A Calquence Plus Venetoclax jóváhagyva az Egyesült Államokban, mint első teljes orális, fix időtartamú kombináció krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek számára az első vonalban

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyása az AMPLIFY Phase III vizsgálat pozitív eredményein alapult, amelyeket az American New England Journal of Hematology-ban mutattak be. Orvostudomány.1,2

A CLL a leukémia leggyakoribb típusa felnőtteknél.3 Becslések szerint 2024-ben az Egyesült Államokban 18 500 embert kezeltek CLL miatt az 1. vonalban.4

Jennifer Brown, MD, PhD, a Dana-Faretington Institute, a Cancerington Institute és a Margaretorletth Institute, a Colgaretorletth és a WWW-DNA Hematológiai rosszindulatú daganatok osztályának CLL-központjának igazgatója. A Harvard Medical School orvosprofesszora és az AMPLIFY-vizsgálat vezető kutatója a következőket mondta: "A krónikus limfoid leukémia kezelésére gyakran alkalmazott folyamatos kezelések gyakran olyan mellékhatásokkal járnak, amelyek idővel megterhelővé válhatnak a betegek számára. A Calquence kombináció amerikai jóváhagyása teljes orális, 14 hónapos, fix időtartamú és jobban rugalmas kezelési lehetőséget kínál a betegeknek, amely nagyobb hatékonyságú, testreszabott és rugalmasabb kezelést tesz lehetővé. kezelési terveket az egyes betegek igényeihez és céljaihoz.”

Dave Fredrickson, az AstraZeneca Onkológiai Hematológiai Üzletágának ügyvezető alelnöke a következőket mondta: "A mai jóváhagyás biztosítja az első teljesen orális, fix időtartamú BTK-gátló alapú kezelést az Egyesült Államokban a krónikus limfocitás leukémia kezelésére. Ez a Calquence-kombináció jelentős mértékben javíthatja az 1. vonalbeli krónikus limfocitás kezelés iránti elkötelezettségünket és a jelenlegi krónikus leukémia kezelési döntést. vérrákos betegek.”

Gwen Nichols, MD, a Blood Cancer United (korábban The Leukemia & Lymphoma Society) főorvosa azt mondta: „A lassan progrediáló gyógyíthatatlan vérrák kezelése gyakran végtelennek és elsöprőnek tűnik. Üdvözöljük az új kezelési lehetőségeket, amelyek enyhíthetik a krónikus leukémiát.”

Az AMPLIFY III. fázisú vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a Calquence plusz venetoclax-szal kezelt betegek 77%-a három év után progressziómentes volt, szemben a standard kemoterápiával kezelt betegek 67%-ával (a vizsgáló által választott fludarabin-ciklofoszfamid-rituximab progressziómentes (vagy bendaimabmustin-szurvixion-szurvixion-S median). nem érte el a kemoimmunoterápia 47,6 hónapjával szemben.2 Továbbá, a Calquence plus venetoclax 35%-kal csökkentette a betegség progressziójának vagy a halálozás kockázatát a kemoimmunoterápiához képest (kockázati arány 0,65; 95%-os konfidenciaintervallum 0,49-0,87; p=0,0038 az Európai Unió által jóváhagyott venetoclax). Kanada, az Egyesült Királyság és számos más ország, valamint az AMPLIFY eredményein alapuló rendszerre vonatkozó szabályozási alkalmazások jelenleg további országokban is felülvizsgálat alatt állnak.

A Calquence biztonságossága és tolerálhatósága összhangban volt ismert biztonsági profiljával, és nem azonosítottak új biztonsági jeleket.

Krónikus limfocitás leukémia (CLL)A CLL a leukémia legelterjedtebb típusa felnőtteknél, becslések szerint 2024-ben az Egyesült Államokban, az Egyesült Királyságban, Franciaországban, Németországban, Spanyolországban, Olaszországban, Japánban és Kínában 40 000 embert kezelnek első vonalban CLL-rel. fáradtság, fogyás, hidegrázás, láz, éjszakai izzadás, duzzadt nyirokcsomók és hasi fájdalom.5 CLL esetén abnormális limfociták halmozódnak fel a vérben, a csontvelőben és a nyirokcsomókban. A kóros sejtek számának növekedésével a csontvelőben kevesebb hely marad a normál fehérvérsejtek, vörösvérsejtek és vérlemezkék termelésére.3 Ez fertőzést, vérszegénységet és vérzést okozhat. A B-sejt receptorok BTK-n keresztüli jelátvitele a CLL egyik alapvető növekedési útvonala.

AMPLIFYAMPLIFY egy randomizált, globális, többközpontú, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálat, amely a Calquence hatékonyságát és biztonságosságát venetoclaxszal, obinutuzumabbal vagy anélkül, a vizsgáló által választott kemoimmunterápiával összehasonlítva értékeli. Felnőtt betegek, akik korábban kezeletlen CLL-ben szenvedtek del(17p) vagy TP53 mutáció nélkül.6 A betegeket 1:1:1 arányban randomizálták, hogy vagy Calquence plusz venetoclax, vagy Calquence plus venetoclax és obinutuzumab terápiát kapjanak meghatározott időtartamra, vagy standard ellátásban részesülő kemoimmunterápiában (fix ciklusú, 24 karok). nap), és a standard ellátású kemoimmunoterápiát 6 cikluson keresztül alkalmazták.6

Az elsődleges végpont a Calquence és a venetoclax karon a PFS, a független felülvizsgálati bizottság értékelése szerint, a PFS pedig a Calquence plus venetoclax kulcsfontosságú másodlagos végpontja obinutuzumabbal.7 Egyéb kulcsfontosságú és másodlagos végpontok OS. mérhető maradék betegség.6 A vizsgálat 27 országot érint Észak- és Dél-Amerikában, Európában, Ázsiában és Óceániában.6

Az AMPLIFY vizsgálatba 2019 és 2021 között vontak be betegeket, és a COVID-19 világjárványon keresztül is folytatódtak.6

Calquence A Calquence (acalabrutinib) a Bruton-tirozin-kináz (BTK) második generációs, szelektív inhibitora. A Calquence kovalensen kötődik a BTK-hoz, ezáltal gátolja annak aktivitását.7 A B-sejtekben a BTK jelátvitel a B-sejt proliferációhoz, forgalomhoz, kemotaxishoz és adhézióhoz szükséges útvonalak aktiválását eredményezi.

A Calquence a krónikus limfocitás leukémia (CLL) és a kis limfocitás limfóma (SLL) kezelésére engedélyezett az Egyesült Államokban, Japánban és Kínában, valamint a CLL kezelésére Európában és sok más országban. A Calquence fix időtartamú kezelésként is jóváhagyott felnőtt betegek korábban nem kezelt CLL-ben szenvedő betegek kezelésére venetoclaxszal kombinálva az Egyesült Államokban, valamint venetoclaxszal kombinálva, obinutuzumabbal vagy anélkül Európában, Kanadában, az Egyesült Királyságban és számos más országban. A Calquence korábban kezeletlen köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére is engedélyezett az Egyesült Államokban, Európában, Japánban és más országokban. Jóváhagyott olyan MCL-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére is, akik korábban legalább egy terápiában részesültek Kínában és számos más országban.

Egy kiterjedt klinikai fejlesztési program részeként a Calquence-t jelenleg egyetlen kezelésként és standard kemoimmunoterápiával kombinálva értékelik több B-sejtes vérrákban, köztük CLL-ben, MCL-ben és diffúz limfómában

AstraZeneca a hematológiában Az AstraZeneca a tudomány határait feszegeti, hogy újradefiniálja a hematológiai ellátást. Célunk, hogy segítsük a rosszindulatú, ritka és más kapcsolódó hematológiai betegségekben szenvedő betegek életét átalakítani innovatív gyógyszerek és megközelítések révén, amelyeket a betegek, gondozók és orvosok meglátásai alakítanak ki.

A forgalmazott termékeink mellett élen járunk olyan új terápiák fejlesztésében, amelyek célja a betegségek hátterében álló kiváltó okok megcélzása több tudományos platformon. A ritka, nem rosszindulatú vérbetegségekben jártas Alexion és az autológ sejtterápiák úttörőinek számító Gracell Biotechnologies Inc. felvásárlása kibővíti hematológiai kínálatunkat, és lehetővé teszi számunkra, hogy több olyan beteget érjünk el, akiknek magas szükségletei vannak az új terápiák teljes körű felfedezése, fejlesztése és szállítása révén.

AstraZeneca az onkológiában Az AstraZeneca az onkológia forradalmának élén áll azzal az ambícióval, hogy gyógymódot biztosítson a rák minden formája ellen, követve a tudományt a rák és annak összes összetettségének megértése érdekében, hogy felfedezzék, kifejleszthessék és eljuttassák a betegek életét megváltoztató gyógyszereket.

A vállalat a legnagyobb kihívást jelentő rákos megbetegedések egyikére összpontosít. A kitartó innováció révén az AstraZeneca az egyik legváltozatosabb portfóliót és csővezetéket építette fel az iparágban, amely képes katalizálni az orvosi gyakorlat változásait és átalakítani a betegek tapasztalatait.

Az AstraZeneca az a víziója, hogy újradefiniálja a rákellátást, és egy napon megszünteti a rákot mint halálokot.

AstraZenecaAz AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) egy globális, tudományos vezetésű biogyógyszeripari vállalat, amely a vényköteles gyógyszerek felfedezésére, fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosít. BioPharmaceuticals, beleértve a szív- és érrendszeri, vese- és anyagcsere-, valamint légzés- és immunológiát. Az Egyesült Királyságban, Cambridge-ben található AstraZeneca innovatív gyógyszereit több mint 125 országban értékesítik, és betegek milliói használják világszerte. Kérjük, látogasson el az astrazeneca.com oldalra, és kövesse a céget a közösségi médiában @AstraZeneca.

Referenciák:

Forrás: HealthDay

Kapcsolódó cikkek

Calquence (acalabrutinib) FDA jóváhagyási előzmények

További hírforrások

Feliratkozik hírlevelünkre, ha feliratkozik a Drugs.com legjavát a postaládájába kaphatja.

Elküldve : 2026-02-24 09:41

Olvass tovább

• Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága elfogadja az új gyógyszer iránti kérelmet és elsőbbségi felülvizsgálatot biztosít a Takeda Oveporexton (TAK-861) számára, mint az 1-es típusú narkolepszia első osztályú lehetséges terápiája
• Az FDA jóváhagyta az Adquey (difamilaszt 1%) kenőcsöt enyhe-közepes fokú atópiás dermatitisz kezelésére
• A Moderna bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága kezdeményezi a szezonális influenza elleni vakcina vizsgálati benyújtásának felülvizsgálatát
• A rák vérvizsgálata nem mutatta ki a betegséget korábban a nagyobb vizsgálat során
• Babaápolás: fürdő, köröm és haj

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak

• metformin obat apa
• alahan panjang
• glimepiride obat apa
• takikardia adalah
• erau ernie
• pradiabetes
• besar88
• atrofi adalah
• kutu anjing
• trakeostomi
• mayzent pi
• enbrel auto injector not working
• enbrel interactions
• lenvima life expectancy
• leqvio pi
• what is lenvima
• lenvima pi
• empagliflozin-linagliptin
• encourage foundation for enbrel
• qulipta drug interactions