Calquence Plus Venetoclax ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาให้เป็นยาผสมชนิดรับประทานทั้งหมดและมีระยะเวลาคงที่เป็นครั้งแรกสำหรับผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดลิมโฟไซติกเรื้อรังในระยะที่ 1
20 กุมภาพันธ์ 2569 -- Calquence (acalabrutinib) ของ AstraZeneca ร่วมกับ venetoclax ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกา โดยเป็นวิธีการรักษาแบบรับประทานทั้งหมดแบบรับประทานในระยะเวลาคงที่เป็นครั้งแรก สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดลิมโฟไซติกเรื้อรัง (CLL) และมะเร็งต่อมน้ำเหลืองลิมโฟไซติกขนาดเล็ก (SLL)
การอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกาอิงตามผลลัพธ์เชิงบวกจากการทดลอง AMPLIFY ระยะที่ 3 ซึ่งนำเสนอในการประชุมประจำปี American Society of Hematology 2024 และตีพิมพ์ใน The New England Journal of Medicine.1,2
CLL เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดที่พบบ่อยที่สุดในผู้ใหญ่3 มีผู้ป่วยประมาณ 18,500 รายที่ได้รับการรักษา CLL ในตำแหน่งที่ 1 ในสหรัฐอเมริกาในปี 2024.4
Jennifer Brown, MD, PhD, Director of the CLL Center of the Division of Hematologic Malignancies, Dana-Farber Cancer Institute และ Worthington and Margaret Collette Professor of Medicine ที่ Harvard Medical School และอาจารย์ใหญ่ ผู้วิจัยโครงการวิจัย AMPLIFY กล่าวว่า "สูตรการรักษาต่อเนื่องที่ใช้บ่อยในการรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวกลุ่มลิมโฟไซติกเรื้อรังมักมาพร้อมกับผลข้างเคียงที่อาจเป็นภาระแก่ผู้ป่วยเมื่อเวลาผ่านไป การอนุมัติการใช้ Calquence ร่วมกับ Calquence จากสหรัฐอเมริกา ทำให้ผู้ป่วยมีตัวเลือกการรักษาแบบรับประทานทั้งหมด ระยะเวลา 14 เดือน ซึ่งมีประสิทธิผลสูงและยอมรับได้อย่างดี และช่วยให้แพทย์มีความยืดหยุ่นมากขึ้นในการปรับแผนการรักษาตามความต้องการและเป้าหมายของผู้ป่วยแต่ละราย"
Dave Fredrickson รองประธานบริหารหน่วยธุรกิจโลหิตวิทยาด้านเนื้องอกวิทยาของ AstraZeneca กล่าวว่า "การอนุมัติในวันนี้ถือเป็นการให้ยาที่ใช้สารยับยั้ง BTK แบบรับประทานทั้งหมดและมีระยะเวลาคงที่เป็นครั้งแรกในสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดลิมโฟไซติกเรื้อรัง การผสมผสาน Calquence นี้มีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงการตัดสินใจในการรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเรื้อรังกลุ่มลิมโฟซิติกบรรทัดที่ 1 อย่างมีนัยสำคัญ มะเร็ง”
นพ.เกว็น นิโคลส์ ประธานเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Blood Cancer United ซึ่งเดิมมีชื่อว่า The Leukemia & Lymphoma Society กล่าวว่า "การจัดการมะเร็งเม็ดเลือดที่รักษาไม่หายซึ่งดำเนินไปอย่างช้าๆ มักจะรู้สึกไม่แน่นอนและล้นหลาม เรายินดีกับทางเลือกใหม่ในการรักษาที่อาจแบ่งเบาภาระ คืนความรู้สึกในการควบคุม และมอบความหวังใหม่ให้กับผู้ที่ใช้ชีวิตด้วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดลิมโฟไซติกเรื้อรัง"
ผลลัพธ์จากการทดลอง AMPLIFY ระยะที่ 3 แสดงให้เห็นว่า 77% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Calquence ร่วมกับ venetoclax ไม่มีการลุกลามของโรคในระยะเวลา 3 ปี เทียบกับ 67% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดตามมาตรฐานการดูแล (ทางเลือกของผู้วิจัยคือ fludarabine-cyclophosphamide-rituximab หรือ Bendamustine-rituximab)2 ค่ามัธยฐานของการรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลาม (PFS) ไม่ถึงเมื่อเทียบกับ 47.6 เดือนสำหรับการบำบัดด้วยเคมีบำบัด2 นอกจากนี้ Calquence plus venetoclax ยังลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตได้ 35% เมื่อเทียบกับการรักษาด้วยเคมีบำบัด (อิงตามอัตราส่วนอันตราย 0.65; 95% ช่วงความเชื่อมั่น 0.49-0.87; p=0.0038)2
Calquence plus venetoclax ได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรป แคนาดา สหราชอาณาจักร และประเทศอื่นๆ อีกหลายประเทศ และตามกฎระเบียบ การสมัครรับหลักเกณฑ์ตามผล AMPLIFY อยู่ระหว่างการพิจารณาในประเทศอื่นๆ
ความปลอดภัยและความทนทานของ Calquence นั้นสอดคล้องกับโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยที่ทราบ และไม่มีการระบุสัญญาณความปลอดภัยใหม่
มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรังกลุ่มลิมโฟไซติก (CLL)CLL เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดที่แพร่หลายมากที่สุดในผู้ใหญ่ โดยมีผู้ป่วยประมาณ 40,000 รายที่เข้ารับการรักษา CLL ในบรรทัดแรกในสหรัฐอเมริกา สหราชอาณาจักร ฝรั่งเศส เยอรมนี สเปน อิตาลี ญี่ปุ่น และจีน ในปี 2567.4 แม้ว่าผู้ป่วย CLL บางคนอาจไม่มีอาการใดๆ จากการวินิจฉัย แต่คนอื่นๆ อาจมีอาการต่างๆ เช่น อ่อนแรง เหนื่อยล้า น้ำหนักลด หนาวสั่น มีไข้ เหงื่อออกตอนกลางคืน ต่อมน้ำเหลืองบวม และปวดท้อง5 ใน CLL มีการสะสมของลิมโฟไซต์ผิดปกติในเลือด ไขกระดูก และต่อมน้ำเหลือง เมื่อจำนวนเซลล์ผิดปกติเพิ่มขึ้น ไขกระดูกก็จะมีพื้นที่น้อยลงสำหรับการผลิตเซลล์เม็ดเลือดขาว เม็ดเลือดแดง และเกล็ดเลือดปกติ3 ซึ่งอาจส่งผลให้เกิดการติดเชื้อ โรคโลหิตจาง และมีเลือดออก การส่งสัญญาณตัวรับ B-cell ผ่าน BTK เป็นหนึ่งในเส้นทางการเติบโตที่สำคัญสำหรับ CLL
AMPLIFYAMPLIFY เป็นการทดลองระยะที่ 3 แบบเปิดฉลากแบบสุ่ม ระดับโลก แบบหลายศูนย์ เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Calquence ร่วมกับยา venetoclax โดยมีหรือไม่มี obinutuzumab เทียบกับทางเลือกของแพทย์ผู้วิจัย (fludarabine-cyclophosphamide-rituximab หรือ Bendamustine-rituximab) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เคย CLL ที่ไม่ได้รับการรักษาโดยไม่มีการกลายพันธุ์ของ del(17p) หรือ TP536 ผู้ป่วยได้รับการสุ่ม 1:1:1 เพื่อรับ Calquence ร่วมกับ venetoclax หรือ Calquence ร่วมกับ venetoclax ร่วมกับ obinutuzumab ในระยะเวลาคงที่ หรือการบำบัดด้วยเคมีบำบัดตามมาตรฐานการดูแล 6 ทั้ง Calquence ที่มีแขนได้รับการบริหารในระยะเวลาคงที่ 14 รอบ (แต่ละ 28 วัน) และมาตรฐานของการดูแล การบำบัดด้วยเคมีบำบัดได้รับการบริหารเป็นเวลา 6 รอบ6
จุดสิ้นสุดหลักคือ PFS ในแขน Calquence และ venetoclax ตามที่ประเมินโดยคณะกรรมการพิจารณาอิสระ และ PFS เป็นจุดยุติหลักใน Calquence plus venetoclax ที่มีแขน obinutuzumab7 จุดสิ้นสุดรองที่สำคัญอื่นๆ ได้แก่ การรอดชีวิตโดยรวม (OS) และโรคตกค้างที่ตรวจไม่พบ6 การทดลองนี้ครอบคลุม 27 ประเทศทั่วภาคเหนือและ อเมริกาใต้ ยุโรป เอเชีย และโอเชียเนีย6
การทดลอง AMPLIFY รับสมัครผู้ป่วยตั้งแต่ปี 2019 ถึง 2021 โดยดำเนินต่อไปจนถึงช่วงการแพร่ระบาดของโควิด-196
CalquenceCalquence (acalabrutinib) เป็นตัวยับยั้งการคัดเลือกรุ่นที่สองของไทโรซีนไคเนส (BTK) ของ Bruton Calquence จับโควาเลนต์กับ BTK ดังนั้นจึงยับยั้งการทำงานของมัน 7 ในบีเซลล์ การส่งสัญญาณ BTK ส่งผลให้เกิดการกระตุ้นวิถีที่จำเป็นสำหรับการแพร่กระจายของบีเซลล์ การค้ามนุษย์ เคมีบำบัด และการยึดเกาะ
Calquence ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดลิมโฟไซติกเรื้อรัง (CLL) และมะเร็งต่อมน้ำเหลืองลิมโฟไซติกขนาดเล็ก (SLL) ในสหรัฐอเมริกา ญี่ปุ่น และจีน และได้รับการอนุมัติสำหรับ CLL ในยุโรปและประเทศอื่นๆ อีกมากมาย นอกจากนี้ Calquence ยังได้รับการอนุมัติให้เป็นการรักษาที่มีระยะเวลาคงที่สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี CLL ที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ร่วมกับ venetoclax ในสหรัฐอเมริกา และใช้ร่วมกับ venetoclax โดยมีหรือไม่มี obinutuzumab ในยุโรป แคนาดา สหราชอาณาจักร และประเทศอื่นๆ อีกหลายแห่ง นอกจากนี้ Calquence ยังได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองเซลล์แมนเทิลเซลล์ (MCL) ที่ยังไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ในสหรัฐอเมริกา ยุโรป ญี่ปุ่น และประเทศอื่นๆ นอกจากนี้ยังได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี MCL ซึ่งเคยได้รับการรักษามาแล้วอย่างน้อยหนึ่งครั้งในประเทศจีนและประเทศอื่นๆ
ในฐานะส่วนหนึ่งของโครงการพัฒนาทางคลินิกที่ครอบคลุม ขณะนี้ Calquence กำลังได้รับการประเมินว่าเป็นการรักษาเพียงครั้งเดียวและใช้ร่วมกับการบำบัดด้วยเคมีบำบัดตามมาตรฐานการดูแลสำหรับผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดบีเซลล์หลายชนิด ซึ่งรวมถึง CLL, MCL และมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดบีเซลล์ขนาดใหญ่ที่แพร่กระจาย
AstraZeneca ในด้านโลหิตวิทยา AstraZeneca กำลังผลักดันขอบเขตของวิทยาศาสตร์เพื่อกำหนดนิยามใหม่ของการดูแลรักษาทางโลหิตวิทยา เป้าหมายของเราคือการช่วยเปลี่ยนแปลงชีวิตของผู้ป่วยที่เป็นมะเร็ง โรคหายาก และโรคทางโลหิตวิทยาอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องผ่านยาและแนวทางที่เป็นนวัตกรรมซึ่งกำหนดรูปแบบจากข้อมูลเชิงลึกจากผู้ป่วย ผู้ดูแล และแพทย์
นอกเหนือจากผลิตภัณฑ์ที่วางตลาดของเราแล้ว เรากำลังเป็นหัวหอกในการพัฒนาวิธีการรักษาใหม่ๆ ที่ออกแบบมาเพื่อกำหนดเป้าหมายที่เป็นสาเหตุของโรคในแพลตฟอร์มทางวิทยาศาสตร์ต่างๆ การเข้าซื้อกิจการ Alexion ซึ่งมีความเชี่ยวชาญในด้านความผิดปกติของเลือดที่หายากและไม่เป็นอันตราย และ Gracell Biotechnologies Inc. ซึ่งเป็นผู้บุกเบิกด้านการบำบัดเซลล์แบบอัตโนมัติ จะขยายแนวทางทางโลหิตวิทยาของเรา และช่วยให้เราสามารถเข้าถึงผู้ป่วยที่มีความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองในระดับสูงได้มากขึ้น ผ่านทางการค้นพบ การพัฒนา และการส่งมอบวิธีการรักษาแบบใหม่ตั้งแต่ต้นจนจบ
AstraZeneca ในด้านเนื้องอกวิทยา AstraZeneca เป็นผู้นำการปฏิวัติในด้านเนื้องอกวิทยาด้วยความทะเยอทะยานที่จะให้การรักษาโรคมะเร็งในทุกรูปแบบ ตามหลักวิทยาศาสตร์เพื่อทำความเข้าใจมะเร็งและความซับซ้อนทั้งหมดในการค้นพบ พัฒนา และส่งมอบยาที่เปลี่ยนแปลงชีวิตให้กับผู้ป่วย
บริษัทให้ความสำคัญกับมะเร็งที่ท้าทายที่สุดบางชนิด ด้วยนวัตกรรมอันไม่หยุดยั้งที่ AstraZeneca ได้สร้างพอร์ตการลงทุนและท่อส่งก๊าซที่มีความหลากหลายมากที่สุดแห่งหนึ่งในอุตสาหกรรม โดยมีศักยภาพในการกระตุ้นให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในเวชปฏิบัติและเปลี่ยนแปลงประสบการณ์ของผู้ป่วย
AstraZeneca มีวิสัยทัศน์ที่จะกำหนดนิยามใหม่ของการดูแลรักษาโรคมะเร็ง และในวันหนึ่ง จะต้องกำจัดมะเร็งอันเป็นสาเหตุของการเสียชีวิต
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกที่ขับเคลื่อนด้วยวิทยาศาสตร์ ซึ่งมุ่งเน้นที่การค้นพบ การพัฒนา และการจำหน่ายยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ในด้านเนื้องอกวิทยา โรคที่หายาก และชีวเภสัชภัณฑ์ รวมถึงโรคหัวใจและหลอดเลือด ไตและการเผาผลาญ และระบบทางเดินหายใจและวิทยาภูมิคุ้มกัน นวัตกรรมยาของ AstraZeneca ซึ่งตั้งอยู่ในเมืองเคมบริดจ์ สหราชอาณาจักร จำหน่ายในกว่า 125 ประเทศ และผู้ป่วยหลายล้านคนทั่วโลกใช้ กรุณาเยี่ยมชม astrazeneca.com และติดตามบริษัทบนโซเชียลมีเดีย @AstraZeneca
ข้อมูลอ้างอิง:
แหล่งที่มา: HealthDay
บทความที่เกี่ยวข้อง
Calquence (acalabrutinib) ประวัติการอนุมัติของ FDA
แหล่งข่าวเพิ่มเติม
สมัครรับจดหมายข่าวของเรา
ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ
โพสต์แล้ว : 2026-02-24 09:41
อ่านเพิ่มเติม
- การฝึกจิตใจและร่างกายแบบจีนสามารถลดความดันโลหิตซิสโตลิกในผู้ใหญ่ที่มีความดันโลหิตสูงได้
- FDA อนุมัติ Rybrevant Faspro (amivantamab และ hyaluronidase-lpuj) เป็นการบำบัดแบบกำหนดเป้าหมาย EGFR เพียงชนิดเดียวที่สามารถให้ยาได้เดือนละครั้ง
- Cumberland Pharmaceuticals ได้รับการรับรองมาตรฐาน FDA Fast Track สำหรับโครงการ Ifetroban Duchenne M Muscle Dystrophy
- FDA อนุมัติครีม Adquey (difamilast 1%) สำหรับการรักษาโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงปานกลาง
- การถดถอยของกระเพาะปัสสาวะไวเกินที่พบในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดช่องคลอดที่ยืนยันเพศ
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน
การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ
คำหลักยอดนิยม
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions