đổi của chế độ điều trị này như một phương pháp điều trị." điều trị đầu tiên cho bệnh nhân lớn tuổi mắc ung thư hạch tế bào vỏ.”

Dave Fredrickson, Phó Chủ tịch Điều hành, Đơn vị Kinh doanh Huyết học Ung thư, AstraZeneca, cho biết: “Với sự chấp thuận ngày hôm nay, Calquence cung cấp một lựa chọn điều trị mới quan trọng cho các bệnh nhân ung thư hạch tế bào vỏ ở Hoa Kỳ, với Calquence đã được chứng minh là mang lại gần như một và một thêm nửa năm nữa mà bệnh không tiến triển. Sự chấp thuận này mang đến một lựa chọn điều trị mới và hiệu quả cho những người mắc bệnh này và củng cố thêm niềm tin của chúng tôi vào Calquence như một liệu pháp xương sống cho nhiều bệnh ung thư máu.”

Meghan Gutierrez, Giám đốc điều hành của Tổ chức Nghiên cứu Ung thư Ung thư, cho biết: “Các lựa chọn điều trị mới từ lâu đã cần thiết trong phương pháp điều trị đầu tiên cho bệnh ung thư hạch tế bào mantle ở Hoa Kỳ. Những bệnh nhân mắc bệnh ung thư hiếm gặp và thường ác tính này có thể gặp các triệu chứng nghiêm trọng vào thời điểm họ được chẩn đoán - việc có một liệu pháp hiệu quả có thể cải thiện đáng kể kết quả cho bệnh nhân sớm trong quá trình điều trị là một tiến bộ rất cần thiết.”

Kết quả từ thử nghiệm ECHO cho thấy Calquence cộng với bentamustine và rituximab làm giảm 27% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong so với liệu pháp hóa trị liệu miễn dịch chăm sóc tiêu chuẩn (tỷ lệ rủi ro [HR] 0,73; khoảng tin cậy 95% [CI] 0,57- 0,94; p=0,016). PFS trung bình là 66,4 tháng đối với những bệnh nhân được điều trị bằng phối hợp Calquence so với 49,6 tháng chỉ với liệu pháp hóa trị miễn dịch.

Sự phê duyệt này cũng chuyển đổi việc phê duyệt nhanh chóng của Calquence thành phê duyệt hoàn toàn cho bệnh nhân trưởng thành mắc MCL được điều trị bằng ít nhất một liệu pháp trước đó, được FDA cấp phép vào tháng 10 năm 2017.

Thử nghiệm ECHO ghi danh bệnh nhân trong suốt đại dịch COVID-19. Sau khi kiểm duyệt số ca tử vong do COVID-19, PFS đã được cải thiện hơn nữa ở cả hai nhóm, với sự kết hợp Calquence giúp giảm 36% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong (HR 0,64; KTC 95% 0,48-0,84). Mặc dù dữ liệu về hệ điều hành chưa hoàn chỉnh tại thời điểm phân tích, khi được kiểm duyệt đối với COVID-19, xu hướng thuận lợi đã được nhận thấy đối với hệ điều hành (HR 0,75; KTC 95% 0,53-1,04), mặc dù 69% bệnh nhân trong nhóm hóa trị liệu miễn dịch được điều trị với chất ức chế BTK khi tái phát hoặc tiến triển bệnh.

Độ an toàn và khả năng dung nạp của Calquence phù hợp với hồ sơ an toàn đã biết của nó và không có tín hiệu an toàn mới nào được phát hiện được xác định.

Việc đệ trình theo quy định của Hoa Kỳ đã được xem xét trong Dự án Orbis, dự án cung cấp một khuôn khổ cho việc đệ trình và đánh giá đồng thời các loại thuốc điều trị ung thư giữa các đối tác quốc tế tham gia. Là một phần của Dự án Orbis, Calquence cộng với liệu pháp miễn dịch hóa học cũng đang được các cơ quan quản lý ở Úc, Canada và Thụy Sĩ xem xét vì chỉ định tương tự. Các đơn đăng ký theo quy định cũng đang được xem xét ở EU, Nhật Bản và các quốc gia khác dựa trên kết quả ECHO.

Ung thư hạch tế bào mantle (MCL)Trong khi bệnh nhân MCL ban đầu đáp ứng với điều trị, bệnh nhân có xu hướng tái phát.4 MCL bao gồm khoảng 3-6% u lympho không Hodgkin, với tỷ lệ mắc hàng năm là 0,5 trên 100.000 dân ở các nước phương Tây; ở Mỹ, ước tính có khoảng 4.000 bệnh nhân mới được chẩn đoán mắc MCL mỗi năm.4,5

ECHOECHO là thử nghiệm Giai đoạn III đa trung tâm, mù đôi, ngẫu nhiên, có đối chứng giả dược nhằm đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Calquence cộng với bentamustine và rituximab so với liệu pháp hóa trị miễn dịch SoC (bendamustine và rituximab) ở bệnh nhân trưởng thành ở độ tuổi 65 hoặc trên 65 (n=635) mắc MCL chưa được điều trị trước đó.6 Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 để nhận Calquence hoặc giả dược dùng đường uống hai lần mỗi ngày, liên tục, cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể chấp nhận được. Ngoài ra, tất cả các bệnh nhân đều nhận được sáu chu kỳ 28 ngày uốn cong vào ngày 1 và 2 và rituximab vào ngày 1 của mỗi chu kỳ, sau đó duy trì rituximab trong hai năm nếu bệnh nhân đạt được phản ứng sau khi điều trị tấn công.6

Tiêu chí chính là PFS được đánh giá bởi Ủy ban Đánh giá Độc lập; các điểm cuối về hiệu quả khác bao gồm hệ điều hành, tỷ lệ phản hồi tổng thể (ORR), thời gian đáp ứng (DoR) và thời gian đáp ứng (TTR).6 Thử nghiệm được tiến hành ở 27 quốc gia trên khắp Bắc và Nam Mỹ, Châu Âu, Châu Á và Châu Đại Dương.6

Thử nghiệm ECHO thu hút bệnh nhân từ tháng 5 năm 2017 đến tháng 3 năm 2023, tiếp tục cho đến hết đại dịch COVID-19. Các phân tích PFS và OS được chỉ định trước để kiểm duyệt các trường hợp tử vong do COVID-19 đã được tiến hành để đánh giá tác động của COVID-19 đối với kết quả nghiên cứu phù hợp với FDA. Bệnh nhân ung thư máu vẫn có nguy cơ cao bị các kết quả nghiêm trọng do COVID-19, bao gồm cả nhập viện và tử vong so với dân số nói chung.6,7

CalquenceCalquence (acalabrutinib) là chất ức chế chọn lọc, thế hệ thứ hai của tyrosine kinase (BTK) của Bruton. Calquence liên kết cộng hóa trị với BTK, do đó ức chế hoạt động của nó.8 Trong tế bào B, tín hiệu BTK dẫn đến kích hoạt các con đường cần thiết cho sự tăng sinh, vận chuyển, hóa ứng động và bám dính của tế bào B.

Calquence đã được sử dụng để điều trị cho hơn 85.000 bệnh nhân trên toàn thế giới9 và được phê duyệt để điều trị bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính (CLL) và u lympho tế bào lympho nhỏ (SLL) ở Hoa Kỳ và Nhật Bản, được phê duyệt cho CLL ở EU và nhiều quốc gia khác trên toàn thế giới và được chấp thuận ở Trung Quốc cho CLL và SLL tái phát hoặc khó chữa. Calquence cũng được phê duyệt để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc MCL chưa được điều trị trước đó ở Hoa Kỳ, ở Trung Quốc và một số quốc gia khác để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư hạch tế bào mantle (MCL) đã được điều trị ít nhất một liệu pháp trước đó. Calquence hiện không được phê duyệt để điều trị MCL ở Nhật Bản hoặc EU.

Là một phần của chương trình phát triển lâm sàng mở rộng, Calquence hiện đang được đánh giá là một phương pháp điều trị duy nhất và kết hợp với chăm sóc tiêu chuẩn liệu pháp miễn dịch hóa trị cho bệnh nhân mắc nhiều bệnh ung thư máu tế bào B, bao gồm CLL, MCL và u lympho tế bào B lớn lan tỏa.

AstraZeneca trong huyết họcAstraZeneca đang vượt qua các ranh giới của khoa học để xác định lại việc chăm sóc trong huyết học. Mục tiêu của chúng tôi là giúp thay đổi cuộc sống của những bệnh nhân mắc các bệnh về huyết học ác tính, hiếm gặp và các bệnh liên quan đến huyết học khác thông qua các loại thuốc và phương pháp tiếp cận cải tiến được hình thành dựa trên những hiểu biết sâu sắc từ bệnh nhân, người chăm sóc và bác sĩ.

Ngoài các sản phẩm được bán trên thị trường, chúng tôi đang dẫn đầu việc phát triển các liệu pháp mới được thiết kế để nhắm vào các nguyên nhân cơ bản gây bệnh trên nhiều nền tảng khoa học. Việc mua lại Alexion của chúng tôi, với chuyên môn về các rối loạn máu không ác tính, hiếm gặp và Gracell Biotechnologists Inc., công ty tiên phong về liệu pháp tế bào tự thân, đã mở rộng hệ thống huyết học của chúng tôi và cho phép chúng tôi tiếp cận nhiều bệnh nhân có nhu cầu cao chưa được đáp ứng thông qua giải pháp toàn diện khám phá, phát triển và cung cấp các liệu pháp mới.

AstraZeneca trong lĩnh vực ung thưAstraZeneca đang dẫn đầu một cuộc cách mạng trong lĩnh vực ung thư với tham vọng cung cấp các phương pháp chữa trị ung thư dưới mọi hình thức, tuân theo khoa học để hiểu về ung thư và tất cả sự phức tạp của nó nhằm khám phá, phát triển và mang lại sự sống- thay đổi thuốc cho bệnh nhân.

Trọng tâm của Công ty là điều trị một số bệnh ung thư thách thức nhất. Chính nhờ sự đổi mới bền bỉ mà AstraZeneca đã xây dựng được một trong những danh mục đầu tư và quy trình đa dạng nhất trong ngành, với khả năng thúc đẩy những thay đổi trong thực hành y học và thay đổi trải nghiệm của bệnh nhân.

AstraZeneca có tầm nhìn định nghĩa lại việc chăm sóc bệnh ung thư và một ngày nào đó sẽ loại bỏ ung thư là nguyên nhân gây tử vong.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) là một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu do khoa học dẫn đầu, tập trung vào việc khám phá, phát triển và thương mại hóa các loại thuốc theo toa trong lĩnh vực Ung thư, Bệnh hiếm gặp và Dược phẩm Sinh học, bao gồm cả Tim mạch, Thận & Chuyển hóa, Hô hấp & Miễn dịch học. Có trụ sở tại Cambridge, Vương quốc Anh, các loại thuốc cải tiến của AstraZeneca được bán ở hơn 125 quốc gia và được hàng triệu bệnh nhân trên toàn thế giới sử dụng. Vui lòng truy cập astrazeneca.com và theo dõi Công ty trên Mạng xã hội @AstraZeneca.

Tài liệu tham khảo

  • Quỹ nghiên cứu ung thư hạch. Ung thư hạch tế bào Mantle. Có sẵn tại: https://lymphoma.org/aboutlymphoma/nhl/mcl/. Truy cập vào tháng 1 năm 2025.
  • Tổ chức quốc gia về các chứng rối loạn hiếm gặp. Ung thư hạch tế bào Mantle. Có sẵn tại: https://rarediseases.org/rare-diseases/mantle-cell-lymphoma/. Truy cập vào tháng 1 năm 2025.
  • AstraZeneca 2024. Kết quả tài chính quý 3 năm 2024. Có sẵn tại: https://www.astrazeneca.com/investor-relations.html. Truy cập vào tháng 1 năm 2025.
  • Cheah C, Seymour J, Wang ML. U lympho tế bào vỏ. J lâm sàng Oncol. 2016;34(11):1256-1269. doi: 10.1200/JCO.2015.63.5904.
  • Trung tâm Ung thư MD Anderson. Những điều cần biết về ung thư hạch tế bào vỏ. Có sẵn tại: https://www.mdanderson.org/cancerwise/what-to-know-about-mantle-cell-lymphoma-symptoms-diagnosis-and- Treatment.h00-159385101.html. Truy cập vào tháng 1 năm 2025.
  • ClinicalTrials.gov. Một nghiên cứu về BR đơn thuần so với kết hợp với Acalabrutinib ở những đối tượng mắc MCL trước đây chưa được điều trị. Có sẵn tại: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02972840. Truy cập vào tháng 1 năm 2025.
  • Dube S, et al. Tiếp tục gia tăng nguy cơ nhập viện và tử vong do COVID-19 ở những người bị suy giảm miễn dịch mặc dù đã nhận ≥4 liều vắc xin: Kết quả cập nhật năm 2023 từ INFORM, một nghiên cứu cơ sở dữ liệu y tế hồi cứu ở Anh. Poster P0409 tại ECCMID 2024.
  • Wu J, Zhang M, Liu D. Acalabrutinib (ACP-196): chất ức chế BTK thế hệ thứ hai có chọn lọc. J Hematol Oncol. 2016;9(21).
  • Dữ liệu trên hồ sơ, REF-236261. Công ty Dược phẩm AstraZeneca LP.

    • Nguồn: AstraZeneca

    Đã đăng : 2025-01-18 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến